PRESSING 5mg/5ml sirup

Lijek Pressing je indikovan za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i hronične idiopatske urtikarije kod odraslih i djece starije od 2 godine.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

10 ml (10 mg) sirupa jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Kod djece od 2 do 12 godina doziranje se određuje prema tjelesnoj masi:

Djeca tjelesne mase veće od 30 kg: 10 ml (10 mg) sirupa jednom dnevno.

Djeca tjelesne mase 30 kg ili manje: 5 ml (5 mg) sirupa jednom dnevno.

Efikasnost i bezbjednost lijeka loratadin nije utvrđena kod djece mlađe od 2 godine. Odgovarajući podaci nisu dostupni.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre treba da uzimaju manju početnu dozu lijeka, jer mogu imati smanjen klirens loratadina. Odraslima i djeci tjelesne mase veće od 30 kg preporučuje se početna doza od 10 ml (10 mg) svaki drugi dan, dok se djeci tjelesne mase 30 kg ili manje preporučuje početna doza od 5 ml (5 mg) svaki drugi dan.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati doze kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati doze kod starijih pacijenata.

Način primjene

Oralna upotreba.

Sirup se može uzimati nezavisno od obroka.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka navedenu u dijelu 6.1.

Lijek Pressing sirup treba s oprezom primjenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2.).

Zbog prisustva saharoze, kao pomoćne supstance u lijeku Pressing sirup, pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Primjenu Pressing sirupa treba prekinuti najmanje 48 sati prije izvođenja kožnih proba, s obzirom na to da antihistaminici mogu uticati na rezultate ovih ispitivanja.

Lijek Pressing sirup sadrži natrijum benzoat.

Lijek Pressing sirup sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože. Može uzrokovati alkoholu slične simptome.

Lijek Pressing sirup sadrži 9,9 mmol (228,6 mg) natrijuma po dozi. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Studije ispitivanja psihomotorne aktivnosti su pokazale da kod istovremene primjene sa alkoholom loratadin ne potencira njegovo dejstvo.

Potencijalne interakcije se mogu javiti sa inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6, što dovodi do povećanja koncentracije loratadina u plazmi i povećanja mogućnosti pojave neželjenih dejstava (vidjeti dio 5.2).

U kontrolisanim ispitivanjima prijavljeno je povećanje koncentracije loratadina u plazmi nakon istovremene primjene sa ketokonazolom, eritromicinom i cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući elektrokardiografske).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo na odraslim osobama.

Trudnoća

Veliki broj podataka na trudnicama (više od 1000 izloženih slučajeva) ne ukazuju na malformacije ili na feto/neonatalni toksični efekat loratadina.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da loratadin ne posjeduje direktne ili indirektne štetne efekte na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

S obzirom na to da bezbjednost primjene loratadina tokom trudnoće nije utvrđena, kao preventivna mjera, najbolje je izbjegavati primjenu lijeka u trudnoći.

Dojenje

Loratadin se izlučuje u majčino mlijeko. Prema tome, primjena lijeka se ne preporučuje kod žena koje doje.

Plodnost

Nema podataka o uticaju na plodnost muškaraca i žena.

Klinička ispitivanja koja su procjenjivala sposobnost upravljanja vozilom su pokazala da loratadin nema uticaja na psihofizičke sposobnosti. Lijek Pressing sirup nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijente je potrebno upozoriti da u veoma rijetkim slučajevima može doći do pojave pospanosti, što može uticati na njihovu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala odrasle i adolescente u različitim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i idiopatsku hroničnu urtikariju, pri preporučenom doznom režimu od 10 mg dnevno, neželjena dejstva su prijavljena kod 2% pacijenata više koji su primali loratadin u odnosu na placebo grupu.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije koje su prijavljene češće kod pacijenata koji su uzimali lijek u odnosu na one koji su primali placebo, bile su pospanost (1,2%), glavobolja (0,6%), pojačan apetit (0,5%) i teškoće sa spavanjem (0,1%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su zabilježene tokom postmarketinškog perioda i navedene su u tabeli niže. Učestalosti su definisane na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do ˂ 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do ˂ 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do ˂ 1/1000), veoma rijetko (˂ 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama u pedijatrijskoj populaciji kod djece uzrasta 2 do 12 godina, prijavljena su češća neželjena dejstva u odnosu na placebo, a javljaju se u vidu glavobolje (2,7%), uznemirenosti (2,3%) i zamora (1%).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje loratadinom se manifestuje povećanom pojavom antiholinergičkih simptoma. Zabeleženi simptomi kod predoziranja loratadinom su pospanost, tahikardija i glavobolja.

U slučaju predoziranja potrebno je preduzeti sve neophodne simptomatske i suportivne mjere koje treba da traju onoliko dugo koliko to zahtjeva stanje pacijenta. Takođe, treba pokušati sa upotrebom aktivnog uglja razmućenog u vodi. Razmotriti i primjenu gastrične lavaže. Loratadin se ne može ukloniti hemodijalizom, i nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom. Nakon pružene prve pomoći, neophodan je dalji medicinski nadzor pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu- ostali antihistaminici za sistemsku primjenu

ATC šifra: R06AX13

Mehanizam dejstva

Loratadin, aktivni sastojak lijeka Pressing sirup, je triciklični antihistaminik, sa selektivnim dejstvom na periferne H1-receptore.

Farmakodinamski efekti

Kod većinske populacije, loratadin ne dovodi do klinički značajnih sedativnih ili antiholinergičkih dejstava kada se primjenjuje u preporučenim dozama.

Tokom dugotrajne primjene loratadina nisu zabeležene klinički značajne promjene vitalnih znakova, laboratorijskih nalaza, fizikalnog statusa i elektrokardiografije.

Nema značajnih efekata loratadina na H2 receptore. Loratadin ne inhibira preuzimanje noradrenalina i praktično ne utiče na kardiovaskularnu funkciju ili na unutrašnju aktivnost srca, stvaranja i sprovođenja impulsa.

Studije histaminskih kožnih proba po primjeni pojedinačnih doza od 10 mg su pokazale da su antihistaminski efekti vidljivi tokom 1-3 sata i da dostižu vrhunac (″peak″) tokom 8-12 sati i traju duže od 24 sata. Ne postoji dokaz o toleranciji na ovaj efekat posle 28 dana po doziranju loratadinom.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Preko 10 000 ispitanika (uzrasta 12 godina i starijih) je liječeno tabletama loratadina u dozi od 10 mg tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja. Loratadin u dozi od 10 mg jednom dnevno je bio efikasniji u odnosu na placebo a sličan po efikasnosti klemastinu u pogledu poboljšanja nazalnih i ne-nazalnih simptoma alergijskog rinitisa. Tokom ovih studija, somnolencija se javljala sa manjom učestalošću tokom primjene loratadina u odnosu na klemastin a bila je slična učestalosti kao i pri primjeni terfenadina i placeba.

Među ovim ispitanicima (uzrasta 12 godina i starijih), njih 1000 sa hroničnom idiopatskom urtikarijom je bilo uključeno u placebom kontrolisane studije. Doza loratadina od 10 mg na dan je bila efikasnija u odnosu na placebo u liječenju hronične idiopatske urtikarije, što se pokazalo po smanjenju propratnog svraba, eritema i koprivnjače. U tim ispitivanjima incidenca somnolence uz primjenu loratadina bila je slična onoj pri primjeni placeba.

Pedijatrijska populacija

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, približno oko 200 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta 6 do 12 godina) sa sezonskim alergijskim rinitisom je dobijalo loratadin u obliku sirupa i u dozi do 10 mg jednom dnevno. U drugom ispitivanju, 60 pedijatrijskih ispitanika (uzrasta 2 do 5 godina) je dobijalo 5 mg loratadina u obliku sirupa jednom dnevno. Nije bilo pojave neočekivanih neželjenih događaja.

Efikasnost kod djece je bila slična onoj kod odraslih pacijenata.

Resorpcija

Nakon oralne primjene loratadin se brzo i dobro resorbuje. Istovremena ingestija hrane može neznatno da odloži resorpciju loratadina ali to nema kliničkog efekta. Parametri bioraspoloživosti loratadina i aktivnog metabolita su dozno proporcionalni.

Distribucija

Loratadin se u visokom procentu vezuje za proteine plazme (97-99%), dok se njegov aktivni metabolit vezuje u manjem procentu (73-76%).

Kod zdravih ispitanika, poluvrijeme distribucije loratadina u plazmi iznosi oko 1 sat, a njegovog aktivnog metabolita oko 2 sata.

Biotransformacija

Posle oralne primjene, loratadin se brzo i dobro resorbuje i podliježe ekstenzivnom metabolizmu "prvog prolaska" kroz jetru, prvenstveno putem CYP3A4 i CYP2D6 kompleksa enzima. Glavni metabolit, desloratadin (DL), je farmakološki aktivan i velikim dijelom doprinosi kliničkom efektu lijeka. Maksimalne koncentracije loratadina u plazmi (Tmax) postižu se za 1-1,5 sat, a desloratadina između 1,5-3,7 sati nakon primjene.

Eliminacija

Približno 40% od unijete doze lijeka se izlučuje putem urina a 42% putem fecesa, tokom 10 dana, i to uglavnom u vidu konjugovanih metabolita. Oko 27% od unijete doze lijeka se eliminiše putem urina tokom prvih 24 sata. Manje od 1% aktivne supstance se izlučuje u nepromijenjenom obliku, kao loratadin ili kao desloratadin.

Srednje poluvrijeme eliminacije loratadina kod odraslih zdravih ispitanika bilo je 8,4 sata (raspon od 3 do 20 sati) za loratadin i 28 sati (raspon 8,8 do 92 sata) za njegov glavni aktivni metabolit.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, povećane su i površina ispod krive (PIK) i maksimalna koncentracija loratadina i njegovog metabolita u plazmi (Cmax) u poređenju sa PIK i Cmax kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Srednje poluvrijeme eliminacije loratadina i njegovih metabolita se ne razlikuje značajno od onog kod zdravih ispitanika. Hemodijaliza ne utiče na farmakokinetiku loratadina i njegovih aktivnih metabolita kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hroničnim alkoholnim oštećenjem jetre, PIK i Cmax loratadina su dvostruko uvećani, dok farmakokinetički profil aktivnog metabolita nije značajno promijenjen u odnosu na osobe sa normalnom funkcijom jetre. Srednja vrijednost poluvremena eliminacije loratadina bila je 24 sata a njegovog aktivnog metabolita 37 sati i povećavale su se sa povećanjem stepena oštećenja funkcije i težine bolesti jetre.

Starije osobe

Farmakokinetički profil loratadina i njegovog glavnog metabolita je sličan kod zdravih odraslih dobrovoljaca i zdravih osoba starije životne dobi.

Pretklinička ispitivanja nisu dokazala poseban rizik na osnovu konvencionalnih ispitivanja u ljudskoj populaciji na štetno dejstvo loratadina u pogledu bezbjednosti, farmakološkog dejstva, toksičnosti nakon ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenosti.

Studije reproduktivne toksičnosti nisu pokazale da loratadin posjeduje teratogeni efekat. Međutim, produženo vrijeme porođaja i smanjena sposobnost za život potomaka uočeni su tokom ispitivanja na pacovima, pri postizanju koncentracije lijeka u plazmi koja je 10 puta veća od koncentracije koja se postiže pri upotrebi preporučenih doza lijeka.

• Glicerol
• Propilen glikol
• Saharoza
• Natrijum benzoat (E211)
• Limunska kiselina, monohidrat
• Dinatrijum edetat
• Aroma trešnje
• Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka: 3 godine.

Nakon prvog otvaranja sirup je stabilan 28 dana ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca, smeđe boje (tip III hidrolitičke otpornosti), zatvorena polietilenskim ili polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu sa plastičnom kašikom za doziranje, graduisanom na zapremine od 2,5 ml i 5 ml.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, koja sadrži 120 ml sirupa, plastična kašika za doziranje graduisana na zapremine od 2,5 ml i 5 ml i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Pressing sirup sadrži aktivnu supstancu loratadin koja pripada grupi ljekova poznatih pod nazivom antihistaminici (blokatori H1 receptora). Antihistaminici pomažu u olakšanju alergijskih simptoma sprječavajući efekte supstance pod nazivom histamin, koja se stvara u organizmu kada ste alergični na nešto.

Lijek Pressing sirup se koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa alergijskim rinitisom (npr. polenska kijavica), koju karakteriše kijanje, curenje iz nosa, svrab i osjećaj nadraženosti u nosu, peckanje ili svrab u očima kod odraslih i djece starije od 2 godine.

Lijek Pressing sirup se takođe može upotrijebiti za ublažavanje simptoma hronične idiopatske urtikarije (koprivnjače) koju karakteriše svrab i crvenilo.

Efekat lijeka Pressing će trajati cijeli dan i pomoći će Vam da nastavite sa uobičajenim aktivnostima i spavanjem.

Morate se obratiti Vašem ljekaru ukoliko se nakon uzimanja lijeka ne osjećate bolje ili se Vaše stanje pogorša.

Lijek Pressing sirup ne smijete koristiti:

ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na loratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti dio 6.“Sadržaj pomoćnih supstanci”).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Pressing sirup:

• Ukoliko imate teško oboljenje jetre
• Ukoliko treba da uradite bilo kakve kožne alergijske testove, nemojte uzimati lijek Pressing sirup najmanje dva dana prije izvođenja tih testova, jer ovaj lijek može imati uticaja na rezultate testova.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim ljekarom, ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

Djeca

Nemojte davati lijek Pressing sirup djeci mlađoj od 2 godine.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.

Može nastati potencijalna interakcija sa svim poznatim ljekovima koji mogu da utiču na aktivnost nekih enzima odgovornih za metabolizam ljekova u jetri (npr. inhibitorima CYP3A4 ili CYP2D6), što dovodi do povećanja koncentracije loratadina u plazmi i povećane mogućnosti pojave neželjenih dejstava. Međutim, u kliničkim studijama, nije dolazilo do povećanja neželjenih dejstava loratadina nakon primjene ljekova koji utiču na aktivnost ovih enzima.

Porast koncentracije loratadina u plazmi je prijavljen nakon istovremene primjene sa ketokonazolom, eritromicinom, cimetidinom, ali bez klinički značajnih promjena (uključujući i elektrokardiografske).

Uzimanje lijeka Pressing sirup sa hranom ili pićem

Lijek Pressing sirup se može uzimati bez obzira na vrijeme obroka.

Lijek Pressing sirup, ne pojačava efekte alkoholnih pića.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Kao mjera predostrožnosti preporučuje se izbjegavanje uzimanja lijeka Pressing sirup za vrijeme trudnoće.

Ne treba uzimati lijek Pressing u periodu dojenja s obzirom na to da se loratadin izlučuje u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Pressing na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Pressing sirup nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Međutim, veoma rijetko, neki ljudi mogu osjetiti pospanost, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Pressing

Lijek Pressing sirup sadrži saharozu, propilen glikol, natrijum benzoat i natrijum.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Pressing sirup sadrži i propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože. Može uzrokovati alkoholu slične simptome.

Lijek Pressing sirup sadrži 9,9 mmol (228,6 mg) natrijuma po dozi. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

10 ml (10 mg) sirupa jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Kod djece od 2 do 12 godina doziranje se određuje prema tjelesnoj masi:

Djeca tjelesne mase veće od 30 kg: 10 ml (10 mg) sirupa jednom dnevno.

Djeca tjelesne mase 30 kg ili manje: 5 ml (5 mg) sirupa jednom dnevno.

Lijek Pressing se ne preporučuje djeci mlađoj od 2 godine.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije jetre treba da uzimaju manju početnu dozu lijeka, jer mogu imati smanjen klirens loratadina. Odraslima i djeci tjelesne mase veće od 30 kg preporučuje se početna doza od 10 ml (10 mg) svaki drugi dan, dok se djeci tjelesne mase 30 kg ili manje preporučuje početna doza od 5 ml (5 mg) svaki drugi dan.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati doze kod starijih pacijenata.

Način primjene

Oralna upotreba.

Sirup se može uzimati nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više lijeka Pressing sirup nego što treba

Uzimajte lijek Pressing sirup samo kako Vam je propisano. Ako ste uzeli dozu veću od preporučene, odmah se obratite ljekaru ili farmaceutu. Ne očekuju se ozbiljni problemi kod predoziranja ali se mogu javiti glavobolja, ubrzan srčani rad ili pospanost.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Pressing sirup

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite da uzimate lijek po uobičajenom rasporedu.

Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu. Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka da biste nadomjestili propuštenu dozu!

Ako prestanete da uzimate lijek Pressing sirup

Vaš ljekar će Vas savjetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Pressing može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva kod odraslih i adolescenata su: pospanost, glavobolja, pojačan apetit i nesanica.

Veoma rijetko su zabilježena sledeća neželjena dejstva: teške alergijske reakcije (uključujući angioedem i anafilaktičku reakciju), vrtoglavica, grčevi (konvulzije), ubrzan ili nepravilan rad srca, mučnina, suva usta, zapaljenje sluzokože želuca, poremećaj funkcije jetre, sitnozrnastog osipa, gubitka kose i osjećaja umora.

Nepoznata učestalost: povećanje tjelesne mase.

Najčešće zabilježena neželjena dejstva kod djece uzrasta od 2 do 12 godina su: glavobolja, uznemirenost i osjećaj umora.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja sirup je stabilan 28 dana ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Lijek Pressing sirup ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Pressing sirup

• Aktivna supstanca je loratadin. 5 ml sirupa sadrži 5 mg loratadina.
• Pomoćne supstance su: glicerol, propilen glikol, saharoza, natrijum benzoat (E211), limunska kiselina, monohidrat, dinatrijum edetat, aroma trešnje i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Pressing sirup i sadržaj pakovanja

Sirup je bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor, kiselog ukusa i mirisa na voće.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca, smeđe boje (tip III hidrolitičke otpornosti), zatvorena polietilenskim ili polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu sa plastičnom kašikom za doziranje, graduisanom na zapremine od 2,5 ml i 5 ml.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca, koja sadrži 120 ml sirupa, plastična kašika za doziranje graduisana na zapremine od 2,5 ml i 5 ml i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemomont d.o.o.,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac, ogranak pogon Šabac,

Hajduk Veljkova bb, Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/24/4387 – 8216 od 30.08.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Agust, 2024. godine