PENTREXYL 500mg kapsula, tvrda

Ampicilin je penicilin širokog spektra, indikovan za liječenje širokog spektra bakterijskih infekcija izazvanih ampicilin senzitivnim mikroorganizmima.

Tipične indikacije uključuju infekcije uha, grla i nosa, bronhitis, pneumoniju, infekcije urinarnog trakta, gonoreju, ginekološke infekcije, septikemiju, peritonitis, endokarditis, meningitis, enterične groznice, gastrointestinalne infekcije.

Parenteralna primjena je indikovana kada oralna primjena nije odgovarajuća.

Doziranje

Uobičajena doza za odrasle (uključujući starije pacijente):

Infekcije uva, nosa i grla: 250 mg četiri puta dnevno.

Bronhitis:

uobičajena terapija 250 mg četiri puta dnevno;

terapija visokim dozama 1 g četiri puta dnevno.

Pneumonija: 500 mg četiri puta dnevno.

Infekcije urinarnog trakta: 500 mg tri puta dnevno.

Gonoreja: 2 g oralno sa 1 g probenacida kao pojedinačna doza. Ponovljene doze se preporučuju u liječenju žena.

Infekcije gastrointestinalnog trakta: 500 do 750 mg tri do četiri puta dnevno.

Enterične groznice:

akutno: 1 do 2 g četiri puta dnevno, 2 nedjelje;

kliconoše: 1 do 2 g četiri puta dnevno, 4 do 12 nedjelja.

Uobičajena doza za djecu (mlađu od 10 godina)

Polovina uobičajene doze za odrasle. Kod težih infekcija doza može biti povećana po savjetu ljekara ili se ampicilin može dati injekciono.

Bubrežna insuficijencija

U slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina 10 ml/min.) treba razmotriti smanjenje doze ili produženje intervala između dvije doze lijeka. Ukoliko je pacijent na dijalizi, treba uzeti dodatnu dozu lijeka poslije završene dijalize.

Način primjene

Oralna upotreba.

Ampicilin treba uzeti pola sata do sat vremena prije obroka.

Treba uzeti u obzir važeće smjernice o pravilnoj upotrebi antibiotika. Propisivanje lijeka treba uskladiti sa lokalnim ili nacionalnim smjernicama o upotrebi antibiotika. Kada je moguće antibiotik treba primijeniti samo ukoliko postoji potvrđena ili suspektna osjetljivost mikroorganizama na antibiotik.

Preosjetljivost na betalaktamske antibiotike (ampicilin, penicilin, cefalosporini) ili bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio 6.1).

Anafilaktičke (anafilaktoidne reakcije)

Prije početka terapije ampicilinom pažljivo treba uzeti anamnezu u vezi postojanja reakcije preosjetljivosti na beta laktamske antibiotike.

Kod pacijenata koji su uzimali beta laktamske antibiotike prijavljene su teške, ponekad i fatalne reakcije (anafilaksa). Mada je anafilaksa češća kod parenteralne terapije, može se javiti i kod pacijenata na oralnoj terapiji penicilinima. Ove reakcije se češće javljaju kod osoba sa istorijom preosjetljivosti na beta laktamske antibiotike.

Upotreba kod pacijenata sa infekcijama

Treba izbjegavati primjenu ampicilina u slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu i/ili akutnu ili hroničnu limfatičnu leukemiju. Zabilježena je pojava kožnog osipa nakon primjene ampicilina u ovim stanjima.

Produžena primjena može dovesti do rasta rezistentnih mikroorganizama.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i može biti potrebno podešavanje doze lijeka (vidjeti dio 4.2).

Bakteriostatski antibiotici mogu ometati baktericidno dejstvo ampicilina.

Poput ostalih antibiotika sa širokim spektrom dejstva, ampicilin može smanjiti efikasnost oralnih kontraceptivnih pilula (pacijente treba upozoriti).

Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju ampicilina. Istovremena primjena može dovesti do povišenih nivoa ampicilina u plazmi i produžene eliminacije lijeka.

Istovremena primjena alopurinola i ampicilina može povećati vjerovatnoću nastanka alergijskih reakcija na koži.

Preporučuje se da se za određivanje glukoze u urinu tokom terapije ampicilinom koristi enzimska metoda glukoza oksidaze. Zbog visokih koncentracija ampicilina u urinu, pojava lažno pozitivnih rezultata je česta sa hemijskim metodama.

