PROSPAN® LIQUID 35mg/5ml oralni rastvor

Lijek Prospan Liquid, oralni rastvor je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (djeca od 12 godina i starija): 5 ml rastcora (1 kesica) tri puta na dan što odgovara 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana.

Djeca od 6 do 11 godina: 5 ml rastvora (1 kesica) dva puta na dan što odgovara 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana.

Primjena lijeka kod djece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3). Za primjenu kod djece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog lijeka (npr. sirup, oralne kapi).

Prije upotrebe potrebno je kesicu blago protrljati.

Lijek se uzima nerazblažen ujutru, (za vrijeme ručka) i uveče.

Dužina primjene

Ako simptomi traju duže od 7 dana tokom primjene ovog lijeka, mora se konsultovati ljekar ili farmaceut.

Način primjene

Oralna upotreba

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlađa od 2 godine ne smiju da uzimaju ovaj lijek zbog opšteg rizika od pogoršanja resporatornih simptoma usljed upotrebe sekretolitičkih ljekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod djece uzrasta 2-4 godine zahtijeva postavljanje dijagnoze prije započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispneja, povišena tjelesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena primjena sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lijek sadrži 1,9 g sorbitola u svakoj kesici od 5 ml. Pacijenti sa rjetkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek. Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istovremeno primijenjenih ljekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u ljekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih ljekova za oralnu upotrebu koji se primjenjuju istovremeno.

Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalne tegobe i blagi laksativni efekat.

Ovaj ljek sadrži sulfite – sumpor dioksid (E220) (prisutan u aromi Frescofort Permaseal), rijetko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ispitivanja interakcija nijesu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbjednost primjene ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku

podataka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog lijeka na plodnost.

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veoma često: (≥1/10)

Često: (≥1/100 ; <1/10)

Povremeno: (≥1/1000 ; <1/100)

Rijetko: (≥1/10 000 ; <1/1000)

Veoma rijetko: (<1/10 000)

Nepoznato: (učestalost ispoljavanja se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznato: alergijske reakcije (urtikarija, osip po koži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavjetovati da konsultuje ljekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nijesu ovdje navedene.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ne smije se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje znatno većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg djeteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

U tim slučajevima obavezno konsultovati ljekara.

Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade

ATC kod: R05CA12

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nijesu dostupni.

Podaci o genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti nijesu dostupni.

Kalijum sorbat

Limunska kiselina, bezvodna

Ksantan guma

Sorbitol, tečni (kristališući)

Aroma pomorandže (sadrži etanol)

Aroma Frescofort Permaseal (sadrži sumpor dioksid (E220))

Levomentol

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je kesica izrađena od PETP-Alu-PE folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 21 kesicu sa po 5 ml oralnog rastvora i Uputstvo za lijek.

Neiskorišćeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Prospan Liquid, oralni rastvor je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta od 6 godina i starije.

Lijek Prospan Liquid, oralni rastvor razređuje gustu sluz u disajnim putevima, olakšava iskašljavanje i tako smiruje produktivni kašalj.

Lijek Prospan Liquid ne smijete koristiti

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bršljan, ili na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ovaj lijek ne smijete davati djeci mlađoj od 2 godine jer postoji rizik od pogoršanja respiratornih simptoma povezan sa ljekovima protiv kašlja koji djeluju tako što razređuju gustu sluz u disajnim putevima.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Prospan Liquid.

Perzistentan (uporan) ili ponavljajući kašalj kod djece uzrasta 2-4 godine zahtijeva postavljanje dijagnoze prije započinjanja terapije.

Ukoliko se jave otežano disanje, povišena tjelesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Istovremena upotreba sa antitusicima (ljekovima koji umiruju kašalj) kao što su kodein ili dekstrometorfan se ne preporučuje bez savjeta ljekara.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom (zapaljenjem sluzokože želuca) ili čirom na želucu.

Takođe, treba razmotriti informacije date u dijelu ,,Moguća neželjena dejstva”.

Djeca i adolescenti

Djeci mlađoj od 6 godina ne treba davati lijek Prospan Liquid, oralni rastvor; vidjeti takođe u ovom dijelu 'Lijek Prospan Liquid ne smijete koristiti'. Za primjenu kod djece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog lijeka (sirup, oralne kapi); obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija nijesu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate da trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena lijeka Prospan Liquid u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno dostupnih podataka o primjeni ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.

Uticaj lijeka Prospan Liquid na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Prospan Liquid

Lijek Prospan Liquid sadrži sorbitol, sumpor dioksid i etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 1,9 g sorbitola u svakoj kesici od 5 ml. Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je ljekar rekao da Vi (ili Vaše djete) imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, rijetki genetski poremećaj kod kojeg pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se svom ljekaru pre nego što Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ovaj lijek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodnost u stomaku i blagi laksativni efekat.

Ovaj lijek sadrži sulfite – sumpor dioksid (E220) (prisutan u aromi Frescofort Permaseal), koji rijetko mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ukoliko Vaš ljekar nije propisao drugačije, uobičajena doza je:

Način primjene:

Lijek je namjenjen za oralnu upotrebu.

Lijek se uzima nerazblažen ujutru, (za vrijeme ručka) i uveče.

Kao pakovanje za Prospan Liquid izabrana je kesica koja se može lako otvoriti. Njen sadržaj se takođe može lako popiti. Za više informacija o načinu korišćenja, molimo Vas pogledajte slike:

Dužina trajanja terapije

Ako simptomi traju duže od 7 dana tokom primjene ovog lijeka, morate se obratiti Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako imate utisak da Prospan Liquid djeluje suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Prospan Liquid nego što je trebalo

Ne smijete prekoračiti preporučene dnevne doze. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru, koji će odlučiti o daljem liječenju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg djeteta, koji se manifestovao agresivnošću i prolivom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Prospan Liquid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu, već nastavite da uzimate lijek prema uputstvu Vašeg ljekara ili kako je opisano u ovom Uputstvu za lijek.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Prospan Liquid može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Usled upotrebe ovog lijeka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

- mučnina, povraćanje, proliv;

- alergijske reakcije poput koprivnjače (urtikarije), osipa po koži, otežanog disanja, kao i anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija – oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kesici i kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Prospan Liquid

• Aktivna supstanca je: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista.

5 ml oralnog rastvora (1 kesica) sadrži 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.)

((5-7,5):1).

Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).

• Pomoćne supstance su: kalijum sorbat; limunska kiselina, bezvodna; ksantan guma; sorbitol, tečni (kristališući); aroma pomorandže (sadrži etanol); aroma Frescofort Permaseal (sadrži sumpor dioksid (E220)); levomentol; voda, prečišćena.5 ml oralnog rastvora sadrži 1,926 g vještačkog zaslađivača sorbitola što odgovara približno

0,16 BU (hlebnih jedinica).

Kako izgleda lijek Prospan Liquid i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Svijetlo smeđa, slabo zamućena tečnost mirisa na voće i ukusa mentola.

Unutrašnje pakovanje je kesica izrađena od PETP-Alu-PE folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 21 kesicu sa po 5 ml oralnog rastvora i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

"SALVEO CG" D.O.O.- PODGORICA, Slovačka 117, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Engelhard Arzneimittel GmbH&Co.KG, Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/1460 – 795 od 01.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine