RODAVAN N 50mg tableta

• Prevencija mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice vezane za bolest putovanja.
• Simptomatska terapija Menierove bolesti i drugih vestibularnih poremećaja.

Oralna upotreba.

Za sprečavanje povraćanja kod kinetoza, dimenhidrinat treba dati 30 minuta prije polaska na put i očekuje se da će njegovo dejstvo trajati samo 4 sata, zato treba ponovo uzeti lijek ako se očekuje da tegobe traju duže.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

50-100 mg, svakih 4-6 sati, maksimalno 400 mg dnevno.

Djeca od 6-12 godina:

25-50 mg, svakih 6-8 sati, maksimalno 150 mg dnevno.

Djeca od 2-6 godina:

12,5-25 mg, svakih 6-8 sati, maksimalno 75 mg dnevno.

Kod starijih osoba lijek treba primijeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle, s obzirom na to da su osjetljivi na antiholinergično dejstvo lijeka.

Liječenje treba da bude što kraće.

Doze manje od 25 mg ne mogu se postići primjenom lijeka Rodavan N jačine 50 mg, jer podiona crta služi  za dijeljenje tablete na dvije jednake dozne polovine (po 25mg). Za primjenu manjih doza potrebno je koristiti dimenhidrinat u drugoj jačini.

• Preosjetljivost na dimenhidrinat ili na bilo koju od pomoćnih materija;
• Preosjetljivost na antihistaminike;
• Feohromocitom;
• Porfirija;
• Hipertrofija prostate sa retencijom urina;
• Epilepsija;
• Glaukom zatvorenog ugla

Pacijenti sa konvulzijama i pacijenti kod kojih bi antiholinergične osobine lijeka mogle pogoršati osnovnu bolest (glaukom zatvorenog ugla, hipertrofija prostate, bronhijalna astma), treba sa oprezom da primjenjuju dimenhidrinat.

Oprez je potreban kod:

• pacijenata sa stenozom pilorusa, piloroduodenalnom opstrukcijom, poremećajima srčanog ritma, klinički značajnim kardiološkim oboljenjima, hroničnim respiratornim oboljenjima, astmom;
• starijih pacijenata kod kojih postoji veća osjetljivost na ortostatsku hipotenziju, vrtoglavicu i pospanost, hronična opstipacija (rizik od paralitičkog ileusa) ili eventualna hipertrofija prostate;
• kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre i/ili bubrega, zbog rizika od akumuliranja.

Lijek može maskirati simptome ototoksičnosti, pa je potreban oprez pri istovremenoj primjeni sa ototoksičnim ljekovima.

Kod duže primjene, može dovesti do lažno visokih vrijednosti teofilina u serumu.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da koriste ovaj lijek.

Dimenhidrinat može pojačati dejstvo depresora centralnog nervnog sistema (CNS) kao što su alkohol, barbiturati, antipsihotici i opijati. Takođe, može pojačati djelovanje drugih antiholinergičnih ljekova (u

terapiji hipertrofije prostate, piloroduodenalne opstrukcije, glaukoma, bronhijalne astme, Parkinsonove bolesti i dr.).

Alkohol pojačava sedativno dejstvo antihistaminika koji djeluju na H1 receptore. Poremećaji budnosti i pažnje mogu uticati na upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. Stoga ne treba koristiti alkoholna pića i ljekove koji sadrže alkohol za vrijeme terapije sa dimenhidrinatom.

Dimenhidrinat može pojačati dejstvo depresora centralnog nervnog sistema (CNS) kao što su alkohol, barbiturati, hipnotici, opioidni analgetici, anksiolitički sedativi i antipsihotici.

Aditivno antiholinergičko dejstvo može se očekivati pri istovremenoj primjeni antiholinergičkih ljekova kao što je atropin i nekih antidepresiva (triciklični i MAO inhibitori).

Primijenjen sa aminoglikozidnim antibioticima može maskirati rane znake ototoksičnosti.

Terapiju dimenhidrinatom treba prekinuti nekoliko dana prije testiranja na alergene, pošto se mogu dobiti lažno negativni rezultati.

Trudnoća

Studije na životinjama nijesu pružile dokaze o teratogenosti lijeka. Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih studija na ljudima. Ne preporučuje se primjena dimenhidrinata tokom trudnoće izuzev u slučaju da je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Dojenje

Male količine dimenhidrinata prelaze u mlijeko, pa lijek ne treba koristiti tokom dojenja.

Dimenhidrinat može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida, poremećaj koordinacije i tako smanjiti psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Lijek Rodavan N pokazuje dobru opštu podnošljivost.

Korišćene su sljedeće definicije učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1.000, <1/100); rijetko (≥1/10.000, <1/1.000); vrlo rijetko (<1/10.000), uključujući i pojedinačne slučajeve.

U svakoj kategoriji učestalosti, redosljed neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Poremećaji nervnog sistema

Često: pospanost (izraženija je na početku terapije).

Rijetko: glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica.

Vrlo rijetko: paradoksna stimulacija CNS (posebno se javlja kod djece).

Poremećaji na nivou oka

Rijetko: smetnje vida.

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Rijetko: tinitus.

Kardiološki poremećaji

Rijetko: palpitacije, tahikardija i hipotenzija.

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: suva usta, zatvor, proliv

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Rijetko: poremećaj mokrenja.

Takođe se mogu javiti sljedeća neželjena dejstva: tinitus, tremor, mentalna konfuzija, oslabljena koncentracija, hemolitička anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, alergijske reakcije kože, fotosenzitivnost, anafilaktički šok, edem (rjeđe Kvinkeov edem), poremećaj akomodacije oka, midrijaza, povišen intraokularni pritisak, retencija urina, prestanak lučenja mlijeka, mučnina, povraćanje, abdominalni bol, dijareja, poremećaji funkcije jetre (holestatska žutica), ekstrapiramidalni efekti, konvulzije, povećanje gustine bronhijalnog sekreta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje je povezano sa antimuskarinskim, ekstrapiramidalnim i efektima na CNS (depresija ili stimulacija).

Znaci i simptomi

Simptomi predoziranja dimenhidrinatom kod djece liče na simptome predoziranja atropinom i uključuju:

- proširene zjenice

- crvenilo lica

- ekscitaciju

- halucinacije

- konfuziju, ataksiju

- povremene kloničke konvulzije

- komu

- kardiorespiratorni kolaps i smrt

Simptomi se mogu javiti neposredno po uzimanju prekomjerne doze lijeka u roku od dva sata, a smrtni ishod se može desiti u toku 18 sati.

Kod odraslih, 500 mg ili više dimenhidrinata može da izazove izraženo otežan govor, otežano gutanje i simptome psihoze koja se može razlikovati od psihoze izazvane trovanjem atropinom.

Ekscitaciji CNS-a može da prethodi sedacija koja vodi u ekscitaciju CNS-a, epileptičke napade i postiktalnu depresiju.

Terapija

Terapija predoziranja dimenhidrinatom je simptomatska i suportivna. Emetici su obično neefikasni, ali u odsustvu konvulzija može biti korisna rana lavaža želuca sa endotrahealnom intubacijom, da bi se prevenirala aspiracija gastričnog sadržaja.

Pacijenta treba držati u mirnom okruženju da bi se stimulacija CNS-a svela na minimum.

Konvulzije treba tretirati diazepamom kod odraslih i fenobarbitonom kod djece.

Nekad je neophodno uključiti respirator, ukoliko je depresija disanja izražena.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu

ATC kod: R06AA02

Mehanizam djelovanja

Osnovni mehanizam djelovanja dimenhidrinata je inhibicija acetilholina.

Dimenhidrinat je hlorteofilinska so difenhidramina, a sastoji se od 55 % difenhidramina i 45% 8-hlorteofilina. Difenhidramin je zato aktivna komponenta dimenhidrinata, a ima depresivno dejstvo na centralni nervni sistem (dobro prolazi kroz krvno-moždanu barijeru), antiholinergičko, antiemetičko, antihistaminičko (blokator H1-receptora) i lokalno anestetičko djelovanje (blokira jonske kanale za

natrijum). Pretpostavlja se da je antiholinergičko djelovanje dimenhidrinata odgovorno za inhibiciju vestibularne stimulacije (u nižim dozama djeluje na otolite, a u višim na polukružne kanaliće), koja se javlja tokom bolesti putovanja ili kod vrtoglavice.

Dimenhidrinat inhibira stimulaciju labirinta, a dejstvo traje i do tri sata. Sedacija nastaje zbog antimuskarinskog djelovanja dimenhidrinata.

Resorpcija i distribucija

Dimenhidrinat se dobro resorbuje poslije oralne primjene. Antiemetičko djelovanje javlja se 15-30 minuta nakon primjene, a dejstvo traje 3-6 sati. Oko 78% lijeka vezuje se za proteine plazme. Dobro prolazi kroz placentarnu i krvno-moždanu barijeru, izlučuje se u majčino mlijeko.

Metabolizam i izlučivanje

Metaboliše se u jetri. Poluvrijeme eliminacije dimenhidrinata iznosi oko 3,5 sata. Eliminiše se putem mokraće.

Primjena dimenhidrinata može u rijetkim slučajevima dovesti do hepatotoksičnosti (autolitičke promjene u hepatocitima nakon uzimanja letalne doze lijeka).

U dostupnoj literaturi nema podataka koji bi ukazivali da dimenhidrinat kod ljudi ispoljava kancerogena ili mutagena svojstva, niti da utiče na plodnost.

• Laktoza DC
• Mikrokristalna celuloza PH112
• Kroskarmeloza natrijum
• Kopovidon
• Magnezijum stearat
• Silicijum dioksid koloidni

Nije primjenjivo.

24 mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25◦ C.

Blister pakovanje od PVC folije (250 µm; transparentna) i aluminijumske folije sa po 10 tableta.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Rodavan N je antihistaminik.

Rodavan N se koristi:

• za prevenciju mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice vezane za bolest putovanja.
• u simptomatskoj terapiji mučnine i vrtoglavice kod Morbus Meniere i drugih poremećaja vestibularnog nerva.

Obavijestite Vašeg ljekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje trenutno imate ili ste imali ranije.

Lijek Rodavan N ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu lijeka Rodavan N ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
• Ako ste alergični (preosjetljivi) na antihistaminike.
• Ako bolujete od neke od sljedećih bolesti: feohromocitom (tumor srži nadbubrežne žlijezde), porfirija (poremećaj metabolizma), epilepsija, glaukom zatvorenog ugla (povećanje očnog pritiska), hipertrofija prostate sa retencijom urina (uvećanje prostate sa zadržavanjem mokraće).

Kada uzimate lijek Rodavan N, posebno vodite računa:

Oprez je potreban kod:

• pacijenata sa stenozom pilorusa (suženje između želuca i crijeva), piloroduodenalnom opstrukcijom (opstrukcija između želuca i dvanaestopalačnog crijeva), poremećajima srčanog ritma, klinički značajnim kardiološkim oboljenjima, hroničnim respiratornim oboljenjima, astmom
• starijih pacijenata kod kojih postoji: veća osjetljivost na ortostatsku hipotenziju (nagli pad krvnog pritiska usljed ustajanja iz ležećeg položaja), vrtoglavica i pospanost, hronična opstipacija (zatvor-postoji rizik od paralitičkog ileusa, zavezanih crijeva) ili eventualna hipertrofija (uvećanje) prostate
• kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre i/ili bubrega, zbog rizika od akumulacije.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. Naročito ako uzimate sljedeće lijekove, morate se konsultovati sa svojim ljekarom ili faramaceutom:

• depresore CNS-a (barbiturati, hipnotici, opoidni analgetici, anksiolitici, sedativi, antipsihotici),
• ljekove sa antiholinergičnim djelovanjem (triciklični antidepresivi, MAO inhibitori, atropin),
• ototoksične ljekove tj. ljekove koji oštećuju sluh (aminoglikozidni antibiotici).

Alkohol pojačava sedativno dejstvo antihistaminika koji djeluju na H1 receptore. Poremećaji budnosti i pažnje mogu uticati na upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama. Stoga ne treba koristiti alkoholna pića i ljekove koji sadrže alkohol za vrijeme terapije sa dimenhidrinatom.

Terapiju dimenhidrinatom treba prekinuti nekoliko dana prije testiranja na alergene, pošto se mogu dobiti lažno negativni rezultati.

Uzimanje lijeka Rodavan N sa hranom ili pićima

Hrana nema nikakvog uticaja na uzimanje lijeka Rodavan N.

Alkohol pojačava sedativno dejstvo lijeka (pospanost) i ne smije se uzimati tokom terapije.

Primjena lijeka Rodavan N u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upotreba u trudnoći

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Rodavan N za vrijeme trudnoće ukoliko nije neophodno, zbog mogućeg oštećenja fetusa. Lijek se može koristiti tokom trudnoće jedino ako Vaš ljekar procijeni da je njegovo terapijsko dejstvo za majku značajnije od eventualnog štetnog rizika na plod.

Ne preporučuje se primjena dimenhidrinata tokom trudnoće izuzev u slučaju da je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Upotreba tokom perioda dojenja

Male količine dimenhidrinata prolaze u majčino mlijeko, pa lijek ne treba koristiti tokom dojenja.

Uticaj lijeka Rodavan N na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Dimenhidrinat može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida, poremećaj koordinacije i tako smanjiti psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rodavan N

Lijek Rodavan N sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Rodavan N uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Oralna upotreba.

Za sprečavanje povraćanja kod kinetoza, dimenhidrinat treba dati 30 minuta prije polaska na put i očekuje se da će njegovo dejstvo trajati samo 4 sata, zato treba ponovo uzeti lijek ako se očekuje da tegobe traju duže.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

50-100 mg, svakih 4-6 sati, maksimalno 400 mg dnevno.

Djeca od 6-12 godina:

25-50 mg, svakih 6-8 sati, maksimalno 150 mg dnevno.

Djeca od 2-6 godina:

12,5-25 mg, svakih 6-8 sati, maksimalno 75 mg dnevno.

Kod starijih osoba lijek treba primijeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle, s obzirom na to da su osjetljivi na antiholinergično dejstvo lijeka.

Liječenje treba da bude što kraće.

Doze manje od 25 mg ne mogu se postići primjenom lijeka Rodavan N jačine 50 mg, jer podiona crta služi  za dijeljenje tablete na dvije jednake dozne polovine (po 25 mg). Za primjenu manjih doza potrebno je koristiti dimenhidrinat u drugoj jačini.

Ako ste uzeli više lijeka Rodavan N nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Rodavan N nego što Vam je propisano, odmah se javite svom ljekaru ili farmaceutu.

U slučaju predoziranja lijekom Rodavan N mogu se javiti sljedeći simptomi: proširene zjenice, suvoća usta, nosa i grla, crvenilo lica, ekscitacija tj. preveliko uzbuđenje, halucinacije, konfuzija (zbunjenost), ataksija tj. poremećaj hoda, povremene kloničke konvulzije (grčevi), usporeno ili otežano disanje, osjećaj slabosti.

U najtežim slučajevima može nastati koma, prestanak rada srca i pluća i smrt.

Liječenje: Preporučuje se primjena aktivnog uglja, dok kod ozbiljnog predoziranja treba isprati želudac.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rodavan N

Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknadili preskočenu dozu.

Primijenite lijek što prije i onda nastavite sa uzimanjem lijeka prema uobičajenom rasporedu. Međutim, ako Vam je ostalo nekoliko sati do sljedeće primjene, nemojte uzimati propuštenu nego sačekajte vrijeme za sljedeću dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Rodavan N

Ukoliko prekinete koristiti Rodavan N prije vremena simptomi se mogu ponovno javiti.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Rodavan N, kao i drugi ljekovi, može izazvati neželjene efekte, mada se oni ne pojavljuju kod svih pacijenata.

Lijek Rodavan N pokazuje dobru opštu podnošljivost.

Korišćene su sljedeće definicije učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1.000, <1/100); rijetko (≥1/10.000, <1/1.000); vrlo rijetko (<1/10.000), uključujući i pojedinačne slučajeve.

U svakoj kategoriji učestalosti, redosljed neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Poremećaji nervnog sistema

Često: pospanost (koja je izraženija na početku terapije).

Rijetko: glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica.

Vrlo rijetko: paradoksna stimulacija centralnog nervnog sistema (nesanica, nervoza, nemir), koja se posebno javlja kod djece.

Poremećaji na nivou oka

Rijetko: smetnje vida.

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Rijetko: tinitus (zujanje u ušima).

Kardiološki poremećaji

Rijetko: palpitacije (lupanje srca), tahikardija (ubrzan rad srca) i hipotenzija (pad krvnog pritiska).

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: suva usta, zatvor, proliv

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Rijetko: poremećaj mokrenja.

Takođe se mogu javiti sljedeća neželjena dejstva: poremećaj koordinacije, tremor (drhtanje ruku), zbunjenost, oslabljena koncentracija, hemolitička anemija (anemija usljed razgradnje eritrocita, tj. crvenih krvnih zrnaca), leukopenija (smanjen broj leukocita tj. bijelih krvnih zrnaca), neutropenija (smanjen broj neutrofilnih leukocita), trombocitopenija (smanjen broj trombocita, tj. krvnih pločica), osip, alergijske reakcije kože, osjetljivost na svjetlost, anafilaktički šok (šok usljed teške alergijske reakcije), edem - rjeđe Kvinkeov edem (otok mekih tkiva lica i vrata - kapaka, usana, jezika, ždrijela), poremećaj akomodacije oka, midrijaza (proširene zjenice), povišen intraokularni pritisak (povišen očni pritisak), retencija (zadržavanje) urina, prestanak lučenja mlijeka, mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaji funkcije jetre (holestatska žutica), ekstrapiramidalni efekti (poremećaji koordinacije pokreta), konvulzije (epileptični napadi), povećanje gustine bronhijalnog sekreta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

24 mjeseca.

Lijek nemojte koristiti poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Rodavan N

Aktivna supstanca:

Jedna tableta sadrži 50 mg dimenhidrinata.

Ostali sastojci su:

• laktoza DC,
• mikrokristalna celuloza PH112,
• kroskarmeloza natrijum,
• kopovidon,
• magnezijum stearat,
• silicijum dioksid koloidni.

Kako izgleda lijek Rodavan N i sadržaj pakovanja

Tableta je bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika sa podionom crtom sa jedne strane.

Tablete su pakovane u kutiju s 10 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica

Proizvođač

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Δ Rodavan N®, tablete, 50 mg, blister, 1x10 tableta: 2030/15/392 – 1517 od 02.10.2015.