RIFAMOR® 300mg kapsula, tvrda

• Tuberkuloza: u kombinaciji sa ostalim aktivnim ljekovima za terapiju tuberkuloze, u terapiji svih oblika tuberkuloze, uključujući svježu, uznapredovalu, hroničnu i tuberkulozu rezistentnu na terapiju. Lijek Rifamor je takođe efikasan protiv većine atipičnih sojeva Mycobacteria.
• Lepra: u kombinaciji sa najmanje još jednim aktivnim antileproznim lijekom, u terapiji multibacilarne lepre ili lepre izazvane nekolicinom bacila, u cilju konverzije infektivnog u neinfektivno stanje.
• Druge infekcije: u terapiji bruceloze, legionarske bolesti i ozbiljnih stafilokoknih infekcija. Da bi se izbjegla pojava rezistentnih sojeva, rifampicin bi trebalo koristiti u kombinaciji sa drugim odgovarajućim antibiotikom.
• Profilaksa meningokoknog meningitisa: u terapiji asimptomatskih nosioca N. meningitidis, a u cilju eliminacije meningokoka iz nazofarinksa.
• Haemophilus influenzae: u terapiji asimptomatskih nosioca H. influenzae i kao hemoprofilaksa kod izloženih osoba.

Doziranje

Preporučene doze

Dnevnu dozu rifampicina izračunatu na osnovu tjelesne mase pacijenta, poželjno bi bilo uzimati najmanje 30 minuta prije jela ili 2 sata poslije jela, kako bi se osigurala brza i kompletna resorpcija.

Tuberkuloza

Rifampicin treba davati u kombinaciji sa drugim efikasnim antituberkuloznim ljekovima, kako bi se spriječila moguća pojava rifampicin-rezistentnih sojeva Mycobacteria.

Odrasli: preporučena doza kod tuberkuloze je 8-12 mg/kg jednom dnevno.

Uobičajena dnevna doza:

Pacijenti tjelesne mase manje od 50 kg: 450 mg.

Pacijenti koji imaju tjelesnu masu 50 kg ili više: 600 mg.

Lepra

Treba dati 600 mg rifampicina jednom mjesečno. Eventualno se može primjenjivati dnevni dozni režim. Preporučena doza je 10 mg/kg, jednom dnevno.

Uobičajena dnevna doza:

Pacijenti tjelesne mase manje od 50 kg: 450 mg.

Pacijenti koji imaju tjelesnu masu 50 kg ili više: 600 mg.

U terapiji lepre, rifampicin uvijek treba koristiti u kombinaciji sa minimum još jednim antileproznim lijekom.

Bruceloza, legionarska bolest ili ozbiljne stafilokokne infekcije

Odrasli: preporučena dnevna doza je 600-1200 mg, podijeljena u 2 do 4 doze, zajedno sa drugim odgovarajućim antibiotikom, u cilju prevencije pojave rezistentnih sojeva infektivnih organizama.

Profilaksa meningokoknog meningitisa

Odrasli: 600 mg, dva puta dnevno, 2 dana.

Profilaksa Haemophilus influenzae

Odrasli i djeca: Za članove porodice koji su izloženi H. influenzae B, preporučuje se doza od 20 mg/kg rifampicina jednom dnevno (maksimalno 600 mg dnevno) 4 dana za redom.

Prve slučajeve treba liječiti prije otpuštanja iz bolnice.

Novorođenče (uzrasta 1 mjesec): 10 mg/kg dnevno, 4 dana.

Oštećenje jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, dnevna doza ne treba da bude veća od 8 mg/kg.

Upotreba kod starijih osoba

Izlučivanje rifampicina je smanjeno kod starijih pacijenata, proporcionalno fiziološkom smanjenju bubrežne funkcije; zbog kompenzatornog povećanja izlučivanja preko jetre, poluvrijeme eliminacije lijeka je slično kao kod mlađih pacijenata. Međutim, kako su kod starijih osoba u jednoj studiji primijećene povišene koncentracije rifampicina u krvi, pri upotrebi rifampicina kod ovih pacijenata treba biti oprezan, pogotovo ako postoji oštećenje jetre.

Način primjene

Oralna upotreba

Primjena rifampicina je kontraindikovana kod:

• pacijenata preosjetljivih na neki od antibiotika iz grupe rifamicina ili na bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio 6.1. - Lista pomoćnih supstanci);
• pacijenata koji imaju žuticu;
• pacijenata koji su istovremeno na terapiji sakvinavirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.5 - Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija).

Rifampicin treba davati pod nadzorom pulmologa ili drugog odgovarajućeg ljekara.

U slučaju renalne disfunkcije, ako je doza veća od 600 mg/dan, treba preduzeti mjere opreza.

Svim pacijentima sa tuberkulozom, prije započinjanja liječenja treba provjeriti funkciju jetre.

Pacijentima sa oštećenom funkcijom jetre, rifampicin treba davati samo kada je neophodno, a i tada sa oprezom i pod intenzivnim medicinskim nadzorom. Kod ovih pacijenata, preporučuju se snižene doze rifampicina i pažljivo kontrolisanje funkcije jetre, pogotovo serumske alanin aminotransferaze (ALT) i serumske aspartat aminotransferaze (AST) prije započinjanja terapije, jednom nedjeljno dvije nedjelje za redom, a potom na svake dvije nedjelje šest nedjelja za redom. Ukoliko se pojave znaci hepatocelularnog oštećenja, treba prestati sa davanjem rifampicina.

U slučaju pojave klinički značajnih promjena u funkciji jetre, takođe treba prestati sa davanjem rifampicina. Potrebno je razmotriti neki drugi vid antituberkulozne terapije i terapijskog režima i hitno konsultovati specijalistu za liječenje tuberkuloze (ftiziolog). Ukoliko se, po normalizovanju funkcije jetre, rifampicin ponovo uvede u terapiju, potrebno je svakodnevno pratiti funkciju jetre.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, starijih, neuhranjenih, posebno je preporučljiv oprez pri započinjanju kombinovane terapije izonijazidom i rifampicinom. Ukoliko nema dokaza o postojanju oboljenja jetre i ako je funkcija jetre prije započinjanja terapije normalna, testove funkcije jetre treba ponavljati ukoliko se javi temperatura, povraćanje, žutica, ili ako se desi neko drugo pogoršanje stanja pacijenta.

Pacijente treba kontrolisati najmanje jednom mjesečno tokom uzimanja terapije, sa posebnim osvrtom na simptome koji se odnose na neželjena dejstva.

Kod nekih pacijenata se u prvim danima terapije može javiti hiperbilirubinemija. Ova pojava je posljedica kompeticije rifampicina i bilirubina za izlučivanje preko jetre.

Izolovani nalazi umjerenog skoka bilirubina i/ili transaminaza, sami po sebi nijesu indikacija za prekid terapije, već odluku treba donijeti na osnovu ponavljanih testova i praćenja trendova vrijednosti bilirubina i transaminaza, posmatranih u sklopu kliničke slike pacijenta.

Kod odraslih, koji se od tuberkuloze liječe rifampicinom, prije terapije treba utvrditi početne vrijednosti enzima jetre, bilirubina, serumskog kreatinina, kompletne krvne slike i trombocita.

Zbog mogućnosti pojave imunoloških reakcija, uključujući i anafilaksu (vidjeti dio 4.8. - Neželjena dejstva) pri intermitentnoj terapiji (manje od 2 do 3 puta nedjeljno), pacijente treba pažljivo pratiti. Pacijente treba upozoriti na rizike usljed prekidanja terapije.

Rifampicin ima sposobnost indukcije enzima, koji mogu da pojačaju metabolizam endogenih supstanci, uključujući hormone nadbubrega, tiroidne hormone i vitamin D. U izolovanim slučajevima, egzacerbacija porfirije je povezana sa primjenom rifampicina.

Upotreba lijeka Rifamor kapsula može da dovede do crvene prebojenosti urina, znoja, ispljuvka i suza, te pacijente treba unaprijed upozoriti na to.

Posebno treba voditi računa ukoliko pacijent koji uzima rifampicin ima perifernu neuropatiju.

Ako je to neophodno, svaki pacijent sa nekom abnormalnošću treba da bude podvrgnut ispitivanjima, uključujući laboratorijske testove.

Farmakodinamske interakcije

Kada se rifampicin daje istovremeno sa sakvinavirom/ritonavirom, mogućnost pojave hepatotoksičnosti je povećana. Zato je istovremena upotreba rifampicina sa sakvinvirom/ritonavirom kontraindikovana (vidjeti dio 4.3. - Kontraindikacije).

Kada se rifampicin daje istovremeno bilo sa halotanom ili sa izonijazidom, mogućnost pojave hepatotoksičnosti je povećana. Istovremenu upotrebu rifampicina i halotana bi trebalo izbjegavati. Pacijente koji primaju i rifampicin i izonijazid, treba pažljivo pratiti.

Dejstvo rifampicina na druge ljekoveCitohrom P-450 enzimske interakcije

Rifampicin je snažan induktor određenih citohrom P-450 enzima. Istovremena primjena rifampicina i drugih ljekova koji se takođe metabolišu preko ovih citohrom P-450 enzima, može ubrzati metabolizam i smanjiti aktivnost ovih ljekova. Zato je potreban oprez pri propisivanju rifampicina sa ljekovima koji se metabolišu preko citohrom P-450. U cilju održavanja optimalnih terapijskih koncentracija lijeka u krvi, pri započinjanju ili prekidanju istovremene primjene rifampicina može biti potrebno podešavanje doza ovih ljekova.

Primjeri ljekova, koji se metabolišu preko citohrom P-450 enzima su:

• Antiaritmici (npr. disopiramid, meksiletin, hinidin, propafenon, tokainid);

• Antiepileptici (npr. fenitoin);

• Hormonski antagonisti (antiestrogeni, npr. tamoksifen, toremifen, gestinon);

• Antipsihotici (npr. haloperidol, aripiprazol);

• Antikoagulansi (npr. kumarini);

• Antimikotici (npr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol);

• Antivirusni ljekovi (npr. sakvinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, nevirapin);

• Barbiturati;

• Beta-blokatori (npr. bisoprolol, propanolol);

• Anksiolitici i hipnotici (npr. diazepam, benzodiazepini, zolpikolon, zolpidem);

• Blokatori kalcijumskih kanala (npr. diltiazem, nifedipin, verapamil, nimodipin, isradipin, nikardipin, nisoldipin);

• Antibiotici (npr. hloramfenikol, klaritromicin, dapson, doksiciklin, fluorohinoloni, telitromicin);

• Kortikosteroidi;

• Kardiotonični glikozidi (digitoksin, digoksin);

• Klofibrat;

• Sistemski hormonski kontraceptivi;

• Estrogen;

• Antidijabetici (npr. hlorpropamid, tolbutamid, preparati sulfoniluree, rosiglitazon);

• Imunosupresivi (npr. ciklosporin, sirolimus, takrolimus);

• Irinotekan;

• Tiroidni hormoni (npr. levotiroksin);

• Losartan;

• Analgetici (npr. opioidni analgetici, metadon);

• NSAIL (npr. etorikoksib, aspirin i indometacin);

• Prazikvantel;

• Progestageni;

• Hinin;

• Riluzol;

• Selektivni antagonisti 5-HT3 receptora (npr. ondansetron);

• Statini, koji se metabolišu preko CYP 3A4 (npr. simvastatin);

• Teofilin;

• Triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin, nortriptilin);

• Citostatici (npr. imatinib);

• Diuretici (npr. eplerenon).

Pacijentkinje koje uzimaju oralne kontraceptive, trebalo bi savjetovati da koriste alternativne, nehormonske metode kontracepcije, dok su na terapiji rifampicinom. Takođe, glikoregulacija kod dijabetičara može biti otežana.

Istovremena upotreba ketokonazola i rifampicina, dovodi do smanjenja serumske koncentracije oba lijeka.

Ako su p-aminosalicilna kiselina i rifampicin dio terapijskog režima, razmak između davanja ovih ljekova ne smije biti manji od 8 sati, kako bi se osigurale zadovoljavajuće koncentracije ljekova u krvi.

Uticaj drugih ljekova na rifampicin

Istovremena primjena antacida može da smanji resorpciju rifampicina. Dnevne doze rifampicina treba davati najmanje 1 sat prije primjene antacida.

Ostale interakcije

Pri zajedničkoj primjeni atovakvona i rifampicina, uočene su smanjene koncentracije atovakvona i povećane koncentracije rifampicina.

Istovremena upotreba rifampicina i enalaprila dovodi do smanjenja koncentracije enalaprilata, aktivnog metabolita enalaprila. Ukoliko kliničko stanje pacijenta nalaže, potrebno je podesiti doziranje.

Uticaj na laboratorijske i dijagnostičke testove

Pokazano je da terapijske koncentracije rifampicina inhibišu standardni mikrobiološki test za folate i vitamin B12. Zato treba razmotriti alernativne testove. Zabilježeno je prolazno povećanje bromosulfoftaleina i serumskog bilirubina. Zbog kompeticije za bilijarnu ekskreciju, rifampicin može da remeti bilijarnu ekskreciju kontrastnog sredstva koje se koristi pri vizualizaciji žučne kese. Zbog toga ova ispitivanja treba sprovesti prije jutarnje doze rifampicina.

Trudnoća

Pokazano je da rifampicin pri primjeni veoma visokih doza kod životinja ima teratogeno dejstvo. Nema dobro kontrolisanih studija sa rifampicinom kod trudnica. Iako je zabilježeno da rifampicin prolazi kroz placentnu barijeru i pojavljuje se u krvi pupčanika, efekti rifampicina, samog ili u kombinaciji sa drugim antituberkuloznim ljekovima na ljudski fetus, nisu poznati. Stoga bi rifampicin trebalo koristiti kod trudnica ili žena u reproduktivnom periodu, samo ukoliko moguća korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod. Kada se rifampicin primjenjuje posljednjih par nedjelja trudnoće, može da izazove postnatalne hemoragije kod majke i kod novorođenčeta, što može da predstavlja indikaciju za primjenu vitamina K1.

Dojenje

Rifampicin se izlučuje u mlijeko, te žene koje dobijaju rifampicin ne treba da doje, osim ako ljekar ne procijeni da je potencijalna korist za pacijentkinju veća od potencijalnog rizika za odojče.

Prilikom primjene ovog lijeka se mogu javiti vrtoglavica ili nesvjestica, problemi sa vidom ili druga neželjena dejstva, koja mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima. Ukoliko se ovo desi, pacijent ne treba da vozi niti da rukuje alatima ili mašinama.

Neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti, redosljed se kreće od najozbiljnijih do najblažih, na sljedeći način: veoma česta (> 1/10), česta (≥ 1/100, < 1/10), povremena (≥ 1/1000, < 1/100), rijetka (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma rijetka (< 1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Reakcije koje se javljaju bilo pri dnevnom ili intermitentnom doznom režimu uključuju:

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Znaci i simptomi:

Mučnina, povraćanje, abdominalni bol, svrab, glavobolja i pojačana letargija, vjerovatno će se javiti ubrzo po uzimanju lijeka; nesvjesno stanje može da se javi kada postoji teško oštećenje jetre. Može doći do prolaznog povećanja vrijednosti enzima jetre i/ili bilirubina. Braonkasto-crveno ili narandžasto prebojavanje kože, urina, znoja, pljuvačke, suza i fecesa će se javiti, a intenzitet je proporcionalan unijetoj količini lijeka. Kod pedijatrijskih pacijenata, takođe su prijavljeni slučajevi facijalnog ili periorbitalnog edema. U nekim smrtnim slučajevima prijavljeni su hipotenzija, sinusna tahikardija, ventrikularne aritmije, epi napadi i srčani zastoj.

Minimalne akutne letalne ili toksične doze nisu jasno ustanovljene. Ipak, prijavljeno je da se akutno predoziranje koje ne dovodi do smrti, kod odraslih javlja pri dozama od 9 do 12 g rifampicina. Prijavljeni su slučajevi smrtnog akutnog predoziranja pri dozama rifampicina od 14 - 60 g. U nekim fatalnim i nefatalnim slučajevima, bili su uključeni alkohol ili ranija zloupotreba alkohola.

Prijavljeni su slučajevi nefatalnih predoziranja kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 do 4 godine, pri količinama od 100 mg/kg, datih u jednoj ili dvije doze.

Terapijske mjere:

Intenzivne suportivne mjere treba primijeniti, i individualne simptome liječiti kako se javljaju. S obzirom na to da će se mučnina i povraćanje vjerovatno javiti, gastrična lavaža je poželjnija nego indukcija povraćanja. Po evakuaciji želudačnog sadržaja, aplikacija aktivnog uglja u želudac može da pomogne u resorpciji preostalih količina lijeka iz gastrointestinalnog trakta. Antiemetici mogu biti potrebni u kontroli težih oblika mučnine i povraćanja. Forsirana diureza (sa mjerenjem unosa i izlučivanja tečnosti) će pomoći izlučivanje lijeka. Hemodijaliza može biti od koristi kod nekih pacijenata.

Farmakoterapijska grupa: Antiinfektivni ljekovi za sistemsku primjenu, antituberkulotici, ljekovi za terapiju tuberkuloze, antibiotici

ATC kod: J04AB02

Rifampicin je aktivni baktericidni antituberkulozni lijek koji je posebno efikasan protiv brzo rastućih ekstracelularnih mikroorganizama, ali takođe ima i intracelularnu baktericidnu aktivnost. Rifampicin je efikasan protiv spore i intermitentno rastuće M. tuberculosis.

Rifampicin inhibiše DNK-zavisnu aktivnost RNK polimeraze u podložnim ćelijama. Rifampicin selektivno inhibiše bakterijsku RNK polimerazu, bez efekta na taj enzim kod sisara. Unakrsna rezistencija na rifampicin je prijavljena samo sa drugim rifamicinima.

Rifampicin se brzo i dobro resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalna serumska koncentracija od 10 µg/ml se javlja 2 do 4 sata poslije davanja doze od 10 mg/kg tjelesne mase, na prazan želudac.

Resorpcija rifampicina je smanjena kada se lijek uzima sa hranom.

Farmakokinetika (pri oralnoj i intravenoznoj aplikaciji) kod djece je slična kao i kod odraslih.

Kod zdravih osoba, biološko poluvrijeme eliminacije rifampicina u serumu je prosječno oko 3 sata nakon doze od 600 mg, i povećava se na 5,1 sati nakon doze od 900 mg. Pri ponavljanoj administraciji, poluvrijeme se smanjuje i dostiže prosječne vrijednosti od oko 2-3 sata. Pri dozama do 600 mg/dan, ne razlikuje se kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom i, posljedično, nije potrebno podešavanje doze.

Rifampicin se brzo eliminiše preko žuči i sljedstvene enterohepatične cirkulacije. Tokom ovog procesa, rifampicin podliježe progresivnoj deacetilizaciji, tako da je skoro sav lijek u žuči u ovom obliku u roku od oko 6 sati. Ovaj metabolit u suštini zadržava kompletnu antibakterijsku aktivnost. Intestinalna reapsorpcija je smanjena zbog deacetilizacije, pa je eliminacija olakšana. Urinom se eliminiše do 30% unijete količine lijeka, pri čemu se oko polovina ove količine izlučuje nepromijenjeno.

Rifampicin se široko distribuira po tijelu. Prisutan je u efektivnim koncentracijama u mnogim organima i tjelesnim tečnostima, uključujući i cerebrospinalnu tečnost. Oko 80% rifampicina je vezano za proteine. Većina nevezane frakcije nije jonizovana, te slobodno difunduje u tkiva.

Nije primjenljivo.

Sastav praška u kapsuli:

skrob, kukuruzni;

magnezijum stearat.

Sastav prazne kapsule:

želatin; titan dioksid (E171);

indigo karmin (E132);

eritrozin (E127).

Nije primjenljivo.

4 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje: PVC/AL/PVC blister sa 8 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC/AL/PVC blistera sa po 8 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Rifamor sadrži aktivnu supstancu koja se zove rifampicin. On pripada grupi ljekova koji se zovu antiinfektivni ljekovi. Djeluju tako što ubijaju bakteriju koja izaziva infekciju.

Lijek Rifamor se koristi u liječenju sljedećih bakterijskih infekcija:

• Tuberkuloza (poznata kao TBC), uz druge ljekove. Lijek Rifamor je takođe efikasan protiv većine atipičnih sojeva Mycobacteria;

• Lepra, u kombinaciji sa najmanje još jednim aktivnim antileproznim lijekom;

• Bruceloza, uz druge ljekove;

• Legionarska bolest, uz druge ljekove;

• Haemophilus influenzae: u terapiji nosioca H. influenzae koji nemaju znakove bolesti (asimptomatski) i kao hemoprofilaksa (zaštita ljekovima) kod izloženih osoba;

• Ozbiljne stafilokokne infekcije, uz druge ljekove;

• Prevencija pojave meningokoknog meningitisa: u terapiji nosioca N. meningitidis koji nemaju znakove bolesti (asimptomatski), a u cilju eliminacije meningokoka iz nosa i ždrijela (nazofarinksa).

Lijek Rifamor ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na:

- rifampicin ili na neki od antibiotika iz grupe rifamicina;

- neki od sastojaka lijeka Rifamor (vidite dio 6 - Dodatne informacije).

U znake alergijske reakcije spadaju: osip, problemi sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

• Ako imate žuto prebojavanje kože i očiju (žuticu);
• Ako uzimate sakvinavir ili ritonavir (vidite dio „Uzimanje drugih ljekova”).

Ne uzimajte lijek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, pitajte svog ljekara ili farmaceuta, prije nego što počnete sa uzimanjem lijeka Rifamor.

Upozorenja i mjere opreza:

Kada uzimate lijek Rifamor, posebno vodite računa ako:

• imate probleme sa jetrom;
• imate bilo koje probleme sa bubrezima, i ako uzimate više od 600 mg lijeka Rifamor dnevno;
• imate dijabetes. Dok uzimate ovaj lijek, održavanje dijabetesa pod kontrolom može biti otežano;
• osjećate utrnulost ili slabost u rukama i nogama (periferna neuropatija);
• ste neuhranjeni ili pothranjeni;
• imate rijetku bolest krvi, koja sa zove porfirija;
• nosite kontaktna sočiva. Uzimanje lijeka Rifamor može trajno da oboji meka kontaktna sočiva;
• je osoba koja uzima lijek, dijete;
• imate 65 i više godina života.

Ako nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom, prije nego što počnete sa uzimanjem lijeka Rifamor.

Testovi krvi

Prije nego što počnete sa uzimanjem lijeka Rifamor, moraćete da prekontrolišete krv. Ovo će pomoći Vašem ljekaru ukoliko, po uzimanju lijeka, dođe do promjena u rezultatima krvi. Takođe će možda biti potrebne redovne kontrole krvi kako bi se provjerila funkcija jetre.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta i biljne ljekove, zato što lijek Rifamor može da utiče na način djelovanja drugih ljekova. Takođe, neki ljekovi mogu da utiču na djelovanje lijeka Rifamor.

Posebno, nemojte uzimati ovaj lijek, i recite svom ljekaru ako uzimate:

• Sakvinavir ili ritonavir, koji se koriste za liječenje HIV infekcije.

Sljedeći ljekovi mogu da smanje djelovanje lijeka Rifamor:

• Antacidi, koji se koriste za probleme sa varenjem. Lijek Rifamor uzimajte najmanje 1 sat prije uzimanja antacida;

• Drugi ljekovi, koji se koriste u liječenju TBC-a, kao što je p-aminosalicilna kiselina (PAS). Razmak između uzimanja ovih ljekova ne smije biti kraći od 8 sati.

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih ljekova:

Ljekovi za srce i krv

• Ljekovi za visok krvni pritisak,ljekovi za probleme sa srcem ili za kontrolu srčanog ritma (npr. enalapril, losartan, digitoksin, digoksin, diltiazem, nifedipin, verapamil, nimodipin, izradipin, nikardipin, nizoldipin, bisoprolol, propranolol);

• Ljekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin;

• Ljekovi koji se koriste za smanjenje nivoa holesterola u krvi: klofibrat, statini (npr. simvastatin);

• Diuretici (ljekovi za izbacivanje tečnosti), kao što je eplerenon.

Ljekovi za mentalno zdravlje, epilepsiju i motorne neurone

• Ljekovi za poremećaje mišljenja, poznati kao „antipsihotici”, kao što je haloperidol, aripiprazol;

• Ljekovi za smirenje ili za smanjenje napetosti (hipnotici, anksiolitici, npr. diazepam, benzodiazepini, zolpikolon, zolpidem);

• Ljekovi koji Vam pomažu da spavate (barbiturati);

• Ljekovi koji se koriste za epilepsiju, kao što je fenitoin;

• Neki ljekovi koji se koriste zbog depresije, kao što su amitriptilin i nortriptilin;

• Riluzol - koji se koristi za bolest motornog neurona.

Ljekovi za infekcije i za imuni sistem

• Neki ljekovi koji se koriste za virusne infekcije, kao što su indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir, atazanavir, lopinavir, neviparin;

• Ljekovi koji se koriste za gljivične infekcije (npr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol);

• Ljekovi koji se koriste za bakterijske infekcije (antibiotici, npr. hloramfenikol, klaritromicin, dapson, doksiciklin, fluorohinoloni, telitromicin);

• Ljekovi koji se koriste za smanjenje imunog odgovora, kao što su ciklosporin, sirolimus i takrolimus;

• Prazikvantel - koji se koristi za infekcije pantljičarom;

• Atovakvon - koji se koristi za upalu pluća.

Hormonski ljekovi i ljekovi za liječenje raka

• Neki hormonski ljekovi (estrogen, sistemski hormoni, progestageni) koji se koriste za kontracepciju ili neke tipove raka, kao što su etinilestradiol, levonorgestrel ili didrogesteron;

• Neki hormonski ljekovi (antiestrogeni) koji se koriste za liječenje raka dojke ili endometriozu, kao što su tamoksifen, toremifen i gestrinon;

• Neki ljekovi koji se koriste za liječenje raka (citostatici), kao što je imatinib;

• Levotiroksin (tiroidni hormon) koji se koristi za problem sa štitnom žlijezdom;

• Irinotekan - koji se koristi za liječenje raka.

Ljekovi protiv bolova, upale i ljekovi za giht

• Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL), kao što su etorikoksib, aspirin i indometacin;

• Ljekovi koji se koriste protiv bolova, kao što su kodein, morfin, fentanil ili petidin;

• Kortikosteroidi koji se koriste kod upale, kao što su hidrokortizon, betametazon i prednizolon;

• Metadon - koji se koristi kod odvikavanja od heroina.

Drugi ljekovi

• Ljekovi za dijabetes (npr. hlorpropamid, tolbutamid, preparati sulfoniluree, rosiglitazon);

• Ljekovi koji se koriste za opuštanje mišića prije operacije (anestetici), kao što je halotan;

• Neki ljekovi koji se koriste zbog mučnine ili povraćanja, kao što su ondansetron i aprepitant;

• Kinin - lijek za malariju;

• Teofilin - lijek za zviždanje u grudima ili teškoće sa disanjem.

Uzimanje lijeka Rifamor sa hranom ili pićem

Lijek Rifamor treba uzimati na prazan želudac, što znači najmanje 30 minuta prije jela ili 2 sata poslije jela.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek, ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni.

Lijek Rifamor može da oslabi dejstvo kontraceptivnih pilula. Ovo znači da bi trebalo da promijenite način kontracepcije. Dok uzimate lijek Rifamor, umjesto pilule koristite drugi pouzdan metod mehaničke (barijerne) kontracepcije, kao što su prezervativi ili „spirala”. Ako imate neka pitanja ili nedoumice, konsultujte svog ljekara ili farmaceuta.

Ako uzimate lijek Rifamor, ne treba da dojite, jer male količine lijeka mogu preći u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate da dojite, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom, prije nego što počnete da uzimate bilo koji lijek.

Uticaj lijeka Rifamor na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Dok uzimate ovaj lijek, možete osjetiti vrtoglavicu ili nesvjesticu, možete imati probleme sa vidom ili druga neželjena dejstva, koji mogu uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima. Ukoliko se ovo desi, nemojte voziti, koristiti alatke ili mašine.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

• Morate uzimati kapsule svaki dan onoliko dugo koliko Vam je ljekar rekao da uzimate ovaj lijek.

• Nemojte prekidati i započinjati uzimanje kapsula bez savjeta ljekara. Ovo može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava, a Vaša infekcija neće biti liječena kako treba.

Kako da uzimate kapsule

• Progutajte cijelu kapsulu sa vodom.

• Uzimajte lijek najmanje 30 minuta prije obroka ili 2 sata nakon obroka.

• Ako mislite da je dejstvo lijeka previše slabo ili previše jako, nemojte sami mijenjati dozu, već pitajte Vašeg ljekara.

Koliko da uzimate

Koliko lijeka će Vam biti propisano zavisi od Vaših godina života i od tipa bolesti koju imate.

Tuberkuloza (TBC):

• Lijek Rifamor bi trebalo davati sa najmanje još jednim lijekom za TBC.

• Odrasli: preporučena doza kod TBC je 8 – 12 mg/kg jednom dnevno.

• Uobičajena dnevna doza je:

• Pacijenti koji imaju manje od 50 kg: jednom dnevno 450 mg.
• Pacijenti koji imaju 50 kg ili više: jednom dnevno 600 mg.

Lepra:

• Lijek Rifamor bi uvijek trebalo davati sa najmanje još jednim lijekom za lepru.

• 600 mg rifampicina treba dati jednom mjesečno. Alternativno, može se primjenjivati dnevni dozni režim. Preporučena doza je 10 mg/kg, jednom dnevno.

• Uobičajena dnevna doza je:

• Pacijenti koji imaju manje od 50 kg: jednom dnevno 450 mg.
• Pacijenti koji imaju 50 kg ili više: jednom dnevno 600 mg.

Bruceloza, legionarska bolest ili druge ozbiljnije bakterijske infekcije:

• Lijek Rifamor bi trebalo uzimati zajedno sa drugim antibiotikom.

• Količina lijeka koju Vam ljekar propiše zavisiće od toga koliko je teška Vaša infekcija:

• Odrasli: 600 mg do 1200 mg svaki dan. Doza se daje u 2 do 4 podijeljene doze.

Profilaksa meningokoknog meningitisa:

• Uobičajene doze:

• Odrasli: 600 mg dva puta dnevno, dva dana.

Profilaksa Haemophilus influenzae:

• Svi ukućani moraju biti liječeni po uputstvima ljekara.

• Uobičajena doza je:

• Odrasli: 20 mg po kilogramu tjelesne mase svaki dan, četiri dana zaredom. Maksimalna doza je 600 mg.

Starije osobe

Ljekar će možda morati pažljivije da Vas prati.

Osobe koje imaju probleme sa jetrom

Ne bi trebalo da dobijate više od 8 mg po kilogramu tjelesne mase dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka Rifamor nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Rifamor nego što treba, obratite se svom ljekaru ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom, kako bi ljekar znao šta ste uzeli.

Možete osjetiti mučninu, povraćati, imati bolove u stomaku, svrab ili glavobolju. Takođe, možete se osjećati umorno, pospano, imati vrtoglavicu ili omaglice. Drugi znaci predoziranja su oticanje lica, očiju ili očnih kapaka, zaplitanje jezikom, teškoće u govoru, teškoće pri disanju, ubrzano disanje, ubrzan rad srca, neujednačen rad srca i srčani udar.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rifamor

Ako zaboravite da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ipak, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadomjestili propuštenu!

Ako prestanete da uzimate lijek Rifamor

Nastavite da uzimate lijek Rifamor sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete sa uzimanjem. Nemojte prekidati sa uzimanjem lijeka samo zato što se osjećate bolje. U slučaju da samoinicijativno prekinete sa uzimanjem lijeka, Vaša infekcija se može pogoršati.

Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje, konsultujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Laboratorijski testovi

Uzimanje lijeka Rifamor može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova, pogotovo na ispitivanja folata, vitamina B12 i funkcije jetre. Ako namjeravate da se podvrgnete laboratorijskim ispitivanjima, važno je da kažete svom ljekaru da uzimate lijek Rifamor.

Kao i svi ljekovi i lijek Rifamor može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite sa uzimanjem lijeka i odmah idite u bolnicu ako primijetite neka od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• Imate alergijsku reakciju. Znaci mogu biti: osip, oticanje ili teškoće sa disanjem, sviranje u grudima, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
• Imate povišenu temperaturu i žutu prebojenost kože ili beonjača, osjećate se umorno, slabo, ili uopšteno se osjećate loše, izgubite apetit (anoreksija), imate mučninu, povraćanje. Ovo mogu biti rani znaci problema sa jetrom.
• Ozbiljna kožna reakcija kao što je Stevens Johnosn sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Promjene mogu u vidu crvenih makula (koje liče na „metu“) ili kružnih promjena sa plikom u sredini na trupu; može se javiti ljuštenje kože, ulkusi (čirevi) u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Pojavi promjena može da prethodi povišena temperatura i/ili simptomi slični gripu. Vidjeti takođe odjeljak 2.
• Raširen osip, povišena tjelesna temperatura, povišen nivo enzima jetre, promjene krvne slike (eozinofilija), uvećani limfni čvorovi i simptomi od strane drugih organa (DRESS – reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima ). Vidjeti takođe odjeljak 2.
• Crveni, ljuspast osip sa kvržicama ispod kože i plikovima, praćen povišenom temperaturom, koji se javlja na početku liječenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza)
• Ako Vam modrice izlaze lakše nego ranije. Ako imate bolni osip ili tamno crvene tačkice ispod kože, koje ne nestaju kada ih pritisnete (purpura). Ovo može biti posljedica ozbiljnih problema krvi.
• Ako imate jako krvarenje
• Ako imate drhtavicu, zamor, neuobičajeno blijedu boju kože, nedostatak vazduha, ubrzan srčani rad ili tamno prebojenu mokraću. Ovo mogu biti znaci teškog tipa anemije.
• Ako imate krv u mokraći, povećanje ili smanjenje količine mokraće, koju proizvodite. Može se pojaviti otok, posebno nogu, članaka ili stopala. Ovo može biti znak ozbiljnog problema sa bubrezima.
• Imate iznenadnu jaku glavobolju. Ovo može biti znak krvarenja u mozgu.
• Nedostatak vazduha i sviranje u grudima.
• Ako ste konfuzni, pospani, imate hladnu, ljepljivu kožu, plitko ili otežano disanje, ubrzan srčani rad ili Vam je koža blijeđa nego inače, ovo može biti znak šoka.
• Ako lakše dobijate infekcije nego što je uobičajno za Vas. Znaci uključuju povišenu tjelesnu temperaturu, suvo, bolno grlo ili ranice po usnoj duplji. Ovo može biti posljedica sniženog broja bijelih krvnih zrnaca.
• Imate krvarenje iz nosa, uva, desni, grla, kože ili želuca. Znaci mogu da uključuju i bolnu osjetljivost i nadimanje stomaka, ljubičaste tačke na koži i crnu ili kao katran stolicu.

Odmah se javite ljekaru ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• Mentalne probleme, ako imate neobične misli i vidite neobične stvari (halucinacije).

• Teške vodene dijareje, koje ne prestaju, osjećate slabost i imate povišenu temperaturu. Ovo može biti pseudomembranozni kolitis.

• Simptome slične gripu uključujući drhtavicu, povišenu temperaturu, glavobolju, vrtoglavicu, bolove u kostima.

• Zadržavanje vode (edem) koje može da uzrokuje otečenost lica, trbuha, ruku i nogu.

• Mišićnu slabost ili bol, ili gubitak mišićnih refleksa.

• Vrtoglavice, omaglice, nesvjestice, pogotovo pri naglom sjedanju ili ustajanju (usljed niskog krvnog pritiska).

• Otečene prste na rukama i nogama ili otečene članke.

• Ne možete da se koncentrišete, nervozni ste, razdražljivi ili depresivni.

• Osjećate se veoma umorno, slabo ili imate probleme sa snom (nesanica).

• Gubitak kratkotrajnog pamćenja, uznemirenost, ako Vam je snižen nivo pažnje i ako su Vam reakcije usporene.

• Smanjenje mišićne mase ili drugih tjelesnih tkiva.

• Gubitak tjelesne težine, noćno znojenje i povišena temperatura. Ovo mogu biti znaci stanja krvi koje se zove eozinofilija.

• Mučnina ili povraćanje.

Javite se svom ljekaru ili farmaceutu ako se neka od sljedećih neželjenih dejstava pogoršaju ili traju duže od par dana:

• Crvenilo kože ili svrab;

• Neredovne menstruacije;

• Dijareja ili stomačne tegobe;

• Gubitak apetita (anoreksija);

• Glavobolja.

Druga neželjena dejstva, koja zahtijevaju konsultaciju sa ljekarom:

• Ako primijetite izmijenjenu boju mokraće, znoja, ispljuvka, pljuvačke ili suza (žutu, braon, narandžastu ili crvenu). Ovo je vrlo česta pojava i nemate razloga za brigu. Ipak, crvena boja Vam može trajno obojiti meka kontaktna sočiva. Crvena prebojenost suza može potrajati neko vrijeme po prestanku uzimanja lijeka Rifamor.

Testovi krvi

• Testovi krvi mogu ukazati na promjene u funkciji jetre.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe je 4 godine.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rifamor

• Aktivna supstanca je: 1 kapsula, tvrda sadrži 300 mg rifampicina
• Pomoćne supstance su:

Sastav praška u kapsuli: skrob, kukuruzni; magnezijum stearat.

Sastav prazne kapsule: želatin; titan dioksid (E171); indigo karmin (E132); eritrozin (E127).

Kako izgleda lijek Rifamor i sadržaj pakovanja

Izgled: tvrde želatinske kapsule N1, neprovidnog crvenog tijela i neprovidne crvene kapice, ispunjene praškom tamnocrvene boje.

Unutrašnje pakovanje: PVC/AL/PVC blister sa 8 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 PVC/AL/PVC blistera sa po 8 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o.

Svetozara Markovića, br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd

Batajnički drum b.b., Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

Rifamor®, kapsula, tvrda, 300mg, blister, 16 kapsula, tvrdih: 2030/21/1093 – 3025 od 03.11.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2021. godine