SMECTA 3g prašak za oralnu suspenziju

• Terapija akutne dijareje kod djece uzrasta iznad 2 godine uz oralnu rehidrataciju, kao i kod odraslih.
• Simptomatska terapija hronične dijareje kod odraslih.
• Simptomatska terapija bola povezanog sa funkcionalnom bolešću crijeva kod odraslih.

Doziranje

Terapija akutne dijareje

Djeca uzrasta iznad 2 godine: 4 kesice dnevno 3 dana, nakon toga 2 kesice dnevno 4 dana.

Odrasli: prosječno se koriste 3 kesice dnevno, 7 dana. U praksi, dnevna doza može biti udvostručena na početku terapije.

Ostale indikacije:

Odrasli: prosječno se koriste 3 kesice dnevno.

Ukoliko u roku od 3 dana od početka primjene lijeka ne dođe do povlačenja simptoma ili se simptomi pogoršaju, pacijent treba da se obrati svom ljekaru.

Način primjene

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice se mora rekonstituisati neposredno prije primjene.

Djeca:

Sadržaj kesice rekonstituisati u bočici sa 50 ml prokuvane i ohlađene vode i koristiti tokom dana za piće ili ga dobro izmiješati sa polutečnom hranom: supom, barenim voćem, pasiranim povrćem ili dječijom kašicom.

Odrasli:

Sadržaj kesice rekonstituisati u pola čaše vode.

• Preosjetljivost na diosmektit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Lijek se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih je u istoriji bolesti prisutna hronična teška konstipacija.

Pedijatrijska populacija

Lijek Smecta ne treba davati odojčadi i djeci uzrasta do 2 godine. Referentna terapija akutne dijareje je rastvor za oralnu rehidrataciju.

Kod djece, uzrasta iznad 2 godine, liječenje akutne dijareje lijekom Smecta mora započeti sa ranom upotrebom rastvora za oralnu rehidrataciju, kako bi se spriječila dehidratacija. Hroničnu upotrebu lijeka Smecta treba izbjegavati.

Kod odraslih, rehidratacija se može izostaviti, ukoliko nije neophodna.

Stepen rehidratacije kao i izbor načina rehidratacije (oralno ili intravenski), treba prilagoditi intenzitetu dijareje i starosti pacijenta u skladu sa kliničkom slikom.

Pacijenta treba informisati o potrebi:

• Rehidratacije sa mnogo slane ili slatke tečnosti, kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed

dijareje (prosječna dnevna potreba za unosom vode kod odraslih je 2 litre)

• Pridržavanja unosa sljedećih namirnica tokom dijareje:

- izbjegavati sirovo i zeleno povrće, voće, začinjenu hranu kao i smrznutu i hladnu hranu i pića,

- jesti grilovano meso i pirinač.

Ovaj lijek sadrži glukozu i saharozu.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza/izomaltaze ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dnevnoj dozi.

Uzimajući u obzir adsorbujuća svojstva lijeka Smecta, koja mogu da utiču na resorpciju ljekova, ne preporučuje se istovremena primjena sa drugim ljekovima (više od dva sata, ukoliko je moguće).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni diosmektita kod trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).

Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se donio konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti.

Ne preporučuje se upotreba lijeka Smecta tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o upotrebi lijeka Smecta tokom dojenja.

Ne preporučuje se upotreba lijeka Smecta tokom dojenja.

Plodnost

Uticaj ovog lijeka na plodnost kod ljudi nije ispitan.

Nijesu sprovedena ispitivanja uticaja ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, očekuje se da lijek nema ili ima zanemarljiv uticaj.

Najčešće prijavljivano neželjeno dejstvo tokom terapije je konstipacija, koja se javlja kod približno 7 % odraslih i 1 % djece. Ukoliko se javi konstipacija, primjenu diosmektita treba prekinuti i ukoliko je neophodno ponovo započeti sa nižom dozom.

U tabeli u nastavku su prikazana neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih studija i u postmarketinškom periodu. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana na sljedeći način: veoma često ( ≥ 1/10), često ( ≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000, do < 1/100), rijetko ( ≥ 1/10000 do < 1/1000), nepoznato (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstva zabilježena tokom kliničkih studija i u postmarketinškom periodu

* učestalost procjenjena na osnovu učestalosti tokom kliničkih studija

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje može da dovede do ozbiljne konstipacije.

Farmakoterapijska grupa: Antidijaroici, intestinalni antiinflamatorni/antiinfektivni ljekovi;

Ostali intestinalni adsorbensi

ATC kod: A07BC05

Diosmektit je pokazao kliničko farmakološko dejstvo:

• da adsorbuje intestinalne gasove kod odraslih
• da obnavlja permeabilnost mukusa u kliničkim studijama sprovedenim kod djece sa gastroenteritisom.

Zahvaljujući svojoj slojevitoj strukturi i velikom plastičnom viskozitetu, diosmektit oblaže sluzokožu gastrointestinalnog trakta.

Kombinovani rezultati dvije dvostruko slijepe randomizovane studije u koje je bilo uključeno 602 pacijenta sa akutnom dijarejom uzrasta između 1 i 36 mjeseci, koje su poredile efikasnost lijeka Smecta u odnosu na placebo, pokazale su značajno smanjenje broja stolica u toku prva 72 sata u grupi pacijenata tretiranih lijekom Smecta, uz oralnu rehidrataciju.

Usljed strukture diosmektita, lijek Smecta ostaje na luminalnoj strani crijevnog epitela. Lijek Smecta se ne resorbuje i ne metaboliše.

Diosmektit se izlučuje fecesom u toku procesa normalnog intestinalnog tranzita.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni kod ljudi.

Glukoza monohidrat

Saharin natrijum

Aroma pomorandže*

Aroma vanile*

*Sastav arome pomorandže: maltodekstrin, saharoza, arapska guma (E414), mono i diacetiltartaratni estri mono i diglicerida masnih kiselina (E472e), silicijum dioksid (E551), aromatični sastojci.

*Sastav arome vanile: maltodekstrin, saharoza, glicerol triacetat (E1518), silicijum dioksid (E551), etanol, soja lecitin (E322), aromatični sastojci.

Ne preporučuje se istovremena primjena sa drugim ljekovima.

3 godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je kesica (kraft papir, aluminijumska folija, polietilen) sa 3,76 g praška za oralnu suspenziju.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Smecta sadrži aktivnu supstancu diosmektit. Diosmektit predstavlja prečišćenu prirodnu glinu koja oblaže sluzokožu probavnih puteva.

Lijek Smecta se upotrebljava za liječenje:

• akutne dijareje kod djece uzrasta iznad 2 godine uz oralnu rehidrataciju (nadoknadu tečnosti), kao i kod odraslih;
• simptoma hronične (dugotrajne) dijareje kod odraslih;
• bola povezanog sa funkcionalnom bolešću crijeva kod odraslih.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih!

Lijek Smecta ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na diosmektit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Smecta.

Kod odojčadi i djece uzrasta do 2 godine: Lijek Smecta se ne smije koristiti.

Kod djece uzrasta iznad 2 godine: Lijek Smecta treba koristiti samo u liječenju akutne dijareje (najduže 7 dana), koje mora početi sa ranom upotrebom rastvora za oralnu rehidrataciju, kako bi se spriječila dehidratacija. Bilo koju hroničnu upotrebu lijeka Smecta treba izbjegavati.

Kod odraslih: Dugotrajna ili ponavljana upotreba lijeka Smecta se ne preporučuje bez savjeta ljekara.

Prije primjene lijeka Smecta, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu:

• u slučaju intolerancije na pojedine šećere. Ovaj lijek sadrži dva šećera (glukozu i saharozu). Njegova primjena se stoga ne preporučuje kod pacijenata koji imaju rijetka nasljedna oboljenja: intoleranciju na fruktozu, lošu glukozno-galaktoznu apsorpciju ili nedostatak enzima saharaze/izomaltaze.
• ukoliko ste ranije imali dugotrajni zatvor.

Obratite se svom ljekaru:

• u slučaju akutne dijareje, ukoliko se simptomi ne povuku ili se pogoršaju nakon 3 dana terapije
• ako je bol u probavnim putevima povezan sa groznicom ili povraćanjem

Djeca i adolescenti

Lijek Smecta se smije koristiti samo kod djece uzrasta iznad 2 godine, i to samo za liječenje akutne dijareje. Lijek treba upotrijebiti uz ranu upotrebu rastvora za oralnu rehidrataciju, kako bi se spriječila dehidratacija. Liječenje ne smije da traje duže od 7 dana.

Dodatne informacije o načinu ishrane

Uz ovu terapiju, potrebno je primjenjivati i sljedeća pravila u ishrani:

• rehidrirati se sa mnogo slane ili slatke tečnosti, kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usljed dijareje (prosječna dnevna potreba za unosom vode kod odraslih je 2 litra)
• pridržavati se unosa sljedećih namirnica tokom dijareje:
• izbjegavati sirovo i zeleno povrće, voće, začinjenu hranu kao i smrznutu i hladnu hranu i pića,
• jesti grilovano meso i pirinač.

Ako znate ili mislite da se neko od navedenih upozorenja odnosi na Vas, obratite se ljekaru prije nego što odlučite da uzmete ovaj lijek.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove

Lijek Smecta ima svojstvo da vezuje druge supstance pa time može da utiče na resorpciju i dejstvo drugih ljekova. Zato se ne preporučuje istovremena primjena lijeka Smecta sa drugim ljekovima (u intervalu od dva sata, ukoliko je moguće).

Potražite savjet od farmaceuta ili ljekara ukoliko treba da uzimate i druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se upotreba lijeka Smecta tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Smecta na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu sprovedena ispitivanja uticaja ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, očekuje se da lijek nema ili ima zanemarljiv uticaj.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Smecta

Lijek Smecta sadrži glukozu i saharozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Jedna kesica lijeka Smecta sadrži 0,679 g glukoze.

Lijek Smecta sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dnevnoj dozi.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Terapija akutne dijareje:

Primjena kod djece uzrasta iznad 2 godine: 4 kesice dnevno 3 dana, nakon toga 2 kesice dnevno, 4 dana:

Primjena kod odraslih: Prosječno se koriste 3 kesice dnevno, 7 dana. U praksi, dnevna doza može biti udvostručena na početku terapije.

Ostale indikacije:

Kod odraslih:

Prosječno se koriste 3 kesice dnevno.

Način primjene lijeka:

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice se mora rekonstituisati neposredno prije primjene.

Djeca: Sadržaj kesice se izmiješa u bočici sa 50 ml prokuvane i ohlađene vode i tokom dana koristi za piće ili se dobro izmiješa sa polutečnom hranom: supom, barenim voćem, pasiranim povrćem ili dječijom kašicom.

Odrasli: sadržaj kesice rastvoriti u pola čaše vode.

Trajanje terapije:

Ukoliko u roku od 3 dana od početka primjene lijeka ne dođe do povlačenja simptoma ili se simptomi pogoršaju, obratite se svom ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Smecta nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Smecta nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Uzimanje veće doze od propisane može prouzrokovati ozbiljnu opstipaciju (zatvor), koja obično prestaje po smanjenju doze ili prekidu primjene lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Smecta

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu!

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Smecta može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• konstipacija (zatvor)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osip
• povraćanje

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• svrab

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• simptomi alergijske reakcije, kao što su crvenilo kože, svrab, oticanje lica ili grla, otežano disanje, nesvjestica, kolaps.

Ukoliko osjetite neki od ovih neželjenih dejstava, potrebno je da se odmah obratite ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji, nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Smecta

- Aktivna supstanca je diosmektit.

Jedna kesica lijeka Smecta sadrži 3 g diosmektita.

- Pomoćne supstance su: glukoza monohidrat, saharin natrijum, aroma pomorandže i aroma vanile.

Sastav arome pomorandže: maltodekstrin, saharoza, arapska guma (E414), mono- i diacetiltartaratni estri mono- i diglicerida masnih kiselina (E472e), silicijum dioksid (E551), aromatični sastojci.

Sastav arome vanile: maltodekstrin, saharoza, glicerol triacetat (E1518), silicijum dioksid (E551), etanol, soja lecitin (E322), aromatični sastojci.

Kako izgleda lijek Smecta i sadržaj pakovanja

Prašak zelenkastobijele do žutosmeđe boje, mirisa na pomorandžu prilikom pripreme suspenzije.

Unutrašnje pakovanje lijeka je kesica (kraft papir, aluminijumska folija, polietilen) sa 3,76 g praška za oralnu suspenziju.

Spoljnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss d.o.o. Beograd, dio stranog društva u Podgorici

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/6202 - 1335 od 27.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine