PRILAZID® 5mg film tableta

Lijek Prilazid je indikovan za liječenje hipertenzije.

Lijek Prilazid je indikovan za liječenje hronične srčane insuficijencije.

Oralna upotreba.

Lijek treba uzimati jednom dnevno. Pošto uzimanje hrane nema klinički značajan uticaj na resorpciju, lijek Prilazid se može uzeti prije ili poslije obroka. Dozu lijeka treba uzeti uvijek u isto vrijeme.

Hipertenzija

Preporučena početna doza je 1,25 mg jednom dnevno. Dozu treba podešavati individualno, u skladu sa vrijednostima krvnog pritiska i odgovorom na terapiju. Uobičajeni raspon doziranja je 2,5–5,0 mg/dan.

Pacijenti sa jako aktivnim sistemom renin-angiotenzin-aldosteron (pogotovo deplecija soli i/ili volumena, srčana dekompenzacija ili teška hipertenzija) mogu doživjeti pretjerani pad krvnog pritiska nakon početne doze. Kod ovih pacijenata nije pogodno započinjati liječenje primjenom lijeka Prilazid.

Hronična srčana insuficijencija

Lijek Prilazid se može koristiti isključivo kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom kod kojih je već postignuta doza održavanja od 1,25 mg ili veća.

Uobičajene doze održavanja od 1 mg do 2,5 mg na dan zavise od odgovora pacijenta na terapiju, kliničkog statusa i tolerancije. Uobičajena maksimalna doza je 5 mg. Preporuke doziranja za cilazapril kod hronične insuficijencije srca temelje se prije na učincima na poboljšanje simptoma nego na podacima koji pokazuju da cilazapril smanjuje morbiditet i mortalitet u ovoj grupi pacijenata (vidjeti dio 5.1).

Oslabljena bubrežna funkcija

U zavisnosti od klirensa kreatinina, može se zahtijevati redukovanje doze.

Lijek Prilazid se može koristiti isključivo kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom kod kojih je već postignuta doza održavanja od 1,25 mg ili veća.

Preporučeni režim doziranja za pacijente sa oštećenjem bubrega:

Ako je prisutna i renovaskularna hipertenzija, postoji povećan rizik od nastanka jake hipotenzije i bubrežne insuficijencije. Kod ovih pacijenata liječenje treba početi uz pažljivi nadzor ljekara, niskim dozama i pažljivom titracijom doze. Budući da liječenje diureticima može biti dodatni faktor, treba prekinuti njihovu primjenu, a funkciju bubrega treba pratiti tokom prvih sedmica liječenja.

Rezultati kliničkih ispitivanja su pokazali da je klirens cilazaprila bio u korelaciji sa klirensom kreatinina kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom .Stoga, kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom srca sa oštećenom funkcijom bubrega treba slijediti posebne preporuke doziranja.

Ciroza jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre (ali bez ascitesa) kojima treba liječenje hipertenzije, cilazapril treba vrlo oprezno dozirati ne prelazeći 0,5 mg dnevno, uz pažljivi nadzor krvnog pritiska zbog mogućnosti nastanka značajne hipotenzije. Kod ovih pacijenata nije pogodno započinjanje liječenja lijekom Prilazid. Lijek se može primijeniti samo kod pacijenata kod kojih je već postignuta doza održavanja od 1,25 mg ili veća.

Starije osobe sa hipertenzijom

Doza se mora prilagoditi prema individualnoj podnošljivosti, odgovoru na terapiju i kliničkom statusu. Lijek Prilazid se može koristiti isključivo kod starijih osoba kod kojih je već postignuta doza održavanja od 1,25 mg ili veća.

Starije osobe sa hroničnom srčanom insuficijencijom

Lijek Prilazid se može koristiti isključivo kod pacijenata kod kojih je već postignuta doza održavanja od 1,25 mg ili veća.

Djeca

Efikasnost i bezbjednost primjene lijeka kod djece nije ustanovljena, zbog čega se njegova primjena ne preporučuje.

Preosjetljivost na cilazapril, druge ACE inhibitore ili na bilo koju drugu komponentu lijeka.

Pozitivna anamneza angioedema povezanog sa prethodnim liječenjem ACE inhibitorima.

Nasljedni ili idiopatski angioedem.

Drugi ili treći trimestar trudnoće (vidjeti djelove 4.4 i 4.6).

Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smiju korististi ovaj lijek jer sadrži laktozu, monohidrat.

Trudnoća

ACE inhibitori se ne smiju uvoditi u terapiju tokom trudnoće. Osim u slučaju kada se nastavak liječenja ACE inhibitorom smatra neophodnim, u liječenju pacijentkinja koje planiraju trudnoću treba primijeniti alternativno antihipertenzivno liječenje koje ima utvrđen profil bezbjednosti za primjenu tokom trudnoće. Kada se ustanovi trudnoća, liječenje ACE inhibitorima treba odmah prekinuti, te ukoliko je primjereno, započeti s alternativnim liječenjem (vidjeti djelove 4.3. i 4.6).

Hipotenzija

ACE inhibitori mogu uzrokovati tešku hipotenziju, naročito u početku liječenja. Hipotenzija kod prve doze najvjerovatnije će se pojaviti kod pacijenata čiji je sistem renin-angiotenzin-aldosteron aktiviran, kao kod renovaskularne hipertenzije ili drugih uzroka bubrežne hipoperfuzije, smanjivanja količine natrijuma ili volumena, ili kod prethodnog liječenja drugim vazodilatatorima. Ova stanja mogu istovremeno postojati, naročito kod teške insuficijencije srca.

Hipotenziju treba liječiti postavljanjem pacijenta u ležeći položaj i povećavanjem volumena. Liječenje cilazaprilom se može nastaviti nakon što se volumen pacijenta nadoknadi, no treba ga davati u manjoj dozi ili prekinuti primjenu ako hipotenzija potraje.

Rizični pacijenti treba da počnu liječenje cilazaprilom pod ljekarskim nadzorom, uz nisku početnu dozu i pažljivu titraciju. Po mogućnosti, terapiju diureticima treba privremeno prekinuti.

Sličnu opreznost treba primijeniti kod pacijenata sa anginom pektoris ili cerebrovaskularnom bolešću, zbog toga što prekomjeran pad krvnog pritiska može izazvati infarkt miokarda ili cerebrovaskularni insult.

Poremećaj bubrežne funkcije

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, treba prilagoditi dozu zavisno od klirensa kreatinina (vidjeti dio 4.2). Rutinsko praćenje vrijednosti kalijuma i kreatinina dio je uobičajene medicinske prakse kod ovih pacijenata.

ACE inhibitori uspostavljaju renoprotektivno dejstvo, no mogu uzrokovati reverzibilno oštećenje funkcije bubrega kod uspostavljanja smanjene renalne perfuzije, bilo da se radi o obostranoj stenozi bubrežne arterije, teškoj kongestivnoj insuficijenciji srca, smanjenom volumenu, hiponatrijemiji ili visokim dozama diuretika, te kod pacijenata koji se liječe nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL). Preventivne mjere uključuju povlačenje ili privremeno uskraćivanje diuretika, početak terapije vrlo malim dozama ACE inhibitora te opreznu titraciju doze.

Kod pacijenata sa stenozom bubrežne arterije, aktivacija sistema renin-angiotenzin-aldosteron pomaže održavanje renalne perfuzije uzrokovanjem konstrikcije eferentne arteriole. Stoga blokada stvaranja angiotenzina II, a možda i povećanje stvaranja bradikinina, uzrokuje vazodilataciju eferentne arteriole, što rezultira smanjenjem pritiska glomerularne filtracije. Hipotenzija doprinosi dodatnom smanjenju bubrežne perfuzije (vidjeti dio 4.4 ''Hipotenzija''). Kao i kod drugih ljekova koji djeluju na sistem renin-angiotenzin, postoji povećani rizik pojave insuficijencije bubrega, uključujući akutnu insuficijenciju bubrega kada se pacijenti sa stenozom bubrežne arterije liječe cilazaprilom. Stoga treba biti oprezan kod ovih pacijenata. Ako dođe do insuficijencije bubrega, liječenje treba prekinuti.

Reakcije preosjetljivosti/angioedem

Angioedem je povezan s ACE inhibitorima, sa zabilježenom incidencom od 0,1-0,5%.

Angioedem uzrokovan ACE inhibitorima može se manifestovati kao ponavljajuće epizode oticanja lica, koje završavaju povlačenjem lijeka, ili kao akutni orofaringealni edem i opstrukcija disajnih puteva koje treba hitno liječiti i mogu biti opasni po život. Varijantni oblik je angioedem crijeva koji se obično pojavljuje unutar prvih 24–48 sati liječenja. Čini se da je rizik od angioedema veći kod pacijenata crne rase, nego kod pacijenata koji nisu pripadnici crne rase. Pacijenti s anamnezom angioedema koji nije povezan s ACE inhibitorima mogu imati veći rizik.

Anafilaksa

Pacijenti na hemodijalizi

Anafilaktička reakcija se javlja kod pacijenata koji su bili na dijalizi koja se vrši uz pomoć membrana velikog protoka (kao što je na primjer AN 69) i koji su uz to uzimali neki od ACE inhibitora. Kod ovih pacijenata treba razmotriti upotrebu druge vrste dijaliznih membrana ili druge grupe antihipertenzivnih ljekova.

Afereza lipoproteina niske gustine (LDL)

Pacijenti koji primaju ACE inhibitore tokom LDL afereze sa dekstran sulfatom iskusili su po život opasnu anafilaksu. Ovo se može izbjeći privremenim prekidom terapije ACE inhibitorima prije svake afereze.

Desenzibilizacija

Anafilaktičke reakcije mogu se pojaviti kod pacijenata podvrgnutih desenzibilizacijskoj terapiji otrovom ose ili pčele dok primaju ACE inhibitore. Davanje cilazaprila mora se prekinuti prije početka desenzibilizacijske terapije i ne smije se zamijeniti β-blokatorom.

Poremećaj funkcije jetre

Pojedinačni slučajevi poremećaja funkcije jetre, kao što su povećane vrijednosti testova funkcije jetre (transaminaze, bilirubina, alkalne fosfataze, gama GT) i holestatski hepatitis sa ili bez nekroze, zabilježeni su kod pacijenata liječenih cilazaprilom. Pacijenti kod kojih se razvije žutica ili znatno povećaju enzimi jetre, moraju prestati sa uzimanjem cilazaprila i podvrgnuti se odgovarajućem medicinskom tretrmanu. Kod pacijenata s cirozom jetre (ali bez ascitesa) kod kojih je potrebno liječiti hipertenziju, primjenu cilazaprila treba početi niskom dozom i uz veliki oprez jer se može pojaviti znatna hipotenzija (vidjeti dio 4.2). Cilazapril se ne preporučuje pacijentima s ascitesom.

Neutropenija

Neutropenija i agranulocitoza se mogu rijetko javiti pri primjeni ACE inhibitora, pogotovo kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega ili kolageno-vaskularnu bolest, ili kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju. Periodično praćenje broja leukocita se preporučuje kod ovakvih pacijenata.

Koncentracija kalijuma u serumu

Zbog supresije aldosterona, ACE inhibitori mogu uzrokovati hiperkalijemiju. Dejstvo obično nije značajno kod pacijenata s normalnom funkcijom bubrega. Međutim, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili pacijenata koji uzimaju suplemente kalijuma (uključujući soli) ili diuretike koji štede kalijum, naročito antagoniste aldosterona, može se javiti hiperkalijemija. Diuretike koji štede kalijum treba koristiti sa opreznošću kod pacijenata koji su na terapiji ACE inhibitorima, a koncentraciju kalijuma u serumu i funkciju bubrega treba pažljivo pratiti.

Dijabetes

Primjena ACE inhibitora kod pacijenata s dijabetesom može pojačati dejstvo snižavanja glukoze u krvi oralnih hipoglikemika ili insulina, naročito kod pacijenata s oštećenjem bubrega. Kod takvih pacijenata je potrebno pažljivo pratiti nivoe glukoze tokom početka liječenja ACE inhibitorom.

Hirurški zahvat/ anestezija

Upotreba ACE inhibitora u kombinaciji sa anesteticima, koji takođe imaju hipotenzivno dejstvo, može dovesti do arterijske hipotenzije. Hipotenzija se u u ovom slučaju može korigovati povećanjem volumena.

Aortna stenoza/hipertrofična kardiomiopatija

ACE inhibitore treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa opstruktivnim kardiološkim poremećajima (npr. mitralna stenoza, aortna stenoza, hipertrofična kardiomiopatija), jer se minutni volumen srca ne može povećati kako bi kompenzovao sistemsku vazodilataciju, te postoji rizik pojave teške hipotenzije.

Intolerancija na laktozu

Zbog prisustva laktoza monohidrata, pacijenti sa nasljednom intolerancijom na galaktozu, deficitom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Etničke razlike

ACE inhibitori su manje efikasni kao antihipertenzivi kod pacijenata crne rase. Ovi pacijenti takođe imaju veći rizik od pojave angioedema.

Litijum

Reverzibilno povećanje koncentracija litijuma u serumu i toksičnost zabilježeni su tokom istovremene primjene litijuma sa ACE inhibitorima. Istovremena primjena tiazidnih diuretika može povećati rizik toksičnosti litijuma i povećati već povećani rizik pojave toksičnosti litijuma sa ACE inhibitorima.

Ne preporučuje se upotreba cilazaprila sa litijumom, no ako se kombinacija pokaže nužnom, potrebno je pažljivo pratiti koncentracije litijuma u serumu.

Drugi antihipertenzivi

Može se uočiti dodatno dejstvo kada se cilazapril primjenjuje u kombinaciji s drugim antihipertenzivima.

Diuretici koji štede kalijum, dodaci kalijuma ili substituenti soli koje sadrže kalijum

Iako kalijum u serumu uobičajeno ostaje u normalnim granicama, može se pojaviti hiperkalijemija kod nekih pacijenata liječenih cilazaprilom. Diuretici koji štede kalijum (npr. spironolakton, triamteren ili amilorid), dodaci kalijuma ili substituenti soli koji sadrže kalijum, mogu dovesti do znatnog povećanja kalijuma u serumu. Stoga se ne preporučuje kombinacija cilazaprila s gore navedenim ljekovima (vidjeti dio 4.4). Ako je istovremena primjena indikovana, zbog dokazane hipokalijemije se moraju oprezno upotrebljavati, te često pratiti koncentracije kalijuma u serumu.

Diuretici (tiazidni ili diuretici Henleove petlje)

Prethodno liječenje visokim dozama diuretika može rezultirati smanjenjem volumena i rizikom od pojave hipotenzije pri uvođenju terapije cilazaprilom (vidjeti dio 4.4). Hipotenzivno dejstvo se može smanjiti prekidom uzimanja diuretika, povećanjem volumena, unosom soli ili uvođenjem terapije sa niskom dozom cilazaprila.

Triciklički antidepresivi/antipsihotici/anestetici/narkotici

Istovremena primjena određenih anestetika, tricikličkih antidepresiva i antipsihotika sa ACE inhibitorima može rezultirati daljnim smanjenjem krvnog pritiska (vidjeti dio 4.4).

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) uključujući aspirin ≥ 3 g/dan

Kada se ACE inhibitori primjenjuju istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (npr. acetilsalicilna kiselina u dozama za antiinflamatorno dejstvo, COX-2 inhibitori i neselektivni NSAIL), može doći do slabljenja antihipertenzivnog dejstva. Istovremena primjena ACE inhibitora i NSAIL može dovesti do povećanog rizika od pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega te povećanje kalijuma u serumu, posebno kod pacijenata sa već postojećom oslabljenom funkcijom bubrega. Kombinaciju treba oprezno primjenjivati, naročito kod starijih pacijenata. Pacijente treba adekvatno hidrirati i treba pratiti funkciju bubrega nakon početka kombinovane terapije i povremeno poslije toga.

Simpatomimetici

Simpatomimetici mogu smanjiti antihipertenzivno dejstvo ACE inhibitora.

Antidijabetici

Epidemiološka ispitivanja navode da istovremena primjena ACE inhibitora i antidijabetika (insulina, oralnih hipoglikemika) može uzrokovati pojačano dejstvo snižavanja glukoze u krvi sa rizikom od nastanka hipoglikemije. Pojava ovog fenomena izglednija je tokom prvih sedmica kombinovanog liječenja te kod pacijenata sa oštećenjem bubrega.

Zlato

Nitritoidne reakcije (simptomi uključuju crvenilo lica, mučninu, povraćanje i hipotenziju) rijetko su zabilježene kod pacijenata na terapiji injektivnim zlatom (natrijum aurotiomalat) i istovremenom terapijom ACE inhibitorom.

Ostalo

Nisu uočene klinički značajne interakcije pri istovremenoj primjeni cilazaprila i digoksina, nitrata, kumarinskih antikoagulansa te blokatora H2-receptora.

Trudnoća

Primjena ACE inhibitora se ne preporučuje u toku prvog trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.4). Primjena ACE inhibitora kao što je cilazapril je kontraindikovana u drugom i trećem trimestru trudnoće (vidjeti djelove 4.3. Kontraindikacije i 5.3. Pretklinički podaci o bezbjednosti).

Epidemiološki dokaz koji se odnosi na rizik teratogenosti nakon izloženosti ACE inhibitorima tokom prvog tromesečja trudnoće nije uvjerljiv; međutim, mali porast rizika se ne može isključiti. Osim u slučaju kada se nastavak liječenja ACE inhibitorom smatra neophodnim, u liječenju pacijentkinja koje planiraju trudnoću treba primijeniti drugačije antihipertenzivno liječenje, koje ima utvrđen profil bezbjednosti za primjenu tokom trudnoće. Kada je trudnoća ustanovljena, liječenje ACE inhibitorima treba odmah prekinuti te ukoliko je pogodno, uključiti druge ljekove.

Poznato je da izloženost terapiji ACE inhibitorom tokom drugog i trećeg tromesečja trudnoće indukuje fetalnu toksičnost (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnion, usporavanje okoštavanja lobanje) i neonatalnu toksičnost (insuficijencija bubrega, hipotenzija, hiperkalijemija) (vidjeti dio 5.3). Ako je došlo do izloženosti ACE inhibitoru od drugog tromesečja trudnoće, preporučuje se ultrazvučni pregled bubrežne funkcije i kostiju lobanje. Djecu majki koje su uzimale ACE inhibitore potrebno je pažljivo pratiti zbog mogućnosti pojave hipotenzije (vidjeti djelove 4.3. i 4.4).

Dojenje

S obzirom na nedostupnost informacija o primjeni cilazaprila za vrijeme dojenja, cilazapril se tokom dojenja ne preporučuje. Za vrijeme dojenja, prednost treba dati drugim ljekovima sa bolje utvrđenim profilima bezbjednosti, naročito tokom dojenja novorođenog ili prijevremeno rođenog djeteta.

Prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama može se povremeno javiti vrtoglavica ili zamor, naročito na početku terapije (vidjeti djelove 4.4 i 4.8.).

(a) Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva prijavljena kod pacijenata koji primaju ACE inhibitore su kašalj, kožni osip i bubrežna disfunkcija. Kašalj je češći kod žena i nepušača. Kada pacijent dobro podnosi kašalj, razumno je nastaviti liječenje. U nekim slučajevima smanjenje doze može biti od pomoći.

Prekid terapije usljed neželjenih dejstava se dešava kod manje od 5% pacijenata koji primaju ACE inhibitore.

(b) Popis neželjenih dejstava

Sljedeći popis neželjenih dejstava izveden je iz kliničkih ispitivanja i podataka nakon stavljanja lijeka na tržište, i uključuje neželjena dejstva na lijek uočena kod pacijenata koji su primali cilazapril i/ili druge ACE inhibitore. Procjene učestalosti su zasnovane na udjelu pacijenata koji su prijavili svako neželjeno dejstvo tokom kliničkih ispitivanja cilazaprila koja su uključivala kombinovanu populaciju od ukupno 7171 pacijenta. Neželjena dejstva koja nisu uočena tokom kliničkih ispitivanja cilazaprila, ali su zabilježena u vezi sa drugim ACE inhibitorima, ili su proizašla iz prijava nakon stavljanja lijeka na tržište, klasifikovana su kao `rijetka’.

Kategorije učestalosti ispoljavanja neželjenih dejstava su sljedeće:

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Povremeno (1/1000 i <1/100)

- Rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (< 1/10000)

Poremećaji krvnog i limfnog sistema

Rijetko

Neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, anemija.

Poremećaji imunog sistema

Povremeno

Angioedem (može zahvatiti lice, usne, jezik, grkljan ili gastrointestinalni trakt) (vidjeti dio 4.4)

Rijetko

Anafilaksa (vidjeti dio 4.4)

Sindrom sličan lupusu (simptomi mogu obuhvatati vaskulitis, mijalgiju, artralgiju/artritis, pozitivna antinuklearna antitijela, ubrzanu sedimentaciju eritrocita, eozinofiliju i leukocitozu).

Poremećaji nervnog sistema

Često

Glavobolja

Povremeno

Disgeuzija

Rijetko

Cerebralna ishemija, tranzitorni ishemijski atak (TIA), ishemijski moždani udar

Periferna neuropatija.

Srčani poremećaji

Povremeno

Ishemija miokarda, angina pektoris, tahikardija, palpitacije

Rijetko

Infarkt miokarda, aritmija.

Vaskularni poremećaji

Često

Omaglica

Povremeno

Hipotenzija, posturalna hipotenzija (vidjeti dio 4.4). Simptomi hipotenzije mogu obuhvatati sinkopu, slabost, omaglicu i oštećenje vida.

Poremećaji respiratornog sistema, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često

Kašalj

Povremen

dispneja, bronhospazam, rinitis

Rijetko

Intersticijska bolest pluća, bronhitis, sinusitis

Gastrointestinalni poremećaji

Često

Mučnina

Povremeno

Suvoća usta, aftozni stomatitis, smanjen apetit, proliv, povraćanje

Rijetko

Glositis, pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji

Rijetko

Poremećaji funkcije jetre (transaminaze, bilirubin, alkalna fosfataza, gama GT)

Holestatski hepatitis, sa ili bez nekroze.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno

Osip, makulopapularni osip

Rijetko

Psorijaformni dermatitis, psorijaza (egzacerbacija), lihen planus, eksfolijativni dermatitis, urtikarija, erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni pemfigoid, pemfigus, Kaposijev sarkom, vaskulitis/purpura, reakcije fotoosjetljivosti, alopecija, oniholiza.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Povremeno

Grčevi mišića, mijalgija, artralgija.

Bubrežni i urinarni poremećaji

Rijetko

Oštećenje bubrega, akutna bubrežna insuficijencija (vidjeti dio 4.4), povećanje koncentracije uree i kreatinina u serumu

Hiperkalijemija, hiponatremija, proteinurija, nefrotski sindrom, nefritis.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Povremeno

Impotencija

Rijetko

Ginekomastija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često

Umor

Povremeno

Prekomjerno znojenje, navala crvenila, astenija, poremećaj sna.

(c) Opis odabranih neželjenih dejstava

Hipotenzija i posturalna hipotenzija mogu se pojaviti na početku liječenja ili pri povećanju doze, posebno kod rizičnih pacijenata (vidjeti dio 4.4).

Kod pacijenata s teškom insuficijencijom srca, stenozom renalne arterije, već postojećim bolestima bubrega ili smanjenim volumenom, veća je vjerovatnoća oštećenja bubrega i akutne bubrežne insuficijencije (vidjeti dio 4.4).

Hiperkalijemija se najčešće javlja kod pacijenata sa oštećenjem bubrega i kod onih koji uzimaju diuretike koji štede kalijum ili suplemente kalijuma.

Cerebralna ishemija, tranzitorni ishemijski atak i ishemijski moždani udar rijetko su povezani s primjenom ACE inhibitora, i mogu biti povezani sa hipotenzijom kod pacijenata koji u osnovi imaju cerebrovaskularnu bolest. Slično tome, ishemija miokarda može biti povezana s hipotenzijom kod pacijenata koji u osnovi imaju ishemijsku bolest srca.

Glavobolja je često zabilježeno neželjeno dejstvo, iako je incidenca glavobolje veća kod pacijenata koji primaju placebo nego kod pacijenata koji primaju ACE inhibitore.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju kod ljudi. Simptomi povezani s predoziranjem ACE inhibitorima mogu uključivati hipotenziju, cirkulatorni šok, poremećaje elektrolita, insuficijenciju bubrega, hiperventilaciju, tahikardiju, palpitacije, bradikardiju, omaglicu, tjeskobu i kašalj.

Za liječenje predoziranja preporučuje se intravenska infuzija rastvora natrijum hlorida od 9 mg/ml (0,9%). Ukoliko dođe do hipotenzije, pacijenta staviti u šok položaj. Ako je moguće, treba razmotriti i primjenu infuzije angiotenzina II i/ili intravenski kateholamina.

Upotreba pejsmejkera je indikovana u slučaju bradikardije rezistentne na terapiju. Treba kontinuirano pratiti vitalne znake, serumske elektrolite i koncentracije kreatinina.

Ukoliko je to indikovano, cilazaprilat, aktivni oblik cilazaprila, može se ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Farmakoterapijska grupa: LJEKOVI KOJI DJELUJU NA RENIN-ANGIOTENZIN SISTEM

ACE inhibitor, monokomponentni

ATC kod: C09AA08

Mehanizam dejstva

Cilazapril je specifični, dugodjelujući inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) koji suprimira sistem renin-angiotenzin-aldosteron. Svojim dejstvom sprječava konverziju inaktivnog angiotenzina I u angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor. Pri preporučenim dozama, dejstvo cilazaprila kod pacijenata sa hipertenzijom i hroničnom srčanom insuficijencijom traje do 24h.

Hipertenzija

Cilazapril smanjuje sistolni i dijastolni krvni pritisak i u ležećem i u stojećem položaju i ne izaziva hipostatski efekat. Cilazapril efikasno djeluje na svaki stepen esencijalne hipertenzije, kao i na renalnu hipertenziju. Antihipertenzivni efekat cilazaprila je vidljiv već sat vremena nakon administracije lijeka, sa postizanjem maksimalnog efekta 3-7 sati nakon administracije lijeka. Uopšteno govoreći, frekvencija pulsa ostaje nepromijenjena. Refleksna tahikardija se ne indukuje, mada mogu da nastanu male klinički neznačajne promjene u brzini rada srca. Kod nekih pacijenata dolazi do slabljenja antihipertenzivnog dejstva cilazaprila pri kraju doznog intervala.

Antihipertenzivni efekat lijeka Prilazid se održava tokom dugotrajne terapije. Nisu pokazani brzi skokovi krvnog pritiska kod naglog prekida terapije cilazaprilom.

Kod hipertenzivnih pacijenata kod kojih je prisutna umjerena ili teška bubrežna insuficijencija, glomerularna filtracija i bubrežni protok krvi ostaju nepromijenjeni uprkos klinički značajnom smanjenju krvnog pritiska.

Efekat smanjenja krvnog pritiska dejstvom cilazaprila kod ljudi crne rase je manje izražen nego kod ljudi bijele rase (što važi i za sve ostale ACE-inhibitore). Rasne razlike u efektu su prevaziđene kombinovanjem cilazaprila sa hidrohlortiazidom.

Hronična srčana insuficijencija

Nijesu sprovedena klinička ispitivanja koja bi dokazala dejstvo cilazaprila na morbiditet i mortalitet kod srčane insuficijencije.

Kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom, sistem renin-angiotenzin-aldosteron i simpatički nervni sistem su generalno aktivirani i dovode do povećanja sistemske vazokonstrikcije i do retencije natrijuma i vode. Supresijom renin-angiotenzin-aldosteron sistema, cilazapril smanjuje prethodno (preload) i naknadno (afterload) opterećenje srca, što dovodi do rasterećenja srca odnosno povoljnog kliničkog efekta i kod oboljelih od srčane insuficijencije i kod pacijenata koji su na diureticima i/ili digitalisu. Nadalje, podnošenje napora kod takvih pacijenata značajno raste. Hemodinamski i klinički efekti se javljaju brzo i održavaju se.

Resorpcija

Cilazapril se dobro resorbuje i brzo konvertuje u aktivni metabolit cilazaprilat. Uzimanje hrane neposredno prije primjene lijeka samo neznatno odlaže i smanjuje obim resorpcije lijeka, što je klinički irelevantno. Biološka raspoloživost cilazaprilata iznosi oko 60%. Maksimalna koncentracija lijeka u plazmi se postiže u roku od 2 sata poslije resorpcije i direktno je proporcionalna unijetoj dozi lijeka.

Eliminacija

Cilazaprilat se eliminiše nepromijenjen preko bubrega, s efektivnim poluvremenom eliminacije od 9 sati poslije jednokratnog doziranja.

Farmakokinetika u posebnim populacijama

Oštećenje bubrežne funkcije

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, koncentracije lijeka u plazmi su više nego kod onih kod kojih je bubrežna funkcija normalna. Ovo je posljedica smanjenog klirensa lijeka iz plazme zbog smanjenog klirensa kreatinina. Eliminacija cilazaprilata je nemoguća kod pacijenata sa kompletnom insuficijencijom bubrega, ali hemodijaliza smanjuje koncentracije i cilazaprila i cilazaprilata u ograničenom obimu.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata, kod kojih je bubrežna funkcija u skladu sa godinama života, koncentracije cilazaprilata u plazmi mogu biti i do 40% veće, a klirens 20% niži nego kod mlađih pacijenata.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata s cirozom jetre opažene su povišene koncentracije u plazmi, i sniženi plazma i bubrežni klirens sa većim dejstvom na cilazapril nego na njegov aktivni metabolit cilazaprilat.

Hronična srčana insuficijencija

Kod pacijenata koji imaju hroničnu srčanu insuficijenciju, klirens cilazaprilata je u korelaciji sa klirensom kreatinina. Zbog toga, prilagođavanja doziranja veća od onih preporučenih za pacijente s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2) nisu neophodna.

Pretklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude, a na osnovu konvencionalnih ispitivanja opšte farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala. Pokazalo se da inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima, kao klasa, mogu izazvati negativne učinke na kasni fetalni razvoj, dovodeći do fetalne smrti i kongenitalnih efekata, a posebno oštećuju lobanju. Fetalna toksičnost, intrauterini zastoj rasta i perzistentni duktus arteriosus su takođe zabilježeni. Smatra se da ove razvojne anomalije nastaju djelimično zbog direktnog djelovanja ACE inhibitora na fetalni renin-angiotenzin sistem, a djelimično zbog ishemije koja nastaje zbog hipotenzije majke, što smanjuje dotok krvi u fetalnu posteljicu i dopremanje kiseonika/hranljivih materija fetusu.

Sadržaj jezgra:

Skrob, kukuruzni;

Laktoza, monohidrat;

Hipromeloza;

Talk;

Natrijum stearil fumarat.

Sadržaj filma:

Hipromeloza;

Talk;

Titan dioksid;

Boja gvožđe (III) oksid, crveni;

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

3 blistera od Alu/PVC trake i OPA/Alu/PVC trake sa po 10 film tableta.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

PRILAZID je lijek koji sadrži cilazapril. Cilazapril pripada grupi ljekova pod nazivom ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima).

Koristi se za liječenje:

• povišenog krvnog pritiska (hipertenzija);
• hronične (dugotrajne) srčane insuficijencije (slabost srca).

On djeluje tako da opušta i širi krvne sudove. To pomaže u snižavanju krvnog pritiska. Takođe olakšava srcu pumpanje krvi kroz tijelo ako imate hroničnu slabost srca.

Ljekar Vam može dati i druge ljekove, uz lijek PRILAZID, koji će pomoći u rješavanju Vašeg stanja.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na neke od ljekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Lijek PRILAZID snižava arterijski krvni pritisak inhibicijom ACE enzima.

Lijek PRILAZID ne smijete koristiti:

• Ako ste preosjetljivi na cilazapril ili na bilo koju drugu komponentu lijeka (vidjeti dio 6: Dodatne informacije).
• Ako ste preosjetljivi na druge ACE inhibitore, kao što su kaptopril, enalapril, lizinopril i ramipril.
• Ako ste nakon uzimanja drugih ljekova iz grupe ACE inhibitora imali ozbiljno neželjeno dejstvo pod nazivom angioedem, nasljedni angioedem ili angioedem nepoznatog uzroka. Znakovi angioedema uključuju oticanje lica, usana, usta ili jezika.
• Ako ste trudni duže od tri mjeseca (pored toga, bolje je izbjeći primjenu lijeka PRILAZID i u ranoj trudnoći - vidjeti dio “Primjena lijeka PRILAZID u periodu trudnoće i dojenja”).
• U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome ljekaru prije upotrebe lijeka PRILAZID, jer sadrži laktozu, monohidrat.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek PRILAZID. Ako niste sigurni, prije uzimanja lijeka PRILAZID posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lijek PRILAZID, posebno vodite računa:

Obavezno se konsultujte sa svojim ljekarom prije nego što počnete da uzimate lijek, ukoliko je kod Vas prisutno neko od sljedećih oboljenja ili stanja:

• ako imate problema sa srcem. Lijek PRILAZID nije prikladan za osobe sa određenim vrstama oboljenja srca;
• ako ste imali moždani udar ili imate problema sa snabdijevanjem mozga krvlju (smanjen protok krvi u mozgu);
• ako imate teški poremećaj funkcije jetre ili žuticu;
• ako imate problema sa bubrezima ili sa snabdijevanjem bubrega krvlju (suženje bubrežne arterije);
• ako idete na dijalizu;
• ako imate poremećaj ravnoteže tečnosti ili elektrolita (na primjer u slučaju obilnog povraćanja ili proliva);
• ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli (natrijuma);
• ako imate u planu tretman kojim se umanjuju efekti alergije na ubod pčele ili ose (desenzibilizacija);
• ako planirate da idete na hiruršku operaciju (uključujući operativni zahvat na zubu). To je zbog toga što neki anestetici mogu sniziti Vaš krvni pritisak pa on može postati prenizak;
• ako Vam se nakupila tečnost u trbuhu (ascites);
• ako imate šećernu bolest;
• ako imate kolagenu bolest krvnih sudova;
• ako ste podvrgnuti LDL aferezi s dekstran sulfatom.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako nijeste sigurni, prije uzimanja lijeka PRILAZID posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Morate obavijestiti svog ljekara ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Lijek PRILAZID se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni duže od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio “Primjena lijeka PRILAZID u periodu trudnoće i dojenja”).

Lijek PRILAZID se ne preporučuje za primjenu kod djece.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne uzimate, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavezno recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali neke ljekove.

U ovo spadaju i ljekovi koje kupujete bez recepta i biljni ljekovi. Lijek PRILAZID može da utiče na način na koji ti drugi ljekovi djeluju. Takođe, i drugi ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka PRILAZID .

Posebno recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• diuretike (ljekove za izbacivanje tečnosti), vidjeti 'Visoki krvni pritisak (hipertenzija)' u dijelu 3 “Kako se upotrebljava lijek PRILAZID”,
• bilo koje druge ljekove za liječenje visokog krvnog pritiska,
• ljekove koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi u koje spadaju aspirin, indometacin i ibuprofen,
• insulin ili druge ljekove za liječenje šećerne bolesti,
• litijum (za liječenje depresije),
• ljekove koji smanjuju odgovor Vašeg imunog sistema. Ovdje spadaju steroidni ljekovi (hidrokortizon, prednizolon, deksametazon),
• dodatke kalijuma (uključujući i zamjene za so) ili diuretike koji štede kalijum,
• antagoniste aldosterona,
• simpatomimetike,
• anestetike, narkotike,
• triciklične antidepresive, antipsihotike,
• jedinjenja zlata (koriste se za liječenje reumatoidnog artritisa).

Uzimanje lijeka PRILAZID sa hranom ili pićima

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate dodatke hrani (suplemente) koji sadrže kalijum.

Primjena lijeka PRILAZID u periodu trudnoće i dojenja

Potrebno je obavijestiti svog ljekara ili farmaceuta o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Morate obavijestiti svog ljekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš ljekar će Vam obično savjetovati da prestanete da uzimate lijek PRILAZID prije nego što ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni, te će Vam savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka PRILAZID. Lijek PRILAZID se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smijete ga uzimati ako ste trudni duže od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog ljekara ako dojite ili počinjete dojiti. Lijek PRILAZID se ne preporučuje majkama koje doje, te Vaš ljekar može za Vas odabrati drugu terapiju ako želite dojiti, pogotovo ako je Vaše dijete tek rođeno ili je rođeno prerano.

Uticaj lijeka PRILAZID na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Pri upotrebi lijeka PRILAZID možete osjetiti vrtoglavicu ili zamor. Najvjerovatnije će se pojaviti kod početka prve terapije. Ako osjetite vrtoglavicu ili zamor, nemojte da upravljate motornim vozilima ili da rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PRILAZID

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svome ljekaru prije upotrebe lijeka PRILAZID, jer sadrži laktozu, monohidrat.

Uvijek uzmite lijek PRILAZID tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni.

Lijek se primjenjuje oralno.

Ukoliko bolujete od visokog krvnog pritiska, uobičajena početna doza je 1,25 mg, jednom dnevno.

Uzimanje ovog lijeka:

• Uzmite jednu tabletu lijeka PRILAZID svaki dan.
• Progutajte svaku tabletu s gutljajem vode.
• Nije važno u koje doba dana uzimate lijek PRILAZID. Međutim, uzimajte ga uvijek približno u isto vrijeme.
• Lijek PRILAZID se može uzimati prije ili nakon obroka.

Visoki krvni pritisak (hipertenzija):

• Početna doza za odrasle je 1,25 mg dnevno (pola tablete od 2,5 mg).
• Ljekar će Vam zatim povisiti dozu, sve dok Vaš krvni pritisak ne bude pod kontrolom – uobičajena doza održavanja je između 2,5 mg i 5 mg dnevno.
• Ako imate probleme sa bubrezima ili ako ste starije životne dobi, ljekar će odlučiti kako ćete započeti terapiju i da li možete da uzimate lijek PRILAZID.

Hronična slabost srca:

• Doza održavanja je između 1,25 mg i 2,5 mg dnevno.
• Ako imate probleme sa bubrezima ili ako ste starije životne dobi, ljekar će odlučiti da li možete uzimati lijek PRILAZID.
• Ako imate cirozu jetre bez ascitesa, ljekar će odlučiti da li možete uzimati lijek PRILAZID i pažljivo će pratiti Vaš krvni pritisak.

Ukoliko mislite da lijek PRILAZID suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite Vašem ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka PRILAZID nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka PRILAZID nego što bi trebalo ili je neko drugi uzeo Vašu tabletu lijeka PRILAZID, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ili odmah idite u bolnicu! Sa sobom ponesite pakovanje lijeka. Mogu se pojaviti sljedeća neželjena dejstva: osjećaj omaglice ili nesvjestice, plitko disanje, hladna znojna koža, nemogućnost pomjeranja ili govora, te usporen ili nepravilan rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PRILAZID

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko je uobičajeno vrijeme uzimanja lijeka blizu, samo nastavite sa uzimanjem kao i do tada. Ako to nije slučaj, uzmite lijek PRILAZID čim se sjetite, a zatim nastavite sa uzimanjem lijeka kao i do tada.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek PRILAZID

Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka PRILAZID sve dok se ne posavjetujete sa svojim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka PRILAZID, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi i lijek PRILAZID može izazvati neželjena dejstva.

Ozbiljne neželjene reakcije:

Ako imate ozbiljnu neželjenu reakciju nazvanu angioedem, prestanite da uzimate PRILAZID i odmah se obratite ljekaru.

Znaci mogu obuhvatati:

- Iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta. To može otežati disanje ili gutanje.

Poremećaji krvi zabilježeni kod primjene ACE inhibitora i tiazidnih diuretika uključuju:

- Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija). Znaci uključuju osjećaj umora, blijedu kožu, brz ili nepravilan rad srca (palpitacije) i osjećaj nedostatka vazduha.

- Smanjen broj svih vrsta bijelih krvnih zrnaca. Znaci uključuju povećan broj infekcija, na primjer u Vašim ustima, desnima, grlu i plućima.

- Smanjen broj trombocita u krvi. Znaci uključuju lakše dobijanje modrica i krvarenje iz nosa.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)

- Osjećaj omaglice

- Kašalj

- Mučnina

- Osjećaj umora

- Glavobolja

Povremena (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata)

- Nizak krvni pritisak. Zbog njega možete osjećati slabost, omaglicu ili nesvjesticu te može dovesti do zamagljenog vida i nesvjestice. Prekomjerno snižavanje krvnog pritiska, kod određenih bolesnika, može povećati mogućnost od srčanog ili moždanog udara.

- Ubrzan rad srca

- Osjećaj slabosti

- Bol u grudima

- Problemi sa disanjem, uključujući nedostatak vazduha i stezanje u grudnom košu

- Curenje iz nosa ili začepljen nos i kijanje (rinitis)

- Suva ili natečena usta

- Gubitak apetita

- Promjene u čulu ukusa

- Proliv i povraćanje

- Kožni osip (koji može biti težak)

- Grčevi ili bolovi u mišićima i zglobovima

- Impotencija

- Znojenje više nego uobičajeno

- Navale vrućine

- Poteškoće sa spavanjem

Rijetka (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata)

- Laboratorijski nalazi krvi pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, bijelih krvnih zrnaca ili trombocita (anemija, neutropenija, agranulocitoza i trombocitopenija)

- Oblik jake alergijske reakcije (anafilaksa)

- Moždana ishemija, prolazni ishemijski napadi, ishemijski inzult (može da se javi ako krvni pritisak

postane prenizak)

- Infarkt miokarda (može da se javi ako krvni pritisak postane prenizak)

- Nepravilan rad srca

- Intersticijska bolest pluća

- Poremećaj sličan sistemskom lupusu eritematozusu

- Bockanje i trnci ili obamrlost u rukama ili nogama

- Hroptanje

- Osjećaj punoće ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis)

- Bolnost jezika

- Pankreatitis (upala gušterače). Znaci uključuju jaku bol u trbuhu koja se širi prema leđima.

- Promjene u načinu rada jetre ili bubrega (vidljive u nalazima krvi i mokraće)

- Poteškoće s jetrom kao što je hepatitis (upala jetre) ili oštećenje jetre

- Jake kožne reakcije koje obuhvataju stvaranje mehurića ili ljuštenje kože

- Pojačana osjetljivost na svijetlo

- Gubitak kose (koji može biti privremen)

- Otpuštanje ili odvajanje nokta iz svog ležišta

- Povećanje dojki kod muškaraca

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva

možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija

o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe:

3 godine.

Lijek PRILAZID se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PRILAZID

Sadržaj aktivne supstance: 1 film tableta sadrži 5 mg cilazaprila (u obliku cilazapril, monohidrata).

Sadržaj pomoćnih supstanci:

sadržaj jezgra: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hipromeloza; talk; natrijum stearil fumarat;

sadržaj filma: hipromeloza; talk; titan dioksid; boja gvožđe (III) oksid, crveni.

Kako izgleda lijek PRILAZID i sadržaj pakovanja

Izgled: tablete su okrugle, bikonveksne, filmom obložene, crvenosmeđe do smeđe boje sa naznačenom podionom crtom na jednoj strani.

Pakovanje: 3 blistera od Alu/PVC trake i OPA/Alu/PVC trake sa po 10 film tableta (30 film tableta) u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma, Slobode b.b., Budva, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018. godine

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole

Prilazid, film tableta, 5mg, blister, 3x10 film tableta: 2030/18/208-6325 od 15.01.2018. godine