ROWIREN® 100mg/g krem

Lijek Rowiren je tradicionalni biljni lijek namijenjen za primjenu kod odraslih za olakšavanje blagog bola u mišićima i zglobovima i lakših poremećaja periferne cirkulacije.

Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenim indikacijama, koje su zasnovane isključivo na iskustvu iz dugotrajne upotrebe.

Doziranje

Odrasli i stariji

Nanijeti približno 3 – 6 cm krema 2 do 3 puta dnevno na zahvaćeno područje i lagano umasirati u kožu. Količina primijenjenog krema zavisi od područja koje se liječi. Oprati ruke prije i poslije upotrebe.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti odjeljak 4.4. “Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka“).

Trajanje primjene

Ako se za vrijeme upotrebe lijeka simptomi pogoršaju ili traju duže od 4 nedjelje, potrebno je da se pacijent posavjetuje sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primene

Dermalna primjena.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Ne primjenjivati na oštećenu ili iritiranu kožu.

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako se za vrijeme upotrebe lijeka simptomi pogoršaju ili traju duže od 4 nedjelje, potrebno je da se pacijent posavjetuje sa ljekarom ili farmaceutom.

Prekinuti primjenu ako se pojavi crvenilo, iritacija ili suva koža.

Ako se uz bolne zglobove pojavi oticanje zglobova, crvenilo ili temperatura, potreban je pregled ljekara.

Ako postoje zapaljenje kože ili potkožno otvrdnuće, ulkus, naglo oticanje jedne ili obje noge koje je povezano sa crvenilom i toplotom, srčanom ili bubrežnom insuficijencijom ili naglim oštrim bolom u nozi u stanju mirovanja, treba se obratiti ljekaru.

Izbjegavati kontakt sa očima. Krem se ne smije primijeniti blizu sluznice.

Ako se krem slučajno proguta, potrebno je da se pacijent posavjetuje sa ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Rowiren sadrži cetil alkohol i stearil alkohol (emulgator, tip A). Može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nijesu prijavljene.

Plodnost

Nijesu sprovedena ispitivanja uticaja ovog lijeka na plodnost.

Trudnoća

Bezbjednost primjene lijeka u periodu trudnoće nije utvrđena. Zbog nedostatka podataka primjena lijeka u toku trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Bezbjednost primjene lijeka u periodu dojenja nije utvrđena. Zbog nedostatka podataka primjena lijeka u periodu dojenja se ne preporučuje.

Lijek Rowiren nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost dolje navedenih mogućih neželjenih dejstava definisana je na sljedeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Ako se pojave druge neželjene reakcije, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

Imajući u vidu da je lijek Rowiren tradicionalni biljni lijek, navođenje ovih podataka nije potrebno.

Imajući u vidu da je lijek Rowiren tradicionalni biljni lijek, navođenje ovih podataka nije potrebno.

Ispitivanja na reproduktivnu toksičnost i kancerogenost nijesu sprovedena.

Etarsko ulje ruzmarina se nije pokazalo mutageno u bakterijskom reverznom ispitivanju mutacija (Ames test).

trigliceridi, srednje dužine lanca

oktildodekanol

etanol (96%)

glicerol (85%)

cetil alkohol i stearil alkohol, emulgator (tip A)

glicerol monostearat 40-55

trometamol

dimetikon

karbomeri

voda, prečišćena

Nije primjenjivo.

30 mjeseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Aluminijumska tuba koja je sa unutrašnje strane obložena epoksi-fenolnom smolom i zatvorena HDPE zatvaračem sa navojem.

Veličina pakovanja: krem, 50 g i 90 g.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Rowiren koji sadrži etarsko ulje ruzmarina je tradicionalni biljni lijek namijenjen za primjenu kod odraslih za olakšavanje blagog bola u mišićima i zglobovima i lakših poremećaja periferne cirkulacije (sa simptomima kao što su hladne noge).

Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenim indikacijama, koje su zasnovane isključivo na iskustvu iz dugotrajne upotrebe.

Lijek Rowiren ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na etarsko ulje ruzmarina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6)
• na oštećenu ili iritiranu kožu

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Rowiren.

Ako se za vrijeme upotrebe lijeka simptomi pogoršaju ili traju duže od 4 nedjelje, potrebno je da se posavjetujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Prekinite primjenu ako se pojavi crvenilo, iritacija ili suva koža.

Ako se uz bolne zglobove pojavi oticanje zglobova, crvenilo ili temperatura, obratite se svom ljekaru.

Obratite se svom ljekaru ako već imate neki od dolje navedenih simptoma ili ako su se neki od tih simptoma pojavili za vrijeme primjene lijeka:

-zapaljenje kože ili tvrdo područje pod kožom

-čir na nogama

-uz naglo oticanje jedne ili obje noge primijetite da jedna ili obje noge postaju crvene ili vruće ili da imate problema sa srcem ili bubrezima

-jak bol u nozi u stanju mirovanja

Izbjegavajte kontakt sa očima. Krem se ne smije primijeniti blizu sluznice.

Ako slučajno progutate krem, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Djeca i adolescenti

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Kada se primjenjuju istovremeno, ljekovi mogu uticati jedan na drugi. Za lijek Rowiren nema zabilježenih interakcija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka, primjena lijeka Rowiren u periodu trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Uticaj lijeka Rowiren na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Rowiren nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rowiren

Lijek Rowiren sadrži cetil alkohol i stearil alkohol.

Može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Prije prve upotrebe, probušite tubu tako što ćete okrenuti čep i zavrtjeti ga prema dolje da biste probili zaštitnu membranu na tubi.

Odrasli i stariji

Nanesite približno 3 – 6 cm krema 2 do 3 puta dnevno na zahvaćeno područje i lagano umasirajte u kožu. Količina primijenjenog krema zavisi od područja koje se liječi.

Operite ruke prije i poslije primjene krema.

Primjenjujte krem onoliko puta koliko je navedeno u Uputstvu za lijek.

Ako Vam se za vrijeme upotrebe lijeka simptomi pogoršaju ili traju duže od 4 nedjelje, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Dermalna primjena.

Primjena kod djece i adolescenata

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više lijeka Rowiren nego što je trebalo

Nije zabilježen ni jedan slučaj predoziranja.

Ako slučajno nanesete previše krema, možete ga obrisati maramicom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rowiren

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Rowiren u pravo vrijeme, primijenite ga čim se sjetite, a zatim nastavite sa primjenom kao i obično.

Ne primjenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Rowiren može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Može se javiti preosjetljivost (alergijske reakcije), kao što je dermatitis ili astma. Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Krem treba upotrebiti u roku od 12 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Ne smijete koristiti lijek Rowiren posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “EXP:“.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rowiren

1 g krema sadrži 100 mg etarskog ulja ruzmarina (Rosmarinus officinalis L.).

Ostali sastojci su: trigliceridi, srednje dužine lanca; oktildodekanol; etanol (96%); glicerol (85%); cetil alkohol i stearil alkohol, emulgator (tip A); glicerol monostearat 40-55; trometamol; dimetikon; karbomeri i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Rowiren i sadržaj pakovanja

Bijeli, sjajni krem sa karakterističnim mirisom etarskog ulja ruzmarina.

Aluminijumska tuba koja je sa unutrašnje strane obložena epoksi-fenolnom smolom i zatvorena HDPE zatvaračem sa navojem.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Medis, farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva ulica 3, Ljubljana-Črnuče, 1231, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Rowiren®, krem, 100 mg/g, tuba, 1 x 50 g: 2030/21/139 - 8098 od 02.02.2021. godine

Rowiren®, krem, 100 mg/g, tuba, 1 x 90 g: 2030/21/155 - 7520 od 02.02.2021. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021. godine