SILYMARIN 100mg kapsula, tvrda

Tradicionalni biljni lijek za simptomatsko ublažavanje gastrointestinalnih poremećaja, osjećaja nadutosti i indigestije i kao potpora hepatičke funkcije, nakon što ljekar isključi postojanje ozbiljnih zdravstvenih stanja.

Lijek SILYMARIN je tradicionalni biljni lijek isključivo za primjenu u navedenim indikacijama na osnovu iskustva dugotrajne primjene.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Uzimati 1 - 2 kapsule, 2 - 3 puta na dan.

Preporučena dnevna doza: do 4 kapsule, prije obroka.

Ne preporučuje se primjena lijeka SILYMARIN kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (pogledati odjeljak 4.4).

Ukoliko tokom primjene lijeka simptomi bolesti potraju duže od dvije nedjelje, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Lijek SILYMARIN se ne smije primjenjivati kod preosjetljivosti na aktivnu supstancu lijeka ili na neku od pomoćnih supstanci (navedenih u odjeljku 6.1), ili na druge biljke iz porodice Asteraceae (Compositae)/glavočike.

Pedijatrijska populacija

Upotreba kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije potvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Ukoliko se simptomi bolesti pogoršaju tokom primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom ili farmaceutom. U slučaju pojave žutice ili promjene boje urina ili fecesa, odmah je potrebno posavjetovati se sa ljekarom.

Lijek Silymarin sadrži boju azorubin (E 122) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po 1 kapsuli, odnosno zanemarljive količine natrijuma.

Nema poznatih interakcija između lijeka SILYMARIN i drugih ljekova.

Trudnoća i dojenje

Bezbjednost primjene tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno podataka, upotreba tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka o uticaju lijeka na plodnost.

Nema podataka o uticaju lijeka Silymarin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Mogu se javiti blagi gastrointestinalni simptomi kao što su suva usta, nauzeja, nadražen želudac, iritacija želuca i dijareja. Takođe, mogu da se jave glavobolja i alergijske reakcije (dermatitis, urtikarija, kožni osip, pruritus, anafilaksa, astma). Učestalost ispoljavanja je nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.

Nije primjenljivo, s obzirom na to da je lijek SILYMARIN tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje na osnovu iskustva dugotrajne primjene.

Nije primjenljivo, s obzirom na to da je lijek SILYMARIN tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje na osnovu iskustva dugotrajne primjene.

Nisu sprovedena odgovarajuća ispitivanja o uticaju na reproduktivnu toksičnost, genotoksičnost i karcinogenost.

manitol

povidon

kroskarmeloza natrijum

natrijum skrob glikolat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

talk

natrijum stearil fumarat

želatin

boja titan dioksid (E171)

boja azorubine (E122)

boja indigo karmin - FDC Blue 2 (E132)

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25 0C.

30 kapsula (3x10) u PVC/PVDC//Al blisteru.

60 kapsula (6x10) u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek SILYMARIN kapsula tvrda je tradicionalni biljni lijek, koji sadrži kao aktivnu supstancu suvi ekstrakt ploda sikavice (Silybum marianum), a primjenjuje se na osnovu iskustva dugotrajne primjene.

Lijek SILYMARIN kapsula tvrda se primjenjuje kod odraslih za simptomatsko ublažavanje poremećaja varenja, osjećaja nadutosti i probavnih smetnji, i kao potpora funkcije jetre, nakon što je Vaš ljekar isključio postojanje ozbiljnih zdravstvenih poremećaja.

Lijek SILYMARIN ne smijete koristiti:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na druge biljke iz porodice Asteraceae (Compositae)/glavočike ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Ukoliko se Vaši simptomi bolesti pogoršaju tokom primjene ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. U slučaju pojave žutice ili promjene boje urina ili stolice, morate se odmah obratiti Vašem ljekaru.

Djeca i adolescenti

Lijek SILYMARIN se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nema dovoljno adekvatnih podataka u vezi sa njegovom primjenom u navedenom uzrastu.

Primjena drugih ljekova

Nema poznatih interakcija između lijeka Silymarin i drugih ljekova.

Uzimanje lijeka SILYMARIN sa hranom ili pićem

Lijek SILYMARIN kapsula tvrda je potrebno uzimati prije jela.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Bezbjednost primjene tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno podataka, upotreba tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Nema raspoloživih podataka o uticaju lijeka Silymarin na plodnost.

Uticaj lijeka SILYMARIN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju lijeka Silymarin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka SILYMARIN

Lijek Silymarin sadrži boju azorubin (E 122) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po 1 kapsuli, odnosno zanemarljive količine natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Uzimati 1 - 2 kapsule, 2 - 3 puta na dan.

Preporučena dnevna doza: do 4 kapsule, prije obroka.

Način primjene

Lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Ukoliko tokom primjene lijeka simptomi bolesti potraju duže od dvije nedjelje, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom ili farmaceutom.

Primjena kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka SILYMARIN kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka SILYMARIN tvrde kapsule nego što je trebalo

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek SILYMARIN tvrde kapsule

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu dozu lijeka u određeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite, osim ako se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće redovne doze. U tom slučaju, nemojte uzeti propuštenu dozu, već nastavite sa primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kao i svi ljekovi i lijek SILYMARIN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Za vrijeme uzimanja lijeka Silymarin mogu se javiti blagi gastrointestinalni simptomi kao što su suva usta, mučnina, uznemiren stomak, iritacija želuca i dijareja; zatim glavobolja; alergijske reakcije (zapaljenje kože (dermatitis), koprivnjača (urtikarija), kožni osip, svrab (pruritus), opšta alergijska reakcija (anafilaksa), astma). Učestalost ispoljavanja nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 0C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek SILYMARIN

Aktivna supstanca je rafinisani i standardizovani suvi ekstrakt ploda sikavice.

Jedna tvrda kapsula sadrži 156,7 mg - 191,6 mg ekstrakta (kao suvi ekstrakt, rafinisan i standardizovan) Silybum marianum (L.) Gaertner, fructus (plod sikavice) (22–27 : 1), što odgovara 100 mg silimarina izraženog kao silibinin.

Rastvarač za ekstrakciju: aceton 95% (v/v).

Pomoćne supstance su: manitol, povidon; kroskarmeloza natrijum; natrijum skrob glikolat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk; natrijum stearil fumarat; želatin; boja titan dioksid (E171); boja azorubine (E122); boja indigo karmin – FDC Blue 2 (E132).

Kako izgleda lijek SILYMARIN i sadržaj pakovanja

SILYMARIN kapsula tvrda sadrži žućkasto smeđi prašak u želatinskoj kapsuli bijele boje tijela sa ljubičastom kapicom.

30 kapsula (3x10) u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

60 kapsula (6x10) u PVC/ PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Silymarin, kapsula, tvrda, 100 mg, blister, 30 (3x10) kapsula, tvrdih:

2030/20/659 – 967 od 29.05.2020. godine

Silymarin, kapsula, tvrda, 100 mg, blister, 60 (6x10) kapsula tvrdih:

2030/20/660 – 968 od 29.05.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2020. godine