SEPTOLETE® LIMUN 1.2mg lozenga

Lozenge Septolete® se preporučuju:

• za lokalno liječenje blažih infekcija u usnoj duplji i ždrijelu (faringitis, laringitis, početak angine),
• kod simptoma prehlade i gripa, kao što su žarenje i grebanje u ždrijelu,
• kod zapaljenja desni i sluzokože usta (gingivitis i stomatitis),
• kod promuklosti i neprijatnog zadaha.

Odraslima i djeci starijoj od 12 godina preporučuje se do 8 lozengi na dan. Po 1 lozengu treba otopiti u ustima svakih 2 do 3 sata.

Za djecu od 4 do 10 godina preporučuju se do 4 lozenge na dan, a za djecu od 10 do 12 godina starosti do 6 lozenga na dan. Po 1 lozengu rastopiti u ustima svakih 3 do 4 sata.

Ove lozenge ne treba uzimati neposredno prije ili za vrijeme obroka.

Preosjetljivost na cetilpiridinijum hlorid ili bilo koji sastojak lozenga.

Lozenge ne treba uzimati kod otvorenih rana u ustima jer cetilpiridinijum hlorid usporava zarašćivanje rana.

Kod težih infekcija koje su praćene visokom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, treba se posavjetovati sa ljekarom, naročito ako se stanje ne popravi nakon tri dana.

Ukoliko pacijent ima hroničan kašalj ili ako je promukao, treba da se posavjetuje s ljekarom.

Dijabetičari moraju znati da svaka lozenga sadrži oko 1 g maltitola. Za razgradnju maltitola, neophodan je insulin, ali zbog spore hidrolize i resorpcije u gastrointestinalnom traktu glikemijski indeks maltitola je nizak. Takođe je energetska vrijednost maltitola (10 kJ/g odnosno 2,4 kcal/g) znatno manja od energetske vrijednosti saharoze.

Lozenge se ne preporučuju djeci mlađoj od 4 godine.

Uzimanje većih doza od propisanih nije preporučljivo.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lozenge sadrže prirodne boje, stoga njihova boja može izblijedjeti tokom vremena ako su izložene svjetlosti.

Lozenge sadrže tečni maltitol i maltitol (E965) koji u velikim dozama mogu uzrokovati proliv.

Bolesnici s rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.Septolete zelena jabuka sadrže propilenglikol, koji može izazvati iritaciju kože.

Septolete zelena jabuka i Septolete limun sadrže natrijum benzoat (E211), koji je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

Lozenge ne treba uzimati istovremeno s mlijekom jer mlijeko smanjuje antibakterijsku aktivnost cetilpiridinijum hlorida.

Primjena anjonskih surfaktanata (npr. zubna pasta) smanjuje efikasnost cetilpiridinijum hlorida.

Nije poznato da li ovaj lijek utiče na dejstvo drugih ljekova.

Nema kliničkih podataka o primjeni cetilpiridinijum-hlorida tokom trudnoće. Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala direktna ili indirektna dejstva na trudnoću, embriofetalni razvoj ili na posnatalni razvoj (vidjeti odjeljak 5.3)

Zbog predostrožnosti, poželjno je izbjeći korišćenje lijeka Septolete divlja trešnja, zelena jabuka ili limun za vrijeme trudnoće i dojenja.

Nema podataka da ove lozenge utiču na sposobnost za vožnju ili rad na mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije cetilpiridinijum hloridom, razvrstana su prema učestalosti u sljedeće grupe:

• veoma česta: > 1/10,
• česta: > 1/100, < 1/10,
• povremena: > 1/1.000, < 1/100,
• rijetka: > 1/10.000, < 1/1.000,
• veoma rijetka: < 1/10.000,
• nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine sisteme organa:

U slučaju pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, liječenje treba prekinuti.

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

Zahvaljujući maloj koncentraciji aktivne supstance u lozengama, predoziranje je skoro nemoguće.

Upotreba većih doza od preporučenih može uzrokovati gastroentestinalne poremećaje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Velike doze poliola mogu uzrokovati dijareju, naročito kod djece.

Farmakoterapijska grupa: preparati za grlo, antiseptici

ATC kod: R02AA06

Cetilpiridinijum hlorid je antiseptik iz grupe kvaternernih amonijumskih jedinjenja. Djeluje kao katjonski detergent.

Kvaternerna amonijumska jedinjenja se vezuju za površinu bakterijske ćelije, prolaze kroz površinu i vezuju se za citoplazmatsku membranu mikroorganizma. Kao posljedica vezivanja, citoplazmatska

membrana postaje permeabilna za niskomolekularna jedinjenja, uglavnom za jone kalijuma. Kvaternerna amonijumska jedinjenja zatim prodiru u ćeliju, i na kraju oštećuju funkcije ćelije i dovode do njene smrti.

Cetilpiridinijum hlorid ima širok spektar antimikrobnoh djelovanja, najviše izraženo dejstvo ispoljava na gram - pozitivne bakterije (npr. Staphilococcus). Gram negativne bakterije su umjereno osetljive na cetilpiridinium hlorid, dok su neki sojevi Pseudomonasa relativno neosjetljivi. Cetilpiridinium hlorid takođe ima antigljivično dejstvo (npr. protiv Candida i Saccharomyces) i antivirusno dejstvo protiv nekih virusa sa omotačima.

O farmakokinetici samog cetilpiridinijum hlorida u literaturi nema podataka. Najviše podataka o farmakokinetici kvaternernih amonijevih jedinjenja dobijeno je iz eksperimenata na životinjama. Opšte je poznato da se kvaternerna amonijumska jedinjenja slabo resorbuju i to samo od 10 % do 20 %, a neresorbovani dio se izlučuje nepromijenjen u fecesu.

Pretklinički ispitivanja nisu pokazala da postoji rizik za ljude, na osnovu standardnih ispitivanja bezbjednosti (farmakologija neželjenih dejstava), ispitivanje toksičnosti tokom primjene višestrukih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i toksičnosti za procese reprodukcije. Generalno su kvaternerna amonijum jedinjenja netoksična i ne nadražuju kožu i sluzokožu u koncentracijama koje se primjenjuju za postizanje antiseptičkog dejstva.

Vrijednosti oralne LD50 za cetilpiridinijum-hlorid se kreću kod pacova izmedju 192 mg/kg i 538 mg/kg i kod miševa od 108 mg/kg do 195 mg/kg. Ispitivanja hronične toksičnosti kod zečeva su pokazala da nema vidljivih patoloških promjena koje bi se mogle pripisati cetilipiridinijum hloridu. U studijama Segmenta I i Segmenta III kod pacova nisu nadjene nikakve deformacije skeleta, kao ni poremećaji tokom perinatalnog i postnatalnog razvića. Takodje, nije bilo poremećaja fertiliteta. U dostupnoj literaturi nema podataka o mutagenom potencijalu cetilpiridinijum hlorida in vitro i in vivo.

Septolete® divlja trešnja

Maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol 600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak (E904)), titan dioksid (E171), aroma divlje trešnje, prirodna crvena boja (karmin (E120), voda, prečišćena; kalijum hidroksid (E525), limunska kiselina (E330)).

Septolete® zelena jabuka

Maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol 600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak (E904)), titan dioksid (E171), aroma jabuke (propilen glikol (E1520), prirodna zelena boja ((bakrovi kompleksi hlorofila i hlorofilina (E141), voda, prečićšena; propilen glikol (E1520), polisorbat 80 (E433)), prirodno žuta boja (kurkumin (E100), voda, prečišćena; arapska guma (E414), maltodekstrin, limunska kiselina (E330), estri limunske kiseline sa mono-i digliceridima masnih kiselina (E472c), natrijum benzoat (E211) i kalijum sorbat (E202)).

Septolete® limun

Maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol 600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak (E904)), titan dioksid (E171), prirodna aroma limete, aroma limuna, aroma ulja narandže, prirodna žuta boja (kurkumin (E100), voda, prečišćena; arapska guma (E414), maltodekstrin, limunska kiselina (E330), estri limunske kiseline sa mono-i digliceridima masnih kiselina (E472c), natrijum benzoat (E211) i kalijum sorbat (E202)).

Inkompatibilije nisu poznate.

3 godine

Čuvajte na temperaturi do 25 °C,u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister ( PVC/PVDC/Al): 18 lozenga (2 blistera sa po 9 lozenga), u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lozenge Septolete® limun imaju lokalno antimikrobno dejstvo. Sadrže antiseptik cetilpiridinijum-hlorid koji uništava niz bakterija i gljivica, a u određenoj mjeri zaustavlja i razvoj virusa. Lozenge dezinfikuju usnu šupljinu i ždrijelo i tako smanjuju bol i osjećaj neugodnosti koji je povezan s upalom usne šupljine i ždrijela. U prvom redu sprječavaju razvoj težih bakterijskih upala.

Cetilpiridinijum- hlorid zbog dobre sposobnosti vlaženja i smanjivanja površinske napetosti prodire i u teško dostupna mjesta sluznice usta i ždrijela i zaustavlja rast bakterija.

Septolete® limun su prijatnog osvježavajućeg ukusa limuna.

Septolete® limun se preporučuju:

• za lokalno liječenje blažih infekcija u usnoj šupljini i ždrijelu (faringitis, laringitis, početak angine),
• kod simptoma prehlade i gripe, kao što su žarenje i grebanje u ždrijelu,
• kod zapaljenja desni i sluzokože usta (gingivitis, stomatitis) zbog infekcije,
• kod promuklosti i neprijatnog zadaha.

Septolete limun ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi na cetilpiridinijum-hlorid ili bilo koji sastojak lijeka Septolete® limun

Kada uzimate Septolete limun, posebno vodite računa:

• Lozenge ne preporučujemo djeci mlađoj od 4 godine.
• Ako imate otvorene rane u ustima (npr. nakon ekstrakcije zuba, hirurškog uklanjanja krajnika) jer cetilpiridinijum-hlorid usporava zarašćivanje rana.
• Ako imate težu infekciju s visokom tjelesnom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, posjetite ljekara, naročito ako se tegobe ne poboljšaju nakon 3 dana.
• Ako imate šećernu bolest, morate znati da svaka lozenga sadrži oko 1 g maltitola. Zbog spore hidrolize i resorpcije u probavnom traktu, maltitol ima mali učinak na nivo šećera u krvi.
• Ako imate hronični kašalj i promukli ste, posavjetujte se sa ljekarom.

- Uzimanje većih doza od propisanih nije preporučljivo.

Primjena drugih ljekova

Recite svojem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Nije poznato da Septolete® limun utiču na druge ljekove.

Upotreba površinski aktivnih anjona (npr. zubna pasta) smanjuje djelotvornost cetilpiridinijum-hlorida.

Uzimanje lijeka Septolete limun sa hranom i pićima

Lijek Septolete® limun ne uzimajte istovremeno s mlijekom jer mlijeko smanjuje njihovu efikasnost.

Lijek Septolete® limun ne uzimajte prije ili za vrijeme obroka. Nakon uzimanja Septoleta limun barem jedan sat nemojte jesti ni piti.

Primjena lijeka Septoletelimun u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Pošto su podaci o bezbjednosti primjene tokom trudnoće i dojenja ograničeni, primjena lijeka tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Uticaj lijeka Septolete®limun na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da Septolete® limun utiču na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Septolete limun

Budući da lozenge sadrže prirodnu boju, s vremenom mogu posvijetliti, što ne utiče na djelotvornost lijeka.

Lozenge sadržavaju tečni maltitol i maltitol (E965).

Ako imate intoleranciju na neke šećere, prije upotrebe lijeka se posavjetujte sa svojim ljekarom.

Lozenge sadrže natrijum-benzoat (E211), koji je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

Uvijek uzimajte Septolete® limun kako vam je rekao ljekar. Ako nijeste sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Jednu lozengu rastopiti u ustima svakih 2 do 3 sata. Preporučujemo do 8 lozengi na dan.

Djeca od 10. do 12. godine

Jednu lozengu rastopiti u ustima svakih 3 do 4 sata. Preporučujemo do 6 lozengi na dan.

Djeca od 4. do 10. godine

Jednu lozengu rastopiti u ustima svakih 3 do 4 sata. Preporučujemo do 4 lozengi na dan.

Septolete® limun se ne preporučuju djeci mlađoj od 4 godine.

Ne uzimajte Septolete® limun neposredno prije ili za vrijeme obroka. Nakon uzimanja lijeka barem jedan sat nemojte jesti ni piti.

Ako smatrate da je učinak lijeka Septolete® limun prejak ili preslab, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više dozu lijeka Septolete limun nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego štobi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. S obzirom na količinu akivnih supstanci u jednoj lozengi, mogućnost predoziranja je minimalna. Unošenje veće količine lozengi može uzrokovati želudačno-crijevne tegobe (mučninu, povraćanje i proliv). U takvom slučaju treba prestati sa uzimanjem lijeka, popiti mnogo tečnosti ili mlijeka i obratiti se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Septolete limun

Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi lijeka, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Kao svi ljekovi i lijek Septolete® limun može uzrokovati neželjena dejstva, koja se ne moraju javiti kod svih.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sljedeće grupe:

Rijetko:

• Želudačno-crijevne tegobe, naročito kod osjetljivih osoba i kod uzimanja većih doza od propisanih.

Veoma rijetko:

• Reakcije preosjetljivosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Lijek čuvajte van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek Septolete® s ukusom limuna nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji i blisteru pakovanja. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvajte na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Čuvajte u originalnom pakovanju.

Lijek ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni.

Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Što sadrži lijek Septolete limun

• Aktivna supstanca je cetilpiridinijum hlorid. Jedna lozenga sadrži 1,2 mg cetilpiridinijum hlorida.
• Pomoćne supstance su maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol 600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak (E904)), titan dioksid (E171), prirodna aroma limete, aroma limuna, aroma ulja narandže, prirodna žuta boja (kurkumin (E100), voda, prečišćena; arapska guma (E414), maltodekstrin, limunska kiselina (E330), estri limunske kiseline sa mono- i digliceridima masnih kiselina (E472c), natrijum benzoat (E211) i kalijum sorbat (E202)).

Kako izgleda lijek Septolete limun i sadržaj pakovanja

Lozenge su žute boje, okrugle, blago ispupčene.

Na raspolaganju su kutije s 18 lozenga. U svakoj su 2 blistera (PVC/PVDC/Al) po 9 lozenga.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Farmegra d.o.o., Ul.4 Jula br.60, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April, 2013.

Režim izdavanja lijeka Septolete limun

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Septolete® limun, lozenga,1.2 mg, blister,18 (2x9) lozengi: 2030/13/192 – 2141 od 12.04.2013. godine