PIKOVIT obložena tableta

Lijek Pikovit obložena tableta je namijenjen u prvom redu djeci:

- u slučaju nedostatka apetita,

- u slučajevima premorenosti i slabe koncentracije kod školske djece,

- kao dodatak tokom liječenja antibioticima,

- kao vitaminsko-mineralni dodatak hrani.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1.

Hipervitaminoza A i D.

Ako se javi reakcija preosjetljivosti, uzimanje lijeka treba odmah prekinuti.

Prije istovremenog uzimanja drugih vitaminskih i vitaminsko-mineralnih preparata, pacijent treba da se posavjetuje sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Dijabetičari mogu koristi lijek Pikovit obložena tableta, ali se mora uzeti u obzir da dnevna doza sadrži 2,4 g do 4,2 g šećera. Svaka obložena tableta sadrži 0,6 g šećera.

Lijek Pikovit obložene tablete se ne preporučuju djeci uzrasta do 4. godine.

Posebna upozorenja o nekim sastojcima lijeka

Lijek Pikovit obložena tableta sadrži laktozu, saharozu, glukozu, sorbitol (E420) i azo boje E110 i E124.

Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja intolerancije na fruktozu ili galaktozu, potpune deficijencije laktaze, glukozno-galaktozne malapsorpcije ili insuficijencije saharoza-izomaltaze ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek Pikovit sadrži 134.20 mg sorbitola u svakoj obloženoj tableti.

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremene primjene proizvoda koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i prehrambeni unos sorbitola (ili fruktoze).

Sadržaj sorbitola u ljekovima za oralnu primjenu može uticati na bioraspoloživost drugih ljekova za oralnu primjenu koji se primjenjuju istovremeno.

Pacijenti sa nasljednom intolerancijom na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Azo boje E110 i E124 mogu prouzrokovati alergijske reakcije.

Istovremena primjena drugih ljekova (npr. tetraciklina, hinolona, holestiramina) može dovesti do interakcije sa jonima kalcijuma.

Trudnice i dojilje treba da uzimaju vitamine uz savjet ljekara. Doze vitamina u lijeku Pikovit obložena tableta prilagođene su djeci.

Nije poznato da lijek ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja sa mašinama.

Kod preporučene doze lijeka Pikovit obložena tableta ne očekuju se simptomi trovanja.

Dugotrajno uzimanje veoma velikih doza može prouzrokovati hipervitaminozu A i D, iako je kod primjene obloženih tableta mogućnost predoziranja minimalna.

Farmakoterapijska grupa: multivitaminski preparati u kombinaciji sa mineralima

ATC kod: A11AA02

Lijek Pikovit obložena tableta sadrži vitamine i minerale u kombinaciji sa kalcijumom i fosforom. Vitamini su supstance visoke biološke vrijednosti koje učestvuju u regulisanju brojnih biohemijskih procesa u organizmu. Dejstva vitamina i minerala u organizmu su uglavnom fiziološka, a ne farmakodinamska.

Kod metabolizma ugljenih hidrata, bjelančevina i masti i kod funkcionisanja centralnog nervnog sistema učestvuju vitamini grupe B (B1, B2, B6, pantotenska kiselina i nikotinamid). Za razvoj epitelnih ćelija i sintezu vidnog pigmenta potreban je vitamin A. Vitamin D reguliše iskorišćavanje kalcijuma i omogućava pravilnu mineralizaciju kostiju i zuba. Vitamin C potpomaže resorpciju gvožđa i učestvuje u mnogim oksido-redukcionim procesima u organizmu.

Minerali su od velike važnosti za organizam. Sastojci su potpornog tkiva ili aktivatori i sastojci enzima i hormona. Kalcijum i fosfor imaju ključnu ulogu kod mineralizacije kostiju i zuba. Joni kalcijuma aktiviraju brojne enzime, učestvuju kod regulisanja tonusa srčanog mišića, kod prenosa nervnih impulsa i regulišu propustljivost ćelijskih membrana.

Nema podataka za lijek Pikovit obložena tableta, zbog kompleksnog sastava, jer su vitamini i minerali uobičajeni sastojci hrane i takva ispitivanja sa niskim dozama vitamina nijesu moguća.

U vodi rastvorljivi vitamini (vitamini grupe B, vitamin C) se u opsegu dnevnih potreba veoma dobro resorbuju. Količine koje premašuju zasićenost tkiva izlučuju se urinom, a u nekim slučajevima fecesom. S obzirom da se u tijelu deponuju u ograničenim količinama, za održavanje odgovarajućih tkivnih koncentracija potrebno je redovno uzimati te vitamine.

U mastima rastvorljivi vitamini A i D se nakon oralnog uzimanja uz prisustvo masti dobro resorbuju u tankom crijevu. Resorpcija vitamina E je relativno mala (od 25 % do 85 % doze). Budući da se ti vitamini u većim količinama deponuju u jetri, toksičniji su od vitamina koji su rastvorljivi u vodi.

Kalcijumovi joni se resorbuju u tankom crijevu aktivnim transportom i pasivnom difuzijom. Za plazmatske proteine veže se 45 % kalcijuma. Višak kalcijuma se izlučuje uglavnom putem urina i fecesa.

Fosfat se resorbuje iz digestivnog sistema aktivnim transportom i pasivnom difuzijom i distribuira se u plazmi, vanćelijskoj tečnosti, ćelijskim membranama, kolagenu i kostima. Najviše fosfata se resorbuje u jejunumu, a izlučuje se prije svega urinom.

Pretklinički podaci na osnovu uobičajenih studija farmakološke bezbjednosti, toksičnosti kod uzastopnih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i uticaja na sposobnost reprodukcije ne pokazuju poseban rizik za ljude.

Vitamini su i u visokim dozama samo umjereno toksični nakon pojedinačnog uzimanja. LD50 vrijednosti za pojedine vitamine su veće od 2 g/kg za oralnu aplikaciju. Glavni ciljni organi vitamina A su koža, skelet, krv, jetra, testisi i centralni nervni sistem. Kod pretjeranog uzimanja vitamina D3 povećava se resorpcija kalcijuma u crijevu i kostima, što dovodi do kalcinacije mekih tkiva. Vitamin C nije toksičan nakon ponovljene primjene laboratorijskim životinjama.

U veoma visokim dozama, vitamin E utiče na mineralizaciju kostiju i smanjuje zalihe vitamina A u jetri. Ponovljena primjena piridoksin hidrohlorida u visokim dozama bila je kod laboratorijskih životinja neurotoksična. Oksidanti koji nastaju iz flavina redukuju fotoreceptorski sloj retine kod pacova koji su primali višak riboflavina u hrani.

Vitamini A i D su neophodni za normalnu reprodukciju kod sisara. Doze vitamina A i D koje imaju teratogeni efekat su 100 – 1000 puta veće od preporučene humane dnevne doze. Vitaminom A uzrokovana oštećenja fetusa ispoljavaju se kao oštećenja centralnog nervnog sistema, ekstremiteta, kardiovaskularnog sistema i promjene u ponašanju. Teratogeno dejstvo vitamina D manifestuje se u obliku kostnih, kardiovaskularnih i kraniofacijalnih abnormalnosti. Vitamin C, nikotinamid, piridoksin, tiamin i cijanokobalamin nijesu teratogeni. Vitamini koje sadrži lijek Pikovit obložena tableta nijesu mutageni i kancerogeni.

Laktoza monohidrat

Aroma ulja narandže 05073

Polisorbat 80

Glicerol (E422)

Ricinusovo ulje, djevičansko

Limunska kiselina

Sorbitol (E420)

Glukoza, tečna

Sredstvo protiv pjenušanja 1510

Magnezijum stearat (E572)

Capol 600 pharma

Parafin, tečni

Povidon

Saharoza

Titan dioksid (E171)

Boje:

• u crvenim obloženim tabletama: boja Ponceau 4R (E124)
• u žutim obloženim tabletama: boja Orange (E110) i boja Quinoline Yellow (E104)
• u narandžastim obloženim tabletama: boja Orange (E110)
• u zelenim obloženim tabletama: boja Blue Indigotine (E132) i boja Quinoline Yellow (E104)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/PVC//Al blister, koji sadrži 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 obloženih tableta (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lijek.

lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Pikovit

• Aktivne supstance su: cijanokobalamin, askorbinska kiselina, nikotinamid, retinol, piridoksin hidrohlorid, fosfor, kalcijum, folna kiselina, kalcijum pantotenat, holekalciferol, tiamin mononitrat, riboflavin.

Svaka obložena tableta sadrži:

• 0,2 mcg cijanokobalamina (vitamin B12), u obliku 0,1% rastvora cijanokobalamina u manitolu,
• 10 mg askorbinske kiseline (vitamin C),
• 3 mg nikotinamida,
• 600 i.j. retinola (vitamin A) u obliku koncentrata retinilpalmitata, sintetskog (uljani rastvor),
• 0,3 mg piridoksin hidrohlorida (vitamin B6),
• 10 mg fosfora u obliku kalcijum hidrogenfosfata,
• 12,5 mg kalcijuma u obliku kalcijum hidrogenfosfata,
• 0,04 mg folne kiseline,
• 1,2 mg kalcijum pantotenata,
• 80 i.j. holekalciferola (vitamin D3), u obliku koncentrata holekalciferola (uljani rastvor),
• 0,25 mg tiamin mononitrata ( vitamin B1),
• 0,3 mg riboflavina (vitamin B2).
• Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat; aroma ulja narandže 05073; polisorbat 80; glicerol (E422); ricinusovo ulje, djevičansko; limunska kiselina; sorbitol (E420); glukoza, tečna; sredstvo protiv pjenušanja 1510; magnezijum stearat (E572); capol 600 pharma; parafin, tečni; povidon; saharoza; titan dioksid (E171) i boje:
• u crvenim obloženim tabletama: boja Ponceau 4R (E124),
• u žutim obloženim tabletama: boja Orange (E110) i boja Quinoline Yellow (E104),
• u narandžastim obloženim tabletama: boja Orange (E110),
• u zelenim obloženim tabletama: boja Blue Indigotine (E132) i boja Quinoline Yellow (E104).

Kako izgleda lijek Pikovit i sadržaj pakovanja

Obložene tablete su crvene, žute, zelene i narandžaste boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/PVC//Al blister, koji sadrži 15 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 obloženih tableta (ukupno 30 obloženih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DSD „KRKA d.d. Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Krka d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/1175 – 5825 od 05.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine

Lijek Pikovit ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance ili bilo koji sastojak lijeka Pikovit obložena tableta (navedeni u dijelu 6),
• ako imate poznatu hipervitaminozu A i D i hiperkalcijemiju.

Upozorenja i mjere opreza:

Ako imate šećernu bolest, možete koristi lijek Pikovit obložena tableta, ali morate uzeti u obzir da dnevna doza sadrži 2,4 g do 4,2 g šećera. Svaka obložena tableta sadrži 0,6 g šećera.

Ako se javi reakcija preosjetljivosti, uzimanje lijeka treba odmah prekinuti.

Prije istovremenog uzimanja drugih vitaminskih i vitaminsko-mineralnih preparata, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Pikovit obložena tableta se ne preporučuje djeci uzrasta do 4. godine.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Lijek Pikovit stupa u interakcije sa nekim drugim ljekovima (npr. tetraciklinima ili hinolonskim antibioticima i holestiraminom); zbog čega dejstvo lijeka Pikovit ili dejstva drugih ljekova mogu biti smanjena ili povećana.

Uzimanje lijeka Pikovit sa hranom ili pićem

Lijek Pikovit obložena tableta možete uzimati nezavisno od obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnice i dojilje mogu uzimati vitamine uz savjet svog ljekara. Doze vitamina u lijeku Pikovit obložena tableta prilagođene su djeci.

Uticaj lijeka Pikovit na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lijek ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Pikovit

Lijek Pikovit obložena tableta sadrži laktozu, saharozu, glukozu, sorbitol (E420) i azo boje E110 i E124.

Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, posavjetujte se sa njime prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Pikovit sadrži 134.20 mg sorbitola u svakoj obloženoj tableti.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je ljekar rekao da Vi (ili Vaše dijete) imate netoleranciju na pojedine šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasljedna intolerancija na fruktozu, rijetki genetski poremećaj pri kojem osoba ne može razgraditi fruktozu, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što Vi (ili Vaše dijete) počnete koristiti ovaj lijek.

Azo boje E110 i E124 mogu izazvati reakciju preosjetljivosti.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena doza za djecu uzrasta od 4. do 6. godine je: 4 puta, najviše 5 puta na dan po 1 obložena tableta, za djecu uzrasta od 7. do 14. godine: 5 puta, najviše 7 puta na dan po 1 obložena tableta.

Potrebno je objasniti djetetu da treba da otopi obloženu tabletu u ustima.

Kod nedostatka apetita, lijek Pikovit obložena tableta treba uzimati 2 mjeseca, a kod drugih tegoba povremeno po potrebi.

Ako smatrate da je efekat lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više lijeka Pikovit nego što je trebalo

Kod preporučenog doziranja lijeka Pikovit obložena tableta ne očekuje se trovanje.

Dugotrajna upotreba veoma velikih doza može uzrokovati hipervitaminozu A i D, iako je kod uzimanja lijeka Pikovit obložena tableta mogućnost prevelikog doziranja minimalna. Simptomi hipervitaminoze A su glavobolja, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, opadanje kose, svrab i crvenilo kože, teškoće sa jetrom i smanjena mineralna gustina kostiju. Simptomi hipervitaminoze D su zatvor ili proliv, mučnina, dehidracija, smanjen apetit, umor, glavobolja i razdražljivost.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Pikovit

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Pikovit

Uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam je rekao ljekar.

Uvijek pažljivo slijedite uputstva Vašeg ljekara.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Pikovit može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10 000 pacijenata):

- reakcije preosjetljivosti, koje se manifestuju kao osip ili svrab

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod do 1 na 1 000 pacijenata):

- gastrointestinalni poremećaji koji se manifestuju kao nadimanje ili dijareja (proliv)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka):

- teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija).

U slučaju reakcija preosjetljivosti, prekinite terapiju i obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.