ROTATEQ oralni rastvor

Vakcina RotaTeq je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi uzrasta od 6 do 32 nedjelje, a u cilju prevencije gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (vidjeti djelove 4.2, 4.4 i 5.1).

Vakcinu RotaTeq treba primjenjivati u skladu sa zvaničnim preporukama.

Doziranje

Od rođenja do uzrasta od 6 nedjelja:

Vakcina RotaTeq nije indikovana za primjenu u ovoj podgrupi pedijatrijske populacije.

Bezbjednost i efikasnost primjene vakcine RotaTeq kod osoba uzrasta od rođenja do 6 nedjelja nijesu utvrđeni.

Uzrast od 6 nedelja do 32 nedjelje:

Vakcinacija vakcinom RotaTeq se sastoji od tri doze.

Prva doza vakcine se može dati djeci uzrasta od 6 nedjelja, ali ne kasnije od 12 nedjelja starosti djeteta.

Vakcina RotaTeq može da se da prijevremeno rođenoj odojčadi koja su rođena nakon navršene 25. nedjelje trudnoće. Ova odojčad treba da prime prvu dozu vakcine RotaTeq najranije šest nedjelja nakon rođenja (vidjeti djelove 4.4 i 5.1.).

Razmaci između doza moraju da budu najmanje 4 nedjelje.

Poželjno je da se sve tri doze daju prije uzrasta od 20. do 22. nedjelje. Ukoliko je potrebno, treća (posljednja) doza može se primijeniti do uzrasta od 32 nedjelje (vidjeti dio 5.1).

Pošto ne postoje podaci o zamjenljivosti vakcine RotaTeq sa drugim vakcinama protiv rotavirusa, preporučuje se da odojčad koja prime vakcinu RotaTeq kao prvu dozu za imunizaciju protiv rotavirusa nastave sa primanjem iste vakcine i za naredne doze.

Ukoliko se uoči ili postoji izražena sumnja da odojče nije progutalo cjelokupnu dozu vakcine (na primjer odojče je ispljunulo vakcinu ili je izbacilo regurgitacijom) može se odmah dati pojedinačna doza za vrijeme iste posete ljekaru. Međutim, ovakav slučaj nije ispitivan u kliničkim studijama. Ukoliko se problem opet javi, ne treba davati dodatne doze u cilju nadoknade.

Nakon završetka ciklusa vakcinacije od tri doze ne preporučuje se primjena daljih doza (vidjeti djelove 4.4 i 5.1 za raspoložive informacije o trajanju zaštite).

Od 33 nedjelje do 18 godina

Vakcina RotaTeq nije indikovana za primjenu u ovoj podgrupi pedijatrijske populacije.

Način primjene

Vakcina Rotateq je samo za oralnu upotrebu.

Vakcina RotaTeq NE SMIJE DA SE UBRIZGA NI POD KOJIM USLOVIMA.

Vakcina RotaTeq se može dati bez obzira na hranu, piće ili majčino mlijeko.

Vidjeti dio 6.6 za uputstvo o primjeni.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1.

Preosjetljivost ispoljena nakon prethodnog davanja vakcine protiv rotavirusa.

Invaginacija crijeva u anamnezi.

Odojčad sa kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja može da bude predisponirajući faktor za invaginaciju crijeva.

Odojčad sa poznatom ili suspektnom imunodeficijencijom (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Davanje vakcine RotaTeq treba da se odloži ukoliko odojče ima neko teško akutno oboljenje sa povišenom tjelesnom temperaturom. Prisustvo blage infekcije nije kontraindikacija za vakcinaciju.

Davanje vakcine RotaTeq treba da se odloži ukoliko odojče ima akutnu dijareju ili povraća.

Sledljivost

Kako bi se poboljšala sledljivost u primjeni bioloških ljekova, naziv lijeka i broj serije primijenjenog lijeka treba da budu jasno zabilježeni.

Kao i kod svih vakcina, odgovarajući medicinski tretman treba uvijek biti dostupan u slučaju pojave anafilaktičkog događaja nakon primjene vakcine (vidjeti dio 4.8).

Nema dostupnih podataka iz kliničkih studija o bezbjednosti i efikasnosti primjene vakcine RotaTeq kod imunokompromitovane odojčadi, odojčadi koja su in utero bila izložena imunosupresivnoj terapiji, odojčadi inficirane HIV virusom ili odojčadi koja su dobila transfuziju krvi ili imunoglobulina u vremenu od 42 dana prije doziranja. Ne očekuje se da će asimptomatska infekcija HIV-om uticati na bezbjednost ili efikasnost vakcine RotaTeq. Međutim, budući da na raspolaganju nema dovoljno podataka, ne preporučuje se davanje RotaTeq vakcine odojčadi sa asimptomatskom infekcijom HIV virusom.Primjenu vakcine RotaTeq kod odojčadi koja su in utero bila izložena imunosupresivnoj terapiji potrebno je bazirati na pažljivoj procjeni potencijalnih koristi i rizika.

Slučajevi gastroenteritisa povezani sa vakcinom bili su prijavljeni nakon stavljanja vakcine u promet kod odojčadi sa teškom kombinovanom imunodeficijencijom (engl. severe combined immunodeficiency, SCID, vidjeti dio 4.3).

U kliničkim ispitivanjima uočeno je da je vakcina RotaTeq izlučena u stolici kod 8,9% vakcinisanih, a to se skoro u svim slučajevima dogodilo u nedjelji nakon primanja prve doze, a samo kod jednog vakcinisanog odojčeta (0,3%). Ovo je uočeno nakon primanja 3. doze. Maksimalno izlučivanje uočeno je u prvih 7 dana nakon doziranja. U postmarketinškom periodu zabilježen je prenos sojeva virusa iz vakcine na nevakcinisane osobe sa kojima je odojče bilo u kontaktu. Vakcinu RotaTeq treba oprezno davati odojčadi koja su u bliskom kontaktu sa imunodeficijentnim osobama (na primjer sa osobama koje boluju od malignih bolesti, ili imaju na neki drugi način oslabljen imuni sistem, ili sa osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju). Takođe, osobe koje se brinu o nedavno vakcinisanom odojčetu treba da sprovode stroge higijenske mjere, a posebno kada su u kontaktu i rukuju sa izlučevinama odojčeta.

U kliničkoj studiji, oko 1000 odojčadi, koja su rođena u periodu od 25. do 36. nedjelje trudnoće, primilo je vakcinu RotaTeq. Prva doza vakcine data je počevši od 6 nedjelja nakon rođenja. Bezbjednost i efikasnost vakcine RotaTeq bili su uporedivi između ove podgrupe odojčadi i odojčadi koja su rođena na vrijeme.

Međutim, 19 od oko 1000 odojčadi je bilo rođeno u periodu od 25. do 28. nedjelje trudnoće, 55 od 29. do 31. nedjelje trudnoće, a ostali su bili rođeni u periodu od 32. do 36. nedjelje trudnoće. Vidjeti djelove 4.2 i 5.1.

Intususcepcija

Zdravstveni stručnjaci treba da, kao mjeru opreza, prate sve simptome koji ukazuju na prisustvo intususcepcije (jak abdominalni bol, perzistentno povraćanje, krvava stolica, nadutost abdomena i/ili izrazito povišena tjelesna temperatura), s obzirom da podaci iz opservacionih studija ukazuju na povećan rizik za nastanak intususcepcije, najčešće u roku od 7 dana nakon primjene vakcine protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8). Potrebno je da se roditelji/staratelji obavijeste da treba odmah da prijave svaku pojavu ovih simptoma zdravstvenom radniku.

Za osobe sa predispozicijom za pojavu intususcepcije vidjeti dio 4.3.

Nema podataka o bezbjednosti ili efikasnosti kod odojčadi sa aktivnim oboljenjem gastrointestinalnog trakta (uključujući i hroničnu dijareju) ili zaostatkom u rastu. Davanje vakcine RotaTeq ovoj odojčadi je potrebno pažljivo razmotriti u kojim slučajevima, po mišljenju ljekara, izostanak vakcinacije predstavlja mnogo veći rizik za ovu grupu odojčadi.

Nivo zaštite koji obezbjeđuje vakcina RotaTeq se zasniva na primanju sve tri doze. Kao i kod svih drugih vakcina, vakcinacija vakcinom RotaTeq ne mora da ima za rezultat i totalnu zaštitu svih vakcinisanih. Vakcina RotaTeq ne pruža zaštitu od gastroenteritisa koga izazivaju drugi patogeni koji nisu rotavirusni.

Klinička ispitivanja efikasnosti protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom sprovedena su u Evropi, Sjedinjenim Američkim Državama, Latinskoj Americi i Aziji. Tokom ovih ispitivanja uočeno je najčešće kruženje serotipa rotavirusa G1P[8], dok su rjeđe identifikovani serotipovi rotavirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8]. Stepen zaštite koji se postiže vakcinom RotaTeq protiv drugih serotipova rotavirusa i u drugim populacijama nije poznat.

Na raspolaganju nema kliničkih podataka o primjeni vakcine RotaTeq u postekspozicijskoj profilaksi.

Treba uzeti u obzir mogući rizik za pojavu apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tokom 48 do 72 sata pri administraciji doza primarne imunizacije kod odojčadi rođene značajno prije vremena (koja su rođena prije ili u 28. nedjelji trudnoće), a posebno kod one djece koja u anamnezi imaju nepotpunu razvijenost respiratornog sistema. Budući da je korist od vakcinacije veoma velika kod ove grupe odojčadi, vakcinacija ne smije da se odloži ili propusti.

Vakcina RotaTeq NE SMIJE DA SE UBRIZGA NI POD KOJIM USLOVIMA.

Saharoza

Vakcina RotaTeq sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek. Vidjeti dio 2.

Natrijum

Vakcina RotaTeq sadrži 37,6 mg natrijuma po dozi, što odgovara 1,88% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu. Vidjeti dio 2.

Kod odojčadi uzrasta od 2, 4 i 6 mjeseci, istovremena primjena vakcine RotaTeq sa vakcinama koje sadrže jedan ili više sljedećih antigena nije uticala na imunski odgovor i profil bezbjednosti tih vakcina:

-Vakcina protiv difterije, tetanusa i pertusisa (sa acelularnom pertusis komponentom) (DTaP).

-Vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib).

-Inaktivisana vakcina protiv poliomijelitisa (IPV).

-Vakcina protiv hepatitisa B (HBV).

-Pneumokokna konjugovana vakcina (PCV).

Kod odojčadi uzrasta od oko 2, 3 i 4 mjeseca, istovremena primjena RotaTeq vakcine sa DtaP-IPV-HBV-Hib vakcinom (Infanrix hexa) je pokazala da su imuni odgovor i bezbjednosni profil kod istovremeno primjenjenih vakcina ostali nepromenjeni u poređenju sa pojedinačnom primjenom svake od njih.

Kod odojčadi uzrasta od 3 i 5 mjeseci starosti, vakcina RotaTeq je data istovremeno sa konjugovanom vakcinom protiv meningokoka grupa C) (MenCC, ispitivana vakcina bila je konjugat tetanus toksoida), a u većini slučajeva i istovremeno sa DtaP-IPV-Hib vakcinom, nakon čega je odojčadi data treća doza vakcine RotaTeq u uzrastu od oko 6 mjeseci. Uočeno je da nije bilo uticaja na imuni odgovor na RotaTeq i MenCC vakcine. Ova istovremena primjena je rezultirala u prihvatljivom profilu bezbjednosti.

Istovremena primjena vakcine RotaTeq i oralne vakcine protiv poliomijelitisa (OPV) nije uticala na imunski odgovor na antigene poliovirusa. Mada je istovremena primjena sa OPV dovela do neznatnog smanjenja imunog odgovora na vakcinu protiv rotavirusa, trenutno nema dokaza da bi to moglo da ima uticaja na kliničku efikasnost u spriječavanju teškog gastroenteritisa izazvanog rotavirusima. Imuni odgovor na vakcinu RotaTeq je nepromijenjen kada se OPV primjenjuje dvije nedjelje nakon primjene vakcine RotaTeq.

Stoga, RotaTeq vakcina može da se daje istovremeno sa monovalentnim ili kombinovanim vakcinama za odojčad koje sadrže jedan ili više sljedećih antigena: DtaP, Hib, IPV ili OPV, HBV, PCV i MenCC.

Vakcina RotaTeq je namijenjena samo za primjenu kod odojčadi. Stoga na raspolaganju nema podataka o upotrebi ove vakcine kod ljudi tokom trudnoće ili dojenja, a ispitivanje uticaja na fertilitet i studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nijesu sprovođene.

Nije primjenljivo.

• Kratak prikaz bezbjednosnog profila

U podgrupi odojčadi iz 3 placebom kontrolisana klinička ispitivanja (n=6130 odojčadi koja su primila vakcinu RotaTeq i 5560 odojčadi koja su primila placebo), rađena je procjena svih neželjenih reakcija koje može da izazove vakcina RotaTeq, a koje su se pojavile u vremenu od 42 dana nakon vakcinacije kada se vakcina RotaTeq davala ili sama ili istovremeno sa drugim pedijatrijskim vakcinama. Sveukupno, kod 47% odojčadi koja su primila vakcinu RotaTeq došlo je do pojave neželjenih reakcija u poređenju sa 45,8% u grupi koja je primala placebo. Najčešće zabilježene neželjene reakcije koje su se dešavale češće u grupi koja je primala vakcinu RotaTeq nego kod odojčadi koja su dobijala placebo, bile su: povišena tjelesna temperatura (20,9%), dijareja (17,6%) i povraćanje (10,1%).

Kod svih ispitivanih subjekata urađena je procjena ozbiljnih neželjenih reakcija (36150 subjekata koji su primili vakcinu RotaTeq i 35536 koji su primili placebo) iz 3 klinička ispitivanja, a tokom 42 dana nakon primanja svake doze. Sveukupna učestalost ovih ozbiljnih neželjenih reakcija bila je 0,1% kod ispitanika koji su primili vakcinu RotaTeq i 0,2% kod onih koji su primili placebo.

• Sažeti tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije koje su se češće javljale u grupi koja je primila vakcinu navedene su u nastavku, a klasifikovane su prema klasi sistema organa i učestalosti. Na osnovu zbirnih podataka iz 3 klinička ispitivanja u kojima je 6130 odojčadi primilo vakcinu RotaTeq, a 5560 placebo, dolje navedene neželjene reakcije javljale su se u grupi koja je primala vakcinu RotaTeq sa učestalošću od 0,2% do 2,5% većom nego u grupi koja je primala placebo.

Učestalost pojave neželjenih reakcija rangirana je prema sljedećem: veoma česte (˃1/10), česte (1/100, <1/10), povremene (1/1000, <1/100), rijetke (1/10000, < 1/1000), veoma rijetke (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

†Ova neželjena reakcija je uočena u postmarketinškom praćenju. Kategorija učestalosti je procijenjena na osnovu podataka iz relevantnih kliničkih ispitivanja.

α Kategorija učestalosti je procenjena na osnovu podataka iz opservacionih studija.

*Vidjeti dio 4.4.

‡Neželjeni događaji prijavljeni u postmarketinškom periodu (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

• Opis odabranih neželjenih reakcija

Kavasakijeva bolest je zabilježena kod 5 od 36150 vakcinisanih ( 0,1%) i kod jednog od 35536 učesnika koji su primili placebo ( 0,1%) uz relativan rizik (RR) od 4,9 95% CI, 0,6-239,1 (nije statistički značajno). U jednoj velikoj postmarketinškoj opservacionoj studiji praćenja bezbjednosti lijeka nije uočen povećan rizik za pojavu Kavasakijeve bolesti kod odojčadi koja su primila RotaTeq vakcinu (vidjeti dio 5.1).

Intususcepcija:

Podaci iz opservacionih studija bezbjednosti, izvođenih u nekoliko zemalja, pokazuju da vakcine protiv rotavirusa povećavaju rizik za pojavu intususcepcije za do 6 dodatnih slučajeva na 100000 odojčadi u roku od 7 dana nakon vakcinacije. Postoje ograničeni dokazi o blagom povećanju rizika nakon primjene druge doze. Osnovna incidenca intususcepcije kod odojčadi uzrasta do jedne godine u ovim zemljama kretala se u rasponu od 25 do 101 na 100000 odojčadi godišnje. Ostaje nejasno da li vakcine protiv rotavirusa utiču na ukupnu incidencu pojave intususcepcije na osnovu dužeg perioda praćenja (vidjeti dio 4.4).

• Ostale posebne grupe pacijenata

Apnea kod odojčadi rođene značajno prije vremena (rođene prije ili u 28. nedjelji trudnoće) (vidjeti dio 4.4).

U postmarketinškom praćenju zabilježeni su slučajevi gastroenteritisa sa rasijavanjem virusa iz vakcine kod odojčadi sa teškom kombinovanom imunodeficijencijom (SCID).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Zabilježeni su slučajevi davanja većih doza RotaTeq vakcine od onih koje su preporučene.

Uopšteno, profil neželjenih reakcija zabilježen kod predoziranja bio je uporediv sa profilom uočenim kod davanja preporučenih doza RotaTeq vakcine.

Farmakoterapijska grupa: vakcine, virusne vakcine

ATC kod: J07BH02

Efikasnost

U kliničkim ispitivanjima dokazana je efikasnost protiv gastroenteritisa uzrokovanog genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].

Efikasnost zaštite vakcinom RotaTeq procjenjivana je na dva načina u placebom kontrolisanom ispitivanju o efikasnosti i bezbjednosti protiv rotavirusa (engl. Rotavirus Efficacy and Safety Trial, REST):

• Kod 5673 vakcinisana odojčeta (2834 u grupi koja je primila vakcinu) efekat zaštite mjeren je kao smanjenje učestalosti gastroenteritisa izazvanog rotavirusima uzrokovanog serotipovima vakcine G (G1-G4), koji se pojavio u vremenu od najmanje 14 dana nakon primjene treće doze vakcine tokom prve cijele rotavirusne sezone nakon vakcinacije.
• Kod 68038 vakcinisanih odojčadi (34035 u grupi koja je primila vakcinu) efekat zaštite mjeren je kao smanjenje broja prijema u bolnicu i broja prijema na odjeljenje hitnih intervencija koji su posljedica gastroenteritisa izazvanog rotavirusima u vremenu od 14 dana nakon primjene treće doze.

Rezultati ovih analiza prikazani su u sljedećim tabelama:

*Teška bolest se definiše kao rezultat od  16/24 korišćenjem validiranog kliničkog sistema bodovanja, a na osnovu intenziteta i dužine trajanja simptoma (povišena temperatura, povraćanje, dijareja i promjene u ponašanju).

†Statistički značajno

†Statistički značajno

Smanjenje učestalosti gastroenteritisa izazvanog rotavirusima uzrokovanog serotipima G1-G4 tokom druge rotavirusne sezone nakon vakcinacije bilo je 88,0% 95% CI 49,4; 98,7 za pojavu teške bolesti i 62,6% 95% CI 44,3; 75,4 za pojavu bolesti bilo koje težine.

Efikasnost protiv genotipova rotavirusa G2P4, G3P8, G4P8 i G9P8 zasnovana je na manjem broju slučajeva nego za G1. Efikasnost uočena protiv G2P4 najvjerovatnije je bila rezultat G2 komponente vakcine.

U naknadnoj (post-hoc) analizi podataka kombinovanih iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, efikasnost vakcine protiv gastroenteritisa izazvanog serotipovima rotavirusa G1, G2, G3 i G4 (bilo koje težine) je bila 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] kod odojčadi uzrasta >26 do ≤ 32 nedjelje poslije primjene treće doze.

Sproveden je i produžetak studije REST, ali samo u Finskoj. Ova finska studija produžetka (engl. Finish Extension Study, FES) uključivala je podgrupu od 20736 subjekata koji su prethodno bili uključeni u REST studiju.

Praćenje ove grupe odojčadi u FES studiji trajalo je do 3 godine nakon vakcinacije.

U REST studiji zabilježena su 403 slučaja korišćenja usluga zdravstva (20 u grupi koja je primila vakcinu i 383 u grupi koja je primila placebo) povezani sa G1-G4 i G9 gastroenteritisom izazvanim rotavirusima u populaciji određenoj protokolom. Prema dodatnim podacima iz FES studije, broj korišćenja usluga zdravstva je povećan na ukupno 136 uključujući 9 slučajeva u grupi koja je primila vakcinu i 127 slučajeva u grupi koja je dobila placebo. Sveukupno, tokom FES studije, zabilježeno je 31%, odnosno 25% korišćenja usluga zdravstva u ispitivanim grupama.

Na osnovu kombinovanih podataka iz REST i FES studija, smanjenje broja prijema u bolnicu i prijema na odjeljenje za hitne slučajeve zbog gastroenteritisa izazvanog rotavirusima u periodu do 3 godine nakon vakcinacije bilo je 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) za genotipove G1-G4, 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) za genotip G1, 81,9% (95% CI: 16,1, 98,0) za genotip G2, 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) za genotip G3, 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) za genotip G4 i 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9) za genotip G9. Tokom treće godine, u grupi koja je primila vakcinu (n=3112), nije bilo korišćenja usluga zdravstva zbog gastroenteritisa izazvanog rotavirusima, a u placebo grupi (n=3126) zabilježena je samo jedan takav slučaj (netipizirani).

Da bi se obezbijedili odgovarajući nivo i trajanje zaštite protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusima koji su zabilježeni u kliničkim studijama, potrebno je dati sve tri doze vakcine RotaTeq (vidjeti dio 4.2). Međutim, naknadne (post hoc) analize su pokazale da je RotaTeq vakcina dovela do izvesnog smanjenja u broju slučajeva gastroenteritisa izazvanog rotavirusima dovoljne težine da bi zahtijevali hospitalizaciju ili prijem u odjeljenje za hitne slučajeve prije završetka davanja sve tri doze (tj. oko 14 dana nakon davanja prve doze pa nadalje).

Efikasnost kod prijevremeno rođene odojčadi

U REST studiji oko 1000 odojčadi je primilo vakcinu RotaTeq. Odojčad su bila rođena u periodu od 25. do 36. nedjelje trudnoće. Efikasnost vakcine RotaTeq je bila uporediva između ove podgrupe odojčadi i odojčadi rođene na vrijeme.

Postmarketinška opservaciona studija praćenja bezbjednosti

U jednoj velikoj postmarketinškoj opservacionoj studiji praćenja bezbjednosti u SAD analiziran je rizik za pojavu Kavasakijeve bolesti kod 85150 odojčadi koja su primila jednu ili više doza RotaTeq vakcine (praćenje 17433 osoba-godina).

Tokom 0-30 dana perioda praćenja nakon vakcinacije nijesu uočene statistički značajne razlike u učestalosti pojave Kavasakijeve bolesti u poređenju sa očekivanim stopama učestalosti. Pored toga, nije uočeno statistički značajno povećanje rizika za pojavu ovog neželjenog događaja tokom 0-30 dana perioda praćenja u poređenju sa kontrolnom grupom odojčadi koja je u isto vrijeme primala DTaP vakcinu, ali ne i RotaTeq vakcinu (n=62617, praćenje 12339 osoba-godina). Zabilježen je jedan potvrđeni slučaj kod odojčadi koja su primila RotaTeq vakcinu u poređenju sa jednim potvrđenim slučajem u istovremenoj kontrolnoj grupi koja je primila DTaP vakcinu (relativni rizik = 0,7, 95% CI: 0,01-55,56). Nijesu identifikovani nikakvi problemi u smislu bezbjednosti vakcine u analizi opšte bezbjednosti.

Podaci iz studija efektivnosti

Postmarketiška studija pokazuje efektivnost u prevenciji rotavirusom izazvanog gastroenteritisa (RVGE)

*Kontrole sa akutnim gastroenteritisom negativne na rotavirus

Imunogenost

Imuni mehanizam kojim vakcina RotaTeq štiti od gastroenteritisa izazvanog rotavirusima nije potpuno poznat. Za vakcine protiv rotavirusa povezanost između imunog odgovora i zaštite još nije utvrđena. U studijama faze III kod između 92,5% i 100% vakcinisanih vakcinom RotaTeq došlo je do značajnog porasta serumskih antirotavirusnih IgA antitijela nakon davanja sve tri doze. Vakcina indukuje imuni odgovor (na primjer pojava serumskih neutrališućih antitijela) na pet humanih rotavirusnih proteina uključenih u reasortirane rotaviruse (G1, G2, G3, G4 i P8).

Nije primenljivo.

Ispitivanja toksičnosti pojedinačne i ponovljenih oralnih doza na miševima ne ukazuju na to da postoji posebna opasnost za ljude. Doza koju su dobili miševi iznosila je oko 2,79 x 108 infektivnih jedinica po kg (oko 14 puta veća od predviđene doze za odojčad).

Saharoza

Natrijum citrat

Natrijum dihidrogenfosfat monohidrat

Natrijum hidroksid

Polisorbat 80

Hranljiva podloga (koji sadrži neorganske soli, amino kiseline i vitamine)

Prečišćena voda

U odsustvu studija kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

2 godine.

Vakcina RotaTeq se mora primijeniti odmah nakon vađenja iz frižidera.

Čuvati i transportovati u frižideru (od 2°C do 8°C).

Tuba za doziranje mora da se čuva u originalnoj spoljašnjoj ambalaži radi zaštite od svjetlosti.

2 ml rastvora u prethodno napunjenoj tubi (LDPE) iz koje može da se istisne rastvor sa poklopcem na odvrtanje (HDPE) u zaštitnoj kesici.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (u zaštitnoj kesici) i Uputstvo za lijek.

Vakcina se daje oralno bez miješanja sa bilo kojim drugim vakcinama ili rastvorima. Ne razblaživati.

Neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal se mora uništiti u skladu sa važećim propisima.

Vakcina RotaTeq je oralna vakcina (daje se na usta) koja je namijenjena za zaštitu odojčadi i male djece od pojave gastroenteritisa (proliv i povraćanje) izazvanog infekcijom rotavirusom i može se dati odojčadi uzrasta od 6 nedjelja do 32 nedjelje (vidjeti dio 3). Ova vakcina sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa. Kada odojče primi vakcinu, imuni sistem (prirodna odbrana organizma) stvara antitijela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ova antitijela pomažu u zaštiti od gastroenteritisa koga izazivaju ovi tipovi rotavirusa.

Vakcina RotaTeq se ne smije koristiti ako (je) Vaše dijete:

• alergično (preosetljivo) na aktivnu supstancu ili bilo koji sastojak ove vakcine (vidjeti dio 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije),
• ispoljilo alergijsku reakciju nakon primanja prethodne doze vakcine RotaTeq ili neke druge vakcine protiv rotavirusa,
• ranije imalo invaginaciju crijeva (zastoj u crijevnoj prolaznosti prilikom koga se jedan dio crijeva uvlači u drugi dio crijeva),
• rođeno sa nasljednim promjenama u gastrointestinalnom traktu koje mogu da prouzrokuju invaginaciju crijeva,
• ima bilo koju bolest zbog koje je smanjena njegova/njena otpornost na infekcije,
• ima tešku infekciju sa jako povišenom tjelesnom temperaturom. U ovom slučaju može biti potrebno da se vakcinacija odloži sve dok dijete ne ozdravi. Blaga infekcija poput prehlade ne bi trebalo da bude problem, ali ipak je potrebno da se prvo obratite za savjet Vašem ljekaru,
• ima proliv ili povraća. Može biti potrebno da se vakcinacija odloži sve dok dijete ne ozdravi.

Upozorenja i mjere opreza:

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta prije primjene vakcine RotaTeq ako Vaše dijete:

• je dobilo transfuziju krvi ili imunoglobulina u prethodnih 6 nedjelja,
• je u bliskom kontaktu, na primjer živi u istom domaćinstvu, sa osobom koja ima oslabljeni imuni sistem, na primjer osoba koja ima karcinom ili uzima ljekove koji mogu da oslabe imuni sistem,
• ima bilo kakav poremećaj gastrointestinalnog sistema,
• ne dobija na težini i ne raste kao što se očekuje,
• ili je majka u toku trudnoće uzimala bilo koji lijek koji dovodi do slabljenja imunskog sistema.

Odmah kontaktirajte ljekara/zdravstvenog radnika ukoliko Vaše dijete nakon primanja vakcine RotaTeq osjeti jak bol u želucu, perzistentno povraća, ima krv u stolici, otečen trbuh i/ili visoku tjelesnu temperaturu (takođe vidjeti dio 4. Moguća neželjena dejstva).

Uvijek morate voditi računa o tome da dobro operete ruke nakon mijenjanja djetetovih uprljanih pelena.

Kao i sve druge vakcine, vakcina RotaTeq ne mora da obezbijedi totalnu zaštitu kod sve vakcinisane djece čak i nakon primanja sve tri doze.

Ako je Vaše dijete već inficirano rotavirusom, ali još se nije razboljelo u vrijeme vakcinacije, vakcina RotaTeq možda neće moći da spriječi razvoj bolesti.

Vakcina RotaTeq ne štiti od dijareje i povraćanja koji su izazvani drugim uzročnicima koji nijesu rotavirus.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dijete uzima ili je u skorije vrijeme uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge ljekove (ili druge vakcine).

Vakcina RotaTeq se može istovremeno primjenjivati sa drugim uobičajeno preporučenim vakcinama kao što su vakcina protiv difterije, tetanusa i pertusisa (veliki kašalj), vakcina protiv Haemophilus influenzae tip b, inaktivisana ili oralna vakcina protiv poliomijelitisa, vakcina protiv hepatitisa B, konjugovana vakcina protiv pneumokoka, i vakcina protiv meningokoka grupe C.

Uzimanje vakcine RotaTeq sa hranom ili pićem

Odojče može bez problema da uzima hranu ili tečnosti, uključujući i majčino mlijeko, bilo prije ili poslije vakcinacije vakcinom RotaTeq.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine RotaTeq:

Vakcina RotaTeq sadrži saharozu

Ako Vam je rečeno da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara/zdravstvenog stručnjaka prije nego što Vaše dijete primi vakcinu.

Vakcina RotaTeq sadrži natrijum

Ova vakcina sadrži 37,6 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi. To odgovara 1,88% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Kao i sve druge vakcine i ljekovi, ova vakcina može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih pacijenata.

Odmah se javite ljekaru/zdravstvenom radniku ukoliko Vaše dijete ima neke od sljedećih simptoma:

• Alergijske reakcije (učestalost ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka), koje mogu da budu teške (anafilaksa) i mogu da uključuju: alergijski otok koji može da zahvati lice, usne, jezik ili grlo.
• Bronhospazam (rijetko, može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju vakcinu). Može da se ispolji kao zviždanje u plućima, kašalj ili otežano disanje.
• Jak bol u stomaku, perzistentno povraćanje, pojava krvi u stolici, otečen trbuh i/ili visoka tjelesna temperatura. Ovo mogu da budu simptomi veoma rijetkog (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju vakcinu) ali ozbiljnog neželjenog dejstva koje se zove intususcepcija (blokada crijeva prilikom koje se jedan dio crijeva uvlači u drugi dio crijeva).

Ostala neželjena dejstva prijavljena pri upotrebi vakcine RotaTeq bila su:

• Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu): povišena tjelesna temperatura, dijareja, povraćanje
• Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu): infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta
• Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu): bolovi u želucu (takođe vidjeti iznad znakove veoma rijetkog neželjenog dejstva intususcepcije), curenje iz nosa i bolno grlo, infekcija uha, osip, pojava krvi u stolici
• Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju vakcinu): koprivnjača
• Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): razdražljivost

Kod odojčadi rođene značajno prije vremena (rođenih prije ili u 28. nedjelji trudnoće) tokom 2 do 3 dana nakon vakcinacije može da dođe do pojave dužih razmaka između udisaja nego što je normalno.

Ako Vam je potrebno, zamolite Vašeg ljekara/medicinskog stručnjaka da Vam da više informacija o neželjenim dejstvima vakcine RotaTeq.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Nemojte koristiti ovu vakcinu posle isteka roka upotrebe naznačenog na naljepnici nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati i transportovati u frižideru (od 2°C do 8°C). Tuba za doziranje se mora čuvati u originalnoj spoljašnjoj ambalaži radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži vakcina RotaTeq

- Aktivni sastojci u vakcini RotaTeq su 5 sojeva reasortiranog rotavirusa humano-goveđeg porijekla:

- Pomoćne supstance su: saharoza, natrijum citrat, natrijum dihidrogenfosfat monohidrat, natrijum hidroksid, polisorbat 80, hranljiva podloga (koja sadrži neorganske soli, amino kisjeline i vitamine) i prečišćena voda.

Kako izgleda vakcina RotaTeq i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Ova vakcina se nalazi u tubi sa pojedinačnom dozom. Vakcina je bistra tečnost, blijedožute boje sa mogućom ružičastom nijansom.

2 ml rastvora u prethodno napunjenoj tubi (LDPE) iz koje može da se istisne rastvor, sa zatvaračem na odvrtanje (HDPE) u zaštitnoj kesici.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (u zaštitnoj kesici) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/2045 - 1342 od 09.04.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2024. godine

Sljedeća informacija je namijenjena samo medicinskim ili zdravstvenim stručnjacima:

Uputstva

Neiskorišćeni lijek ili otpadni materijal se mora uništiti u skladu sa važećim propisima.