PHENOBARBITON 100mg tableta

Fenobarbital je indikovan za liječenje svih oblika epilepsije (osim za apsans napade).

Odrasli: 60 – 180 mg prije spavanja.

Djeca: 5 – 8 mg/kg/dan.

Stariji: Klirens fenobarbitala je usporen kod starijih. Zbog toga je doza fenobarbitala obično manja kod starijih pacijenata.

Doziranje fenobarbitala treba prilagoditi u skladu sa individualnim potrebama pacijenta. Potrebne koncentracije u plazmi su obično od 15 do 40 mikrograma/ml (65 – 170 mikromol/l).

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Phenobarbiton je kontraindikovan kod pacijenata sa:

- preosjetljivošću na fenobarbital, druge barbiturate ili pomoćne supstance lijeka,

- akutnom intermitentnom porfirijom,

- teškom respiratornom depresijom,

- teškim oštećenjem bubrega ili jetre.

Suicidalne ideje i ponašanje bili su prijavljeni kod pacijenata na terapiji antiepilepticima. Meta-analiza randomiziranih, placebo kontrolisanih ispitivanja antiepileptika je takođe pokazala mali porast suicidalnih ideja i ponašanja. Mehanizam nastanka ove pojave nije poznat i postojeći podaci ne isključuju mogućnost njenog javljanja prilikom liječenja fenobarbitalom.

Zbog toga je potrebno pratiti pacijente i u slučaju pojave suicidalnih ideja i ponašanja razmotriti odgovarajuće liječenje. Pacijenti (i osobe koje ih njeguju) treba odmah da potraže medicinsku pomoć ukoliko primjete ove simptome.

Steven-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza

Prilikom primjene fenobarbitala prijavljena je pojava po život opasnih kožnih reakcija, kao što su Steven-Johnson-ov

sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN). Pacijente treba savjetovati da obrate pažnju na pojavu kožnih promjena. Najveći rizik za pojavu SJS i TEN je u toku prvih nedjelja liječenja.

Ukoliko se jave simptomi i znaci SJS ili TEN (npr. progresivna kožna ospa često sa plikovima ili mukoznim lezijama) liječenje fenobarbitalom treba obustaviti. Najbolji rezultati u liječenju SJS i TEN postižu se ranom dijagnozom i hitnom obustavom suspektnog lijeka. Rano prekidanje sa lijekom povezano je sa boljom prognozom.

Ukoliko se kod pacijenta javio SJS ili TEN nakon primjene fenobarbitala, fenobarbital se više nikada ne smije koristiti.

Oprez je potreban u sljedećim situacijama:

• Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp – laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju koristiti ovaj lijek
• Respiratorna depresija (izbjegavati ukoliko je teška)
• Mladi, iscrpljeni i stari bolesnici
• Oštećenje bubrega
• Postojeća bolest jetre
• Izbjegavati nagli prekid terapije zbog mogućnosti pojave teškog sindroma obustave (rebound nesanica, anksioznost, tremor, ošamućenost, nauzeja, konvulzije i delirijum)
• Akutni ili hronični bol – može doći do paradoksalnog razdraženja ili maskiranja važnih simptoma
• Produžena primjena može dovesti do razvoja zavisnosti alkoholno-barbituratnog tipa. Poseban oprez je potreban kod pacijenata koji u anamnezi imaju zloupotrebu ljekova ili alkoholizam.

Efekti drugih ljekova na fenobarbital:

• Alkohol – istovremena primjena sa alkoholom može dovesti do pojačanja depresivnog dejstva na CNS. Ovaj efekt se javlja i kod istovremene primjene drugih depresora CNS-a.
• Antidepresivi – MAOI, SSRI i triciklici mogu da antagonizuju antiepileptičko dejstvo fenobarbitala

smanjenjem praga za konvulzije.

• Antiepileptici – koncentracije fenobarbitala u plazmi rastu kod istovremene primjene sa okskarbazepinom, fenitoinom i natrijum-valproatom. Vigabatrin vjerovatno smanjuje koncentracije fenobarbitala u plazmi.
• Antipsihotici – istovremena primjena hlorpromazina i tioridazina sa fenobarbitalom smanjuje koncentracije oba lijeka.
• Folna kiselina – ukoliko se suplementi folne kiseline daju za liječenje deficita folata, koji može biti uzrokovan primjenom fenobarbitala, nivo fenobarbitala u plazmi može da opadne, što dovodi do smanjenja kontrole napada kod nekih pacijenata (vidjeti odjeljak 4.6).
• Memantin – efekt fenobarbitala je vjerovatno smanjen
• Metilfenidat – koncentracije fenobarbitala su vjerovatno povišene.
• Kantarion (Hypericum perforatum) - efekat fenobarbitala može biti smanjen kod istovremene primjene biljnih preparata koji sadrže kantarion.

Efekti fenobarbitala na druge ljekove:

Fenobarbital ubrzava metabolizam i samim tim smanjuje koncentracije u plazmi sledećih ljekova:

• Antiaritmici – dizopiramid i hinidin – moguć je gubitak kontrole aritmije. Treba pratiti koncentracije antiaritmika u plazmi ukoliko se fenobarbital uvodi ili povlači iz terapije. Može biti potrebna korekcija doze.
• Antibiotici – hloramfenikol, doksiciklin, metronidazol i rifampicin. Izbjegavati istovremenu primjenu telitromicina u toku i 2 nedjelje poslije liječenja fenobarbitalom.
• Antikoagulansi
• Antidepresivi – paroksetin, mianserin i triciklični antidepresivi
• Antiepileptici – karbamazepin, lamotrigin, tiagabin, zonisamid, primidon i vjerovatno etosuksimid
• Antimikotici – antimikotični efekat grizeofulvina može biti smanjen ili čak poništen istovremenom primjenom fenobarbitala. Fenobarbital vjerovatno smanjuje koncentracije itrakonazola i posakonazola u plazmi. Izbjegavati istovremenu primjenu vorikonazola.
• Antipsihotici – fenobarbital vjerovatno smanjuje koncentraciju aripiprazola.
• Antivirotici – fenobarbital vjerovatno smanjuje koncentraciju abakavira, amprenavira, darunavira, lopinavira, indinavira, nelfinavira, sakvinavira.
• Anksiolitici i hipnotici – klonazepam
• Aprepitant – fenobarbital vjerovatno smanjuje koncentracije aprepitanta u plazmi
• Beta-blokatori – metoprolol, timolol i vjerovatno propranolol
• Blokatori kalcijumskih kanala – fenobarbital smanjuje nivo felodipina, izradipina, diltiazema, verapamila, nimodipina i nifedipina, te može biti potrebno povećanje doze
• Glikozidi digitalisa – koncentracije digitoksina u krvi mogu biti dvostruko manje kod istovremene primjene fenobarbitala
• Ciklosporin ili takrolimus
• Kortikosteroidi
• Citotoksični ljekovi – fenobarbital vjerovatno smanjuje koncentraciju u plazmi etopozida i irinotekana
• Diuretici – treba izbjegavati istovremenu primjenu sa eplerenonom
• Haloperidol – koncentracije u plazmi su prepolovljene kod istovremene primjene sa fenobarbitalom
• Hormonski antagonisti – gestrinon i vjerovatno toremifen
• Metadon – koncentracije u plazmi mogu biti manje kod istovremene primjene sa fenobarbitalom; prijavljeni su simptomi obustave kod pacijenata na metadonu kod uvođenja fenobarbitala. Može biti potrebno povećanje doze metadona.
• Montelukast
• Estrogeni – smanjenje kontraceptivnog efekta
• Progestogeni – smanjenje kontraceptivnog efekta
• Natrijum oksibat – pojačanje efekta – izbjegavati istovremenu primjenu
• Teofilin – može biti potrebno povećanje doze teofilina
• Tireoidni hormoni – može da poveća potrebu za tireoidnim hormonima u hipotireoidizmu
• Tibolon
• Tropisetron
• Vitamini – barbiturati vjerovatno povećavaju potrebu za vitaminom D.

Fenobarbital može uticati na neke laboratorijske testove, kao što je metiraponski test, fentolaminski testovi i testove za procjenu bilirubina u serumu.

Trudnoća

Terapija fenobarbitalom kod žena sa epilepsijom predstavlja rizik za fetus zbog mogućeg razvoja major i minor kongenitalnih malformacija, kao što su kongenitalne kraniofacijalne, digitalne malformacije i, manje često, rascjep usne i nepca. Teratogeni rizik je veći kada se primjenjuje više antiepileptika. Međutim, veći je rizik za majku ukoliko se fenobarbital obustavi i izgubi kontrola napada. U ovom slučaju, procjena odnosa korist/rizik ide u prilog nastavku primjene lijeka u toku trudnoće u najmanjoj mogućoj dozi potrebnoj za kontrolu napada.

Pacijentkinje koje uzimaju fenobarbital treba da dobijaju adekvatnu nadoknadu folne kiseline prije i u toku trudnoće (vidjeti odjeljak 4.5). Adekvatnim unosom folne kiseline u trudnoći smanjuje se rizik od defekta nervne cijevi ploda.

Nakon oralne primjene fenobarbital brzo prolazi placentarnu barijeru i distribuira po fetalnom tkivu. Najveće koncentracije nađene su u placenti, jetri i mozgu fetusa. Takođe, prijavljeni su neželjeni efekti na neurobihejvioralni razvoj.

Hemoragija i zavisnost na rođenju su takođe rizik. Preporučuje se profilaktička primjena vitamina K za majku prije porođaja (kao i za novorođenče). Novorođenče treba pratiti na pojavu znakova hemoragije.

Period dojenja

Fenobarbital se izlučuje u mlijeko i postoji mali rizik od pojave neonatalne sedacije. Zbog toga se ne preporučuje dojenje u toku terapije ovim lijekom.

Fenobarbital snažno utiče na psihofizičke sposobnosti; za vrijeme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: megaloblastna anemija (zbog deficita folata), agranulocitoza, trombocitopenija.

Poremećaji metabolizma i ishrane: osteomalacija, rahitis.

Prijavljena je pojava smanjenja gustine kostiju, osetopenije, osteoporoze i fraktura kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji fenobarbitalom. Nije razjašnjen mehanizam kojim fenobarbital utiče na metabolizam kostiju.

Psihijatrijski poremećaji: paradoksalne reakcije (neuobičajeno razdraženje), halucinacije, nemir i konfuzija kod starijih, mentalna depresija, poremećaj pamćenja i kognitivnih funkcija, pospanost, letargija.

Poremećaji nervnog sistema: hiperaktivnost, poremećaj ponašanja kod djece, ataksija, nistagmus.

Kardiološki poremećaji: hipotenzija.

Respiratorni poremećaji: respiratorna depresija

Hepatobilijarni poremećaji: hepatitis, holestaza.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: alergijske reakcije kože (makulopapularna morbiliformna ili skarlatiniformna ospa), druge reakcije kože kao što su eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme

Prijavljene su i teške kožne reakcije: Steven-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroza (TEN) (vidjeti odeljak 4.4.).

Učestalost: veoma rijetko.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: antiepileptički hipersenzitivni sindrom (groznica, kožna ospa, limfadenopatija, limfocitoza, eozinofilija, poremećaj hematopoeznog sistema, poremećaj funkcije jetre i drugih organa, kao što su bubrezi i respiratorni sistem), koji može da ugrozi život.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Toksičnost fenobarbitala je individualna; tolerancija se razvija kod hronične primjene. Kod odraslih, simptomi toksičnosti se mogu očekivati nakon ingestije 1g.

Simptomi i znaci toksičnosti:

Pospanost, dizartrija, ataksija, nistagmus i dezinhibicija. Može se razviti koma, kardiovaskularni kolaps, srčani zastoj, hipotenzija, hipotonija, hiporefleksija, hipotermija, hipotenzija i respiratorna depresija.

Barbiturati smanjuju motilitet crijeva, što može dovesti do usporenog početka dejstva i pogoršanja simptoma ili cikličnog poboljšanja i pogoršanja simptoma.

Terapija:

Razmotriti primjenu aktivnog uglja (50 g za odrasle, 10-15 g za djecu mlađu od 5 godina) ukoliko se više od 10 mg/kg fenobarbitala ingestira unutar 1 h, uz zaštitu disajnih puteva. Ponavljanje doze aktivnog uglja je najbolji način za poboljšanje eliminacije fenobarbitala kod simptomatskih pacijenata. Kod teške hipotenzije može da se primjeni dopamin ili dobutamin. Rabdomioliza se liječi alkalinizacijom urina. Hemodijaliza ili hemofiltracija mogu biti potrebne u slučaju akutne renalne insuficijencije ili teške hiperkalemije.

Hemoperfuzija sa aktivnim ugljem je terapija izbora za većinu pacijenata sa teškim trovanjem barbituratima kod kojih ne dolazi do poboljšanja ili kod kojih dolazi do pogoršanja bez obzira na adekvatnu suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska grupa: antiepileptici

ATC kod: N03AA02

Fenobarbital je barbiturat sa dugotrajnim dejstvom, koji se zbog svog depresivnog efekta na motorni korteks, koristi za liječenje epilepsije.

Fenobarbital ima široko depresivno dejstvo na cerebralnu funkciju. On ima sedativni efekt i protektivno djeluje kod svih tipova parcijalne i generalizovane epilepsije kod ljudi, osim kod apsans napada. Fenobarbital je takođe efikasan u prevenciji odgovarajućih eksperimentalnih modela epileptičkih napada kod životinja. U različitim studijama fenobarbital nije pokazao konzistentne efekte u supresiji eksperimentalnih epileptičkih fokusa i naknadnih pražnjenja, ali je inhibisao sinaptičku transmisiju najmanje u kičmenoj moždini.

Pretpostavljeni mehanizam djelovanja lijeka je produžavanje otvorenog stanja Cl- jonskih kanala na postsinaptičkoj membrani neurona. Ovo dovodi do hiperpolarizacije membrane i sprečava propagaciju nervnog impulsa. Osim toga, fenobarbital smanjuje intraneuronalnu koncentraciju Na+ i inhibiše influks Ca2+ u depolarizovane sinaptozome.

Fenobarbital povećava nivo serotonina u mozgu i inhibira preuzimanje noradrenalina u sinaptozome. Ovi dodatni biohemijski mehanizmi doprinose antikonvulzivnom efektu lijeka.

Resorpcija

Fenobarbital se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, iako je relativno neliposolubilan; maksimalnekoncentracije u plazmi postižu se približno 2 h nakon oralne primjene.

Distribucija

Za proteine plazme se vezuje 45 - 60% primijenjene doze fenobarbitala. Fenobarbital prolazi placentarnu barijeru i distribuira u mlijeko.

Metabolizam

Poluvrijeme eliminacije je između 75 i 120 h kod odraslih, ali je značajno produženo kod novorođenčadi i kraće (oko 21 - 75 h) kod djece. Postoji značajna interindividualna varijacija kinetike fenobarbitala. Fenobarbital se samo djelimično metaboliše u jetri.

Izlučivanje

Pri normalnom pH urina oko 25% doze se izlučuje nepromijenjeno.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka.

Laktoza monohidrat

Skrob, kukuruzni

Talk

Magnezijum stearat

Želatin.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 (pet) godina. Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 3 blistera od (PVC/AL) folije sa po 10 tableta od 100mg.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lijek Phenobarbiton sadrži aktivnu supstancu fenobarbital. Fenobarbital pripada grupi ljekova pod nazivom barbiturati. Ovi ljekovi smanjuju moždanu aktivnost, koja je između ostalog odgovorna za pojavu svih tipova epileptičnih napada, osim napada tipa apsansa.

Lijek Phenobarbiton ne smijete koristiti:

• ste preosjetljivi na fenobarbital, druge barbiturate ili pomoćne supstance (vidjeti odjeljak 6)
• bolujete od porfirije (nasljedni poremećaj u sintezi pigmenta crvenih krvnih zrnaca - hemoglobina)
• imate jako otežano disanje
• imate teško oboljenje bubrega ili jetre.

Kada uzimate lijek Phenobarbiton, posebno vodite računa:

• prijavljena je kožna ospa koja može da ugrozi život pacijenta (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) koja se prvo manifestuje crvenim promjenama koje liče na mete ili kružnim mrljama često sa centralno postavljenim plikovima. Dodatni znaci na koje treba obratiti pažnju su ulceracije u usnoj duplji, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ova ospa je često povezana sa simptomima nalik gripu. Ospa može da progredira u smislu širenja plikova ili ljuštenja kože. Najveći rizik za pojavu ove ozbiljne kožne reakcije je u toku prvih nedjelja liječenja.
• Ukoliko ste imali Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu nakon primjene Phenobarbiton tableta, nikada više ne smijete da uzimate ovaj lijek.

Konsultujte se sa Vašim ljekarom prije početka primjene ovog lijeka ukoliko:

• Ste Vi ili osoba koja uzima ovaj lijek mlada, iznemogla, stara osoba ili osoba koja je bila zavisna od ljekova ili alkohola
• Imate oboljenje bubrega ili jetre
• Imate otežano disanje
• Imate jake ili dugotrajne bolove.

Mali broj ljudi koji se liječe antiepilepticima kao što je Phenobarbiton imaju misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko se ove misle jave, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• dizopiramid i hinidin (za liječenje nepravilnog srčanog ritma)
• hloramfenikol, doksiciklin, metronidazol, rifampicin, telitromicin, grizeofulvin, itrakonazol, posakonazol,vorikonazol, abakavir, amprenavir, lopinavir, indinavir, darunavir, nelfinavir i sakvinavir (za liječenje infekcija)
• varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi)
• mianserin, paroksetin, MAO inhibitore i triciklične antidepresive ili biljne ljekove koji sadrže kantarion (za liječenje depresije)
• okskarbazepin, primidon, fenitoin, natrijum-valproat, karbamazepin, lamotrigin, tiagabin, zonisamid, etosuksimid i vigabatrin (za liječenje epilepsije)
• hlorpromazin, tioridazin, haloperidol, aripiprazol i klonazepam (za liječenje psihičkih poremećaja)
• felodipin, verapamil, diltiazem, nimodipin, nifedipin, metoprolol, timolol i propranolol (za liječenje visokog krvnog pritiska)
• digitoksin ili eplerenon (za liječenje određenih srčanih poremećaja)
• ciklosporin ili takrolimus (za prevenciju odbacivanja transplantiranog organa)
• kortikosteroide (hidrokortizon ili prednizolon)
• folnu kiselinu ili vitamin D (suplementi)
• toremifen, gestrinon, irinotekan ili etopozid (za liječenje nekih malignih oboljenja)
• metadon (koristi se u liječenju teških bolova ili kod zavisnosti od droge)
• tibolon (ženski hormon) ili oralne kontraceptive (posavjetujte se sa ljekarom koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas)
• levotiroksin (tireoidni hormon)
• montelukast ili teofilin (za liječenje astme)
• tropisetron i aprepitant (za liječenje mučnine i povraćanja)
• memantin (za liječenje demencije)
• metilfenidat (za liječenje poremećaja pažnje)
• natrijum oksibat (za liječenje narkolepsije).

Laboratorijski testovi

Ukoliko treba da radite laboratorijsko testiranje krvi ili urina, obavjestite ljekara da uzimate lijek Phenobarbiton, jer on može da utiče na rezultate nekih testova (metiraponski, fentolaminski i određivanje koncentracije bilirubina u serumu).

Primjena lijeka Phenobarbiton u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će razgovarati sa Vama o mogućem uticaju Phenobarbiton tableta na plod i rizicima i koristima od terapije.

Prije uzimanja suplemenata folne kisline porazgovarajte sa Vašim ljekarom, jer folna kiselina ulazi u interakciju sa fenobarbitalom, te može biti potrebno da se prilagodi doza Phenobarbiton tableta.

Ukoliko uzimate Phenobarbiton tablete ne smijete dojiti, jer se lijek izlučuje u mlijeko i može da naškodi Vašoj bebi.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uticaj lijeka Phenobarbiton na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Fenobarbital snažno utiče na psihofizičke sposobnosti; za vrijeme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Phenobarbiton

Phenobarbiton tablete kao pomoćnu supstancu sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Phenobarbiton uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

U toku liječenja ovim lekom ne smijete uzimati alkoholna pića. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

Uzimajte tablete sa vodom svakoga dana u isto vijreme.

Doziranje:

Odrasli: 60 – 180 mg prije spavanja.

Djeca: 5 – 8 mg/kg/dan.

Stariji: Ljekar može da propiše manju dozu Phenobarbiton tableta.

Ako ste uzeli više lijeka Phenobarbiton nego što je trebalo

Ukoliko ste progutali više tableta odjednom ili mislite da je dijete ili neko drugi progutao Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Znaci predoziranja su: pospanost, otežan govor, trzaji tijela, duple slike, dezinhibicija, sniženi refleksi, snižena temperatura tijela, nizak krvni pritisak i otežano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Phenobarbiton

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Phenobarbiton

Ne prekidajte liječenje bez savjeta Vašeg ljekara. Ukoliko naglo prekinete primjenu Phenobarbiton tableta može doći do simptoma obustave: pospanost, anksioznost, drhtavica, ošamućenost, mučnina, grčevi i delirijum.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Phenobarbiton, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

• Alergijske reakcije: ospa, groznica, oticanje usana, jezika ili ždrijela ili otežano disanje i gutanje.
• Poremećaji krvi: megaloblastna anemija (prisustvo velikih nezrelih crvenih krvnih zrnaca u cirkulaciji); ukoliko primijetite čestu pojavu modrica, krvarenje iz nosa, zapaljenje ždrijela ili infekciju, obratite se Vašem ljekaru koji će Vas uputiti da uradite laboratorijsku analizu krvi.
• Poremećaji metabolizma: oboljenje kostiju (osteomalacija, rahitis). Prijavljene su bolesti kostiju uključujući osteopeniju, osteoporozu i prelome. Ukoliko ste na dugotrajnoj terapiji antiepilepticima i imate osteoporozu ili primate kortikosteroide, porazgovarajte sa svojim ljekarom.
• Psihijatrijski poremećaji: nemir, konfuzija kod starijih, paradoksalno razdraženje, depresija, otežano pamćenje, halucinacije.
• Poremećaji nervnog sistema: hiperaktivnost, poremećaj ponašanja kod djece, nekoordinisani pokreti, dvoslike, pospanost, letargija.
• Srčani poremećaji: pad krvnog pritiska.
• Poremećaji disanja: otežano disanje.
• Poremećaji jetre: zapaljenje jetre (hepatitis), holestaza (poremećaj oticanja žuči), što se manifestuje žutom prebojenošću kože i beonjača.
• Poremećaji bubrega: promjene u količini ili učestalosti mokrenja.
• Poremećaji kože: ospa, multiformni eritem (kružne, nejednake crvene mrlje) po koži, čvorići ispod pazuha ili na preponama. Vrlo rijetko se može javiti ospa koja može da ugrozi život: Stevens-Johnson-ov sindrom (teška kožna ospa sa naletima crvenila i toplote, groznicom, plihovima ili čirevima) i toksična epidermalna nekroliza (teška kožna ospa sa crvenilom, ljuštenjem ili oticanjem kože koja podsjeća na teške opekotine) (Vidjeti odjeljak 2).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

5 (pet) godina

Nemojte koristiti lijek Phenobarbiton poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25˚C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Phenobarbiton

Aktivne supstance su:

1 tableta sadrži:

fenobarbital 100 mg

Ostali sastojci su:

Laktoza monohidrat

Skrob, kukuruzni

Talk

Magnezijum stearat

Želatin.

Kako izgleda lijek Phenobarbiton i sadržaj pakovanja

Čvrste, okrugle tablete, ravnih površina, bijele boje.

U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 3 blistera od (PVC/AL) folije sa po 10 tableta od 100mg.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8. Marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept; opojna droga.

Broj i datum dozvole

▲§ Phenobarbiton, tableta, 100 mg, blister, 3x10 tableta: 2030/15/79 – 1286 od 12.02.2015. godine