ROZAMET 10mg/g krem

Tretman akutnih inflamatornih papula, pustula i eritema kod rozacee.

Doziranje

Odrasli

Rozamet krem treba primijeniti u tankom sloju na zahvaćeno područje kože dva puta dnevno, ujutro i naveče.

Prosječno vrijeme trajanja liječenja je 3-4 mjeseca. Preporučeno trajanje liječenja ne bi se smjelo prekoračiti. Međutim, ukoliko je evidentno da pacijent ima koristi od terapije, ljekar može razmotriti produženje terapije i tokom sljedeća 3-4 mjeseca, uzimajući u obzir težinu oboljenja pacijenta. U kliničkim studijama, lokalna primjena metronidazola u liječenju rozacee trajala je do dvije godine. Ukoliko se ne postigne poboljšanje, liječenje treba prekinuti.

Starije osobe

Za starije osobe nije potrebno prilagođavati doziranje.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata. Bezbjednost i efikasnost kod djece i adolescenata nijesu dokazane.

Način primjene

Samo za dermalnu primjenu.

Prije primjene, zahvaćeno područje kože potrebno je oprati mlakom vodom ili blagim sredstvom za čišćenje koje ne nadražuje kožu. Nakon primjene Rozamet krema bolesnici mogu koristiti nekomedogenu kozmetiku koja nema adstringentna svojstva.

Kontraindikovana je primjena metronidazola kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na aktivnu

supstancu ili na bilo koju od pomoćnih materija.

Lijek je namijenjen isključivo za spoljašnju primjenu. Kontakt sa očima i sluzokožom treba izbjegavati. Ako dođe do pojave lokalne kožne iritacije, primjenu metronidazola treba prorijediti ili privremeno prekinuti i potražiti savjet ljekara, ako je potrebno.

Tokom primjene metronidazola potrebno je izbjegavati izlaganje UV-zračenju (sunčanje, solarijum, UV-lampe). UV-zračenje može inaktivirati efikasnost metronidazola. Efikasnost lijeka može biti smanjena, dok fototoksičnost nije potvrđena u kliničkim studijama.

Metronidazol je derivat nitro-imidazola i zbog toga treba primijeniti s oprezom kod pacijenata koji boluju ili su prethodno bolovali od krvne diskrazije.

Potrebno je izbjegavati nepotrebno i produženo liječenje.

Dokazi ukazuju da je metronidazol karcinogen kod određenih životinjskih vrsta. Međutim, do danas ne postoje dokazi o karcinogenom dejstvu kod ljudi (vidjeti dio 5.3).

Rozamet krem sadrži cetostearil alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Rozamet krem sadrži natrijum laurilsulfat koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim ljekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Debljina kože znatno se mijenja u zavisnosti od dijela tijela i uzrasta i može biti važan faktor za osjetljivost na natrijum laurilsulfat. Osjetljivost na natrijum laurilsulfat takođe varira u zavisnosti od vrste formulacije (i dejstva drugih aktivnih supstanci), koncentracije natrijum laurilsulfata, trajanja kontakta s kožom i populacije pacijenata (djeca, stepen hidracije, boja kože i bolesti). Populacije pacijenata sa smanjenim funkcijama kožne barijere, kao kod atopijskog dermatitisa, osjetljivije su na nadražujuća svojstva natrijum laurilsulfata.

Rozamet krem sadrži 20 mg propilen glikola u 1 g krema, koji može izazvati iritaciju kože.

Rozamet krem sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odložene reakcije preosjetljivosti).

Sistemska koncentracija metronidazola nakon lokalne primjene vrlo je niska, tako da je mogućnost interakcija svedena na minimum.

Međutim, potrebno je istaknuti da su reakcije disulfiramskog tipa zabilježene kod malog broja pacijenata koji su istovremeno uzimali peroralni oblik metronidazola i alkohol.

Zabilježeno je da oralno primijenjen metronidazol pojačava dejstvo varfarina i ostalih kumarinskih antikoagulanasa, a što rezultira produženjem protrombinskog vremena. Dejstvo lokalno primijenjenog metronidazola na protrombinsko vrijeme nije poznat.

Trudnoća

Do danas ne postoje iskustva lokalne primjene metronidazola kod trudnica. U slučaju peroralne primjene, metronidazol prolazi kroz placentu i brzo ulazi u fetalnu cirkulaciju.

Kod miševa i pacova nakon peroralne primjene nije bila primijećena fetotoksičnost. Međutim, pošto reproduktivne studije kod životinja ne predviđaju uvijek isti odgovor kod čovjeka i zbog toga što je peroralno primijenjen metronidazol kod nekih vrsta glodara karcinogen, ovaj lijek se može primijeniti u trudnoći jedino ukoliko ljekar procijeni da korist primjene nadmašuje rizik.

Dojenje

Nakon peroralne primjene metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama koje su slične onima nađenim u plazmi. Iako su nakon lokalne primjene metronidazola koncentracije u krvi značajno niže od koncentracija dobijenih nakon peroralne primjene metronidazola kod dojilja, potrebno je odlučiti da li prestati sa dojenjem ili prekinuti primjenu lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Lijek nema uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su kategorisana po sistemima organa i učestalosti. Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), rijetka (≥1/10000, <1/1000), veoma rijetka (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Česta: suva koža, eritem, pruritus, osjećaj nelagode na koži (žarenje i peckanje), iritacija kože, pogoršanje rozacee.

Nepoznata učestalost: kontaktni dermatitis.

Poremećaji nervnog sistema

Povremena: hipoestezija, parestezija, disgeuzija (metalni ukus).

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena: mučnina.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu zabilježeni slučajevi predoziranja kod ljudi.

Studije akutne peroralne toksičnosti sa formulacijom gela koji sadrži 0,75% metronidazola kod pacova, nijesu pokazale toksično djelovanje sa dozama do 5 g gotovog lijeka/kg tjelesne mase, što je i najviša korišćena doza. Ova doza odgovara količini od 12 tuba od po 30 g 0,75% gela za odraslu osobu tjelesne mase od 72 kg ili 2 tube od po 30 g za dijete tjelesne mase od 12 kg, uzete oralno.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemoterapeutici za dermatološku primjenu, hemoterapeutici za

topikalnu primjenu, ostali hemoterapeutici.

ATC kod: D06BX01

Mehanizam djelovanja

Metronidazol je sintetički nitroimidazolski derivat s antibakterijskim i antiprotozoalnim dejstvom. Efikasan je protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama. Mehanizam djelovanja metronidazola u liječenju rozacee je nepoznat, ali dostupni dokazi ukazuju da dejstvo može biti antibakterijsko i/ili antiinflamatorno.

Resorpcija

Nakon peroralne primjene, metronidazol se brzo i skoro potpuno sistemski resorbuje.

Studije bioraspoloživosti su sprovedene na zdravim ispitanicima. Nakon lokalne primjene 1 g metronidazola 0,75% krema na lice, zabilježene su maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) od 32,9 ng/ml (opseg 14,8 do 54,4 ng/ml), što je otprilike 100 puta manje nego nakon primjene pojedinačne oralne doze od 250 mg (srednje Cmax=7248 ng/ml; opseg 4270 – 13970 ng/ml). Maksimalna koncentracija zabilježena je između 0,25 i 4 sata nakon oralne primjene, zatim 6 – 24 sata nakon lokalne primjene.

Nakon lokalne primjene metronidazol 0,75% krema, koncentracije u serumu glavnog metabolita (2-hidroksimetil metronidazol) uglavnom su bile ispod granice kvantifikacije (˂9,6 ng/ml), dok je maksimalna koncentracija bila 17,5 ng/ml, mjereno 8 – 24 sati nakon primjene. U poređenju sa tim, maksimalna koncentracija nakon peroralne primjene 250 mg metronidazola bila je u opsegu od 626 do 1788 ng/ml, 4 – 12 sati nakon primjene.

Stepen izloženosti (površina ispod krive, PIK) nakon lokalne primjene 1 g metronidazola iznosio je 1,36% PIK dobijene nakon pojedinačne oralne doze od 250 mg (prosječno 912,7 ng.h/ml, odnosno 67207 ng.h/ml).

Distribucija

Lijek se ne veže značajno na serumske proteine, raspodjeljuje se u sve odjeljke. Najniža koncentracija lijeka nađena je u masnom tkivu.

Biotransformacija i eliminacija

Metronidazol se izlučuje putem urina u nepromijenjenom obliku, u obliku oksidisanih metabolita i konjugata.

Nije uočena dermalna iritacija kod kunića nakon 24-satne primjene metronidazol 0,75% krema na oštećenu i neoštećenu kožu, pod okluzijom.

Reproduktivna ispitivanja nijesu pokazala dokaze o embriotoksičnosti ili teratogenosti kod miša, pacova i kunića (peroralna i intavenska primjena).

Metronidazol je pokazao mutagena svojstva u nekoliko in vitro bakterijskih sistema. Takođe, uočeno je povećanje frekvencije mikronukleusa (zavisno od doze) kod miševa nakon primjene intraperitonealne injekcije. Kod pacijenata sa Kronovom bolešću, koji su bili liječeni sa 200 – 1200 mg oralnog metronidazola dnevno tokom 1 – 24 mjeseca, prijavljen je povećan broj hromozomskih aberacija. Većina dokaza iz navedenih studija ukazuje da, iako metronidazol potencijalno uzrokuje mutacije, one se neće pojaviti u dobro oksigenisanim ćelijama sisara, tj. pod normalnim aerobnim uslovima.

Karcinogenost nakon oralne primjene metronidazola ispitivana je kod pacova, miševa i hrčaka. Studije su pokazale da je oralno primijenjen metronidazol doveo do povećanja incidence tumora na plućima kod miševa, kao i moguće druge tumore, uključujući tumor jetre, kod pacova. Nasuprot tome, dvije doživotne studije kod hrčaka dale su negativne rezultate. Jedna studija pokazala je značajno povećanje UV-indukovanih tumora kože kod bezdlakih miševa, kojima je metronidazol primijenjen intraperitonealno (15 µg/g tjelesne mase na dan, tokom 28 nedjelja).

Iako je značaj ovih podataka za lokalnu primjenu metronidazola u terapiji rozacee nejasan, pacijente treba savjetovati da izbjegavaju da izlažu suncu liječene površine kože. Nakon nekoliko decenija sistemske primjene metronidazola, nema dokaza da je metronidazol povezan sa karcinogenim dejstvom na ljude.

• glicerol

-cetostearil alkohol

-natrijum laurilsulfat

-metil parahidroksibenzoat

-propil parahidroksibenzoat

-propilen glikol

-voda, prečišćena

-parafin, tečni

Nije primjenjivo.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca, ukoliko se čuva na temperaturi do 25ºC.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba zatvorena bijelim plastičnim zatvaračem, koja sadrži 25 g krema.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Rozamet krem sadrži aktivnu supstancu metronidazol. Metronidazol pripada grupi ljekova pod nazivom antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primjenu.

Koristi se za terapiju akutnih inflamatornih papula (kožni mjehurići), pustula (gnojave bubuljice) i crvenila kože kod rozacee.

Lijek Rozamet ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na metronidazol ili bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Rozamet.

• Potrebno je izbjegavati kontakt lijeka s očima i sluzokožama. Ukoliko lijek dođe u kontakt s očima, isperite oči velikom količinom vode.
• Ukoliko imate ili ste imali poremećaj krvi (krvnu diskraziju), nemojte upotrebljavati lijek Rozamet, bez prethodne konsultacije sa ljekarom.
• Izbjegavajte izlaganje UV zračenju (sunčeva svjetlost, solarijum) tokom primjene lijeka Rozamet.
• Izbjegavajte produženo i nepotrebno korišćenje lijeka Rozamet.
• Ako pri primjeni lijeka dođe do pojave lokalne kožne iritacije, smanjite učestalost primjene Rozamet krema ili potpuno prekinite liječenje, i prema potrebi obratite se Vašem ljekaru.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Rozamet se ne preporučuje kod djece i adolescenata jer nije utvrđena bezbjednost i efikasnost.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste do nedavno uzimali neke druge ljekove, pa i one koje Vam nije propisao ljekar.

Koncentracije metronidazola nakon lokalne primjene vrlo su niske, tako da je mogućnost interakcija svedena na minimum.

Ipak, ukoliko koristite sljedeće ljekove, obavijestite svog ljekara:

• ljekovi koji smanjuju zgrušavanja krvi (antikoagulansi), poput varfarina ili kumarinskih antikoagulanasa.

Uzimanje lijeka Rozamet sa hranom ili pićem

Kod malog broja pacijenata koji su istovremeno uzimali peroralni oblik metronidazola i alkohol zabilježene su reakcije disulfiramskog tipa. Te reakcije uključuju mučninu, povraćanje, naglo crvenilo kože, ubrzani rad srca i skraćivanje daha. Rozamet krem primjenjuje se na koži i mala je vjerovatnoća za pojavu ovih reakcija. Međutim, ne preporučuje se konzumacija alkohola tokom liječenja Rozamet kremom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Ukoliko ste trudni ili dojite, ne preporučuje se upotreba lijeka Rozamet, osim ukoliko ljekar ne procijeni da je neophodno.

Uticaj lijeka Rozamet na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Rozamet nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rozamet

Lijek Rozamet sadrži propilen glikol, cetostearil alkohol, natrijum laurilsulfat, metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat.

Lijek Rozamet sadrži 20 mg propilen glikola u 1 g krema, koji može izazvati iritaciju kože.

Lijek Rozamet sadrži cetostearil alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Lijek Rozamet sadrži 9.6 mg natrijum laurilsulfata u 1 g krema. Natrijum laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim ljekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Lijek Rozamet sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odložene reakcije preosjetljivosti).

Ako Vam se javi neka od navedenih reakcija prestanite primjenjivati lijek i obratite se Vašem ljekaru.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Rozamet krem namijenjen je samo za primjenu na koži.

Odrasli

Lijek Rozamet primijenite u tankom sloju na zahvaćeno područje kože dva puta dnevno, ujutru i naveče. Prije primjene, zahvaćeno područje kože isperite mlakom vodom ili blagim sredstvom za čišćenje koje ne nadražuje kožu.

Nakon primjene lijeka Rozamet, možete koristiti nekomedogenu kozmetiku koja nema adstringentna svojstva (kozmetiku protiv akni).

Prosječno trajanje liječenja je 3-4 mjeseca, a može se produžiti do najviše 2 godine ukoliko ljekar procijeni da je potrebno.

Starije osobe

Za starije osobe nije potrebno prilagođavanje doze.

Primjena kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata. Bezbjednost i efikasnost nijesu utvrđene.

Ako ste uzeli više lijeka Rozamet nego što je trebalo

Rozamet krem namijenjen je za primjenu na kožu. U slučaju gutanja krema, potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rozamet

Lijek Rozamet najbolje će djelovati kada se primjenjuje na način kako je propisano. Ukoliko ste zaboravili da primijenite krem u propisano vrijeme, primijenite čim se sjetite i nastavite upotrebu prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete da uzimate lijek Rozamet

Poboljšanje stanja tokom terapije lijekom Rozamet može biti sporo. Važno je da nastavite koristiti lijek dok vam ljekar ne kaže da prestanete. Ukoliko prestanete koristiti lijek Rozamet prije vremena, efekat može izostati.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Rozamet može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- suva koža,

- crvenilo kože,

- svrab,

- osjećaj nelagode na koži (žarenje, peckanje),

- iritacija kože,

- pogoršanje rozacee.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

- utrnulost i peckanje u prstima,

- poremećeno čulo ukusa,

- mučnina.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

- kontaktni dermatitis (reakcija/upala na koži kao posljedica izlaganja alergenu ili nadražajnom sredstvu).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca, ukoliko se čuva na temperaturi do 25ºC.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rozamet

• Aktivna supstanca je metronidazol. Jedan gram krema sadrži 10 mg metronidazola.
• Pomoćne supstance su: glicerol; cetostearil alkohol; natrijum laurilsulfat; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; propilen glikol; voda, prečišćena; parafin, tečni.

Kako izgleda lijek Rozamet i sadržaj pakovanja

Lijek Rozamet je bijeli, homogeni krem.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba zatvorena bijelim plastičnim zatvaračem, koja sadrži 25 g krema.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont M.P.,

Kosić - Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.,

Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2536 – 9639 od 08.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine