PROGESTERON DEPO 250mg/ml rastvor za injekciju

Stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primjene lijeka neophodan:

• insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija, itd.),
• sterilitet usljed lutealne insuficijencije,
• vještački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.

Akušerske indikacije:

• preteći pobačaji ili prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane lutealne insuficijencije,
• preteći privremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa.

Lijek je indikovan za odrasle.

Preporučuje se upotreba staklenog šprica za injekcije. Međutim, uzimajući u obzir podatke iz kompetitivnih studija, moguća je upotreba polipropilenskog šprica. U tom slučaju, injekcija se daje odmah po punjenju šprica.

Kod stanja u ginekologiji kod kojih je parenteralni put primjene lijeka neophodan:

• insuficijencija progesterona (dismenoreja, neregularni menstrualni ciklusi, predmenstrualni sindrom, mastodinija, itd.),
• sterilitet usljed lutealne insuficijencije,
• vještački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.

Doza od 250 mg, u obliku duboke i.m. injekcije, 16-og dana ciklusa (10 dana poslije početka lučenja estrogena, u slučaju vještačkog ciklusa).

Napomena: ovaj lijek ne služi za kontracepciju.

Kod akušerskih indikacija:

• preteći pobačaji: kod ranih simptoma, dnevno 500 mg u obliku duboke i.m. injekcije, kasnije svaki drugi dan do povlačenja akutnih znakova. Nakon toga, jedna injekcija nedjeljno, uz ultrazvučnu kontrolu. U slučaju ponovne pojave simptoma, odmah se vratiti na prethodni efikasan režim doziranja,
• prevencija habitualnih pobačaja zbog dokazane insuficijencije žutog tijela: od dijagnostikovanja trudnoće, 500 mg (dvije ampule) nedjeljno u obliku duboke i.m. injekcije; terapija se produžava u svakom slučaju na mjesec dana po završetku kritičnog perioda, sve do 20. gestacijske nedjelje,
• preteći prevremeni porođaj zbog hipermotiliteta uterusa: 500-1000 mg nedjeljno ili svaki drugi dan.

Način primjene:

Lijek Progesteron Depo se uvijek primjenjuje u obliku duboke intramuskularne injekcije, veoma sporo, u glutealni ili deltoidni mišić.

Lijek Progesteron Depo se ne smije koristiti u slučaju oboljenja i stanja navedenih u tekstu u nastavku.

Ukoliko se neko od navedenih oboljenja razvije u toku primjene lijeka Progesteron Depo, odmah prekinuti primjenu lijeka:

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• venska tromboembolijska oboljenja,
• arterijska i kardiovaskularna patologija (npr.ishemijska bolest srca uključujući infarkt miokarda, cerebrovaskulrani događaj) postojeća ili u anamnezi,
• dijabetes melitus tip 2 sa vaskularnim komplikacijama
• teška oštećenja jetre, postojeća ili u anamnezi, ukoliko ne postoje laboratorijski testovi koji potvrđuju normalizaciju funkcije jetre,
• benigni ili maligni tumori jetre (postojeći ili u anamnezi),
• potvrđeno ili suspektno hormon-zavisno maligno oboljenje

• Progesteron Depo je prevashodno indikovan u slučajevima insuficijentne sekrecije žutog tijela. Više od 50% prevremenih spontanih pobačaja je posljedica hromozomskih anomalija, kod kojih bi terapija progesteronom samo odložila vrijeme pobačaja.
• U slučaju dugotrajne primjene lijeka, potrebno je potvrditi pravilno napredovanje trudnoće odgovarajućim pregledima i imunskim ispitivanjima.
• Nakon neuspješnog liječenja pretećeg pobačaja, praćenog kiretažom, u izolovanim slučajevima može doći do krvarenja nakon 8 do 14 dana. To je rezultat produženog djelovanja lijeka Progesteron Depo, koje postepeno prolazi.
• Primjena ovog lijeka se ne preporučuje poslije 36. nedjelje trudnoće, zbog mogućnosti pojave postpartalne amenoreje i metroragije.

u slučaju pojave ili pogoršanja bilo kojeg od dolje navedenih oboljenja, neophodna je pažljiva procjena odnosa rizika i koristi, prije započinjanja odnosno nastavka terapije.

Vaskularni poremećaji:

Epidemiološke studije su pokazale da pri primjeni oralnih estrogena/progesterona dolazi do povećanja učestalosti tromboembolijskih poremećaja. Zbog toga se ne može u potpunosti isključiti postojanje rizika od tromboembolije kod primjene lijeka Progesteron Depo, posebno kod pacijentkinja sa tromboembolijskim događajima u anamnezi.

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija se povećava:

• kod pacijentkinja sa tromboembolijskim događajima u porodičnoj anamnezi (brat, sestra ili drugi srodnici u mlađoj životnoj dobi);
• sa životnim dobom pacijentkinje;
• kod gojaznih pacijentkinja;
• u slučaju dugotrajne imobilizacije;
• kod većih hirurških intervencija;
• u slučaju ozbiljnih povreda

U slučaju pojave ili sumnje na arterijski ili venski tromboembolijski događaj, neophodno je prekinuti primjenu lijeka.

Tumori

Kod pacijenata koji su primali hormonske preparate slične lijeku Progesteron Depo, u rijetkim slučajevima je zabilježena pojava benignih tumora jetre, dok su se još rjeđe javljali maligni tumori jetre. U pojedinim slučajevima ovi tumori su uzrokovali po život opasno intraabdominalno krvarenje.

Ostali poremećaji

Kod pojedinih žena koje su tokom trudnoće primale hidroksiprogesteron kaproat u dozi od 250 mg nedjeljno, zapažena je smanjena tolerancija glukoze. Zbog toga je kod žena koje primaju ovu terapiju neophodno kontrolisati pojavu gestacijskog dijabetesa.

Može doći do pojave hloazme, posebno kod žena kod kojih se hloazma javljala u prethodnim trudnoćama. Žene sa predispozicijom za pojavu hloazme treba da izbjegavaju izlaganje suncu ili UV zračenju.

Potrebno je pratiti pacijentkinje koje imaju predispozicije za pojavu depresije. U slučaju pojave depresije, neophodno je prekinuti primjenu hidroksiprogesterona.

Tokom ili nakon primjene injekcije može se javiti trenutna reakcija (kašalj, paroksizmalna dispneja, respiratorni distres). Ovo se može izbjeći veoma sporom primjenom injekcije.

Pomoćne supstance

Lijek Progesteron Depo sadrži 520 mg benzilbenzoata u svakoj bočici (što odgovara 520 mg benzilbenzoata po ml). Benzilbenzoat povećava rizik od nastanka žutice kod novorođenčeta (do četiri nedjelje starosti).

Primjena progestina može uticati na rezultate pojedinih bioloških testova.

Kombinacije ljekova koje se ne preporučuju tokom terapije lijekom Progesteron Depo

- Induktori enzima:

antikonvulzivni ljekovi (karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon), grizeofulvin, rifabutin, rifampicin, nevirapin, efavirenc, kantarion.

Primjena ovih ljekova smanjuje efekat progesterona.

Trudnoća

Rezultati mnogobrojnih epidemioloških studija do danas nijesu ukazali na postojanje rizika od pojave malformacija ploda (urogenitalnih ili drugih) poslije primjene progestina kao i progesterona na početku trudnoće.

Mogućnost pojave promjene u diferencijaciji pola fetusa (prevashodno ženski pol), je prije svega rizik koji je opisan kod primjene starijih progestinskih preparata sa jačim androgenomimetičkim dejstvom, a ne odnosi se na novije progestine sa značajno manjim androgenomimetičkim efektom (kao što je lijek Progesteron Depo).

Dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka Progesteron Depo tokom dojenja jer se hidroksiprogesteronkaproat izlučuje u majčino mlijeko.

Lijek Progesteron Depo nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Za ozbiljna neželjena dejstva vidjeti takođe dio 4.4.

Podaci o neželjenim reakcijama potiču iz postmarketinškog iskustva tako da nije moguće precizno utvrditi učestalost pojave ovih događaja.

Poremećaji imunskog sistema

• Alergijske reakcije (npr. osip, urtikarija, edem)
• Anafilaktoidne reakcije ili trenutne reakcije kao što su kašalj, paroksizmalna dispneja, respiratorni distres (vidjeti dio 4.4)

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

• Lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. crvenilo, otok, bol)
• Edem

Gastrointestinalni poremećaji

• Dijareja

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

• Poremećaji ciklusa (metroragija, tačkasto krvarenje)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja, neophodno je uvesti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; derivati pregnana

ATC kod: G03DA03

Sedamnaest alfa hidroksiprogesteron ima luteomimetička i gestagena svojstva progesterona žutog tijela ovarijuma. Ovo omogućava transformaciju proliferativnog endometrijuma uterusa u sekretorni, favorizujući nidaciju oplođene jajne ćelije i održavanje graviditeta jer potstiče razvoj uterusa, a suprimira njegovu reaktivnost i kontraktilnost.

Nema androgeni, kortikosteroidni ili estrogenski efekat kod žena.

Posjeduje antiestrogensku aktivnost.

Glavni metabolit je pregnanetriol. Biotransformacijom ne dolazi do formiranja pregnanediola. Aktivna supstanca je potpuno bioraspoloživa. U plazmi se pojavljuje poslije 2 sata i dostiže maksimalnu koncentraciju drugog dana (180 nanograma/ml - 420 nanomol/l).

Resorpcija je spora. Koncentracija lijeka u plazmi je dovoljna za održavanje terapijske koncentracije najmanje 7 dana.

Lijek se eliminiše pretežno putem fecesa (57%). Hidroksiprogesteronkaproat se kompletno eliminiše, u obliku metabolita, u toku 30 dana.

Nema podataka od značaja.

Benzilbenzoat;

Benzilalkohol;

Maslinovo ulje, rafinisano.

Nije primjenjivo.

5 godina

Rok upotrebe nakon otvaranja ampule: upotrijebiti odmah.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, sa OPC tačkom za prelom plave boje i dva identifikaciona prstena (gornji – crvene boje i donji – žute boje).

Jedna ampula sadrži 1 ml uljanog rastvora za injekcije.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula smeštenih u plastični uložak i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Progesteron Depo je sličan prirodnom polnom ženskom hormonu progesteronu, od koga se razlikuje po dužini i jačini dejstva. Glavna dejstva progesterona su: priprema materice za prihvatanje oplođene jajne ćelije, održavanje menstrualnog ciklusa i sazrevanje jajne ćelije, kao i održavanje trudnoće.

Lijek Progesteron Depo se koristi u ginekologiji u slučajevima kada je neophodna primjena lijeka putem injekcija (parenteralni put primene):

• stanja koja su povezana sa insuficijencijom (nedostatkom) progesterona (predmenstrualni sindrom, bolne menstruacije, neregularni menstrualni ciklusi, bolovi u grudima...),
• neplodnosti usljed insuficijencije (slabosti) žutog tijela (struktura koja se stvara nakon oslobađanja jajne ćelije i koja luči progesteron i estrogen),
• vještački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.

Lijek Progesteron Depo se koristi u akušerstvu u slučaju pretećeg pobačaja, prevencije ponavljanih pobačaja i pretećeg privremenog porođaja.

Lijek Progesteron Depo ne smijete koristiti:

Ne smijete primati lijek Progesteron Depo ukoliko:

• ste alergični (preosjetljivi) na hidroksiprogesteronkaproat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• imate tromboflebitis (zapaljenje vena sa stvaranjem krvnih ugrušaka) ili plućnu emboliju,
• imate ili ste ikada ranije imali oboljenje srca ili krvnih sudova (začepljenje krvnog suda izazvano krvnim ugruškom, srčani udar, moždani udar),
• imate dijabetes melitus (šećernu bolest) sa oštećenjem krvnih sudova,
• imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje jetre, a funkcija jetre se nije normalizovala,
• imate ili ste ranije imali tumor jetre,
• imate hormon zavisni tumor ili se sumnja na postojanje ovakvog tumora.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od predhodno navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek Progesteron Depo.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek Progesteron Depo.

Primjena lijeka Progesteron Depo se ne preporučuje poslije 36. nedjelje trudnoće zbog mogućnosti pojave poremećaja menstruacije u periodu poslije porođaja (izostanak menstrualnog krvarenja, krvarenje iz materice van menstrualnog perioda).

Moguće je da primjena lijeka Progesteron Depo povećava rizik od tromboembolija, posebno ukoliko ste nekada ranije imali tromboembolijski poremećaj (začepljenje krvnog suda izazvano krvnim ugruškom).

Rizik od tromboembolijskih komplikacija je veći ukoliko:

- je neko u Vašoj porodici imao vensku tromboemboliju (brat, sestra ili blizak rođak u mlađoj životnoj dobi),

- rizik se povećava sa godinama,

- ste gojazni,

- u slučaju duže nepokretnosti,

- ste u bliskoj prošlosti bili podvrgnuti nekoj hirurškoj intervenciji

- ste imali ozbiljne povrede.

Ukoliko se kod Vas javi neki od simptoma tromboembolijskih poremećaja, konsultujte se sa zdravstvenim radnikom, koji će da obustavi primjenu ovog lijeka.

Tumori

Rijetko su prijavljeni tumori jetre (benigni ili maligni).

Kod pojedinih trudnica koje su primale lijek Progesteron depo, javio se dijabetes, zbog čega je neophodan nadzor ljekara.

Može se javiti hloazma (braonkaste promjene na licu, tzv „maska trudnoće“). Ako ste već ranije imali ove promjene, izbjegavajte direktno izlaganje suncu ili UV zracima.

Potreban je nadzor nad pacijentima koji su skloni depresiji.

Rezultati pojedinih bioloških testova mogu biti izmijenjeni

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ne smijete primati lijek Progesteron Depo u kombinaciji sa sljedećim ljekovima:

-antikonvulzivi (ljekovi koji se koriste u liječenju epilepsije, kao što su karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon),

-grizeofulvin (lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija),

-rifabutin, rifampicin (ljekovi koji se koriste u liječenju tuberkuloze),

-nevirapin, efavirenc (ljekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije)

-preparati koji sadrže kantarion.

Primjena ovih ljekova može smanjiti dejstvo lijeka Progesteron Depo.

Primjena lijeka Progesteron Depo sa hranom i pićima

Unos hrane i pića ne utiču na djelovanje lijeka Progesteron Depo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite sa Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Trudnoća

Kontrolisane kliničke studije nijesu pokazale da hidroksiprogesteronkaproat ispoljava neželjena dejstva na trudnoću ili na zdravlje ploda/novorođenčeta.

Vaš ljekar Vam može propisati lijek Progesteron Depo za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka Progesteron Depo tokom dojenja.

Uticaj lijeka Progesteron Depo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Progesteron Depo nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek je namijenjen odraslima.

Lijek Progesteron Depo se primjenjuje u obliku duboke intramuskularne injekcije (u mišić). Doziranje zavisi od svakog slučaja pojedinačno.

Preporučuje se primjena lijeka u staklenom špricu. Međutim, na osnovu podataka kompatibilnih studija, moguće je koristiti i polipropilenske špriceve. U tom slučaju, lijek se primjenjuje odmah po punjenju šprica.

Lijek Progesteron Depo se uvijek primjenjuje u obliku duboke intramuskularne injekcije (i.m.), veoma sporo, u glutealni ili deltoidni mišić.

Preporučuje se sljedeće doziranje:

Kod stanja u ginekologiji u slučajevima u kojima je neophodna primjena lijeka putem injekcija (parenteralni put primjene):

• stanja koja su povezana sa insuficijencijom (nedostatkom) progesterona (predmenstrualni sindrom, bolne menstruacije, neregularni menstrualni ciklusi, bolovi u dojkama...),
• neplodnosti usljed insuficijencije (slabosti) žutog tijela (struktura koja se stvara nakon oslobađanja jajne ćelije i koja luči progesteron i estrogen),
• vještački ciklus u asocijaciji sa estrogenom.

Doza od 250 mg, u obliku duboke i.m. injekcije, 16-og dana ciklusa (10 dana poslije početka lučenja estrogena, u slučaju vještačkog ciklusa).

Ukoliko ne dođe do normalnog menstrualnog krvarenja i regulacije ciklusa, vjerovatno postoji i insuficijencija sekrecije estrogena i prije primjene depo-progesterona, pa je potrebna primjena estrogena. U ovom slučaju se preporučuje sljedeća ciklična terapija:

• prvog dana menstrualnog ciklusa 20 mg estradiol valerata i.m, a petnaestog dana ciklusa 250 mg depo-progesterona i 5 mg estradiol valerata.

Kod akušerskih indikacija:

• preteći pobačaji: kod ranih simptoma, dnevno 500 mg u obliku duboke i.m. injekcije, kasnije svaki drugi dan do povlačenja akutnih znakova. Nakon toga, jedna injekcija nedjeljno, uz ultrazvučnu kontrolu,
• prevencija ponavljanih pobačaja zbog dokazane insuficijencije žutog tijela: od dijagnostikovanja trudnoće, 500 mg (dvije ampule) nedjeljno u obliku duboke i.m. injekcije; terapija se produžava u svakom slučaju na mjesec dana ili manje, po završetku kritičnog perioda, sve do 20. gestacijske nedjelje,
• preteći privremeni porođaj zbog hipermotiliteta materice: 500-1000 mg nedjeljno ili svaki drugi dan.

Ukoliko mislite da lijek Progesteron Depo suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste uzeli više lijeka Progesteron Depo nego što je trebalo

Lijek Progesteron Depo ćete primiti u zdravstvenoj ustanovi pod stručnim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije vjerovatno da ćete primiti premalu ili preveliku dozu. Ipak, ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Progesteron Depo

Ovaj lijek se primjenjuje pod nadzorom ljekarskog osoblja i nije vjerovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem ljekaru, bolničkom farmaceutu ili medicinskoj sestri ako mislite da su propustili da Vam daju dozu lijeka.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Progesteron Depo može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

• Neredovna menstrualna krvarenja,
• Alergijske kožne reakcije (osip, koprivnjača, otok),
• Anafilaktoidna reakcija (npr kašalj, otežano disanje),
• Lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, otok, bol),
• Proliv (dijareja).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon otvaranja ampule: upotrijebiti odmah.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.