SEPTANEST FORTE 40mg/ml + 10mcg/ml rastvor za injekciju

Lokalna i loko-regionalna anestezija kod stomatoloških postupaka.

Septanest forte je indikovan kod odraslih, adolescenata i djece od navršene 4. godine (ili od 20 kg tjelesne mase).

Samo za stručnu primjenu od strane ljekara i stomatologa.

Doziranje

Za sve populacije treba da se koristi najmanja doza koja omogućava efikasnu anesteziju. Potrebna doza mora se odrediti na individualnoj bazi.

Kod rutinskih procedura, normalna doza za odraslog pacijenta je 1 uložak, ali sadržaj manji od jednog uloška može biti dovoljan za efikasnu anesteziju. Prema odluci stomatologa, više uložaka može biti potrebno za obimnije postupke bez prekoračenja maksimalne preporučene doze.

Septanest forte može da se koristi za kompleksne intervencije, kao što su one koje zahtijevaju izraženu hemostazu.

Istovremena upotreba sa sedativima radi smanjenja ansksioznosti pacijenta

Maksimalna dozvoljena doza lokalnog anestetika može biti smanjena kod sediranih pacijenata usljed aditivnog efekta na depresiju centralnog nervnog sistema (pogledati dio 4.5).

Odrasli i adolescenti (12 – 18 godina):

Kod odraslih i adolescenata, maksimalna doza artikaina je 7 mg/kg uz maksimalnu preporučenu dozu od 500 mg. Maksimalna doza od 500 mg odgovara zdravoj odrasloj osobi tjelesne mase više od 70 kg.

Tabela ispod ilustruje maksimalne preporučene doze

Djeca (4 – 11 godina):

Bezbjednost lijeka Septanest forte kod djece uzrasta 4 godine i manje nije utvrđena. Podaci nijesu dostupni.

Količina koju treba injektovati se određuje na osnovu uzrasta i tjelesne mase djeteta kao i veličinom operacije. Prosječna efikasna doza je 2 mg/kg i 4 mg/kg za jednostavnije i kompleksnije procedure, tim redom. Treba koristiti najnižu dozu koja obezbjeđuje efikasnu stomatološku anesteziju. Kod djece od navršene 4 godine (ili od 20 kg tjelesne mase) ili više, maksimalna doza artikaina je 7 mg/kg samo uz apsolutnu maksimalnu dozu od 385 mg artikaina za zdravo dijete tjelesne mase 55 kg.

Tabela ispod ilustruje maksimalne preporučene doze:

Posebne populacije

Stariji i pacijenti sa bolestima bubrega

Zbog nedostatka kliničkih podataka, potreban je poseban oprez prilikom davanja minimalne doze koja uzrokuje efikasnu anesteziju kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (pogledati djelove 4.4 i 5.2).

Povećane koncentracije lijeka u plazmi mogu se javiti kod starijih pacijenata kao i pacijenata sa bolestima bubrega, posebno nakon ponovljene upotrebe. Ako je potrebno primijeniti ponovo injekciju, pacijente treba strogo pratiti kako bi se identifikovali znaci relativnog predoziranja (pogledati dio 4.9).

Pacijenti sa bolestima jetre

Treba primijeniti posebne mjere opreza kako bi se primijenila najniža doza koja dovodi do efikasne anestezije kod pacijenata sa oštećenjem jetre, posebno nakon ponovljene upotrebe, iako se 90% artikaina prvo inaktivira nespecifičnim esterazama plazme u tkivu i krvi.

Pacijenti sa deficijencijom plazmatske holinesteraze

Povećana koncentracija lijeka u plazmi može se javiti kod pacijenata sa nedostatkom holinesteraze ili koji su na terapiji inhibitorima acetilholinesteraze pošto se lijek inaktivira do 90% plazmatskim esterazama (pogledati djelove 4.4 i 5.2.). Zbog toga treba koristiti najmanju dozu koja vodi do efikasne anestezije.

Način primjene

Infiltracija i perineuralna primjena u usnoj šupljini.

Lokalne anestetike treba ubrizgavati sa oprezom kada postoji upala i/ili infekcija na mjestu injekcije. Brzina injektovanja treba da bude veoma spora (1 ml rastvora u minuti).

Mjere opreza koje treba preduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

Ovaj lijek treba da se primjenjuje ili od strane ljekara ili stomaotloga koji su dovoljno obučeni i upoznati sa dijagnozom i liječenjem sistemske toksičnosti ili pod njihovim nadzorom. Prije uvođenja u regionalnu anesteziju treba obezbijediti dostupnost odgovarajuće opreme za reanimaciju i ljekova kako bi se omogućilo brzo liječenje bilo kakvih respiratornih ili kardiovaskularnih hitnih slučajeva. Stanje svijesti pacijenta treba pratiti nakon svake injekcije lokalnog anestetika.

Kada se lijek Septanest forte primjenjuje za infiltracionu ili regionalnu blok anesteziju, injekciju uvijek treba vršiti polako i uz prethodnu aspiraciju.

Za uputstvo o načinu primjene lijeka pogledati dio 6.6.

• Preosjetljivost na artikain (ili bilo koji lokalni anestetik amidnog tipa), adrenalin (epinefrin) ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1
• Pacijenti sa epilepsijom koja nije adekvatno kontrolisana terapijom

Pre primjene lijeka Septanest forte obavezno je:

• procijeniti anamnezu pacijenta i tekuću medikamentnu terapiju;
• održavati verbalnu komunikaciju sa pacijentom;
• imati dostupnu opremu za reanimaciju (pogledati dio 4.9).

Posebna upozorenja

Lijek Septanest forte se mora primjenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa sljedećim poremećajima i treba razmotriti odlaganje stomatološke intervencije ukoliko je u pitanju teško i/ili nestabilno stanje:

Pacijenti sa kardiovaskularnim poremećajima:

Treba primijeniti najnižu dozu lijeka koja dovodi do efikasne anestezije, u slučaju:

• poremećaja u nastanku i sprovođenju srčanih impulsa (npr. drugi i treći stepen atrio-ventrikularnog bloka, teška bradikardija);
• akutne dekompenzovane srčane insuficijencije (akutna kongestivna srčana insuficijencija);
• hipotenzije;
• pacijenata sa paroksizmalnom tahikardijom ili aritmijom sa ubrzanim radom srca;
• pacijenata sa istorijom nestabilne angine ili skorašnjim (manje od 6 meseci) infarktom miokarda;
• pacijenata sa skorašnjom (3 mjeseca) bypass intervencijom na koronarnim arterijama;
• pacijenata koji koriste neselektivne beta-blokatore (npr. propranolol) – rizik od hipertenzivne krize ili teške bradikardije (pogledati dio 4.5);
• pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom;
• istovremene primjene sa tricikličnim antidepresivima, jer ovi ljekovi mogu intenzivirati kardiovaskularne efekte adrenalina (pogledati dio 4.5).

Lijek Septanest forte se mora koristiti sa oprezom kod pacijenata sa sljedećim poremećajima:

Pacijenti sa epilepsijom:

Zbog svog konvulzivnog djelovanja, lokalne anestetike kod ove grupe pacijenata treba koristiti sa posebnim oprezom.

Pacijenti sa nedostatkom plazmatske holinesteraze:

Na nedostatak plazmatske holinesteraze može se posumnjati kada se jave klinički znaci predoziranja sa primjenom uobičajenih doza anestetika i kada je isključeno vaskularno ubrizgavanje. U tom slučaju potreban je oprez kod sljedećeg ubrizgavanja i potrebno je primijeniti manju dozu.

Pacijenti sa bolestima bubrega:

Treba primijeniti najmanju dozu koja dovodi do efikasne anestezije.

Pacijenti sa ozbiljnim bolestima jetre:

Ovaj lijek treba koristiti oprezno zbog prisustva bolesti jetre, iako se 90% artikaina prvo inaktivira nespecifičnim esterazama plazme u tkivu i krvi.

Pacijenti sa mijastenijom gravis (myasthenia gravis) koja se liječi inhibitorima acetilholinesteraze;

Treba primijeniti najmanju dozu koja dovodi do efikasne anestezije.

Pacijenti sa porfirijom:

Lijek Septanest forte treba koristiti kod pacijenata sa akutnom porfirijom samo kada ne postoji bezbjednija alternativa. Treba preduzeti odgovarajuće mjere predostrožnosti kod svih pacijenata sa porfirijom, jer ovaj lijek može izazvati porfiriju.

Pacijenti koji istovremeno primjenjuju halogenovane inhalacione anestetike:

Treba primijeniti najmanju dozu lijeka koja dovodi do efikasne anestezije (pogledati dio 4.5).

Pacijenti koji koriste antikoagulanse/antiagregacione ljekove:

Lijek Septanest forte treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju antikoagulanse/antiagregacione ljekove ili boluju od poremećaja koagulacije, zbog većeg rizika od krvarenja. Veći rizik od krvarenja je više povezan sa procedurom nego sa lijekom.

Stariji pacijenti:

Povećana koncentracija lijeka u plazmi može se javiti kod starijih pacijenata, posebno nakon ponovljene upotrebe. U slučaju potrebne ponovne primjene, pacijenta treba strogo nadzirati, kako bi se identifikovao bilo koji znak relativnog predoziranja (pogledati dio 4.9).

Prema tome, kod starijih pacijenata treba koristiti najmanju dozu koja dovodi do efikasne anestezije.

Upotrebu rastvora za injekcije artikain 40 mg/ml + adrenalin 5 mcg/ml, umjesto rastvora za injekcije artikain 40 mg/ml + adrenalin 10 mcg/ml treba razmotriti zbog nižeg sadržaja adrenalina (epinefrina) od 5 mcg/ml kod:

• Pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima (npr. srčana insuficijencija, koronarna bolest srca, infarkt miokarda u anamnezi, srčana aritmija, hipertenzija);
• Pacijenata sa poremećajem cerebralne cirkulacije kod pacijenata sa moždanim udarom u anamnezi;

Preporučeno je da stomatološki zahvat sa artikainom/adrenalinom bude odložen tokom šest mjeseci nakon moždanog udara usljed povećanog rizika od ponovljenog moždanog udara;

• Pacijenata sa nekontrolisanim dijabetesom

Ovaj lijek treba koristiti sa oprezom zbog hiperglikemijskog efekta adrenalina;

• Pacijenata sa tireotoksikozom;

Ovaj lijek treba koristiti sa oprezom zbog prisustva adrenalina (epinefrina).

• Pacijenata sa feohromocitomom;

Ovaj lijek treba koristiti sa oprezom zbog prisustva adrenalina (epinefrina).

• Pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja akutnog glaukoma zatvorenog ugla

Ovaj lijek treba koristiti sa oprezom zbog prisustva adrenalina (epinefrina).. Treba primijeniti najmanju dozu koja dovodi do efikasne anestezije.

Lijek u jačini 40 mg/ml + 5 mcg/ml nije registrovan u Crnoj Gori.

Lijek Septanest forte mora se primjenjivati na bezbjedan i efikasan način, pod odgovarajućim uslovima.

Adrenalin smanjuje protok krvi u desnima, potencijalno uzrokujući lokalnu nekrozu tkiva.

Veoma rijetki slučajevi produžene ili ireverzibilne povrede nerva i gubitka čula ukusa prijavljeni su nakon primjene mandibularne blok anestezije.

Efikasnost lokalne anestezije može se smanjiti ukoliko se lijek Septanest forte primijeni u područje koje je zahvaćeno zapaljenjem ili infekcijom.

Doza se takođe mora smanjiti u slučaju hipoksije, hiperkalemije i metaboličke acidoze.

Rizik od ugriza (usana, obraza, oralne sluzokože i jezika) postoji, naročito kod djece; pacijenta treba savjetovati da izbjegava žvakanje žvakaće gume ili konzumiranje hrane sve dok se ne povrati normalna osjetljivost.

Lijek Septanest forte sadrži natrijum-metabisulfit koji rijetko može izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Lijek Septanest forte sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ulošku, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ako postoji bilo kakav rizik od alergijske reakcije, izaberite drugi lijek za anesteziju (pogledati dio 4.3).

Mjere opreza

Rizici povezani sa slučajnom intravaskularnom primjenom:

Slučajna intravaskularna primjena može uzrokovati naglo povećanje koncentracije adrenalina (epinefrina) i artikaina u sistemskoj cirkulaciji. Ovo može biti povezano sa ozbiljnim neželjenim reakcijama kao što su konvulzije, praćene depresijom centralnog nervnog sistema i kardiorespiratornom depresijom i komom, što može dovesti do respiratornog i cirkularnog aresta. Zbog toga, prije injektovanja lokalnog anestetika, aspiracijom treba osigurati da igla ne pogodi krvni sud. Međutim, odsustvo krvi u špricu ne znači da je intravaskularna primjena izbjegnuta.

Rizici povezani sa slučajnom intraneuralnom injekcijom:

Slučajna intraneuralna primjena može uzrokovati da se lijek kreće nervom retrogradno. Da bi se izbjegla intraneuralna primjena i spriječile povrede nerva, povezane sa blokadom nerva, treba malo povući iglu ukoliko pacijent ima osjećaj strujnog udara tokom davanja injekcije ili ukoliko je injekcija naročito bolna. U slučaju da dođe do povrede nerva, neurotoksični efekat može se pogoršati potencijalnom neurotoksičnošću artikaina i prisustvom adrenalina koji može oštetiti perineuralno snabdjevanje krvlju i spriječiti lokalno ispiranje artikaina.

Interakcije sa artikainom

Interakcije koje zahtjevaju mjere opreza:

Drugi lokalni anestetici:

Toksičnost lokalnih anestetika je aditivna. Ukupna primijenjena doza svih lokalnih anestetika ne smije biti veća od maksimalne preporučene doze korišćenih ljekova.

Sedativi (depresori centralnog nervnog sistema npr. benzodiazepini, opioidi):

Ako se koriste sedativi da bi se smanjila strepnja kod pacijenata treba koristiti smanjene doze anestetika, pošto su lokalni anestetici, poput sedativa, depresori centralnog nervnog sistema koji u kombinaciji mogu imati aditivni efekat (pogledati dio 4.2)

Interakcije sa adrenalinom (epinefrinom)

Interakcije koje zahtjevaju mjere opreza:

Halogenovani isparljivi anestetici (npr. halotan):

Treba primijeniti redukovanu dozu anestetika zbog senzibilizacije srca na aritmogene efekte kateholamina: rizik od teške ventrikularne aritmije.

Preporučuje se konsultacija sa anesteziologom prije primjene lokalnog anestetika tokom opšte anestezije.

Postganglijski adrenergički blokatori (npr. gvanadrel, gvanetidin i rauvolfija alkaloidi):

Treba primijeniti niže doze ovog lijeka pod strogim medicinskim nadzorom uz pažljivu aspiraciju zbog moguće povećane osjetljivosti na adrenergičke vazokonstriktore: rizik od hipertenzije i drugih kardiovaskularnih efekata.

Neselektivni beta adrenergički blokatori (npr. propranolol, nadolol):

Treba primijeniti niže doze ovog lijeka zbog mogućeg skoka vrijednosti krvnog pritiska i povećanog rizika od bradikardije.

TCA – Triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin i protriptilin):

Dozu i brzinu primjene ovog lijeka treba smanjiti zbog povećanog rizika od teške hipertenzije.

Inhibitori COMT – inhibitori katehol – O – metiltransferaze (npr. entakapon, tolkapon):

Može doći do pojave aritmija, ubrzanog srčanog rada i variranja vrijednosti krvnog pritiska. Pacijentima koji primaju COMT inhibitore treba smanjiti dozu adrenalina pri dentalnoj anesteziji.

MAO inhibitori, i A-selektivni (npr. moklobemid) i neselektivni (npr. fenelzin, tranilcipromin, linezolid):

Ako se istovremena upotreba ovih ljekova ne može izbjeći, treba smanjiti i dozu i brzinu primjene ovog lijeka, a lijek Septanest forte treba koristiti pod strogim medicinskim nadzorom zbog mogućeg pojačavanja efekata adrenalina (epinefina), što dovodi do rizika od hipertenzivne krize.

Ljekovi koji izazivaju aritmije (npr. antiaritmici kao što je digitalis, hinidin):

Potrebno je smanjiti dozu ovog lijeka zbog povećanog rizika od aritmije kada se pacijentima istovremeno daju adrenalin (epinefrin) i glikozidi digitalisa.

Preporučuje se pažljiva aspiracija prije primjene lijeka.

Oksitocinski ljekovi ergot tipa (npr. metisergid, ergotamin, ergonovin):

Ove ljekove treba primjenjivati pod strogim medicinskim nadzorom zbog aditivnog ili sinergističkog efekta na povećanje krvnog pritiska i/ili ishemijski odgovor.

