RABEZOL 20mg gastrorezistentna tableta

Lijek Rabezol je indikovan za liječenje:

• aktivnog ulkusa duodenuma,
• aktivnog benignog ulkusa želuca,
• simptomatske erozivne ili ulcerativne gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB),
• gastroezofagealne refluksne bolesti u smislu dugotrajne terapije (terapija održavanja GERB),
• umjerene do veoma teške gastroezofagealne refluksne bolesti u smislu simptomatske terapije (simptomatska terapija GERB),
• Zollinger-Ellison-ovog sindroma,
• eradikaciju Helicobacter pylori (H. pylori) kod pacijenata sa peptičkim ulkusnim oboljenjem u kombinaciji sa odgovarajućim antibakterijskim terapijskim režimom. Vidjeti dio 4.2.

Doziranje

Odrasli/starije osobe:

Aktivni ulkus duodenuma i aktivni benigni ulkus želuca: Preporučena oralna doza za aktivni ulkus duodenuma i aktivni benigni ulkus želuca je 20 mg, jednom dnevno, ujutru.

Kod većine pacijenata sa aktivnim ulkusom duodenuma se postiže izliječenje tokom četiri nedjelje terapije. Međutim, kod pojedinih pacijenata potrebne su dodatne četiri nedjelje terapije da bi se postiglo potpuno izliječenje. Kod većine pacijenata sa aktivnim benignim ulkusom želuca izliječenje se postiže tokom šest nedjelja terapije. Međutim, kod pojedinih pacijenata potrebno je dodatnih šest nedjelja terapije za potpuno izliječenje.

Erozivna ili ulcerativna gastroezofagealna refluksna bolest (GERB): Preporučena oralna doza je 20 mg jednom dnevno, tokom četiri do osam nedjelja.

Dugotrajna terapija gastroezofagealne refluksne bolesti (terapija održavanja GERB): Za dugotrajnu terapiju gastroezofagealne refluksne bolesti, može se primijeniti doza održavanja od 20 mg ili 10 mg jednom dnevno, u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju.

Simptomatska terapija umjerene ili veoma teške gastroezofagealne refluksne bolesti (simptomatska terapija GERB): doza od 10 mg jednom dnevno kod pacijenata bez ezofagitisa. Ukoliko se ne postigne kontrola simptoma u toku četiri nedjelje terapije, potrebno je dalje ispitivanje pacijenta. Kada dođe do povlačenja simptoma, dalja kontrola simptoma se može postići primjenom lijeka po potrebi i to uzimanjem 10 mg jednom dnevno, onda kada je potrebno.

Zollinger-Ellison-ov sindrom: Preporučena početna doza za odrasle je 60 mg jednom dnevno. Doza se može titrirati najviše do 120 mg dnevno, u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta. Može se upotrijebiti pojedinačna dnevna doza do 100 mg dnevno. Ako je potrebna doza od 120 mg, treba je podijeliti u dvije doze i uzeti 60 mg dva puta dnevno. Terapija treba da traje sve dok za to postoje kliničke indikacije.

Eradikacija Helicobacter pylori: Kod pacijenta sa H. pylori, treba primijeniti terapiju eradikacije. Preporučuje se sljedeća kombinovana terapija u trajanju od sedam dana:

Lijek Rabezol 20 mg dva puta dnevno u kombinaciji sa klaritromicinom u dozi od 500 mg dva puta dnevno i amoksicilinom u dozi od 1 g dva puta dnevno.

Kod terapijskih indikacija kod kojih je potrebno primijeniti lijek jednom dnevno, lijek Rabezol treba uzimati ujutru, prije obroka; iako je pokazano da ni vrijeme uzimanja lijeka ni unošenje hrane nemaju uticaja na aktivnost rabeprazol natrijuma, ovakav način uzimanja lijeka će olakšati poštovanje propisanog režima doziranja lijeka.

U Crnoj Gori lijek Rabezol je dostupan samo u jačini od 20 mg. Za primjenu jačine od 10 mg potrebno je koristiti druge ljekove koji kao aktivnu supstancu sadrže rabeprazol u navedenoj jačini, a koji su dostupni u Republici Crnoj Gori.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenta sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Vidjeti dio 4.4. za primjenu lijeka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Lijek Rabezol se ne preporučuje za upotrebu kod djece, jer nema dovoljno iskustva u primjeni lijeka kod ove grupe pacijenata.

Način primjene

Oralna upotreba.

Pacijente treba upozoriti da se tablete lijeka Rabezol ne smiju žvakati u ustima ili lomiti, već tabletu treba progutati cijelu.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Lijek Rabezol je kontraindikovan kod žena tokom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.6).

Simptomatski odgovor na primijenjenu terapiju rabeprazol natrijumom ne isključuje prisustvo maligne bolesti želuca ili jednjaka, prema tome mogućnost prisustva maligne bolesti treba isključiti prije započinjanja terapije lijekom Rabezol.

Pacijente na dugotrajnoj terapiji lijekom (posebno one koji uzimaju lijek duže od godinu dana) treba redovno pratiti.

Ne može se isključiti rizik od ukrštene preosjetljivosti sa drugim inhibitorima protonske pumpe (IPP) ili supstituisanim benzimidazolima.

Pacijente treba upozoriti da se tablete lijeka Rabezol ne smiju žvakati ili lomiti, već tabletu treba progutati cijelu.

Oštećenje bubrega

Akutni tubulointersticijski nefritis (TIN) je zapažen kod pacijenata koji su uzimali rabeprazol i može se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije rabeprazolom (vidjeti dio 4.8). Akutni tubulointersticijski nefritis može napredovati do bubrežne insuficijencije.

U slučaju sumnje na TIN, rabeprazol treba prekinuti i odmah započeti odgovarajuće liječenje.

Pedijatrijska populacija

Lijek Rabezol se ne preporučuje za upotrebu kod djece, jer nema dovoljno iskustva u primjeni lijeka kod ove grupe pacijenata.

U postmarketinškom periodu evidentirani su slučajevi krvnih diskrazija (trombocitopenija i neutropenija). U većini slučajeva kod kojih se nije moglo pronaći drugo objašnjenje za ovaj poremećaj, ovi neželjeni događaji su bili bez komplikacija i povukli su se nakon isključenja rabeprazola iz terapije.

U kliničkim studijama, kao i u periodu nakon stavljanja lijeka u promet (postmarketinški period), evidentirane su poremećene vrijednosti enzima jetre. U većini slučajeva kod kojih se nije moglo pronaći drugo objašnjenje za ovaj poremećaj, ovi neželjeni događaji su bili bez komplikacija i povukli su se nakon što je rabeprazol isključen iz terapije.

U studiji u kojoj su bili uključeni pacijenti sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije bilo pokazatelja značajnih problema povezanih sa bezbjednošću primjene lijeka, u odnosu na odgovarajuće kontrolne grupe pacijenata (odgovarajuće starosti i pola). Međutim, s obzirom da nema kliničkih podataka o primjeni rabeprazola kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ljekaru koji propisuje lijek se savjetuje oprez prilikom prvog uvođenja lijeka Rabezol u terapiju.

Istovremena upotreba atazanavira sa lijekom Rabezol se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).

Terapija ljekovima iz grupe inhibitora protonske pumpe, uključujući i lijek Rabezol, može da poveća rizik od gastrointestinalnih infekcija izazvanih bakterijama Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile (vidjeti dio 5.1.).

Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se primjenjuju u velikim dozama i dugotrajno (duže od 1 godine), mogu blago povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme, naročito kod starijih pacijenata ili ako su prisutni drugi poznati faktori rizika. Opservacione studije ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu dovesti do povećanja opšteg rizika od preloma za 10 do 40 %. Ovaj porast djelimično može biti izazvan prisustvom drugih faktora rizika. Pacijentima kod kojih postoji rizik od pojave osteoporoze treba prilagoditi terapiju u skladu sa važećim kliničkim smjernicama i oni treba da uzimaju dovoljne količine vitamina D i kalcijuma.

Hipomagnezijemija

Teška hipomagnezijemija je prijavljena kod pacijenata na terapiji inhibitorima protonske pumpe (IPP) kao što je rabeprazol za najmanje tri mjeseca od početka terapije, a u najvećem broju slučajeva za godinu dana. Mogu se javiti ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije poput zamora, tetanije, delirijuma, konvulzija, vrtoglavice i ventrikularnih aritmija, ali one mogu početi krajnje podmuklo i lako ih je previdjeti (ne uočiti). Kod većine pacijenata došlo je do poboljšanja stanja hipomagnezijemije nakon unosa magnezijuma i prekida upotrebe inhibitora protonske pumpe.

Pacijenti, kojima je potrebna dugotrajna terapija ili koji uzimaju inhibitore protonske pumpe (IPP) sa digoksinom ili ljekovima koji mogu izazvati hipomagnezijemiju (npr. diureticima), ljekar treba da provjeri koncentraciju magnezijuma u krvi prije početka liječenja inhibitorom protonske pumpe i povremeno tokom liječenja.

Istovremena upotreba rabeprazola i metotreksata

Dostupni podaci ukazuju da istovremena primjena IPP-a i metotreksata (prvenstveno u velikoj dozi; vidjeti informacije o propisivanju metotreksata) može povećati koncentraciju i produžiti prisustvo metotreksata i/ili njegovih metabolita u serumu, što može dovesti do pojave toksičnih efekata metotreksata. Prilikom primjene metotreksata u velikim dozama može se razmotriti privremena obustava upotrebe IPP-a kod nekih pacijenata.

Uticaj na resorpciju vitamina B12

Rabeprazol natrijum, kao i svi ljekovi koji sprječavaju lučenje želudačne kiseline može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamina) zbog hipo- ili ahlorhidrije. Potrebno je posebno voditi računa kod pacijenata sa smanjenim rezervama ili sa faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12, na dugotrajnoj terapiji, ili ukoliko se primijete odgovarajući klinički simptomi.

Subakutni kožni eritematozni lupus (SCLE, engl. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus,)

Inhibitori protonske pumpe su povezani sa veoma rijetkim slučajevima oboljevanja od SCLE. U slučaju pojave lezija, naročito na djelovima kože izloženim suncu, i ako su udružene sa artralgijom, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć i ljekar treba da razmotri prekid terapije lijekom Rabezol. Ako se SCLE pojavi nakon upotrebe inhibitora protonske pumpe, rizik od ponovne pojave SCLE može se povećati prilikom upotrebe drugih inhibitora protonske pumpe (IPP).

Interferencije sa laboratorijskim testovima

Povećane vrijednosti hromogranina A (CgA) mogu interferirati sa ispitivanjem neuroendokrinih tumora. Kako bi se ovo izbjeglo, liječenje lijekom Rabezol treba prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja CgA (vidjeti dio 5.1). Ukoliko se vrijednosti CgA i gastrina ne vrate u opseg referentnih nakon početnog mjerenja, mjerenja treba ponoviti nakon 14 dana od prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Rabeprazol natrijum dovodi do izražene i dugotrajne inhibicije lučenja želudačne kiseline. Moguća je interakcija sa supstancama čija je resorpcija pH zavisna. Istovremena primjena rabeprazol natrijuma sa ketokonazolom ili itrakonazolom, može dovesti do značajnog smanjenja koncentracija antimikotika u plazmi. Zbog toga može biti potrebno praćenje pojedinih pacijenata koji istovremeno uzimaju ketokonazol ili itrakonazol sa rabeprazolom, u cilju eventualnog prilagođavanja režima doziranja ovih ljekova.

U kliničkim studijama, u kojima su antacidi primjenjivani istovremeno sa rabeprazolom, kao i u specifičnoj studiji interakcija ljekova, nije primijećena interakcija sa tečnim antacidima.

Istovremena primjena kombinacije atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg sa omeprazolom (40 mg jednom dnevno) ili atazanavira 400 mg sa lansoprazolom (60 mg jednom dnevno) kod zdravih ispitanika, dovela je do značajnog smanjenja sistemske izloženosti atazanaviru. Resorpcija atazanavira zavisi od pH vrijednosti iako nijesu sprovedene studije, slični rezultati se mogu očekivati i pri istovremenoj primjeni ostalih ljekova iz grupe inhibitora protonske pumpe (IPP). Prema tome ljekove iz grupe IPP-a, uključujući i rabeprazol, ne treba primjenjivati istovremeno sa atazanavirom (vidjeti dio 4.4).

Metotreksat

Prijavljeni slučajevi, objavljene populacione farmakokinetičke studije i retrospektivne analize, ukazuju da istovremena primjena IPP-a i metotreksata (posebno velikih doza; vidjeti uputstvo za propisivanje metotreksata) može povećati koncentraciju i produžiti prisustvo metotreksata i/ili njegovog metabolita hidroksimetotreksata u serumu. Međutim, nijesu sprovedene formalne studije o interakcijama metotreksata sa inhibitorima protonske pumpe (IPP).

Trudnoća

Nema podataka o bezbjednosti primjene rabeprazola kod trudnica. U reproduktivnim studijama sprovedenim na pacovima i kunićima nije bilo dokaza da je primjena rabeprazol natrijuma dovodila do smanjenja plodnosti ili oštećenja fetusa, iako je kod pacova uočen nizak feto-placentalni transfer. Lijek Rabezol je kontraindikovan u periodu trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nije poznato da li se rabeprazol natrijum izlučuje u majčino mlijeko. Nijesu sprovedene studije kod žena koje doje. Rabeprazol natrijum se izlučuje putem mliječnih žlijezda pacova. Zbog toga je lijek Rabezol kontraindikovan tokom perioda dojenja (vidjeti dio 4.3).

Na osnovu farmakodinamičkih svojstava i bezbjednosnog profila lijeka, malo je vjerovatno da će lijek Rabezol uticati na smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ako je ipak, pažnja smanjena zbog pospanosti, preporučuje se da se izbjegava upravljanje vozilima i rukovanje složenim mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila lijeka

Najčešće neželjena dejstva koje su prijavljene tokom kontrolisanih kliničkih studija sa rabeprazolom su bile: glavobolja, dijareja, bol u stomaku, astenija, flatulencija, osip i suva usta. Većina neželjenih dejstava koje su zabilježene tokom kliničkih studija su bile blage ili umjereno teške i prolazne prirode.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježeni tokom kliničkih studija i nakon stavljanja lijeka u promet.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sljedeći način:

često (≥ 1/100 do < 1/10),

povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

veoma rijetko (< 1/10000),

nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

1 Uključujući i oticanje lica, hipotenziju i dispneju

2 Eritem, bulozne reakcije i reakcije preosjetljivosti su se obično povukle nakon obustavljanja terapije.

3 Rijetki slučajevi hepatične encefalopatije su prijavljeni kod pacijenata oboljelih od ciroze jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, ljekaru koji propisuje lijek se savjetuje oprez kod prvog uvođenja rabeprazola u terapiju kod takvih pacijenata (vidjeti dio 4.4.).

4 Vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka (dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Dosadašnja iskustva o namjernom ili slučajnom predoziranju lijekom su ograničena. Najveća utvrđena izloženost lijeku nije bila veća od 60 mg dva puta dnevno ili 160 mg jednom dnevno. Efekti su generalno blagi, predstavljaju poznata neželjena dejstva lijeka i prolazni su, bez potrebe za dodatnom medicinskom intervencijom. Nije poznat specifičan antidot. Rabeprazol natrijum se u velikom stepenu vezuje za proteine plazme i prema tome ne podliježe dijalizi. Kao i kod drugih slučajeva predoziranja, terapija treba da bude simptomatska i treba primijeniti opšte suportivne mjere.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje aciditeta, ljekovi za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealnog refluksa, inhibitori protonske pumpe

ATC kod: A02BC04

Mehanizam dejstva

Rabeprazol natrijum pripada grupi antisekretornih jedinjenja, supstituisanih benzimidazola, koji ne ispoljavaju antiholinergička svojstva ili svojstva inhibitora H2 receptora, već suprimira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu, specifičnom inhibicijom H+/K+-ATP-aze (protonska pumpa).

Ovaj efekat je dozno zavisan i dovodi do inhibicije bazalne i stimulisane sekrecije hlorovodonične kiseline, bez obzira na prirodu stimulansa. Studije na životinjama su pokazale da nakon primjene rabeprazol natrijum brzo nestaje iz plazme i gastrične mukoze. Rabeprazol se kao slaba baza brzo resorbuje nakon primjene bilo koje doze i koncentriše se u kiseloj sredini parijetalnih ćelija. Rabeprazol se transformiše do aktivnog sulfenamidskog oblika putem protonovanja i potom reaguje sa raspoloživim cisteinom na protonskoj pumpi.

Antisekretorna aktivnost

Nakon oralne primjene rabeprazol natrijuma u dozi od 20 mg, početak antisekretornog dejstva se javlja u roku od sat vremena, a maksimalno dejstvo se ispoljava u roku od dva do četiri sata. Inhibicije bazalne i hranom stimulisane sekrecije 23 sata poslije prve doze rabeprazol natrijuma su iznosile 69 % odnosno 82 %, a inhibicija je trajala do 48 sati. Inhibitorni efekat rabeprazol natrijuma na sekreciju želudačne kiseline se blago povećavao pri ponovljenoj primjeni jednom dnevno, sa postizanjem stanja dinamičke ravnoteže (engl. steady state) nakon tri dana. Kada se obustavi primjena lijeka, sekretorna aktivnost se normalizuje u toku 2 do 3 dana.

Smanjenjem kiselosti u želucu primjenom bilo koje mjere, uključujući primjenu inhibitora protonske pumpe kao što je rabeprazol, povećava se broj bakterija koje su normalno prisutne u gastrointestinalnom traktu. Terapija inhibitorima protonske pumpe vjerovatno može da poveća rizik od gastrointestinalnih infekcija kao što su infekcije izazvane bakterijama Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Efekti serumskog gastrina

U kliničkim studijama pacijenti su dobijali rabeprazol natrijum jednom dnevno u dozi od 10 mg ili 20 mg i terapija je trajala do 43 mjeseca. Vrijednosti gastrina u serumu su se povećale tokom prvih 2 do 8 nedjelja, što se odražavalo na inhibitorni efekat na sekreciju želudačne kiseline, i ostale su stabilne u nastavku terapije. Vrijednosti gastrina u serumu su se vratile na one koje su bile prisutne prije započinjanja terapije, najčešće u roku od 1 do 2 nedjelje poslije obustave primjene lijeka.

Analize uzoraka dobijenih biopsijom antruma i fundusa želuca kod preko 500 pacijenata koji su primali rabeprazol ili komparativni lijek u trajanju do 8 nedjelja nijesu pokazale promjene u histologiji ćelija sličnih enterohromafinu-ECL ćelija (engl. enterochromaffin like), stepenu gastritisa, incidenci atrofičnog gastritisa, intestinalnoj metaplaziji ili distribuciji infekcije H. pylori. Kod preko 250 pacijenata koji su praćeni tokom 36 mjeseci kontinuirane terapije, nijesu nađene značajne promjene rezultata u odnosu na početne vrijednosti.

Ostali efekti

Sistemski efekti rabeprazol natrijuma na CNS, kardiovaskularni ili respiratorni sistem nijesu do danas utvrđeni. Oralna primjena rabeprazol natrijuma u dozi od 20 mg tokom dvije nedjelje nije imala efekat na funkciju štitaste žlijezde, metabolizam ugljenih hidrata ili vrijednosti u sistemskoj cirkulaciji paratireoidnog hormona, kortizola, estrogena, testosterona, prolaktina, holecistokinina, sekretina, glukagona, folikulostimulirajućeg hormona (FSH), luteinizirajućeg hormona (LH), renina, aldosterona ili somatotropnog hormona.

Studije kod zdravih ispitanika su pokazale da rabeprazol natrijum nema klinički značajne interakcije sa amoksicilinom. Rabeprazol ne utiče negativno na koncentracije amoksicilina ili klaritromicina u plazmi kada se ovi ljekovi primjenjuju istovremeno, u cilju eradikacije infekcija H. pylori gornjih partija gastrointestinalnog trakta.

Vrijednost gastrina u serumu tokom terapije antisekretornim ljekovima se povećava kao odgovor na smanjeno lučenje želudačne kiseline. Vrijednosti CgA takođe rastu zbog smanjene kiselosti u želucu. Povećane koncentracije CgA mogu interferirati sa testovima za neuroendokrine tumore.

Dostupni podaci iz literature ukazuju da primjenu inhibitora protonske pumpe treba prekinuti između 5 dana i 2 nedjelje prije mjerenja vrijednosti CgA. Time se omogućava da se koncentracije CgA koje mogu biti znatno povećane nakon terapije inhibitorima protonske pumpe vrate unutar referentnih vrijednosti.

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za ljekove odložila je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja rabeprazola u jednoj ili više podgrupa pedijatrijske populacije u terapiji gastroezofagealnog refluksa (GERB) (vidjeti dio 4.2).

Evropska agencija za ljekove izuzela je od obaveze podnošenje rezultata ispitivanja rabeprazola u svim podgrupama pedijatrijske populacije u terapiji Zollinger-Ellisonov-ovog sindroma, duodenalnog i gastričnog ulkusa (vidjeti dio 4.2).

Resorpcija

Farmaceutski oblik lijeka Rabezol je gastrorezistentna tableta koja sadrži rabeprazol natrijum. Ovakva formulacija lijeka je neophodna jer je rabeprazol nestabilan u kiseloj sredini.

Resorpcija rabeprazola, prema tome, počinje tek kada tableta napusti želudac. Resorpcija lijeka je brza sa maksimalnim koncentracijama rabeprazola u plazmi koje se postižu približno 3,5 sata nakon primjene doze od 20 mg. Vrijednosti maksimalnih koncentracija rabeprazola u plazmi (Cmax) i PIK (površina ispod krive koncentracije u funkciji vremena) su linearne u rasponu doza od 10 mg do 40 mg. Apsolutna biološka raspoloživost nakon oralne primjene doze od 20 mg (u poređenju sa intravenskom primjenom) iznosi oko 52 % zbog izraženog presistemskog metabolizma. Pored toga, biološka raspoloživost se ne povećava kod ponovljenog doziranja. Kod zdravih ispitanika poluvrijeme eliminacije je oko 1 sat (vrijednosti u rasponu od 0,7 do 1,5 sati), a procijenjeno je da je ukupni klirens lijeka 283 ± 98 ml/min. Nijesu zabilježene klinički značajne interakcije sa hranom. Utvrđeno je da ni hrana, a ni period dana kada se lijek primjenjuje, ne utiču na resorpciju rabeprazol natrijuma.

Distribucija

Stepen vezivanja rabeprazola za proteine plazme iznosi oko 97 %.

Biotransformacija i izlučivanje

Rabeprazol natrijum, kao i ostali inhibitori protonske pumpe, se metaboliše posredstvom citohroma P450 (CYP450) enzimskog sistema jetre. In vitro studije na mikrozomima jetre kod ljudi su pokazale da se rabeprazol natrijum metaboliše putem izoenzima CYP450 (CYP2C19 i CYP3A4). U ovim studijama, u očekivanim koncetracijama lijeka u plazmi, rabeprazol ne indukuje i ne inhibira CYP3A4; iako in vitro studije ne mogu uvijek pouzdano predvidjeti in vivo status lijeka, ovi rezultati ukazuju da se ne očekuju interakcije između rabeprazola i ciklosporina. Kod ljudi su tioetar (M1) i karboksilna kiselina (M6) glavni metaboliti u plazmi, dok su sulfon (M2), desmetil tioetar (M4) i konjugat merkapturne kiseline (M5), manje zastupljeni metaboliti i u plazmi su prisutni u manjim koncentracijama. Samo desmetil metabolit (M3) ima slabu antisekretornu aktivnost, ali on nije prisutan u plazmi.

Eliminacija

Nakon oralne primjene pojedinačne doze od 20 mg 14C obilježenog rabeprazol natrijuma, nije uočen nepromijenjen lijek u urinu. Približno 90 % primijenjene doze se izlučuje urinom uglavnom u obliku dva metabolita: konjugata merkapturne kiseline (M5) i karboksilne kiseline (M6) i još dva nepoznata metabolita.

Preostali dio doze se izlučuje fecesom.

Pol

Kada se uzmu u obzir (i prilagode) tjelesna masa i visina, ne postoje značajne razlike između polova u farmakokinetičkim parametrima rabeprazola nakon primjene pojedinačne doze od 20 mg.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa stabilnom insuficijencijom bubrega u terminalnoj fazi, kod kojih je potrebna kontinuirana hemodijaliza (klirens kreatinina ≤ 5 ml/min/1,73 m2), dispozicija rabeprazola je bila veoma slična kao i kod zdravih ispitanika. Vrijednosti PIK i Cmax kod ovih pacijenata su bile za oko 35 % manje u odnosu na vrijednosti ovih parametara kod zdravih ispitanika. Prosječna vrijednost poluvremena eliminacije rabeprazola je bila 0,82 sata kod zdravih ispitanika, 0,95 sati kod pacijenta tokom hemodijalize i 3,6 sata nakon dijalize. Klirens lijeka kod pacijenata sa oboljenjem bubrega kod kojih je potrebna kontinuirana hemodijaliza je bio oko dva puta veći u odnosu na zdrave ispitanike.

Oštećenje funkcije jetre

Nakon primjene pojedinačne doze od 20 mg rabeprazola kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, vrijednosti PIK su bile dvostruko veće, a vrijednosti poluvremena eliminacije rabeprazola 2-3 puta veće u odnosu na zdrave ispitanike. Međutim, nakon primjene doze od 20 mg dnevno u toku 7 dana, vrijednosti PIK su bile samo 1,5 puta veće, a vrijednosti Cmax 1,2 puta veće u odnosu na zdrave ispitanike. Poluvrijeme eliminacije rabeprazola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre je iznosilo 12,3 sata, u poređenju sa 2,1 sat, koliko je iznosila vrijednost ovog farmakokinetičkog parametra kod zdravih ispitanika. Farmakodinamički odgovor (kontrola pH u želucu) u ove dvije grupe je bila klinički uporediva.

Stariji pacijenti

Eliminacija rabeprazola se u određenoj mjeri smanjuje kod starijih pacijenata. Nakon primjene rabeprazol natrijuma u dozi od 20 mg dnevno u toku 7 dana, vrijednosti PIK su se udvostručile, dok se vrijednost Cmax povećala za 60 %, a vrijednost t1/2 se povećala za oko 30 %, u poređenju sa mladim zdravim ispitanicima. Ipak, nijesu uočeni pokazatelji akumulacije rabeprazola.

Polimorfizam CYP2C19

Nakon primjene rabeprazola u dozi od 20 mg dnevno u toku 7 dana, kod ispitanika koji su spori CYP2C19 metabolizeri, vrijednosti PIK i t1/2 su bile oko 1,9 i 1,6 puta veće u odnosu na ove vrijednosti kod brzih metabolizera, dok se vrijednost Cmax povećala samo 40 %.

Toksični efekti lijeka su uočeni samo pri izloženosti lijeku koja je bila značajno veća u odnosu na maksimalnu izloženost kod primjene terapijskih doza lijeka kod ljudi, tako da su problemi uočeni u pretkliničkim studijama vezani za bezbjednost primjene lijeka zanemarljivi sa aspekta njegove terapijske primjene kod ljudi.

Studije mutagenosti su dale suprotne rezultate. Testovi na kulturi ćelija limfoma miša su bili pozitivni, ali su in vivo mikronukleusni i in vivo i in vitro testovi oporavka DNK bili negativni. Studije kancerogenosti nijesu ukazale na poseban rizik od primjene lijeka kod ljudi.

Jezgro tablete:

manitol (E421)

magnezijum oksid, teški (E530)

hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana

hidroksipropilceluloza (E463)

magnezijum stearat (E572)

Središnji (intermedijerni) sloj obloge tablete:

etilceluloza (E462)

magnezijum oksid, teški (E530)

Film (obloga) tablete:

hipromeloza ftalat

dibutil sebakat

gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

titan dioksid (E171)

talk

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister koji sadrži 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Rabezol sadrži aktivnu supstancu rabeprazol natrijum. Lijek pripada grupi ljekova koji se nazivaju inhibitori protonske pumpe (IPP). Oni djeluju tako što smanjuju količinu (želudačne) hlorovodonične kiseline, koja se proizvodi u Vašem želucu.

Lijek Rabezol, gastrorezistentne tablete se primjenjuju za liječenje sljedećih oboljenja:

• Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB), kod koje može biti prisutna gorušica. Ovo oboljenje se javlja kada dođe do vraćanja želudačne kiseline i hrane iz Vašeg želuca u jednjak (ezofagus).
• Čir u želucu ili gornjem dijelu tankog crijeva (dvanaestopalačnom crijevu). Kada su ovi čirevi inficirani bakterijom koja se zove Helicobacter pylori (H. pylori), uz ovaj lijek će Vam biti propisani i antibiotici. Kada uzimate lijek Rabezol i antibiotike istovremeno, dolazi do izliječenja infekcije i zarastanja čira. Ova kombinacija ljekova sprječava da se infekcija i čir ponovo pojave.
• Zollinger-Elison-ov sindrom, kada se u Vašem želucu stvara previše želudačne (hlorovodonične) kisjeline.

Lijek Rabezol ne smijete koristiti

• ste alergični (preosjetljivi) na rabeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ste trudni ili mislite da ste trudni,
• dojite.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smijete upotrebljavati lijek Rabezol. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Rabezol.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Rabezol ukoliko:

• ste alergični na druge inhibitore protonske pumpe ili druge ljekove iz grupe “supstituisani benzimidazoli”;
• imate ili ste imali probleme sa jetrom i promjene u laboratorijskim rezultatima krvne slike, koji se obično poboljšavaju nakon prestanka uzimanja lijeka Rabezol;
• ako imate tumor želuca
• ako ste imali problema sa jetrom
• uzimate atazanavir, lijek koji se primjenjuje u terapiji HIV infekcija;
• imate smanjene zalihe vitamina B12 u organizmu ili kod Vas postoje faktori rizika koji mogu dovesti do smanjenja vitamina B12, i duže vrijeme se liječite rabeprazolom. Kao i svi drugi ljekovi koji smanjuju kiselinu u želucu, i rabeprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12; Molimo Vas da se obratite svom ljekaru ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, koji mogu ukazivati na nizak nivo vitamina B12:
• ekstremni umor ili nedostatak energije,
• trnci,
• bolan ili crven jezik, afte u ustima,
• slabost mišića,
• poremećen vid,
• problemi sa pamćenjem, konfuzija, depresija.
• ako ste bilo kada imali kožnu reakciju nakon liječenja lijekom koji je sličan lijeku Rabezol, a koji smanjuje lučenje želudačne kiseline;
• ako Vam se pojavi osip na koži, naročito na djelovima kože izloženim suncu, obavijestite svog ljekara što je prije moguće, jer će možda biti potrebno da prekinete liječenje lijekom Rabezol. Ne zaboravite da napomenete ljekaru bilo koje drugo neželjeno dejstvo, kao što je bol u zglobovima;
• ako je potrebno da uradite specifične laboratorijske testove krvi (kao što je npr. određivanje hromogranina A).
• Prilikom uzimanja rabeprazola može doći do zapaljenja bubrega. Simptomi mogu uključivati smanjen volumen urina, krv u urinu ili reakcije preosjetljivosti kao što su: groznica, osip, ukočenost zglobova. Razgovarajte sa svojim ljekarom ukoliko imate navedene simptome.

Ukoliko nijeste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Rabezol.

Djeca

Lijek Rabezol se ne smije primjenjivati kod djece.

Ukoliko dobijete tešku (vodenu ili krvavu) dijareju (proliv) sa simptomima kao što su povišena tjelesna temperatura, bol u stomaku ili preosjetljivost na dodir, prestanite da uzimate lijek Rabezol i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe, kao što je lijek Rabezol, naročito tokom perioda dužeg od godinu dana, može blago uvećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavijestite svog ljekara ukoliko imate osteoporozu ili ukoliko uzimate kortikosteroide (ljekove koji mogu povećati rizik od pojave osteoporoze).

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Ovo podrazumijeva i one ljekove koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove.

Naročito obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• ketokonazol ili itrakonazol, koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija. Lijek Rabezol može da smanji koncentraciju ovih ljekova u Vašoj krvi. Možda će biti potrebno da Vaš ljekar prilagodi dozu lijeka;
• atazanavir, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV infekcija. Lijek Rabezol može smanjiti koncentraciju ovog lijeka u Vašoj krvi i zbog toga se ova dva lijeka ne smiju primjenjivati istovremeno;
• metotreksat (lijek koji se upotrebljava u velikim dozama za liječenje kancera) – ukoliko uzimate metotreksat u velikim dozama, ljekar će Vam možda privremeno obustaviti liječenje lijekom Rabezol.

Ukoliko nijeste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Rabezol.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Rabezol ne smijete koristiti ako ste trudni ili mislite da ste trudni.

Lijek Rabezol ne smijete koristiti ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Rabezol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Možete osjetiti pospanost tokom liječenja lijekom Rabezol. Ukoliko osjetite pospanost nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rabezol

Lijek Rabezol, 20 mg, gastrorezistentna tableta sadrži natrijum.

Lijek Rabezol sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uzimanje lijeka Rabezol

• Tabletu izvadite iz blistera onda kada je vrijeme za uzimanje lijeka.
• Progutajte cijelu tabletu sa čašom vode. Nemojte da žvaćete tabletu, niti da je lomite.
• Vaš ljekar će Vam odrediti koliko tableta da uzimate i koliko dugo da ih uzimate. Vaša terapija će zavisiti od stanja bolesti.
• Ukoliko uzimate lijek duže vrijeme, Vaš ljekar će zahtijevati da prati Vaše zdravstveno stanje tokom terapije.

Odrasli i starije osobe

Navedene doze su preporučene doze za odrasle i starije osobe. Doza i trajanje liječenja se ne smije mijenjati bez savjeta ljekara.

Kod gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB)

Terapija umjerenih do teških simptoma (liječenje simptoma GERB-a)

• Uobičajena doza je 10 mg rabeprazol, jednom dnevno, a dužina liječenja je do 4 nedjelje.
• Tabletu uzimajte ujutru, prije obroka.
• Ako se simptomi Vaše bolesti ponovo jave poslije 4 nedjelje terapije, Vaš ljekar Vas može posavjetovati da uzmete dozu od 10 mg rabeprazola, ako i kada je potrebno.

Terapija težih simptoma (erozivni ili ulcerativni GERB)

• Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Rabezol, u dozi od 20 mg, jednom dnevno, tokom 4 do 8 nedjelja.
• Tabletu uzimajte ujutru, prije obroka.

Dugotrajna terapija simptoma (terapija održavanja GERB-a)

• Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg rabeprazola, jednom dnevno, a dužinu terapije će Vam odrediti Vaš ljekar.
• Tabletu uzimajte ujutru, prije obroka.
• Vaš ljekar će Vam odrediti redovne preglede da bi provjerio simptome oboljenja i eventualno prilagodio doziranje lijeka.

Terapija čira na želucu (peptički ulkus)

• Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Rabezol, u dozi od 20 mg, jednom dnevno, tokom 6 nedjelja.
• Tabletu uzimajte ujutru, prije obroka.
• Vaš ljekar Vam može produžiti terapiju lijekom Rabezol za još 6 nedjelja, ukoliko se Vaše stanje ne popravi.

Terapija čira na dvanaestopalačnom crijevu (duodenalni ulkus)

• Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Rabezol, u dozi od 20 mg jednom dnevno, tokom 4 nedjelje.
• Tabletu uzimajte ujutru, prije obroka.
• Vaš ljekar Vam može produžiti terapiju lijekom Rabezol, za još 4 nedjelje, ukoliko se Vaše stanje ne popravi.

Terapija čireva izazvanih infekcijom H. pylori i sprječavanje njihove ponovne pojave

• Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Rabezol, u dozi od 20 mg dva puta dnevno tokom 7 dana.
• Vaš ljekar će Vam uz ovaj lijek propisati i antibiotike amoksicilin i klaritromicin.

Za detaljnije informacije o drugim ljekovima koji se primjenjuju u terapiji H. pylori, vidjeti njihova pojedinačna Uputstva za lijek.

Zollinger-Elison-ov sindrom, kada se stvara višak kiseline u želucu

• Uobičajena početna doza je tri tablete lijeka Rabezol, u dozi od 20 mg jednom dnevno.
• Vaš ljekar Vam nakon toga može prilagoditi dozu lijeka u toku terapije, u zavisnosti od Vašeg odgovora na primijenjenu terapiju.

Kada ste na dugotrajnoj terapiji lijekom, moraćete redovno da posjećujete ljekara, kako bi on pratio simptome Vašeg oboljenja i eventualno korigovao doziranje lijeka.

Pacijenti sa oboljenjem jetre

Pacijente sa oštećenom funkcijom jetre, ljekar će pratiti sa povećanom pažnjom na početku primjene ovog lijeka kao i tokom nastavka terapije.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Rabezol ne smije se primjenjivati kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka Rabezol nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što je trebalo, odmah se posavjetujte sa ljekarom ili se javite u najbližu bolnicu. Uvijek ponesite kutiju lijeka sa sobom, kako bi Vaš ljekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Rabezol

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za Vašu narednu dozu lijeka, preskočite propuštenu dozu lijeka i nastavite po uobičajenom redoslijedu doziranja.

Ukoliko ste zaboravili da uzimate lijek više od 5 dana, obratite se Vašem ljekaru prije uzimanja lijeka. Ne uzimajte duplu dozu (dvije doze istovremeno) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Rabezol

Osjetićete poboljšanje simptoma bolesti koje će nastati prije nego što čir potpuno zaraste. Veoma je važno da ne prekidate terapiju lijekom Rabezol sve dok Vam to ne kaže Vaš ljekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Rabezol može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva su obično blaga i do njihovog povlačenja dolazi bez potrebe za prestankom uzimanja lijeka.

Ako primjetite neko od sljedećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah obavijestite ljekara - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

• Alergijske reakcije, a simptomi mogu da uključe: iznenadno oticanje lica, otežano disanje ili nizak krvni pritisak, koji mogu da dovedu do gubitka svijesti ili kolapsa;
• Česte infekcije, kao što je zapaljenje grla ili visoka tjelesna temperatura ili pojava čireva u Vašim ustima ili grlu;
• Lako pojavljivanje modrica ili krvarenja.

Ova neželjena dejstva se javljaju rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek).

• Pojava teških plikova na koži, ili bolovi ili čirevi u Vašim ustima ili grlu.

Ova neželjena dejstva su veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• infekcije
• problemi sa spavanjem (nesanica)
• glavobolja ili osjećaj vrtoglavice
• kašalj, curenje iz nosa ili zapaljenje grla (faringitis)
• efekti na nivou želuca ili crijeva, kao što su bol u želucu, proliv, gasovi (flatulencija), mučnina, povraćanje, ili otežano pražnjenje crijeva (konstipacija)
• bolovi ili bolovi u leđima
• osjećaj slabosti ili simptomi slični gripu
• benigni polipi (izrasline) u želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• osjećaj nervoze ili pospanosti
• plućne infekcije (bronhitis)
• bol i zapušeni sinusi (sinuzitis)
• suva usta
• loše varenje ili podrigivanje
• osip ili crvenilo kože
• bol u mišićima, nogama ili zglobovima
• prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme
• infekcija mokraćne bešike (infekcija mokraćnih puteva)
• bol u grudima
• simptomi slični nazebu ili povišena tjelesna temperatura
• promjene u radu jetre (utvrđuju se laboratorijskom analizom krvi).

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• gubitak apetita (anoreksija)
• depresija
• preosjetljivost (uključujući i alergijske reakcije)
• poremećaj vida
• zapaljenje usne duplje (stomatitis) ili poremećaj čula ukusa
• uznemirenost ili bol u želucu
• problemi sa jetrom koji uključuju žutu prebojenost kože i beonjača (žutica)
• pojava osipa koji svrbi ili plikova na koži
• znojenje
• problemi sa bubrezima
• povećanje tjelesne mase
• promjene u broju bijelih krvnih ćelija (utvrđuju se laboratorijskim analizama krvi), koji mogu dovesti do pojave čestih infekcija
• smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), koje dovodi do krvarenja ili lakše pojave modrica nego što je to uobičajeno.

Ostala moguća neželjena dejstva (nepoznata učestalost - ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• oticanje dojki kod muškaraca
• zadržavanje tečnosti
• zapaljenje crijeva (koje uzrokuje proliv)
• male koncentracije natrijuma u krvi, što može da dovede do pojave zamora i konfuzije, grčeva u mišićima, konvulzije i kome
• pacijenti koji su prethodno imali probleme sa jetrom, mogu veoma rijetko da dobiju encefalopatiju (oboljenje mozga)
• osip, koji može biti praćen bolom u zglobovima.

Ukoliko upotrebljavate rabeprazol duže od tri mjeseca, može doći do smanjene koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi. To se može manifestovati kao zamor, nevoljno grčenje mišića, dezorijentisanost, epileptični napadi, vrtoglavica, ubrzan puls. Ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara. Male koncentracije magnezijuma u krvi mogu dovesti i do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš ljekar će možda tražiti da uradite uobičajene laboratorijske testove krvi kako bi pratio koncentraciju magnezijuma.

Navedena neželjena dejstva su moguća, ali ne moraju se javiti kod svakog pacijenta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

lefttop

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite bilo kakve znakove oštećenja i otvaranja na pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rabezol

• Aktivna supstanca je rabeprazol natrijum. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg rabeprazol natrijuma, što odgovara 18,85 mg rabeprazola.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: manitol (E421); magnezijum oksid, teški (E530); hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; hidroksipropilceluloza (E463); magnezijum stearat (E572).

Središnji sloj obloge tablete: etilceluloza (E462); magnezijum oksid, teški (E530).

Film (obloga) tablete: hipromeloza ftalat; dibutil sebakat; gvožđe (III) oksid, žuti (E172); titan dioksid (E171); talk.

Kako izgleda lijek Rabezol i sadržaj pakovanja

Okrugle, filmom obložene tablete žute boje, prečnika 7,30 mm.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister koji sadrži 14 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blíster (ukupno 14 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Laboratorios Liconsa, S.A.,

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares 19200 (Guadalajara), Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2596 – 2912 od 16.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine