PERSEN 50 mg + 25 mg + 25 mg obložena tableta

Periodični blagi oblici mentalne napetosti, uznemirenosti, razdražljivosti i blaži oblici nesanice i poremećaji sna (spavanja).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: Kod mentalne napetosti, uznemirenosti ili razdražljivosti preporučuje se primjena 2 do 3 Persen® obloženih tableta dva do tri puta na dan.

Kod blažih oblika nesanice i poremećaja sna (spavanja) se preporučuje primjena 2-3 Persen® obložene tablete jedan sat prije spavanja.

• Preosjetljivost na Valeriana officinalis, Melissa officinalis, Mentha piperita ili druge sastojke ovog lijeka.
• Zbog nedostatka podataka o upotrebi kod djece mlađe od 12 godina, ne preporučuje se upotreba kod djece.

Persen® obložena tableta takođe sadrži malu količinu laktoze pa stoga nije pogodan za upotrebu kod osoba koji imaju:

• Galaktozemiju ili sidrom malapsorpcije glukoze/galaktoze
• Deficijenciju laktaze

Nisu potrebna nikakva ograničenja vezana za dužinu upotrebe. Simptomi zavisnosti se ne javljaju čak ni poslije dugoročnog tretmana obloženim tabletama ili kapsulama. Poslije prekida terapije se ne javlja apstinencijalni sindrom.

Velike doze glicerola mogu da izazovu glavobolju i gastrointestinalne poremećaje.

Interakcije Persena® sa drugim lijekovima nisu poznate. Treba se posavjetovati sa ljekarom prije istovremene primjene drugih lijekova.

Dejstvo lijekova koji sadrže korijen valerijane se može pojačati istovremenom primjenom alkohola.

Nema raspoloživih podataka vezanih za štetne efekte korijena valerijane, lista matičnjaka i lista nane. Zbog nedostatka podataka, upotreba tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Uzimanje lijekova koji sadrže korijen valerijane neposrednom (do dva sata) prije upravljanja motornim vozilima ili rukovanja opasnim mašinama se ne preporučuje.

Nisu zabilježena

Pojedinačna doza korijena valerijane od 20 g ekvivalentna količini od oko 98 Persen® obložene tablete može da izazove blage simptome kao što su zamor, stomačni grčevi, stezanje u grudima, omamljenost, tremor ruku i midrijazu. Ovi znaci nestaju u roku od 24 sata.

Nema raspoloživih podataka o toksičnosti lista matičnjaka i lista nane pri primjeni prekomjernih doza.

Farmakoterapijska grupa:

ostali hipnotici i sedativi

ATC kod:

HN05CM

Persen® obložene tablete djeluju kao sredstvo za smirenje biljnog porekla koje je pogodno kao prvi korak u liječenju blagih poremećaja kada upotreba snažnijih lijekova za umirenje nije opravdana.

Koren valerijane sadrži etarsko ulje sa monoterpenima, seskviterpenima i manje isparljivim valerijanskim kiselinama, gama-aminobernom kiselinom (GABA), glutaminskom kiselinom i argininom. Valepotriati koji su takođe prisutni u korijenu valerijane se ne mogu otkriti u gotovim proizvodima zbog njihove nestabilnosti.

Korijen valerijane ima sedativni efekat i pomaže uspavljivanje.

Aktivne supstance u listu matičnjaka su: etarsko ulje koje sadrži aldehide monoterpena (geranial, neral i citronelal), flavonide, glikozide, monoterpene, tanine (ruzmarinsku kiselinu), triterpenske kiseline i gorke supstance.

Listovi matičnjaka imaju sedativno i karminativno dejstvo.

Osnovni aktivni sastojci lista nane su: etarsko ulje sa mentolom, različiti flavonoidi, fenolna i triterpenska kiselina.

Prema monografiji nemačke komisije E, aktivne supstance lista mente imaju spazmolitičko dejstvo na glatku muskulaturu digestivnog trakta. One takođe imaju holeretičko i karminativno dejstvo.

Listovi nane se tradicionalno koriste u kombinaciji sa korijenom valerijane u preparatima za smirenje.

Farmakoterapijska grupa

Korijen valerijane ispoljava umirujuće efekte i efekte koji pospješuju san. List matičnjaka i list nane ispoljavaju umirujuće i karminativne efekte.

Mehanizam delovanja i farmakodinamski podaci

I hidroalkoholni i vodeni ekstrakt korijena valerijane je pokazao afinitet prema GABA-A receptorima u mozgu pacova; međutim, sastojci odgovorni za ovu aktivnosti nisu identifikovani. Lipofilna frakcija hidroalkoholnog ekstrakta je takođe ispoljila afinitet prema barbituratnim receptorima i u manjoj mjeri prema mitohondrijalnim benzodijazepinskim receptorima.

Ukazano je da GABA može biti odgovoran in vivo za relaksantnu aktivnost koja je opisana kod ekstrakta valerijane. Relativno visoka koncentracija glutamina koja je nađena u vodenom ekstraktu može takođe da doprinosi sedativnim svojstvima. Hidroksipinoresinol koji je nedavno nađen u korijenu valerijane pokazao je visok afinitet prema 5-HT1A receptoru.

Etarsko ulje lista matičnjaka je pokazalo spazmolitičku aktivnost u studijama na ileumu zamoraca, duodenumu pacova i jejunumu i aorti zečeva.

Alkoholni ekstrakti lista nane imali su antispazmatsko dejstvo na izolovani ileum zamoraca.

U literaturi nema raspoloživih podataka o farmakokinetici korijena valerijane, lista matičnjaka i lista nane.

Akutna toksičnost

Mešavina ekstrakta prisutnih u lijeku Persen® forte, oralna primjena:

LD50 kod mužjaka miševa 6 g/kg

Ekstrakt korijena valerijane, oralna primjena:

LD50 kod mužjaka miševa 6 g/kg

Ekstrakt lista matičnjaka, oralna primjena:

LD50 kod mužjaka miševa 6 g/kg

Ekstrakt lista nane, oralna primjena:

LD50 kod mužjaka miševa 6 g/kg

(Lek, Istraživanje i razvoj, 1986)

Hronična toksičnost

Kada je etanolski ekstrakt korijena valerijane davan intraperitonealno pacovima, svakoga dana tokom 45 dana u dozama koje su se kretale od 400 do 600 mg/kg, nisu zabilježene nikakve značajne promjene tjelesne težine, krvi ili urina u poređenju sa kontrolnim životinjama.

Podaci o mutagenosti i kancerogenosti kao i podaci o reproduktivnoj toksičnosti korijena valerijane i lista nane nisu poznati.

Tinktura (etanol 7%, 1:5) lista matičnjaka je dala negativne rezultate poslije Amesovog testa pri korišćenju sojeva Salmonelle Typhimurium TA 48 i TA 100.

Ostali podaci o kancerogenosti i reproduktivnoj toksičnosti listova matičnjaka nisu poznati.

Jezgro: mikrokristalna celuloza, kukuruzni skrob, krospovidon, laktoza monohidrat, talk, magnezijum stearat, koloidni bezvodni silicijum.

Omotač: hidroksipropil metil celuloza, talk, karmeloza natrijum, povidon, koloidni bezvodni silicijum dioksid, kalcijum karbonat, glicerol, saharoza, vosak, agensi za bojenje: sintetički gvožđe (III) oksid – crveni (E 172), titan dioksid (E 171)

Nisu zabiležene

3 godine

Lijk čuvati van domašaja djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 25C

Lijek ne treba koristi poslije isteka roka trajanja koji je otisnut na pakovanju.

- blisteri napravljeni of Al i PVC folije

- kutije sa 4 x 10 obloženih tableta u blisterima

Nema posebnih uputstava