Simpatomimetički vazopresori (npr. kokain ali i amfetamin, fenilefrin, pseudoefedrin, oksimetazolin):

Postoji rizik od adrenergičke tokičnosti. Ukoliko je neki simpatomimetički vazopresor primijenjen u prethodna 24 sata, planiranu stomatološku intervenciju treba odložiti.

Fenotiazini (i drugi neuroleptici):

Koristiti sa oprezom zbog postojećeg rizika od hipotenzije zbog moguće inhibicije efekta adrenalina.

Plodnost

Studije na životinjama u kojima je primenjivan artikain 40mg/ml + adrenalin (epinefrin) 10mcg/ml nijesu pokazale uticaj na plodnost (pogledati dio 5.3). Pri primjeni terapijskih doza, neželjeni efekti na plodnost kod ljudi se ne očekuju.

Trudnoća

Studije na životinjama sa artikainom 40mg/ml + adrenalinom (epinefrinom) 10mcg/ml, kao i samo sa artikainom, nijesu pokazale neželjen uticaj na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, rođenje djeteta ili postnatalni razvoj (pogledati dio 5.3).

Studije na životinjama pokazale su da adrenalin ispoljava toksičan efekat na reprodukciju pri primjeni doza viših od maksimalne preporučene doze (pogledati dio 5.3).

Nema iskustava o primjeni artikaina kod trudnica, izuzev tokom porođaja. Adrenalin (epinefrin) i artikain prolaze placentarnu barijeru, iako artikain prolazi u manjem obimu u odnosu na druge lokalne anestetike. Koncentracije artikaina u plazmi kod novorođenčeta bile su približno 30% koncentracije u plazmi kod majke. U slučaju nenamjerne intravaskularne primjene kod majke, adrenalin (epinefrin) može smanjiti intrauterinu perfuziju. Tokom trudnoće, lijek Septanest forte treba koristiti samo nakon pažljive procjene odnosa korist/rizik.

Dojenje

Kao rezultat brzog pada koncentracije artikaina u serumu i brze eliminacije, u majčinom mlijeku nijesu nađene klinički značajne koncentracije artikaina. Adrenalin (epinefrin) prelazi u majčino mlijeko ali ima kratko poluvrjeme eliminacije. Uglavnom se ne zahtjeva prekid dojenja pri kratkotrajnoj primjeni lijeka, počevši od 5 sati nakon anestezije.

Kombinacija artikain hidrohlorida i adrenalin (epinefrin) tartarata u obliku rastvora za injekciju može imati manji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Može doći do vrtoglavice (uključujući vertigo, poremećaj vida i zamor) nakon primjene lijeka Septanest forte (pogledati dio 4.8).

Stoga, pacijenti ne bi trebalo da napuštaju stomatološku ordinaciju dok im se ne povrate sposobnosti (obično u roku od 30 minuta) nakon stomatološke intervencije.

Sažetak bezbjednosnog profila

Neželjene reakcije koje prate primjenu artikaina/adrenalina (epinefrina) su slične onima zabilježenim prilikom primjene drugih lokalnih amidnih anestetika/vazokonstriktora. Ove neželjene reakcije su uglavnom dozno zavisne. Mogu biti rezultat preosjetljivosti, idiosinkrazije, ili smanjene tolerancije pacijenta. Poremećaji nervnog sitema, rekacije na mjestu primjene, preosjetljivost, kardiološki poremećaji i vaskularni poremećaji su najčešće zabilježene neželjene reakcije.

Ozbiljne neželjene reakcije se uglavnom javljaju sistemski.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljene neželjene reakcije potiču iz spontanih prijava, kliničkih studija i literature.

Učestalost je klasifikovana na sledeći način: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10000 do <1/1000) i veoma rijetke (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može da se procijeni na osnovu raspoloživih podataka).

Opis odabranih neželjenih reakcija

1) Alergijske reakcije ne smiju da se pogrešno protumače kao sinkopalne epizode (srčane palpitacije usljed dejstva adrenalina (epinefrina)).

2) Odložena pojava paralize lica posle dvije nedjelje opisana je nakon primjene artikaina u kombinaciji sa adrenalinom (epinefrinom), a stanje se nije promijenilo ni 6 mjeseci kasnije.

3) Ove neuralne patologije mogu se pojaviti sa raznim simptomima abnormalnih osjećaja. Parestezija može da se definiše kao spontani, abnormalni, obično bezbolni osjećaj (npr. peckanje, bockanje, trnjenje ili svrab) koji traje mnogo duže od očekivanog trajanja anestezije. Većina slučajeva parestezije prijavljenih nakon stomatoloških intervencija je prolazna i rješava se u roku od nekoliko dana, nedjelja ili mjeseci.

Za perzistentnu paresteziju, najčešće nakon blokade nerava u donjoj vilici, karakterističan je spor, nepotpun oporavak ili izostanak oporavka.

4) Nekoliko neželjenih događaja, kao što su agitacija, anksioznost/nervoza, tremor, poremećaj govora mogu biti znaci upozorenja prije depresije CNS-a. U prisustvu ovih znakova, od pacijenata treba zahtijevati da hiperventiliraju i uvesti nadzor (pogledati dio 4.9)

Pedijatrijska populacija

Bezbjednosni profil je sličan kod djece i adolescenata uzrasta između 4 i 18 godina u poređenju sa odraslima.

Međutim, slučajna povreda mekog tkiva zabilježena je češće, posebno kod djece uzrasta između 3 i 7 godina, usljed produžene anestezije mekog tkiva.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Tipovi predoziranja

Predoziranje lokalnim anestetikom se u najširem smislu često koristi za opisivanje:

• apsolutnog predoziranja,
• relativnog predoziranja, kao što je:
• slučajno ubrizgavanje u krvni sud, ili
• neuobičajeno brza resorpcija u sistemski krvotok, ili
• usporeni metabolizam i eliminacija lijeka.

U slučajevima relativnog predoziranja, kod pacijenata se uglavnom javljaju simptomi u prvim minutima, dok se u slučaju apsolutnog predoziranja, znaci toksičnosti, u zavisnosti od mjesta ubrizgavanja, javljaju kasnije nakon injekcije.

Simptomi

Usljed predoziranja (apsolutnog ili relativnog), budući da ekscitacija može biti prolazna ili odsutna, prve manifestacije mogu biti ošamućenost koja vodi do nesvjestice i respiratornog aresta.

Usljed predoziranja artikainom:

Simptomi zavise od doze i imaju progresivno pogoršanje u oblasti neuroloških manifestacija (presinkopa, sinkopa, glavobolja, nemir, agitacija, stanje konfuzije, dezorijentacija, vrtoglavica (ošamućenost), tremor, stupor, duboka depresija CNS, gubitak svijesti, koma, konvulzija (uključujući i tonično-klonične napade), poremećaj govora (npr. dizartrija, logoreja), vertigo, poremećaj ravnoteže (disekvilibrijum)), manifestacije na nivou oka (midrijaza, zamućeni vid, poremećaj akomodacije oka), praćene vaskularnom (bledilo (lokalno, regionalno, opšte)), respiratornom (apneja (respiratorni arest), bradipneja, tahipneja, zijevanje, respiratorna depresija) i na kraju srčanom (srčani arest, miokardijalna depresija) toksičnošću.

Acidoza pogoršava toksične efekte lokalnih anestetika.

Usljed predoziranja adrenalinom (epinefrinom):

Simptomi zavise od doze i imaju progresivno pogoršanje u oblasti neuroloških manifestacija (nemir, agitacija, presinkopa, sinkopa) praćeno vaskularnom (bledilo (lokalno, regionalno, opšte)), respiratornom (apneja (respiratorni arest), bradipneja, tahipneja, respiratorna depresija) i na kraju srčanom (srčani arest, miokardijalna depresija) toksičnošću.

Terapija kod predoziranja

Prije primjene regionalne anestezije primjenom lokalnih anestetika kako bi se omogućilo brzo liječenje, potrebno je obezbijediti da oprema za reanimaciju i ljekovi budu dostupni.

Zbog ozbiljnosti simptoma predoziranja, ljekari/stomatolozi treba da primjenjuju protokole koji predviđaju neophodnost blagovremenog obezbjeđivanja disajnih puteva i obezbeđivanja potpomognute ventilacije.

Stanje svijesti pacijenta treba pratiti nakon svake injekcije lokalnog anestetika.

Ukoliko se jave znaci akutne sistemske toksičnosti, sa primjenom lokalnog anestetika se mora odmah prekinuti.

Ukoliko je potrebno, pacijenta postaviti u ležeći položaj.

Simptomi CNS-a (konvulzije, depresija CNS-a) moraju se odmah liječiti odgovarajućom podrškom za disajne puteve/disanje i primjenom antikonvulzivnih ljekova.

Optimalna oksigenacija i ventilacija i podrška cirkulaciji, kao i liječenje acidoze, mogu spriječiti srčani zastoj.

Ako dođe do kardiovaskularne depresije (hipotenzija, bradikardija), treba razmotriti odgovarajući tretman intravenskim tečnostima, vazopresorima i/ili inotropnim agensima. Djeci treba davati doze srazmjerne uzrastu i tjelesnoj masi.

U slučaju zastoja srca, odmah početi sa kardiopulmonalnom reanimacijom.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici, lokalni; Amidi

ATC kod: N01BB58

Mehanizam djelovanja i farmakodinamski efekti: Artikain, lokalni anestetik amidnog tipa, reverzibilno blokira sprovođenje nervnih impulsa dobro poznatim mehanizmom koji važi i za druge lokalne anestetike amidnog tipa. To obuhvata smanjenje ili sprečavanje velikog prolaznog povećanja permeabilnosti membrana ekscitabilruh ćelija za ulazak natrijuma (Na+) koji se obično proizvodi blagom depolarizacijom membrane. Ove akcije dovode do djelovanja anestetika. Kako se dejstvo anestetika progresivno razvija u nervu, prag električne ekscitabilnosti se postepeno povećava, brzina porasta akcionog potencijala opada i provodljivost impulsa se usporava. pKa artikaina je procijenjena na 7,8.

Adrenalin (epinefrin), kao vazokonstriktor, odmah djeluje na α- i β-adrenergičke receptore; preovladava djelovanje na β-adrenergičke receptore. Adrenalin (epinefrin) produžava efekat artikaina i smanjuje rizik od pretjeranog preuzimanja artikaina u sistemski krvotok.

Klinička efikasnost i bezbjednost:

Lijek Septanest forte počinje da djeluje u roku od 1,5-1,8 minuta kod infiltracije i 1,4- 3,6 minuta kod blokade nerva.

Trajanje anestezije artikaina 40mg/ml sa adrenalinom (epinefrinom) 1:100 000 je 60 do 75 minuta za analgeziju pulpe, i 180 do 360 minuta za anesteziju mekog tkiva.

Nije primijećena razlika u farmakodinamskim podacima između adultne i pedijatrijske populacije.

Artikain

Resorpcija:

U tri objavljena klinička ispitivanja koja definišu farmakokinetički profil kombinacije artikain hidrohlorida 40 mg/ml i adrenalina (epinefrina) 10 ili 5 mcg/ml, Tmax vrijednosti su bile između 10 i 12 minuta, sa Cmax vrijednostima od 400 do 2100 nanograma/ml.

U kliničkim ispitivanjima koja su sprovedena kod djece, Cmax je iznosila 1382 nanograma/ml i Tmax 7,78 minuta nakon infiltracije doze od 2 mg/kg tjelesne mase.

Distribucija:

Zabilježen je visoki stepen vezivanja artikaina za humani serumski albumin (68,5-80,8%) i / β- globuline (62,5-73,4%). Vezivanje na γ-globulin (8,6-23,7%) bilo je znatno niže. Adrenalin (epinefrin) je vazokonstriktor koji se dodaje artikainu kako bi usporio resorpciju u sistemski krvotok i time produžio održavanje aktivne koncentracije artikaina u tkivu. Volumen distribucije u plazmi je bio oko 4 l/kg.

Biotransformacija:

Artikain podliježe hidrolizi svoje karboksilne grupe preko nespecifičnih esteraza u tkivu i krvi. S obzirom na to da je ova hidroliza veoma brza, na ovaj način se inaktivira oko 90% artikaina. Artikain se dodatno metaboliše u mikrozomima jetre. Artikainska kiselina je glavni proizvod metabolizma artikaina indukovanog citohromom P450, koji se dalje metabolizuje pri čemu stvara glukuronid artikainske kiseline.

Eliminacija:

Nakon dentalne injekcije, poluvrijeme eliminacije artikaina iznosilo je oko 20-40 minuta. U kliničkom ispitivanju, zabilježeno je da se koncentracije artikaina i artikainske kiseline u plazmi ubrzano smanjuju nakon submukoznog ubrizgavanja. Veoma mala količina artikaina otkrivena je u plazmi 12 do 24 sati nakon ubrizgavanja. Više od 50% doze izlučeno je urinom, 95% kao artikainska kiselina, u roku od 8 sati od primjene. U roku od 24 sata, oko 57% (68 mg) i 53% (204 mg) doze izlučeno je urinom. Renalna eliminacija nepromijenjenog artikaina iznosila je samo oko 2% ukupne eliminacije.

Pretklinički podaci zasnovani na konvencionalnim studijama bezbjednosne farmakologije, hronične toksičnosti, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude pri primjeni terapijskih doza.

Pri primjeni doza većih od terapijskih, artikain ispoljava kardiodepresorna svojstva i može imati vazodilatatorni efekat. Adrenalin (epinefrin) podstiče simpatomimetički efekat. Subkutane injekcije artikaina u kombinaciji sa adrenalinom (epinefrinom) izazvale su neželjene reakcije počevši od 50 mg/kg/dan kod pacova i 80 mg/kg/dan kod pasa nakon 4 nedelje svakodnevne ponovljene primjene. Međutim, ovi nalazi su od malog značaja za njegovu kliničku primjenu kao akutne primjene.

U studijama embriotoksičnosti sa artikainom, pri primjeni dnevnih i.v. doza do 20 mg/kg kod pacova ili 12,5 mg/kg kod kunića, nijesu zabilježena povećanja stope fetalnog mortaliteta ili stope malformacija. Teratogenost je primijećena kod životinja liječenih adrenalinom (epinefrinom) samo pri izloženosti koja se smatra dovoljno većom od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje na malu važnost za kliničku upotrebu.

Studije reproduktivne toksičnosti sprovedene sa artikainom 40 mg/ml + adrenalinom (epinefrinom) 10 mikrograma/ml primijenjenim subkutano u dozama do 80 mg/kg/dan nijesu otkrile štetne efekte na plodnost, embrionalni/fetalni razvoj ili pre- i postnatalni razvoj.

Nije primijećen efekat genotoksičnosti tokom in vitro i in vivo studija sprovedenih sa samim artikainom ili u in vivo studiji sprovedenoj sa artikainom u kombinaciji sa adrenalinom (epinefrinom).

Kontradiktorni nalazi su dobijeni iz in vitro i in vivo studija genotoksičnosti adrenalina.

Natrijum hlorid;

Natrijum metabisulfit (E223);

Dinatrijum edetat;

Natrijum hidroksid; (za podešavanje pH vrijednosti)

voda za injekcije.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Ne zamrzavati.

Čuvati uloške u dobro zatvorenoj spoljašnjoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I, na dnu zatvoren gumenim zatvaračem tip I, a na vrhu gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskom kapicom (nije u kontaktu sa rastvorom), koji sadrži 1,7 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 plastičnih blistera sa po 10 uložaka i Uputstvo za lijek.

Ovaj lijek ne smije da se koristi ako je rastvor mutan ili je promijenio boju.

Da bi se spriječio rizik od infekcije (npr. prenos hepatitisa), špric i igle koji se koriste za izvlačenje rastvora moraju uvijek biti svježe izvađeni iz pakovanja i sterilni.

Uložak je namijenjen za jednokratnu primjenu. Koristiti odmah nakon otvaranja uloška. Ako je iskorišćen samo dio rastvora za injekciju, ostatak se mora baciti.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Septanest forte se koristi da anestezira Vašu oralnu šupljinu tokom stomatološke procedure.

Ovaj lijek sadrži dvije aktivne supstance:

• artikain, lokalni anestetik koji sprečava da osjetite bol, i
• adrenalin (epinefrin), vazokonstriktor koji sužava krvne sudove na mjestu injekcije i tako produžava dejstvo artikaina. Takođe smanjuje krvarenje tokom intervencije.

Lijek Septanest forte primijeniće Vam Vaš stomatolog.

Lijek Septanest forte namijenjen je za primjenu kod djece starije od 4 godine (ili od 20 kg tjelesne mase), adolescenata i odraslih.

Lijek Septanest forte je više prilagođen procedurama koje traju duže i kada postoji rizik od značajnog krvarenja.

Lijek Septanest forte ne smijete koristiti ako imate neko od sljedećih stanja:

• alergija (preosetljivost) na artikain, adrenalin (epinefrin) ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (navedenih u dijelu 6);
• alergija na druge lokalne anestetike;
• epilepsija, koja nije adekvatno kontrolisana ljekovima

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim stomatologom prije nego što primite lijek Septanest forte u sljedećim situacijama:

• teški poremećaji srčanog ritma (npr. AV blok drugog i trećeg stepena);
• akutna srčana insuficijencija (akutna slabost srca, npr. neočekivani bol u grudima tokom odmora ili poslije infarkta miokarda – srčanog udara);
• nizak krvni pritisak;
• abnormalno ubrzan rad srca;
• infarkt miokarda u poslednjih 3 do 6 mjeseci;
• bypass intervenciju na koronarnim arterijama u posljednja 3 mjeseca;
• koristite određene ljekove za snižavanje krvnog pritiska koji se zovu beta-blokatori kao što je propranolol. Postoji opasnost od hipertenzivne krize (veoma visokog krvnog pritiska) ili ozbiljnog smanjenja pulsa (vidjeti dio „Drugi ljekovi i lijek Septanest forte“);
• veoma visok krvni pritisak;
• istovremeno koristite određene ljekove za terapiju depresije ili Parkinsonove bolesti (triciklične antidepresive). Ovi ljekovi mogu pojačati dejstvo adrenalina.
• epilepsija;
• nedostatak prirodne hemijske supstance koja se naziva holinesteraza u Vašoj krvi (nedostatak plazma holinesteraze);
• problemi sa bubrezima;
• teški problemi sa jetrom;
• bolest zvana miastenija gravis koja izaziva slabost mišića
• porfirija koja izaziva neurološke komplikacije ili probleme na koži
• upotreba drugih loklanih anestetika koji uzrokujureverzibilni gubitak osjećaja (uključujući isparljive anestetike kao što je halotan);
• primjena ljekova koji se nazivaju antitrombocitni ljekovi ili antikoagulansi, koji su namijenjeni za sprečavanje sužavanja ili zadebljanja Vaših krvnih sudova u rukama i nogama;
• ukoliko imate više od 70 godina;
• imate ili ste ranije imali bilo kakav problem sa srcem;
• nekontrolisani dijabetes;
• veoma povećana funkcija štitaste žlijezde (tireotoksikoza);
• tumor, koji se naziva feohromocitom;
• bolest koja se naziva akutni glaukom zatvorenog ugla koja utiče na Vaše oči;
• područje u kojem treba da primite injekciju zahvaćeno zapaljenjem ili infekcijom;
• smanjena količina kiseonika u tkivima (hipoksija), povećana koncentracija kalijuma u krvi (hiperkalemija) i metabolički poremećaji koji su rezultat povišene kiseline u krvi (metabolička acidoza)

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg stomatologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Veoma je važno da kažete Vašem stomatologu ukoliko koristite neke od sljedećih ljekova:

• druge lokalne anestetike, ljekove koji uzrokuju reverzibilni gubitak osjećaja (uključujući isparljive anestetike kao što je halotan);
• sedative (kao što su ljekovi iz grupe benzodiazepina, opioida), na primjer da bi smanjili strah prije stomatološke intervencije;
• ljekove koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja i povišenog krvnog pritiska (kao što su: gvanadrel, gvanetidin, propranolol, nadolol);
• triciklične antidepresive koji se koriste u terapiji depresije (kao što su amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin, protriptilin);
• COMT-inhibitore koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti (kao što su entakapon, tolkapon);
• MAO inhibitore, koji se koriste za lečenje depresije ili anksioznih poremećaja (kao što su moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid);
• ljekove koji se koriste u terapiji nepravilnog srčanog ritma (kao što su digitalis, hinidin);
• ljekove koji se koriste u terapiji migrene (kao što su metisergid, ergotamin);
• simpatomimetičke vazopresore (kao što su kokain, amfetamini, fenilefrin, pseudoefedrin, oksimetazolin), koji se koriste za podizanje krvnog pritiska; ukoliko su korišćeni u okviru proteklih 24 sata, planirana stomatološka intervencija mora da se odloži;
• ljekove u terapiji psihijatrijskih bolesti (kao što je fenotiazin).

Uzimanje lijeka Septanest forte sa hranom ili pićem

Izbjegavajte unos hrane uključujići žvakanje žvakaće gume dok se ne povrati normalan osjećaj jer postoji rizik od mogućeg ugriza usana, obraza ili jezika, pogotovo kod djece.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog stomatologa ili ljekara za savjet prije primjene ovog lijeka.

Vaš stomatolog ili ljekar će odlučiti da li smijete da primate lijek Septanest forte tokom trudnoće.

Dojenje se može nastaviti 5 sati nakon anestezije.

Ne očekuje se štetni uticaj na plodnost pri dozama potrebnim za stomatološku hirurgiju.

Uticaj lijeka Septanest forte na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko Vam se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, zamagljen vid ili zamor, nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama dok Vam se Vaše sposobnosti ne vrate (uglavnom u roku od 30 minuta nakon stomatološke intervencije).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Septanest forte

Lijek Septanest forte sadrži natrijum metabisulfit.

Septanest forte, rastvor za injekciju sadrži natrijum metabisulfit koji rijetko može izazvati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Septanest forte, rastvor za injekciju sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ulošku, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ukoliko postoji rizik od alergijske reakcije, Vaš stomatolog će odabrati drugi lijek za anesteziju.

Samo su ljekari ili stomatolozi obučeni da primjenjuju lijek Septanest forte.

Vaš stomatolog će utvrditi odgovarajuću dozu prema Vašim godinama, tjelesnoj masi, opštem zdravlju i stomatološkoj intervenciji. Treba primijeniti najmanju dozu koja će dovesti to efikasne anestezije.

Lijek Septanest forte se daje kao spora injekcija u usnu šupljinu.

Ako ste uzeli više lijeka Septanest forte nego što je trebalo

Mala je vjerovatnoća da ste primili više lijeka nego što treba, ali ukoliko počnete da se ne osjećate dobro, obavijestite svog stomatologa. Simptomi predoziranja uključuju: jaku slabost, bledilo kože, glavobolju, osjećaj uznemirenosti ili nemira, osjećaj dezorijentisanosti, gubitak ravnoteže, nevoljno treperenje ili drhtanje, proširenje zenice, zamagljani vid, problem jasnog fokusiranja na objekat, poremećaj govora, vrtoglavica, konvulzije, stupor (poremećaj svijesti), gubitak svijesti, komu, zijevanje, abnormalno sporo ili ubrzano disanje koje može da dovede do privremenog prekida disanja, nemogućnost srca da se efikasno kontrahuje (srčani arest).

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom stomatologu.

Kao i svi ljekovi i lijek Septanest forte može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Dok ste u stomatološkoj ordinaciji, Vaš stomatolog će pažljivo pratiti efekte lijeka Septanest forte.

Odmah obavijestite svog stomatologa, ljekara ili farmaceuta ukoliko Vam se javi neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• oticanje lica, jezika, ili farinksa (ždrijela), koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju (angioedem).
• osip, svrab, oticanje grla i teškoće pri disanju: ovo mogu biti simptomi alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti).
• kombinacija spuštenog očnog kapka i suženja zenice (Hornerov sindrom)

Navedena neželjena dejstva se javljaju rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Ostala neželjena dejstva koja nijesu navedena iznad, a mogu se javiti kod nekih pacijenata:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zapaljenje desni
• neuropatski bol- bol uzrokovan oštećenjem nerva
• utrnulost ili smanjeni osjećaj dodira u i okolo usta
• metalni ukus, poremećaj ukusa ili gubitak osjećaja ukusa
• pojačan, neprijatan ili abnormalan osećaj dodira
• pojačana osjetljivost na toplotu
• glavobolja
• abnormalno brzi otkucaji srca
• abnormalno spori otkucaji srca
• nizak kvni pritisak
• oticanje jezika, usana i desni.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osjećaj peckanja
• visok krvni pritisak
• zapaljenje jezika i usta
• mučnina, povraćanje, dijareja
• osip, svrab
• bol u vratu ili na mjestu injekcije.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• nervosa, anksioznost
• poremećaj facijalnog nerva (pareza)
• somnolencija
• nevoljni pokreti oka
• dupli vid, privremeno sljepilo
• spuštanje očnog kapka i konstrikcija zenice (Hornerov sindrom)
• pomjeranje očne jabučice u zadnjem dijelu očne duplje (enoftalmus)
• zujanje u ušima, preosjetljivost čula sluha
• palpitacije
• naleti vrućine
• šištanje (bronhospazam), astma
• teškoće pri disanju
• eksfolijacija i ulceracije desni
• eksfolijacija na mjestu injektovanja
• koprivnjača (urtikarija)
• grčenje mišića, nevoljne mišićne kontrakcije
• umor, slabost
• jeza.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• trajni osjećaj smanjene osjetljivosti, produžena utrnulost i gubitak čula ukusa

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• veoma dobro raspoloženje (euforija)
• poremećaj srčanog ritma (poremećaj sprovođenja, atrioventrikularni blok)
• povećana količina krvi u dijelu tijela koja dovodi do zapušenja krvnih sudova
• širenje ili sužavanje krvnih sudova
• promuklost
• teškoće u gutanju
• otečenost obraza i lokalna otečenost
• sindrom peckanja u ustima
• crvenilo kože (eritem)
• abnormalno pojačano znojenje
• pogoršanje neuromuskularnih simptoma kod Kearns-Sayre sindroma
• osjećaj vrućine ili osjećaj hladnoće

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Čuvati uloške u dobro zatvorenom spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne koristite ovaj lijek ukoliko primijetite da je rastvor zamućen ili promijenjene boje.

Ulošci su namijenjeni za pojedinačnu upotrebu. Iskoristiti odmah nakon otvaranja uloška. Neiskorišćen rastvor mora biti odbačen.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Septanest forte

Aktivne supstance su artikain hidrohlorid i adrenalin tartarat.

Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 40 mg artikain hidrohlorida i 10 mikrograma adrenalina

(epinefrina), u obliku adrenalin tartarata. Jedna patrona sa 1,7 ml rastvora za injekciju sadrži 68 mg artikain hidrohlorida i 17 mikrograma adrenalina (epinefrina), u obliku adrenalin tartarata.

Pomoćne supstance su: natrijum hlorid; natrijum metabisulfit (E223); dinatrijum edetat; natrijum hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Septanest forte i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan rastvor, praktično bez čestica.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla tip I, na dnu zatvoren gumenim zatvaračem tip I, a na vrhu gumenim zatvaračem tip I i aluminijumskom kapicom (nije u kontaktu sa rastvorom), koji sadrži 1,7 ml rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 plastičnih blistera sa po 10 uložaka i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

OSMI RED-D D.O.O. PODGORICA, Bulevar Vojvode Stanka Radonjića bb, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Septodont Ou Septodont SAS ou Specialites Septodont, 58 rue du Pont de Creteil, Saint Maur Des Fosses, 94100, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/3289 – 7945 od 14.06.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine