PAN-PENI G SODIUM 1M i.j. prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Infekcije uzrokovane bakterijama osjetljivim na benzilpenicilin.

Potrebno je uvijek imati u vidu zvanične smjernice (vodiče) za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih ljekova.

Sljedeće preporučene doze su navedene kao vodič pri doziranju. Konačnu šemu doziranja treba uskladiti sa lokalnim smjernicama. Doziranje će zavisiti od težine infekcije, starosti bolesnika i njegove bubrežne funkcije.

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Doza Učestalost Način primjene

0,6-1,2 g (1-2 Mi.j.) 2-6 x dnevno Intramuskularno ili intravenski

3-6 g (5-10 Mi.j.) 2-6 x dnevno Intravenski

Dnevne doze više od 6 g (10 Mi.j.) treba davati u vidu intravenske infuzije, podijeljeno u 3-6 pojedinačnih infuzija, uz trajanje svake infuzije od 20 do 30 minuta.

Kod infekcija opasnih po život, može se primijeniti 30 g (50 Mi.j.) dnevno, ali je potrebno kontrolisati kretanje koncentracije lijeka u serumu kako bi se izbjeglo nakupljanje i neželjena dejstva lijeka. U pojedinim slučajevima, moguće je primijeniti i više doze. Kod intravenskih infuzija, rastvor lijeka se može injektovati kroz infuzioni sistem ili, što je još bolje, kroz zaseban injekcioni ventil.

Djeca mlađa od 12 godina:

Novorođenčad: 36 mg/kg/dan (60 000 i.j./kg/dan)

2 nedjelje – 3 mjeseca: 48 mg /kg/dan (80 000 i.j../kg/dan)

3 mjeseca – 5 godina: 39 mg /kg/dan (65 000 i.j./kg/dan)

5 godina – 12 godina: 30 mg /kg/dan (50 000 i.j./kg/dan)

Kod infekcija opasnih po život doza se može povisiti 4-6 puta više od preporučene doze, osim kod novorođenčadi.

Alergija na penicilin i tip 1 alergijske reakcije na cefalosporine.

Tokom liječenja može doći do afekcije mozga praćene konvulzijama, naročito kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili kada dnevna doza kod odraslih prelazi 18 grama.

Potrebno je posvetiti posebnu pažnju bolesnicima starijim od 60 godina, nedonoščadima i bolesnicima sa smanjenom bubrežnom funkcijom. Smanjenje doze penicilina i primjena antikonvulzivnih ljekova smanjiće mogućnost nastanka konvulzija. Visoka koncentracija penicilina u rastvoru za infuziju povećava rizik od nastanka tromboflebitisa.

Liječenju pacijenata sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili insuficijencijom srca treba pristupiti s oprezom i zbog rizika od pojave hipernatrijemije. Infuzijom 6 g benzilpenicilin-natrijuma unosi se 16,8 mmol Na, što odgovara 0,98 g NaCl.

Moguća je pojava unakrsne preosjetljivosti između penicilina i cefalosporina.

Može doći i do pojave proliva/pseudomembranoznog kolitisa izazvanog bakterijom Clostridium difficile. Pacijente s prolivom je potrebno pažljivo nadzirati.

Probenecid:

Istovremena primjena probenecida inhibira tubularnu sekreciju penicilina.

Oralni kontraceptivi:

Penicilini mogu u veoma rijetkim slučajevima smanjiti resorpciju oralnih kontraceptiva i time umanjiti njihovo dejstvo.

Metotreksat

Istovremena primjena sa metotreksatom može povećati dejstvo/toksičnost metotreksata uslijed smanjenog izlučivanja.

Trudnoća: Veliko kliničko iskustvo ukazuje na nizak rizik od štetnog uticaja na trudnoću, plod ili novorođenče.

Dojenje: Male količine lijeka prelaze u majčino mlijeko. Nije vjerovatno da će doći do neželjenih uticaja na odojče, međutim ne može se odbaciti rizik od mogućeg uticaja na bakterijsku floru crijeva i usne duplje djeteta. Male količine aktivne supstance u majčinom mlijeku mogu povećati rizik od senzibilizacije djeteta.

Nema poznatih efekata na osnovu dosadašnjih iskustava.

U dosadašnjoj kliničkoj primjeni benzilpenicilin nije pokazao uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Velike doze se uglavnom dobro podnose. Do akutnih reakcija dolazi uglavnom kod bolesnika kod kojih postoji preosjetljivost. U rijetkim slučajevima, anafilaktički šok se može razviti unutar 20-40 minuta. Anafilaktički šok treba liječiti prema odgovarajućim medicinskim smjernicama.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu, penicilini osjetljivi na beta laktamazu

ATC kod: J01CE01

Mehanizam dejstva: inhibira sintezu bakterijskog ćelijskog zida. Baktericidno dejstvo.

SPEKTAR ANTIBAKTERIJSKOG DEJSTVA

Rezistencija (1-10%) se javlja kod pneumokoka, Enterococcus faecalis, gonokoka i kod H.influenzae.

Nijesu svi sojevi streptokoka osjetljivi.

Rezistencija je česta kod Enterococcus faecium (>10 %).

Mehanizam rezistencije:

Rezistencija se može razviti zbog bakterijske sinteze velike količine beta-laktamaza koje hidrolizuju penicilin. Mnoge od njih je moguće inhibirati klavulanskom kiselinom.

Rezistencija takođe može nastati i zbog stvaranja izmijenjenih penicilin-vezujućih proteina (PVP). Rezistencija je često posredovana plazmidima.

Unutar grupe beta-laktamskih antibiotika (penicilini i cefalosporini) može doći do pojave ukrštene rezistencije.

Razvoj rezistencije:

Penicilin-rezistentne pneumokoke su otporne na benzilpenicilin. Ovi sojevi su česti u nekim djelovima Evrope, dok se npr. u skandinavskim zemljama ne srijeću često.

Otpornost varira geografski, pa je podatke o lokalnoj rezistenciji potrebno prikupiti od lokalnih mikrobioloških laboratorija.

Benzilpenicilin je lako rastvorljiv, osjetljiv je na penicilinazu i kiseline, i pogodan je samo za primjenu putem injekcija.

Resorpcija: Nakon spore intravenske injekcije, maksimalna serumska koncentracije se postiže na kraju injiciranja lijeka. Nakon intramuskularne injekcije od 1.000.000 i.j., maksimalna serumska koncentracija je oko 12 µg/mL i postiže se za približno 30 minuta.

Distribucija: Koncentracija je visoka u dobro prokrvljenim tkivima (npr. plućima, koži i sluznicama). Prolaz kroz krvno-moždanu barijeru je povećan kod meningitisa u poređenju sa prolaskom kod intaktnih meninga.

Volumen distribucije: 0,35 L/kg.

Vezivanje za proteine plazme: oko 40 – 50 %.

Eliminacija: Vrijeme poluživota u plazmi: 30 – 60 minuta. Eliminacija benzilpenicilina se odvija uglavnom putem bubrega, tubularnom sekrecijom (90%) i glomerularnom filtracijom (10%).

Unutar 6 sati 70% primijenjene doze se izluči u aktivnom obliku, putem urina. Istovremena primjena probenecida inhibira renalno izlučivanje benzilpenicilina, te se povišene serumske koncentracije mogu zadržati tokom dužeg vremenskog perioda.

Nema pretliničkih podataka o sigurnosti primjene koji već nisu opisani u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Nije primjenljivo.

Rastvor za injekciju ili infuziju treba pripremiti prema uputstvu (vidjeti odjeljak 6.6), i ne treba ga miješati sa drugim ljekovima za koje nisu dostupne studije kompatibilnosti.

3 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrijebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek mora odmah da se upotrijebi. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, u frižideru.

Čuvanje lijeka nakon rastvaranja: u kombinaciji sa 0,9% NaCl ili vodi za injekcije, lijek se može čuvati na temperaturi od 2-8°C, najviše 24 sata. Poslije rastvaranja u 0,5% rastvoru lidokain hlorida, potvrđena je stabilnost rastvora u trajanju od 6 sati na temperaturi od 25°C.

Čuvanje neotvorenog lijeka:

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Rok upotrebe lijeka nakon otvaranja/razblaženja: pogledati odjeljak 6.3

Ovaj rastvor se mora pripremiti neposredno prije upotrebe.

Dodavanjem 10 ml vode za injekcije u bočicu sa 0.6g praška dobija se izotonični rastvor:

Neupotrebljeni lijek ili ostatak lijeka se odlaže i uništava u skladu sa važećim propisima.

PAN-PENI G SODIUM je antibiotik (lijek koji djeluje na bakterijske infekcije).

PAN-PENI G SODIUM se upotrebljava za liječenje infekcija izazvanih bakterijama osjetljivim na benzilpenicilin.

Lijek PAN-PENI G SODIUM ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na penicilin
• ako ste imali snažnu alergijsku reakciju na cefalosporine (sličnu vrstu antibiotika).

Kada uzimate lijek PAN-PENI G SODIUM, posebno vodite računa:

• ako imate smanjenu bubrežnu funkciju
• ako imate insuficijenciju (oslabljenu funkciju) srca
• ako ste stariji od 60 godina
• ako planirate da primjenite ovaj lijek kod novorođenčeta.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ovo je veoma važno za:

- probenecid (lijek koji se koristi za liječenje gihta, koji smanjuje izlučivanje lijeka PAN-PENI G SODIUM iz organizma)

- metotreksat (koristi se u hemoterapiji), jer kada se primjenjuje zajedno sa benzilpenicilinom može doći do ispoljavanja povećanog i toksičnog dejstva metotreksata

- tablete za kontracepciju koje mogu imati smanjeno dejstvo, obzirom da benzilpenicilin može smanjiti njihovu resorpciju iz crijeva.

Primjena lijeka PAN-PENI G Sodium u periodu trudnoće i dojenja

Kliničko iskustvo ukazuje na mali rizik od štetnih uticaja lijeka na trudnoću, plod ili novorođenče. Lijek prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Nije vjerovatno da će dojenje naškoditi djetetu, premda može imati uticaja na bakterije koje se normalno nalaze u crijevima i usnoj duplji djeteta. Male količine u majčinom mlijeku mogu povećati rizik od razvoja preosjetljivosti kod djeteta.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Uticaj lijeka PAN-PENI G SODIUM na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Dosadašnje iskustvo sa primjenom benzilpenicilina ukazuju da ovaj lijek ne utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će vam dati injekciju.

Vaš ljekar će vam odrediti tačnu dozu, kao i način i vrijeme primjene injekcije.

PAN PENI G SODIUM je suvi prašak koji će ljekar ili medicinska sestra rastvoriti u sterilnoj vodi ili nekoj drugoj prikladnoj tečnosti. Rastvor će vam biti dat putem injekcije u venu ili mišić, ili će biti primijenjen kroz venu u obliku infuzije.

Ako ste uzeli više lijeka PAN-PENI G SODIUM nego što je trebalo

Ovaj lijek će vam uvijek davati ljekar ili medicinska sestra, tako da je malo vjerovatno da ćete dobiti preveliku dozu. Ako mislite da ste dobili više lijeka nego što je trebalo, obavijestite o tome osobu koja Vam je dala injekciju.

Kod bolesnika kojima je nehotice primijenjena vrlo visoka doza benzilpenicilina uočena je pojava spazama (grčeva mišića). U takvim slučajevima mora se prekinuti liječenje benzilpenicilinom i primijeniti odgovarajuće liječenje u cilju suzbijanja nastalih tegoba.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom PAN-PENI G SODIUM obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, PAN-PENI G SODIUM, može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata.

Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko mislite da se zbog lijeka ne osjećate dobro ili ukoliko primijetite nešto od navedenog:

Alergiju na benzilpenicilin-natrijum koja se može ispoljiti kao:

• Osip ili osjećaj svraba na koži
• Poteškoće pri disanju ili stezanje u grudima
• Otečenost očnih kapaka, lica ili usana
• Otok ili crvenilo jezika
• Povišena temperatura
• Bolovi u zglobovima
• Otečenost (uvećanje) limfnih žlijezda

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika koji primaju lijek):

• osip na koži
• lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije
• flebitis (upala vena)

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 bolesnika koji primaju lijek):

• urtikarija (koprivnjača)
• porast broja leukocita (bijelih krvnih zrnaca)

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 bolesnika koji primaju lijek):

• teške alergijske reakcije
• manjak leukocita (bijelih krvnih zrnaca)
• anemija (malokrvnost)
• proliv

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Nemojte koristiti lijek PAN-PENI G SODIUM nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje prije rastvaranja:

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Čuvanje nakon rastvaranja:

Upotrijebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek mora odmah da se upotrijebi. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, u frižideru.

Čuvanje lijeka nakon rastvaranja:

U kombinaciji sa 0,9% NaCl ili vodi za injekcije, lijek se može čuvati na temperaturi od 2-8°C, najviše 24 sata. Nakon rastvaranja u 0,5% rastvoru lidokain hlorida, potvrđena je stabilnost rastvora u trajanju od 6 sati na temperaturi od 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PAN-PENI G SODIUM

Aktivna supstanca je benzilpenicilin natrijum. Ovaj lijek ne sadrži druge sastojke.

Kako izgleda lijek PAN-PENI G SODIUM i sadržaj pakovanja

PAN-PENI G SODIUM je bijeli do skoro bijeli prašak.

Rekonstituisani rastvor: bistar, bezbojan do žućkast vodeni rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Ovaj lijek je dostupan u staklenim bočicama sa gumenim čepom i aluminijskim prstenom koje sadrže 0,6 g praška.

Pakovanje sadrži 50 staklenih bočica.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont MP d.o.o.

Kosić, Stari put bb

Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

Panharma S.A.

ZI du Clairay Luitre, 315133 Fougeres

Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Pan-Peni G Sodium, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 Mi.j., bočica, 50x1 Mi.j.:

2030/15/409-5358 od 03.11.2015. godine