PTU® 50mg tableta

Propiltiouracil je indikovan kod odraslih i djece starije od 6 godina koji ne podnose tiamazol i kod kojih nije moguće liječenje isključivo radioaktivnim jodom ili hirurškim zahvatom:

• za liječenje hipertireoidizma (Grejvs-Bazedov-ljeva bolest, toksični adenom, multinodularna toksična struma);
• kao dodatna terapija u liječenju hipertireoidizma prilikom pripreme za terapiju radioaktivnim jodom ili tireoidektomiju.

Izuzetno, propiltiouracil u navedenim indikacijama predstavlja prvu liniju liječenja:

• u prvoj trećini trudnoće (manji rizik od teratogenosti);
• kod tireotoksične krize (propiltiouracil smanjuje perifernu konverziju cirkulišućeg tiroksina u trijodtironin).

Doziranje

Odrasli

Uobičajena početna doza je 300 do 450 mg/dan, podijeljeno u tri jednake doze na svakih 8 sati; u nekim slučajevima početna doza iznosi 600 mg/dan. Kada pacijenat postane eutireoidan (obično poslije 6 do 8 nedjelja liječenja), dozu je potrebno postepeno smanjivatiti do uobičajene doze održavanja od 50 mg/dan do 150 mg/dan.

Uobičajena dnevna doza primjenjuje se u 3 pojedinačne doze na svakih 8 časova. Kod nekih pacijenata režim doziranja može da bude jednom ili dva puta dnevno; ipak oni koji primaju visoke doze ili su rezistentni na terapiju mogu imati bolji odgovor na početni interval doziranja na svakih 8 sati.

Tireotoksična kriza bi trebalo da bude tretirana dozom od 600 do 1200 mg/dan, sa postepenim smanjenjem doze, u zavisnosti od kliničkog stanja.

Pedijatrijska populacija

Primjena lijeka kod djece mlađe od 6 godina se ne preporučuje zbog nepovoljnog odnosa koristi i rizika.

Djeca starosti od 6 do 10 godina:

Uobičajena početna doza je 50 do 150 mg/dan, primijenjena u podijeljenim dozama na svakih 6-8 sati.

Djeca starosti 10 godina i više:

Uobičajena početna doza je 150 do 300 mg/dan, primijenjena u podijeljenim dozama na svakih 6-8 sati.

Doza održavanja kod djece je 50 mg dva puta dnevno, ili 1/3 do 1/2 početne doze, koja se primjenjuje kad pacijent postane eutireoidan.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Pacijenti sa umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 10 do 50 ml/min) treba da primaju 75% uobičajene doze u uobičajenim intervalima, a pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/min) treba da primaju 50% uobičajene doze, u uobičajenim intervalima. Nije neophodno korigovanje doza propiltiouracila kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina veći od 50 ml/min).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Može biti potrebno smanjiti dozu kod takvih pacijenata (pogledati dio 4.4).

Prekid terapije

Terapija se obično postepeno prekida; pacijente bi trebalo kontrolisati svakih 4-6 nedjelja u prva tri mjeseca, zatim na svaka tri mjeseca u prvoj godini nakon prekida terapije, kako bi se detektovao eventualni relaps hipertireoze.

Način primjene

Oralna primjena.

Preosjetljivost na propiltiouracil ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Pacijenti koji su imali tešku imunski posredovanu reakciju kao što je agranulocitoza, hepatitis, vaskulitis.

Agranulocitoza

Propiltiouracil može uzrokovati agranulocitozu, koja se obično javlja tokom prvih nekoliko mjeseci terapije. Pacijenti koji su na terapiji propiltiouracilom moraju se upozoriti da se odmah jave ljekaru ako razviju znake agranulocitoze kao što su: povišena tijelesna temperatura, groznica, upala grla, čirevi u ustima, neuobičajeno krvarenje, pojava modrica, zamor, stomatitis, teška glavobolja, kožni osip, svrab ili drugi simptomi infekcije. Potrebno je uraditi krvnu sliku i odmah prekinuti liječenje ako se uoče klinički ili laboratorijski znakovi neutropenije. Propiltiouracil je potrebno primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju i druge ljekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu.

Vaskulitis

Veoma rijetko je prilikom primjene propiltiouracila zabilježen sistemski vaskulitis, koji se može javiti bilo kada tokom liječenja, uključujući i nekoliko godina nakon započinjanja liječenja. Najčešće su zahvaćeni bubrezi, ali mogu biti zahvaćeni i koža, pluća i mišićno-koštani sistem. U težim slučajevima su zabilježeni i smrtni ishodi. Primjena propiltiouracila se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.

Poremećaj funkcije jetre

Oprez je neophodan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (pogledati dio 4.2). Pacijenti koji uzimaju propiltiouracil moraju se upozoriti da se odmah jave ljekaru ako se pojave simptomi koji ukazuju na disfunkciju jetre (kao što su: anoreksija, pruritus, bol u gornjem desnom kvadrantu). Nastanak nekroze jetre može imati fatalne posljedice (pogledati dio 4.8).

Prilikom upotrebe lijeka propiltiouracil, zabilježeno je nekoliko slučajeva teških jetrenih reakcija, kako kod odraslih, tako i kod djece, uključujući fatalne i slučajeve koji zahtijevaju transplantaciju jetre. Vrijeme pojave reakcija je variralo, ali u većini slučajeva reakcija jetre se javila u roku od 6 mjeseci. Ukoliko se jave značajne abnormalnosti u vrijednostima enzima jetre tokom tretmana lijekom propiltiouracil, odmah treba prekinuti terapiju (pogledati dio 4.8.).

Ostala stanja

Oprez je neophodan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, poremećajima zgrušavanja krvi, kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji ili kod pojave znakova infekcije.

Potrebno je pratiti protrombinsko vrijeme tokom liječenja, pogotovo kod pacijenata koji se podvrgavaju operaciji, jer propiltiouracil može uzrokovati trombocitopeniju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PTU®

Lijek PTU® sadrži laktozu. Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, potpunog nedostatka laktaze ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. količinu koja je zanemariva (suštinski je bez natrijuma).

Ljekovi koji indukuju promjene u tireoidnom statusu mogu zahtijevati i promjenu doziranja teofilina, digoksina i beta-blokatora. Nakon što se uspostavi normalna tireoidna funkcija, potrebno je smanjiti doze ovih ljekova.

Digoksin

Pacijenti sa smanjenom funkcijom tireoidne žlijezde su osjetljivi na terapiju digitalisom, dok pacijenti koji boluju od hipertireoidoze su rezistentni na njegovo djelovanje. Tokom uvođenja propiltiouracila u terapiju i tokom liječenja propiltiouracilom dok pacijent ne postane eutireoidan, potrebno je prilagođavanje doze digoksina.

Beta blokatori

Hipertireoidizam može dovesti do povećanja klirensa beta blokatora sa visokim stepenom ekstrakcije. Može biti neophodno smanjivanje doze beta-adrenergičnih blokatora kada pacijenti sa hipertireidozom postanu eutireoidni.

Teofilin

Klirens teofilina može se smanjiti kada pacijenti sa hipertireoidizmom, na stabilnoj terapiji teofilinom, postanu eutireoidni; smanjivanje doze teofilina može biti potrebno.

Oralni antikoagulansi

Kod pacijenata sa hipertireoidizmom, metabolizam faktora koagulacije je povećan, što rezultuje povećanjem osjetljivosti na oralne antikoagulanse. Tokom liječenja antitireoidnim ljekovima može biti potrebno povećati dozu oralnih antikoagulanasa kako bi se postigao zadovoljavajući stepen njihovog antikoagulansnog efekta. S druge strane, pacijenti na terapiji antikoagulansima koji su eutireoidni, zahvaljujući tireostaticima, mogu razviti značajnu hipoprotrombinemiju, a ako prestanu da uzimaju tireostatike mogu postati opet tireotoksični.

Salicilna kiselina, varfarin ili fenilbutazon

Moguće interakcije na veznim mjestima za proteine plazme se mogu javiti kada se propiltiouracil daje istovremeno sa salicilnom kiselinom, varfarinom ili fenilbutazonom.

Prethodno liječenje propiltiouracilom može smanjiti uspješnost liječenja hipertireoze radioaktivnim jodom (I131).

Žene reproduktivne dobi

Žene reproduktivne dobi treba da budu obaviještene o potencijalnim rizicima upotrebe propiltiouracila tokom trudnoće.

Trudnoća

Hipertireozu kod trudnica treba adekvatno liječiti kako bi se spriječile ozbiljne komplikacije za majku i fetus.

Propiltiouracil može proći kroz placentu kod ljudi.

Studije na životinjama su nedovoljne u pogledu reproduktivne toksičnosti. Epidemiološke studije daju sukobljene rezultate u vezi sa rizikom od kongenitalnih malformacija.

Prije liječenja propiltiouracilom tokom trudnoće neophodna je pojedinačna procjena odnosa koristi i rizika. Propiltiouracil tokom trudnoće treba davati u najmanjoj efikasnoj dozi bez dodatne primjene hormona štitaste žlijezde. Ako se propiltiouracil koristi tokom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke, fetusa i novorođenčeta.

U visokim dozama može izazvati pojavu fetalne strume i hipotiroidizma. Zbog toga je potrebno primijeniti najnižu moguću dozu i pratiti tiroidnu funkciju na svakih 4-6 nedjelja, kako bi se postigla optimalna kontrola.

Dojenje

Propiltiouracil se izlučuje putem majčinog mlijeka. Zbog toga je potrebno primjenjivati najnižu efikasnu dozu propiltiouracila kod dojilja. Potrebno je pratiti tireoidne parametre i razvoj odojčadi.

Propiltiouracil ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva u nastavku su navedena prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema i sljedećoj učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetko: (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvnog i limfnog sistema

Neutropenija, koja nema klinički značaj, često je neželjeno dejstvo propiltiouracila.

Veoma rijetko: agranulocitoza (pogledati djelove 4.3 i 4.4), trombocitopenija, hipoprotrombinemija; pancitopenija, aplastična anemija, limfadenopatija.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Često: mučnina, želudačne smetnje, bol u epigastrijumu, povraćanje.

Povremeno: poremećaji ukusa (disgeuzija, ageuzija).

Hepatobilijarni poremećaji

Hepatotoksičnost se može manifestovati žuticom i hepatomegalijom. Opisana su i teža oštećenja jetre sa nekrozom ćelija jetre i reverzibilnom holestazom. Zabilježene su i abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre (povišeni bilirubin u serumu, povišene vrijednosti transaminaza i alkalne fosfataze) koje su reverzibilne prilikom smanjenja doze ili prekida liječenja.

Veoma rijetko: teško progresivno oštećenje jetre.

Nepoznata učestalost: hepatitis, insuficijencija jetre.

Poremećaji imunog sistema

Dok traje terapija propiltiouracilom, može doći do imunosupresije. Reakcije preosjetljivosti mogu biti povezane sa razvojem antineutrofilnih citoplazmatskih antitijela (engl. antineutrophil cytoplasmic antibodies ANCA), koje će se manifestovati kao vaskulitis povezan sa ANCA. Manifestacije vaskulitisa povezanog sa ANCA mogu uključivati progresivni glomerulonefritis, groznicu, plućne infiltrate ili alveolarnu hemoragiju, kožne ulkuse ili leukocitoklastični vaskulitis.

Nepoznata učestalost: sistemski eritematozni lupus.

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva

Nepoznata učestalost: miopatija, artralgija, artritis.

Poremećaji bubrega i urinarnih puteva

Veoma rijetko: nefritis (glomerulonefritis, intersticijski nefritis).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: intersticijski pneumonitis, alveolarna hemoragija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: osip (papularni), svrab, urtikarija, sindrom sličan lupusu.

Veoma rijetko: alopecija.

Nepoznata učestalost: kožni vaskulitis.

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: poremećaji mirisa.

Nepoznata učestalost: glavobolja, encefalopatija.

Kardiovaskularni poremećaji

Veoma rijetko: nodozni poliarteritis, sistemski vaskulitis.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi

Gušavost i hipotireoza se mogu javiti nakon ponavljanog predoziranja. Jednokratno predoziranje nije opasno. Predoziranje propiltiouracilom se može manifestovati povraćanjem, epigastričnim bolom, glavoboljom, povećanom tjelesnom temperaturom, artralgijom, svrabom i pancitopenijom.

Terapija

U slučaju predoziranja bitno je smanjiti količinu lijeka koja dospijeva u cirkulaciju. Neophodno je uključiti oralnu primjenu tečnosti u velikim količinama. Može se primijeniti aktivni medicinski ugalj. Zatim, preporučuje se uvođenje opštih simptomatskih i suportivnih mjera. Potrebno je razmotriti analizu kompletne krvne slike zbog rizika od hematoloških komplikacija i primijeniti odgovarajuće liječenje ako se razvije supresija koštane srži. Ne postoji specifičan antidot za propiltiouracil.

Farmakoterapijska grupa: Antitireoidni preparat; tiouracil

ATC kod: H03BA02

Propiltiouracil je antitireoidni lijek koji djeluje tako što blokira produkciju tireoidnih hormona putem inhibicije tireoidne peroksidaze; takođe inhibiše perifernu dejonizaciju tiroksina i trijodtironina.

Propiltiouracil ne sprečava djelovanje postojećih tireoidnih hormona, niti pak interferira sa efikasnošću egzogeno primijenjenih tireoidnih hormona.

Resorpcija

Propiltiouracil se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta sa maksimalnom koncentracijom u plazmi 1-2 časa nakon oralne primjene.

Distribucija

Propiltiouracil se vezuje za proteine plazme 75-80%. Koncentrisan je u tireoidnoj žlijezdi i, s obzirom da je njegovo djelovanje bliže povezano sa koncentracijom u žlijezdi nego poluvremenom eliminacije iz plazme, to rezultira produživanjem antitireoidnog djelovanja, te je moguće primijeniti pojedinačnu dnevnu dozu.

Propiltiouracil prolazi placentu i distribuira se u majčino mlijeko.

Metabolizam (biotransformacija)

Metaboliše se u jetri do konjugata glukoronske kiseline.

Eliminacija

Uglavnom izlučuje se putem urina kao konjugat glukuronske kiseline i manje od 2% u nepromijenjenom obliku. Propiltiouracil ima poluvrijeme eliminacije oko 1-2 sata, a može se povećati kod renalne i jetrene insuficijencije.

Tokom ispitivanja subakutne toksičnosti propiltiouracila na pacovima, kod nekih životinja pojavile su se promjene u ponašanju, tremor, grčevi i katalepsija. Došlo je do povećanja težine tireoidne žlijezde, dok je težina jetre i slezine bila smanjena. Kratkoročna ispitivanja na glodarima su pokazala da prilikom primjene visokih doza propiltiouracila dolazi do tireoidne hiperplazije, adenoma, karcinoma, adenoma hipofize i paratireoidne hiperplazije.

Celuloza, mikrokristalna

Kukuruzni skrob

Magnezijum stearat

Talk

Laktoza, monohidrat

Natrijum skrob glikolat (tip A)

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Želatina

Nije primjenjivo.

5 (pet) godina.

Lijek se ne smije koristiti poslije datuma isteka roka trajanja označenog na pakovanju!

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºS.

PTU® 50 mg tablete su pakovane u blistere (Al/PVC) i svaki blister sadrži 10 tableta. Kartonska kutija sadrži 20 tableta (2 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek PTU® sadrži aktivnu supstancu propiltiouracil, koja pripada grupi ljekova koji se zovu antitiroidni ljekovi. Ovi ljekovi djeluju tako što smanjuju stvaranje hormona koji se zove tiroksin od strane tiroidne (štitne) žlijezde.

PTU® tablete se koriste za liječenje pojačane aktivnosti štitne žlijezde (hipertireoidizma) i u pripremi pacijenata za liječenje radioaktivnim jodom ili za hiruršku operaciju štitne žlijezde. Lijek se koristi kod odraslih pacijenata i djece starije od 6 godina koji ne podnose liječenje lijekom koji sadrži tiamazol i kod kojih nije moguće liječenje samo radioaktivnim jodom ili hirurškom operacijom štitne žlijezde.

Ovaj lijek se koristi umjesto lijeka koji sadrži tiamazol kod pacijenata u tireotoksičnoj krizi (period bolesti sa izrazito teškim simptomima) i kod pacijentkinja koje su trudne manje od tri mjeseca.

Lijek PTU® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na propiltiouracil, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ako ste imali ozbiljnu imunološki posredovanu reakciju kao što su smanjenje broja granulocita u krvi koji učestvuju u odbrani organizma od infekcija (agranulocitoza), zapaljenje jetre (hepatitis), zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek PTU®:

• ako imate poremećaj koagulacije (zgrušavanje krvi);
• ako imate poremećaj jetrene funkcije;
• ako imate poremećaj funkcije bubrega;
• ako treba da idete na operaciju;
• ako imate infekciju.

Nekoliko slučajeva teških jetrenih reakcija, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom ili one koji zahtijevaju transplataciju jetre, zabilježeni su kod djece i odraslih tretiranih propiltiouracilom. Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako se kod Vas pojave simptomi jetrenog oboljenja, kao što su mučnina, povraćanje, proliv, žuta prebojenost kože ili očiju, tamna mokraća, blijeda stolica, krvarenje, svrab ili drhtavica.

Prilikom primjene propiltiouracila je zabilježena agranulocitoza, odnosno smanjenje broja granulocita u krvi (učestvuju u odbrani organizma od infekcija). Ako dođe do pojave bilo kojeg od sljedećih simptoma odmah se obratite ljekaru i zatražite medicinsku pomoć: bolno grlo/zapaljenje grla, povišena tjelesna temperatura, groznica, pojava čireva u usnoj šupljini, neuobičajeno krvarenje ili neobjašnjive modrice, slabost, jaka glavobolja, osip kože, svrab. Ovo su znakovi ozbiljne reakcije koja se naziva agranulocitoza.

Prilikom primjene propiltiouracila je zabilježen vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova). Najčešće su zahvaćeni bubrezi, ali mogu biti zahvaćeni i koža, pluća i mišićno – koštani sistem. U težim slučajevima su zabilježeni i smrtni ishodi. Odmah morate obavijestiti ljekara ako razvijete sljedeće znakove: gubitak tjelesne težine, povišena tjelesna temperatura, promjene na koži, ukočenost ili bol u mišićima i zglobovima, mučnina, povraćanje, izlučivanje smanjene količine mokraće, bolovi u donjem dijelu leđa, oticanje.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko upotrebljavate, donedavno ste upotrebljavali ili ćete možda upotrebljavati druge ljekove, uključujući i one što se izdaju bez recepta.

Posebno je važno obavijestiti ljekara ukoliko uzimate:

• antikoagulanse, ljekove koji sprečavaju zgrušavanje (koagulaciju) krvi;
• digoksin, koji se koristi za liječenje poremećaja srčanog ritma ili zatajenje srca;
• teofilin, lijek koji se koristi za liječenje astme;
• beta blokatore, koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska, zatajenje srca ili angine pektoris;
• salicilnu kisjelinu;
• radioaktivni jod;
• fenilbutazon.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Nije utvrđena mogućnost da lijek PTU® može naštetiti nerođenom djetetu.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, odmah obavijestite svog ljekara. Možda ćete trebati liječenje lijekom PTU® tokom trudnoće ako je potencijalna korist veća od potencijalnog rizika za Vas i Vaše nerođeno dijete.

Lijek PTU® tablete se mogu koristiti tokom trudnoće, međutim, u visokim dozama mogu uticati na funkciju štitne žlijezde Vašeg nerođenog djeteta. Ukoliko se procijeni da je upotreba lijeka PTU® neophodna tokom trudnoće, treba Vam biti dodijeljena najmanja efektivna doza, a funkcija štitne žlijezde provjeravana na svakih 4-6 nedjelja.

Dojenje

Prije upotrebe lijeka PTU® obavijestite Vašeg ljekara ukoliko dojite ili želite da počnete sa dojenjem. Ako se procijeni da je upotreba lijeka PTU® neophodna tokom dojenja, treba Vam biti dodijeljena najmanja efektivna doza, a ljekar će pratiti razvoj Vašeg novorođenog djeteta i funkciju njegove štitne žlijezde.

Uticaj lijeka PTU® na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

PTU® tablete ne utiču na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PTU®

Lijek PTU® sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. količinu koja je zanemarljiva (suštinski je bez natrijuma).

Uvijek uzimajte lijek PTU® tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta. Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.

Odrasli

Vaš ljekar će odrediti koja je doza prikladna za Vas.

Uobičajena početna doza je 300 do 450 mg/dan, podijeljeno u 3 jednake doze na svakih 8 sati; u nekim slučajevima početna doza iznosi 600 mg/dan. Nakon što se nivoi hormona štitne žlijezde vrate u normalu (obično nakon 6 do 8 nedjelja liječenja), ljekar će postepeno smanjivati Vašu dozu do uobičajene doze održavanja od 50 do 150 mg dnevno. Kod nekih pacijenata režim doziranja može da bude jednom ili dva puta dnevno.

Tireotoksična kriza bi trebalo da bude tretirana dozom od 600 do 1200 mg/dan, sa postepenim smanjenjem doze, u zavisnosti od kliničkog stanja.

Primjena kod djece i adolescenata

Ljekar će odrediti koju dozu treba uzimati djete.

Primijena ovog lijeka se ne preporučuje kod djece mlađe od 6 godina jer su rizici od njegove primjene veći od koristi.

Djeca starosti od 6 do 10 godina

Uobičajena početna doza lijeka PTU® je 50 do 150 mg/dan, primijenjena u podijeljenim dozama na svakih 6-8 sati.

Djeca starosti 10 godina i više

Uobičajena početna doza lijeka PTU® je 150 do 300 mg/dan, primijenjena u podijeljenim dozama na svakih 6-8 sati.

Doza održavanja kod djece je 50 mg dva puta dnevno, ili 1/3 do 1/2 početne doze, koja se primjenjuje kada se nivoi hormona štitne žlijezde vrate u normalu.

Bolest bubrega ili jetre

Ako imate bolest bubrega ili jetre, ljekar će Vam smanjiti dozu prema stanju Vaše bolesti.

Ako ste uzeli više lijeka PTU® nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka PTU® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ili pođite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostale tablete.

Simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, bol u želucu, povećanu tjelesnu temperaturu, glavobolju, bol u zglobovima, otok, svrab, bljedilo, česte infekcije, slabost, neuobičajeno krvarenje ili neobjašnjive modrice.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PTU®

Ako ste propustili dozu ovog lijeka, uzmite uobičajenu dozu što je prije moguće, a zatim nastavite kao što Vam je propisano. Međutim, ako se približilo vrijeme sljedeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite uzimati lijek kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete da uzimate lijek PTU®

Trebali biste uzimati tablete sve dok Vam ljekar ne kaže da ih prestanete uzimati. Nemojte prestati da uzimate lijek bez odobrenja ljekara. Lijek se obično postupno ukida, ljekar će pratiti Vaše stanje svakih 4-6 nedjelja kroz prva 3 mjeseca, zatim svaka 3 mjeseca kroz prvu godinu nakon prekida liječenja, u cilju otkrivanja da li je došlo do ponovnog vraćanja Vaše bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek PTU® može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah se obratite ljekaru ako se pojavi bilo koje od dolje navedenih neželjenih dejstava:

Simptomi ozbiljnih problema sa krvi (veoma rijetko: mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

• povišena tjelesna temperatura;
• bol u grlu;
• čirevi u usnoj šupljini;
• neuobičajeno krvarenje ili neobjašnjive modrice;
• oticanje limfnih žlijezda (nalaze se po cijelom tijelu i štite tijelo od širenja upale);
• neuobičajen umor ili slabost;
• opšto loše stanje.

Odmah obavijestite ljekara ako Vam se jave navedeni simptomi jer mogu ukazivati na ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove agranulocitoza, odnosno smanjenje broja granulocita u krvi (učestvuju u odbrani organizma od infekcija). Pogledati dio 2 „Upozorenja i mjere opreza”.

Simptomi hepatitisa (zapaljenje jetre) i poremećaj funkcije jetre (nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka), ili teškog progresivnog oštećenja jetre (veoma rijetko: mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

• gubitak apetita;
• žutica (žuta prebojenost kože i očiju);
• svrab kože;
• bol u desnoj strani trbuha;
• poremećaj funkcije mozga koje može uticati na sposobnost razmišljanja (encefalopatije).

Odmah obavijestite ljekara ako Vam se jave navedeni simptomi jer mogu ukazivati na ozbiljno neželjeno dejstvo – poremećaj funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre), koje se može javiti tokom primjene propiltiouracila sa nepoznatom učestalošću. Neki slučajevi teških reakcija jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji zahtijevaju transplataciju jetre. Pogledati dio 2 „Upozorenja i mjere opreza”.

Simptomi vaskulitisa (zapaljenje krvnih sudova) (veoma rijetko: mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata), simptomi lupusa (nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka) ili simptomi slični lupusu (često: mogu se javiti kod manje od 1 na 10 pacijenata) i reakcije preosjetljivosti (često: mogu se javiti kod manje od 1 na 10 pacijenata):

• bolovi u donjem dijelu leđa ili drugi znakovi zapaljenja bubrega;
• gubitak tjelesne težine;
• povišena tjelesna temperatura;
• otežano disanje, kašalj;
• bol ili ukočenost mišića ili zglobova (artralgija i miopatija);
• poremećena funkcija bubrega (pojava krvi i bjelančevine u mokraći, izlučivanje smanjene količine mokraće);
• promjene na koži;
• mučnina, povraćanje;
• oticanje limfnih žlijezda (nalaze se po cijelom tijelu i štite tijelo od širenja upale),
• oticanje tijela;
• osip na prevoju nosa i po obrazima.

Odmah obavijestite ljekara ako razvijete prethodno navedene simptome. Pogledati dio 2 „Upozorenja i mjere opreza”.

Ostala zabiljeležena neželjena dejstva prilikom primjene propiltiouracila uključuju:

Često (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 pacijenata):

• želudačne smetnje;
• povraćanje ili mučnina;
• bol u gornjem dijelu trbuha;
• lagani kožni osipi;
• svrab ili crvenilo kože;
• koprivnjača;
• niski broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih ćelija) u krvi.

Povremeno (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 pacijenata):

• poremećeno čulo ukusa;
• poremećeno čulo mirisa.

Veoma rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

• gubitak kose;
• promjene koje se vide u laboratorijskim nalazima: trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), hipoprotrombinemija (snižene vrijednosti protrombina), pancitopenija (smanjenje broja bijelih i crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica), aplastična anemija (smanjena mogućnost stvaranja krvnih ćelija u koštanoj srži).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• glavobolje;
• bol, ukočenost ili slabost mišića;
• bol ili ukočenost zglobova;
• abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek PTU® se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºS.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PTU®

• Aktivna supstanca je propiltiouracil.

Jedna tableta sadrži 50 mg propiltiouracila.

• Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; kukuruzni skrob; magnezijum stearat; talk; laktoza, monohidrat; natrijum skrob glikolat (tip A); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; želatina.

Kako izgleda lijek PTU® i sadržaj pakovanja

PTU® 50 mg su bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa podionom crtom sa jedne strane. Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.

Tablete su pakovane u blistere (Al/PVC), i svaki blister sadrži 10 tableta. Kartonska kutija sadrži 20 tableta (2 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID DOO PODGORICA

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

2030/22/1515 - 7819 od 08.07.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2022. godine