PANCILLIN 200 000i.j. + 600 000i.j. prašak za suspenziju za injekciju

Pancillin je indikovan za liječenje i profilaksu infekcija izazvanih mikroorganizmima osjetljivim na penicilin.

Najčešće se koristi kod:

• Nekomplikovanih slučajeva pneumokokne pneumonije
• Streptokoknih infekcija (angina, šarlah, sinuzitis)
• Difterije
• Gonoreje
• Sifilisa

Kod gonoreje i sifilisa lijek se primjenjuje samo kad je potvrđena osjetljivost uzročnika.

• Profilaktična primjena prije hirurških zahvata na glavi, vratu, u ustima i na kardiovaskularnom sistemu.

Benzilpenicilin ima izuzetno veliku terapijsku širinu, pa doze i doziranje mogu biti vrlo elastični, tj. zavise od težine oboljenja i stanja pacijenta.

Odrasli:

Kod pacijenata sa sifilisom daje se benzilpenicilin-prokain u dozi od 1,2 g dnevno, tokom 10-14 dana; djeca do dvije godine sa kongenitalnim sifilisom treba da primaju 50 mg/kg dnevno. Liječenje kod pacijenata sa kasnim sifilisom treba da traje 3 nedjelje.

Prosječna dnevna doza benzilpenicilin-prokaina za odrasle je 600 000 i.j.-1 200 000 i.j. (0,6-1,2 g).

Djeca:

Djeci uzrasta od jednog mjeseca do 12 godina može se dati doza od 167 mg/kg/dan benzilpenicilin prokaina, podijeljeno u 1-2 pojedinačne doze.

Novorođenčadi ne treba davati Pancillin.

Po pravilu, preparat se daje jedanput dnevno, ali se kod težih infekcija može davati na 12 sati.

Kod intrapartalne profilakse protiv infekcija uzrokovanih streptokokama tipa b daje se inicijalno 5 g benzilpenicilin prokaina, a zatim 2,5 g svaka 4 sata do porođaja.

Za liječenje difterije kod djece mlađe od 6 godina preporučena doza je 600 mg benzilpenicilin prokaina, dok

kod djece starije od 6 godina preporučena doza je 1,2 g benzilpenicilin prokaina.

U hirurškoj profilaksi se prva doza primjenjuje 1 sat prije hirurške intervencije, a poslije nje se daje još 1-2 doze.

Pancillin se daje isključivo intramuskularno.

Lijek ne smije ni pod kojim uslovima da se injicira intravaskularno (arterija, vena) i u blizinu nerva!

Suspenzija se spravlja aseptičkim ubrizgavanjem u bočicu 2- 4 ml sterilne vode za injekcije (zapremina

zavisi od količine praška u bočici).

Trajanje liječenja zavisi od vrste infekcije i stanja pacijenta, tj. njegovog odgovora na terapiju.

Za liječenje streptokoknih infekcija tipa b, Pancillin bi trebalo davati najmanje 10 dana, bez obzira na to što se znaci bolesti mogu povući i ranije; na ovaj način se sprečavaju komplikacije na srcu i bubrezima.

Apsolutne kontraindikacije za primjenu lijeka su alergija na penicilin i/ili prokain.

Pri upotrebi penicilina treba biti obazriv kod pacijenata koji imaju insuficijenciju bubrega i bilo koji oblik

alergije u anamnezi, posebno alergije na cefalosporine (mogućnost ukrštene alergijske reakcije).

Novorođenčadi ne bi trebalo davati Pancillin.

Tetracikline, eritromicin, hloramfenikol i sulfonamide ne treba kombinovati sa penicilinom, jer mogu da

antagonizuju baktericidni efekt penicilina.

Druga, klinički relevantna, interakcija je između penicilina i probenecida. Probenecid (4 x 500 mg/dan, oralno, kod odraslih) kompetitivno blokira tubularnu sekreciju penicilina, a na taj način se koncentracija penicilina povećava nekoliko puta u plazmi.

Aminoglikozidi – sinergistički efekt.

Diuretici koji štede kalijum - moguća hiperkalijemija.

Heparin i oralni antikoagulansi – povećan rizik od krvarenja (potrebno je pratiti protrombinsko vreme i INR).

Klavulanska kiselina – pojačan baktericidni efekt.

Metotreksat – povećanje nivoa metotreksata u serumu.

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi – prolongirano poluvrijeme eliminacije penicilina.

Oralni kontraceptivi – smanjenje efikasnosti kontraceptiva.

Sulfinpirazon – produžava poluvrijeme eliminacije penicilina.

Primjena u trudnoći

Pancillin se može davati trudnicama uz posebnu opreznost i samo u slučajevima kada je to neophodno.

Primjena u toku dojenja

Benzilpenicilin prolazi u majčino mlijeko, zbog čega je potrebna posebna opreznost prilikom njegove primjene dojiljama.

Benzilpenicilin ne utiče na psihofizičke sposobnosti, stoga nema ograničenja pri upravljanju motornim vozilima i mašinama.

Penicilin je jedan od najmanje toksičnih antibiotika, tj. ljekova uopšte. Jedino kada se daju vrlo velike doze (20-30 pa i više mega jedinica ili velike doze kod renalne insuficijencije), ili kada se daje intratekalno (intralumbalno), moguće su neurotoksičke reakcije. Sekundarne toksičke pojave mogu nastati oslobađanjem toksičkih metaboličkih produkata uništenih klica (Jarish-Herxheimer-ova reakcija).

Alergijske reakcije su zapravo jedini ozbiljni problem u terapiji penicilinom. One se javljaju kod oko 0,4-5% pacijenata, a mogu biti fatalne kod 0,002% pacijenata. Po vremenu nastanka, ove reakcije se dijele na

neposredne, ubrzane i kasne alergijske reakcije.

Neposredne (rane) alergijske reakcije su najopasnije (nastaju 3-30 min poslije primjene penicilina).

Ispoljavaju se kao: eritem, pruritus, urtikarija, angioedem, kijanje, rinitis, bronhospazam i hipotenzivni šok.

Bronhospazam i hipotenzivni šok mogu biti fatalni za pacijenta.

Ubrzane alergijske reakcije nastaju 1-72 sata posle primjene penicilina. Ispoljavaju se kao: eritem, pruritus,

urtikarija, angioedem, laringealni edem, kijanje i rinitis. Ove reakcije ne ugrožavaju život pacijenta, osim

laringealnog edema (asfiksija).

Kasne alergijske reakcije nastaju 72 sata i više od primjene penicilina. Ovaj tip reakcije je najčešći

(80 - 90%). Ispoljava se kao morbiliformna ospa, ali se može, znatno ređe, ispoljiti i kao urtikarija-angioedem, urtikarija-artralgija i serumska bolest.

Terapija šoka mora da bude što brža (adrenalin, oksigenacija, i.v. steroidi):

Adrenalin - i.m. 1 mg za odrasle i 10 mikrograma/kg t.t. za djecu; i.v. 10-20 puta manje doze. Ove doze se

ponavljaju na 10-20 min, a obično je dovoljno 4-5 puta. Neki autori preporučuju 0,3-0,5 ml 0,1%-og rastvora

adrenalina, i.m.

Antihistaminik i.v. (difenhidramin, hlorpiramin, prometazin), a zatim se nastavlja sa oralnim davanjem istog

preparata još 24-48 sati.

Aminofilin, 250-500 mg, sporom i.v. injekcijom, ukoliko kliničkom slikom dominira bronhospazam.

Kortikosteroidi i.m. (dejstva im započinju tek za 45 min).

U svakom slučaju, pacijenta treba posmatrati najmanje 1/2 sata poslije injekcije penicilina, jer se obično u tom vremenu razvija anafilaktički šok!

Pouzdanih testova za utvrđivanje alergije na penicilin još uvijek nema. Najbolja prevencija alergijskih reakcija je pažljivo uzimanje anamneze prije početka liječenja (alergija u porodici, bolesti sa alergijskom komponentom, alergija na druge ljekove, ranije alergijske manifestacije poslije primjene penicilina i sl.). Alergija na penicillin se može javiti i poslije prve injekcije penicilina, jer se izvjesne male količine lijeka mogu unositi hranom.

Preosjetljivost na peniciline je unakrsna (ona važi za sve peniciline, a oko 10% pacijenata alergičnih na

penicilin je alergično i na cefalosporine).

Prokainska (pseudoalergijska) reakcija-Hoigne-ov sindrom. Odmah poslije i.m. injekcije prokainbenzil penicilina pacijent može da se žali na promijenjen ukus u ustima (tzv. "metalni" ukus), vrtoglavicu,

palpitacije, vidne i slušne poremećaje, a javlja se i strah od neposredne smrti. Pacijent može da bude

uznemiren, da ima neuromuskularne trzaje ili čak i "grand mal" napad. Ovi simptomi obično nestaju za 5 -10

min. Ovakva reakcija se zapaža kod manje od 1% pacijenata koji primaju velike i.m. doze prokainbenzilpenicilina (npr. terapija gonoreje kada se koristi 4,8 miliona jedinica). Sindrom nastaje najvjerovatnije zbog oslobađanja velikih količina prokaina koji dostiže toksične koncentracije u plazmi.

Rijetko se javljaju i druga neželjena dejstva: imuna hemolitička anemija, granulocitopenija, trombocitopenija, pulmonarni infiltrati sa eozinofilijom, intersticijalni nefritis, neuropatija, groznica, hipersenzitivni vaskulitis, erythema multiforme.

Pacijenti koji duže primaju velike doze penicilina i.m. mogu da imaju bolna, lokalna oštećenja tkiva.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

S obzirom da je penicilin jedan od najmanje toksičnih ljekova uopšte, u praksi gotovo da ne postoji problem

s njegovim predoziranjem. U slučaju da do toga ipak dođe, treba primjeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu, beta-laktamski antibiotici, penicilini, penicilini osjetljivi na beta-laktamaze, kombinacije

ATC kod: J01CE30

Mehanizam djelovanja:

Pancillin je preparat koji sadrži benzilpenicilin natrijum i benzilpenicilin prokain u odnosu 1:3.

Po svom sastavu Pancillin pripada bipenicilinima. Bipenicilini su smješe u vodi rastvorljivog benzilpenicilina

koji se poslije i.m. ubrizgavanja brzo resorbuje i postiže antimikrobne koncentracije u plazmi, i nerastvorljive

komponente – benzilpenicilin prokaina, koja se usporeno resorbuje osiguravajući dugotrajne antimikrobne koncentracije u plazmi.

Antibakterijsko dejstvo preparata Pancillin se zasniva isključivo na aktivnosti benzilpenicilina, koji djeluje baktericidno samo na osjetljive mikroorganizme u fazi deobe, inhibišući sintezu peptidoglikana ćelijskog zida. Na dejstvo benzilpenicilina osjetljivi su sljedeći mikroorganizmi:

Gram pozitivne koke: streptokoke, stafilokoke koje ne stvaraju penicilinazu, pneumokoke, enterokoke;

Gram-pozitivni bacili: Bacillus anthracis, klostridije, Erysipelotrix rhusiopathiae, Lysteria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae;

Gram-negativne koke: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae;

Gram-negativni bacili: Fusobacterium fusiforme, Bacteroides spp. - izuzev B. fragilis, Spirillum minus, Streptobacillus moniliformis, Pasteurella multocida, Eikenella corrodens;

Spirohete: Treponema pallidum, Treponema vicenti, Borrelia recurrentis, Borrelia burgdorferi, Leptospira interrogans;

Aktinomicete

Benzilpenicilin se poslije resorpcije neravnomjerno raspodjeljuje po organizmu. Maksimalnu koncentraciju u

plazmi dostiže za 15-30 minuta.

Vezuje se za proteine plazme oko 60 %. Najveća koncentracija se postiže u bubrezima, a nešto manja u jetri, koži i crijevima. Dobro prodire u sinovijalnu, pleuralnu i perikardnu tečnost. Umjereno prodire u amnionsku tečnost, fetalni krvotok, mišiće i cerebrospinalnu tečnost (10% samo u slučaju meningitisa). Izlučuje se u mlijeko dojilja. Volumen distribucije lijeka je 0,35 l/kg.

Izlučuje se iz organizma tubularnom sekrecijom (90%), a djelimično glomerularnom filtracijom. Izlučivanje penicilina je usporeno kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega.

Prokain benzilpenicilin se sporo resorbuje poslije intramuskularne primjene, što omogućava produženo djelovanje lijeka Pancillin. Maksimalnu koncentraciju u plazmi dostiže za 1-4 sata.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakterisitka lijeka.

- Natrijum dihidrogenfosfat, bezvodni

- Dinatrijum hidrogenfosfat, bezvodni.

Nisu poznate inkompatibilije.

2 godine. Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svijetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja djece.

Bočica od bezbojnog stakla (staklo tip III) sa gumenim čepom i alu kapicom u kartonskoj kutiji.

Pakovanje sadrži 50 bočica (800 000 i.j.).

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Pancillin prašak za suspenziju za injekciju sadrži kao aktivne sastojke benzilpenicilin i benzilpenicilinprokain,

koji pripadaju grupi antibiotika poznatoj kao penicilini. Koristi se u lečenju infekcija izazvanim

bakterijama koje su osetljive na ovaj antibiotik.

Pancillin deluje tako što uništava bakterije koje su osetljive na ovaj antibiotik (videti KADA SE LEK PANCILLIN UPOTREBLJAVA?). Pancillin deluje tako što sprečava stvaranje ćelijskog zida bakterije i tako dovodi i do uništenja bakterije.

Pancillin se koristi u lečenju i profilaksi (sprečavanje pojave) infekcija izazvanih mikroorganizmima

osetljivim na penicilin.

* Najčešće se koristi kod:

- Nekomplikovanih slučajeva pneumokokne pneumonije (upala pluća)

- Streptokoknih infekcija (angina, šarlah, sinuzitis – zapaljenje sluzokože sinusa)

- Difterije

- Gonoreje

- Sifilisa

Kod gonoreje i sifilisa lek se primenjuje samo kad je potvrđena osetljivost uzročnika.

* Profilaktična primena pre hirurških zahvata na glavi, vratu, u ustima i na kardiovaskularnom sistemu.

Lek Pancillin ne smete koristiti ukoliko:

ste alergični na penicilin/prokain ili na druge pomoćne supstance leka Pancillin (videti deo „Šta sadrži lek Pancillin“).

Ukoliko se javi alergijska reakcija, ona se manifestuje kao pojava crvenila i svraba po koži, oticanje usana ili lica, gušenje.

Kada uzimate lek Pancillin, posebno vodite računa ukoliko:

Upozorite Vašeg lekara ako:

• ste trudni, planirate trudnoću ili dojite
• imate neko oboljenje bubrega
• ste ranije imali alergiju (preosetljivost) na neki lek (a posebno na cefalosporine - moguća je pojava ukrštene alergijske reakcije).

Novorođenčadi ne bi trebalo davati lek Pancillin.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući I one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• antibiotike (tetracikline, eritromicin, hloramfenikol i sulfonamide) ne treba kombinovati sa

penicilinom jer može doći do smanjenja efekta ovog leka.

• probenecid (lek za lečenje podagre-gihta) - povećava se koncentracija penicilina u plazmi.
• aminoglikozide (za lečenje bakterijskih infekcija) – pojačanje efekta leka
• diuretike koji štede kalijum (amilorid, triamteren, spironolakton-lekovi za izbacivanje tečnosti) -

moguća pojava povišenih vrednosti kalijuma u serumu

• heparin i oralne antikoagulanse (lekovi protiv zgrušavanja krvi) – povećan rizik od krvarenja

(potrebno je pratiti protrombinsko vreme i INR)

• klavulanska kiselina (pojačava antibakterijsko dejstvo antibiotika)– pojačan efekt.
• metotreksat (leka za suzbijanje imunog odgovora) – povećanje nivoa metotreksata u serumu.
• nesteroidne antiinflamatorne lekove
• oralne kontraceptive (lekovi protiv začeća)
• sulfinpirazon (lek za lečenje podagre-gihta)

Uzimanje leka Pancillin sa hranom ili pićima

Nije relevantno.

Primena leka Pancillin u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru. Pancillin se može davati trudnicama uz posebnu opreznost i samo u slučajevima kada je to neophodno.

Benzilpenicilin prolazi u majčino mleko, zbog čega je potrebna posebna opreznost prilikom njegove primene dojiljama.

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Pancillin na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Lek Pancillin ne utiče na psihofizičke sposobnosti, pa stoga nema ograničenja pri upravljanju motornim

vozilom i rukovanju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojci ma leka Pancillin

Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj lek.

Lek Pancillin uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,

proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Intramuskularna primena (u mišić)

Benzilpenicilin ima izuzetno veliku terapijsku širinu, pa doze i doziranje mogu biti vrlo elastični, tj. zavisiće od težine oboljenja i stanja pacijenta.

Odrasli: kod pacijenata sa sifilisom daje se benzilpenicilin-prokain u dozi od 1,2 g dnevno, tokom 10-14

dana; deca do dve godine sa kongenitalnim sifilisom treba da primaju 50 mg/kg dnevno. Lečenje kod

pacijenata sa kasnim sifilisom treba da traje 3 nedelje.

Prosečna dnevna doza benzilpenicilin-prokaina za odrasle je 600 000 i.j.-1 200 000 i.j. (0,6-1,2 g).

Deca

Deci u starosti od jednog meseca do 12 godina može se dati doza od 167 mg/kg/dan benzilpenicilinprokaina,

podeljeno u 1-2 pojedinačne doze.

Novorođenčadi ne treba davati Pancillin.

Po pravilu, preparat se daje jedanput dnevno, ali se kod težih infekcija može davati na 12 sati.

Kod intrapartalne profilakse protiv infekcija uzrokovanih streptokokama tipa b daje se inicijalno 5 g

benzilpenicilin-prokaina, a zatim 2,5 g svaka 4 sata do porođaja.

Za lečenje difterije kod dece mlađe od 6 godina preporučena doza je 600 mg benzilpenicilin-prokaina, dok kod dece starije od 6 godina preporučena doza je 1,2 g benzilpenicilin-prokaina.

U hirurškoj profilaksi se prva doza primenjuje 1 sat pre hirurške intervencije, a posle nje se daje još 1-2 doze.

Pancillin se daje isključivo intramuskularno.

Lek ne sme ni pod kojim uslovima da se injicira intravaskularno (arterija, vena) i u blizinu nerva!

Suspenzija se spravlja aseptičkim ubrizgavanjem u bočicu 2- 4 ml sterilne vode za injekcije (zapremina

zavisi od količine praška u bočici).

Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije i stanja pacijenta, tj. njegovog odgovora na terapiju.

Za lečenje streptokoknih infekcija tipa b, Pancillin bi trebalo davati najmanje 10 dana, bez obzira na to što se

znaci bolesti mogu povući i ranije; na ovaj način se sprečavaju komplikacije na srcu i bubrezima.

Ako ste uzeli više leka Pancillin nego što je trebalo

Pancillin će Vam uvek davati lekar ili medicinska sestra tako da je malo verovatno da primite veću dozu od

propisane.

Međutim, ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno odmah se obratite

Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pancillin

Ovaj lek će Vam davati Vaš lekar ili medicinska sestra. Stoga je malo verovatno da primite manju ili veću

dozu leka od propisane doze leka. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pancillin

Nije relevantno.

Vaš lekar će odlučiti kada da prekinete lečenje lekom Pancillin.

Lek Pancillin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se jave neka od sledećih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće: kožna

ospa i svrab, otežano disanje i zviždanje u grudima; oticanje kapaka, lica ili usana, otečen ili crven jezik,

groznica ili drhtavica, bol u zglobovima, nagli pad krvnog pritiska.

Prokainska (lažna reakcija preosetljivosti): izmenjen ukus (metalni ukus), vrtoglavica, lupanje srca,

poremećaji vida i sluha, uznemirenost, konvulzije (grčevi). Ovi simptomi se obično brzo povlače.

Mogu se javiti i: neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica; neuobičajena slabost ili umor; metalni ukus u

ustima; zapaljenje bubrega, groznica, osećaj mravinjanja i bockanja, promene na koži.

Pacijenti koji duže vreme primaju velike doze penicilina intramuskularno (u mišić) mogu da imaju bolna,

lokalna oštećenja tkiva.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

2 godine.

Nemojte koristiti lek Pancillin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe

poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Čuvajte Pancillin temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji

Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lek Pancillin

Pancillin, 200000 i.j.+600000 i.j., prašak za suspenziju za injekciju

Aktivne supstance su:

Aktivne supstance su benzilpenicilin-natrijum i benzilpenicilin-prokain.

1 bočica sadrži 200 000 i.j. benzilpenicilin-natrijuma i 600 000 i.j. benzilpenicilin-prokaina.

Ostali sastojci su:

- natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni

- dinatrijum-hidrogenfosfat, bezvodni.

Kako izgleda lek Pancillin i sadržaj pakovanja

Pancillin, 200000 i.j.+600000 i.j., prašak za suspenziju za injekciju

Beo do skoro beo prašak.

Pancillin, 200000 i.j.+600000 i.j., prašak za suspenziju za injekciju

Bočica od bezbojnog stakla (hidrolitički tip III) sa gumenim čepom i alu kapicom u kartonskoj kutiji.

Pakovanje sadrži 50 bočica (800 000 i.j.).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.

Proizvođač:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2013.

Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-8877-12-004 od 30.07.2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Pancillin je indikovan za lečenje i profilaksu infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na penicilin.

Najčešće se koristi kod:

- Nekomplikovanih slučajeva pneumokokne pneumonije

- Streptokoknih infekcija (angina, šarlah, sinuzitis)

- Difterije

- Gonoreje

- Sifilisa

Kod gonoreje i sifilisa lek se primenjuje samo kad je potvrđena osetljivost uzročnika.

-Profilaktična primena pre hirurških zahvata na glavi, vratu, u ustima i na kardiovaskularnom sistemu

Doziranje i način primene

Benzilpenicilin ima izuzetno veliku terapijsku širinu, pa doze i doziranje mogu biti vrlo elastični, tj. zavisiće

od težine oboljenja i stanja pacijenta.

Odrasli: kod pacijenata sa sifilisom daje se benzilpenicilin-prokain u dozi od 1.2 g dnevno, tokom 10-14

dana; deca do dve godine sa kongenitalnim sifilisom treba da primaju 50 mg/kg dnevno. Lečenje kod

pacijenata sa kasnim sifilisom treba da traje 3 nedelje.

Prosečna dnevna doza benzilpenicilin-prokaina za odrasle je 600 000 i.j.-1 200 000 i.j. (0,6-1,2 g).

Deca

Deci u starosti od jednog meseca do 12 godina može se dati doza od 167 mg/kg/dan benzilpenicilinprokaina,

podeljeno u 1-2 pojedinačne doze.

Novorođenčadi ne treba davati Pancillin.

Po pravilu, preparat se daje jedanput dnevno, ali se kod težih infekcija može davati na 12 sati.

Kod intrapartalne profilakse protiv infekcija uzrokovanih streptokokama tipa b daje se inicijalno 5 g

benzilpenicilin-prokaina, a zatim 2,5 g svaka 4 sata do porođaja.

Za lečenje difterije kod dece mlađe od 6 godina preporučena doza je 600 mg benzilpenicilin-prokaina, dok

kod dece starije od 6 godina preporučena doza je 1,2 g benzilpenicilin-prokaina.

U hirurškoj profilaksi se prva doza primenjuje 1 sat pre hirurške intervencije, a posle nje se daje još 1-2 doze.

Pancillin se daje isključivo intramuskularno.

Lek ne sme ni pod kojim uslovima da se injicira intravaskularno (arterija, vena) i u blizinu nerva!

Suspenzija se spravlja aseptičkim ubrizgavanjem u bočicu 2- 4 ml sterilne vode za injekcije (zapremina

zavisi od količine praška u bočici).

Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije i stanja pacijenta, tj. njegovog odgovora na terapiju.

Za lečenje streptokoknih infekcija tipa b, Pancillin bi trebalo davati najmanje 10 dana, bez obzira na to što se

znaci bolesti mogu povući i ranije; na ovaj način se sprečavaju komplikacije na srcu i bubrezima.

Kontraindikacije

Apsolutne kontraindikacije za primenu leka su alergija na penicilin i/ili prokain.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pri upotrebi penicilina treba biti obazriv kod pacijenata koji imaju insuficijenciju bubrega i bilo koji oblik

alergije u anamnezi, posebno alergije na cefalosporine (mogućnost ukrštene alergijske reakcije).

Novorođenčadi ne bi trebalo davati Pancillin.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Tetracikline, eritromicin, hloramfenikol i sulfonamide ne treba kombinovati sa penicilinom jer mogu da

antagonizuju baktericidni efekt penicilina.

Druga, klinički relevantna, interakcija je između penicilina i probenecida. Probenecid (4 x 500 mg/dan,

oralno, kod odraslih) kompetitivno blokira tubularnu sekreciju penicilina, a na taj način se koncentracija

penicilina povećava nekoliko puta u plazmi.

Aminoglikozidi – sinergistički efekt.

Diuretici koji štede kalijum - moguća hiperkalijemija.

Heparin i oralni antikoagulansi – povećan rizik od krvarenja (potrebno je pratiti protrombinsko vreme i INR)

Klavulanska kiselina – pojačan baktericidni efekt.

Metotreksat – povećanje nivoa metotreksata u serumu.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi – prolongiran poluživot penicilina.

Oralni kontraceptivi – smanjenje efikasnosti kontraceptiva

Sulfinpirazon – produžava poluživot penicilina.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Primena u trudnoći

Pancillin se može davati trudnicama uz posebnu opreznost i samo u slučajevima kada je to neophodno.

Primena u toku dojenja

Benzilpenicilin prolazi u majčino mleko, zbog čega je potrebna posebna opreznost prilikom njegove primene

dojiljama.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Benzilpenicilin ne utiče na psihofizičke sposobnosti, stoga nema ograničenja pri upravljanju motornim

vozilima i mašinama.

Neželjena dejstva

Penicilin je jedan od najmanje toksičnih antibiotika, tj. lekova uopšte. Jedino kada se daju vrlo velike doze

(20-30 pa i više mega jedinica ili velike doze kod renalne insuficijencije) ili kada se daje intratekalno

(intralumbalno), moguće su neurotoksičke reakcije. Sekundarne toksičke pojave mogu nastati oslobađanjem

toksičkih metaboličkih produkata uništenih klica (Jarish-Herxheimer-ova reakcija).

Alergijske reakcije su zapravo jedini ozbiljni problem u terapiji penicilinom. One se javljaju kod oko 0,4-5%

pacijenata, a mogu biti fatalne kod 0,002% pacijenata. Po vremenu nastanka, ove reakcije se dele na

neposredne, ubrzane i kasne alergijske reakcije.

Neposredne (rane) alergijske reakcije su najopasnije (nastaju 3-30 min posle primene penicilina).

Ispoljavaju se kao: eritem, pruritus, urtikarija, angioedem, kijanje, rinitis, bronhospazam i hipotenzivni šok.

Bronhospazam i hipotenzivni šok mogu biti fatalni za pacijenta.

Ubrzane alergijske reakcije nastaju 1-72 sata posle primene penicilina. Ispoljavaju se kao: eritem, pruritus,

urtikarija, angioedem, laringealni edem, kijanje i rinitis. Ove reakcije ne ugrožavaju život pacijenta, osim

laringealnog edema (asfiksija).

Kasne alergijske reakcije nastaju 72 sata i više od primene penicilina. Ovaj tip reakcije je najčešći

(80 - 90%). Ispoljava se kao morbiliformna ospa, ali se može, znatno ređe, ispoljiti i kao urtikarijaangioedem,

urtikarija-artralgija i serumska bolest.

Terapija šoka mora da bude što brža (adrenalin, oksigenacija, i.v. steroidi):

Adrenalin - i.m. 1 mg za odrasle i 10 mikrograma/kg t.t. za decu; i.v. 10-20 puta manje doze. Ove doze se

ponavljaju na 10-20 min, a obično je dovoljno 4-5 puta. Neki autori preporučuju 0,3-0,5 ml 0,1%-og rastvora

adrenalina, i.m.

Antihistaminik i.v. (difenhidramin, hlorpiramin, prometazin), a zatim se nastavlja sa oralnim davanjem istog

preparata još 24-48 sati.

Aminofilin, 250-500 mg, sporom i.v. injekcijom, ukoliko kliničkom slikom dominira bronhospazam.

Kortikosteroidi i.m. (dejstva im započinju tek za 45 min).

U svakom slučaju, pacijenta treba posmatrati najmanje 1/2 sata posle injekcije penicilina, jer se obično u tom

vremenu razvija anafilaktički šok!

Pouzdanih testova za utvrđivanje alergije na penicilin još uvek nema. Najbolja prevencija alergijskih reakcija

je pažljivo uzimanje anamneze pre početka lečenja (alergija u porodici, bolesti sa alergijskom komponentom,

alergija na druge lekove, ranije alergijske manifestacije posle primene penicilina i sl.). Alergija na penicilin

se može javiti i posle prve injekcije penicilina, jer se izvesne male količine leka mogu unositi hranom.

Preosetljivost na peniciline je unakrsna (ona važi za sve peniciline, a oko 10% pacijenata alergičnih na

penicilin je alergično i na cefalosporine).

Prokainska (pseudoalergijska) reakcija-Hoigne-ov sindrom.- Odmah posle i.m. injekcije prokainbenzilpenicilina pacijent može da se žali na promenjen ukus u ustima (tzv. "metalni" ukus), vrtoglavicu,palpitacije, vidne i slušne poremećaje, a javlja se i strah od neposredne smrti. Pacijent može da bude uznemiren, da ima neuromuskularne trzaje ili čak i "grand mal" napad. Ovi simptomi obično nestaju za 5 -10 min. Ovakva reakcija se zapaža kod manje od 1% pacijenata koji primaju velike i.m. doze prokainbenzilpenicilina (npr. terapija gonoreje kada se koristi 4,8 miliona jedinica). Sindrom nastaje najverovatnije zbog oslobađanja velikih količina prokaina koji dostiže toksične koncentracije u plazmi.

Retko se javljaju i druga neželjena dejstva: imuna hemolitička anemija, granulocitopenija, trombocitopenija,

pulmonarni infiltrati sa eozinofilijom, intersticijalni nefritis, neuropatija, groznica, hipersenzitivni vaskulitis,

erythema multiforme.

Pacijenti koji duže primaju velike doze penicilina i.m. mogu da imaju bolna, lokalna oštećenja tkiva.

Predoziranje

S obzirom da je penicilin jedan od najmanje toksičnih lekova uopšte, u praksi gotovo da ne postoji problem

s njegovim predoziranjem. U slučaju da do toga ipak dođe, treba primeniti simptomatsku terapiju.

Lista pomoćnih supstanci

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j.

- Natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni

- Dinatrijum-hidrogenfosfat, bezvodni.

Inkompatibilnost

Nisu poznate inkompatibilije.

Rok upotrebe

2 godine. Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j.

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja dece.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j.

Bočica od bezbojnog stakla (staklo tip III) sa gumenim čepom i alu kapicom u kartonskoj kutiji.

Pakovanje sadrži 50 bočica (800 000 i.j.).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.