SAFLUTAN® 15mcg/ml kapi za oči, rastvor

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata koji imaju glaukom otvorenog ugla i očnu hipertenziju.

Kao monoterapija kod pacijenata:

• koji će imati koristi od kapi za oči bez konzervansa.
• koji ne ispoljavaju zadovoljavajući odgovor na terapiju prve linije.
• koji ne podnose terapiju prve linije ili je ta terapija kod njih kontraindikovana.

Kao adjuvantna terapija uz beta-blokatore.

Saflutan® je indikovan kod odraslih osoba starijih od 18 godina.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Saflutan® je jedna kap u konjunktivalnu kesicu oboljelog oka/očiju jednom dnevno, uveče.

Lijek se ne smije uzimati više od jednom dnevno zato što češća primjena može da umanji efekat lijeka na snižavanje intraokularnog pritiska.

Samo za jednokratnu upotrebu, jedan jednodozni kontejner je dovoljan za liječenje oba oka. Odmah nakon upotrebe treba odbaciti sav preostali, neiskorišćeni rastvor.

Upotreba kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata.

Pedijatrijaska populacija

Još uvijek nije utvrđena bezbjednost i efikasnost tafluprosta kod djece ispod 18 godina starosti. Podaci nijesu dostupni.

Upotreba kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega/jetre

Tafluprost nije ispitivan kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega/jetre i stoga ga treba obazrivo davati ovim pacijentima.

Način primjene

Da bi se smanjio rizik od potamnjenja kože očnog kapka pacijenti treba da obrišu sav rastvor koji je preostao na koži. Kao i kod svih drugih kapi za oči, nakon primjene ovog lijeka preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje očnog kapka. Na ovaj način može da se smanji sistemska resorpcija lijekova koji se primjenjuju u oko.

Ako se istovremeno koristi više oftamoloških preparata za topikalnu primjenu, njihovu pojedinačnu primjenu treba vremenski razdvojiti najmanje 5 minuta.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu tafluprost ili na bilo koji sastojak lijeka navjeden u dijelu 6.1.

Prije početka liječenja potrebno je upozoriti pacijente da postoji mogućnost da dođe do rasta trepavica, potamnjenja kože očnog kapka i pojačane pigmentacije dužice. Neke od ovih promjena mogu da budu trajne i mogu da dovedu do razlike u izgledu očiju ukoliko se liječi samo jedno oko.

Do promjene pigmentacije dužice dolazi polako i postoji mogućnost da se ova promjena uoči tek nakon nekoliko mjeseci. Promjena boje oka najčešće je zabilježena kod pacijenata koji imaju mješovito obojenu dužicu, na primjer plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe i zeleno-smeđe boje. Očigledno je da kod liječenja samo jednog oka postoji rizik od pojave doživotne, trajne heterohromije.

Ne postoji iskustvo sa primjenom tafluprosta kod pacijenata sa neovaskularnim glaukomom, glaukomom zatvorenog-uskog ugla ili kongenitalnim glaukomom. Postoje ograničena iskustva u primjeni tafluprosta kod pacijenata sa afakijom ili pigmentnim ili pseudoeksfolijativnim glaukomom.

Preporučuje se oprez prilikom primjene tafluprosta kod pacijenata sa afakijom, pacijenata sa pseudoafakijom sa pokidanom zadnjom stranom kapsule sočiva ili sa vještački ugrađenim sočivima ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog edema makule ili iritisa/uveitisa oka.

Nema iskustva sa primjenom ovog lijeka kod pacijenata sa teškom astmom. Stoga je kod ovih pacijenata potrebno oprezno davati ovaj lijek.

Ne očekuju se interakcije kod ljudi jer su sistemske koncentracije tafluprosta izuzetno niske nakon primjene lijeka u oko. Stoga i nijesu rađene posebne studije u kojima su ispitivane interakcije tafluprosta sa drugim ljekovima.

U kliničkim ispitivanjima tafluprost je istovremeno upotrebljavan sa timololom pri čemu nijesu uočene interakcije.

Žene u reproduktivnom periodu / kontracepcija

Lijek Saflutan® se ne smije davati ženama u reproduktivnom periodu/sa reproduktivnim potencijalom osim ukoliko se ne primjenjuju adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Na raspolaganju nema odgovarajućih podataka za primjenu tafluprosta kod trudnica. Tafluprost može da ima štetne farmakološke efekte na trudnoću i/ili na fetus/novorođenče. Ispitivanja na životinjama pokazala su da ovaj lijek ispoljava reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Stoga se lijek Saflutan® ne smije davati tokom trudnoće osim ako to nije apsolutno neophodno (u slučaju da nijesu na raspolaganju nikakve druge terapijske opcije).

Dojenje

Nije poznato da li se tafluprost ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Kod pacova u laktaciji koji su dobijali tafluprost uočeno je izlučivanje lijeka i/ili metabolita u majčino mlijeko nakon lokalne primjene (vidjeti dio 5.3). Stoga se tafluprost ne smije koristiti u periodu dojenja.

Plodnost

Kod ženki i mužjaka pacova doze tafluprosta do 100 μg/kg/dan date intravenski nijesu uticale na performance parenja i na fertilnost.

Tafluprost nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Kao i kod drugih preparata za liječenje očiju, ukoliko dođe do prolaznog zamućenja vida tokom ukapavanja kapi u oko, pacijent treba da sačeka da se vid izbisti i tek nakon toga može da upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama.

U kliničkim ispitivanjima preko 1400 pacijenata je primilo tafluprost sa konzervansom kao monoterapiju ili kao adjuvantnu terapiju uz 0,5% timolol. Najčešće prijavljena neželjena reakcija, povezana sa upotrebom lijeka bila je hiperemija oka. Ova reakcija javila se kod oko 13% pacijenata koji su učestvovali u kliničkim studijama sa tafluprostom sa konzervansom u Evropi i u Sjedinjenim Američkim Državama. Reakcija je u većini slučajeva bila blaga i u prosjeku je dovela do prekida terapije kod 0,4% pacijenata koji su učestvovali u pivotalnim studijama. U tromjesečnoj studiji faze III u Sjedinjenim Američkim Državama u kojoj je poređena formulacija tafluprosta bez konzervansa sa formulacijom timolola bez konzervansa, hiperemija oka se javila kod 4,1% (13/320) pacijenata lječenih sa tafluprostom.

Prijavljene su sljedeće neželjene reakcije povezane sa upotrebom lijeka tokom kliničkih ispitivanja sa tafluprostom u Evropi i u Sjedinjenim Američkim Državama, nakon maksimalnog perioda praćenja od 24 mjeseca:

Unutar svake grupe učestalosti neželjene reakcije su prikazane u opadajućem nizu prema učestalosti.

Poremećaji nervnog sistema:

Česte (≥1/100 do <1/10): glavobolja.

Poremećaji na nivou oka:

Ćeste (≥1/100 do <1/10): svrab oka, iritacija oka, bol u oku, hiperemija konjuktive/oka, promjene na trepavicama (povećanje dužine, debljine i broja trepavica), suve oči, osjećaj stranog tijela u oku, diskoloracija trepavica, eritem u predjelu očnog kapka, superficijalni punktatni keratitis (SPK), fotofobija, pojačano suzenje oka, zamućen vid, smanjenje oštrine vida i pojačana pigmentacija dužice.

Povremene (≥1/1000 do <1/100): pigmentacija očnih kapaka, edem očnog kapka, astenopija, konjunktivalni edem, iscjedak iz oka, blefaritis, prisustvo ćelija u prednjoj očnoj komori, osjećaj neugodnosti u oku, zapaljenje prednje komore oka, pigmentacija konjuktive, konjunktivalni folikuli, alergijski konjunktivitis, i neuobičajen osjećaj u oku.

Nije poznata (ne može se procjeniti na osnovu raspoloživih podataka): iritis, uveitis, produbljenje brazde očnog kapka.

Slučajevi kalcifikacije rožnjače, povezani sa primjenom kapi za oči koje sadrže fosfate, veoma rijetko su zabilježeni kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače.

Respiratorni poremećaji

Nije poznata (ne može se procjeniti na osnovu raspoloživih podataka):pogoršanje astme, dispnea.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Povremene (≥1/1000 do <1/100): hipertrihoza očnog kapka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nakon primjene u oko malo je vjerovatno da može da dođe do predoziranja. U slučaju predoziranja treba primijeniti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje glaukoma i miotici, analozi prostaglandina

ATC kod: S01EE05

Mehanizam dejstva

Tafluprost je fluorisani analog prostaglandina F2a. Tafluprostna kisjelina, biološki aktivni metabolit tafluprosta, je visoko potentan i selektivni agonist humanog prostanoidnog FP receptora. Tafluprostna kisjelina posjeduje 12 puta veći afinitet za FP receptor od latanoprosta. Farmakodinamičke studije na majmunima ukazuju na to da tafluprost snižava intraokularni pritisak povećanjem uveoskleralnog oticanja očne vodice .

Farmakodinamski efekti

Ispitivanja na majmunima sa normalnim pritiskom i sa povišenim intraokularnim pritiskom pokazala su da je tafluprost jedinjenje koje efikasno snižava intraokularni pritisak. U studiji u kojoj je ispitivan efekat metabolita tafluprosta na snižavanje intraokularnog pritiska samo je tafluprostna kiselina značajno snizila intraokularni pritisak.

Kada je 0,0015%-na formulacija tafluprosta za primjenu u oko davana kunićima jednom dnevno tokom 4 nedjelje, protok krvi kroz glavu optičkog živca bio je značajno povećan (15%) u odnosu na vrijednosti na početku ispitivanja, a na osnovu mjerenja koje je izvršeno laserskim mjerenjem protoka četrnaestog i dvadeset osmog dana.

Klinička efikasnost

Snižavanje intraokularnog pritiska počinje između 2 i 4 sata nakon prve primjene lijeka, a maksimalni efekat se postiže oko 12 sati nakon ukapavanja lijeka. Efekat se održava tokom najmanje 24 sata. Pivotalne studije sa formulacijom tafluprosta koja sadrži konzervans benzalkonijum hlorid pokazale su da je tafluprost efikasan kada se daje kao monoterapija i da posjeduje aditivni efekat kada se daje kao adjuvantna terapija timololu: U 6-mjesečnoj studiji tafluprost je ispoljio značajan efekat na snižavanje intraokularnog pritiska za 6 do 8 mmHg u različitim vremenskim tačkama mjerenja tokom dana u poređenju sa sniženjem od 7 do 9 mmHg koje se postiglo sa latanoprostom. U drugoj 6-mjesečnoj kliničkoj studiji, tafluprost je snizio intraokularni pritisak za 5 do 7 mmHg u poređenju sa sniženjem od 4 do 6 mmHg koje se postiglo sa timololom. Efekat sniženja intraokularnog pritiska koji je postigao tafluprost zadržan je i u produžetku ovih studija u trajanju do 12 mjeseci. U jednoj 6-nedjeljnoj studiji efekat snižavanja intraokularnog pritiska tafluprostom poređen je sa efektom njegovog nosača aktivne supstance kada se ovaj lijek koristio kao adjuvantna terapija uz timolol. U poređenju sa vrijednostima na početku ispitivanja (koje su mjerene nakon 4-nedjeljnog perioda od uvođenja timolola) dodatni efekat snižavanja intraokularnog pritiska bioi je od 5 do 6 mmHg u grupi koja je primala timolol-tafluprost i od 3 do 4 mmHg u grupi koja je dobijala timolol-nosač aktivne supstance. Formulacije tafluprosta sa konzervansom i bez konzervansa ispoljile su sličan efekat na snižavanje intraokularnog pritiska od preko 5 mmHg u jednoj maloj, unakrsnoj studiji sa periodom liječenja od 4 nedjelje. Takođe, u tromjesečnoj studiji u Sjedinjenim Američkim Državama u kojoj je poređena formulacija tafluprosta bez konzervansa sa formulacijom timolola bez konzervansa, efekat na snižavanje intraokularnog pritiska tafluprosta je bio između 6,2 i 7,4 mmHg u različitim vremenskim intervalima dok je efekat timolola varirao između 5,3 i 7,5 mmHg.

Resorpcija

Nakon okularne primjene jedne kapi 0,0015%og rastvora kapi za oči tafluprosta bez konzervansa, jednom dnevno, iz jednodoznih kontejnera, u oba oka, tokom 8 dana koncentracije tafluprostne kiseline u plazmi bile su niske i imale su sličan profil prvog i osmog dana nakon davanja lijeka. Koncentracije u plazmi dostigle su maksimum 10 minuta nakon doziranja, a zatim se snizavale na vrijednost ispod donje granice detekcije (10 pg/mL) prije isteka jednog sata nakon doziranja. Srednje vrijednosti Cmax (26,2 i 26,6 pg/mL) i PIK0-last (394,3 i 431,9 pg*min/mL) bile su slične prvog i osmog dana što ukazuje na to je koncentracija lijeka u ravnotežnom stanju postignuta tokom prve nedjelje nakon doziranja u oko. Nijesu uočene statistički značajne razlike u sistemskoj bioraspoloživosti između formulacije koja sadrži konzervans i formulacije bez konzervansa.

U jednoj studiji na kunićima resorpcija tafluprosta u očnu vodicu bila je uporediva između 0,0015%-og oftalmološkog rastvora formulacije bez konzervansa i formulacije sa konzervansom nakon jednokratne primjene u oko.

Distribucija

Kod majmuna nije uočena specifična distribucija radioaktivno obilježenog tafluprosta u dužici-cilijarnom tijelu ili u horoideji uključujući retinalni pigmentni epitel što ukazuje na mali afinitet za melaninski pigment. U autoradiografskoj studiji cijelog tijela kod pacova, najveća koncentracija radioaktivnosti je zabilježena u rožnjači, a zatim u očnim kapcima, beonjači i dužici. Radioaktivnost izvan oka je distribuirana u suznom aparatu, nepcima, jednjaku i gastrointestinalnom traktu, bubrezima, jetri, žučnoj kesi i mokraćnoj bešici.

Vezivanje tafluprostne kiseline za humani serumski albumin in vitro je bilo 99% pri 500 ng/ml tafluprostne kiseline.

Biotransformacija

Glavni metabolički put tafluprosta kod ljudi, koji je ispitivan in vitro, jeste hidroliza u farmakološki aktivan metabolit tafluprostnu kisjelinu, koja se dalje metaboliše glukuronidacijom ili beta-oksidacijom. Proizvodi beta-oksidacije, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor tafluprostne kisjeline koje su farmakološki neaktivne, mogu da podliježu glukuronidaciji ili hidroksilaciji. Enzimski sistem Citohrom P450 (CYP) nije uključen u metabolizam tafluprostne kisjeline. Na osnovu studije na tkivu rožnjače kunića i sa prečišćenim enzimima, glavna esteraza koja hidrolizuje estar do tafluprostne kiseline je karboksil esteraza. Butilholin esteraza, ali ne i acetilholin esteraza, može takođe da učestvuje u hidrolizi.

Eliminacija

Nakon aplikovanja 3H-tafluprosta (0,005% rastvor kapi za oči; 5μl/oko) jednom dnevno, 21 dan u oba oka kod pacova, približno 87% ukupne radioaktivne doze je prikupljeno u izlučevinama. Procenat ukupne doze izlučene urinom je bio približno 27-38%, a približno 44-58% doze je izlučeno fecesom.

Pretklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude na osnovu standardnih ispitivanja farmakološke bezbjednosti, sistemske toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala. Kao i kod drugih agonista PGF2 lokalna primjena u oko ponovljenih doza tafluprosta kod majmuna imala je ireverzibilne efekte na pigmentaciju dužice i dovela do reverzibilnog povećanja palpebralne fisure.

Uočeno je pojačanje kontrakcija uterusa kod pacova i kunića in vitro kada su davane koncentracije tafluprostne kisjeline koje su bile 4, odnosno 40 puta veće od maksimalnih koncentracija tafluprostne kisjeline u plazmi kod ljudi. Aktivnost tafluprosta u stimulaciji kontraktilnosti uterusa nije ispitivana na preparatima humanog uterusa.

Studije reproduktivne toksičnosti sprovedene su na pacovima i kunićima, a lijek je davan intravenski. Kod pacova nijesu uočeni neželjeni efekti na fertilitet ili rani embrionalni razvoj nakon sistemske izloženosti lijeku koja je bila preko 12000 puta veća od maksimalne kliničke izloženosti na osnovu vrijednosti Cmax ili više od 75 puta veća na osnovu vrijednosti PIK.

U konvencionalnim studijama embrio-fetalnog razvoja tafluprost je doveo do smanjenja tjelesne težine fetusa i povećanja postimplantacijskog gubitka. Tafluprost je doveo do povećanja incidence abnormalnosti u skeletu pacova, kao i incidence malformacija lobanje, mozga i kičme kod kunića. U studiji na kunićima, nivoi tafluprosta i njegovih metabolita u plazmi bili su ispod granice kvantifikacije.

U studijama prenatalnog i postnatalnog razvoja kod pacova, kojima su davane doze tafluprosta više od 20 puta veće od kliničkih doza, uočeni su povećani mortalitet kod novorođenčadi, smanjena tjelesna tježina i odloženo formiranje ušne školjke.

Eksperimenti na pacovima sa radioaktivno obilježenim tafluprostom pokazali su da se oko 0,1% lokalno primijenjene doze u oko izluči u majčino mlijeko. Pošto je poluvrijeme eliminacije aktivnog metabolita (tafluprostna kisjelina) u plazmi veoma kratako (ne može da se detektuje nakon 30 minuta poslije primjene kod ljudi) veći dio uočene radioaktivnosti vjerovatno predstavlja metabolite sa malom ili nikakvom farmakološkom aktivnošću. Na osnovu metabolizma lijeka i prirodnih prostaglandina očekuje se da bi oralna bioraspoloživost bila veoma niska.

Glicerol

Natrijum dihidrogenfosfat dihidrat

Dinatrijum edetat

Polisorbat 80

Hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid za podešavanje pH

Voda za injekcije

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja aluminijumske kesice: 28 dana, na temperaturi do 25°C

Čuvati u frižideru (2°C do 8°C).

Nakon otvaranja aluminijumske kesice:

• Čuvati jednodozne kontejnere u originalnoj aluminijumskoj kesici.
• Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
• Odmah nakon upotrebe odbaciti otvorene jednodozne kontejnere zajedno sa cjelokupnim ostatkom rastvora.

Čuvati van domašaja djece.

Primarno pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena niske gustine (LDPE), koji sadrži 0,3 ml rastvora. Jednodozni kontejneri su upakovani u stripove od po 5 komada. Dva stripa su upakovana u slojevitu kesu od papira, aluminijuma i polietilena. Složiva kartonska kutija sadrži 3 kesice.

Na raspolaganju je pakovanje 30 x 0,3 ml jednodoznih kontejnera.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Kakav je ovo lijek i na koji način djeluje?

Saflutan® kapi za oči sadrže tafluprost koji pripada grupi ljekova koji se zovu analozi prostaglandina. Lijek Saflutan® snižava pritisak u oku. Koristi se kada je pritisak u oku suviše visok.

Za šta se koristi vaš lijek?

Lijek Saflutan® se koristi za liječenje vrste glaukoma koji se zove glaukom otvorenog ugla, a takođe se koristi i za liječenje povišenog očnog pritiska. Oba stanja su povezana sa povišenim pritiskom u oku i mogu da dovedu do oštećenja vida.

Lijek Saflutan® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na tafluprost ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Saflutan® (vidjeti dio 6: Dodatne informacije).

Kada uzimate lijek Saflutan®, posebno vodite računa:

Molimo vas da imate u vidu da lijek Saflutan® može da ispolji sljedeće efekte i da neki od njih mogu biti trajni:

• Saflutan® može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj vaših trepavica i može da izazove neuobičajeni rast dlaka na Vašim očnim kapcima.
• Saflutan® može izazovati potamnjenje boje kože oko Vaših očiju. Obrišite svaki višak rastvora sa kože. Ovim ćete smanjiti rizik za potamnjenja kože.
• Saflutan® može da promijeni boju Vaše dužice (obojeni dio vašeg oka). Ako koristite Saflutan® za liječenje samo jednog oka, boja liječenog oka se može trajno promijeniti i zauvijek ostati različita od boje drugog oka.

Obavijestite Vašeg ljekara ako:

• imate probleme sa bubrezima,
• imate problema sa jetrom,
• imate astmu,
• imate neke druge bolesti oka.

Upotreba kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka Saflutan® kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti jer ne postoje raspoloživi podaci o bezbjednosti i efikasnosti primjene lijeka u toj populaciji.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim ljekovima koje uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali, uključujući i ljekove koji se mogu kupiti bez ljekarskog recepta.

Ako uzimate i neke druge ljekove koji se daju u oko, između primjene ovih ljekova i lijeka Saflutan® mora proći najmanje 5 minuta.

Uzimanje lijeka Saflutan® sa hranom ili pićima

Nema podataka.

Primjena lijeka Saflutan® u periodu trudnoće i dojenja

Ako postoji mogućnost da zatrudnite morate primjenjivati efikasne mjere kontracepcije tokom terapije lijekom Saflutan®. Nemojte koristiti lijek Saflutan® ako ste trudni. Ne smijete koristiti lijek Saflutan® ako dojite. Obratite se svom ljekaru za savjet.

Uticaj lijeka Saflutan® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Saflutan® nema uticaj na sposobnosti upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Može da se desi da Vam vid bude zamućen neko vrijeme odmah nakon stavljanja lijeka Saflutan® u oko. Nemojte da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama sve dok Vam vid ne postane bistar.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Saflutan®

Uvijek uzimajte Saflutan® tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ukoliko nijeste sigurni kako da uzimate lijek provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna kap lijeka Saflutan® u oko ili oči jednom dnevno, uveče. Nemojte stavljati više kapi ili lijek ne koristite češće od onoga kako Vam je propisao ljekar. Ovim ćete smanjiti efikasnost lijeka Saflutan®.

Lijek Saflutan® možete da stavljate u oba oka samo ukoliko Vam je to rekao Vaš ljekar.

Lijek Saflutan možete da stavljate u oba oka samo ukoliko vam je to rekao Vaš ljekar.

Ovaj lijek se koristi samo u vidu kapi za oči. Ne smije da se guta.

Uputstvo za upotrebu:

Kada otvorite novu kesicu:

Nemojte da koristite jednodozne kontejnere ako je kesica u kojoj se one nalaze bila oštećena. Otvorite kesicu duž označene isprekidane linije. Zabilježite datum kada ste otvorili kesicu na mjestu na kesici koje je namijenjeno za upisivanje datuma.

Svaki put kada koristite lijek Saflutan® treba da uradite sljedeće:

• Operite ruke.
• Uzmite traku sa jednodoznim kontejnerima iz kesice.
• Odlomite jedan jednodozni kontejner sa trake.
• Vratite traku sa preostalim jednodoznim kontejnerima nazad u kesu i preklopite ivicu kese da biste je zatvorili.
• Provjerite da li se rastvor nalazi u donjem dijelu (na dnu) jednodoznog kontejnera sa pojedinačnom dozom.

• Da biste otvorili jednodozni kontejner odvrnite zatvarač.

• Zabacite glavu unazad.
• Postavite vrh jednodoznog kontejnera pored oka.

• Povucite donji očni kapak unaprijed i usmjerite pogled na gore.
• Lagano pritisnite jednodozni kontejneri tako da ukapate jednu kap u prostor između donjeg očnog kapka i oka.

• Zatvorite oko na trenutak i pritisnite unutrašnji ugao oka prstom i tako držite oko jedan minut. Ovim se sprečava oticanje kapi niz suzni kanal.
• Obrišite sav ostatak rastvora sa kože oko oka.

Ako promašite i ne ukapate kap u oko, probajte ponovo.

Ako Vam je ljekar rekao da ukapate kapi u oba oka ponovite postupke od 7 do 12 za drugo oko.

Sadržaj jednog jednodoznog kontejnera je dovoljan za oba oka. Odmah nakon upotrebe odbacite jednodozni kontejner zajedno sa svim preostalim sadržajem lijeka u njoj.

Ako uzimate i neke druge ljekove koji se daju u oko, primjena ovih ljekova i lijeka Saflutan® treba da bude vremenski odvojena najmanje 5 minuta.

Ako ste uzeli više lijeka Saflutan® nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka Saflutan® nego što bi trebalo mala je vjerovatnoća da će Vam to ozbiljno naškoditi. Ukapajte sljedeću dozu u vrijeme kada biste to uobičajeno uradili.

Ako slučajno progutate ovaj lijek obratite se Vašem ljekaru za savjet.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Saflutan®

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Saflutan® ukapajte jednu kap čim se sjetite, a zatim se vratite na redovan plan uzimanja. Ne smijete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Saflutan®

Ne smijete da prestanete da uzmate Saflutan® prije nego što o tome porazgovarate sa Vašim ljekarom. Ako prestanete da uzimate Saflutan® vaš pritisak u oku će ponovo porasti. To može trajno oštetiti Vaše oko.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, lijek Saflutan® može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata. Većina neželjenih reakcija nijesu ozbiljne.

Česte neželjene reakcije

Ove neželjene reakcije se pojavljuju kod manje od 1 na 10 liječenih pacijenata.

Poremećaji nervnog sistema:

• glavobolja.

Reakcije na nivou oka:

• svrab oka
• nadraženost oka
• bol u oku
• crvenilo u oku
• promjene u dužini, debljini i broju trepavica
• suve oči
• osjećaj stranog tijela u oku
• promjena boje trepavica
• crvenilo na očnim kapcima
• mala tačkasta područja zapaljenja na površini oka
• osjetljivost na svjetlost
• suzenje oka
• zamućen vid
• smanjenje sposobnosti oka da vidi/uočava detalje
• promjena boje dužice (može da bude trajna)

Povremene neželjene reakcije

Ove neželjene reakcije se pojavljuju kod manje od 1 na 100 liječenih pacijenata.

Reakcije na nivou oka:

• promjena boje kože oko očiju
• natečeni očni kapci
• umorne oči
• otok površne membrane oka
• iscjedak iz oka
• zapaljenje očnih kapaka
• znaci upale unutar oka
• osjećaj neugodnosti u oku
• pigmentacija površinskih membrana oka
• folikuli u površinim membranama oka
• alergijska zapaljenja
• nenormalan osjećaj u oku

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

• neuobičajeni rast dlaka na očnim kapcima.

Nepoznato: učestalost ne može biti procijenjena iz raspoloživih podataka

Reakcije na nivou oka:

• zapaljenje dužice/sudovnjače (srednji sloj oka)
• upali izgled očiju

Poremećaji respiratornog sistema

• pogoršanje astme, nedostatak daha

U veoma rijetkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače su se razvila zamućenja delova rožnjače, zbog taloženja kalcijuma tokom liječenja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijekovi ne smiju da se bacaju u kanalizaciju ili u kantu za đubre. Zamolite vašeg farmaceuta da vam kaže kako da se oslobodite lijeka koji vam više nije potreban. Ovim ćete pomoći u zaštiti čovjekove okoline.

Rok upotrebe

3 godine.

Kesicu otvorite tek onda kada želite da upotrebite kapi za oči zato što neiskorišćene jednodozne kontejnere iz otvorene kesice moraju da se odbace u vremenu od 28 dana nakon prvog otvaranja kesice.

Ne smijete da koristite Saflutan® nakon datuma isticanja koji je prikazan na jednodoznom kontejneru, kesici i na spoljnjem pakovanju u nastavku slova ”Exp”. Lijek ističe zadnjeg dana u naznačenom mjesecu.

Čuvanje

Čuvati neotvorene aluminijumske kesice u frižideru (na temperaturi od 20C do 80C).

Nakon otvaranja aluminijumske kesice:

• Čuvati jednodozne kontejnere u originalnoj aluminijumskoj kesici.
• Čuvati na temperaturi ispod 250C.
• Odbaciti neiskorišćene jednodozne kontejnere iz otvorene kesice u vremenu od 28 dana nakon prvog otvaranja kesice.
• Odmah nakon upotrebe odbaciti otvoreni jednodozni kontejner zajedno sa cjelokupnim ostatkom rastvora.

Čuvati van pogleda i domašaja djece.

Šta sadrži lijek Saflutan®

- Aktivni sastojak je tafluprost. 1 ml rastvora sadrži 15 mikrograma tafluprosta. Jedan jednodozni kontejner (0,3 ml) sadrži 4,5 mikrograma tafluprosta.

- Ostali sastojci su glicerol, natrijum-dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijum-edetat, polisorbat 80 i voda za injekcije. hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid se dodaju za podešavanje pH.

Kako izgleda lijek Saflutan® i sadržaj pakovanja

Saflutan® je bistra, bezbojna tečnost (rastvor). Primarno pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena niske gustine (LDPE), koji sadrži 0,3 ml rastvora. Jednodozni kontejneri su upakovani u stripove od po 5 komada. Dva stripa su upakovana u slojevitu kesu od papira, aluminijuma i polietilena. Složiva kartonska kutija sadrži 3 kesice.

Na raspolaganju je pakovanje 30 x 0,3 ml jednodoznih kontejnera.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

DRUŠTVO ZA TRGOVINU NA VELIKO FARMACEUTSKIM PROIZVODIMA “GLOSARIJ" D.O.O.-Podgorica Vojislavljevića 76, Podgorica

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, Haarlem, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Mart, 2015. godina

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Saflutan® kapi za oči, rastvor, 15 mikrograma/ml, jednodozni kontejner, 30 x 0,3 ml:

2030/15/93 – 2019 od 06.03.2015. godine