PROSTAMOL UNO 320mg kapsula, meka

Teškoće u pražnjenju mokraćne bešike kod benigne hiperplazije prostate stadijum I i II po Alkenu.

* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Jednu meku kapsulu lijeka Prostamol uno treba uzimati jednom dnevno u isto vrijeme. Kapsulu treba progutati cijelu sa dovoljnom količinom tečnosti nakon obroka.

Trajanje terapije je određeno prirodom, težinom i tokom bolesti i nije vremenski ograničeno. Redovna svakodnevna primjena lijeka je posebno važna za uspjeh terapije. Ublažavanje tegoba se može očekivati nakon oko 6 nedjelja. Može proći oko 3 mjeseca dok se ne postigne puna efikasnost. Preporučuje se pacijentu da je potrebno da se posavjetuje sa ljekarom ukoliko ne dođe do poboljšanja ili ako se stanje pogorša.

Pedijatrijska populacija:

Lijek nije namijenjen osobama mlađim od 18 godina.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu, nevedenu u dijelu 6.1.

Osobe mlađe od 18 godina.

Prostamol uno kapsule ublažavaju teškoće kod uvećane prostate, bez smanjenja povećanja prostate. Zato pacijenti mora redovno ići na kontrole kod svog ljekara, a posebno u slučaju pojave krvi u urinu, inkontinencije usljed prepunjenosti mokraćne bešike ili akutne urinarne retencije.

U slučaju pojave krvi u spermi, bolova u kostima ili ukoliko uz ranije navedene simptome benigne hiperplazije prostate dođe do gubitka apetita i tjelesne mase ili povišene tjelesne temperature, potrebno je odmah potražiti savjet ljekara.

Prije liječenja preporučuje se konsultacija sa ljekarom osobama koje uz poteškoće sa mokrenjem pate od čestih uiroinfekcija, urolitijaze (formiranje i prisustvo kamenca u urinarnom traktu) ili pušačima. Za pušače postoji veći rizik od raka urinarnog sistema.

Osobe koje u porodičnoj anamnezi imaju rak prostate, prije liječenja moraju se posavjetovati sa ljekarom.

Prijavljen je jedan slučaj krvarenja tokom operativnog zahvata povezan sa primjenom Serenoa repens.

Produženo vrijeme krvarenja možda je bilo izazvano poremećajem funkcije trombocita zbog inhibicije ciklooksigenaze posredovane Serenoa repens. Kao mjera opreza, potrebno je prekinuti primjenu Serenoa repens i provjeriti funkciju trombocita prije operativnog zahvata.

Nijesu poznate interakcije sa drugim ljekovima.

Nije primjenjivo.

Prostamol uno kapsule nemaju uticaja ili zanemarljivo utiču na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su razvrstana po organskim sistemima i učestalosti.

Sljedeća podjela učestalosti je uzeta kao osnova za procjenu neželjenih dejstava:

Veoma često: (≥1/10)

Često: (≥1/100 do <1/10)

Povremeno: (≥1/1000 do <1/100)

Rijetko: (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetko: (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji:

Rijetko: želudačne tegobe (mučnina, povraćanje, gorušica, pritisak u želucu)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Do danas nijesu poznati slučajevi predoziranja sa Prostamol uno kapsulama.

Farmakoterapijska grupa: Urološki ljekovi, ostalil ljekovi za liječenje benigne hipertrofije prostate

ATC kod: G04CX02

Povećano stvaranje androgena dihidrotestosterona (DHT) igra glavnu ulogu u etiologiji benigne hiperplazije prostate. DHT indukuje rast tkiva prostate vezivanjem za androgene receptore u citosolu. DHT nastaje iz testosterona aktivacijom enzima 5-α-reduktaze. Antiandrogeno dejstvo ekstarkta ploda testeraste palme je u vezi sa inhibiciom vezivanja DHT za androgene receptore i inhibicijom aktivnosti 5-α-reduktaze.

Drugi faktori koji takođe imaju ulogu u inhibiciji rasta prostate su:

- inhibicija vezivanja za receptor prolaktina i ometanje procesa prenosa signala

- antiinflamatorno dejstvo usljed inhibicije 5-lipooksigenaze

- inhibicija proliferacije epitelnih ćelija prostate

- antiedematozno dejstvo

Prostamol Uno ne narušava seksualnu funkciju.

Ekstrakt ploda testeraste palme (Serenoa repens) se brzo repsorbuje. Maksimalna plazma koncentracija se postiže nakon 1,5 h poslije oralne primjene. Ostali farmakokinetički podaci nijesu dostupni; ipak nedostatak ovih podataka je kompenzovan dugotrajnim kliničkim iskustvom sa lijekom Prostamol uno.

Nijesu zabilježeni simptomi intoksikacije nakon akutne ili hronične primjene u studijama na životinjama. Pretklinička ispitivanja teratogenosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti nijesu pokazala rizik za primjenu kod ljudi.

Omotač kapsule:

sukcinisani želatin

glicerol 85%

prečišćena voda

titan dioksid (E 171, CI 77891)

gvožđe(III) oksid, crni (E172)

gvožđe(III) oksid, žuti (E 172)

boja karmin lak (E 120)

Nije primenljivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Čuvati van domašaja djece.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister.

U složivoj kartonskoj kutiji se nalaze 2 blistera sa po 15 kapsula, mekih i uputstvo za pacijenta.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Kao i svi ljekovi i ovaj lijek može dovesti do neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju javiti kod svih koji koriste ovaj lijek.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba):

● gastrointestinalni poremećaji: želudačne tegobe (mučnina, povraćanje, gorušica, pritisak u želucu).

Prostamol uno ne narušava seksualnu funkciju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Uvijek uzimajte lijek Prostamol uno tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni.

Doziranje:

Uzeti jednu Prostamol uno kapsulu dnevno uvijek u isto vrijeme. Kapsulu treba progutati cijelu sa dovoljno tečnosti, poslije obroka.

Trajanje liječenja:

Trajanje liječenja zavisi od prirode, težine i toka bolesti i nije vremenski ograničeno. O tome se posavjetujte sa svojim ljekarom.

Liječenje lijekom Prostamol Uno je dugotrajno i stalno. Za uspjeh liječenja je naročito važno svakodnevno uzimati lijek. Ublažavanje simptoma može se očekivati tek nakon otprilike 6 nedjelja. Može proći oko tri mjeseca dok se ne postigne puno djelovanje.

Ako ne dođe do poboljšanja nakon 6 nedjelja primjene ili se stanje pogorša, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Prostamol uno nego što je trebalo

Do sada nije bilo zabilježenih slučajeva predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Prostamol uno

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Prostamol uno

U tom slučaju tegobe se mogu ponovo javiti.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Držati lijek Prostamol uno kapsule van domašaja djece!

Rok upotrebe

3 godine.

Ne koristite lijek Prostamol uno kapsule nakon isteka datuma označenog na kutiji sa „Važi do”. Datum roka upotrebe se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Čuvanje

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Nikada ne bacajte ljekove u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Prostamol uno

1 kapsula, meka sadrži 320 mg mekog ekstrakta ploda male testeraste palme (Serenoa repens (Bartram) Small fructus) (9-11:1).

Rastvarač za ekstrakciju: etanol 96% v/v.

Pomoćne supstance:

sukcinisani želatin

glicerol 85%

prečišćena voda

titan dioksid (E 171, C.I. 77891)

gvožđe(III) oksid, crni (E 172, C.I. 77499)

gvožđe(III) oksid, žuti (E 172, C.I. 77499)

boja karmin lak (E 120)

Kako izgleda lijek Prostamol uno i sadržaj pakovanja

Meke, ovalne, neprovidne, želatinske kapsule, dužim obodom vizuelno podijeljene na dvije polovine. Jedna polovina je crne, a druga polovina je crvene boje. Sadržaj kapsula je smeđe do žućkasta ili zelenkasto-smeđa uljasta tečnost.

Pakovanje od 30 kapsula, mekih: složiva kartonska kutija sa 2 blistera po 15 kapsula i uputstvom za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

„Berlin-Chemie /Menarini Montenegro“ d.o.o. – Podgorica

Ul. 4 jula 60, 81000 Podgorica

Proizvođač:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Prostamol® uno, kapsula, meka, 320 mg, blister, 2x15 kapsula: 2030/15/279 – 1033 od 15.07.2015. godine