PNEUMOVAX 23 rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pneumokokna polisaharidna vakcina se preporučuje za aktivnu imunizaciju djece starije od 2 godine, adolescenata i odraslih protiv pneumokokne bolesti.

Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od određenih serotipova pneumokoka.

Raspored imunizacije pneumokoknom polisaharidnom vakcinom treba da bude zasnovan na zvaničnim preporukama.

Doziranje

Primarna vakcinacija:

Odrasli i djeca od 2 godine ili starija - jedna doza od 0,5 mililitara intramuskularnom ili subkutanom injekcijom. Pneumokokna polisaharidna vakcina se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine jer bezbjednost i efikasnost vakcine nijesu ustanovljeni i odgovor antitijela može da bude slab.

Posebno doziranje:

Preporučuje se da se pneumokokna vakcina daje, ukoliko je moguće, najmanje dvije nedjelje prije elektivne splenektomije ili započinjanja hemioterapije ili druge imunosupresivne terapije. Vakcinaciju u toku hemioterapije ili radioterapije treba izbjegavati.

Nakon završetka hemioterapije i/ili radioterapije zbog neoplastične bolesti, imuni odgovori na vakcinaciju mogu ostati oslabljeni. Vakcinaciju ne treba sprovoditi prije isteka najmanje tri mjeseca nakon završetka takve terapije. Duže odlaganje može biti adekvatno kod pacijenata koji su primili intenzivnu ili produženu terapiju (vidjeti dio 4.4).

Osobe sa asimptomatskom ili simptomatskom HIV infekcijom potrebno je vakcinisati što prije nakon potvrde dijagnoze.

Revakcinacija:

Pojedinačna doza do 0,5 mililitara intramuskularnom ili subkutanom injekcijom.

Specifično vrijeme i potrebu za revakcinacijom treba utvrditi na osnovu dostupnih zvaničnih preporuka.

Za informacije o imunom odgovoru nakon revakcinacije vidjeti dio 5.1.

Ne preporučuje se revakcinacija u periodu kraćem od tri godine usljed povećanog rizika od neželjenih reakcija. Pokazano je da je učestalost lokalnih i kod osoba ≥ 65 godina nekih sistemskih neželjenih reakcija, veći nakon revakcinacije nego nakon primarne vakcinacije kada je proteklo tri do pet godina između doza. Vidjeti dio 4.8.

Postoje veoma ograničeni klinički podaci u vezi primjene više od dvije doze pneumokokne polisaharidne vakcine.

Odrasli

Zdrave odrasle osobe ne treba rutinski revakcinisati.

Revakcinacija se može razmotriti kod osoba sa povećanim rizikom za ozbiljnu pneumokoknu infekciju koje su vakcinisane pneumokoknom vakcinom prije više od pet godina ili kod osoba kod kojih je poznato da imaju brzi pad u nivou antitijela na pneumokok. Kod odabranih populacija (npr. kod onih bez slezine) za koje je poznato da su pod visokim rizikom od pneumokokne infekcije sa smrtnim ishodom, može se razmotriti revakcinacija na tri godine.

Djeca

Zdravu djecu ne treba rutinski revakcinisati.

Djeca uzrasta od 10 godina i starija

Može se razmotriti revakcinacija prema preporukama za odrasle (vidjeti iznad).

Djeca uzrasta između 2 i 10 godina

Revakcinacija se može razmotriti samo nakon 3 godine ukoliko postoji visok rizik od pneumokokne infekcije (npr. djeca sa nefrotskim sindromom, asplenijom ili sa bolešću srpastih ćelija).

Način primjene

Pojedinačnu dozu od 0,5 ml pneumokokne polisaharidne vakcine treba dati intramuskularno (i.m.) ili subkutano (s.c.).

Preosjetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Odložiti primjenu vakcine u slučaju značajnog febrilnog stanja, druge aktivne infekcije ili ako bi sistemska reakcija predstavljala značajan rizik, osim ukoliko bi ovo odlaganje uključivalo još veći rizik.

Pneumokokna polisaharidna vakcina se nikada ne smije davati intravaskularno, i stoga je potrebno preduzeti adekvatne mjere opreza kako bi se spriječilo da igla dospe u krvni sud. Takođe, vakcina se ne smije ubrizgati intradermalno, jer je primjena injekcije tim putem povezana sa pojačanim lokalnim reakcijama.

Ako se vakcina primjenjuje pacijentima koji su imunosuprimirani zbog osnovne bolesti ili medicinske terapije (npr. imunosupresivna terapija kao što je hemioterapija protiv kancera ili radioterapija), očekivani odgovor serumskih antitijela možda neće biti postignut nakon prve ili druge doze. Prema tome, ovakvi pacijenti možda neće biti adekvatno zaštićeni od pneumokokne bolesti kao imunokompetentne osobe.

Kao i u slučaju bilo koje druge vakcine, vakcinacija pneumokoknom polisaharidnom vakcinom možda neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje su primile vakcinu.

Kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju, vrijeme za oporavak imunološkog odgovora varira u zavisnosti od bolesti i terapije. Značajno poboljšanje u odgovoru antitijela uočeno je kod nekih pacijenata nakon dvije godine od završetka hemioterapije ili druge imunosupresivne tarapije (sa radioterapijom ili bez nje), naročito kako se vremenski interval između završetka terapije i vakcinacije protiv pneumokoka povećavao (vidjeti dio 4.2).

Kao i kod primjene drugih vakcina, potrebno je obezbjediti dostupnost adekvatne terapije uključujući epinefrin (adrenalin) za hitnu primjenu u slučaju da nastupi akutna anafilaktička reakcija.

Nakon vakcinisanja pneumokoknom vakcinom ne smije se prekinuti potrebna profilaktička antibiotska terapija protiv pneumokokne infekcije.

Pacijente sa posebno povećanim rizikom od ozbiljne pneumokokne infekcije (npr. pacijenti bez slezine i pacijenti koji su primili imunosupresivnu terapiju iz bilo kog razloga) treba savjetovati u vezi sa mogućom potrebom za ranom antibiotskom terapijom u slučaju teške, iznenadne febrilne bolesti.

Pneumokokna vakcina možda neće biti efektivna u prevenciji infekcije koja rezultira frakturom baze lobanje ili usljed spoljašnjeg kontakta sa cerebrospinalnom tečnošću.

Klinička studija primarne vakcinacije i revakcinacije je sprovedena kod 629 odraslih ≥ 65 godina starosti i 379 odraslih od 50 do 64 godine starosti. Dobijeni podaci ukazuju da učestalost neželjenih reakcija na mjestu primjene i sistemskih neželjenih reakcija nijesu bile veće kod ispitanika starosti ≥ 65 godina u odnosu na učestalost kod ispitanika starosti od 50 do 64 godine. Potrebno je napomenuti da, uopšteno, starije osobe možda neće podnositi medicinske intervencije podjednako dobro kao mlađe osobe; povećana učestalost i/ili teži oblici reakcija kod nekih starijih osoba ne mogu se isključiti (vidjeti dio 4.2).

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Sljedljivost

Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških ljekova, treba jasno evidentirati naziv i broj serije primjenjenog lijeka.

Istovremena primjena pneumokokne vakcine sa vakcinom protiv gripa je moguća ukoliko se koriste različite igle i različita mjesta primjene injekcije.

Istovremena primjena vakcine PNEUMOVAX 23 i vakcine ZOSTAVAX dovela je do smanjene imunogenosti vakcine ZOSTAVAX u malom kliničkom ispitivanju (vidjeti dio 5.1). Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacionom ispitivanju nijejsu pokazali povećani rizik za razvoj herpes zostera nakon istovremene primjene ove dvije vakcine.

Plodnost

Vakcina nije procjenjivana u ispitivanjima uticaja na plodnost.

Trudnoća

Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se donio konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Vakcinu ne treba primjenjivati tokom trudnoće osim ako za to ne postoji jasna potreba (moguća korist mora opravdati bilo koji potencijalni rizik za fetus).

Dojenje

Nije poznato da li se vakcina izlučuje u majčino mlijeko. Potreban je oprez kada se primjenjuje kod dojilja.

Nijesu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

a. Sažetak bezbjednosnog profila

Klinička studija primarne vakcinacije i revakcinacije sprovedena je kod 379 odraslih osoba starosti od 50 do 64 godine i 629 odraslih osoba starosti ≥ 65 godina. Učestalost ukupnog broja neželjenih reakcija na mjestu injekcije kod starije grupe koja je revakcinisana bila je uporediva sa učestalošću zabilježenom kod mlađih revakcinisanih osoba. Reakcije na mjestu primjene injekcije pojavile su se u roku od 3 dana od vakcinacije i obično su se povukle do 5. dana. Učestalost sistemskih reakcija i sistemskih reakcija povezanih sa vakcinom kod starije revakcinisane grupe bila je uporediva sa učestalošću zabilježenom kod mlađih revakcinisanih osoba. Uopšteno, najčešći sistemski neželjeni događaji su bili: astenija/zamor, mijalgija i glavobolja. Simptomatsko liječenje je u većini slučajeva dovelo do potpunog oporavka.

b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela u nastavku predstavlja sažeti prikaz učestalosti neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja pneumokokne polisaharidne vakcine u promet prema sljedećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

* kod pacijenata koji su imali druge hematološke poremećaje

** kod pacijenata sa stabilizovanom idiopatskom trombocitopenijskom purpurom

† nastupa za kratko vrijeme nakon primjene vakcine definisano kliničkim pregledom prijavljenih slučajeva za pojmove obimno oticanje vakcinisanog ekstremiteta, celulitis na mjestu primjene injekcije i celulitis, od kojih su sve navedene reakcije slične celulitisu.

†† u ekstremitetu u koji je primenjena injekcija

c. Pedijatrijska populacija

Kako bi se procijenila bezbjednost i imunogenost pneumokokne polisaharidne vakcine, sprovedena je klinička studija kod 102 osobe, uključujući 25 ispitanika uzrasta od 2 do 17 godina, 27 ispitanika uzrasta od 18 do 49 godina i 50 ispitanika starosti 50 godina i starijih. Vrsta i težina neželjenih reakcija na mjestu primjene injekcije i sistemskih neželjenih reakcija prijavljenih kod djece uzrasta od 2 do 17 godina bile su uporedive sa onim prijavljenim kod odraslih uzrasta od 18 godina i starijih. Međutim, udio ispitanika koji su prijavili neželjene reakcije na mjestu primjene injekcije i sistemske neželjene reakcije bio je veći među ispitanicima uzrasta od 2 do 17 godina nego kod ispitanika uzrasta od 18 godina i starijih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nije primjenjivo.

Farmakoterapijska grupa: vakcine; pneumokokne vakcine, prečišćeni polisaharidni antigen

ATC kod: J07AL01

Vakcina se priprema od prečišćenih kapsularnih polisaharidnih antigena pneumokoka dobijenih iz 23 serotipa koji su odgovorni za približno 90% invazivnih tipova pneumokokne bolesti. Uključeni su sljedeći kapsularni polisaharidi pneumokoka: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Imunogenost

Prisustvo humoralnih antitijela specifičnih za pojedini tip pneumokoka uopšteno se smatra efektivnim u sprečavanju pneumokokne bolesti. Dvostruko i veće povećanje nivoa antitijela nakon vakcinacije bilo je povezano sa efikasnošću u kliničkim ispitivanjima polivalentnih pneumokoknih polisaharidnih vakcina. Međutim, koncentracija antikapsularnih antitijela potrebnih za zaštitu od pneumokokne infekcije prouzrokovane bilo kojim specifičnim kapsularnim tipom nije ustanovljena. Većina osoba uzrasta ≥ 2 godine (85 do 95%) odgovori na vakcinisanje stvaranjem antitijela na većinu ili svih 23 pneumokokna polisaharida u vakcini. Bakterijski kapsularni polisaharidi indukuju stvaranje antitijela prvenstveno putem mehanizama nezavisnih od T-ćelija i izazivaju slab ili nedosljedan odgovor antitijela kod djece uzrasta < 2 godine.

Antitijela se mogu detektovati do treće nedjelje nakon vakcinacije, ali nivo im se može sniziti već nakon 3 do 5 godina od vakcinacije, a kod nekih grupa (npr. djece i starijih) čak i ranije.

Imunološki odgovori na osam polisaharida u pneumokoknoj polisaharidnoj vakcini upoređeni su nakon primjene jedne doze vakcine ili placeba. U ispitivanje su bile uključene četiri grupe ispitanika definisane prema starosti (50-64 godine i ≥ 65 godina) i prethodnom statusu vakcinacije (prethodno nevakcinisani ili vakcinisani jedanput 3-5 godina ranije).

• Prije vakcinacije, nivoi antitijela su bili viši u revakcinisanoj grupi nego u grupi u kojoj je sprovedeno primarno vakcinisanje.
• U grupama u kojima je sprovedeno primarno vakcinisanje i revakcinisanje, geometrijska srednja vrijednost nivoa antitijela za svaki serotip povećala se nakon davanja vakcine u odnosu na onu prije vakcinisanja.
• Odnosi geometrijske srednje vrijednosti koncentracije antitijela prema serotipu 30. dana između onih koji su revakcinisani i onih koji su prošli samo primarno vakcinisanje bili su u rasponu od 0,60 do 0,94 u grupi starosti ≥ 65godina i od 0,62 do 0,97 u grupi starosti između 50 i 64 godine.

Nije poznat klinički značaj slabijeg odgovora antitijela uočenog nakon revakcinacije u poređenju sa primarnom vakcinacijom.

Istovremena primjena

U dvostruko slijepom, kontrolisanom kliničkom ispitivanju randomizovane su 473 odrasle osobe starosti od 60 i više godina u grupu koja je primila jednu dozu vakcine ZOSTAVAX istovremeno (N=237) sa 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom vakcinom ili odvojeno (N=236). Četiri nedjelje nakon vakcinacije, specifični imunološki odgovori na VZV nakon istovreme primjene nijesu bili slični specifičnim imunološkim odgovorima na VZV nakon odvojene primjene. Međutim, u američkoj kohortnoj studiji efikasnosti kod 35025 odraslih osoba ≥ 60 godina, nije pokazan povećani rizik od herpes zostera kod pojedinaca koji su istovremeno primili vakcinu ZOSTAVAX i 23-ovalentnu pneumokoknu polisaharidnu vakcinu (N=16532) u poređenju sa pojednicima koji su primili vakcinu ZOSTAVAX jedan mjesec do jedne godine nakon 23-ovalentne pneumokokne polisaharidne vakcine (N=18493) u rutinskoj praksi. Prilagođeni hazard ratio koji upoređuje stopu incidence herpes zostera u dve grupe je bio 1,04 (95% CI, 0,92, 1,16) sa srednjim vremenom praćenja od 4,7 godina. Podaci ne pokazaju da istovremena primjena ove dve vakcine mijenja efikasnost vakcine ZOSTAVAX.

Efikasnost

Efikasnost polivalentne pneumokokne polisaharidne vakcine bila je ustanovljena za pneumokoknu pneumoniju i bakterijemiju u randomizovanim kontrolisanim ispitivanjima sprovedenim među novim kopačima zlata u Južnoj Africi. Efikasna zaštita od pneumokokne pneumonije, primarni parametar efikasnosti u ovim ispitivanjima, iznosila je 76,1% uz 6-valentnu vakcinu i 91,7% uz 12-valentnu pripremu. U ispitivanjima sprovedenim u populacijama u kojima je vakcina indikovana (vidjeti odjeljak 4.1), prijavljena je efektivnost vakcine od 50% do 70% (npr. osobe sa dijabetes melitusom, hroničnom srčanom ili plućnom bolešću i anatomskom asplenijom).

U jednom ispitivanju je ustanovljeno da je vakcinacijom postignuta značajna zaštita od invazivne pneumokokne bolesti koju uzrokuje nekoliko pojedinačnih serotipova (npr. 1, 3, 4, 8, 9V i 14). Za druge serotipove, broj slučajeva otkrivenih u tom ispitivanju bio je isuviše mali da bi se mogli donijeti zaključci o zaštiti od određenog serotipa.

Rezultati iz jednog epidemiološkog ispitivanja ukazuju da vakcinacija može da osigura zaštitu tokom najmanje 9 godina nakon što se primi prva doza vakcine. Sa povećanjem vremenskog razmaka od davanja vakcine zabilježeno je smanjenje procijenjene efektivnosti, naročito među jako starim osobama (osobe starosti ≥ 85 godina).

Vakcina nije efektivna u sprječavanju akutnog zapaljenja srednjeg uha, sinuzitisa i drugih čestih infekcija gornjih disajnih puteva.

S obzirom da je PNEUMOVAX 23 vakcina, nijesu sprovedene farmakokinetičke studije.

Nijesu sprovedena pretklinička ispitivanja bezbjednosti primjene vakcine.

Fenol, tečni

Natrijum hlorid

Voda za injekcije

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije mješati sa drugim ljekovima.

28 mjeseci

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje lijeka je napunjeni injekcioni špric (staklo) sa zatvaračem klipa (bromobutil elastomer) i zatvaračem vrha (izopren bromobutil polizopren ili stiren butadien guma) koji sadrži 0,5 ml rastvora, sa 2 odvojene igle.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric, 2 igle i Uputstvo za lijek.

Normalni izgled vakcine je bistar, bezbojan rastvor.

Parenteralne ljekove prije primjene treba vizuelno pregledati na prisustvo spoljašnjih stranih čestica

i/ili promjenu boje. U slučaju da se uoči jedno ili drugo, vakcinu treba baciti.

Vakcina se primjenjuje u obliku u kojem je dostavljena; nije potrebno razblaživanje ili rekonstitucija.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukoniti, u skladu sa važećim propisima.

PNEUMOVAX 23 je pneumokokna vakcina. Vakcine se primjenjuju da biste Vi ili Vaše dijete bili zaštićeni od infektivnih bolesti. Ljekar je Vama ili Vašem djetetu (uzrasta od dvije godine ili starijem) preporučio vakcinisanje ovom vakcinom da bi ona pomogla u zaštiti od teških infekcija uzrokovanih bakterijama koje se nazivaju pneumokoke.

Pneumokoke mogu uzrokovati infekcije pluća (naročito zapaljenje pluća) i ovojnica mozga i kičmene moždine (meningitis) i krvi (bakterijemija ili septikemija). Vakcina će Vama ili Vašem djetetu pružiti zaštitu samo od onih pneumokoknih infekcija koje uzrokuju tipovi bakterija uključeni u ovu vakcinu. Međutim, 23 tipa pneumokoka sadržana u vakcini obuhvataju one tipove koji uzrokuju gotovo sve (oko devet od deset) infekcije uzrokovane pneumokokama.

Kada Vi ili Vaše dijete primite ovu vakcinu, prirodni obrambeni mehanizam tijela stvara antitijela koja

pomažu u zaštiti od pneumokoknih infekcija.

Pneumokokne infekcije prisutne su u cijelom svijetu i mogu da se razviju kod svake osobe u bilo kom uzrastu, ali najčešće kod:

• starijih osoba
• osoba koje nemaju slezinu ili čija slezina ne funkcioniše
• osoba koje imaju slabu otpornost na infekcije zbog dugotrajne bolesti ili infekcija (kao što su

bolest srca, bolest pluća, dijabetes melitus (šećerna bolest), bolest bubrega, bolest jetre ili HIV infekcija)

• osoba koje imaju slabu otpornost na infekcije zbog liječenja koje su imali zbog neke druge bolesti (kao što je rak).

Pneumokokne infekcije ovojnica mozga i kičmene moždine (meningitis) ponekad nastanu nakon povrede i preloma kostiju lobanje i veoma rijetko nakon određenih hirurških zahvata. Vakcina možda neće moći da spriječi sve te infekcije.

Takođe, pneumokokne infekcije mogu nastati u sinusima, ušima i drugim djelovima tijela. Smatra se

da ova vakcina vjerovatno neće moći da zaštiti Vas ili Vaše dijete od ovih lakših oblika infekcija.

PNEUMOVAX 23 namjenjen je za primjenu samo kod osoba uzrasta od najmanje dvije godine. To je zato što mlađa djeca neće pouzdano odgovoriti na vakcinu.

Da biste bili sigurni da je ova vakcina pogodna za Vas ili Vaše dijete, važno je da obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru o bilo kojoj od dolje navedenih stavki koje se odnose na Vas ili Vaše dijete. Ako nešto ne razumijete ili nijeste sigurni, zamolite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru za objašnjenje. Kao što je slučaj i sa drugim vakcinama, vakcina PNEUMOVAX 23 možda neće nužno pružiti potpunu zaštitu svima koji su je primili.

Vakcinu PNEUMOVAX 23 ne smijete primati ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na pneumokoknu polisaharidnu vakcinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine (navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primite vakcinu PNEUMOVAX 23 ako:

• Vi ili Vaše dijete imate infekciju sa visokom tjelesnom temperaturom, jer će vakcinacija možda morati da se odloži dok se Vi ili Vaše dijete ne oporavite.

Prije nego što primite vakcinu takođe treba da kažete Vašem ljekaru ako:

• Vi ili Vaše dijete imate slabu otpornost na infekcije zbog trajanja nekog liječenja (kao što su

ljekovi ili terapija zračenjem zbog raka).

• Vi ili Vaše dijete imate dugotrajnu bolest ili infekciju koja može da oslabi otpornost na pneumokokne infekcije.

U tim slučajevima će možda biti potrebno odložiti vakcinaciju koja čak ni tada možda neće pružiti istu

zaštitu kakvu pruža zdravim osobama.

Osobe starosti od 65 godina i starije možda ne podnose medicinske intervencije jednako dobro kao

mlađe osobe. Stoga se ne može isključiti veći broj i/ili veća težina reakcija kod nekih starijih osoba.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako Vi ili Vaše dijete uzimate, donedavno ste uzimali ili

ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

PNEUMOVAX 23 može da se daje u isto vrijeme kada i vakcina protiv gripa, sve dok se injekcije daju na različita mjesta. Većina osoba može da odgovori na obje vakcine istovremeno tako da mogu biti zaštitićeni od obje infekcije.

Za informacije o istovremenoj primjeni vakcine PNEUMOVAX 23 i vakcine ZOSTAVAX, razgovarajte sa svojim ljekarom ili zdravstvenim radnikom.

Ako Vi ili Vaše dijete već uzimate antibiotike za sprečavanje pneumokokne infekcije, ne smijete da prestanete da ih uzimate nakon vakcinacije. Takođe, čak i nakon što primite vakcinu, i dalje je važno da posjetite ljekara i da što prije primite antibiotsku terapiju ako mislite da Vi ili Vaše dijete imate neku vrstu infekcije ili Vam je rečeno da Vi ili Vaše dijete imate visok rizik od pneumokokne infekcije (na primjer, ako nemate slezinu ili Vam slezina ne funkcioniše ispravno).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primite ovu vakcinu.

Uticaj lijeka PNEUMOVAX 23 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija koje ukazuju da će vakcina uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PNEUMOVAX 23

Vakcina PNEUMOVAX 23 sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Vakcinu treba da primjeni ljekar ili medicinska sestra koji su obučeni za davanje vakcina. Vakcinu treba primijeniti u ambulanti ili na klinici zato što tamo postoji oprema za zbrinjavanje povremenih teških alergijskih reakcija na injekciju.

Vakcinu ćete dobijati uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Vakcina se daje kao injekcija u mišić ili duboko pod kožu. Vaš ljekar ili medicinska sestra će izbjeći da daju Vama ili Vašem djetetu injekciju u kožu ili u krvni sud.

Ponekad se vakcina daje prije (obično najmanje dvije nedjelje prije) planiranog datuma uklanjanja slezine ili početka određenog liječenja raka. Ako ste Vi ili Vaše dijete već počeli ili završili takvo određeno liječenje, primjena vakcine se može odložiti za približno tri mjeseca.

Kada se vakcina daje kod osoba koje su HIV pozitivne, obično se primjenjuje čim postanu poznati rezultati testa.

Vi ili Vaše dijete ćete primiti jednu dozu vakcine. Druga doza vakcine se obično ne primjenjuje prije isteka najmanje tri godine od prve doze. Zdrave osobe obično ne moraju da prime drugu dozu.

Međutim, osobama sa povećanim rizikom od ozbiljne pneumokokne infekcije (poput onih koje nemaju

slezinu ili im slezina ne funkcioniše pravilno) mogu se preporučiti dodatne doze vakcine, obično između 3 i 5 godina nakon prve doze. Ponovljena doza obično se ne preporučuje unutar 3 godine od prve doze zbog povećanog rizika od neželjenih dejstava.

Ljekar ili medicinska sestra će moći da odluče da li treba i kada da Vi ili Vaše dijete primite dodatnu dozu ove vakcine.

Ako ste uzeli više lijeka PNEUMOVAX 23 nego što je trebalo

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja ovom vakcinom. Vjerovatnoća za predoziranje je mala zato što se vakcina isporučuje u pojedinačnoj dozi, napunjenom injekcionom špricu i daje je ljekar ili medicinska sestra.

Kao i svi ljekovi i lijek PNEUMOVAX 23 može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć ako Vi ili Vaše dijete osjetite bilo koji od dolje navedenih simptoma ili druge ozbiljne simptome nakon vakcinacije:

• otežano disanje, plava prebojenost jezika ili usana,
• nizak krvni pritisak (što uzrokuje vrtoglavicu) i kolaps,
• groznica, opšti osjećaj slabosti sa bolovima ili čak zapaljenjem i oticanjem zglobova i bolom u mišićima,
• oticanje lica, usana, jezika i/ili grla i vrata,
• oticanje šaka, stopala ili gležnjeva,
• koprivnjača (upaljena ispupčenja na koži) i osipi.

Ako se pojave ozbiljne alergijske reakcije, one obično nastupe veoma brzo nakon injekcije, dok je osoba

još na klinici.

Neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek) su osjetljivost na dodir, bol, crvenilo, osjećaj toplote, oticanje i otvrdnuće na mjestu primjene injekcije i groznica. Ove reakcije su obično češće nakon druge nego nakon prve doze vakcine.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• obimno oticanje vakcinisanog ekstremiteta

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjena pokretljivost ekstremiteta u koji je primjenjena injekcija,
• osjećaj zamora,
• opšta slabost,
• nekontrolisano drhtanje,
• mučnina ili povraćanje,
• uvećane i/ili upaljene limfne žlezde,
• bol, zapaljenje i oticanje zglobova i bolovi u mišićima,
• smanjenje broja određenih vrsta ćelija u krvi koje se nazivaju krvne pločice kod osoba koje već

imaju snižen broj krvnih pločica zbog druge bolesti koja se naziva idiopatska trombocitopenijska purpura (ITP), a koja uzrokuje povećan rizik od krvarenja i modrica,

• glavobolja, promijenjena osjetljivost kože ili trnci i bockanje, smanjena pokretljivost ekstremiteta, utrnulost i slabost nogu i ruku (uključujući bolest koja se naziva Guillain-Barré-ov sindrom),
• povećane vrijednosti rezultata testa iz krvi kojim se mjeri zapaljenje u organizmu (C-reaktivni protein (CRP)),
• kod pacijenata koji imaju poremećaje krvi može da se razvije razaranje crvenih krvnih ćelija, što dovodi do neodgovarajućeg broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija),
• povećan broj određenih vrsta bijelih krvnih ćelija,
• napad (konvulzija) povezan sa visokom tjelesnom temperaturom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju nakon ,,Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će provjeriti da li je tečnost bistra i bezbojna i da ne sadrži velike čestice

prije nego što Vi ili Vaše dijete primite vakcinu.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PNEUMOVAX 23

Doza od 0,5 mililitara vakcine sadrži sljedeće:

• Aktivna supstanca - 25 mikrograma (veoma mala količina) svakog od sljedeća 23 serotipa pneumokoknog polisaharida: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F i 33F.
• Pomoćne supstanace su: fenol, tečni; natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Kako izgleda lijek PNEUMOVAX 23 i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje lijeka je napunjeni injekcioni špric (staklo) sa zatvaračem klipa (bromobutil elastomer) i zatvaračem vrha (izopren bromobutil polizopren ili stiren butadien guma) koji sadrži 0,5 ml rastvora, sa 2 odvojene igle.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric, 2 igle i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

MERCK SHARP & DOHME B.V.,

Waarderweg 39,

Haarlem, 2031 BN, Holandija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/4504 – 8648 od 09.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine