RIOPAN 800mg/10ml oralna suspenzija

• Simptomatsko liječenje tegoba nastalih usljed kiselog sadržaja želuca: gorušica, refluks želudačne kiseline
• Simptomatsko liječenje ulkusa želuca i duodenuma

Doziranje za odrasle i djecu stariju od 12 godina:

Po potrebi 1 kesica (Riopan 1600mg/10ml) ili 1-2 kesice (Riopan 800mg/10ml) nekoliko puta dnevno. Riopan treba da se upotrebljava samo za kratkotrajnu simptomatsku terapiju.

Ne prekoračivati dnevnu dozu od 6400mg magaldrata što odgovara 8 kesica lijeka Riopan 800mg/10ml ili 4 kesice lijeka Riopan 1600mg/10ml.

Ako se u toku terapije simptomi održavaju duže od dvije nedjelje, potrebna su dodatna klinička ispitivanja da se isključi eventualno maligno oboljenje.

Bubrežni poremećaji:

Vidjeti odjeljak 4.4.

Djeca:

Zbog nedostatka podataka Riopan ne smije da se koristi kod djece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno podešavanje doze.

Način primjene:

Prije upotrebe kesicu lijeka Riopan protresti. Oralna suspenzija može da se pije nerazblažena ili razblažena sa vodom.

Preosjetljivost na magaldrat ili bilo koji od sastojaka lijeka.

Ukoliko postoji jak bol u trbuhu ili mogućnost da se radi o ileusu.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min) posebno kod pacijenata na dijalizi, kod pacijenata koji imaju Alchajmerovu bolest i druge oblike demencije, kao i kod pacijenata na ishrani siromašnoj fosfatima ili sa poremećajem metabolizma kostiju, produžena primena visokih doza magaldrata dozvoljena je samo uz medicinski nadzor i uz redovno praćenje koncentracije magnezijuma i alumunijuma u serumu zbog rizika od intoksikacije aluminijumom, hipermagnezijemije i hipofosfatemije (videti dio 4.8.).

Zbog rizika od preopterećenja aluminijumom, treba izbegavati kontinuirani unos lijeka Riopan, a u slučaju produžene upotrebe potrebna je redovna kontrola aluminijuma u serumu. Koncentracija aluminijuma u serumu ne sme da prekorači 40 mikrograma/l.

Vrlo rijetko, poslije višegodišnje upotrebe visokih doza, zbog smanjene resorpcije kalcijuma i fosfata može da dođe do osteomalacije.

U slučaju održavanja ili djelimičnog povlačenja tegoba i/ili povremenog vraćanja tegoba treba isključiti postojanje neke od težih bolesti.

Kod pacijenata sa ulkusom želuca i dudodenuma potrebno je uraditi test na H. pylori i u slučaju pozitivnog nalaza treba primjeniti standardnu terapiju koja najčešće poslije uspješne eradikacije bakterije dovodi do izlječenja ulkusa.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, suštinski je bez natrijuma. Zbog niskog sadržaja natrijuma pogodan je za pacijente sa povišenim krvnim pritiskom.

Ovaj lijek ne sadrži šećer i pogodan je za dijabetičare.

Ne postoje studije o bezbednosti i efikasnosti magaldrata kod dece i adolescenata, pa upotreba kod dece mlađe od 12 godina nije preporučljiva.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje studije o bezbjednosti i efikasnosti magaldrata kod djece i adolescenata, pa upotreba kod djece mlađe od 12 godina nije preporučljiva.

Pošto antacidi mogu da utiču na resorpciju drugih istovremeno uzimanih ljekova, potrebno je napraviti razmak od 2 sata između primjene magaldrata i drugih ljekova.

Tokom istovremene primjene sa antacidima, uočeno je značajno smanjenje resorpcije tetraciklina i derivata hinolona (na primjer ciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin). Zbog toga se u toku terapije antibioticima ne preporučuje primjena antacida. Kod istovremene upotrebe sa Riopanom može da dođe do neznatnog smanjenja resorpcije digoksina, izonijazida, jedinjenja gvožđa, indometacina i hlorpromazina.

Istovremena primjena magaldrata može dovesti do pojačanja antikoagulantnog efekta kumarinskih derivata.

Liječenje antacidima koji sadrže aluminijum zajedno sa zakišeljenim pićima (voćni sokovi, vino, itd...) povećava resorpciju aluminijuma u crijevima i zbog toga ih treba izbjegavati. Isto se odnosi na šumeće tablete koje sadrže limunsku ili ćilibarnu kiselinu.

Jedinjenja aluminijuma prolaze placentalnu barijeru i prelaze u majčino mlijeko.

Tokom trudnoće odnos korist-rizik treba pažljivo procijeniti prije uzimanja antacida koji sadrže aluminijum.

Trudnoća

Magaldrat tokom trudnoće treba primjenjivati samo kratkotrajno i u što manjoj dozi, da bi se izbjeglo opterećenje deteta aluminijumom. Studije na životinjama, pokazale su reproduktivnu toksičnost za jedinjenja aluminijuma (pogledati dio 5.3). Studije sprovedene na ljudima pokazuju akumulaciju aluminijuma u kostima nedonoščadi. Kod dugotrajnije primjene lijeka postoji potencijalan rizik od neurotoksičnosti.

Dojenje

Zbog niske resorpcije u crijevima i majke i deteta ne može se zaključiti da postoji rizik po novorođenče.

Lijek Riopan nema ili je uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama neznatan.

Neželjena dejstva su svrstana prema MedDRA klasifikaciji učestalosti:

vrlo česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1.000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma rijetka (<1/10.000); nepoznata (prema dostupnim podacima nemoguće je odrediti učestalost).

*Treba pratiti nivo aluminijuma u serumu kod pacijenata

**Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koji dugo koriste lijek u velikim dozama, magnezijumove soli mogu prouzrokovati supresiju centralnog nervnog sistema. Aluminijum se može akumulirati uglavnom u kostima i centralnom nervnom sistemu i dovesti do encefalopatije, koja je praćena poremećajem govora, grčeva u mišićima i oštećenjem pamćenja. Može doći i do hipofosfatemije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi:

Slučajevi predoziranja aluminijumovim solima mogu se pojaviti kod pacijenata sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega i to sa sljedećim simptomima: encefalopatija, konvulzije i demencija.

Terapija:

U slučajevima predoziranja terapija treba da bude simptomatska sa uobičajenim suportivnim mjerama.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje aciditeta; antacidi; kombinacije i kompleksi jedinjenja aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma.

ATC kod: A02AD02

Aktivnost magaldrata zasniva se na brzoj regulaciji želudačne kiseline. Riopan ima sposobnost da neutrališe kiselost. Smanjuje količinu kiseline uz istovremeno vezivanje pepsina, žučnih soli i dozno i pH zavisnog lizolecitina usljed čega se eliminiše agresivni efekat želudačne kiseline.

Riopan je antacid slojevite rešetkaste strukture, sa malo natrijuma i ne sadrži šećer. Antacidna aktivnost se pripisuje vezivanju protona od strane sulfatnih i hidroksidnih jona intersticijalne rešetkaste osnove, koja se razbija u procesu neutralizacije. Magaldrat, aktivna supstanca lijeka Riopan, je stabilna monosupstanca sa definisanom kristalnom strukturom (rešetkasta osnova). U jednom molekulu sadrži i aluminijum i magnezijum hidroksid. Magaldrat nema uticaj na motilitet želuca.

800 mg magaldrata, bezvodnog, neutrališe oko 18 do 25mmol hlorovodonične kiseline. Kako se želudačna pH vrijednost održava između 3 i 5, u prosjeku za 20 do 40 minuta, zavisno od načina primjene terapijski optimalne doze, magaldrat ne dovodi do povećanja sadržaja kiseline.

Opšta farmakokinetika

Magaldrat se ne resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U toku procesa neutralizacije oslobađaju se male količine jona magnezijuma i aluminijuma koji se tokom transporta kroz crijeva pretvaraju u nedovoljno rastvorljive fosfate i kao takvi se izlučuju stolicom. Dio katjona se resorbuje. Povremeno je, čak i kod pacijenata sa zdravim bubrezima, uočavano blago povećanje koncentracije aluminijuma. Dugotrajna primjena antacida koji sadrže aluminijum može da dovede do smanjenja resorpcije fosfata.

Farmakokinetika kod pacijenata / u posebnim grupama pacijenata

Zbog moguće veze između povećanja koncentracije aluminijuma u serumu i razvoja encefalitisa, poseban oprez je potreban kod pacijenata na dijalizi. Kod dugotrajne primjene potrebna je redovna kontrola koncentracije aluminijuma u krvi koja ne smije da pređe 40ng/ml.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega može da se pojavi visoka koncentracija u krvi i tkivima (aluminijum se predominantno deponuje u nervima i koštanom tkivu) i može da se javi fenomen predoziranja.

Akutna toksičnost nije određivana zbog niskog stepena resorpcije (10% za magnezijum i oko 1% za aluminijum iz antacida) i relativno brze bubrežne ekskrecije.

Mutageni potencijal magaldrata nije u dovoljnoj mjeri ispitan. Za jedinjenja aluminijuma nema relevantnih podataka o bilo kakvom mutagenom potencijalu.

Nema raspoloživih studija o tumorogenom potencijalu magaldrata.

Nema raspoloživih studija embriotoksičnosti kod životinja.

Nema raspoloživih podataka o riziku od malformacija kod ljudi.

Embriotoksični i fetotoksični efekti su uočeni u studijama sa drugim jedinjenjima aluminijuma. Studije na pacovima su pokazale povećanje postnatalnog mortaliteta i zastoj u fetalnom neuromotornom razvoju.

Hipromeloza (4000 mPa.s),

Maltol,

Natrijum ciklamat,

Simetikon emulzija 30%,

Srebro sulfat,

Hlorheksidin diglukonat rastvor 20%,

Aroma slatke pavlake 225082,

Aroma karamele 217358

Akacija,

Voda, prečišćena.

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je kesica (poliester 12μm/ aluminijum 10 μm / polietilen 18 g/m2 – poliester 12 μm / polietilen 50 g/m2, obložena slojem koji se sastoji od polietilena 25 g/m2 /poliestera 19 μm / polietilen 25 g/m2).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 20 kesica i Uputstvom za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Riopan kao aktivnu supstancu sadrži magaldrat i pripada antacidima, grupi ljekova za poremećaje aciditeta koji se primjenjuju da neutrališu višak želudačne kiseline.

Lijek Riopan je namijenjen za:

•Simptomatsko liječenje tegoba nastalih usljed kiselog sadržaja želuca: gorušica, refluks želudačne kiseline (vraćanje želudačne kiseline u jednjak),

•Simptomatsko liječenje čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu.

Lijek RIOPAN ne smijete koristiti:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na magaldrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Riopan.

Ukoliko imate neko od navedenih stanja lijek Riopan treba da uzimate samo pod redovnim medicinskim nadzorom uz praćenje određenih parametara krvi:

• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili ste na dijalizi
• ako bolujete od Alchajmerove bolesti ili nekog drugog oblika demencije (smanjenje mentalne funkcije)
• ako ste na ishrani siromašnoj fosfatima
• ili imate poremećen metabolizam kostiju
• ako ste na produženoj terapiji lijekom Riopan

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, prije nego što počnete da uzimate Riopan konsultujte svog ljekara ili farmaceuta.

Nemojte uzimati lijek Riopan dugotrajno, postoji rizik od povećanog skladištenja aluminijuma.

Vrlo rijetko, poslije višegodišnje upotrebe visokih doza, zbog smanjene resorpcije kalcijuma i fosfata može da dođe do osteomalacije (poremećaj metabolizma kostiju koji se odlikuje slabljenjem kostiju koje je uzrokovano gubitkom mineralnog sadržaja kostiju).

Kod pacijenata sa ulkusom želuca i duodenuma potrebno je uraditi test na H. pylori i u slučaju pozitivnog nalaza, ljekar će odrediti standardnu terapiju koja najčešće poslije uspješne eradikacije bakterije dovodi do izlječenja ulkusa.

Ako se simptomi održavaju ili se ponovo jave

Ako se simptomi održavaju duže od dvije nedjelje morate da se obratite Vašem ljekaru za savjet.

Održavanje ili vraćanje simptoma može da bude znak ozbiljnog oboljenja. Odmah se obratite svom ljekaru ako primijetite neki od narednih simptoma:

• pojava krvi u stolici; može da bude crna kao katran
• povraćanje krvi ili crnih komadića izgleda zrna kafe

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, suštinski je bez natrijuma. Zbog niskog sadržaja natrijuma pogodan je za pacijente sa povišenim krvnim pritiskom.

Djeca i adolescenti

Riopan ne smije da se koristi kod djece mlađe od 12 godina.

Primjena drugih ljekova

Pošto antacidi mogu da utiču na resorpciju drugih istovremeno uzimanih ljekova, potrebno je napraviti razmak od 2 sata između primjene lijeka Riopan i drugih ljekova.

Prije uzimanja lijeka Riopan obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• određeni antibiotici (ljekovi koji se koriste kod infektivnih bolesti, tetraciklini i hinoloni kao što su ciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin),
• digoksin (koristi se kod srčanih oboljenja),
• izonijazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),
• jedinjenja gvožđa,
• hlorpromazina (koristi se za liječenje šizofrenije i anksioznosti),određeni ljekovi protiv bolova koji sadrže indometacin kao aktivnu supstancu
• antikoagulansi kao što je varfarin koji sadrži kumarin (koristi se da spriječi zgrušavanje krvi).

Uzimanje lijeka RIOPAN sa hranom ili pićem

Riopan ne smije da se uzima zajedno sa zakišeljenim pićima kao što su voćni sokovi, vino, ili sa šumećim tabletama koje sadrže voćne kiseline (na primjer limunsku ili ćilibarnu kiselinu).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet pre nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni, trebalo bi da ovaj lijek (aktivna supstanca sadrži aluminijum) uzimate samo kratko vrjeme i u što manjoj dozi, da biste izbjegli opterećenje Vašeg nerođenog djeteta aluminijumom.

Dojenje

Jedinjenja aluminijuma prelaze u majčino mlijeko. Ne može se pretpostaviti da postoji rizik za novorođenče, jer se resorbuju samo male količine.

Uticaj lijeka RIOPAN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Riopan nema ili je uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama neznatan.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Primjena kod djece i adolescenata

Doziranje:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

• uobičajena doza je 1-2 kesice po potrebi nekoliko puta na dan
• ne uzimajte više od 8 kesica (6400 miligrama magaldrata) na dan

Način primjene:

Prije upotrebe protresti kesicu. Sadržaj može da se proguta nerazblažen ili sa vodom.

Riopan treba da se koristi za kratkotrajno liječenje Vaših simptoma.

Ako se simptomi održavaju duže od dvije nedjelje, potrebno je da se posavjetujete sa Vašim ljekarom.

Održavanje ili vraćanje simptoma može da bude znak ozbiljnog oboljenja. Odmah se obratite svom ljekaru ako primijetite neki od narednih simptoma:

• pojava krvi u stolici; može da bude crna kao katran
• povraćanje krvi ili crnih komadića izgleda zrna kafe

Ako ste uzeli više lijeka RIOPAN nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Riopan nego što je propisano, obratite se Vašem ljekaru za savjet.

Kod pacijenata sa hroničnom oštećenom funkcijom bubrega mogu se lakše javiti slučajevi predoziranja solima aluminijuma. U slučaju sumnje, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek RIOPAN

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Riopan u uobičajeno vrijeme, uzmite sljedeću dozu kao i obično. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako prestanete da uzimate lijek RIOPAN

Ako ste uzimanje prekinuli zbog pojave neželjenih dejstava, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru.

Kao i svi ljekovi i lijek RIOPAN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma česta neželjena dejstva (više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• meka stolica

Veoma rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• proliv
• Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, naročito kod pacijenata na dijalizi koji koriste lijek u velikim dozama dugotrajno mogu se javiti povišene vrijednosti magnezijuma („hipermagnezemija“ sa neželjenim dejstvima na srce i mozak) i aluminijuma u krvi.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• abdominalni bol, konstipacija, mučnina, povraćanje
• Tokom višegodišnje upotrebe u velikim dozama može doći do promjena na kostima kao što je rahitis (poremećaji rasta kostiju, omekšavanje kostiju) zbog smanjene resorpcije kalcijuma i fosfata.
• Hipofosfatemija (nizak nivo fosfata u krvi);
• Neurotoksičnost (oštećenje nervnog tkiva), encefalopatija (oštećenje mozga).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod dugotrajne terapije lijekom Riopan u visokim dozama može da dođe do povećanja koncentracija aluminijuma i magnezijuma u krvi. Ovo može da dovede do deponovanja aluminijuma i gubitka fosfata, i posljedičnog omekšavanja kostiju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek RIOPAN

• Aktivna supstanca: magaldrat (aluminijum magnezijum-hidroksid-sulfat-hidrat). Jedna kesica od 10 ml sadrži kao aktivnu supstancu magaldrat suspenziju 10%, što odgovara 800 mg magaldrata, bezvodnog.
• Pomoćna(e) supstance su: hipromeloza (4000 mPa.s), maltol, natrijum ciklamat, simetikon emulzija 30%, srebro sulfat, hlorheksidin diglukonat rastvor 20%, aroma slatke pavlake 225082, aroma karamele 217358, akacija, voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek RIOPAN i sadržaj pakovanja

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je kesica (poliester 12μm/ aluminijum 10 μm / polietilen 18 g/m2 – poliester 12 μm / polietilen 50 g/m2, obložena slojem koji se sastoji od polietilena 25 g/m2 /poliestera 19 μm / polietilen 25 g/m2). Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 20 kesica i Uputstvom za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Proizvođač

Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert-Bosch-Straße 8, D-78224, Singen, Njemačka

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića br. 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/14/352-4251 od 19.09.2014.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine