PRAZINE® 25mg obložena tableta

Nemir i tjeskoba kod starijih osoba.

Kratkotrajno liječenje psihomotornog nemira.

Oralna primjena.

Odrasli: terapija psihomotornog nemira: 100-200 mg četiri puta dnevno.

Stariji: nemir i tjeskoba: 25-50 mg četiri puta dnevno.

Primjena ovih tableta se ne savjetuje kod djece.

• Poznata preosjetljivost na fenotijazine ili na bilo koji sastojak lijeka
• Komatozna stanja
• Depresija CNS-a
• Feohromocitom

Promazin se samo uz veliki oprez smije primjenjivati kod sljedećih stanja: žutica u anamnezi, krvne diskrazije (kontrolisati krvnu sliku kod pojave infekcije ili groznice nepoznate etiologije), oštećenja funkcije bubrega ili jetre, respiratornih bolesti, Parkinsonizma, epilepsije, hipotireoidizma, depresije, miastenije gravis, hipertrofije prostate, lične ili porodične anamneze glaukoma uskog ugla.

Kao i ostali neuroleptici, savjetuje se oprez kod pacijenata sa kardiovaskularnim bolestima i pacijenata sa porodičnom anamnezom produženja QT intervala.

Za vrijeme liječenja antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE). Zbog predispozicije pacijenata liječenih antipsihoticima za razvoj VTE, važno je prepoznati ostale faktore rizika za nastanak venske tromboembolije, prije i tokom liječenja promazinom, kao i preduzeti preventivne mjere.

Kako se kod primjene viših doza može javiti fotosenzitivnost, pacijenti treba da izbjegavaju direktno izlaganje sunčevoj svjetlosti.

Kod pacijenata koji boluju od Parkinsonove bolesti, antiparkinsonici mogu izazvati intenziviranje antiholinergičkih neželjenih dejstava promazina.

Istovremenu primjenu promazina sa drugim neurolepticima treba izbjegavati.

Porast smrtnosti kod starijih osoba sa demencijom

Podaci dobijeni tokom dva velika opservaciona istraživanja pokazuju da starije osobe sa demencijom koje se liječe antipsihoticima imaju malo povećan rizik od prijevremene smrti u poređenju sa osobama koje se ne liječe antipsihoticima. Nema dovoljno podataka za određivanje tačnog stepena rizika, kao ni uzroka povećanog stepena rizika.

Promazin se ne primjenjuje za liječenje poremećaja ponašanja vezanih za demenciju.

Starije osobe su naročito osjetljive na neželjene reakcije promazina, posebno sedaciju, hipotenziju i regulaciju tjelesne temperature.

Prestanak uzimanja antipsihotičnih ljekova nakon dugotrajnog liječenja uvijek treba da bude postupan, a pacijenta treba pažljivo pratiti kako bi se izbjegao rizik od akutnog apstinencijskog sindroma ili brzog relapsa.

U placebo kontrolisanim randomizovanim kliničkim ispitivanjima na grupi starijih pacijenta koji su bolovali od demencije i bili liječeni određenim atipičnim antipsihoticima, zapažen je 3 puta veći rizik od nastanka cerebrovaskularnih neželjenih događaja. Mehanizam povećanog rizika nije poznat. Povećani rizik od nastanka cerebrovaskulamog događaja se ne može isključiti kod primjene drugih antipsihotika i kod primjene u drugim grupama pacijenata. Promazin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenta sa rizikom od nastanka insulta.

Prazine 25 mg obložene tablete sadrže laktozu monohidrat, pa se ne smiju primjenjivati kod pacijenata sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoznom malapsorpcijom.

Prazine 25 mg obložene tablete i Prazine 100 mg obložene tablete sadrže saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Hipoglikemijski efekat sulfonilureje može biti antagonizovan prilikom istovremene primjene fenotijazina. Konvulzivni prag antiepileptika može se smanjiti prilikom istovremene primjene sa antipsihoticima.

Kada se antipsihotični ljekovi uzimaju istovremeno sa antihipertenzivima, može doći do pojačanja hipotenzivnog efekta.

Antimuskarinska neželjena dejstva fenotiazina mogu biti pojačana (ali sa smanjenom koncentracijom u plazmi) kada se uzimaju istovremeno sa antimuskarinskim ljekovima.

Ako se uzimaju istovremeno sa ritonavirom, može doći do povećanja plazmatskih koncentracija antipsihotičnih ljekova.

Ukoliko se antipsihotici uzimaju istovremeno sa anksioliticima i hipnoticima, može doći do pojačanja sedativnog efekta.

Do pojačanja hipotenzivnog efekta može doći ako se blokatori kalcijumskih kanala uzimaju istovremeno sa antipsihoticima.

Ukoliko se istovremeno primjenjuju litijum i fenotiazini, povećava se rizik od ekstrapiramidalnih efekata i mogućnost neurotoksičnosti.

Postoji povećan rizik od CNS toksičnosti ako se sibutramin primjenjuje istovremeno sa antipsihoticima.

Postoji povećan rizik od ekstrapiramidalnih efekata ukoliko se istovremeno primjenjuju tetrabenazin i antipsihotici.

Cimetidin može pojačati efekte antipsihotičnih ljekova.

Postoji povećan rizik od ekstrapiramidalnih efekata kada se antipsihotici uzimaju istovremeno sa metoklopramidom.

Memantin može eventualno smanjiti efekte antipsihotika.

Resorpcija fenotijazina može biti smanjena pod dejstvom antacida i eventualno kaolina.Anestetici mogu izazvati pojačan hipotenzivni efekat kada se primjenjuju istovremeno sa antipsihoticima.Kada se triciklici i fenotiazini primjenjuju zajedno, može doći do povećanja koncentracija u plazmi i pojačanja antimuskarinskih efektata.

Do pojačanja sedativnog i hipotenzivnog efekta može doći ukoliko se opioidni analgetici uzimaju zajedno sa antipsihoticima.Postoji povećan rizik od konvulzija, ako se tramadol primjenjuje istovremeno sa antipsihoticima.Presorni efekti simpatomimetika mogu biti antagonizovani pri istovremenoj primjeni sa antipsihoticima.

Ukoliko se alkohol i antipsihotici primjenjuju istovremeno, može doći do pojačanja sedativnog efekta.Proizvođač reboksetina savjetuje oprez prilikom istovremene primjene sa antipsihoticima.

Istovremena primjena promazina sa drugim ljekovima koji produžavaju QT interval može povećati rizik ventrikularnih aritmija, uključujući i torsades de pointes. Zato se ne preporučuje istovremena primjena tih ljekova. Primjeri uključuju određene antiaritmike, kao što su antiaritmici I grupe (hinidin, dizopiramid i prokainamid) i antiaritmici III grupe (amjodaron, sotalol, dofetilid), određene antimikrobne ljekove (sparfloksacin, mofloksacin, eritromicin iv.), tricikličke antidepresive (amitriptilin), određene tetracikličke antidepresive (maprotilin), ostale neuroleptike (fenotijazini, pimozid, sertindol i haloperidol), određene antihistaminike (terfenadin), cisaprid, bretilium i određene antimalarike (hinin, meflohin). Ta lista još nije potpuna.

Ne preporučuje se istovremena primjena ljekova koji uzrokuju poremećaj elektrolita. Treba izbjegavati istovremenu primjenu sa diureticima, naročito onima koji uzrokuju hipokalijemiju a, ako je neophodno, primijeniti diuretike koji štede kalijum.

Ne preporučuje se uzimanje promazina u trudnoći, posebno u prvom tromjesečju, osim ako ljekar odluči da je liječenje neophodno.

Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući Prazin) tokom trećeg tromjesečja su u riziku od pojave neželjenih dejstava koja uključuju ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome povlačenja koji se razlikuju u ozbiljnosti i trajanju nakon porođaja. Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja. Zbog toga, novorođenčad treba pažljivo nadzirati.

Promazin se ne smije koristiti za vrijeme dojenja.

Na početku terapije može doći do sedacije. Pacijenti koji uzimaju promazin ne bi trebalo da upravljaju motornim vozilima i rukuju mašinama, dok se ne utvrdi uticaj lijeka na fizičke ili mentalne sposobnosti. Pacijente treba savjetovati da ne konzumiraju alkohol zbog pojačanja njegovih efekata prilikom istovremene primjene sa antipsihoticima (vidjeti odjeljak 4.4.).

Promazin izaziva neželjena dejstva, koja se dovode u vezu sa primjenom i ostalih fenotijazina, uključujući: nazalnu kongestiju, pospanost, apatiju, uznemirenost, uzbuđenje, konvulzije i nesanicu, vrtoglavicu, glavobolju, gastrointestinalne poremećaje, hipotermiju.

Promazin može indukovati ekstrapiramidalne neželjene efekte, uključujući distoniju, tremor, tardivnu diskineziju i akatiziju.Antimuskarinski simptomi uključuju: suva usta, opstipaciju, otežano mokrenje i zamagljen vid.Kardiovaskularni simptomi uključuju hipotenziju. Rijetko su prijavljeni kardijalni efekti kao što su produženje QT intervala, torsade de pointes, ventrikularne aritmije, uključujući ventrikularnu fibrilaciju i ventrikularnu tahikardiju i srčani zastoj. Prijavljeni su i slučajevi iznenadne neobjašnjive smrti. Ovo su klasni efekti neuroleptika.Slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze, prijavljeni su tokom primjene antipsihotičnih ljekova – učestalost je nepoznata.

Reakcije preosjetljivosti, kao što su agranulocitoza, leukopenija, alergijske reakcije na koži, osip. Fotosenzitivnost i kontaktna preosjetljivost.

Zamućenja rožnjače i sočiva i ljubičasta pigmentacija kože, rožnjače, konjunktive i retine.

Može doći do pojave konfuzije i epileptičnih napada. Hemolitička anemija i žutica (uključujući holestaznu žuticu).

Endokrini efekti kao što su menstrualni poremećaji, galaktoreja, ginekomastija, impotencija i povećanje tjelesne mase.

Hipotenzija i promjene tjelesne temperature su dozno–zavisni neželjeni efekti koji mogu prouzrokovati opasne padove i hipotermiju ili hipertermiju kod starijih.

Neuroleptički maligni sindrom (hipertermija, promjene nivoa svijesti, mišićna rigidnost i autonomna disfunkcija sa bljedilom, tahikardijom, labilnim krvnim pritiskom, znojenjem i urinarnom inkontinencijom) je rijetko, ali potencijalno fatalno neželjeno dejstvo nekih ljekova. Ako do njega dođe, primjenu antipsihotika treba prekinuti.

Trudnoća, puerperijum i perinatalni period

Sindrom povlačenja kod neonatusa (vidjeti odjeljak 4.6) – učestalost je nepoznata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Simptomi:

Mogu se pojaviti pospanost, konfuzija, hipotenzija i hipotermija. Mogući su konvulzije i koma. Rijetko može doći do respiratorne depresije, rabdomiolize, bubrežne insuficijencije i kardijalnih neželjenih dejstava, uključujući sinusnu tahikardiju, produženje QT i QRS, ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju, AV blok, blok grane i torsade de pointes. Može doći do pojave ekstrapiramidalnih neželjenih efekata, uključujući akutne distonične reakcije, ali nijesu dozno zavisni. Neželjena dejstva koja se javljaju tokom dugotrajne primjene terapijskih doza obično se ne pojavljuju nakon akutnog predoziranja.

Neuroleptički maligni sindrom može da se razvije bez obzira na trajanje terapije, ali obično nije karakteristika trovanja.

Terapija:

Neizvjesna je korist od dekontaminacije želuca.

• Aktivni ugalj (50g za odrasle; 10-15g za djecu) se smije koristiti u okviru jednog sata od unosa potencijalno toksične količine.
• Alternativno, ispiranje želuca kod odraslih može biti sprovedeno unutar jednog sata od unosa prekomjernih doza potencijalno opasnih po život.
• Obezbijediti prohodnost disajnih puteva i adekvatnu ventilaciju.
• Asimptomatske pacijente treba pratiti najmanje 4 sata nakon unošenja prekomjernih količina lijeka, uz kontrolu krvnog pritiska i pulsa.
• Kod simptomatskih pacijenata treba uraditi 12- kanalni EKG i pratiti srčani ritam.
• Treba korigovati hipotenziju. Ako teška hipotenzija potraje, mogu se primijeniti inotropni ljekovi,

npr. dopamin (2-10 mikrograma/kg tjelesne mase/min) ili dobutamin (2,5-10 mikrograma/kg tjelesne mase/min).

• U terapiji konvulzija može se primijeniti diazepam intravenski (0,1-0,3 mg/kg tjelesne mase) ili alprazolam (4 mg kod odraslih i 0,05 mg/kg kod djece). Korigovati acido-bazni status i metaboličke poremećaje. Ukoliko navedene mjere ne budu dovoljne, može se primijeniti fenitoin (udarna doza 15 mg/kg u vidu i.v infuzije kod odraslih i djece). Ako napadi i dalje perzistiraju, može biti potrebna intubacija, paraliza i ventilacija.
• Korigovati hipotermiju.
• Kod bolesnika sa akutnim distoničnim reakcijama mogu se primijeniti prociklidin (5 do 10 mg kod odraslih) ili benztropin ​​(1 do 2 mg kod odraslih). Alternativno, može se primijeniti diazepam (0,1-0,3 mg/kg tjelesne mase).
• Ostale mjere zavise od kliničkog stanja pacijenta.

Farmakoterapijska grupa:

Antipsihotici; fenotiazini sa alifatičnim bočnim lancem

ATC kod:

N05AA03

Promazin je fenotiazinski trankvilizer. On ispoljava selektivno depresivno dejstvo na centre u CNS-u koji su odgovorni za kontrolu ponašanja i budnosti. Druga svojstva uključuju: antiemetičko, antipruritičko, serotonin blokirajuće, slabo antihistaminsko, alfa-adrenergičnu blokadu, antiholinergičko i antidopaminergičko dejstvo.

• Osnovne karakteristike: promazin se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i podliježe značajnom metabolizmu prvog prolaza u zidu crijeva.
• Karakteristike kod pacijenata: promazin se intenzivno metaboliše u jetri i izlučuje putem urina i žuči. Postoje neki dokazi enterohepatične recirkulacije.

Pretkliničke informacije nijesu uključene, jer je bezbjednosni profil promazina poznat poslije mnogo godina kliničke upotrebe (vidjeti dio 4).

Prazine® 25 mg obložene tablete

Jezgra:

laktoza monohidrat

saharoza

povidon K25

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

talk

kukuruzni skrob

magnezijum stearat

Zaštitni omotač:

celuloza acetat ftalat

dietil ftalat

Šećerni omotač:

saharoza

talk

titanijum dioksid (E171)

povidon K 25

makrogol 6000

gvožđe oksid, žuti (E172)

Prazine® 100 mg obložene tablete

Jezgra:

saharoza

povidon K 25

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

talk

kukuruzni skrob

magnezijum stearat

Zaštitni omotač:

celuloza acetat aftalat

dietil ftalat

Šećerni omotač:

saharoza

talk

povidon K 25

makrogol 6000

gvožđe oksid, crveni (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25˚C, zaštićeno od vlage.

Čuvati van vidokruga i domašaja djece.

50 (5x10) obloženih tableta u (PVC/PVDC/Al) blisteru.

Nema posebnih zahtjeva

Promazin pripada grupi ljekova koji se nazivaju fenotijazini, koji se koriste u liječenju niza poremećaja uključujući uznemirenost, tjeskobu i poremećaje ponašanja.

Promazin se koristi za:

• liječenje nemira i tjeskobe kod starijih osoba

• kratkotrajno liječenje psihomotornog nemira (nenamjerni i besmisleni pokreti usljed psihičke napetosti; simptomi u vidu nemira, vrpoljenja, kuckanja prstima ruku i stopala, naglo pokretanje i zaustavljanje zadataka, besmisleno pomjeranje stvari i dr.)

Lijek PRAZINE® obložene tablete ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na promazin, bilo koji sastojak lijeka ili fenotijazine.
• Ako bolujete od feohromocitoma (tumora nadbubrežne žlijezde koji dovodi do povišenog krvnog pritiska, crvenila lica, proliva)

Promazin se ne smije primjenjivati kod pacijenata u stanju kome ili ukoliko postoji depresija centralnog nervnog sistema (CNS), koja uključuje simptome u vidu usporenog disanja, smanjen broj otkucaja srca i gubitak svijesti.

Kada uzimate lijek PRAZINE® obložene tablete, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije primjene ovog lijeka:

• ako ste imali žuticu (žutu prebojenost kože i ili beonjača izazvanu oboljenjima jetre ili krvi)
• ako imate krvne diskrazije (poremećaji krvi koji se mogu manifestovati povišenom tjelesnom temperaturom ili groznicom, upalom grla, čirevima u ustima ili grlu, neobjašnjivim umorom ili slabošću, krvarenjem ili pojavom modrica)
• ako imate oboljenje jetre, bubrega ili srca
• ako ste ranije imali moždani udar, prolazni ishemijski napad (TIA, vrsta moždanog udara koji traje samo nekoliko minuta) ili srčani udar, ukoliko je neko od članova porodice imao moždani udar, ili imate druge faktore koji mogu povećati rizik od moždanog udara, kao što su visok nivo holesterola, nekontrolisan visok krvni pritisak, dijabetes, ako ste pušač ili konzumirate prevelike količine alkohola
• ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice imali srčani poremećaj poznat kao produženje QT intervala
• ako ste imali neobjašnjive nesvjestice ili zamračenje pred očima
• ako imate bolest pluća, donjih i gornjih disajnih puteva, ili bilo koje stanje koji izaziva otežano disanje
• ako imate Parkinsonovu bolest (tremor, ukočenost i usporenost pokreta)
• ako imate epilepsiju
• ako se liječite od depresije
• ako imate mijasteniju gravis (progresivnu mišićnu slabost)
• ako imate uvećanu prostatu (izaziva tegobe prilikom mokrenja)
• ako imate (ili neko u Vašoj porodici) povišeni očni pritisak (glaukom)

• ako uzimate neke druge ljekove iz grupe neuroleptika
• ako ste stariji, jer je veća vjerovatnoća za nastanak neželjenih efekata, kao što je pospanost, nizak krvni pritisak, povišena ili snižena tjelesna temperatura
• ako ste Vi ili neko u Vašoj porodici imali krvne ugruške, jer je primjena ljekova poput ovih povezana sa nastankom krvnih ugrušaka.

Izbjegavajte izlaganje direktnoj sunčevoj svjetlosti dok ste na terapiji ovim lijekom, jer ovaj lijek može dovesti do preosjetljivi na sunčevu svjetlost, naročito ako uzimate visoke doze.

Primjena drugih ljekova

Kažite Vašem ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ne uzimajte lijek PRAZINE® obložene tablete sa:

• ljekovima koji se koriste za liječenje poremećaja srčanog ritma, na primjer: hinidin, dizopiramid, prokainamid, amjodaron, dofetilid, sotalol, bretilijum
• antimalaricima, npr. hinin i meflohin
• antibioticima kao što su sparfloksacin, moksifloksacin, intravenozno primijenjen eritromicin
• nekim (tricikličkim ili tetracikličnim) antidepresivima kao što su amitriptilin, maprotilin i drugi antipsihotici, npr. risperidon, amisulprid, sertindol, haloperidol i pimozid
• cisapridom, koji se koristi u liječenju nekih gastro-intestinalnih poremećaja
• nekim antihistaminicima, npr. terfenadin.

Kažite Vašem ljekaru ukoliko uzimate nešto od sljedećeg:

• ljekovi koji mogu uticati na hemijske elemente u Vašoj krvi (elektroliti), kao što su:
• diuretici, npr. furosemid
• antibiotici, npr. amfotericin B
• kortikosteroidi, npr. hidrokortizon
• ljekovi koji se primjenjuju u hemoterapiji, npr. cisplatin
• derivati sulfonilureje (koriste se za liječenje šećerne bolesti), npr.gliklazid ili glibenklamid
• antiepileptici, npr. fenitoin
• tablete za povišen krvni pritisak
• blokatori kalcijumovih kanala, npr. amlodipin
• simpatomimetici, npr salbutamol
• antimuskarinski ljekovi, npr. ljekovi koji se koriste u vidu inhalacije za bronhitis, kao što su ipratropijum bromid
• antiholinergici, koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti ili nemira, kao što je prociklidin, benzheksol, orfenadrin
• tetrabenazin, koji se koristi za liječenje esencijalnog tremora, horeje (nevoljni pokreti), tikova i sličnih poremećaja
• ritonavir (antivirusni lijek za HIV/AIDS )
• antianksiozni ljekovi i ljekovi za spavanje, npr. diazepam, temazepam, zopiklon
• reboksetin (koristi se za liječenje depresije)
• litijum (koristi se za liječenje nekih oblika depresije)

• memantin, koji se koristi za liječenje demencije
• sibutramin, koji se koristi za smanjenje tjelesne težine
• cimetidin, koji se koristi za liječenje čira na želucu, refluksnog ezofagitisa, Zollinger-Ellison-ovog sindroma i u drugim stanjima u kojima je potrebno smanjenje želudačne kiseline
• antacidi, koji se koriste za liječenje lošeg varenja i gorušice
• metoklopramid, koji se koristi za liječenje mučnine i povraćanja
• kaolin, koji se koristi za liječenje dijareje
• spazmolitici, koji se koriste za liječenje žučnih spazama, npr. mebeverin hidrohlorid
• ljekovi koji se koriste za terapiju bola, pod nazivom opioidni analgetici, npr tramadol, morfin, kodein
• adrenalin ili noradrenalin
• alkohol.

Ako planirate da se podvrgne hirurškoj intervenciji koja zahtijeva opštu anesteziju, obavezno kažite Vašem ljekaru da uzimate promazin.

Uzimanje lijeka PRAZINE® sa hranom ili pićima

Ne smijete piti alkohol dok ste na terapiji lijekom PRAZINE® .

Primjena lijeka PRAZINE® u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte uzimati lijek PRAZINE® ako ste trudni, planirate trudnoću ili ako dojite.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Prazine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Promazin može izazvati pospanost, vrtoglavicu i nejasan ili zamagljen vid. Ako primijetite bilo šta od navedenog, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PRAZINE®

Prazine 25 mg obložene tablete sadrže laktozu monohidrat, pa se ne smiju primjenjivati kod pacijenata sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoznom malapsorpcijom.

Prazine 25 mg obložene tablete i Prazine 100 mg obložene tablete sadrže saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Pridržavajte se uputstva Vašeg ljekara i uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je savjetovao Vaš ljekar. Ukoliko nijeste sigurni, konsultujte Vašeg ljekara.

Tablete progutati sa čašom vode.

Uobičajena doza je:

Odrasli:

• Za psihomotornu agitaciju:

100-200 mg četiri puta dnevno.

Stariji:

• Za agitaciju i uznemirenost:

25-50 mg četiri puta dnevno.

Primjena kod djece:

Promazin se ne preporučuje za upotrebu kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka PRAZINE® obložene tablete nego što je trebalo

Ako Vi (ili neko drugi) progutate prekomjernu dozu tableta odjednom ili ako mislite da je dijete progutalo tablete, odmah se obratite Vašem ljekaru ili pođite do najbliže zdravstvene ustanove. Predoziranje će vjerovatno izazvati pospanost, konfuziju, nizak krvni pritisak, sniziti temperaturu tijela, a moguća je i pojava napada (konvulzija) i kome. Rijetko može doći do otežanog disanja.

Ponesite sa sobom u bolnicu ovo uputstvo, kao i sve preostale tablete i pakovanje lijeka, kako bi ljekar znao koje ste tablete uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek PRAZINE® obložene tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka PRAZINE®, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je prošlo više od 2 sata nakon propuštene doze, propuštenu dozu ne uzimajte, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknadili to što ste zaboravili da uzmete lijek.

Prestanak terapije

Ne prekidajte terapiju ovim lijekom bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom, čak i ako se osjećate bolje. Prekid terapije mora biti postepen i pod strogim nadzorom ljekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, Prazine® obložene tablete mogu izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite Vašeg ljekara ili pođite do najbliže zdravstvene ustanove ako primijetite sljedeće:

• alergijska reakcija koja dovodi do otoka usana, lica ili vrata sa otežanim disanjem ili teški osip na koži ili plihovi.Ovo je veoma ozbiljno, ali rijetko neželjeno dejstvo. Možda će biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

Recite odmah Vašem ljekaru ukoliko dođe do pojave sljedećih ozbiljnih, ali rijetkih neželjenih efekata:

• visoka tjelesna temperatura, ukočenost mišića, nekontrolisani pokreti ili tremor i poremećaj svijesti (maligni neuroleptički sindrom)
• nekontrolisani pokreti ili ponavljajući pokreti ruku i nogu, drhtanje, nemogućnost dužeg perioda sjedenja ili stajanja
• žutica (žuta obojenost kože ili beonjača koja je prouzrokovana poremećajem jetre ili krvnim poremećajima)
• torsades de pointes, po život opasni nepravilan rad srca (simptomi mogu da uključuju ponavljane epizode ​​lupanja srca, vrtoglavicu, nesvjesticu, mučninu, bljedilo kože, hladno preznojavanje, otežano disanje i bol u grudima)
• srčani zastoj (simptomi uključuju gubitak svijesti, prestanak disanja i otkucaja srca, nemogućnost pipanja pulsa). Možete prvo primijetiti ubrzan srčani rad ili osjetiti vrtoglavicu ili nesvjesticu neposredno prije gubitka svijesti.

Prijavljena su i sljedeća neželjena dejstva:

• curenje iz nosa
• suva usta
• nemir, uzbuđenje
• apatija (nedostatak emocija)
• vrtoglavica, glavobolja
• ubrzan rad srca
• bol u stomaku, proliv, zatvor
• otežano mokrenje (naročito ako je uvećana prostata)
• pospanost, konfuzija, otežano spavanje
• epileptički napadi
• snižen krvni pritisak
• problemi sa očima, uključujući zamućenje vida, odlaganje mutnog materijala u prednjem dijelu oka (rožnjača) ili sočivu, ljubičaste pigmentacije u rožnjači, opni koja pokriva bijeli dio oka i unutrašnjosti kapaka (konjunktiva), mrežnjači ili koži oko očiju.
• visoka tjelesna temperatura ili niska tjelesna temperatura (posebno kod starijih)
• osip po koži ili svrab
• preosjetljivost na svjetlost
• kontaktna preosjetljivost (zapaljenje kože ili crvenilo, osip po koži koji svrbi, zbog imunološkereakcije na supstancu koja je došla u kontakt sa kožom)
• češće infekcije, što može biti posljedica ozbiljnog smanjenja broja bijelih krvnih zrnaca
• letargija, slabost, vrtoglavica i osjećaj nesvjestice, bljedilo kože, što može biti posljedica smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca (anemija)
• porast tjelesne težine
• kod žena, produkcija mlijeka i menstrualni poremećaj
• kod muškaraca, impotencija (nesposobnost da se postigne ili održi erekcija) ili uvećanje grudi
• rijetko, prijavljeni su i slučajevi iznenadne neobjašnjene smrti

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena sa nepoznatom učestalošću:

• stvaranje krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo u nogama), koji mogu putovati kroz krvne sudove do pluća i izazvati bol u grudima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet ljekara.
• Kod starijih osoba sa demencijom, prijavljeno je malo povećanje broja smrtnih slučajeva kod pacijenata koji uzimaju antipsihotike u poređenju sa onima koji ih ne primjenjuju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od vlage.

PRAZINE® tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Šta sadrži lijek PRAZINE® obložene tablete:

Aktivna supstanca PROMAZINE tableta je promazin hidrohlorid.

1 PRAZINE® 25 mg obložena tableta sadrži 25 mg promazin hidrohlorida.

1 PRAZINE® 100 mg obložena tableta sadrži 100 mg promazin hidrohlorida.

PRAZINE® 25 mg obložene tablete

Jezgro: laktoza monohidrat; saharoza; povidon K 25; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk; kukuruzni skrob; magnezijum stearat

Zaštitni omotač: celuloza acetatftalat; dietil ftalat

Šećerni omotač: saharoza; talk; titanijum dioksid (E 171); povidon K 25;makrogol 6000; gvožđe oksid, žuti (E 172).

PRAZINE® 100 mg obložene tablete

Jezgro: saharoza; povidon K 25; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk; kukuruzni skrob; magnezijum stearat

Zaštitni omotač: celuloza acetatftalat; dietil ftalat

Šećerni omotač: saharoza; talk; povidon K 25; makrogolo 6000; gvožđe oksid, crveni (E 172).

Kako izgleda lijek Prazine i sadržaj pakovanja

Obložena tableta

Prazine 25 mg obložene tablete su žute šećernim omotačem obložene tablete glatkih i ravnih površina.

Prazine 100 mg obložene tablete su crvene do crvenkasto-smeđe šećernim omotačem obložene tablete glatkih i ravnih površina.

Prazine 25 mg obložene tablete i Prazine 100 mg obložene tablete dostupne su u pakovanju od 50 obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Δ Prazine® obložena tableta, 25 mg, blister, 5x10 tableta: 2030/15/458 – 4111 od 03.11.2015. godine

Δ Prazine® obložena tableta, 100 mg, blister, 5x10 tableta: 2030/15/459 – 4112 od 03.11.2015. godine