SEPTOLETE® DIVLJA TREŠNJA 1.2mg lozenga

Lozenge Septolete® se preporučuju:

• za lokalno liječenje blažih infekcija u usnoj duplji i ždrijelu (faringitis, laringitis, početak angine),
• kod simptoma prehlade i gripa, kao što su žarenje i grebanje u ždrijelu,
• kod zapaljenja desni i sluzokože usta (gingivitis i stomatitis),
• kod promuklosti i neprijatnog zadaha.

Odraslima i djeci starijoj od 12 godina preporučuje se do 8 lozengi na dan. Po 1 lozengu treba otopiti u ustima svakih 2 do 3 sata.

Za djecu od 4 do 10 godina preporučuju se do 4 lozenge na dan, a za djecu od 10 do 12 godina starosti do 6 lozenga na dan. Po 1 lozengu rastopiti u ustima svakih 3 do 4 sata.

Ove lozenge ne treba uzimati neposredno prije ili za vrijeme obroka.

Preosjetljivost na cetilpiridinijum hlorid ili bilo koji sastojak lozenga.

Lozenge ne treba uzimati kod otvorenih rana u ustima jer cetilpiridinijum hlorid usporava zarašćivanje rana.

Kod težih infekcija koje su praćene visokom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, treba se posavjetovati sa ljekarom, naročito ako se stanje ne popravi nakon tri dana.

Ukoliko pacijent ima hroničan kašalj ili ako je promukao, treba da se posavjetuje s ljekarom.

Dijabetičari moraju znati da svaka lozenga sadrži oko 1 g maltitola. Za razgradnju maltitola, neophodan je insulin, ali zbog spore hidrolize i resorpcije u gastrointestinalnom traktu glikemijski indeks maltitola je nizak. Takođe je energetska vrijednost maltitola (10 kJ/g odnosno 2,4 kcal/g) znatno manja od energetske vrijednosti saharoze.

Lozenge se ne preporučuju djeci mlađoj od 4 godine.

Uzimanje većih doza od propisanih nije preporučljivo.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lozenge sadrže prirodne boje, stoga njihova boja može izblijedjeti tokom vremena ako su izložene svjetlosti.

Lozenge sadrže tečni maltitol i maltitol (E965) koji u velikim dozama mogu uzrokovati proliv.

Bolesnici s rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.Septolete zelena jabuka sadrže propilenglikol, koji može izazvati iritaciju kože.

Septolete zelena jabuka i Septolete limun sadrže natrijum benzoat (E211), koji je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

Lozenge ne treba uzimati istovremeno s mlijekom jer mlijeko smanjuje antibakterijsku aktivnost cetilpiridinijum hlorida.

Primjena anjonskih surfaktanata (npr. zubna pasta) smanjuje efikasnost cetilpiridinijum hlorida.

Nije poznato da li ovaj lijek utiče na dejstvo drugih ljekova.

Nema kliničkih podataka o primjeni cetilpiridinijum-hlorida tokom trudnoće. Ispitivanja na životinjama nijesu pokazala direktna ili indirektna dejstva na trudnoću, embriofetalni razvoj ili na posnatalni razvoj (vidjeti odjeljak 5.3)

Zbog predostrožnosti, poželjno je izbjeći korišćenje lijeka Septolete divlja trešnja, zelena jabuka ili limun za vrijeme trudnoće i dojenja.

Nema podataka da ove lozenge utiču na sposobnost za vožnju ili rad na mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije cetilpiridinijum hloridom, razvrstana su prema učestalosti u sljedeće grupe:

• veoma česta: > 1/10,
• česta: > 1/100, < 1/10,
• povremena: > 1/1.000, < 1/100,
• rijetka: > 1/10.000, < 1/1.000,
• veoma rijetka: < 1/10.000,
• nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine sisteme organa:

	Rijetko	Veoma rijetko
Gastrointestinalni trakt	Gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina i dijareja, naročito nakon primjene doza većih od propisanih
Koža i potkožno tkivo		Reakcije preosjetljivosti kao što je iritacija i osip

U slučaju pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, liječenje treba prekinuti.

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

Zahvaljujući maloj koncentraciji aktivne supstance u lozengama, predoziranje je skoro nemoguće.

Upotreba većih doza od preporučenih može uzrokovati gastroentestinalne poremećaje kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Velike doze poliola mogu uzrokovati dijareju, naročito kod djece.

Farmakoterapijska grupa: preparati za grlo, antiseptici

ATC kod: R02AA06

Cetilpiridinijum hlorid je antiseptik iz grupe kvaternernih amonijumskih jedinjenja. Djeluje kao katjonski detergent.

Kvaternerna amonijumska jedinjenja se vezuju za površinu bakterijske ćelije, prolaze kroz površinu i vezuju se za citoplazmatsku membranu mikroorganizma. Kao posljedica vezivanja, citoplazmatska

membrana postaje permeabilna za niskomolekularna jedinjenja, uglavnom za jone kalijuma. Kvaternerna amonijumska jedinjenja zatim prodiru u ćeliju, i na kraju oštećuju funkcije ćelije i dovode do njene smrti.

Cetilpiridinijum hlorid ima širok spektar antimikrobnoh djelovanja, najviše izraženo dejstvo ispoljava na gram - pozitivne bakterije (npr. Staphilococcus). Gram negativne bakterije su umjereno osetljive na cetilpiridinium hlorid, dok su neki sojevi Pseudomonasa relativno neosjetljivi. Cetilpiridinium hlorid takođe ima antigljivično dejstvo (npr. protiv Candida i Saccharomyces) i antivirusno dejstvo protiv nekih virusa sa omotačima.

O farmakokinetici samog cetilpiridinijum hlorida u literaturi nema podataka. Najviše podataka o farmakokinetici kvaternernih amonijevih jedinjenja dobijeno je iz eksperimenata na životinjama. Opšte je poznato da se kvaternerna amonijumska jedinjenja slabo resorbuju i to samo od 10 % do 20 %, a neresorbovani dio se izlučuje nepromijenjen u fecesu.

Pretklinički ispitivanja nisu pokazala da postoji rizik za ljude, na osnovu standardnih ispitivanja bezbjednosti (farmakologija neželjenih dejstava), ispitivanje toksičnosti tokom primjene višestrukih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i toksičnosti za procese reprodukcije. Generalno su kvaternerna amonijum jedinjenja netoksična i ne nadražuju kožu i sluzokožu u koncentracijama koje se primjenjuju za postizanje antiseptičkog dejstva.

Vrijednosti oralne LD50 za cetilpiridinijum-hlorid se kreću kod pacova izmedju 192 mg/kg i 538 mg/kg i kod miševa od 108 mg/kg do 195 mg/kg. Ispitivanja hronične toksičnosti kod zečeva su pokazala da nema vidljivih patoloških promjena koje bi se mogle pripisati cetilipiridinijum hloridu. U studijama Segmenta I i Segmenta III kod pacova nisu nadjene nikakve deformacije skeleta, kao ni poremećaji tokom perinatalnog i postnatalnog razvića. Takodje, nije bilo poremećaja fertiliteta. U dostupnoj literaturi nema podataka o mutagenom potencijalu cetilpiridinijum hlorida in vitro i in vivo.

Septolete® divlja trešnja

Maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol 600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak (E904)), titan dioksid (E171), aroma divlje trešnje, prirodna crvena boja (karmin (E120), voda, prečišćena; kalijum hidroksid (E525), limunska kiselina (E330)).

Septolete® zelena jabuka

Maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol 600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak (E904)), titan dioksid (E171), aroma jabuke (propilen glikol (E1520), prirodna zelena boja ((bakrovi kompleksi hlorofila i hlorofilina (E141), voda, prečićšena; propilen glikol (E1520), polisorbat 80 (E433)), prirodno žuta boja (kurkumin (E100), voda, prečišćena; arapska guma (E414), maltodekstrin, limunska kiselina (E330), estri limunske kiseline sa mono-i digliceridima masnih kiselina (E472c), natrijum benzoat (E211) i kalijum sorbat (E202)).

Septolete® limun

Maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol 600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak (E904)), titan dioksid (E171), prirodna aroma limete, aroma limuna, aroma ulja narandže, prirodna žuta boja (kurkumin (E100), voda, prečišćena; arapska guma (E414), maltodekstrin, limunska kiselina (E330), estri limunske kiseline sa mono-i digliceridima masnih kiselina (E472c), natrijum benzoat (E211) i kalijum sorbat (E202)).

Inkompatibilije nisu poznate.

3 godine

Čuvajte na temperaturi do 25 °C,u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister ( PVC/PVDC/Al): 18 lozenga (2 blistera sa po 9 lozenga), u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lozenge Septolete® divlja trešnja imaju lokalno antimikrobno dejstvo. Sadrže antiseptik cetilpiridinjum-hlorid koji uništava jedan broj bakterija i gljivica, a u određenoj mjeri zaustavlja i razvoj virusa. Lozenge dezinfikuju usnu šupljinu i grlo i tako smiruju zapaljenje usta i grla, smanjuju bol i osjećaj neugodnosti koji je povezan s upalom usne šupljine i grla. U prvom redu sprečavaju razvoj bakterijskih zapaljenja.

Cetilpiridinijum-hlorid zbog svoje dobre sposobnosti vlaženja i smanjivanja površinskog napora prodire i u teško dostupna mjesta sluznice usta i ždrijela i zaustavlja rast bakterija.

Septolete® divlja trešnja su prijatnog osvježavajućeg ukusa divlje trešnje.

Septolete® divlja trešnja se preporučuju:

• za lokalno liječenje blažih infekcija u usnoj šupljini i ždrijelu (faringitis, laringitis, početak angine),
• kod simptoma prehlade i gripe, kao što su žarenje i grebanje u ždrijelu,
• kod zapaljenja desni i sluzokože usta (gingivitis, stomatitis),
• kod promuklosti i neprijatnog zadaha.

Septolete divlja trešnja ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na cetilpiridinjum-hlorid ili bilo koji sastojak lijeka Septolete® divlja trešnja

Kada uzimate lijek Septolete divlja trešnja, posebno vodite računa:

• Lozenge ne treba davati djeci mlađoj od 4 godine.
• Ako imate otvorene ranice u ustima (npr. nakon ekstrakcije zuba, hirurškog uklanjanja krajnika), jer cetilpiridinijum hlorid usporava zarašćivanje rana.
• Ako imate tešku infekciju praćenu visokom tjelesnom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, obratite se ljekaru, naročito ako se stanje ne popravi nakon 3 dana.
• Ako imate šećernu bolest treba imati na umu da svaka lozenga sadrži oko 1 g maltitola. Zbog spore razgradnje i resorpcije u probavnom traktu, maltitol ima malo dejstvo na nivo šećera u krvi.
• Ako imate hronični kašalj i promuklost, posavjetujte se sa ljekarom.
• Uzimanje većih doza od propisanih nije preporučljivo.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez ljekarskog recepta.

Nema podataka da Septolete® divlja trešnja utiču na druge ljekove.

Upotreba površinski aktivnih anjona (npr. zubna pasta) smanjuje dejstvo cetilpiridinijum hlorida.

Uzimanje lijeka Septolete divlja trešnja sa hranom i pićima

Lijek Septolete® divlja trešnja ne treba uzimati istovremeno s mlijekom jer mlijeko smanjuje njihovu efikasnost.

Lijek Septolete® divlja trešnja ne uzimajte prije ili za vrijeme obroka. Nakon uzimanja Septoleta divlja trešnja barem jedan sat nemojte jesti ni piti.

Primjena lijeka Septoletedivlja trešnja u periodu trudnoće i dojenja

Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Pošto su podaci o bezbjednosti primjene tokom trudnoće i dojenja ograničeni, primjena lijeka tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje

Uticaj lijeka Septolete® divlja trešnja na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da Septolete® divlja trešnja utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Septolete divlja trešnja

Lozenge sadrže prirodnu boju, s vremenom mogu posvijetliti, što ne utiče na djelotvornost lijeka.

Lozenge sadrže tečni maltitol i maltitol (E965). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte Septolete® divlja trešnja onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Jednu lozengu rastopiti u ustima svakih 2 do 3 sata. Preporučuje se do 8 lozengi na dan.

Djeca od 10. do 12. godine

Jednu lozengu rastopiti u ustima svakih 3 do 4 sata. Preporučuje se do 6 lozengi na dan.

Djeca od 4. do 10. godine

Jednu lozengu rastopiti u ustima svakih 3 do 4 sata. Preporučuje se do 4 lozenge na dan.

Septolete® divlja trešnja se ne preporučuju djeci mlađoj od 4 godine.

Ne uzimajte Septolete® divlja trešnja neposredno prije ili za vrijeme obroka.

Nakon uzimanja lijeka barem jedan sat nemojte jesti ni piti.

Ako ste uzeli više lijeka Septolete divlja trešnja nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. S obzirom na količinu aktivnih supstanci u jednoj lozengi, mogućnost predoziranja je minimalna. Unošenje veće količine lozengi može prouzrokovati želudačno-crijevne tegobe (mučninu, povraćanje i proliv). U takvom slučaju treba prestati sa uzimanjem lijeka, popiti mnogo tečnosti ili mlijeka i obratiti se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Septolete divlja trešnja

Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi lijeka, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Kao svi ljekovi i Septolete® divlja trešnja može uzrokovati neželjena dejstva, koja se ne moraju javiti kod svih.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sljedeće grupe:

Veoma česta	javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata
Česta	javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata
Povremena	javljaju se kod 1 do 10 od 1.000 pacijenata
Rijetka	javljaju se kod 1 do 10 od 10.000 pacijenata
Veoma rijetka	javljaju se kod manje od 1 od 10.000 pacijenata
Nepoznata učestalost	Učestalost iz raspoloživih podataka nije moguće procijeniti

Rijetko:

• Želudačno-crijevne tegobe naročito kod osjetljivih osoba i kod uzimanja većih doza od propisanih.

Veoma rijetko:

• Reakcije preosjetljivosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvajte van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek Septolete® divlja trešnja nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji i blisteru pakovanja. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lijek ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni.

Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Što sadrže Septolete divlja trešnja

• Aktivna supstanca je cetilpiridinijum hlorid. Jedna lozenga sadrži 1,2 mg cetilpiridinijum hlorida.
• Pomoćne supstance su maltitol tečni, maltitol (E965), manitol (E421), levomentol, etarsko ulje limuna, glicerol (E422), ricinusovo ulje, djevičansko; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat (E572), povidon, Capol 600 Pharma (pčelinji vosak, bijeli (E901), karnauba vosak (E903), šelak (E904)), titan dioksid (E171), aroma divlje trešnje, prirodna crvena boja (karmin(E120), voda, prečišćena; kalijum hidroksid (E525), limunska kiselina (E330)).

Kako izgleda lijek Septolete divlja trešnja i sadržaj pakovanja

Lozenge su ljubičaste boje, okrugle, blago ispupčene. Na raspolaganju su kutije s 18 lozenga. U svakoj su 2 blistera (PVC/PVDC/Al) po 9 lozenga.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

DSD „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radevic br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April, 2013.

Režim izdavanja lijeka Septolete divlja trešnja

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Septolete® divlja trešnja, lozenga, 1.2 mg, blister, 18 (2x9) lozengi: 2030/13/190 – 2142 od 12.04.2013. godine