RINOFLUIMUCIL® 1% + 0.5% sprej za nos, rastvor

• Akutni i subakutni rinitis sa muko-purulentnim eksudatima koji se sporo liječe
• Hronični rinitis i rinitis praćen krustama na nosnoj sluzokoži
• Vazomotorni rinitis
• Sinuzitis

Raspršivačem za doziranje uprskati Rinofluimucil u svaku nozdrvu ponaosob.

Odrasli: 3-4 puta dnevno po 2 doze uprskati u svaku nozdrvu.

Djeca preko 12 godina: 3-4 puta dnevno po 1 dozu uprskati u svaku nozdrvu.

Pridržavati se preporučenog doziranja.

Jedanput otvorena bočica se može upotrebljavati narednih 20 dana.

Primjena lijeka Rinofluimucil kod djece mlađe od 12 godina je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).

UPUTSTVO ZA OTVARANJE BOČICE I KORIŠĆENJE RASPRŠIVAČA:

1. Odvrnuti sigurnosni zatvarač na bočici (istovremenim pritiskom na dolje i odvrtanjem).

2. Otkloniti zaštitni omotač sa sprej pumpe, i zavrnuti pumpu sa raspršivačem na bočicu.

3. Skinuti zaštitni poklopac sa raspršivača.

4. Nekoliko puta pritisnuti raspršivač da bi se aktivirala pumpa.

• Preosjetljivosti na aktivne ili bilo koje pomoćne komponente lijeka (listu pomoćnih supstanci vidjeti u odjeljku 6.1)
• Glaukom zatvorenog ugla
• Hipertireoidizam
• Primjena lijeka za vrijeme i dve nedjelje nakon prestanka terapije inhibitorima monoaminooksidaza (MAO inhibitori)
• Primjena lijeka je kontraindikovana kod djece mlađe od 12 godina
• Feohromocitom
• Istovremena primjena drugih simpatomimetika, uključujući i druge nazalne dekongestive
• Hipofizektomija ili hirurška intervencija sa izlaganjem tvrde moždane opne (dura mater).

• Rinofluimucil, kao i druga dekongestivna sredstva za liječenje sluzokože nosa, kod osoba sa kardiovaskularnim oboljenjima, naročito onih sa hipertenzijom, primjenjivati samo pod nadzorom ljekara
• Oprezno primjenjivati Rinofluimucil kod osoba oboljelih od bronhijalne astme
• Rinofluimucil primjenjivati sa posebnim oprezom kod djece. Upotreba lijeka Rinofluimucil je kontraindikovana kod djece do 12 godina starosti
• Dugotrajna upotreba vazokonstriktornih preparata za nos može dovesti do poremećaja normalne funkcije sluzokože nosa i paranazalnog sinusa kao i do zavisnosti na lijek. Dugotrajna i učestala upotreba lijeka Rinofluimucil može biti štetna
• Oprezno primjenjivati Rinofluimucil kod starijih osoba i kod osoba sa hipertrofijom prostate zbog opasnosti od zadržavanja mokraće
• Dugotrajna lokalna upotreba preparata za nos može dovesti do senzibilizacije: u tom slučaju prekinuti upotrebu lijeka i, ukoliko je potrebno, primijeniti odgovarajuću terapiju. Ukoliko kratkotrajno liječenje lijekom Rinofluimucil ne pokaže nikakve rezultate, potražiti savjet ljekara.

Rinofluimucil sprej za nos, rastvor upotrebljavati najduže 7 dana u kontinuitetu.

Ljekar može propisati odgovarajuću antibakterijsku terapiju uz Rinofluimucil.

Tuaminoheptan sulfat može dati pozitivne rezultate na anti-doping testu.

Rinofluimucil nije namijenjen za okularnu upotrebu.

Lijek sadrži konzervans benzalkonijum hlorid koji je iritant i može izazvati reakcije na koži ili bronhospazam.

Bez obzira na nisku sistemsku resorpciju nazalno primijenjenog tuaminoheptana, treba imati u vidu potencijalnu mogućnost interakcije u sljedećim slučajevima:

• istovremena upotreba sa MAO inhibitorima, uključujući i reverzibilne inhibitore monoaminooksidaza: povećava rizik od hipertenzivne krize;
• istovremena upotreba sa antihipertenzivima (uključujući adrenergičke blokatore – naročito beta-blokatore): može blokirati hipotenzivno dejstvo;
• istovremena upotreba sa srčanim glikozidima: može povećati rizik od aritmije;
• istovremena upotreba sa ergot alkaloidima: može povećati rizik od ergotizma;
• istovremena upotreba sa antiparksonicima: može povećati rizik od kardiovaskularne toksičnosti;
• istovremena upotreba sa oksitocinom: može povećati rizik od hipertenzije.

Trudnoća

Podaci dobijeni ispitivanjem na ograničenom broju trudnica koje su uzimale N-acetilcistein ne ukazuju na negativne efekte ovog lijeka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do sada, nisu dostupni drugi značajni epidemiološki podaci. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte lijeka na reproduktivnu toksičnost.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi tuaminoheptana kod trudnica, niti su dostupni podaci o ispitivanjima na životinjama sa tuaminoheptanom.

Primjena lijeka Rinofluimucil se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se N-acetilcistein ili tuaminoheptan izlučuju u majčino mlijeko, zato lijek Rinofluimucil ne treba koristiti u periodu dojenja.

Nema ni pretpostavki, ni dokaza da ovaj lijek može uticati na pažnju i vrijeme reagovanja.

Dugotrajna primjena lijeka u visokim dozama može imati za posljedicu simpatomimetske efekte (kao što su: povećana uznemirenost, lupanje srca, tremor, itd). Ponekad se javlja suvoća sluznica nosa i grla, a može doći i do pojave akni. Ovi efekti nestaju prestankom upotrebe lijeka.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu povezati sa upotrebom lijeka Rinofluimucil; njihova učestalost nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

U slučaju predoziranja, može doći do arterijske hipertenzije, osjetljivosti na svjetlost, intenzivne glavobolje, stezanja u grudima, a kod djece do hipotermije sa značajnom sedacijom. Sva ova stanja zahtijevaju neposrednu i odgovarajuću hitnu medicinsku pomoć.

Farmakoterapijska grupa: Nazalni preparati - dekongestivi i ostali preparati za lokalnu primjenu

adrenomimetici, kombinacije bez kortikosteroida

ATC kod: R01AB08

Osnovno dejstvo preparata je mukolitičko i vazokonstriktorno i predstavlja odraz farmakoloških aktivnosti pojedinih komponenata.

N-acetilcistein posjeduje mukolitičko dejstvo koje nastaje prekidanjem disulfidnih veza muko-proteina zahvaljujući djelovanju slobodnih disulfidnih grupa i omogućava fluidizirajuće dejstvo na sluzokožu i mukopurulentne sekrete.

Tuaminoheptan je simpatomimetski amin koji pri lokalnoj upotrebi ispoljava vazokonstriktorno dejstvo bez sistemskih efekata.

Pojedinačne komponente preparata se resorbuju u niskim dozama koje nisu dovoljne za izazivanje sistemskog djelovanja.

Studije toksičnosti ukazuju na dobru lokalnu podnošljivost preparata.

benzalkonijum hlorid, rastvor

hipromeloza

dinatrijum edetat

natrijum dihidrogenfosfat, monohidrat

dinatrijum fosfat, dodekahidrat

ditiotreitol

sorbitol tečni, nekristališući

aroma peperminta

etanol (96%)

natrijum hidroksid

voda, prečišćena

Nije poznata.

Rok upotrebe prije otvaranja: 24 mjeseca.

Rok upotrebe se odnosi na ispravno uskladišten proizvod u originalnom, neoštećenom pakovanju.

Jedanput otvorenu bočicu upotrebljavati najduže 20 dana.

Lijek čuvati van domašaja djece.

Otvoreni lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Boca od tamnog stakla (tip III), sa 10 ml rastvora, zatvorena aluminijumskim sigurnosnim zatvaračem sa troslojnim dihtungom.

Pakovanje je složiva kutija sa jednom bocom rastvora, sprej pumpom sa raspršivačem i Uputstvom za pacijenta.

Ne postoje posebni zahtjevi. Primijeniti uobičajene zakonom određene mjere.

Rinofluimucil je rastvor u obliku spreja za nos. Lijek Rinofluimucil ima dvije komponenete: acetilcistein sa mukolitičkim dejstvom (smanjuje gustinu sekreta) i tuaminoheptan sa vazokonstriktornim dejstvom (smanjuje otok sluznice nosa i lučenje sekreta). Primjenjuje se kod otoka sluznice i sekrecije u nosnom i predjelu ždrijela.

Koristi se u slučaju:

• Akutnog i subakutnog rinitisa (zapaljenja nosne sluzokože) sa muko-purulentnim (gnojnim) sekretima koji se sporo liječe
• Hroničnog rinitisa i rinitisa praćenog krustama na nosnoj sluznici
• Vazomotornog rinitisa (preosjetljivosti nosne sluznice)
• Sinuzitisa (zapaljenja sinusa)

Lijek Rinofluimucil® ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi na aktivne supstance ili bilo koju drugu komponentu lijeka
• ako bolujete od glaukoma zatvorenog ugla oka
• ako bolujete od hipertireoze
• u toku i dvije nedjelje nakon prestanka terapije antidepresivima (ljekovima protiv depresije) (selektivnim inhibitorima monoaminoksidaza)
• kod djece mlađe od 12 godina
• ako bolujete od feohromocitoma
• ako koristite simpatomimetike, što uključuje i druge nazalne dekongestive
• ako Vam je urađena hipofizektomije ili intervencija sa izlaganjem tvrde moždane opne (dura mater).

Kada uzimate lijek Rinofluimucil®, posebno vodite računa:

Kod djece starije od 12 godina lijek primjenjivati oprezno i samo pod nadzorom ljekara.

Ako bolujete od kardiovaskularnih bolesti, naročito povišenog krvnog pritiska, lijek koristite samo uz konsultaciju sa ljekarom.

Ako bolujete od kardiovaskularnih bolesti, naročito povišenog krvnog pritiska, astme ili ako koristite beta-blokatore, lijek koristite samo uz konsultaciju sa ljekarom. Čak i ako su se pomenute tegobe samo manifestovale u prošlosti, prije upotrebe lijeka se preporučuje konsultacija sa ljekarom.

Kod starijih osoba i kod osoba sa hipertrofijom prostate, oprezno primjenjivati lijek zbog opasnosti od zadržavanja mokraće.

Ljekar može propisati odgovarajuću antibakterijsku terapiju uz Rinofluimucil.

Dugotrajna upotreba vazokonstriktornih preparata za nos može dovesti do poremećaja normalne funkcije sluzokože nosa kao i do zavisnosti od lijeka. Dugotrajna upotreba lijeka može biti štetna. Dugotrajna lokalna upotreba preparata za nos može dovesti do povećane osjetljivosti: u tom slučaju prekinuti upotrebu lijeka i, ukoliko je potrebno, primijeniti odgovarajuću terapiju. Ukoliko kratkotrajno liječenje lijekom Rinofluimucil ne pokaže nikakve rezultate, potražiti savjet ljekara.

Rinofluimucil nije namijenjen za okularnu (očnu) upotrebu.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Bez obzira na nisku sistemsku resorpciju nazalno primijenjenog tuaminoheptana, treba imati u vidu mogućnost interakcije u sljedećim slučajevima:

• istovremena upotreba sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO), uključujući i reverzibilne inhibitore monoaminooksidaze: povećava rizik od hipertenzivne krize;
• istovremena upotreba sa ljekovima za sniženje krvnog pritiska (uključujući adrenergičke blokatore – naročito beta-blokatore): može blokirati hipotenzivno dejstvo;
• istovremena upotreba sa srčanim glikozidima: može povećati rizik od aritmije;
• istovremena upotreba sa ergot alkaloidima: može povećati rizik od ergotizma;
• istovremena upotreba sa antiparksonicima: može povećati rizik od kardiovaskularne toksičnosti;
• istovremena upotreba sa oksitocinom: može povećati rizik od hipertenzije.

Uzimanje lijeka Rinofluimucil® sa hranom ili pićima

Nisu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.

Primjena lijeka Rinofluimucil® u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Podaci dobijeni ispitivanjem na ograničenom broju trudnica koje su uzimale acetilcistein ne ukazuju na negativne efekte ovog lijeka na trudnoću ili zdravlje novorođenčeta. Do sada nisu dostupni drugi značajni epidemiološki podaci. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte lijeka na reproduktivnu toksičnost.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi tuaminoheptana kod trudnica, niti su dostupni podaci o ispitivanjima na životinjama sa tuaminoheptanom.

Primjena lijeka Rinofluimucil se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se acetilcistein ili tuaminoheptan izlučuju u majčino mlijeko, zato lijek Rinofluimucil ne treba koristiti u periodu dojenja.

Uticaj lijeka Rinofluimucil® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema ni pretpostavki, ni dokaza da ovaj lijek može uticati na pažnju i vrijeme reagovanja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rinofluimucil®

Upozorenje za sportiste: lijek sadrži sastojke koji su doping kontrolama zabranjeni za korišćenje. Molimo Vas da lijek koristite isključivo u dozama i na način kako je navedeno u ovom uputstvu.

Kod sportista, ljekovi koji sadrže alkohol mogu dati pozitivne rezultate na anti-doping testu. Nađene alkoholne koncentracije su uglavnom u okviru ili nešto veće od propisane granične vrijednosti.

Lijek sadrži konzervans benzalkonijum hlorid koji je iritant i može izazvati reakcije na koži ili bronhospazam.

Ukoliko mislite da lijek Rinofluimucil suviše slabo ili jako djeluje na vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kako koristiti Rinofluimucil?

Raspršivačem uprskati Rinofluimucil u svaku nozdrvu ponaosob.

Odrasli: 3-4 puta dnevno po 2 doze uprskati u svaku nozdrvu.

Djeca preko 12 godina: 3-4 puta dnevno po 1 dozu uprskati u svaku nozdrvu.

Za uprskavanje spreja u nozdrvu koristite priloženi raspršivač.

Pridržavajte se preporučenog doziranja.

Jedanput otvorena bočica se može upotrebljavati narednih 20 dana.

Lijek ne primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Rinofluimucil, sprej za nos, upotrebljavati najduže 7 dana u kontinuitetu.

UPUTSTVO ZA OTVARANJE BOČICE I KORIŠĆENJE RASPRŠIVAČA:

1. Odvrnite sigurnosni zatvarač na bočici (istovremenim pritiskom na dolje i odvrtanjem).

2. Otklonite zaštitni omotač sa sprej pumpe i zavrnite pumpu sa raspršivačem na bočicu.

3. Skinite zaštitni poklopac sa raspršivača.

4. Nekoliko puta pritisnite raspršivač da bi se aktivirala pumpa.

Ako ste uzeli više lijeka Rinofluimucil® nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Rinofluimucil nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ukoliko ste uzeli veću količinu lijeka, obavezno se obratite ljekaru ili najbližoj bolnici. U slučaju predoziranja može doći do arterijske hipertenzije (povišenog krvnog pritiska), osjetljivosti na svjetlost, intenzivne glavobolje, stezanja u grudima, a kod djece do hipotermije (sniženja tjelesne temperature) uz upadljivu sedaciju. U slučaju predoziranja neophodno je primijeniti odgovarajuće mjere prve pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rinofluimucil®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Prvom prilikom kad se sjetite, primijenite lijek.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Rinofluimucil®

Primjenu lijeka Rinofluimucil možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po Vaš organizam.

Rinofluimucil, kao i drugi ljekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Dugotrajna upotreba lijeka Rinofluimucil može dovesti do lokalne osjetljivosti i oticanja okolne sluzokože. Dugotrajna primjena lijeka u visokim dozama može imati za posljedicu povećanu uznemirenost, lupanje srca, drhtanje, itd.

Ponekad se javlja suvoća sluznice nosa i grla, a može doći i do pojave akni. Ovi efekti nestaju prestankom upotrebe lijeka.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu povezati sa upotrebom lijeka Rinofluimucil; njihova učestalost nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe prije otvaranja: 24 mjeseca.

Rok upotrebe odnosi se na pravilno čuvan lijek, u originalnom pakovanju.

Ne upotrebljavati lijek poslije isteka datuma označenog na pakovanju!

Otvorena bočica se može upotrebljavati najviše 20 dana.

Čuvanje

Neotvoreni lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Šta sadrži lijek Rinofluimucil®

100 ml spreja za nos sadrži:

Aktivna supstanca: acetilcistein 1 g i tuaminoheptan 0,5 g u obliku tuaminoheptan sulfata.

Pomoćne supstance: benzalkonijum hlorid, rastvor; hipromeloza; dinatrijum edetat; natrijum dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum fosfat, dodekahidrat; ditiotreitol; sorbitol tečni, nekristališući; aroma peperimanta; etanol (96%); natrijum hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Rinofluimucil® i sadržaj pakovanja

Boca od tamnog stakla (tip III) sa 10 ml rastvora, zatvorena aluminijumskim sigurnosnim zatvaračem sa troslojnim dihtungom.

Pakovanje je složiva kutija sa jednom bocom rastvora, sprej pumpom sa raspršivačem i Uputstvom za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont M.P. d.o.o.

Kosić, Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

Zambon S.p.A.

Via Della Chimica, 9, 36100 Vicenza (VI), Italija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Rinofluimucil®, sprej za nos, rastvor, 1% + 0,5%, bočica, staklena, 1 x 10 ml:

2030/17/403 – 7103 od 06.12.2017. godine