OXYTOCIN GRINDEKS 5i.j./ml rastvor za injekciju/infuziju

Antepartum

• Indukcija porođaja sa jasnom medicinskom indikacijom, npr. u slučajevima post-terminske gestacije, prevremene rupture membrana, hipertenzije indukovane trudnoćom (preeklampsija).
• Stimulacija porođaja kod hipotonične inercije uterusa.
• U ranim fazama trudnoće, kao adjuvantna terapija u slučajevima nepotpunog, prijetećeg ili spontanog pobačaja.

Postpartum

• Tokom carskog reza, a nakon porođaja.
• Prevencija i terapija postpartalne uterusne atonije i hemoragije.

Doziranje

Indukcija ili ubrzavanje porođaja

Oksitocin ne treba davati 6 sati nakon vaginalne primjene prostaglandina. Oksitocin treba primijeniti u vidu intravenske infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promjenljivom brzinom infundovanja. U slučaju infuzije kap po kap, 5 i.j. lijeka Oxytocin Grindeks treba rastvoriti u 500 ml fiziološkog rastvora (0,9% NaCl). Kod pacijentkinja kod kojih se mora izbjeći upotreba infuzionog rastvora natrijum hlorida, kao rastvarač se može koristiti 5%-tni rastvor glukoze (vidjeti odjeljak 4.4.). Napravljeni rastvor, u boci ili infuzionoj kesi, treba prije upotrebe okrenuti gore-dolje nekoliko puta da bi se omogućilo potpuno rastvaranje lijeka.

Početna brzina infuzije treba da iznosi 1 do 4 milijedinice/min (2-8 kapi/min). Brzina se može povećavati u intervalima koji ne smiju biti kraći od 20 min i ne više od 1 do 2 milijedinice/min, do pojave kontrakcija uterusa koje su slične onim kod normalnog porođaja. Kod trudnoća kod kojih je termin porođaja blizu, to se obično postiže infuzijama brzine manje od 10 milijedinica/min (20 kapi/min), a maksimalna preporučena brzina infundovanja iznosi 20 milijedinica/min (40 kapi /min). U slučajevima kada su neophodne više doze, poput onih kod intrauterine smrti ploda ili kod trudnoća u ranijoj fazi kada je uterus manje osjetljiv na djelovanje oksitocina, preporuka je da se koriste koncentrovaniji rastvori lijeka oksitocina, npr. 10 i.j. u 500 ml.

Ako se koristi infuziona pumpa, koja infunduje manje zapremine od infuzije kap po kap, koncentraciju rastvora neophodnog za infuziju treba proračunati prema tehničkoj specifikaciji infuzione pumpe.

Učestalost, jačina i trajanje kontrakcija, kao i frekvencija fetalnog srčanog rada, moraju se pažljivo pratiti tokom infuzije oksitocina. Kada se postigne željeni nivo aktivnosti muskulature uterusa (3 do 4 kontrakcije na svakih 10 minuta), brzina infuzije se može smanjiti. Ako se manifestuje hiperaktivnost uterusa, i/ili se jave znaci fetalnog distresa, infuzija se mora odmah prekinuti.

Ako se kod žena u terminu ili blizu termina porođaja kontrakcije ne izazovu ukupnom dozom od 5 i.j. oksitocina, preporučuje se da se indukcija porođaja prekine. Indukciju je moguće ponoviti narednog dana, ponovo sa inicijalnim dozama od 1 do 4 milijedinice/min (vidjeti odjeljak 4.3).

Kod žena kod kojih je porođaj indukovan ili ubrzan oksitocinom, infuziju treba povećanom brzinom nastaviti tokom treće faze porođaja i nekoliko sati nakon toga.

Nepotpuni, prijeteći ili spontani pobačaj

Uobičajena doza iznosi 5 i.j. u vidu i.v. infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru se daje u vidu infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promjenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta), praćena (ukoliko je neophodno) i.v. infuzijom brzinom od 20-40mi.j./min.

Carski rez

Uobičajena doza iznosi 5 i.j. u vidu i.v. infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru se daje u vidu infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promjenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta) odmah nakon porođaja.

Prevencija postpartalnog uterusnog krvarenja

Uobičajena doza iznosi 5 i.j. u vidu i.v. infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru se daje u vidu infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promjenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta) neposredno nakon izbacivanja placente.

Terapija postpartalnog uterusnog krvarenja

Uobičajena doza iznosi 5 i.j. u vidu i.v. infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru se daje u vidu infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promjenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta). U teškim slučajevima terapiju treba nastaviti infuzijom rastvora koji sadrži 5 do 20 i.j. oksitocina u 500 ml fiziološkog rastvora, brzinom infundovanja potrebnom za kontrolu atonije uterusa.

Način primjene: intravenska infuzija

Posebne populacije

Oštećenje bubrega: Nisu sprovedene studije na pacijentima sa oštećenjem bubrega.

Oštećenje jetre: Nisu sprovedene studije na pacijentima sa oštećenjem jetre.

Pedijatrijska populacija: Nisu sprovedene studije na pedijatrijskoj populaciji.

Starije osobe: Nisu sprovedene studije na starijim pacijentkinjama (65 godina i više).

- Poznata preosjetljivost na oksitocin ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (vidjeti odjeljak 6.1).

- Hipertonične kontrakcije uterusa, mehanička opstrukcija porođaja, fetalni distres.

Bilo koje stanje kada se zbog bezbjednosti majke ili ploda spontani porođaj ne savjetuje i/ili je vaginalni porođaj kontraindikovan:

- značajna cefalopelvična disproporcija,

- fetalna malprezentacija,

- placenta previa ili vasa previa,

- abrupcija placente,

- prolaps ili prezentacija pupčane vrpce,

- prekomjerna rastegnutost uterusa ili smanjena rezistencija uterusa na rupturu, kao kod višestrukih trudnoća),

- prekomjerna plodova voda,

- kod žena sa velikim brojem prethodnih porođaja,

- u slučaju prisustva ožiljka na uterusu kao posljedice obimnih hirurških intervencija, uključujući carski rez.

Oksitocin ne treba koristiti duže vrijeme kod pacijentkinja sa oksitocin-rezistentnom inercijom uterusa, kod teških preeklamptičnih toksemija ili kod teških kardiovaskularnih poremećaja.

Oksitocin se ne smije davati 6 sati nakon vaginalne primjene prostaglandina (vidjeti odjeljak 4.5).

Lijek Oxytocin Grindeks se mora primjenjivati isključivo u obliku intravenske infuzije, a nikada kao intravenska bolus injekcija, jer može dovesti do kratkotrajne akutne hipotenzije praćene crvenilom i refleksom tahikardijom.

Indukcija porođaja

Indukcija porođaja oksitocinom sprovodi se isključivo kada za to postoje apsolutne medicinske indikacije. Može se izvoditi isključivo u bolničkim uslovima, pod kontrolom kvalifikovanog medicinskog osoblja.

Kardiovaskularna oboljenja

Lijek Oxytocin Grindeks treba pažljivo upotrebljavati kod pacijentkinja sa predispozicijom za ishemiju miokarda, usljed postojanja kardiovaskularne bolesti (kao što su hipertrofična kardiomiopatija, valvularna bolest srca i/ili ishemijska bolest srca, uključujući koronarni arterijski vazospazam), kako bi se izbjegle promjene u krvnom pritisku i srčanom radu.

QT sindrom

Lijek Oxytocin Grindeks treba pažljivo upotrebljavati kod pacijentkinja sa sindromom dugog QT intervala ili sličnim simptomima, ili kod pacijentkinja koje uzimaju ljekove za koje se zna da produžavaju QT interval (vidjeti odjeljak 4.5).

Kada se lijek Oxytocin Grindeks daje za indukciju ili ubrzavanje porođaja:

• Fetalni distres i fetalna smrt: Primjena oksitocina u visokim dozama izaziva prekomjernu stimulaciju uterusa, što može rezultirati fetalnim distresom, asfiksijom i smrću ploda, ili može dovesti do hipertonije, tetaničkih kontrakcija ili rupture uterusa. Treba pažljivo pratiti frekvencu srčanog rada ploda, kao i karakteristike uterusnih kontrakcija (učestalost, jačina, trajanje), što omogućava da se doziranje oksitocina prilagodi individualno svakoj pacijentkinji.

• Treba biti posebno obazriv ako postoji granična cefalo-pelvična disproporcija, sekundarna inercija uterusa, blaga ili umjerena hipertenzija u trudnoći ili kardiovaskularno oboljenje, i kod pacijentkinja starijih od 35 godina ili ako postoje anamnestički podaci o ranijem carskom rezu rađenom u nižim partijama uterusa.

• Diseminovana intravaskularna koagulacija: U rijetkim slučajevima, kod pacijentkinja kod kojih se sprovodi farmakološka indukcija porođaja primjenom uterotoničnih ljekova, postoji veći rizik za razvoj diseminovane intravaskularne koagulacije (DIK). Razlog nije vezan za samu farmakološku indukciju niti za određeni uterotonični lijek. Rizik je veći kod pacijentkinja kod kojih postoje dodatni faktori rizika, poput životnog doba iznad 35 godina, komplikovanog toka trudnoće ili gestacionog perioda dužeg od 40 nedjelja. Kod takvih se osoba oksitocin, ili bilo koji drugi sličan lijek, mora obazrivo koristiti, a ljekar mora biti spreman da odmah prepozna znake javljanja DIK-a.

Intrauterina smrt

U slučaju intrauterine smrti ploda, i/ili kada je amnionska tečnost kontaminirana mekonijumom, ne smije se insisitirati na indukciji porođaja jer on može provocirati embolije amnionskom tečnošću.

Intoksikacija vodom

Budući da oksitocin posjeduje slabu antidiuretsku aktivnost, produženo davanje viših doza intravenskim putem uz povećan unos tečnosti, što je slučaj kod prijetećeg ili spontanog pobačaja ili tokom tretmana postpartalne hemoragije, može dovesti do intoksikacije vodom sa hiponatrijemijom. Kombinovani antidiuretski efekat oksitocina i i.v. primjene tečnosti može dovesti do preopterećenja tečnošću, što vodi do hemodinamske forme akutnog plućnog edema bez hiponatrijemije. Da bi se izbjegle ove rijetke komplikacije, neophodno je primijeniti sljedeće mjere predostrožnosti uvijek kada se duže vrijeme daju veće doze oksitocina:

- za razblaživanje koristiti rastvor koji sadrži elektrolite, a ne glukozu,

- treba unositi što je moguće manju zapreminu infundovane tečnosti (infudovati oksitocin u višoj koncentraciji od one koja se preporučuje za indukciju ili ubrzavanje normalnog porođaja),

- peroralni unos tečnosti treba da bude ograničen,

- pratiti bilans tečnosti, uz korigovanje elektrolitnog statusa kada se sumnja da je došlo do njegovog poremećaja.

Oštećenje bubrega

Neophodan je oprez kod pacijentkinja sa teškom bubrežnom insuficijencijom zbog moguće retencije vode i moguće akumulacije oksitocina (vidjeti odjeljak 5.2).

Anafilaksa kod žena alergičnih na lateks

Zabilježeni su slučajevi anafilakse tokom primjene oksitocina kod žena alergičnih na lateks. Usljed strukturne homologije koja postoji kod oksitocina i lateksa, alergija/intolerancija na lateks može biti predisponirajući faktor za anafilaksu tokom primjene oksitocina.

Interakcije koje su rezultat istovremene primjene koja se ne preporučuje

Prostaglandini i njihovi analozi

Prostaglandini i njihovi analozi olakšavaju kontrakciju miometrijuma, stoga oksitocin može da potencira uterinu aktivnost prostaglandina i analoga, i obratno (vidjeti odjeljak 4.3.).

Ljekovi koji produžavaju QT interval

Oksitocin treba smatrati potencijalno aritmogenim, naročito kod pacijentkinja sa ostalim faktorima rizika za Torsade de Pointes, kao što su ljekovi koji produžavaju QT interval ili kod pacijentkinja koje u anamnezi imaju sindrom dugog QT intervala (vidjeti odjeljak 4.4).

Interakcije koje treba razmotriti

Inhalacioni anestetici

Inhalacioni anestetici (npr. ciklopropan, halotan, sevofluran, desfluran) imaju opuštajući efekat na uterus i dovode do značajne inhibicije tonusa uterusa i time mogu smanjiti uterotonični efekat oksitocina. Opisano je, takođe, da istovremena primjena inhalacionih anestetika i oksitocina može izazvati poremećaje srčanog ritma.

Vazokonstriktori/Simpatomimetici

Oksitocin može da poveća vazopresorni efekat vazokonstriktora i simpatomimetika, čak i onih sadržanih u lokalnoj anesteziji.

Kaudalni anestetici

Ako se primijeni tokom, ili neposredno nakon kaudalne regionalne anestezije, oksitocin može da potencira presorno dejstvo simpatikomimetičkih vazokonstriktornih ljekova.

Trudnoća

Na osnovu velikog kliničkog iskustva u primjeni oksitocina, kao i njegove hemijske strukture i farmakoloških svojstava, malo je vjerovatno da oksitocin, ako se primjenjuje u skladu sa preporukama, može izazvati fetalne abnormalnosti. Jedna studija u kojoj je primjenjivana terapija oksitocinom kod pacova pokazala je da je primjena doza dovoljno viših od maksimalno preporučene doze lijeka u ranom periodu trudnoće, izazvala gubitak ploda. Standardne studije sa uticajem na reproduktivne performanse nisu sprovedene.

Dojenje

Oksitocin se u niskom procentu izlučuje u mlijeko dojilja. Ne očekuje se da te količine štetno utiču na novorođenče, budući da u digestivnom traktu dolazi do brze inaktivacije i razgradnje oksitocina.

Ženski i muški reproduktivni potencijal

Nije primjenljivo za oksitocin, zbog ciljnih indikacija.

Infertilnost

Nije primjenljivo za oksitocin, zbog ciljnih indikacija.

Oksitocin može indukovati početak porođaja, stoga treba biti oprezan kada se vozi ili upravlja mašinama. Iz tog razloga, žene koje imaju kontrakcije uterusa ne smiju da voze ili da rukuju opasnim mašinama.

Kako postoje velike razlike u osjetljivosti uterusa, spazam materice može biti ponekad izazvan i dozama koje se obično smatraju malim. Kada se oksitocin primjenjuje zbog indukcije ili ubrzavanja porođaja, u obliku intravenske infuzije, davanje visokih doza dovodi do hiperstimulacije uterusa koja za posljedicu može imati fetalni distres, asfiksiju i smrt ploda ili može dovesti do hipertonije zida, tetaničnih kontrakcija, oštećenja mekog tkiva ili rupture uterusa.

Brza i.v. bolus injekcija oksitocina u dozama od nekoliko i.j. može dovesti do akutne kratkotrajne hipotenzije praćene crvenilom i refleksnom tahikardijom (vidjeti odjeljak 4.4). Ove brze hemodinamske promjene mogu da dovedu do ishemije miokarda, naročito kod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim oboljenjem. Brza i.v. bolus injekcija oksitocina u dozama od nekoliko i.j. može dovesti do produženja QT intervala.

U rijetkim slučajevima kod pacijentkinja kod kojih se sprovodi farmakološka indukcija porođaja primjenom uterotoničnih ljekova, uključujući oksitocin, postoji veći rizik za razvoj postpartum diseminovane intravaskularne koagulacije (vidjeti odjeljak 4.4).

Intoksikacija vodom

Intoksikacija vodom povezana sa maternalnom i neonatalnom hiponatrijemijom opisana je kod slučajeva kada su visoke doze oksitocina primjenjivane duži vremenski period, uz mnogo tečnosti, a bez nadoknade elektrolita (vidjeti odjeljak 4.4.). Kombinovani antidiuretski efekat oksitocina i i.v. primjene tečnosti može dovesti do preopterećenja tečnošću, što vodi do hemodinamske forme akutnog plućnog edema bez hiponatrijemije (vidjeti odjeljak 4.4.).

Simptomi intoksikacije vodom su:

1. glavobolja, anoreksija, mučnina, povraćanje, abdominalni bol.

2. letargija, pospanost, nesvjestica, grand-mal epileptični napadi

3. smanjenje koncentracije elektrolita u serumu.

Neželjena dejstva (Tabele 1 i 2) su rangirana po opadajućoj učestalosti ispoljavanja, prema sljedećoj konvenciji: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); rijetka (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetka (<1/10000), uključujući izolovane slučajeve i nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka). Neželjena dejstva prikazana u Tabelama 1 i 2 zasnovana su na rezultatima kliničkih studija, kao i postmarketinškim prijavama.

Neželjena dejstva dobijena iz postmarketinškog iskustva su prikupljena spontanim prijavljivanjem i iz slučajeva iz literature. Zbog toga što su ove reakcije dobrovoljno prijavljene iz populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost i zbog toga su kategorizovane kao reakcije nepoznate učestalosti. Neželjena dejstva lijeka su navedena prema klasama sistema organa, a u okviru svake klase učestalost je prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1 Neželjena dejstva kod majke

Tabela 2: Neželjena dejstva kod fetusa/novorođenčeta

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Fatalna doza oksitocina nije utvrđena. Oksitocin se inaktivira proteolitičkim enzimima alimentarnog trakta. S obzirom na to da se ne resorbuje iz crijeva, malo je vjerovatno da će imati toksični efekat ako dođe do ingestije. Simptomi i posljedice predoziranja opisani su u odjeljcima 4.4 i 4.8. Dodatno su opisane uterusna hiperstimulacija, abrupcija placente i/ili embolija amnionskom tečnošću, kao posljedica hiperaktivnosti uterusa.

Terapija

Ako se simptomi i znaci predoziranja ispolje tokom kontinuirane intravenske infuzije oksitocina, ona se mora odmah prekinuti, a treba započeti sa davanjem kiseonika porodilji. Ukoliko postoje znaci intoksikacije vodom, mora se redukovati unos tečnosti, stimulisati diureza, korigovati elektrolitski disbalans, a eventualnu pojavu konvulzija treba kontrolisati racionalnom terapijom. U slučaju kome, potrebno je održavanje disajnog puta rutinskim mjerama koje se primjenjuju kod pacijenta bez svijesti.

Farmakoterapijska grupa: Hormoni zadnjeg režnja hipofize. Oksitocin i analozi.

ATC kod: H01BB02

Mehanizam dejstva

Aktivna supstanca lijeka, oksitocin, je cikličnii nonapeptid, dobijen hemijskom sintezom i identičan oksitocinu koji je prirodni hormon zadnjeg režnja hipofize i koji se otpušta u sistemsku cirkulaciju kao odgovor na sisanje i porođaj. On djeluje stimulativno na glatku muskulaturu uterusa, naročito pri kraju trudnoće, tokom porođaja, i odmah nakon porođaja. Tada je u miometrijumu povećan broj specifičnih oksitocinskih receptora. Receptori za oksitocin su G-protein vezani receptori. Aktivacija receptora oksitocinom dovodi do oslobađanja kalcijuma iz intracelularnih skladišta i na taj način dolazi do kontrakcije miometrijuma. Oksitocin izaziva ritmične kontrakcije u gornjem segmentu uterusa, koje su po učestalosti, trajanju i jačini slične onim tokom porođaja. Pošto je sintetski lijek, oksitocin ne sadrži vazopresin, ali čak i u ovom obliku on ispoljava slabu intrinzičku antidiuretsku aktivnost sličnu vazopresinu.

Na osnovu in vitro studija, uočeno je da produženo izlaganje oksitocinu izaziva desenzitizaciju oksitocinskih receptora, vjerovatno zbog nishodne regulacije veznih mjesta oksitocina, destabilizacije mRNK oksitocinskih receptora i internalizacije oksitocinskih receptora.

Nivoi u plazmi i početak/trajanje dejstva

Intravenska infuzija: Kada se oksitocin daje kontinuiranom i.v. infuzijom u dozama koje su odgovarajuće za indukciju ili pojačanje porođaja, odgovor uterusa se postiže postepeno, i obično za 20 do 40 minuta. Odgovarajući nivoi oksitocina u plazmi su uporedivi sa onim mjerenim tokom spontane prve faze porođaja. Na primjer, nivo oksitocina u plazmi kod deset trudnica koje su u terminu, a koje primaju 4 milijedinica/min intravenskom infuzijom je bio 2 do 5 mikrojedinica/ml. Nakon prestanka infuzije, ili nakon značajnog smanjenja brzine infuzije, npr. u slučaju prekomjerne stimulacije, aktivnost uterusa rapidno opada, ali može da se nastavi na odgovarajućem nižem nivou.

Resorpcija

Nakon davanja intravenske infuzije u dozi od 4 milijedinice/min trudnicama koje su u terminu za porođaj, nivo oksitocina u plazmi je 2 do 5 mikrojedinica/ml.

Distribucija

Volumen distribucije u stanju ravnoteže, izmjeren kod 6 zdravih muškaraca nakon i.v. injekcije je 12,2 l ili 0,17 l/kg. Vezivanje oksitocina za proteine plazme je neznatno. Oksitocin prolazi placentu u oba smjera. U majčinom mlijeku se može naći u malim količinama.

Biotransformacija/ metabolizam

Enzim oksitocinaza, glikoproteinska aminopeptidaza, sintetiše se u trudnoći i može se registrovati u plazmi gravidnih žena. On razgrađuje oksitocin. Proizvode ga i majka i fetus. Jetra i bubrezi igraju ključnu ulogu u metabolizmu i eliminaciji oksitocina iz plazme. Dakle, jetra, bubrezi i sistemska cirkulacija doprinose biotransformaciji oksitocina.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije je kratko, i iznosi 3-20 min. Metaboliti se izlučuju u urin, pri čemu se manje od 1% oksitocina nepromijenjeno izluči u urin. Metabolički klirens iznosi otprilike 20ml/kg/min kod gravidnih žena.

Oštećenje funkcije bubrega

Nijesu rađene studije sa pacijentkinjama koje imaju oštećenu funkciju bubrega. Međutim, uzimajući u obzir izlučivanje oksitocina i njegovo smanjeno izlučivanje urinom zbog antidiuretskih osobina, moguća akumulacija oksitocina može da dovede do produženog dejstva.

Oštećenje funkcije jetre

Nisu rađene studije sa pacijentkinjama koje imaju oštećenje funkcije jetre. Malo je vjerovatno da će doći do farmakokinetičkih promjena kod pacijentkinja sa oštećenom funkcijom jetre, jer enzim koji učestvuje u metabolizmu, oksitocinaza, nije ograničen samo na jetru, i nivo oksitocinaze u placenti tokom termina za porođaj se značajno je povećava. Dakle, biotransformacija oksitocina kod oštećene funkcije jetre ne mora da dovede do značajnih promjena u metaboličkom klirensu oksitocina.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu rezultata konvencionalnih studija jednokratne doze akutne toksičnosti, genotoksičnosti i mutagenosti.

Hlorbutanol, hemihidrat

Sirćetna kisjelina 1M (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Oksitocin ne treba davati zajedno sa krvlju ili plazmom, jer može doći do inaktivacije oksitocina.

Oksitocin nije kompatibilan sa rastvorima koji sadrže metabisulfat kao stabilizator.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: odmah upotrijebiti.

Čuvati lijek van domašaja djece!

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Ampula od bezbojnog stakla (tip I) od 1 ml.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 10 ampula.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Oxytocin Grindeks sadrži sintetički oblik oksitocina, hormona koji je prirodni hormon zadnjeg režnja hipofize. Pripada grupi oksitocinskih ljekova, djeluje na glatke mišiće materice i izaziva njihovu kontrakciju.

Lijek Oxytocin Grindeks se koristi:

-za izazivanje ili ubrzanje porođajnih kontrakcija,

-kao pomoć prilikom tretmana pobačaja,

-za sprječavanje i kontrolu krvarenja nakon porođaja,

-tokom “carskog reza”.

Lijek Oxytocin Grindeks ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na oksitocin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u lijeku

Oxytocin Grindeks (vidjeti odjeljak 6),

• ako Vaš ljekar misli da započinjanje ili pojačanje kontrakcije materice može biti nepodesno

za Vas, npr:

- kada su kontrakcije materice neuobičajeno jake,

- kada postoji opstrukcija koja onemogućava normalan porođaj,

- kada beba nema kiseonika,

• kada se vaginalni porođaj ne preporučuje, npr:

- ukoliko je glava djeteta previše velika da prođe kroz Vašu karlicu,

- ako je Vaša beba nepravilno postavljena u porođajnom kanalu,

- ukoliko se placenta nalazi blizu ili preko vrata materice,

- ukoliko Vaša beba nema dovoljno kiseonika zbog toga što krvni sudovi prolaze preko izlaza

Vaše materice,

- ukoliko se posteljica odvoji od materice prije nego što se beba rodi,

- ukoliko se nalazi jedna ili više petlji na pupčaniku između bebe i izlaza iz materice, bilo prije ili

nakon pucanja vodenjaka (prezentacija pupčanika) ili nakon toga,

- ukoliko Vam je materica previše istegnuta i više podložna pucanju (rupturi), na primjer ako

nosite više od jedne bebe (višestruka trudnoća) ili ako imate previše tečnosti (amnionska tečnost) u

Vašoj materici,

- ukoliko ste prethodno imali 5 ili više trudnoća ili ako je Vaša materica u ožiljcima od prethodnog carskog reza ili drugih operacija,

• ukoliko su Vam dati ljekovi koji se nazivaju prostglandini (koriste se da izazovu porođaj ili

za liječenje čira u stomaku). Lijek Oksitocin ne treba koristiti u periodu od 6 sati poslije uzimanja vaginalnih prostaglandina zato što se efekat oba lijeka može povećati.

Lijek Oxytocin Grindeks ne treba koristiti duži vremenski period ako:

- ne dođe do jačih kontrakcija nakon terapije,

- imate stanje koje se zove teška preeklampsija (visok krvni pritisak, prisustvo proteina u mokraći i oticanje),

- imate teške probleme sa Vašim srcem ili sa cirkulacijom krvi.

Upozorenja i mjere opreza:

Lijek Oxytocin Grindeks se primjenjuje samo od strane kvalifikovanog bolničkog osoblja, isključivo u bolničkim uslovima.

Ovaj lijek ne treba davati u vidu brze injekcije u venu, jer to može prouzrokovati smanjen krvni pritisak, iznenadni kratkotrajni osjećaj toplote (često po cijelom tijelu) i ubrzan rad srca.

Ako primate lijek Oxytocin Grindeks, recite svom ljekaru ili babici:

- ukoliko ste skloni bolu u grudima (angina) izazvanom prethodno postojećim problemima sa srcem i/ili cirkulacijom (kardivaskularno oboljenje);

- ukoliko imate nepravilan srčani rad (sindromom dugog QT intervala) ili simptome vezane za ovaj sindrom, ili uzimate ljekove koji izazivaju ovaj sindrom (vidjeti dio Primjena drugih ljekova);

- ukoliko ste prethodno imali carski rez;

- ukoliko ste stariji od 35 godina;

- ukoliko imate blago ili umjereno povišen krvni pritisak ili probleme sa srcem;

- ukoliko se Vaša materica kontrahovala jako a zatim sve slabije;

- ukoliko su Vam ljekar ili babica rekli da normalan porođaj za Vas može biti težak zbog male

veličine Vaše karlice;

- ukoliko imate problema sa bubrezima (lijek Oxytocin Grindeks može izazvati zadržavanje tečnosti);

- ukoliko ste imali komplikacije tokom trudnoće;

- ukoliko ste više od 40 nedjelja trudni.

Kada se lijek Oxytocin Grindeks daje da indukuje i pojača porođaj, brzina infuzije treba da bude prilagođena tako da održi kontrakcije slično kao kod normalnog porođaja i prilagođeno individualnom odgovoru. Previše visoke doze mogu dovesti do veoma jakih kontrakcija i vjerovatno do pucanja materice, sa ozbiljnim komplikacijama za Vas i Vaše dijete.

Lijek Oxytocin Grindeks može rijetko izazvati abnormalni krvni ugrušak, krvarenje i anemiju (intavaskularnu diseminovanu koagulaciju).

Visoke doze lijeka Oxytocin Grindeks mogu dovesti do prelaska vode iz Vaše materice (amnionska tečnost) u Vašu cirkulaciju (embolija amnionskom tečnošću).

Visoke doze lijeka Oxytocin Grindeks tokom dužeg vremenskog perioda, uz uzimanje tečnosti ili primanje velikih zapremina tečnosti može izazvati tešku nadutost stomaka, teškoće u disanju i nizak nivo soli (natrijuma) u krvi (hiponatrijemija).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili Vašoj babici prije uzimanja lijeka Oxytocin Grindeks.

Alergija na lateks

Aktivna supstanca lijeka Oxytocin Grindex može da izazove alergijsku reakciju (anafilaksu) kod pacijenata alergičnih na lateks. Obavijestite Vašeg ljekara, u slučaju da znate da ste alergični na lateks.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili Vašu babicu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji od sljedećih ljekova:

- prostagladine (koji se koriste za započinjanje porođaja ili za liječenje čira na želucu) i slične ljekove, jer može doći do pojačanja efekta oba lijeka,

- ljekove koji mogu izazvati nepravilan srčani rad (produžen QT inetrval): lijek Oxytocin Grindeks može povećati ovaj efekat,

- anestetike koje udišete (koji se koriste za uspavljivanje tokom hirurških operacija, npr. halotan, ciklopropan, sevofluran ili desfluran), jer njihova istovremena primjena može oslabiti Vaše kontrakcije ili može izazvati probleme sa radom Vašeg srca,

- anestetike za lokalnu ili regionalnu anesteziju, naročito za epiduralnu anesteziju (koja se koristi za anesteziju tokom porođaja). Lijek Oxytocin Grindeks može pojačati efekat ovih ljekova na sužavanje krvnih sudova i samim tim povećanje krvnog pritiska.

Kažite svom ljekaru ili Vašoj babici ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Oxytocin Grindeks sa hranom ili pićem

Možda će Vam savjetovati da uzimate samo minimalne količine tečnosti.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Imajući u vidu velika klinička iskustva sa ovim lijekom, kao i njegovu prirodu, malo je vjerovatno da oksitocin ako se primjenjuje u skladu sa indikacijama može predstavljati rizik za bebu. Oksitocin se u malim količinama izlučuje u mlijeko dojilja. Međutim, ne očekuje se da te količine štetno utiču na novorođenče, budući da u digestivnom traktu dolazi do njegove brze inaktivacije i razgradnje.

Uticaj lijeka Oxytocin Grindeks na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Oxytocin Grindeks može da izazove porođaj. Žene koje dobiju kontrakcije ne treba da upravljaju motornim vozilima ili da rukuju mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar ili babica će odlučiti kada i kako će Vam dati lijek Oxytocin Grindeks. Ukoliko mislite da je dejstvo lijeka Oxytocin Grindeks prejako ili preslabo, obavijestite ljekara ili babicu. Dok primate lijek Oxytocin Grindeks, i Vi i Vaša beba ćete biti pažljivo praćeni.

Lijek Oxytocin Grindeks se obično razblažuje prije upotrebe i daje se intravenskom infuzijom kap po kap. Uobičajena doza je različita u zavisnosti od namjene:

- da bi se započeo porođaj i pojačale kontrakcije: započinje se sa 2 do 8 kapi u minuti; doza se može postepeno povećati do maksimalno 40 kapi/min. Brzina infuzije se često smanjuje kad se postignu kontrakcije određene učestalosti, na primjer 3 do 4 kontrakcije na 10 minuta.

Ako kontrakcije ne postanu dovoljno jake nakon 5 i.j., indukciju porođaja treba prekinuti i nastaviti sljedećeg dana.

- pobačaj: 5 i.j. sporom intravenskom injekcijom. U nekim slučajevima poslije ovoga se može dati infuzija od 40-80 kapi/min.

- carski rez: 5 i.j. sporom intravenskom injekcijom odmah poslije porođaja.

- prevencija krvarenja poslije porođaja: 5 i.j. sporom intravenskom infuzijom neposredno nakon izbacivanja placente.

- terapija krvarenja poslije porođaja: 5 i.j. sporom intravenskom infuzijom. U nekim slučajevima, nakon intravenske infuzije može se primijeniti infuzija kap po kap, koja sadrži 5-20 i.j. oksitocina.

- starije osobe (65 godina i više): nema podataka o upotrebi ovog lijeka kod starijih pacijentkinja. Lijek Oxytocin Grindeks nije namijenjen za upotrebu kod starijih osoba.

- pacijentkinje sa oboljenjem bubrega: nema podataka o upotrebi ovog lijeka kod pacijentkinja sa oboljenjem bubrega. Međutim, neophodno je da kažete svom ljekaru ukoliko imate problema sa bubrezima (vidjeti dio 2., Upozorenja i mjere opreza).

- pacijentkinje sa oboljenjem jetre: nema podataka o upotrebi ovog lijeka kod pacijentkinja sa oboljenjem jetre.

Primjena kod djece i adolescenata

Nema podataka o upotrebi ovog lijeka kod djece (uzrasta 2-11 godina) ili adolescenata (uzrasta 12-17 godina). Lijek Oxytocin Grindeks nije namijenjen za upotrebu kod djece i adolescenata.

Ako ste uzeli više lijeka Oxytocin Grindeks nego što je trebalo

Ovaj lijek se daje u bolnici i malo je vjerovatno da ćete primiti veću dozu nego što je to potrebno.

Ako neko slučajno primi ovaj lijek, odmah obavijestite medicinsko osoblje. Pokažite ostatak lijeka ili kutiju lijeka ljekaru.

Predoziranje lijekom Oxytocin Grindeks može da izazove:

- veoma jake kontrakcije materice,

- oštećenje materice i njeno cijepanje,

- izlaženje placente iz materice,

- ulazak amnionske tečnosti (tečnost koja okružuje bebu) u krvotok,

- povrede bebe.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Oxytocin Grindeks

Pošto Vam ljekar daje ovaj lijek, malo je vjerovatno da ćete propustiti da uzmete dozu.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primjeni lijeka Oxytocin Grindeks, obratite se svom ljekaru ili babici.

Kao i svi ljekovi i lijek Oxytocin Grindeks može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Vaš ljekar može smatrati da je neželjena dejstva lijeka Oxytocin Grindeks potrebno liječiti drugim ljekovima.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite neka od sljedećih neželjenih dejstava:

Sljedeća neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek:

- teške alergijske (anafilaktičke/anafilaktoidne) reakcije sa poteškoćama u disanju, vrtoglavicom i ošamućenošću, nesvjesticom, mučninom, hladnom i vlažnom kožom i ubrzanim ili usporenim otkucajima srca,

- oticanje lica, usana, jezika, grla i/ili ekstremiteta (mogući znaci angioedema).

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena kod primjene lijeka Oxytocin Grindeks:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- osjećaj mučnine,

- glavobolja,

- ubrzan ili usporen rad srca.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- poremećaj rada srca.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- osip na koži.

Ostala neželjena dejstva

Uticaj na majku:

- hemoragija (krvarenje),

- bol u grudima (angina),

- nepravilan rad srca,

- pretjerane ili neprekidne kontrakcije,

- cijepanje materice,

- zadržavanje tečnosti (intoksikacija vodom). Simptomi su glavobolja, anoreksija (gubitak apetita),

osjećaj mučnine, bol u stomaku, omamljenost, ošamućenost, nesvjestica, smanjenje koncentracije

određenih supstanci u krvi (npr. natrijuma ili kalijuma), napadi,

- nizak nivo soli u krvi,

- iznenadno preopterećenje tečnošću u plućima,

- kratak iznenadni osjećaj toplote često po cijelom tijelu,

- abnormalno zgrušavanje krvi, krvarenje i anemija,

- spazam mišića materice.

Uticaj na bebu:

- pretjerane kontrakcije mogu da prouzrokuju nizak nivo soli u krvi, nedostatak kiseonika, gušenje i

smrt.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Sav neupotrijebljeni lijek treba odbaciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Oxytocin Grindeks

• Aktivna supstanca je oksitocin.
• Ampula od 1 ml sadrži 5 i.j. oksitocina.
• Pomoćne supstance su: hlorbutanol, hemihidrat; sirćetna kisjelina 1M (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Oxytocin Grindeks i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje lijeka Oxytocin Grindeks je ampula od bezbojnog stakla (tip I) od 1 ml.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 10 ampula.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont MP d.o.o.

Kosić, Stari put bb

Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

Akciju Sabiedriba „Grindeks“

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonija

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Oxytocin Grindeks, rastvor za injekciju/infuziju, 5 i.j./ml, ampula, 10 x 1 ml:

2030/19/1061 – 1539 od 18.12.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2019. godine

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Lijek Oxytocin Grindeks, rastvor za injekciju/infuziju, 5 i.j./ml

Oprez - Oksitocin ne treba davati zajedno sa krvlju ili plazmom, jer može doći do inaktivacije oksitocina. Oksitocin nije kompatibilan sa rastvorima koji sadrže natrijum metabisulfat kao stabilizator.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Sav neupotrijebljeni lijek treba odbaciti.