Trudnoća

Studije na životinjama nijesu pokazale teratogeni efekat ampicilina. Ampicilin je u u širokoj kliničkoj upotrebi od 1961.godine i njegova primjena u toku trudnoće je dobro ispitana u kliničkim studijama. Kada je u toku trudnoće neophodna primjena antibiotika ampicilin se može smatrati odgovarajućim.

Dojenje

Za vrijeme dojenja ampicilin se može u tragovima naći u mlijeku. Odgovarajući podaci o upotrebi ampicilina pri dojenju kod životinja i ljudi nijesu dostupni.

Nijesu zabilježeni efekti ampicilina na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Poremećaji imunog sistema

Ako se bilo koja reakcija preosjetljivosti pojavi, terapiju treba prekinuti. Kožni osip, pruritus i urtikarija se povremeno mogu javiti. Incidenca je veća kod pacijenata koji boluju od infektivne mononukleoze i akutne ili hronične leukemije limfoidnog porijekla. Purpura je takođe prijavljena. Rijetko se javljaju i kožne reakcije, kao što su multiformnog eritema, StevensJohnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.

Kao i sa drugim antibioticima, rijetko se može javiti anafilaktička reakcija (vidjeti odjeljak 4.4).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Rijetko se može javiti intersticijalni nefritis.

Gastrointestinalni poremećaji

Neželjeni efekti su mučnina, povraćanje i dijareja. Pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis se rijetko javljaju.

Hepatobilijarni poremećaji

Kao i sa drugim betalaktamskim antibioticima, hepatitis i holestatska žutica se rijetko javljaju. Kao i sa većinom drugih antibiotika, mogu se javiti umjereno i prolazno povećanje transaminaza.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Kao i sa drugim betalaktamima, hematološki efekti koji su rijetko prijavljivani uključuju prolaznu leukopeniju i trombocitopeniju, kao i hemolitičku anemiju. Produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena se takođe rijetko javljaju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Usljed predoziranja moguća je pojava gastrointestinalnih efekata kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Treba primijeniti simptomatsku terapiju.

Ampicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Beta laktamski antibakterijski ljekovi, penicilini. Penicilini širokog spektra.

ATC kod: J01CA01

Ampicilin je penicilin širokog spektra indikovan za liječenje bakterijskih infekcija izazvanim mikroorganizmima osjetljivim na ampicilin.

Ampicilin se izlučuje uglavnom putem žuči i urina, sa poluvremenom eliminacije od 1 do 2 sata.

Nije primjenljivo.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

magnezijum stearat;

celuloza, mikrokristalna;

Tvrde želatinske kapsule Nº0 sivog tijela i crvene kapice.

Tijelo:

želatin;

titan dioksid (E 171);

gvožđe (III) oksid, crni (E 172);

Kapica:

želatin;

titan dioksid (E 171);

indigo karmin (E 132);

eritrozin (E 127).

Nije primjenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC - AL/PVC blister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva PVC-AL/PVC blistera i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Pentrexyl sadrži aktivnu supstancu ampicilin, antibiotik iz grupe penicilina. Ampicilin uništava bakterije koje izazivaju infekcije poput:

• infekcija uha, grla i nosa;
• bronhitisa, pneumonije, infekcija grudnog koša;
• infekcija urinarnog trakta;
• infekcija koje se prenose seksualnim putem;
• infekcija kože i mekih tkiva;
• infekcija gastrointestinalnog trakta;
• sepse (prisustvo bakterija u krvi).

Lijek Pentrexyl ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na ampicilin, druge betalaktamske antibiotike (peniciline ili cefalosporine) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti dio 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Pentrexyl ukoliko:

• ste ranije imali kožni osip ili otok lica ili vrata nakon primjene nekog antibiotika;
• već koristite drugi antibiotik;
• imate infektivnu mononukleozu ili oslabljen imuni sistem;
• imate leukemiju;
• imate oštećenje bubrega.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji lijek uključujući i lijek bez recepta. Lijek Pentrexyl može da utiče na dejstvo drugih ljekova koje uzimate, ili oni mogu uticati na dejstvo lijeka Pentrexyl. Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako koristite neki od sljedećih ljekova:

• bilo koji drugi antibiotik;
• alopurinol ili probenecid za liječenje gihta;
• oralne kontraceptive. Biće Vam potreban dodatni metod kontracepcije, poput kondoma. Pitajte ljekara ili farmaceuta koliko dugo je potrebno da primijenjujete dodatne mjere opreza.

Analize urina

Obavijestite ljekara da koristite lijek Pentrexyl ako treba da određujete glukozu u urinu, jer lijek može uticati na dobijene rezultate.

Primjena lijeka Pentrexyl sa hranom ili pićem

Prisustvo hrane u želucu smanjuje resorpciju lijeka. Zbog toga Pentrexyl treba uzimati najmanje 30 minuta do 1 sat prije jela.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ovaj lijek. Lijek Pentrexyl neće naškoditi Vašoj bebi. Male količine lijeka se mogu naći u majčinom mlijeku.

Posavjetujte se sa ljekarom prije primjene bilo kog lijeka.

Uticaj lijeka Pentrexyl na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Pentrexyl ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Kapsule treba progutati cijele, sa dovoljno tečnosti, pola sata do sat prije obroka. Rasporedite primjenu lijeka ravnomjerno tokom dana (na primjer prije svakog obroka i spavanja).

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 10 godina: uobičajena doza je 250 mg do 750 mg četiri puta dnevno.

Djeca mlađa od 10 godina: polovina preporučene doze za odrasle četiri puta dnevno.

U slučaju teških infekcija, ljekar može propisati veće doze od gore navedenih.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega, ljekar može da promijeni dozu lijeka.

Ljekar će Vam dati posebne instrukcije ukoliko ste na dijalizi.

Ako ste uzeli više lijeka Pentrexyl nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, mogu se javiti mučnina, povraćanje i dijareja. Odmah obavijestite ljekara, farmaceuta ili posjetite najbližu bolnicu. Ponesite pakovanje lijeka i preostale kapsule sa sobom, kako biste ih pokazali. Učinite to čak i ako se dobro osjećate.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Pentrexyl

U slučaju da ste propustili dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko je kratak razmak do naredne doze, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenom primjenom.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Pentrexyl

Nemojte da prestanete sa primjenom lijeka zato što se bolje osjećate. Ukoliko prerano prestanete sa primjenom lijeka, infekcija se može vratiti. Uzimajte lijek do isteka propisane terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Pentrexyl može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prekinite sa primjenom lijeka i potražite medicinsku pomoć ako se jave neki od sljedećih simptoma alergijske reakcije:

• otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla;
• intenzivan svrab kože sa crvenim osipom ili drugim kožnim promjenama;
• plikovi u ustima, na oku ili genitalijama, neujednačen osip, ljuštenje kože.

Potražite medicinsku pomoć ukoliko se jave neke od sljedećih rijetkih neželjenih reakcija:

• jaki grčevi u stomaku, vodena i teška dijareja, koja može biti sa tragovima krvi, groznica;
• žuta prebojenost kože ili beonjača, svijetao feces i taman urin, neuobičajena perzistentna mučnina, stomačne tegobe, gubitak apetita ili neuobičajen umor;
• neubičajeno krvarenje ili pojava modrica;
• groznica, bol u grlu, ranice u ustima, česte ili uporne infekcije;
• umor, nedostatak daha sa bledilom kože;
• groznica, osip, mučnina, bolovi, učestalo ili rijetko mokrenje ili noćno mokrenje koje odstupa od uobičajenog.

Neke od ovih reakcija se mogu javiti nekoliko nedjelja po završetku terapije.

Sljedeća neželjena dejstva se uglavnom povlače bez promjene doze lijek: stomačne tegobe, mučnina ili dijareja.

Obavijestite Vašeg ljekara ako radite analize krvi, jer primjena lijeka može dovesti do kratkotrajnih promjena u broju krvnih ćelija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30 o C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Pentrexyl

Aktivna supstanca je:

1 kapsula sadrži 500 mg ampicilina

(u obliku ampicilin trihidrata).

Pomoćne supstanci su:

Magnezijum stearat; celuloza mikrokristalna;

Tvrde želatinske kapsule Nº0 sivog tijela i crvene kapice.

Tijelo: želatin; titan dioksid (E 171); gvožđe (III) oksid, crni (E 172);

Kapica: želatin; titan dioksid (E 171); indigo karmin (E 132); eritrozin (E 127).

Kako izgleda lijek Pentrexyl i sadržaj pakovanja

Izgled:

Kapsule su tvrde, neprozirne, želatinske, kapsule Nº0 sivog tijela i crvene kapice.

Kapsule su punjene praškom bijele do žućkasto-bijele boje.

Pakovanje:

16 kapsula, tvrdih (dva PVC-AL/PVC blistera po 8 kapsula, tvrdih ).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/2118 - 3905 od 11.04.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2024. godine