REDERGIN® 4.5mg tableta

Koristi se kao pomoćna terapija moždanih poremećaja u starosti, invalididetu, ili usljed intolerancije na ljekove prvog izbora (inhibitori holinesteraze, memantin), ukoliko su prisutni sljedeći vodeći simptomi: poremećaj mentalnih aktivnosti, raspoloženja, motivacije i socijalne interakcije.

Uslovi (terapijski ambijent) pod kojim se mogu očekivati korisni efekti, nijesu predvidljivi.

Ciljna grupa uključuje pacijente sa organskim oštećenjem mozga i demencijama (primarna degenerativna demencija, multiinfarktna demencija).

Napomena: Prije početka terapije ovim lijekom moraju se isključiti simptomi drugih bolesti, prije svega psihijatrijski i neurološki poremećaji.

Opšta ciljna populacija, odrasli

• Uobičajena doza lijeka je od 3 do 6 mg dnevno, u podijeljenim dozama, najbolje prije obroka,
• kod doziranja jednom dnevno, uzeti jednu tabletu od 4,5 mg, prije obroka, osim ako nije drugačije propisano od starne ljekara,
• kod pacijenata sa mentalnom deterioracijom, poboljšanje simptoma obično je postepeno i postaje vidljivo tek nakon 3-4 nedjelje terapije. Zbog toga je indikovana produžena terapija (3 mjeseca i više), a terapijske kure se mogu ponavljati po potrebi.

Posebne grupe populacije

Oštećenje bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega treba razmotriti primjenu niže početne doze lijeka (vidjeti odjeljak 5.2).

Oštećenje jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem jetre treba razmotriti primjenu niže početne doze lijeka i niže doze održavanja (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.2).

Stariji pacijenti (65 godina i stariji)

Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebno prilagođavanje doze kod starijih.

Pedijatrijska populacija

Nijesu sprovedene pedijatrijske studije. Bezbjednost i efikasnost lijeka Redergin kod pedijatrijskih pacijenata nije utvrđena.

Način primjene

Lijek treba progutati sa vodom, najbolje prije obroka.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji sastojak lijeka naveden u odjeljku 6.1.

Kod dugotrajne terapije:

• Ehokardiografski dokaz valvularne bolesti srca,
• Vaskularna bolest (cerebrovaskularni događaji u anamnezi, Raynaud-ov sindrom),
• Temporalni arteritis
• Koronarna bolest srca (npr. angina pektoris, asimtomatska ishemija),
• Teška oštećenja jetre,
• Sepsa,
• Trudnoća i dojenje (vidjeti odeljak 4.6).

Poseban oprez se savjetuje kod pacijenata sa izraženom bradikardijom, u slučaju hipotenzije, kao i kod psihoza koje nijesu organskog porekla. Pacijente sa oštećenjem jetre treba adekvatno pratiti. Treba razmotriti primjenu niže početne doze lijeka i niže doze održavanja.

Oprez je potreban i kod pacijenata sa ozbiljnim bubrežnim poremećajima. Kod pacijenata sa blagim ili umjerenim bubrežnim poremećajima redukcija doze rijetko je potrebna, obzirom da se samo mala količina lijeka i njegovih metabolita izlučuje preko bubrega (vidjeti odjeljak 5.2).

Tokom prvih nedjelja terapije, u kombinaciji sa antihipertenzivima, potrebno je redovno pratiti vrijednosti krvnog pritiska (vidjeti odjeljak 4.5).

Usljed istovremene primjene antitrombocitne ili antikoagulantne terapije, redovno treba pratiti faktore koagulacije (vidjeti odjeljak 4.5).

Među pacijentima koji su na terapiji kodergokrin mezilatom, posebno kod onih na dugotrajnoj terapiji i terapiji visokim dozama, prijavljeni su slučajevi pleuralne i perikardne efuzije, kao i pleularne i pulmonarne fibroze, konstriktivnog perikarditisa i oboljenja srčanih valvula. Međutim, ne postoji dovoljno dokaza koji bi odredili da li postoji povećan rizik. Zbog toga pacijente sa neobjašnjenim kardiološkim ili pleuropulmonarnim oboljenjima treba pažljivo ispitati i uzeti u obzir prekid terapije kodergokrin mezilatom.

Preporučuje se da se kod pacijenata kod kojih se planira dugotrajna terapija kodergokrin mezilatom, uradi ehokardiografija prije započinjanja terapije kako bi se isključili bilo koji pokazatelji kardijalne valvulopatije.

U rijetkim slučajevima prijavljena je retroperitonealna fibroza, posebno kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji i terapiji visokim dozama. Kako bi se osiguralo prepoznavanje retroperitonealne fibroze u ranoj reverzibilnoj fazi, preporučuje se da se kod ove grupe pacijenata prate manifestacije bolesti (npr. bol u leđima, edem donjih ekstremiteta, oštećenje funkcije bubrega). Terapiju kodergokrin mezilatom treba prekinuti ako se dijagnostikuje ili posumnja na fibrozne promjene.

Patološko kockanje, povećan libido i hiperseksualnost prijavljeni su kod pacijenata na terapiji agonistima dopamina.

Česta upotreba ergot alkaloida može izazvati glavobolju (glavobolja indukovana lijekom). Ako je potrebno, razmotriti smanjenje učestalosti doziranja.

Simptomi periferne ishemije (vidjeti odjeljak 4.8) mogu se javiti usljed produžene ili primjene visokih doza ergot alkaloida. Ukoliko se jave ovi simptomi, terapiju treba odmah prekinuti.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Istovremena primjena ljekova koja se ne preporučuje

Snažni inhibitori CYP3A4

Pokazano je da su komponente kodergokrin mezilata i supstrati i inhibitori CYP3A4 (vidjeti odjeljak 5.2). Neophodan je oprez kada se kodergokrin mezilat primjenjuje istovremeno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, kao što su makrolidni antibiotici (npr. troleandomicin, eritromicin, klaritromicin), inhibitori HIV proteaze ili reverzne transkriptaze (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirin) ili azolni antimikotici (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), zato što se izloženost kodergokrin mezilatu može povećati i indukovati pojačane, prije svega dopaminergičke efekte.

Istovremena primjena ljekova koju treba razmotriti

Umjereni/slabi inhibitori CYP3A4

Umjereni do slabi inhibitori CYP3A4 kao što su cimetidin, klotrimazol, flukonazol, sok od grejpfruta, kvinupristin, dalfopristin i zileuton mogu povećati izloženost kodergokrin mezilatu.

Induktori CYP3A4

Ljekovi (kao što su neviraprin, rifampicin) koji indukuju CYP3A4 mogu dovesti do smanjenja farmakološkog dejstva kodergokrin mezilata.

Kodergokrin mezilat ne treba davati zajedno sa drugim ergot alkaloidima (rizik od zbirnog efekta, ergotizam).

Kodergokrin mezilat inhibira agregaciju trombocita i smanjuje viskoznost krvi, pa je kod predisponirajućih pacijenata potrebna česta kontrola faktora koagulacije.

Potrebno je pratiti vrijednosti krvnog pritiska kod istovremene primjene antihipertenziva (npr. gliceriltrinitrata i drugih organskih nitrata) i kodergokrin mezilata, zbog njihovog sinergističkog djelovanja.

Žene u generativnoj dobi

Nema dostupnih podataka koji bi ukazali na posebne preporuke kod žena u generativnoj dobi.

Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o upotrebi kodergoktin mezilata kod trudnica.

Zbog potencijalnog vazokonstriktornog efekta koji može dovesti do kontrakcije materice, rizika od smanjenog protoka krvi kroz placentu i prevremenog porođaja, primjena kodergokrin mezilata tokom trudnoće je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).

Dojenje

Nije poznato da li kodergokrin mezilat prolazi u majčino mlijeko. Pokazano je da kodergokrin mezilat inhibira laktaciju. Ordinirajući ljekar treba pažljivo da procijeni rizik i korist upotrebe kodergokrin mezilata, a terapiju treba nastaviti samo ako korist primjene lijeka jasno prevazilazi potencijalne rizike.

U studijama peri-/postnatalnog razvoja kod ženki pacova, dobijanje na tjelesnoj masi mladunaca koji sisaju bilo je smanjeno kada je kod skotnih ženki primjenjivan kodergokrin mezilat. Ovaj nalaz se pripisuje smanjenom stvaranju mlijeka (vidjeti odjeljak 5.3).

Fertilitet

Nema dostupnih podataka o efektima kodergokrin mezilata na fertilitet žena (vidjeti odjeljak 5.3).

Ne postoje studije o efektima na sposobnost upravljanja motornim vozilom i sposobnost rukovanja mašinama.

Kodergokrin mezilat može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom, rad na mašinama, posebno na početku liječenja ili u kombinaciji sa alkoholom.

Nazalna kongestija, glavobolja , mučnina i stomačne tegobe se mogu javiti, ali se, generalno mogu izbjeći ukoliko se lijek uzima sa hranom. U većini slučajeva navedene neželjene reakcije prolaze bez sprovođenja posebnih mjera. Zbog antihipertenzivnog efekta kodergokrin mezilat, posebno kod pacijenata sahipotenzijom, može dovesti do nestabilnosti, vrtoglavice, ortostatskih poremećaja cirkulacije i blage glavobolje.

Neželjene reakcije navedene u daljem tekstu dobijene su iz više izvora, uključujući i post-marketinško praćenje. S obzirom da su post-marketinške neželjene reakcije prijavljene dobrovoljno u populaciji nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, zbog čega su kategorisane kao „Nepoznata“.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sljedećim podacima o učestalosti:

Veoma česta (≥1/10)

Česta ≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1,000 do < 1/100)

Rijetka (≥1/10,000 do <1/1,000)

Veoma rijetka (<1/10,000),

Nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: poremećaj spavanja, hiperaktivnost

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: parestezija

Rijetko:vrtoglavica, glavobolja

Poremećaji na nivou oka

Nepoznata: zamućenje vida

Kardiološki poremećaji

Rijetko: bradikardija, aritmija, anginopektoralni simptomi (nakon dugotrajnog liječenja)

Vrlo rijetko: valvulopatije (uključujući regurgitaciju), perikarditis, perikardni izliv

Vaskularni poremećaji

Rijetko: hipotenzija(posebno kada se primjenjuje parenterealno), poremećaji arterijske cirkulacije

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetko: nazalna kongestija

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko:gubitak apetita, mučnina, povraćanje, nelagodnost u želucu, proliv

Veoma rijetko: retroperitonealna fibroza(simptomi kao što su bol u leđima ili opstrukcije mokraćnog sistema)

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primene

Nepoznata: malaksalost, astenija

Patološko kockanje , povećan libido i hiperseksualnost prijavljeni su kod pacijenata na terapiji agonistima dopamina.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole od velikog je značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi predoziranja kod primjene kodergokrin mezilata mogu biti veoma raznovrsni i kontradiktorni. Intenzivirana neželjena dejstva, zamagljen vid, anksioznost, dispneja, uznemirenost, konfuzija, konvulzije, bradikardija ili tahikardija i smanjenje krvnog pritiska mogu dovesti do kome i respiratorne paralize.

Moguća je pojava vazospazma sa povećanim krvnim pritiskom, osjećajem hladnoće, parestezije i bola u ekstremitetima.

Specifičan antidot nije poznat. Treba izazvati povraćanje što je ranije moguće. Druge mjere za smanjenje resorpcije su ispiranje želuca, davanje aktivnog uglja i ubrzanje motiliteta crijeva (natrijum sulfat).

U slučaju pada krvnog pritiska potrebno je nadoknaditi tečnost i razmotriti primjenu alfa agonista, a u slučaju vazospazma primijeniti vazodilatatore (beta blokatori, antagonisti kalcijumovih kanala, teofilin).

U svakom slučaju, neophodna je kontrola krvnog pritiska.

Farmakoterapijska grupa: Periferni vazodilatatori; ergot alkaloidi

ATC kod: CO4AE01

Mehanizam djelovanja

Farmakodinamika

Studije na životinjama ukazuju da kodergokrin mezilat modifikuje cerebralnu neurotransmisiju, a postoje dokazi da stimulativnim efektima na serotoninske i dopaminske receptore, kao i efektima blokade alfa-adrenoreceptora poboljšava oštećenu cerebralnu metaboličku funkciju. Ovaj efekat koji se ogleda u promjenama električne aktivnosti mozga, vidljiv je na elektroencefalogramu.

Ovaj korisni efekat na funkciju mozga potvrđen je u eksperimentalnim studijama kod ljudi. Takođe je otkriveno da kodergokrin mezilat ubrzava cerebralnu cirkulaciju.

Kliničke studije su pokazale da je kodergokrin mezilat efikasan u poboljšanju mnogih simptoma mentalne deterioracije, posebno simptoma koji su u vezi sa starenjem kao što su briga o sebi, socijalno ponašanje, emocionalno stanje i mentalne aktivnosti. Pored toga, kodergokrin mezilat ima antiagregacioni efekat i poboljšava protok krvi, posebno u malim krvnim sudovima.

Kliničke studije

Kodergokrin mezilat je lijek sa potvrđenim djelovanjem; u skorije vreme nijesu sprovedene kliničke studije.

Resorpcija

Resorpcija poslije oralno primijenjene doze je 25%. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u toku 0,5 do 1,5 sat nakon oralne primjene. Zbog metabolizma prvog prolaska kroz jetru, bioraspoloživost je između 5 i 12%.

Distribucija

Volumen distribucije je 1100 l (oko 16 l/kg); vezivanje za proteine plazme je 81%.

Biotransformacija

In vitro eksperimenti ukazuju na to da je CYP3A4 glavni izoenzim citohroma P450 odgovoran za metabolizam ergopeptidne komponente kodergokrin mezilata.

Izlučivanje

Izlučivanje se odvija u dvije faze; alfa faza (obuhvata kratko poluvrijeme eliminacije od 1,5 do 2,5 sata) i beta faza, produženo poluvrijeme eliminacije koje traje od 13 do 15 sati.

Kodergokrin mezilat se u uglavnom izlučuje putem fecesa. Samo 2% nepromijenjene aktivne supstance izlučuje se putem urina. Ukupni klirens je oko 1800 ml/min.

Posebne grupe populacije

Oštećenje bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, rijetko je potrebno smanjenje doze zbog ograničene količine lijeka i njegovih metabolita koji se eliminišu putem bubrega. Međutim, izloženost i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije je značajno povećano kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem bubrega. Zbog toga je kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega potrebno razmotriti primjenu manjih početnih doza lijeka (vidjeti odjeljke 4.2 i 4.4).

Oštećenje jetre

Izloženost kodergokrin mezilatu može biti povećano kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre zbog smanjenja nivoa CYP3A4. Izloženost kodergokrin mezilatu je značajno veća kod pacijenata sa cirozom jetre. Zbog toga je neophodan oprez kod pacijenata sa oštećenjem jetre (vidjeti odjeljke 4.2 i 4.4).

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih farmakokinetskih podataka o kodergokrin mezilatu kod djece.

Stariji pacijenti (65 godina i stariji)

Kod starijih pacijenata koncentracije lijeka u plazmi su nešto veće nego kod mlađih ispitanika. Kod zdravih starijih ispitanika ukupni plazma klirens je smanjen za oko 30% u poređenju sa mlađim odraslim osobama a bioraspoloživost je 2,5 puta veća, što je vjerovatno posljedica smanjenog stepena ekskrecije.

Renalna insuficijencija

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom rijetko je potrebno redukovati dozu lijeka, s obzirom da se male količine lijeka izlučuju putem bubrega.

In vitro i in vivo testovi mutagenosti uglavnom pokazuju negativan ili slab mutageni potencijal u ekstremno visokim dozama, mnogo većim od onih koje se koriste u terapijske svrhe.

Dugoročne studije kancerogenog potencijala (karcinogenost) za kodergokrin mezilat nijesu dostupne.

U studijama na životinjama, kodergokrin mezilat pokazuje anti-implantacioni efekat koji se zasniva na poremećaj sekrecije prolaktina neophodnog za normalnu funkciju žutog tijela. Oralna ED50 za ovaj efekat iznosi 30 mg/kg. Kada se nakon implementacije održava neophodni nivo luteotropnog hormona placente, ne dolazi do prekida trudnoće. Doze od 10 do 35 mg/kg i.v. dva puta nedjeljno tokom trudnoće kod pacova, nijesu imale efekte na trudnoću, porođaj i razvoj mladunaca.

Nakon supkutane primjene kodergokrin mezilata kod roditelja od 4. do 8. dana nakon porođaja došlo je do smanjenja nivoa prolaktina i laktacije. Kod miševa jedna doza od 250 mg/kg i.p. nije imala nikakav efekat na plodnost, a odgovarajuća ispitivanja sa produženom primjenom lijeka nijesu sprovedena.

Redergin® 1,5 mg tablete

Skrob, kukuruzni

Laktoza, monohidrat

Manitol

Povidon

Krospovidon

Talk

Stearinska kiselina

Hidrogenizovano biljno ulje

Redergin® 4,5 mg tablete

Eritrozin 88 (E 127)

Skrob, kukuruzni

Laktoza, monohidrat

Manitol

Povidon

Krospovidon

Talk

Stearinska kiselina

Hidrogenizovano biljno ulje

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

U kartonskoj kutiji se nalaze 2 blistera (Alu folija i PVC-TE-PVDC folija) sa po 10 tableta.

Nema posebnih zahtjeva.

Aktivni sastojak sadržan u Redergin tabletama, kodergokrin mezilat je dio farmakološke grupe ergot alkaloida i ima pomoćnu ulogu u poboljšanju moždanih funkcija u starosti.

Koristi se kao pomoćna terapija moždanih poremećaja u starosti, usljed intolerancije na ljekove prvog izbora ili usljed izostanka njihovog efekta.

Redergin pripada grupi ljekova koji poboljšavaju cirkulaciju krvi, naročito u mozgu, što poboljšava moć opažanja, omogućava bolje pamćenje i koncentraciju. Redergin takođe utiče i na raspoloženje i osjećaje.

Lijek Redergin se primjenjuje u terapiji:

- simptoma i znakova pogoršanja mentalnog stanja, posebno onih povezanih sa starenjem: ošamućenost, glavobolja, slaba koncentracija, dezorijentacija, oštećenje pamćenja, nedostatak inicijative, depresivno raspoloženje, nedruštvenost, poteškoće u obavljanju svakodnevnih aktivnosti i brige o sebi.

Napomena: Prije početka terapije ovim lijekom moraju se isključiti simptomi drugih bolesti, prije svega psihijatrijski i neurološki poremećaji.

Lijek Redergin ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na kodergokrin mezilat ili bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u odjeljku 6,
• ukoliko ste trudni ili dojite,
• ukoliko ćete uzimati ovaj lijek tokom dužeg perioda, a imate ili ste imali valvularno oboljenja srca,
• ukoliko bolujete od vaskularnih bolesti (cirkulatorno oboljenje mozga u anamnezi ili Raynaud-ov sindrom - cirkulatorno oboljenje prstiju šaka i/ili stopala uzrokovano vazospazmom),
• ukoliko bolujete od zapaljenja zida krvnog suda, naročito velikih arterija glave (temporalni arteritis),
• ukoliko bolujete od koronarne bolesti srca (bolest koronarnih arterija, „angina pectoris“),
• ukoliko bolujete od teškog oštećenja jetre,
• ukoliko imate tešku infekciju krvi (sepsa).

Kada uzimate lijek Redergin posebno vodite računa:

• ako imate ili ste imali fibroznu reakciju (ožiljno tkivo) koje zahvata Vaše srce, pluća ili stomak,

U slučaju da je potrebno da budete na terapiji ovim lijekom tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš ljekar će prije terapije provjeriti da li su Vaše srce, pluća i bubrezi u dobrom stanju. Ljekar će prije terapije takođe uraditi ehokardiogram (ultrazvučni pregled srca). Tokom terapije, Vaš ljekar će obratiti posebnu pažnju na pojavu bilo kakvih znakova koji mogu ukazivati na fibrozne reakcije i po potrebi će uraditi ehokardiogram. Ako se jave fibrozne reakcije, terapiju treba odmah prekinuti.

• ako uzimate ljekove za snižavanje krvnog pritiska. Obavijestite svog ljekara koji će kontrolisati redovno Vaš krvni pritisak i prilagoditi doziranje ljekova.
• ako imate usporen rad srca,
• ako se liječite od psihoza koje nijesu organskog porijekla,
• ako imate oštećenje jetre ili bubrega, Vaš ljekar će razmotriti primjenu niže početne doze lijeka i niže doze održavanja,
• ako istovremeno koristite antitrombocitne ili antikoagulantne ljekove, Vaš ljekar će redovno pratiti faktore koagulacije krvi.

Posebno voditi računa ukoliko postoje dokazi za patološko kockanje, povećan libido i hiperseksualnost.

Česta upotreba ergot alkaloida može izazvati glavobolju (glavobolja indukovana lijekom). U tom slučaju potrebno je razmotriti smanjenje učestalosti uzimanja lijeka, ili prekid terapije.

Simptomi poremećaja periferne cirkulacije se mogu javiti usljed produžene primjene, ili primjene visokih doza ergot alkaloida. Ukoliko se jave ovi simptomi (bljedilo, osjećaj hladnoće, utrnulosti, peckanja, grčevi u rukama i nogama), terapiju treba odmah prekinuti.

Obavijestite ljekara o svim gore pomenutim stanjima, čak iako su se javljala nekada u prošlosti.

Primjena drugih ljekova

Veoma je bitno da kažete svom ljekaru i/ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove.

Obavijestite ljekara ako uzimate neke od dolje navedenih ljekova:

• makrolidne antibiotike (kao što su npr. troleandomicin, eritromicin, klaritromicin),
• inhibitore HIV proteaze ili reverzne transkriptaze (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin, nevirapin) - ljekovi za liječenje AIDS/HIV,
• azolne antimikotika (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) - ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija,
• cimetidin - lijek protiv povećane kiselosti u želucu,
• klotrimazol, flukonazol - ljekovi za liječenje gljivičnih infekcija,
• kvinupristin, dalfopristin, rifampicin – antibiotici,
• zileuton - lijek za liječenje astme,
• ljekove koji utiču na koagulaciju (zgrušavanje) krvi,
• ljekove za smanjenje krvnog pritiska. Efekat ljekova koji smanjuju krvni pritisak može biti pojačan, a efekat ljekova koji povećavaju krvni pirtisak može biti oslabljen. Potrebno je da redovno kontrolišete krvni pritisak ako ove ljekove uzimate istovremeno sa lijekom Redergin.

Uzimanje lijeka Redergin sa hranom ili pićima

Hrana ne utiče značajno na primjenu ovog lijeka. Izbjegavajte uzimanje soka od grejpfruta, jer to može dovesti do pojačanog efekta lijeka Redergin. Uzimanje alkohola treba izbjegavati, zato što su efekti zbog njegove primjene nepredvidljivi.

Primjena lijeka Redergin u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili pokušavate da ostanete trudni, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije primjene ovog lijeka.

Trudnoća

Zbog potencijalno vazokonstriktornog efekta, koji može dovesti do kontrakcija materice, rizika od smanjenog protoka krvi kroz posteljicu i prevremenog porođaja, primjena kodergokrin mezilata tokom trudnoće je kontraindikovana.

Nijesu sprovedene odgovarajuće studije bezbjednosti primjene ovog lijeka kod žena tokom trudnoće.

Dojenje

Ergot alkaloidi smanjuju stvaranje mlijeka.

S obzirom da kodergokrin mezilat prolazi u majčino mlijeko i može uzrokovati neželjene efekte kod dojenčeta, primjena ovog lijeka je kontraindikovana tokom perioda dojenja.

Uticaj lijeka Redergin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama može biti poremećena tokom primjene ovog lijeka, naročito na početku terapije, prilikom kombinovanja ljekova ili u kombinaciji sa alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Redergin

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Redergin uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle.

Ne mijenjajte sami dozu i ne prekidajte sami terapiju bez prethodne konsultacije sa svojim ljekarom. Vaš ljekar će odrediti dozu i dužinu trajanja terapije.

Terapija je hronična i doziranje i trajanje terapije treba da bude individualno, u skladu sa stanjem pacijenta i dijagnozom.

• Uobičajena doza lijeka je od 3 do 6 mg dnevno, u podijeljenim dozama, najbolje prije obroka.
• Kod doziranja jednom dnevno, uzeti jednu tabletu od 4,5 mg, prije obroka, osim ako nije drugačije propisano od strane ljekara.
• Kod pacijenata sa pogoršanjem mentalnog stanja, poboljšanje simptoma je obično postepeno i postaje vidljivo tek nakon 3-4 nedjelje terapije. Zbog toga je indikovana produžena terapija (3 mjeseca i više), a terapijske kure se mogu ponavljati po potrebi.

Ukoliko imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega, Vaš ljekar će Vam prilagoditi dozu lijeka.

Primjena kod djece

Ne postoje adekvatna iskustva o bezbjednosti i efikasnosti primjene lijeka Redergin kod osoba mlađih od 18 godina, stoga se upotreba ovog lijeka ne preporučuje u ovoj populaciji.

Način primjene

Tabletu treba progutati cijelu sa dovoljnom količinom vode, najbolje prije obroka.

Ako ste uzeli više lijeka Redergin nego što je trebalo

Redergin ima visoki nivo bezbjednosti kada se uzmu veće doze od propisanih. U najvećem broju slučajeva ne javljaju se nikakvi simptomi ili se javljaju nespecifični simptomi koji nijesu ozbiljni. Ponekad se mogu javiti halucinacije.

Simptomi predoziranja Redergin tabletama mogu biti veoma raznovrsni i kontradiktorni. Intenzivirana neželjena dejstva, zamagljen vid, uznemirenost, otežano disanje, konfuzija, konvulzije, usporen ili ubrzan srčani rad i smanjenje krvnog pritiska može dovesti do kome i respiratorne paralize.

Moguća je pojava vazospazma sa povećanim krvnim pritiskom, osjećajem hladnoće, trnjenja i bolova u rukama i nogama.

Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu lijeka Redergin, nego što bi trebalo, odmah se posavjetujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Redergin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Redergin u određeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite, osim ukoliko nije blizu uobičajeno vrijeme za sljedeću dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Redergin 

Ne prekidajte uzimanje ovog lijeka prije nego što Vam ljekar odredi, čak i ako se osjećate bolje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapušen nos , glavobolja , mučnina i stomačne tegobe se mogu javiti, ali se, generalno mogu izbjeći ukoliko se lijek uzima sa hranom. U većini slučajeva navedene neželjene reakcije prolaze bez sprovođenja posebnih mjera. Zbog hipotenzivnog efekta (efekat sniženja krvnog pritiska), kodergokrin mesilat, posebno kod pacijenata sa niskim krvnim pritiskom , može dovesti do nestabilnosti , vrtoglavice , crnila ispred očiju pri ustajanju (ortostatski poremećaji cirkulacije) i blage glavobolje.

Lijek Redergin, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sljedećim informacijama o učestalosti:

Veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Rijetko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Veoma rijetko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek)

Nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: poremećaj spavanja, povećana aktivnost

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: trnjenje(parestezija)

Rijetko:vrtoglavica, glavobolja

Poremećaji na nivou oka

Nepoznata: zamućenje vida

Kardiološki poremećaji

Rijetko: usporen rad srca(bradikardija),poremećaj srčanog ritma ( aritmija),stezanje u grudima(simptomi angine pektoris-pri dugotrajnoj terapiji)

Vrlo rijetko: bolesti srčanih zalistaka(valvulopatije, uključujući regurgitaciju), zapaljenje srčane maramice (perikarditis), perikardni izliv. Kao rani simptomi mogu se pojaviti: otežano disanje, kratkoća daha, bolovi u grudima i leđima, oticanje nogu. Ako osjetite bilo koji od ovih simptoma, odmah morate obavijestiti ljekara.

Vaskularni poremećaji

Rijetko: nizak krvni pritisak (hipotenzija, posebno kad se primjenjuje putem vene), poremećaji arterijske cirkulacije

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Rijetko: zapušen nos

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko:gubitak apetita, mučnina, povraćanje, nelagodnost u želucu, proliv

Veoma rijetko: retroperitonealna fibroza(formiranje vezivnog tkiva u retroperitonealnom prostoru), simptomi kao što su bol u leđima ili opstrukcije mokraćnog sistema

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primene

Nepoznata: malaksalost, slabost

Patološko kockanje , povećan libido i hiperseksualnost prijavljeni su kod pacijenata na terapiji agonistima dopamina.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijaviti direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

2 godine

Nemojte koristiti lijek Redergin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Redergin

Aktivna supstanca

Kodergokrin mezilat (dihidroergotoksin mezilat) je smješa:

jednakih količina dihidroergokornin mezilata, dihidroergokristin mezilata i alfa dihidroergokriptin mezilata i beta dihidroergokripti -mezilata u odnosu (1,5-2,5):1.

Redergin® 1,5 mg tablete

Jedna tableta sadrži 1,5 mg kodergokrin mezilata (dihidroergotoksin mezilata).

tableta

Redergin® 4,5 mg tablete

Jedna tableta sadrži 4,5 mg kodergokrin mezilata (dihidroergotoksin mezilata).

Ostali sastojci su:

Redergin® 1,5 mg tablete

Kukuruzni skrob

Laktoza, monohidrat

Manitol

Povidon

Krospovidon

Talk

Stearinska kiselina

Hidrogenizovano biljno ulje

Redergin® 4,5 mg tablete

Eritrozin 88 (E 127)

Kukuruzni skrob

Laktoza, monohidrat

Manitol

Povidon

Krospovidon

Talk

Stearinska kiselina

Hidrogenizovano biljno ulje

Kako izgleda lijek Redergin i sadržaj pakovanja

Tablete 1,5 mg:

Bijele, okrugle, ravne, sa utisnutom podionom crtom sa jedne strane, utisnutim slovom ’R’ sa druge strane.

Podiona crta ne služi za dijeljenja tableta u svrhu doziranja, već samo u cilju lakšeg uzimanja tableta

Tablete 4,5 mg:

Crvene, okrugle, ravne, sa utisnutom podionom crtom sa jedne strane, utisnutim slovom ’R’ sa druge strane.

Podiona crta ne služi za dijeljenja tableta u svrhu doziranja, već samo u cilju lakšeg uzimanja tableta U kartonskoj kutiji se nalaze 2 blistera (Alu folija i PVC-TE-PVDC folija) sa po 10 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Lek Farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Redergin® tablete, 1,5 mg, blister, 2x10: 2030/14/273 – 1313 od 07.05.2014. godine

Redergin® tablete, 4,5 mg, blister, 2x10: 2030/14/274 – 1314 od 07.05.2014. godine