PROTOPIC® 0.03% mast

Protopic mast 0,03% je indikovana kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Terapija akutnog zapaljenja kože

Odrasli i adolescenti (16 godina i stariji)

Terapija umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa kod odraslih koji nijesu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju ili oni kod kojih se razvila netolerancija na konvencionalne terapije, kao što su topikalni kortikosteroidi.

Djeca (2 godine i starija)

Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa kod djece koja nijesu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalne terapije, kao što su topikalni kortikosteroidi.

Terapija održavanja

Terapiji umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u cilju prevencije zapaljenja na koži i za produžavanje perioda bez zapaljenja kod pacijenata sa visokom frekvencom egzacerbacije bolesti (npr. bolest se javlja 4 ili više puta godišnje), a kod kojih se inicijalni odgovor na terapiju javio nakon 6 nedjelja terapije takrolimusom primijenjenim dva puta dnevno (lezije su nestale, skoro su nestale ili su se malo ublažile).

Protopic terapiju treba da započne ljekar sa iskustvom u dijagnozi i liječenju atopijskog dermatitisa.

Protopic je dostupan u dvije koncentracije, kao 0,03% i 0,1% mast.

Doziranje

Terapija akutnog zapaljenja kože

Protopic se može koristiti za kratkotrajno i za intermitentno dugotrajno liječenje. Liječenje se ne smije kontinuirano sprovoditi bez prekida.

Liječenje treba započeti kod prve pojave znaka i simptoma. Svaku zahvaćenu regiju na koži treba liječiti Protopic mašću, dok lezije ne nestanu, skoro nestanu ili se malo ublaže. Nakon toga se smatra da su pacijenti pogodni za terapiju održavanja (vidjeti ispod). Sa prvim znakovima ponovne pojave simptoma (upala na koži), treba ponovo započeti sa liječenjem.

Primjena kod odraslih i adolescenata (16 godina i starijih)

Liječenje treba započeti primjenom Protopic 0,1% dva puta dnevno i nastaviti do nestanka lezija. Ukoliko se simptomi ponovo jave, treba ponovo primijenjivati Protopic 0,1%, dva puta dnevno. Ukoliko kliničko stanje to dozvoljava, treba pokušati smanjiti učestalost primjene Protopic 0,03% masti ili primijeniti manju jačinu Protopic masti od 0,03%.

Generalno, poboljšanje se vidi nedjelju dana nakon započinjanja terapije. Ukoliko nema znakova poboljšanja ni nakon dvije nedjelje, treba razmotriti druge opcije liječenja.

Stariji pacijenti

Nijesu rađene posebne studije kod starijih pacijenata. Međutim, postojeće kliničko iskustvo kod ove populacije pacijenata nije pokazalo da je neophodno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Kod djece (2 godine i starije) se primjenjuje manja jačina Protopic 0,03% masti.

Terapiju treba započeti dva puta dnevno, u trajanju od tri nedjelje. Nakon tog perioda, lijek treba primjenjivati jednom dnevno do nestanka lezija (vidjeti poglavlje 4.4).

Protopic mast ne smije se primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine dok ne bude dostupno još podataka o primjeni lijeka.

Terapija održavanja

Pacijenti koji odgovore na liječenje takrolimus mašću dva puta dnevno do najviše 6 nedjelja (lezije su nestale, skoro nestale ili su se malo ublažile), mogu da pređu na terapiju održavanja.

Primjena kod odraslih i adolescenata (16 godina i starijih)

Odrasli pacijenti treba da koriste Protopic mast 0,1%.

Protopic mast treba primjenjivati jednom dnevno, dva puta nedjeljno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na mjestima na kojima se najčešće javlja atopijski dermatitis, da bi se spriječila pojava upala na koži. Između dvije primjene treba da prođe po 2-3 dana bez terapije.

Nakon 12 mjeseci liječenja, ljekar treba provjeriti zdravstveno stanje pacijenta i donijeti odluku o nastavku terapije, iako ne postoje podaci o bezbjednosti terapije duže od 12 mjeseci.

Ukoliko se znaci zapaljenja ponovo jave, liječenje treba ponovo započeti primjenom dva puta dnevno (vidjeti poglavlje iznad, Terapija akutnog zapaljenja kože).

Stariji pacijenti

Nijesu rađene posebne studije kod starijih pacijenata. (vidjeti poglavlje iznad, Terapija akutnog zapaljenja kože).

Pedijatrijska populacija

Kod djece (2 godine i starije) se primjenjuje manja jačina Protopic 0,03% masti.

Mast treba primjenjivati jednom dnevno, dva puta nedjeljno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na mjestima na kojima se najčešće javlja atopijski dermatitis, da bi se spriječila pojava zapaljenja na koži. Između dvije primjene treba da prođe po 2-3 dana bez terapije. Nakon 12 mjeseci, treba ponovo utvrditi zdravstveno stanje pacijenta i prekinuti sa primjenom terapije kako bi se donijela odluka o nastavku terapije i procijenio tok bolesti.

Protopic mast ne smije se primjenjivati kod djece mlađe od 2 godine dok ne bude dostupno još podataka o primjeni lijeka.

Način primjene

Protopic mast treba nanijeti u tankom sloju na zahvaćena ili najčešće zahvaćena mjesta na koži. Protopic mast se može koristiti na bilo kom dijelu tijela, uključujući lice, vrat i prevoje na koži, osim na mukoznim membranama. Protopic mast ne treba nanositi na područje kože pod okluzivnim zavojima jer taj način primjene nije ispitivan na pacijentima (vidjeti poglavlje 4.4).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, makrolide uopšte, ili bilo koji od ekscipijenasa navedenih u poglavlju 6.1.

Tokom primjene Protopic masti izlaganje suncu treba ograničiti, kao i odlaske u solarijum i izlaganje UV zračenju, zatim i terapiju UVA ili UVB zracima u kombinaciji sa psoralenima (PUVA) mora se izbjegavati (vidjeti poglavlje 5.3). Ljekari treba da savjetuju pacijente o odgovarajućim mjerama zaštite, kao što su: provođenje što manje vremena na suncu, korišćenje zaštitnih krema ili adekvatna odjeća. Protopic na treba nanositi na lezije koje se smatraju potencijalno kancerogenim ili pre-kancerogenim.

Ukoliko se razvije bilo kakva nova promjena koja se razlikuje od prethodnog ekcema na samoj liječenoj površini, treba otići na pregled kod ljekara.

Primjena Protopic masti se ne preporučuje kod pacijenata sa defektima epidermisa, kao što je Netherton-ov sindrom, lamelarna ihtioza, generalizovana eritroderma ili kožna Graft-Versus-Host bolest, zbog rizika od potencijalne stalno povišene sistemske resorpcije takrolimusa. Takođe, ne preporučuje se oralna primjena takrolimusa za terapiju kožnih oboljenja. Kod ovih stanja, u post-marketinškom praćenju prijavljeni su slučajevi porasta koncentracije takrolimusa u krvi.

Treba biti oprezan ukoliko se Protopic primjenjuje kod pacijenata kod kojih je zahvaćena velika površina kože, tokom dužeg vremenskog perioda, posebno kod djece (vidjeti poglavlje 4.2). Potrebno je konstantno pratiti pacijente, a posebno pedijatrijske pacijente, tokom primjene Protopic masti, da bi se procijenio odgovor na terapiju i potreba za nastavkom terapije. U okviru kontrole stanja pedijatrijskih pacijenata nakon 12 mjeseci, potrebno je obustaviti terapiju (vidjeti poglavlje 4.2).

Mogućnost lokalne imunosupresije (koja može da dovede do infekcija ili kožnih maligniteta) kod dugotrajne terapije (npr. tokom dužeg niza godina) nije poznata (vidjeti poglavlje 5.1).

Protopic sadrži aktivnu supstancu takrolimus, inhibitor kalcineurina. Kod pacijenata koji su imali transplantaciju, dugotrajna sistemska izloženost intenzivnoj imunosupresiji, nakon sistemske primjene inhibitora kalcineurina se dovodi u vezu sa povećanim rizikom od razvoja limfoma i maligniteta kože. Kod pacijenata koji su koristili takrolimus mast, prijavljeni su slučajevi maligniteta, uključujući kožne (npr. kožni limfom T ćelija) i druge vrste limfoma i karcinoma kože (vidjeti poglavlje 4.8). Protopic mast ne treba koristiti kod pacijenata sa urođenom ili stečenom imunodeficijencijom, kao ni kod pacijenata koji primaju terapiju koja može da izazove imunosupresiju.

Pacijenti sa atopijskim dermatitisom koji su primjenjivali Protopic mast nijesu imali značajne sistemske nivoe takrolimusa.

Limfadenopatija je povremeno (0,8%) prijavljena u kliničkim studijama. Najveći broj slučajeva je bio povezan sa infekcijama (kožnim, infekcijama respiratornog trakta i zuba) i povlačio se nakon primjene odgovarajuće antibiotske terapije. Kod pacijenata koji su imali transplantaciju, a koji primaju imunosupresivnu terapiju (npr. sistemski takrolimus) postoji povećan rizik od razvoja limfoma; stoga pacijente koji primaju Protopic, a kod kojih se razvila limfadenopatija treba pratiti do povlačenja limfadenopatije. Limfadenopatiju koja se javi na početku terapije treba ispitati i pažljivo pratiti. U slučaju da se javi uporna limfadenopatija, potrebno je ispitati njen uzrok. Ukoliko se ne može odrediti jasna etiologija limfadenopatije ili postoji akutna infektivna mononukleoza, treba razmotriti prekid terapije Protopic mašću.

Efekat liječenja Protopic mašću na razvoj imunog sistema kod djece, posebno djece mlađe od 2 godine još uvijek nije utvrđen. (vidjeti poglavlje 4.1).

Protopic mast nije procjenjivana po pitanju efikasnosti i bezbjednosti u liječenju klinički inficiranog atopijskog dermatitisa. Prije započinjanja primjene Protopic masti treba izliječiti infekcije na mjestu na kome će se primjenjivati Protopic. Pacijenti sa atopijskim dermatitisom su predisponirani za površinske infekcije kože. Liječenje Protopic mašću se može dovesti u vezu sa povećanim rizikom od folikulitisa i herpesnih virusnih infekcija (herpes simpleks dermatitis [eczema herpeticum], herpes simpleks [vodeni plih na usni izazvan virusom herpes simplex], Kapošijeva variceliformna erupcija) (vidjeti dio 4.8). U prisustvu ovih infekcija mogu se procijeniti koristi i rizici povezani sa primjenom Protopic masti.

Emolijensi se ne smiju nanositi na isto mjesto na koži 2 sata poslije nanošenja Protopic masti. Istovremena primjena drugih topikalnih preparata nije procijenjivana. Nema iskustva o istovremenoj primjeni sistemskih steroida ili imunosupresivnih ljekova.

Treba izbjegavati kontakt sa očima i mukoznim membranama. Ukoliko do kontakta ipak dođe, mast treba temeljno obrisati i/ili isprati vodom.

Primjena Protopic masti ispod okluzivnih zavoja nije ispitivana kod pacijenata. Ne preporučuje se primjena okluzivnih zavoja.

Kao i kod drugih medicinskuh proizvoda, pacijenti treba da operu ruke poslije nanošenja masti, ukoliko područje liječenja ne uključuje i ruke.

Takrolimus se u velikoj mjeri metaboliše u jetri i ako su koncentracije u krvi nakon lokalne primjene male, mast treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa oštećenjem jetre (vidjeti poglavlje 5.2).

Nijesu rađene formalne studije interakcije topikalno primijenjene takrolimus masti.

Takrolimus se ne metaboliše u koži kod ljudi, što znači da ne postoji mogućnost da se jave perkutane interakcije koje bi mogle da utiču na metabolizam takrolimusa.

Sistemski dostupan takrolimus se metaboliše uz pomoć hepatičkog citohroma P450 3A4 (CYP3A4). Sistemska izloženost nakon topikalne primjene takrolimus masti je niska (<1,0 ng/ml) i nije podložna uticajima istovremeno primijenjenih inhibitora CYP3A4. Međutim, mogućnost interakcija se ne može isključiti, a istovremenu sistemsku primjenu inhibitora CYP3A4 (kao što su eritromicin, itrakonazol, ketokonazol i diltiazem) kod pacijenata sa široko rasprostranjenom i/ili eritrodermalnom bolešću treba sprovoditi sa oprezom.

Pedijatrijska populacija

Kod djece uzrasta 2-11 godina je sprovedena studija interakcije sa protein-konjugovanom vakcinom protiv Neisseria meningitidis serogrupe C. Nije primjećen uticaj na trenutni odgovor na vakcinaciju, kao ni na stvaranje imune memorije, niti humoralnog i ćelijski posredovanog imuniteta (vidjeti poglavlje 5.1).

Fertilitet

Nema dostupnih podataka o uticaju na fertilitet kod žena.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primjeni takrolimus masti kod žena tokom trudnoće. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primjene takrolimusa (vidjeti poglavlje 5.3). Potencijalni rizik kod ljudi je nepoznat.

Protopic mast ne smije se koristiti tokom trudnoće osim ako za time postoji jasna potreba.

Dojenje

Podaci kod ljudi ukazuju da se, nakon sistemske primjene, takrolimus izlučuje u majčino mlijeko. Iako su klinički podaci dokazali da je sistemska izloženost nakon primjene takrolimusa niska, dojenje se ipak ne preporučuje.

Protopic mast nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

U kliničkim studijama oko 50% pacijenata je iskusilo neku vrstu iritacije kože, neželjene reakcije na mjestu primjene. Osjećaj peckanja i pruritus su veoma često prijavljivani, ali su obično blagi ili umjerene jačine i najčešće nestaju nakon jedne nedjelje od početka terapije. Primijećen je eritem kao česta neželjena reakcija iritacije kože. Osjećaj toplote, bola, parestezija i osip na mjestu primjene su takođe često primijećeni. Netolerancija na alkohol (crvenilo u licu ili iritacija kože nakon konzumiranja alkoholnog pića) je česta reakcija.

Može postojati povećan rizik od nastanka folikulitisa, akni i herpes virusnih infekcija.

Neželjene reakcije za koje se sumnja da su povezane sa primjenom Protopic masti su navedene ispod po sistemima organa. Učestalost je definisana na sljedeći način: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥1/100 do <1/10) i povremene (≥1/1000 do <1/100). U okviru svake grupe, neželjene reakcije su prikazane od ozbiljnih do blagih.

*Neželjeno dejstvo je prijavljeno u toku post-marketinškog praćenja

Postmarketinško iskustvo

Slučajevi maligniteta, uključujući kožne (npr. kožni T ćelijski limfom) i druge vrste limfoma i karcinoma kože su prijavljeni kod pacijenata koji su primjenjivali takrolimus mast (vidjeti poglavlje 4.4).

Terapija održavanja

U jednoj studiji terapije održavanja (liječenje dva puta nedjeljno) kod odraslih i djece sa umjerenim ili teškim atopijskim dermatitisom, primijećene su sljedeće neželjene reakcije koje se javljaju češće nego u kontrolnoj grupi: impetigo na mjestu primjene (7,7% kod djece) i infekcije na mjestu primjene (6,4% kod djece i 6,3% kod odraslih).

Pedijatrijska populacija

Učestalost pojave, tip i ozbiljnost neželjenih dejstava kod djece slična je onoj prijavljenoj kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Mala je vjerovatnoća da dođe do predoziranja nakon topikalne primjene.

Ukoliko dođe do gutanja treba preduzeti opšte suportivne mjere, kao što su praćenje vitalnih znakova pacijenta i posmatranje kliničkog statusa. Imajući u vidu prirodu vehikuluma masti, ne preporučuje se izazivanje povraćanja niti gastrična lavaža.

Farmakoterapijska grupa: Ostali dermatološki ljekovi

ATC kod: D11AH01

Klinički podaci su pokazali da je koncentracija takrolimusa u sistemskoj cirkulaciji nakon lokalne primjene niska iprolazna, kada su mjerljive.

Resorpcija

Podaci dobijeni kod zdravih pacijenata ukazuju da postoji mala ili nikakva sistemska izloženost takrolimusu nakon pojedinačne ili ponovljene lokalne primjene takrolimus masti.

Većina pacijenata sa atopijskim dermatitisom (odrasli i djeca) koji su primijenili jednu ili više doza takrolimus masti (0,03%- 0,1%), i odojčadi od 5 mjeseci koji su liječeni takrolimus mašću (0,03%) imali su koncentracije u krvi manje od 1,0 ng/ml. Ukoliko su primijećene, koncentracije iznad 0,1ng/ml bile su prolaznog karaktera. Sistemska izloženost raste sa povećanjem liječene površine. Ipak, i mjera i stopa lokalne resorpcije takrolimusa se smanjuju sa poboljšanjem stanja kože. Kod odraslih i djece kod kojih je oko 50% površine tijela liječeno, sistemska izloženost (tj. PIK) takrolimusu iz Protopic masti približno je 30 puta manja od one zapažene kod primjene oralne doze imunosupresiva kod pacijenata sa transplantiranim bubregom ili jetrom. Najniža koncentracija takrolimusa u krvi pri kojoj se mogu primijetiti sistemski efekti nije poznata.

Nijesu pronađeni dokazi sistemske akumulacije takrolimusa kod pacijenata (odraslih i djece) koji su liječeni takrolimus mašću tokom dužeg vremenskog perioda (do godinu dana).

Distribucija

S obzirom na to da je sistemska izloženost nakon primjene takrolimus masti niska, osobina takrolimusa da se u velikoj mjeri vezuje za proteine (>98,8%) se ne smatra klinički važnom.

Nakon toplikalne primjene takrolimus masti, takrolimus selektivno prodire u kožu, sa minimalnom difuzijom u sistemsku cirkulaciju.

Metabolizam

Metabolizam takrolimusa putem kože kod ljudi nije primijećen. Sistemski dostupan takrolimus se u velikoj mjeri metaboliše u jetri putem CYP3A4.

Eliminacija

Pokazalo se da nakon intravenske primjene, takrolimus ima mali klirens. Ukupan prosječan tjelesni klirens iznosi oko 2,25 l/h. Hepatički klirens sistemski dostupnog takrolimusa može se smanjiti kod osoba sa oslabljenom funkcijom jetre, ili kod osoba koje istovremeno primaju potentne inhibitore CYP3A4.

Nakon ponovljene lokalne primjene masti prosječno poluvrijeme eliminacije takrolimusa bilo je oko 75 sati kod odraslih i 65 sati kod djece.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika takrolimusa nakon topikalne primjene kod djece je slična kao kod odraslih, sa minimalnom sistemskom izloženošću i bez dokaza o akumulaciji lijeka (vidjeti iznad).

Toksičnost nakon ponovljene doze i lokalna tolerancija

Ponovljena topikalna primjena takrolimus masti ili masti koja sadrži vehikulum kod pacova, kunića i mini svinja dovela je do pojave blagih kožnih promjena kao što su eritem, edem i papule.

Dugotrajna topikalna primjena takrolimusa kod pacova dovela je do sistemske toksičnosti koja je podrazumijevala i promjene na bubrezima, pankreasu, očima i nervnom sistemu. Ove promjene su izazvane velikom sistemskom izloženošću glodara koja nastaje usljed visoke transdermalne resorpcije takrolimusa. Jedina sistemska promjena primijećena kod mini svinja bila je nešto manje dobijanje na težini kod ženki pri visokim koncentracijama takrolimusa u masti (3%). Pokazalo se da su kunići posebno osjetljivi na intravensku primjenu takrolimusa, budući da su kod njih primijećena reverzibilna kardiotoksična dejstva.

Mutagenost

In vitro i in vivo testovi ne ukazuju na genotoksični potencijal takrolimusa.

Karcinogenost

Studije sistemske karcinogenosti kod miševa (18 mjeseci) i pacova (24 mjeseca) nijesu pokazale karcinogeni potencijal takrolimusa.

U studiji dermalne karcinogenosti u trajanju od 24 mjeseca koja je sprovedena na miševima primjenom 0,1% masti, nijesu primjećeni tumori kože. U istoj studiji je primjećena povećana incidenca limfoma, usljed visoke sistemske izloženosti.

U jednoj studiji fotokarcinogenosti, albino miševi bez dlake su hronično liječeni takrolimus mašću i UV zračenju. Životinje liječene takrolimus mašću pokazale su statistički značajno smanjenje vremena do pojave karcinoma kože (karcinoma skvamoznih ćelija) i porast broja tumora. Nije poznato da li ovaj efekat takrolimusa nastaje usljed sistemske imunosupresije ili kao posljedica lokalnog dejstva. Rizik kod ljudi se ne može potpuno isključiti budući da potencijal lokalne imunosupresije kod dugotrajne primjene nije poznat.

Reproduktivna toksičnost

Embrio/fetalna toksičnost je primjećena kod pacova i kunića, ali samo pri dozama koje izazivaju značajnu toksičnost kod majki. Primijećena je i smanjena funkcija spermatozoida kod mužjaka pacova pri subkutanoj primjeni visokih doza takrolimusa.

pčelinji vosak, bijeli

vazelin, bijeli

parafin, tečni

propilen karbonat

parafin, čvrsti

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Tuba obložena polietilenom male gustine sa unutrašnje strane sa bijelim polipropilenskim zatvaračem koji se zavrće.

Pakovanje 30 g.

Ne zahtijeva posebne uslove.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca Protopic masti je takrolimus monohidrat, koji spada u grupu imunomodulirajućih ljekova.

Protopic mast 0,03% se koristi za lijčenje umjerenog do teškog oblika atopijskog dermatitisa (ekcema) kod odraslih koji nijesu adekvatno odgovorili ili ne podnose konvencionalne terapije kao što su lokalno primijenjeni kortikosteroidi, i kod djece (starosti 2 ili više godina) koja nijesu adekvatno odgovorila na konvencionalne terapije lokalnim kortikosteroidima.

Ukoliko dođe do pojave učestalih zapaljenja (npr. 4 ili više puta godišnje), nakon što se umjereni ili težak oblik atopijskog dermatitisa smiri ili skoro smiri nakon 6 nedjelja terapije zapaljenih mjesta, moguće je spriječiti ponovnu pojavu zapaljenja ili produžiti vrijeme do pojave novog zapaljenja primjenom Protopic 0,03% masti dva puta nedjeljno.

Kod atopijskog dermatitisa, prekomjerna reakcija imunog sistema kože može da izazove zapaljenje kože (svrab, crvenilo, suvoću). Protopic mijenja poremećaj imunog odgovora i ublažava zapaljenje kože i svrab.

Lijek Protopic ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili na bilo koji drugi sastojak Protopic masti ili na makrolide (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).

Kada uzimate lijek Protopic, posebno vodite računa:

• Ukoliko imate insuficijenciju jetre.
• Ukoliko imate malignitete na koži (tumore) ili u slučaju oslabljenog imunog sistema (imunokompromitovanost), bez obzira na uzrok.
• Ukoliko imate nasljedno oboljenje barijere kože kao što je Netherton-ov sindorm, lamelarna ihtioza (značajno ljuštenje kože usljed zadebljanja spoljašnjeg sloja kože) ili ukoliko patite od generalizovane eritrodermije (inflamatornog crvenila i ljuštenja cijele kože).
• Ukoliko imate kožno Graft-Versus-Host oboljenje (imunološka reakcija kože koja spada u česte komplikacije kod pacijenata kojima je transplantirana kostna srž).
• Ukoliko Vam se na početku liječenja pojavi otečenost limfnih čvorova. Ukoliko do otečenosti dođe u toku terapije, obratite se ljekaru za savet.
• Ukoliko imate inficirane lezije. Nemojte nanositi Protopic mast na inficirane lezije.
• Ukoliko primijetite bilo kakve promjene na koži tokom terapije, obratite se ljekaru.
• Bezbjednost dugotrajne primjene Protopic masti nije utvrđena. Kod malog broja ljudi došlo je do razvoja maligniteta (npr. kože ili limfnog tkiva). Međutim, povezanost sa primjenom Protopic masti nije utvrđena.
• Izbjegavajte dugo izlaganje kože suncu ili solarijumu. Ukoliko nakon primjene Protopic masti provodite vrijeme napolju, koristite kreme sa zaštitnim faktorom i nosite odgovarajuću odjeću. Posavetujte se sa ljekarom o adekvatnim metodama zaštite od sunca. Ukoliko Vam propišu svjetlosnu terapiju, obavezno

obavijestite ljekara da primjenjujete Protopic mast, budući da se ove dvije terapije ne mogu koristiti u isto vrijeme.

• Ukoliko Vam ljekar propiše primjenu Protopic masti dva puta nedjeljno za liječenje atopijskog dermatitisa, potrebno je ići na kontrole najmanje jednom u 12 mjeseci, čak i ako je stanje pod kontrolom. Kod djece treba prekinuti sa terapijom održavanja nakon 12 mjeseci i procijeniti da li je potrebno nastaviti liječenje.

Djeca

• Protopic mast nije odobrena za primjenu kod djece mlađe od 2 godine. Stoga mast ne treba koristiti u ovoj strosnoj grupi. Posavjetujte se sa ljekarom.
• Efekat liječenja primjenom Protopic masti na razvoj imunog sistema kod djece, posebno mlađe djece nije utvrđena.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Tokom primjene Protopic masti, možete koristiti kreme i losione za hidriranje kože, ali ih ne treba koristiti 2 sata nakon primjene Protopic masti.

Istovremena primjena Protopic masti sa drugim preparatima za lokalnu primjenu ili sa oralnim kortikosteroidima (npr. kortizonom) kao i ljekovima koji utiču na imuni sistem nije ispitana.

Uzimanje lijeka Protopic sa hranom ili pićima

Tokom primjene Protopic masti, konzumiranje alkohola može izazvati crvenilo kože ili lica i osjećaj toplote.

Primjena lijeka Protopic u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte koristiti Protopic mast u periodu trudnoće ili dojenja.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Protopic na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Protopic

Nema ih.

Lijek Protopic uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

• Nanesite Protopic mast u tankom sloju na zahvaćene regije na koži.
• Protopic mast se može koristiti na bilo kom dijelu tijela, uključujući lice i vrat kao i nabore na laktovima i koljenima.
• Izbjegavajte primjenu masti na sluzokožu nosa ili usta ili očiju. Ukoliko slučajno nanesete mast na neki od ovih djelova tijela, obavezno dobro obrišite i/ili isperite vodom.
• Nakon primjene ne treba stavljati zavoje ni pokrivati mjesta na koje ste nanijeli mast.
• Operite ruke nakon primjene Protopic masti, osim ukoliko i ruke nijesu zahvaćena mjesta koja se tretiraju.
• Prije nego što nanesete Protopic mast nakon tuširanja ili kupanja, povedite računa da kože bude potpuno suva.

Primjena kod djece

Primjena kod djece (2 godine i starija)

Nanesite Protopic mast 0,03% dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče, u periodu od najviše tri nedjelje. Nakon tog perioda, mast treba koristiti jednom dnevno na svakom zahvaćenom dijelu kože, sve do povlačenja ekcema.

Primjena kod odraslih (16 godina i stariji)

Odrasli (16 godina i stariji) mogu da koriste obje jačina Protopic masti (Protopic mast 0,03% i 0,1%). Ljekar će odlučiti koja jačina je potrebna za svakog pojedinačnog pacijenta.

Liječenje se najčešće započinje primjenom Protopic masti 0,1% dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče, do povlačenja ekcema. U zavisnosti od odgovora na terapiju, Vaš ljekar će odlučiti da li treba smanjiti učestalost primjene ili treba preći na manju jačinu lijeka, Protopic mast 0,03%.

Svaku zahvaćenu regiju na koži treba liječiti do povlačenja ekcema. Poboljšanje se najčešće može primijetiti nakon nedjelju dana liječenja. Ukoliko ne primijetite poboljšanje nakon dvije nedjelje, obratite se ljekaru da biste razmotrili druge načine terapije.

Nakon povlačenja ili djelimičnog povlačenja atopijskog dermatitisa, ljekar Vam može propisati primjenu Protopic masti dva puta nedjeljno (Protopic mast 0,03% kod djece i Protopic mast 0,1% kod odraslih). Protopic mast treba nanositi jednom dnevno dva puta nedjeljno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na najčešće zahvaćene regije na koži. Između dvije primjene treba da prođe barem 2 do 3 dana bez terapije.

Ukoliko se simptomi ponovo jave, treba se vratiti na primjenu Protopic masti dva puta dnevno kao što je navedeno iznad i otići kod ljekara na redovnu kontrolu.

Ako slučajno progutate malo masti Protopic

Ako slučajno progutate malo masti Protopic, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ne pokušavajte da izazovete povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Protopic

Ako ste zaboravili da nanesete Protopic mast na vrijeme, nanesite je kada se sjetite i nastavite po uobičajenom rasporedu primjene.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Protopic

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Protopic, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata koji koriste lijek)

• Osjećaj peckanja i svrab

Ovi simptomi su obično blagi do umjereni i prestaju nakon jedne nedjelje primjene Protopic masti.

Česta (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata koji koriste lijek)

• Crvenilo
• Osjećaj toplote
• Bol
• Pojačana osjetljivost kože (posebno na toplo i hladno)
• Osjećaj mravinjanja
• Osip
• Lokalne kožne infekcije bez obzira na uzrok uključujući između ostalog: upaljeni ili inficirani folikuli dlake, plihovi usljed infekcije virusom herpesa, generalizovane herpes simpleks infekcije
• Često se javljaju crvenilo lica ili iritacija kože nakon konzumiranja alkohola

Povremena (javljaju se kod manje od 1 od 100 pacijenata koji koriste lijek)

• Akne

Nakon dvonedjeljne primjene kod djece i odraslih, prijavljene su infekcije na mjestu primjene. Impetigo i superficijalne bakterijske infekcije koje obično izazivaju plihove po koži prijavljene su kod djece.

Tokom post - marketinškog praćenja prijavljeni su slučajevi pojave rozacee (crvenilo lica), dermatitisa poput rozacee, lentigo (pojava ravnih braon tačaka na koži), edema na mjestu primjene lijeka i herpes infekcije oka.

Veoma mali broj pacijenata koji su koristili Protopic mast je imao malignitete (npr. limfome, kao što su limfomi na koži i drugi tumori na koži). Međutim, na osnovu raspoloživih podataka uzročna veza sa primjenom Protopic masti se ne može kako potvrditi tako ni opovrgnuti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek Protopic poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Protopic

Aktivna supstanca je takrolimus monohidrat.

1g Protopic 0,03% masti sadrži 0,3 mg takrolimusa u obliku takrolimus monohidrata.

Ostali sastojci su: pčelinji vosak, bijeli; vazelin, bijeli; parafin, tečni; propilen karbonat; parafin, čvrsti.

Kako izgleda lijek Protopic i sadržaj pakovanja

Protopic je bijela do blijedo žućkasta mast.

Pakovanje 30 g.

Protopic je dostupan u dvije jačine (Protopic 0,03% i Protopic 0,1% mast).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Inmed d.o.o.

Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin, Co. Kerry

Irska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept

Broj i datum dozvole

Protopic®, mast, 0,03%, tuba, 1 x 30g: 2030/16/41 – 7256 od 11.01.2016. godine