PIKOVIT (900i.j. + 100i.j. + 50mg + 1mg + 1mg + 0.6mg + 1mcg + 5mg + 2mg)/5ml sirup

Pikovit sirup namijenjen je u prvom redu djeci:

• u slučaju nedostatka apetita,
• u slučajevima premorenosti i slabe koncentracije kod školske djece,
• kod zaostajanja u rastu,
• kao dodatak tokom liječenja antibioticima
• kao vitaminska dopuna hrani, naročito u zimskom i proljećnom periodu.

Doziranje

Djeca uzrasta od 1. do 3. godine: 2 puta na dan po 1 mjernu kašičicu (5 ml) sirupa.

Djeca uzrasta od 4. do 6. godina: 3 puta na dan po 1 mjernu kašičicu (5 ml) sirupa.

Djeca uzrasta od 7. do 14. godina: 3 puta, najviše 4 puta na dan po 1 mjernu kašičicu (5 ml) sirupa.

Način upotrebe

Pikovit sirup treba dati djetetu nakon obroka u mjernoj kašičici ili ga promiješati u čaju, sokovima ili voćnim kašama.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenih u dijelu 6.1.

Hipervitaminoza A i D.

Ako se javi reakcija preosjetljivosti, lijek treba prestati koristiti.

Prije istovremene primjene drugih vitaminskih i vitaminsko-mineralnih preparata, pacijent treba da se posavjetuje sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Dijabetičarima se ne preporučuje primjena lijeka Pikovit sirup, jer 5 ml sirupa (1 mjerna kašičica) sadrži 3 g šećera.

Djeca uzrasta do 1 godine mogu uzimati sirup uz savjet ljekara ili pod njegovim nadzorom.

Posebna upozorenja o nekim sastojcima lijeka

Lijek Pikovit sirup sadrži saharozu, glukozu, azo boju Ponceau 4R (E124), natrijum benzoat i natrijum. Može biti štetan za zube.

Pacijenti sa rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu, malapsorpcijom glukoze/galaktoze ili sa manjkom saharoza-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

1 kašičica za odmjeravanje (5 ml) sirupa sadrži 3.3 g saharoze.

2 kašičice za odmjeravanje (10 ml) sirupa sadrže 6.6 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa diabetes mellitusom.

Azo boja Ponceau 4R (E124) može prouzrokovati alergijsku reakciju.

1 kašičica za odmjeravanje (5 ml sirupa) sadrži 7.5 mg natrijum benzoata.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Nije primjenljivo.

Trudnice i dojilje mogu da uzimaju vitamine uz savjet ljekara. Doze vitamina u sirupu prilagođene su djeci.

Nije poznato da lijek ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja sa mašinama.

Ne utiče na motoričke sposobnosti djece.

Neželjena dejstva razvrstana su prema učestalosti u sljedeće kategorije:

• veoma često (≥ 1/10)
• često (≥ 1/100 to < 1/10)
• povremeno (≥ 1/1,000 to < 1/100)
• rijetko (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
• veoma rijetko (< 1/10,000)
• nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

U razvrstavanju učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih dejstava u pojedinim sistemima organa:

Gastrointestinalni poremećaji

- rijetko – nadimanje, dijareja (proliv)

Bolesti imunog sistema:

- veoma rijetko: moguće su reakcije preosjetljivosti.

Ako se pojavi reakcija preosjetljivosti, treba odmah prekinuti sa uzimanjem lijeka i posavjetovati se sa ljekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kod preporučene doze Pikovit sirupa ne očekuju se simptomi trovanja.

Dugotrajno uzimanje veoma velikih doza može prouzrokovati hipervitaminozu A i D, iako je kod primjene sirupa mogućnost predoziranja minimalna.

Farmakoterapijska grupa: multivitaminski preparati bez dodataka.

ATC kod: A11BA..

Pikovit sirup sadrži devet najvažnijih vitamina koji učestvuju u regulisanju brojnih biohemijskih procesa u organizmu. Efekti vitamina u organizmu su uglavnom fiziološki, a ne farmakodinamski. Neophodni su za nesmetano obavljanje životnih funkcija i dobro psihofizičko stanje.

Kod metabolizma ugljenih hidrata, bjelančevina i masti i kod rada centralnog nervnog sistema učestvuju vitamini grupe B (B1, B2, B6, pantotenska kiselina i nikotinamid). Za razvoj epitelnih ćelija i sintezu vidnog pigmenta potreban je vitamin A. Vitamin D reguliše iskorištavanje kalcijuma i omogućava pravilnu mineralizaciju kostiju i zuba. Vitamin C ubrzava resorpciju gvožđa i učestvuje u mnogim oksido-redukcionim procesima u organizmu.

Podataka za Pikovit sirup nema. Sudbina pojedinih vitamina u organizmu je poznata i opisana u stručnoj literaturi. Vitamini rastvorljivi u vodi (vitamini grupe B i vitamin C) se u opsegu dnevnih potreba veoma dobro resorbuju. Količine koje premašuju zasićenost tkiva izlučuju se urinom, a u nekim slučajevima fecesom. U tijelu se kumulišu u ograničenim količinama, pa je za održavanje odgovarajućih tkivnih koncentracija potrebno redovno uzimanje tih vitamina.

U mastima rastvorljivi vitamini A i D se nakon oralnog uzimanja uz prisutnost masti dobro resorbuju u tankom crijevu.

Pretklinički podaci na osnovu uobičajenih studija farmakološke bezbjednosti, toksičnosti kod uzastopnih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i uticaja na sposobnost reprodukcije ne pokazuju poseban rizik za ljude.

Vitamini su i u visokim dozama samo umjereno toksični nakon jednokratnog uzimanja. LD50 vrijednosti za pojedine vitamine su veće od 2 g/kg za oralnu aplikaciju. Glavni ciljni organi vitamina A su koža, skelet, krv, jetra, testisi i centralni nervni sistem. Kod pretjeranog uzimanja vitamina D3 povećava se resorpcija kalcijuma u crijevu i kostima, što dovodi do kalcinacije mekih tkiva. Vitamin C nije toksičan nakon višekratnog davanja laboratorijskim životinjama. U veoma visokim dozama, vitamin E utiče na mineralizaciju kostiju i smanjuje zalihe vitamina A u jetri.

Višekratna aplikacija piridoksin hidrohlorida u visokim dozama bila je kod laboratorijskih životinja neurotoksična. Oksidanti koji nastaju iz flavina redukuju fotoreceptorski sloj retine kod pacova koji su primali višak riboflavina u hrani.

Vitamini A i D su neophodni za normalnu reprodukciju kod sisara. Doze vitamina A i D koje imaju teratogeni efekat su 100 – 1000 puta veće od preporučene humane dnevne doze. Vitaminom A uzrokovana oštećenja fetusa ispoljavaju se kao oštećenja centralnog nervnog sistema, ekstremiteta, kardiovaskularnog sistema i promjene u ponašanju. Teratogeno dejstvo vitamina D manifestuje se u obliku koštanih, kardiovaskularnih i kraniofacijalnih abnormalnosti. Vitamin C, nikotinamid, piridoksin, tiamin i cijanokobalamin nijesu teratogeni. Vitamini koje sadrži Pikovit sirup nijesu mutageni i kancerogeni.

- Agar;

- tragakanta (E413);

- saharoza;

- glukoza, tečna;

- aroma ulja narandže;

- koncentrat narandže;

- koncentrat grejpfruta;

- polisorbat 80 (E433);

- limunska kiselina monohidrat (E330);

- boja Ponceau 4R (E124);

- natrijum benzoat (E211);

- voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnoj ambalaži, radi osiguranja zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo tip III) zatvorena plastičnim zatvaračem koja sadrži 150 ml sirupa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu, 1 plastičnu mjernu kašičicu i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Pikovit sirup sadrži devet najvažnijih vitamina koji učestvuju u regulaciji brojnih biohemijskih procesa u organizmu. Kod metabolizma ugljenih hidrata, bjelančevina i masti i u funkcionisanju centralnog nervnog sistema učestvuju vitamini grupe B (B1, B2, B6, pantotenska kiselina i nikotinamid). Za razvoj epitelnih ćelija i sintezu vidnog pigmenta je potreban vitamin A. Vitamin D reguliše iskorištavanje kalcijuma i omogućava pravilnu mineralizaciju kostiju i zuba. Vitamin C potpomaže resorpciju gvožđa i učestvuje u mnogim oksido-redukcionim procesima u organizmu.

Pikovit sirup zadovoljava povećane potrebe organizma za vitaminima i nadoknađuje njihov nedostatak u ishrani kada opšte mjere (raznovrsna ishrana i redovni obroci) nijesu dovoljni.

Pikovit sirup namijenjen je u prvom redu djeci:

• u slučaju nedostatka apetita,
• u slučajevima premorenosti i slabe koncentracije kod školske djece,
• kod zaostajanja u rastu,
• kao dodatak tokom liječenja antibioticima,
• kao vitaminska dopuna hrani, naročito u zimskom i proljećnom periodu.

Pikovit sirup nije zamjena za uravnoteženu i raznovrsnu ishranu. Zbog toga je važno da se pobrinete da ishrana vašeg djeteta bude uravnotežena i raznovrsna čak i tokom upotrebe Pikovit sirupa.

Lijek Pikovit sirup ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance ili bilo koji sastojak lijeka Pikovit sirup (vidjeti dio 6.1.),
• ako imate poznatu hipervitaminozu A i D.

Upozorenja i mjere opreza:

Ako imate šećernu bolest, ne preporučuje se primjena Pikovit sirupa jer 5 ml sirupa (1 mjerna kašičica) sadrži 3 g šećera, što u dnevnoj dozi (od 10 ml – 20 ml) iznosi od 6 g do 12 g šećera.

Ako se javi reakcija preosjetljivosti, uzimanje lijeka treba odmah prekinuti.

Prije istovremenog uzimanja drugih vitaminskih i vitaminsko-mineralnih preparata, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Djeca uzrasta do 1 godine mogu dobijati Pikovit sirup samo uz savjet ljekara i pod njegovim nadzorom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Nije poznato da lijek Pikovit sirup ima uticaj na efekat drugih ljekova.

Uzimanje lijeka Pikovit sirup sa hranom ili pićem

Pikovit sirup možete uzimati nakon obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate bebu, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Trudnice i dojilje mogu uzimati vitamine samo uz savjet svog ljekara. Doze vitamina u Pikovit sirupu prilagođene su djeci.

Uticaj lijeka Pikovit sirup na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lijek ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Ne utiče na motoričke sposobnosti djece.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Pikovit sirup

Lijek Pikovit sirup sadrži saharozu, glukozu, azo boju Ponceau 4R (E124), natrijum benzoat (E211) i natrijum.

Može biti štetan za zube.

Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što uzmete ovaj lijek.

1 kašičica za odmjeravanje (5 ml) sirupa sadrži 3.3 g saharoze. 2 kašičice za odmjeravanje (10 ml) sirupa sadrže 6.6 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa diabetes mellitusom.

Azo boja Ponceau 4R (E124) može izazvati reakciju preosjetljivosti.

1 kašičica za odmjeravanje (5 ml sirupa) sadrži 7.5 mg natrijum benzoata.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena doza za djecu uzrasta od 1. do 3. godine je: 2 puta na dan po 1 mjernu kašičicu (5 ml) sirupa, za djecu uzrasta od 4. do 6. godina: 3 puta na dan po 1 mjernu kašičicu (5 ml) sirupa, za djecu uzrasta od 7. do 14. godina: 3 puta, najviše 4 puta na dan po 1 mjernu kašičicu (5 ml) sirupa.

Sirup dajte djetetu nakon obroka u mjernoj kašičici ili ga promiješajte u čaju, sokovima ili voćnim kašama.

Kod manjka apetita sirup treba uzimati 1 mjesec, a kod drugih tegoba povremeno, po potrebi.

Ako smatrate da je efekat lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se svojim ljekarom ili farmaceutom.

Kada da prestanete sa primjenom lijeka Pikovit sirup

Uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam je rekao ljekar.

Uvijek pažljivo slijedite uputstva Vašeg ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka Pikovit sirup nego što je trebalo

Kod preporučenog doziranja, sa Pikovit sirupom se ne očekuje trovanje.

Dugotrajna upotreba veoma velikih doza može uzrokovati hipervitaminozu A i D, iako je kod uzimanja sirupa mogućnost prevelikog doziranja minimalna. Simptomi hipervitaminoze A su glavobolja, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, opadanje kose, svrab i crvenilo kože, teškoće sa jetrom i smanjena mineralna gustina kostiju. Simptomi hipervitaminoze D su zatvor ili proliv, mučnina, dehidracija, smanjen apetit, umor, glavobolja i razdražljivost.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Pikovit sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Pikovit sirup može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10.000 pacijenata):

- reakcije preosjetljivosti koje se manifestuju kao osip ili svrab.

Rijetka neželjena dejstva: ( javljaju se kod manje od 1 na 1.000 pacijenata):

- gastrointestinalni poremećaji koji se manifestuju kao nadimanje ili dijareja (proliv).

U slučaju reakcija preosjetljivosti, prekinite terapiju i obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C, u originalnoj ambalaži, radi osiguranja zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Pikovit sirup

• Aktivne supstance su: retinil palmitat, holekalciferol, askorbinska kiselina, tiamin hidrohlorid, riboflavin fosfat natrijum, piridoksin hidrohlorid, cijanokobalamin, nikotinamid, dekspantenol.

5 ml sirupa (1 mjerna kašičica ) sadrži:

• 900 i.j. retinil palmitata (vitamin A),
• 100 i.j. holekalciferola (vitamin D3),
• 50 mg askorbinske kiseline (vitamin C),
• 1 mg tiamin hidrohlorida (vitamin B1),
• 1 mg riboflavin fosfat natrijuma (vitamin B2),
• 0,6 mg piridoksin hidrohlorida (vitamin B6),
• 1 g cijanokobalamina (vitamin B12),
• 5 mg nikotinamida,
• 2 mg dekspantenola.
• Pomoćne supstance su: agar, tragakanta (E413), saharoza, glukoza, tečna, aroma ulja narandže, koncentrat narandže, koncentrat grejpfruta, polisorbat 80 (E433), limunska kiselina monohidrat (E330), boja Ponceau 4R (E124), natrijum benzoat (E211), voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Pikovit sirup i sadržaj pakovanja

Sirup je gusta viskozna tečnost, svijetložute do braonkasto-narandžaste boje, prijatnog mirisa i kiselog ukusa. Dozvoljeno je prisustvo slabo primjetnog zamućenja.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo tip III) zatvorena plastičnim zatvaračem koja sadrži 150 ml sirupa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bocu, 1 plastičnu mjernu kašičicu i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DSD „KRKA d.d. Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

KRKA d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/105 – 5826 od 14.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine