RILUTEK 50mg film tableta

Rilutek je indikovan za produžetak života ili vremena do uvođenja mehaničke ventilacije kod pacijenata sa amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).

Klinička ispitivanja su pokazala da Rilutek produžava preživljavanje pacijenata sa ALS (vidjeti dio 5.1). Preživljavanje je definisano kao razdoblje koje su pacijenti preživjeli, neintubirani za mehaničku ventilaciju i bez traheotomije.

Nema dokaza da Rilutek ispoljava terapijski efekat na motoričku funkciju, funkciju pluća, fascikulacije, mišićnu snagu i motoričke simptome. Rilutek se nije pokazao efikasnim u kasnim fazama ALS.

Bezbjednost i efikasnost lijeka Rilutek je ispitivana samo na ALS. Stoga, Rilutek ne treba koristiti kod pacijenata sa bilo kojim drugim oblikom bolesti motornog neurona.

Terapija lijekom Rilutek treba da bude indikovana od strane ljekara specijaliste sa iskustvom u liječenju bolesti motornog neurona.

Doziranje

Preporučena dnevna doza za odrasle ili starije pacijente je 100 mg (50 mg svakih 12 sati).

Nema značajnog povećanja koristi od veće dnevne doze.

Posebne populacije:

Oštećenje funkcije bubrega:

Lijek Rilutek se ne preporučuje za upotrebu kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, jer studije ponovljene doze nijesu sprovođene u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.4).

Stariji pacijenti:

Na osnovu farmakokinetičkih podataka, ne postoje posebne instrukcije za upotrebu lijeka Rilutek u ovoj populaciji.

Oštećenje funkcije jetre:

Vidjeti djelove 4.3, 4.4 i 5.2.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka o bezbjednosti i efikasnosti, lijek Rilutek se ne preporučuje za primjenu kod djece, kod bilo kog neurodegenerativnog oboljenja koje se javlja kod djece i adolescenata.

Način primjene

Peroralna primjena.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka, navedenih u dijelu 6.1.

Oboljenje jetre ili vrijednosti transaminaza 3 puta veće u odnosu na gornju granicu normalnih vrijednosti.

Trudnoća ili dojenje.

Oštećenje jetre

Riluzol treba propisivati uz oprez pacijentima koji su imali poremećaj funkcije jetre ili pacijentima sa blago uvećanim nivoima serumskih transaminaza (ALT/SGPT; AST/SGOT do 3 puta veće od gornje granice normalne vrijednosti (ULN – engl. upper limit of the normal range)), bilirubina i/ili gama-glutamil transferaze (GGT). Povišene vrijednosti više testova funkcije jetre prije početka liječenja (naročito povišeni bilirubin) treba da isključe korišćenje riluzola (vidjeti dio 4.8).

Zbog rizika od hepatitisa, serumske transaminaze, uključujući ALT, treba mjeriti prije i za vrijeme terapije riluzolom. ALT treba mjeriti svakog mjeseca tokom prva 3 mjeseca liječenja, svaka 3 mjeseca do kraja prve godine, a zatim periodično. ALT treba mjeriti češće kod pacijenata kod kojih se registruju povišeni nivoi ALT.

Terapiju riluzolom treba prekinuti ako se nivo ALT poveća 5 puta u odnosu na normalne vrijednosti. Nema iskustava sa smanjenjem ili ponovnim uvođenjem riluzola u terapiji kod pacijenata kod kojih se javilo povećanje ALT-a 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti. Ponovna primjena riluzola u terapiju kod pacijenata u ovoj situaciji se ne može preporučiti.

Neutropenija

Pacijente treba upozoriti da prijave sva febrilna stanja svojim ljekarima. Prijavljivanje povišene temperature treba da bude upozorenje ljekarima da provjere broj bijelih krvnih zrnaca i da prekinu terapiju riluzolom u slučaju neutropenije (vidjeti dio 4.8)

Intersticijalna bolest pluća

Kod pacijenata koji su liječeni riluzolom, prijavljeni su slučajevi intersticijalne bolesti pluća, od kojih su neki bili ozbiljni (vidjeti dio 4.8). Ukoliko se razviju respiratorni simptomi poput suvog kašlja i/ili dispneje, treba uraditi radiografiju grudnog koša i u slučaju da se pronađe nagovještaj intersticijalne bolesti pluća (npr. bilateralne difuzne plućne mrlje), potrebno je odmah prekinuti terapiju riluzolom. U većini prijavljenih slučajeva, simptomi su nestali nakon prekida sa uzimanjem lijeka i primjene simptomatske terapije.

Oštećenje bubrega

Ispitivanja sa ponovljenim dozama nijesu bila izvedena kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. zanemarljivu količinu natrijuma.

Nije bilo kliničkih studija koje su imale za cilj procjenu interakcija riluzola sa drugim ljekovima.

In vitro studije koje koriste mikrozomalne preparate humane jetre nagovještavaju da je CYP1A2 glavni izoenzim uključen u početni oksidativni metabolizam riluzola. Inhibitori CYP1A2 (npr. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofilin, amitriptilin i hinoloni) bi potencijalno mogli da smanje stopu eliminacije riluzola, dok bi induktori CYP1A2 (npr. dim cigarete, hrana spremljena na uglju, rifampicin i omeprazol) mogli da je povećaju.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti na pacovima otkrila su blagi poremećaj reproduktivne sposobnosti i plodnosti pri dozama od 15 mg/kg na dan (što je više od terapijske doze), vjerovatno zbog sedacije i letargije.

Trudnoća

Rilutek je kontraindikovan u trudnoći (vidjeti djelove 4.3 i 5.3).

Nema kliničkog iskustva s primjenom riluzola kod trudnica.

Dojenje

Rilutek je kontraindikovan kod dojilja (vidjeti djelove 4.3 i 5.3).

Nije poznato izlučuje li se riluzol u majčino mlijeko kod ljudi.

Pacijente treba upozoriti u vezi sa potencijalnim javljanjem ošamućenosti i vertiga i savjetovati ih da ne voze automobil niti da upravljaju mašinama ako se kod njih pojave ovi simptomi.

Nijesu sprovedene kliničke studije o uticaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima faze III sprovedenim kod pacijenata s ALS-om liječenih riluzolom najčešće prijavljena neželjena dejstva bila su astenija, mučnina i odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva navedena u nastavku razvrstana su prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Opis odabranih neželjenih dejstava

Poremećaji jetre i žuči

Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze obično se pojavilo 3 mjeseca od početka terapije riluzolom; obično je bilo prolazno i vrijednosti su se uz nastavak liječenja vratile na manje od dva puta

iznad gornje granice referentnih vrijednosti, nakon 2 do 6 mjeseci. Ovo povišenje vrijednosti moglo bi biti povezano sa žuticom. Kod pacijenata (n=20) u kliničkim ispitivanjima kojima je ALT porastao više od 5 puta iznad gornje granice referentnih vrijednosti liječenje je prekinuto, a vrijednosti enzima su se u većini slučajeva vratile na manje od 2 puta iznad gornje granice referentnih vrijednosti, u roku od 2 do 4 mjeseca (vidjeti dio 4.4).

Podaci iz ispitivanja ukazuju na to da pacijenti azijskog porijekla mogu biti skloniji poremećajima vrijednosti testova funkcije jetre - 3,2% (194/5995) pacijenata azijskog porijekla i 1,8% (100/5641) bijelaca.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U izolovanim slučajevima javili su se neurološki i psihijatrijski simptomi, akutna toksička encefalopatija sa stuporom, koma i methemoglobinemija.

U slučaju predoziranja, terapija je simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: ostali ljekovi koji djeluju na nervni sistem

ATC kod: N07XX02

Mehanizam djelovanja

Iako patogeneza ALS-a nije u potpunosti rasvijetljena, smatra se da glutamat (primarni ekscitatorni neurotransmiter u centralnom nervnom sistemu) ima ulogu u odumiranju ćelija u ovoj bolesti.

Riluzol vjerovatno djeluje tako što inhibira procese povezane s glutamatom. Mehanizam djelovanja nije jasan.

Klinička efikasnost i bezbjednost primjene

U jednom ispitivanju 155 pacijenata randomizovano je u grupu koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta dnevno) ili placebo te su praćeni tokom 12 do 21 mjeseca.

Preživljavanje, kako je definisano u drugom odlomku u dijelu 4.1, je bilo značajno duže kod pacijenata koji su primali riluzol u odnosu na pacijente koji su primali placebo. Medijana vremena preživljavanja iznosila je 17,7 mjeseci za riluzol, a 14,9 mjeseci za placebo.

U ispitivanju za određivanje raspona doza, 959 pacijenata sa ALS-om randomizovano je u jednu od četiri terapijske grupe: riluzol u dozi od 50, 100 ili 200 mg na dan ili placebo, te su praćeni tokom 18 mjeseci. Kod pacijenata liječenih riluzolom u dozi od 100 mg na dan preživljavanje je bilo značajno duže nego kod pacijenata koji su dobijali placebo. Efekat riluzola u dozi od 50 mg na dan nije bio statistički značajan u odnosu na placebo, a efekat doze od 200 mg na dan bio je uporediv sa onim kod doze od 100 mg na dan. Medijana vremena preživljavanja iznosila je 16,5 mjeseci za riluzol 100 mg na dan, odnosno 13,5 mjeseci za placebo.

U ispitivanju sa paralelnim grupama dizajniranom da procijeni efikasnost i bezbjednost primjene riluzola kod pacijenata u kasnom stadijumu bolesti, vrijeme preživljavanja i motorička funkcija kod primjene riluzola nijesu se značajno razlikovale u odnosu na placebo. U ovom ispitivanju je većina pacijenata imala vitalni kapacitet manji od 60%.

U dvostruko slijepom, placebo kontrolisanom ispitivanju za procjenu efikasnosti i bezbjednosti primjene riluzola kod pacijenata japanskog porijekla, 204 pacijenata je randomizovano u grupu koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta na dan) ili u grupu koja je primala placebo, te su praćeni tokom 18 mjeseci. U ovom je ispitivanju ocijenjena efikasnost lijeka prema nemogućnosti samostalnog hoda, gubitku funkcije gornjih ekstremiteta, traheotomiji, potrebi za vještačkom ventilacijom, hranjenju putem želudačne sonde ili smrti. Preživljavanje bez traheotomije nije se značajno razlikovalo između pacijenata liječenih riluzolom i pacijenata koji su primali placebo. Međutim, snaga ovog ispitivanja da otkrije razlike između terapijskih grupa bila je mala. Meta-analiza u koju je uključeno ovo kao i ranije opisana ispitivanja nije pokazala toliko izrazit efekat riluzola na preživljavanje u poređenju sa placebom, iako su razlike i dalje bile statistički značajne.

Farmakokinetika riluzola je procjenjivana kod zdravih muških dobrovoljaca poslije pojedinačne oralne primjene 25 do 300 mg i nakon ponovljene oralne primjene doze od 25 do 100 mg dva puta dnevno. Plazma nivoi su se povećavali linearno sa dozom i farmakokinetički profil je bio dozno nezavisan.

Nakon primjene ponavljane doze (u trajanju od 10 dana po 50 mg riluzola dva puta dnevno) nepromijenjeni riluzol akumulira se u plazmi oko dva puta više i ravnotežno stanje je bilo postignuto za manje od 5 dana.

Resorpcija:

Riluzol se brzo resorbuje nakon oralne primjene sa maksimalnim koncentracijama u plazmi koje se postižu u roku od 60 do 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml). Oko 90% doze se resorbuje i apsolutna bioraspoloživost je 60 ± 18%.

Brzina i stepen resorpcije su smanjeni kada se riluzol primjenjuje sa masnom hranom (smanjenje Cmax 44%, smanjenje PIK 17%).

Distribucija:

Riluzol se ekstenzivno distribuira u organizmu i prelazi krvno-moždanu barijeru. Volumen distribucije riluzola je oko 245 ± 69 1 (3,4 /kg). Riluzol je oko 97% vezan za proteine plazme i to uglavnom za serumski albumin i lipoproteine.

Metabolizam:

Najveća količina lijeka nalazi se u plazmi u neizmijenjenom obliku. Lijek se intenzivno metaboliše pomoću citohroma P450 i naknadnom glukuronidacijom. In vitro studije koje koriste preparate humane jetre su pokazale da je citohrom P450 1A2 glavni izoenzim uključen u metabolizam riluzola. Metaboliti identifikovani u urinu su tri fenolna derivata, jedan ureido-derivat i nepromijenjeni riluzol.

Primarni metabolički put za riluzol je početna oksidacija citohromom P450 1A2 pri čemu nastaje N-hidroksiriluzol (RPR 112512), glavni aktivni metabolit riluzola. Ovaj metabolit brzo podliježe glukurono-konjugaciji do O- i N- glukuronida.

Eliminacija:

Poluvrijeme eliminacije iznosi 9 do 15 sati. Riluzol se eliminiše uglavnom putem urina. Putem urina se izluči oko 90% unijete doze. Glukuronidi predstavljaju više od 85% metabolita u urinu. Oko 2% doze riluzola je pronađeno u nepromijenjenom obliku u urinu.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nema značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima između pacijenata sa umjerenom i ozbiljnom hroničnom renalnom insuficijencijom (klirens kreatinina između 10 i 50 ml/min) i zdravih dobrovoljaca poslije pojedinačne oralne doze od 50 mg riluzola.

Starije osobe

Farmakokinetički parametri riluzola poslije primjene ponovljene doze (4,5 dana liječenja sa 50 mg riluzola dva puta dnevno) nijesu bili promijenjeni kod starijih (>70 godina).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

PIK riluzola nakon pojedinačne oralne doze od 50 mg se povećava oko 1,7 puta kod pacijenata sa blagom hroničnom insuficijencijom jetre i oko 3 puta kod pacijenata sa umjerenom hroničnom insuficijencijom jetre.

Rasa

Klinička studija koja je sprovedena da procijeni farmakokinetiku riluzola i njegovog metabolita N-hidroksiriluzola nakon ponovljene oralne primjene lijeka dva puta dnevno u periodu od 8 dana kod 16 zdravih odraslih Japanaca i 16 odraslih muškaraca bijele rase pokazala je u grupi japanskih dobrovoljaca manju izloženost riluzolu (Cmax 0,85 (90% Cl 0,68-1,08) i PIKinf. 0,88 (90% Cl 0,69-1,13)) dok je izloženost metabolitu slična u obje grupe. Klinički značaj ovih rezultata je nije poznat.

Riluzol nije pokazao kancerogeni potencijal ni kod pacova, ni kod miševa.

Standardni testovi genotoksičnosti izvedeni sa riluzolom su bili negativni. Testovi sa glavnim aktivnim metabolitom riluzola su dali pozitivne rezultate u dva in vitro testa. Intenzivno ispitivanje kod sedam drugih standardnih in vitro ili in vivo analiza nije pokazalo nikakav genotoksični potencijal metabolita. Na osnovu ovih podataka, i uzimajući u obzir negativne rezultate studija kancerogenosti riluzola kod miševa i pacova, genotoksični efekat ovog metabolita ne smatra se značajnim za ljude.

Primijećeno je nedosljedno smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca i/ili promjene parametara jetre u studijama subakutne i hronične toksičnosti kod pacova i majmuna. Kod pasa je primijećena hemolitička anemija.

U pojedinačnom ispitivanju toksičnosti, primijećena je veća incidenca izostanka žutog tijela u jajnicima kod ženki pacova liječenih riluzolom u poređenju sa kontrolnom grupom. Ovaj izolovani nalaz nije primijećen ni u jednoj drugoj studiji ili vrstama.

Svi ovi nalazi su bili zabilježeni kod doza koje su bile 2-10 puta veće u odnosu na dozu od 100 mg/dan kod ljudi.

Kod gravidnih pacova, detektovan je prelaz 14C – riluzola preko placente do fetusa. Kod pacova je riluzol smanjio stopu trudnoća i broj implantacija pri izloženosti lijeku najmanje dva puta većem od sistemske izloženosti kod ljudi tokom kliničke terapije. Nijesu zabilježeni deformiteti ploda u reproduktivnim studijama na životinjama.

Kod ženki pacova u periodu laktacije 14C – riluzol je detektovan u mlijeku.

Jezgro tablete:

kalcijum hidrogenfosfat, bezvodni;

celuloza, mikrokristalna;

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

magnezijum stearat;

kroskarmeloza natrijum.

Omotač tablete:

hipromeloza;

makrogol 6000;

titan dioksid (E171).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/aluminijumski blister koji sadrži 28 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 28 film tableta (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca lijeka Rilutek je riluzol koji djeluje na nervni sistem.

Rilutek se koristi kod pacijenata sa amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).

ALS je oboljenje motornog neurona koje napada motorne nervne ćelije koje šalju signale mišićima, što dovodi do slabosti, gubitka mišićne mase i paralize.

Destrukcija nervnih ćelija kod oboljenja motornog neurona može da bude uzrokovana prekomjernim količinama glutamata (hemijski prenosilac poruka) u mozgu i kičmenoj moždini. Rilutek zaustavlja oslobađanje glutamata što može da pomogne u sprječavanju oštećenja nervnih ćelija.

Molimo da konsultujete Vašeg ljekara za više informacija u vezi ALS, kao i zašto je ovaj lijek propisan Vama.

Lijek Rilutek ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na riluzol ili bilo koji drugi sastojak lijeka Rilutek (navedeni u dijelu 6),
• ako imate bilo koje oboljenje jetre ili povišene vrijednosti nekih enzima jetre u krvi (transaminaze),
• ako ste u drugom stanju ili ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza:

Obavijestite Vašeg ljekara prije nego što uzmete lijek Rilutek:

• ako imate bilo kakve probleme sa jetrom: žutilo kože ili beonjača (žutica), svrab po cijelom tijelu, mučninu, povraćanje
• ukoliko Vaši bubrezi ne rade dobro
• ukoliko imate povišenu temperaturu: uzrok ovome može biti nizak broj bijelih krvnih zrnaca, što može dovesti do povećanja rizika za pojavu infekcija

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko nijeste sigurni, recite Vašem ljekaru koji će odlučiti šta da uradite.

Djeca i adolescenti

Ukoliko imate manje od 18 godina, upotreba lijeka Rilutek se ne preporučuje, jer na raspolaganju nema podataka u vezi primjene ovog lijeka u toj populaciji.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ako koristite, do skoro ste koristili ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek, propisan od strane ljekara ili kupljen u apoteci bez recepta.

Uzimanje lijeka Rilutek sa hranom ili pićem

Nema posebnih napomena.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, ili dojite Vašu bebu, NE SMIJETE koristiti Rilutek.

Ukoliko mislite da ste trudni ili ako namjeravate da dojite Vašu bebu, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego uzmete lijek Rilutek.

Uticaj lijeka Rilutek na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Možete da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama ukoliko ne osjećate vrtoglavicu ili nesvjesticu nakon uzimanja lijeka.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rilutek

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. zanemarljivu količinu natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je jedna tableta, dva puta dnevno.

Tablete treba uzimati oralno, svakih 12 sati, svakog dana u isto vrijeme (npr. ujutru i uveče).

Ako ste uzeli više lijeka Rilutek nego što je trebalo

U slučaju da ste uzeli preveliki broj tableta, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili najbližu službu hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rilutek

Ako ste zaboravili da uzmete Vaš lijek, preskočite tu dozu i sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste zaboravili da uzmete lijek.

Ako imate dodatna pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako prestanete da uzimate lijek Rilutek

Nema posebnih napomena.

Kao i svi ljekovi i lijek Rilutek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

VAŽNO

Recite Vašem ljekaru odmah:

• ukoliko se javi groznica (povišenje temperature) jer lijek Rilutek može da izazove smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca. Možda će Vaš ljekar zatražiti da uradite analizu krvi kako bi provjerio broj bijelih krvnih zrnaca, koja su važna u borbi protiv infekcija
• ukoliko se javi neki od sljedećih simptoma: žutilo kože ili beonjača (žutica), svrab po cijelom tijelu, mučnina i povraćanje, budući da to mogu biti znaci bolesti jetre (hepatitis). Vaš ljekar će možda zatražiti da redovno radite analize krvi dok uzimate lijek Rilutek, kako bi se na vrijeme primjetio bilo koji znak oboljenja jetre
• ukoliko se kod Vas javi kašalj ili teškoće pri disanju, s obzirom da to mogu biti znaci plućne bolesti (koja se zove intersticijalna bolest pluća).

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata) lijeka Rilutek su:

• umor
• mučnina
• povećanje nivoa nekih enzima jetre (transaminaze) u krvi.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 10 pacijenata) lijeka Rilutek su:

• vrtoglavica
• pospanost
• glavobolja
• utrnulost ili peckanje u ustima
• ubrzano kucanje srca
• bol u trbuhu
• povraćanje
• dijareja
• bol

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 100 pacijenata) lijeka Rilutek su:

• anemija
• alergijske reakcije
• zapaljenje pankreasa (pankreatitis).

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• osip

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru nakon oznake „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rilutek

• Aktivna supstanca je riluzol. Jedna film tableta sadrži 50 mg riluzola.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kalcijum hidrogenfosfat, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat; kroskarmeloza natrijum.

Omotač tablete: hipromeloza; makrogol 6000; titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek Rilutek i sadržaj pakovanja

Rilutek film tableta je bijela tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „RPR 202“ na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/aluminijumski blister koji sadrži 28 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 28 film tableta (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS PHARMA DOO PODGORICA,

Bulevar Džordža Vašingtona br. 51, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Opella Healthcare International SAS,

56 route de Choisy, Compiegne, 60200, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/916 – 93 od 19.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine