OXYCODONE KALCEKS 10mg/ml rastvor za injekciju/infuziju

Za liječenje umjerenog do jakog bola kod pacijenata sa kancerom i kod postoperativnog bola.

Za liječenje jakog bola koji zahtijeva upotrebu jakih opioidnih analgetika.

Lijek Oxycodone Kalceks je indikovan samo za odrasle.

Doziranje

Dozu treba prilagoditi jačini bola, opštem stanju pacijenta i prethodnom ili istovremenom uzimanju drugih ljekova.

Odrasli stariji od 18 godina

Preporučuju se sljedeće početne doze. Postepeno povećanje doze može biti potrebno ako je analgezija neadekvatna ili ako se pojača bol.

i.v. (bolus): razblažiti do 1 mg/ml u rastvoru natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodi za injekcije. Primijenite bolus dozu od 1 do 10 mg polako tokom 1-2 minuta. Doze se ne smiju primjenjivati češće od svaka 4 sata.

i.v. (infuzija): razblažiti do 1 mg/ml u rastvoru natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodi za injekcije.

Preporučuje se početna doza od 2 mg/sat.

i.v. (pacijentom kontrolisana analgezija – PCA): razblažiti do 1 mg/ml u rastvoru natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodi za injekcije.

Bolusne doze od 0.03 mg/kg treba primjenjivati sa minimalnim vremenom blokade od 5 minuta.

s.c. (bolus): koristiti kao koncentraciju od 10 mg/ml. Lijek Oxycodone Kalceks 50 mg/ml razblažiti u rastvoru natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodi za injekcije. Preporučuje se početna doza od 5 mg, koja se po potrebi ponavlja u intervalima od 4 sata.

s.c. (infuzija): razblažiti u rastvoru natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodi za injekcije ako je potrebno.

Preporučuje se početna doza od 7.5 mg/dan kod pacijenata koji nijesu koristili opioide, postepeno titrirajući u skladu sa kontrolom simptoma.

Pacijentima sa kancerom koji prelaze sa oralnog oksikodona mogu biti potrebne mnogo veće doze (pogledati dolje).

Prebacivanje pacijenata sa oralnog na parenteralni oksikodon i obrnuto

Doziranje treba bazirati na sljedećem odnosu: 2 mg oralnog oksikodona je ekvivalentno 1 mg parenteralnog oksikodona. Mora se naglasiti da je ovo vodič za potrebnu dozu. Individualne razlike među pacijentima zahtijevaju da se kod svakog pacijenta vrši pažljiva titracija do odgovarajuće doze. Pacijenta treba pažljivo pratiti dok se ne stabilizuje kada mijenja opioidne ljekove.

Prebacivanje pacijenata sa i.v. morfina na i.v. oksikodon

Kod pacijenata koji su primili i.v. morfin prije tretmana sa i.v. oksikodonom, dnevna doza treba da bude zasnovana na odnosu 1:1. Mora se naglasiti da je ovo vodič za potrebnu dozu. Individualne razlike među pacijentima zahtijevaju da se kod svakog pacijenta vrši pažljiva titracija do odgovarajuće doze. Pacijenta treba pažljivo pratiti dok se ne stabilizuje kada mijenja opioidne ljekove.

Stariji pacijenti

Starije pacijente treba liječiti sa oprezom. Najnižu dozu treba primijeniti uz pažljivu titraciju kako bi se kontrolisala bol.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Uvođenje doze kod ovih pacijenata treba da slijedi konzervativni pristup. Preporučena početna doza za odrasle treba da se smanji za 50% (na primjer ukupna dnevna doza od 10 mg oralno kod pacijenata koji ranije nijesu koristili opioide), i kod svakog pacijenta treba da se vrši pažljiva titracija da bi se postigla adekvatna kontrola bola u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta (pogledati dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Nema podataka o primjeni lijeka oksikodon kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Primjena kod nemalignog bola

Opioidi nijesu prva linija terapije za hronični nemaligni bol, niti se preporučuju kao jedina terapija. Vrste hroničnih bolova za koje se pokazalo da se ublažavaju upotrebom jakih opioida uključujući bolove usljed hroničnog osteoartritisa i bolest intervertebralnog diska.

Ciljevi liječenja i prekid liječenja

Prije početka liječenja s lijekom Oxycodone Kalceks, treba dogovoriti strategiju liječenja koja uključuje trajanje liječenja, ciljeve liječenja i plan za završetak liječenja, u saradnji s pacijentom, u skladu sa smjernicama za upravljanje bolovima. Tokom liječenja treba redovno održavati kontakt između ljekara i pacijenta kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrila mogućnost prekida liječenja i prilagodile doze po potrebi. Kada pacijent više ne zahtijeva terapiju oksikodon, može biti preporučljivo postupno smanjivati dozu kako bi se spriječili simptomi apstinencijske krize. U slučaju nedostatka adekvatne kontrole boli, treba razmotriti mogućnost hiperalgije, tolerancije i napredovanja osnovne bolesti (pogledati dio 4.4).

Trajanje liječenja

Oksikodon se ne smije koristiti duže nego što je to neophodno.

Za uputstva o razblaživanju lijeka prije primjene, pogledati dio 6.6.

Način primjene

Subkutana injekcija ili infuzija.

Intravenska injekcija ili infuzija.

Preosjetljivost na oksikodon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Oksikodon se ne smije koristiti ni u jednoj situaciji gdje je upotreba opioida kontraindikovana:

•poznata preosjetljivost na morfin ili druge opioide;

•teška respiratorna depresija sa hipoksijom;

•teška hronična opstruktivna bolest pluća;

•plućno srce (cor pulmonale);

•teška bronhijalna astma;

•povećane koncentracije ugljen dioksida u krvi;

•paralitički ileus;

•akutni abdomen;

•hronična opstipacije.

Glavni rizik od prekomjerne primjene opioida je pojava respiratorne depresije. Oksikodon mora se sa posebnim oprezom primjenjivati kod starijih i iznemoglih pacijenata; pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije pluća, pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega; pacijenata sa miksedemom, hipotireoidozom, Adisonovom bolešću, toksičnom psihozom, hipertrofijom prostate, adrenokortikalnom insuficijencijom, alkoholizmom, delirium tremensom, bolestima bilijarnog trakta, pankreatitisom, inflamatornom bolešću crijeva, hipotenzijom, hipovolemijom, povišenim intrakranijalnim pritiskom, povredom glave (zbog rizika od povećanog intrakranijalnog pritiska) ili kod pacijenata koji uzimaju MAO inhibitore.

Rizik od istovremene upotrebe sedativnih ljekova kao što su benzodiazepini ili srodni ljekovi

Istovremena upotreba benzodiazepina i opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, istovremeno propisivanje sedativnih ljekova kao što su benzodiazepini ili srodnih ljekova sa opioidima treba da bude rezervisano samo za pacijente za koje alternativne opcije liječenja nijesu moguće. Ako se donese odluka da se benzodiazepini propisuju istovremeno sa opioidima, treba primjenjivati najnižu efektivnu dozu, a trajanje liječenja treba da bude što je moguće kraće (pogledati takođe opštu preporuku za dozu u dijelu 4.2). Kod pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom pogledu, snažno se preporučuje da se pacijenti i njihova okolina informišu da budu svjesni ovih simptoma (pogledati dio 4.5).

Lijek Oxycodone Kalceks se ne smije primjenjivati ukoliko postoji mogućnost pojave paralitičkog ileusa. Ukoliko se posumnja na paralitički ileus ili se on pojavi tokom primjene, mora se odmah obustaviti primjena lijeka Oxycodone Kalceks.

Hirurške procedure

Lijek Oxycodone Kalceks treba koristiti sa oprezom prije ili tokom operacije, kao i tokom prvih 12 - 24 sata nakon operacije

Kao i kod svih opioidnih ljekova, oksikodon treba primjenjivati sa oprezom nakon abdominalnih hirurških intervencija jer je poznato da opioidi inhibiraju intestinalni motilitet, i ne treba ih primjenjivati sve dok ljekar ne utvrdi da je uspostavljena normalna funkcija crijeva.

Nemaligni bol

Kod određenih pacijenata koji pate od hroničnog nemalignog bola, opioide treba primjenjivati kao dio sveobuhvatnog programa liječenja koji uključuje i druge ljekove i modalitete liječenja. Kod pacijenata sa hroničnim nemalignim bolom ključno je procijeniti postojanje poznate zavisnosti ili prethodne zloupotrebe ljekova.

Ako se utvrdi da je liječenje opioidima prikladno za pacijenta, onda glavni cilj liječenja nije da se primjeni minimalna doza opioida, već da se obezbijedi doza koja će omogućiti adekvatno ublažavanje bola uz minimalna neželjena dejstva. Da bi se omogućilo podešavanje doze, mora postojati stalna komunikacija između pacijenta i ljekara. Strogo se preporučuje da ljekar definiše ishode liječenja u skladu sa smjernicama za liječenje bola. Pacijent i ljekar se mogu složiti oko prekida terapije ukoliko ovi uslovi nijesu ispunjeni.

Endokrini sistem

Opioidi mogu uticati na hipotalamičko-hipofizno-adrenalne ili gonadne osovine. Neke promjene koje se mogu vidjeti uključuju povećanje serumskog prolaktina i smanjenje kortizola i testosterona u plazmi. Klinički simptomi se mogu manifestovati kao rezultat ovih hormonskih promjena.

Poremećaji disanja tokom spavanja

Opioidi mogu uzrokovati poremećaje disanja tokom spavanja, uključujući centralnu apneju u spavanju (CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Upotreba opioida povećava rizik od CSA na način koji zavisi od doze. Kod pacijenata koji imaju CSA, treba razmotriti smanjenje ukupne doze opioida.

Poremećaj upotrebe opioida (zloupotreba i zavisnost)

Tolerancija, kao i fizička i/ili psihološka zavisnost, mogu se razviti uz ponovljenu primjenu opioida kao što je oksikodon.

Ponovljena upotreba lijeka Oxycodone Kalceks može dovesti do poremećaja upotrebe opioida (OUD). Veća doza i duže trajanje liječenja opioidima mogu povećati rizik od razvoja OUD-a- Zloupotreba ili namjerno nepravilno korišćenje lijeka Oxycodone Kalceks može dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a je povećan kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom istorijom (roditelj ili braća/sestre) poremećaja upotrebe supstanci (uključujući poremećaj upotrebe alkohola), kod trenutnih korisnika duvana ili kod pacijenata sa ličnom istorijom drugih mentalnih poremećaja (npr. velike depresije, anksioznosti i poremećaja ličnosti).

Prije početka liječenja lijekom Oxycodone Kalceks i tokom liječenja, ciljevi liječenja i plan za prekid liječenja treba da se dogovore sa pacijentom (pogledati dio 4.2). Prije i tokom liječenja pacijent treba da bude informisan o rizicima i znacima OUD-a. Ako se ovi znaci pojave, pacijentima treba savjetovati da se obrate svom ljekaru.

Pacijenti će biti podložni praćenju zbog znakova ponašanja usmjerenog na traženje ljekova (npr. previše ranih zahtjeva za dopunama). To uključuje pregled istovremenih opioida i psihotropnih ljekova (kao što su benzodiazepini). Za pacijente sa znacima i simptomima OUD-a, treba razmotriti konsultaciju sa stručnjakom za zavisnost.

Tolerancija

Pacijent može razviti toleranciju na lijek pri hroničnoj upotrebi i zahtijevati postepeno veće doze kako bi održao kontrolu bola. Produžena upotreba ovog proizvoda može dovesti do fizičke zavisnosti, a sindrom apstinencije može se javiti pri naglom prekidu terapije.

Sindrom apstinencije

Kada pacijent više ne zahtijeva terapiju oksikodonom, može biti preporučljivo postepeno smanjivati dozu kako bi se spriječili simptomi apstinencije. Opioidni sindrom apstinencije ili sindrom povlačenja karakterišu neki ili svi od sljedećih simptoma: nemir, suzenje, curenje iz nosa, zijevanje, znojenje, drhtavica, bolovi u mišićima, proširene zjenice i palpitacije. Takođe se mogu razviti i drugi simptomi, uključujući: razdražljivost, anksioznost, bol u leđima, bolove u zglobovima, slabost, grčeve u stomaku, nesanicu, mučninu, anoreksiju, povraćanje, proliv ili povišen krvni pritisak, brzinu disanja ili otkucaja srca.

Kao i kod drugih opioida, novorođenčad koja su rođena od majki sa zavisnošću mogu pokazati simptome apstinencije i mogu imati respiratornu depresiju pri rođenju.

Hiperalgezija

Hiperalgezija koja neće odgovoriti na dalji porast doze oksikodona može se javiti, posebno pri visokim dozama. Može biti potrebna redukcija doze oksikodona ili promjena na alternativni opiod.

Alkohol

Istovremena upotreba alkohola i lijeka Oxycodone Kalceks može povećati rizik od pojave neželjenih dejstava lijeka. Zbog toga, istovremenu upotrebu treba izbjegavati.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po ml, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Istovremena primjena sedativnih ljekova kao što su benzodiazepini ili srodnih ljekova sa opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog dejstva na CNS. Doziranje i trajanje istovremene primjene treba da budu ograničeni (pogledati dio 4.4).

Ljekovi koji djeluju na CNS uključuju, između ostalih: sredstva za smirenje, anestetike, hipnotike, antidepresive, ne-benzodiazepinske sedative, fenotiazine, neuroleptike, alkohol, druge opioide, relaksante mišića i antihipertenzive.

Istovremena primjena oksikodona sa antiholinergicima ili ljekovima sa antiholinergičkim dejstvom (npr. triciklični antidepresivi, antihistaminici, antipsihotici, miorelaksansi, antiparkinsonici) može dovesti do intenziviranja antiholinergičkih neželjenih dejstava. Oksikodon treba koristiti sa oprezom i možda će biti potrebno smanjiti dozu kod pacijenata koji koriste ove ljekove.

Poznato je da inhibitori MAO stupaju u interakciju sa narkotičkim analgeticima. MAO inhibitori izazivaju ekscitaciju ili depresiju CNS-a udruženu sa hipertenzivnom ili hipotenzivnom krizom (pogledati dio 4.4). Oksikodon treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata kojima su primjenjivani MAO-inhibitori ili koji su primali MAO inhibitore tokom posljednje dvije nedjelje (pogledati dio 4.4).

Istovremena primjena oksikodona sa serotoninskim agensima, kao što je selektivni inhibitor ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) može izazvati serotoninsku toksičnost. Simptomi serotoninske toksičnosti mogu uključivati promjene mentalnog statusa (npr. uznemirenost, halucinacije, koma), nestabilnost autonomnog nervnog sistema (npr. tahikardija, promjenljiv krvni pritisak, hipertermija), neuromuskularne abnormalnosti (npr. hiperrefleksija, gubitak koordinacije, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (na primjer, mučnina, povraćanje, dijareja). Oksikodon treba koristiti sa oprezom i možda će biti potrebno smanjiti dozu kod pacijenata koji koriste ove ljekove.

Alkohol može potencirati farmakodinamičke efekte oksikodona, i istovremenu upotrebu treba izbjegavati.

Oksikodon se primarno metaboliše posredstvom CYP3A4, uz učešće CYP2D6. Aktivnost ovih metaboličkih puteva može biti inhibirana ili indukovana istovremenom primjenom različitih ljekova ili hrane.

Inhibitori CYP3A4 kao što su makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin, eritromicin i telitromicin), azolni antimikotici (npr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol i posakonazol), inhibitori proteaze (npr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir i sakvinavir), cimetidin i sok od grejpfruta, mogu dovesti do sniženja klirensa oksikodona što za posljedicu može imati povećanje koncentracije oksikodona u plazmi. Zbog toga će možda biti potrebno korigovati dozu oksikodona.

U nastavku su navedeni neki specifični primjeri:

• Itrakonazol, snažan inhibitor CYP3A4, primijenjen oralno u dozi od 200 mg tokom pet dana, povećao je PIK oralno primijenjenog oksikodona. Prosječno, vrijednost PIK je bila približno 2.4 puta veća (u opsegu od 1.5 do 3.4).

• Vorikonazol, inhibitor CYP3A4, primijenjen u dozi od 200 mg dva puta dnevno tokom četiri dana (400 mg dato u prve dvije doze), povećao je PIK oralno primijenjenog oksikodona. Prosječno, vrijednost PIK je bila približno 3.6 puta veća (u opsegu od 2.7 do 5.6).

• Telitromicin, inhibitor CYP3A4, primijenjen oralno u dozi od 800 mg tokom četiri dana, povećao je PIK oralno primijenjenog oksikodona. Prosječno, vrijednost PIK je bila približno 1.8 puta veća (u opsegu od 1.3 do 2.3).

• Sok od grejpfruta, inhibitor CYP3A4, primijenjen u količini od 200 ml tri puta dnevno tokom pet dana, povećao je PIK oralno primijenjenog oksikodona. Prosječno, vrijednost PIK je bila približno 1.7 puta veća (u opsegu od 1.1 do 2.1).

Induktori CYP3A4, kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin i kantarion, mogu indukovati metabolizam oksikodona i ubrzati njegov klirens, što može dovesti do smanjenja koncentracije oksikodona u plazmi. Može biti potrebno prilagoditi dozu oksikodona.

U nastavku su navedeni neki specifični primjeri:

• Kantarion, induktor CYP3A4, primijenjen u dozi od 300 mg tri puta dnevno tokom petnaest dana, smanjio je vrijednost PIK oralno primijenjenog oksikodona. Prosječno, vrijednost PIK je bila približno 50% manja (u opsegu 37 - 57%).

• Rifampicin, induktor CYP3A4, primijenjen u dozi od 600 mg jednom dnevno tokom sedam dana, smanjio je vrijednost PIK oralno primijenjenog oksikodona. U prosjeku, vrijednost PIK je bila približno 86% manja.

Ljekovi koji inhibiraju aktivnost CYP2D6, kao što su paroksetin i hinidin, mogu smanjiti klirens oksikodona, što može dovesti do povećanja koncentracije oksikodona u plazmi.

Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati koliko je to moguće kod pacijentkinja koje su trudne ili doje, ili tokom porođaja.

Trudnoća

Podaci o primjeni oksikodona kod trudnica su ograničeni. Novorođenčad čije su majke primale opioide tokom 3 do 4 nedjelje prije porođaja treba pratiti kako bi se uočili eventualni znakovi respiratorne depresije.

Simptomi obustave mogu se primjetiti kod novorođenčadi čije se majke liječe oksikodonom.

Dojenje

Oksikodon se može izlučiti u majčino mlijeko i može izazvati respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Zbog toga oksikodon se ne smije primjenjivati kod dojilja.

Plodnost

Nijesu sprovedene studije o uticaju oskikodona na plodnosti ili postnatalnim efektima intrauterinog izlaganja.

Oksikodon može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Oksikodon može modifikovati reakciju pacijenta u različitom stepenu, u zavisnosti od doze i individualne osjetljivosti. Zbog toga pacijenti ne bi trebalo da voze ili rukuju mašinama, ukoliko se kod njih javi reakcija.

Neželjena dejstva koja se javljaju su karakteristična za pune opioidne agoniste. Mogu se razviti tolerancija i zavisnost (pogledati dio 4.4). Prevencija opstipacije se može postići odgovarajućim laksativom. Ako se jave mučnina ili povraćanje, terapija oksikodonom se može kombinovati sa antiemetikom.

Sljedeće kategorije učestalosti čine osnovu za klasifikaciju neželjenih dejstava:

Poremećaji imunog sistema

Povremeno: preosjetljivost.

Nepoznato: anafilaktička reakcija, anafilaktoidna reakcija.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Često: smanjen apetit.

Povremeno: dehidracija.

Psihijatrijski poremećaji

Često: anksioznost, stanje konfuzije, depresija, nesanica, nervoza, poremećaj mišljenja, neuobičajeni snovi.

Povremeno: agitacija, poremećaj afekta, euforično raspoloženje, halucinacije, smanjen libido, zavisnost od ljekova (pogledati dio 4.4), dezorijentacija, promjene raspoloženja, nemir, disforija.

Nepoznato: agresija.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: somnolencija, vrtoglavica, glavobolja.

Često: tremor, letargija, sedacija.

Povremeno: amnezija, konvulzije, hipertonija, hipoestezija, nevoljne mišićne kontrakcije, poremećaj govora, sinkopa, parestezija, disgeuzija, hipotonija.

Nepoznato: hiperalgezija.

Poremećaji oka

Povremeno: poremećaj vida, mioza.

Poremećaji uha i lavirinta

Povremeno: vertigo.

Kardiološki poremećaji

Povremeno: palpitacije (u kontekstu sindroma obustave), supraventrikularna tahikardija.

Vaskularni poremećaji

Povremeno: vazodilatacija, crvenilo lica.

Rijetko: hipotenzija, ortostatska hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: dispneja, bronhospazam, smanjen refleks kašlja.

Povremeno: respiratorna depresija, štucanje.

Nepoznato: sindrom centralne apneje u spavanju.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: zatvor, mučnina, povraćanje.

Često: abdominalni bol, dijareja, suva usta, dispepsija.

Povremeno: disfagija, nadutost, eruktacija, ileus, gastritis.

Nepoznato: zubni karijes.

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno: povećane vrijednosti enzima jetre, bilijarne kolike.

Nepoznato: holestaza.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma često: pruritus.

Često: osip, hiperhidroza.

Povremeno: suva koža, eksfolijativni dermatitis.

Rijetko: urtikarija.

Poremećaji bubrega i urinarnog trakta

Povremeno: retencija urina, uretralni spazam.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojke

Povremeno: erektilna disfunkcija, hipogonadizam.

Nepoznato: amenoreja.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: astenija, umor.

Povremeno: sindrom obustave, malaksalost, edem, periferni edem, tolerancija na lijek, žeđ, pireksija, jeza.

Nepoznato: sindrom obustave kod novorođenčadi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja

Simptomi akutnog predoziranja oksikodonom su: mioza, respiratorna depresija, hipotenzija i halucinacije. Mučnina i povraćanje su uobičajeni u lakšim slučajevima predoziranja. Nekardijalni plućni edem i rabdomioliza su posebno česti nakon intravenske injekcije opioidnih analgetika. U teškim slučajevima mogu se javiti cirkulatorni kolaps i somnolencija koja može napredovati do stupora ili kome, hipotonije, bradikardije, plućnog edema i smrti.

Efekti predoziranja će biti potencirani istovremenim uzimanjem alkohola ili drugih psihotropnih ljekova.

Liječenje predoziranja

Primarno pažnju treba usmjeriti na obezbjeđivanje prohodnosti disajnih puteva pacijenta i uspostavljanju asistirane ili kontrolisane ventilacije. Čisti opioidni antagonisti, kao što je nalokson, su specifični antidoti za simptome izazvane predoziranjem opioidima. Ako je neophodno, treba preduzeti i druge suportivne mjere.

U slučaju teškog predoziranja, treba primijeniti nalokson intravenozno (0.4 do 2 mg kod odraslih i 0.01 mg/kg tjelesne mase kod djece) ako je pacijent u komi ili u slučaju respiratorne depresije. Ako nema odgovora, dozu treba ponavljati u intervalima od 2 minuta. Ako je potrebno ponavljanje doze onda treba započeti sa infuzijom od 60% početne doze po satu. 10 mg rastvoreno u 50 ml rastvora dekstroze daće rastvor za infuziju koncentracije 200 mikrograma/ml koristeći i.v. pumpu (dozu prilagoditi kliničkom odgovoru). Infuzije nijesu zamjena za često praćenje kliničkog stanja pacijenta.

Intramuskularna primjena naloksona je alternativa u slučaju kada nije moguće primijeniti intravenski. Kako je nalokson relativno kratkog dejstva, pacijenti se moraju pažljivo pratiti sve dok se u potpunosti ne uspostavi spontano disanje. Nalokson je kompetitivni antagonist i velike doze (4 mg) mogu biti potrebne u slučajevima teškog trovanja pacijenta.

U slučajevima manje ozbiljnih predoziranja, treba primijeniti 0.2 mg naloksona intravenski, a zatim 0.1 mg (u inkrementima) na svakih 2 minuta, ukoliko je neophodno.

Pacijenta treba posmatrati najmanje 6 sati nakon posljednje doze naloksona.

Nalokson ne treba primjenjivati ukoliko nema klinički značajne respiratorne ili cirkulatorne depresije kao posljedice predoziranja oksikodonom. Kod osoba za koje je poznata fizička zavisnost od oksikodona ili se sumnja na nju, nalokson treba primjenjivati sa posebnim oprezom. U takvim slučajevima, naglo ili potpuno povlačenje opioidnih efekata može prouzrokovati bol ili akutni sindrom obustave.

Farmakoterapijska grupa: prirodni alkaloidi opijuma

ATC kod: N02AA05

Oksikodon je pun opioidni agonist bez antagonističkih efekata. Ispoljava afinitet za kapa, mi i delta opioidne receptore u mozgu i kičmenoj moždini. Dejstvo oksikodona je slično dejstvu morfina. Terapijski efekat je uglavnom analgetski, anksiolitički, antitusivan i sedativan.

Gastrointestinalni sistem

Opioidi mogu indukovati spazam Oddi-evog sfinktera.

Endokrini sistem

Pogledati dio 4.4.

Ostali farmakološki efekti

In vitro studije i studije na životinjama ukazuju na različite efekte prirodnih opioida, poput morfina, na

komponente imunog sistema; klinički značaj ovih nalaza je nepoznat. Nije poznato da li oksikodon, kao

polusintetski opioid, ima imunološke efekte slično morfinu.

Apsorpcija

Farmakokinetičke studije kod zdravih subjekata pokazale su ekvivalentnu dostupnost oksikodona kada se daje u dozi od 5 mg intravenskim i subkutanim putem, kao pojedinačna bolusna doza ili kontinuirana infuzija tokom 8 sati.

Žene imaju, u prosjeku, koncentraciju oksikodona u plazmi do 25% više od muškaraca na osnovu prilagođenja tjelesne mase.

Distribucija

Nakon apsorpcije, oksikodon se distribuira po cijelom tijelu. Približno 45% se vezuje za proteine plazme. Lijek prolazi u placentu i može se naći u majčinom mlijeku.

Biotransformacija i eliminacija

Oksikodon se metaboliše u jetri do noroksikodona, oksimorfona i razne konjugovane glukuronide. Analgetski efekti metabolita su klinički beznačajni. Aktivni lijek i njegovi metaboliti se izlučuju urinom i fecesom.

Specifične populacije pacijenata

Starije osobe

Starost minimalno utiče na koncentracije oksikodona u plazmi, a kod starijih je 15% više u poređenju sa mladim osobama.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

U poređenju sa normalnim ispitanicima, pacijenti sa blagom do teškom disfunkcijom jetre mogu imati veće koncentracije oksikodona i noroksikodona u plazmi i niže koncentracije oksimorfona u plazmi. Može doći do povećanja poluvremena eliminacije oksikodona i to može biti praćeno povećanjem efekata ljekova.

U poređenju sa normalnim subjektima, pacijenti sa blagom do teškom bubrežnom disfunkcijom mogu imati veće koncentracije oksikodona i njegovih metabolita u plazmi. Može doći do povećanja poluvremena eliminacije oksikodona i to može biti praćeno povećanjem efekata lijeka.

Za razliku od ljekova na bazi morfina, primjena oksikodona ne dovodi do značajnih nivoa aktivnih metabolita. Međutim, koncentracija oksikodona u plazmi kod ove populacije pacijenata može biti povećana u poređenju sa pacijentima koji imaju normalnu funkciju bubrega ili jetre. U literaturi su objavljene studije koje su uključivale druge intravenske ljekove oksikodona, primijenjene bolusnom injekcijom kod šest pacijenata sa cirozom jetre u završnoj fazi i deset pacijenata sa završnom stadijumom bubrežne insuficijencije. U svakom slučaju, eliminacija oksikodona je bila narušena.

U studijama na pacovima, oksikodon nije imao uticaja na plodnost i razvoj embriona. Međutim, kod zečeva, pri nivoima doze koji su izazvali toksičnost za majku, primijećena su dozno-zavisna povećanja u razvojnim varijacijama (povećan broj presakralnih pršljenova, dodatni parovi rebara). U studijama prijenatalnog i postnatalnog razvoja kod pacova, nije bilo uticaja na fizičke, refleksološke i senzorne razvojne parametre niti na pokazatelje ponašanja i reproduktivne sposobnosti.

Podaci iz studija genotoksičnosti sa oksikodonom ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude. Dugoročne studije kancerogenosti nijesu sprovedene.

Oksikodon je pokazao klastogeni potencijal u nekim in vitro istraživanjima. Međutim, u uslovima in vivo takvi nalazi nijesu primijećeni, čak ni pri toksičnim dozama. Rezultati pokazuju da se mutageni rizik od oksikodona za ljude u terapijskim koncentracijama može isključiti sa odgovarajućom sigurnošću.

Limunska kiselina monohidrat

Natrijum citrat

Natrijum hlorid

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti)

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH vrijednosti)

Voda za injekcije

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Ciklizin u koncentracijama od 3 mg/ml ili manje, kada se pomiješa sa lijekom Oxycodone Kalceks, bilo nerazblaženim ili razblaženim vodom za injekcije, ne pokazuje znake precipitacije tokom perioda od 24 sata čuvanja na sobnoj temperaturi. Pokazalo se da se precipitacija javlja u smješama sa lijekom Oxycodone Kalceks pri koncentracijama ciklizina većim od 3 mg/ml ili kada se razblaži sa rastvorom natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije. Međutim, ako se doza injekcije lijeka Oxycodone Kalceks smanji i rastvor dovoljno razblaži vodom za injekcije, moguće su koncentracije veće od 3 mg/ml. Preporučuje se da se voda za injekcije koristi kao razblaživač kada se ciklizin i oksikodon hidrohlorid daju istovremeno intravenozno ili subkutano kao infuzija.

Prohlorperazin je hemijski inkompatibilan sa lijekom Oxycodone Kalceks.

Neotvorena ampula: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Lijek upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost u upotrebi je dokazana tokom 24 sata na 25 °C i na 2 - 8 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi skladištenja prije upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja poslije razblaživanja pogledati dio 6.3.

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog stakla tip I, zapremine 1 ml ili 2 ml.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula (10x1 ml ili 10x2 ml) i Uputstvo za lijek.

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog stakla tip I, zapremine 1 ml.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5x1 ml) i Uputstvo za lijek.

Injekciju treba dati odmah nakon otvaranja ampule. Kada se otvori, svaki neiskorišćeni dio treba baciti.

Lijek Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, nerazblažen ili razblažen do 1 mg/ml sa rastvorom natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodom za injekcije i lijek Oxycodone Kalceks 50 mg/ml, nerazblažen ili razblažen do 3 mg/ml sa rastvorom natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodom za injekcije, fizički je i hemijski stabilan kada je u kontaktu sa polipropilenskim ili polikarbonatnim špricevima, polietilenskim ili PVC cijevima i PVC ili EVA kesama za infuziju, reprezentativnih brendova, tokom perioda od 24 sata na sobnoj temperaturi (25 °C) i na 2 - 8 °C.

Lijek Oxycodone Kalceks, bilo da je nerazblažen ili razblažen u tečnostima za infuziju korišćenim u ovim studijama i sadržanim u različitim sklopovima, ne treba da bude zaštićen od svjetlosti.

Takođe, proizvod je kompatibilan sa sljedećim ljekovima: hioscin butilbromid, hioscin hidrobromid, deksametazon natrijum fosfat, haloperidol, midazolam hidrohlorid, metoklopramid hidrohlorid, levomepromazin hidrohlorid, glikopironijum bromid, ketamin hidrohlorid.

Neodgovarajuće rukovanje nerazređenim rastvorom nakon otvaranja originalne ampule ili razblaženim rastvorima može ugroziti sterilnost proizvoda.

Ovaj lijek ne treba koristiti ako postoje vidljivi znaci onečišćenja (npr. čestice).

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lijek Vam je propisao Vaš ljekar za ublažavanje umjerenog do jakog bola. Lijek sadrži aktivni sastojak oksikodon koji pripada grupi ljekova koji se nazivaju jaki analgetici ili „ljekovi protiv bolova“.

Lijek Oxycodone Kalceks je namijenjen samo za odrasle.

Lijek Oxycodone Kalceks ne smijete koristiti:

-ako ste alergični (preosjetljivi) na oksikodon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedeni u dijelu 6);

-ako ste preosjetljivi na morfin ili druge opioide;

-ako imate problema sa disanjem kao što su teška hronična opstruktivna bolest pluća, teška bronhijalna astma ili teška respiratorna depresija. Ako imate neko od ovih stanja, Vaš ljekar će Vam to reći. Simptomi mogu uključivati: gubitak daha, kašalj ili sporije ili slabije disanje nego što je to očekivano;

-ako imate probleme sa srcem usljed dugotrajne bolesti pluća (cor pulmonale);

-ako patite od stanja u kome dolazi do poremećaja funkcije tankog crijeva (paralitički ileus), ili imate jake bolove u stomaku;

-ako imate probleme sa zatvorom (opstipacijom);

-ako ste mlađi od 18 godina.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Oxycodone Kalceks ako:

-ste starije dobi ili onemoćali;

-je Vaša štitna žlijezda nedovoljno aktivna (hipotireoidizam), jer će Vam možda trebati manja doza;

-imate miksedem (poremećaj štitne žlijezde koji se manifestuje suvom, hladnom kožom sa otocima na licu i udovima);

-imate povredu glave, jake glavobolje ili osjećaj mučnine jer ovo može ukazati na povećan pritisak u lobanji;

-imate nizak krvni pritisak (hipotenzija);

-imate nizak volumen krvi (hipovolemija); ovo može biti posljedica teškog spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja, teških opekotina, intenzivnog znojenja, teškog proliva ili povraćanja;

-imate mentalni poremećaj kao posljedicu infekcije (toksična psihoza);

-imate zapaljenje pankreasa (koje izaziva jake bolove u stomaku i leđima);

-imate probleme sa žučnom kesom ili žučnim kanalima;

-imate zapaljensko oboljenje crijeva;

-imate povećanu prostatu, što uzrokuje poteškoće u mokrenju (kod muškaraca);

-imate smanjenu funkciju nadbubrežne žlijezde (Vaša nadbubrežna žlijezda ne radi pravilno što može izazvati simptome koji uključuju slabost, gubitak tjelesne mase, vrtoglavicu, osjećaj mučnine ili mučninu), npr. Addison-ova bolest;

-imate problema sa disanjem kao što je teška plućna bolest. Vaš ljekar će Vam reći da li imate ovo stanje. Simptomi mogu uključivati nedostatak daha i kašalj;

-imate problema sa bubrezima ili jetrom;

-ste ranije imali simptome obustave kao što su uznemirenost, anksioznost, drhtavica ili znojenje nakon prestanka uzimanja alkohola ili ljekova;

-imate povećanu osjetljivost na bol;

-je potrebno da uzimate sve veće doze lijeka Oxycodone Kalceks da biste postigli isti nivo ublažavanja bola (tolerancija).

Ako treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, neophodno je da o tome obavijestite Vašeg ljekara u bolnici.

Za vrijeme dok uzimate ovaj lijek, mogu Vam se desiti hormonske promjene. Vaš ljekar će pratiti ove promjene.

Tolerancija, zavisnost i zavisnost od droge

Ovaj lijek sadrži oksikodon, koji je opioidni lijek. Ponovljena upotreba opioidnih analgetika može dovesti do smanjenja efikasnosti lijeka (postajete naviknuti na njega, što se naziva tolerancija). Ponovljena upotreba lijeka Oxycodone Kalceks može dovesti do zavisnosti, zloupotrebe i zavisnosti od droge, što može rezultirati predoziranjem koje može biti opasno po život. Rizik od ovih neželjenih efekata može se povećati sa višim dozama i dužim trajanjem upotrebe.

Zavisnost ili zavisnost od droge može Vas navesti da osjećate da više nemate kontrolu nad tim koliko lijeka treba da uzimate ili koliko često treba da ga uzimate. Možda ćete osjećati da morate nastaviti da uzimate lijek, čak i kad on ne pomaže u ublažavanju Vašeg bola.

Rizik od razvoja zavisnosti ili zavisnosti varira od osobe do osobe. Možete imati veći rizik od razvoja zavisnosti ili zavisnosti od lijeka Oxycodone Kalceks ako:

• Vi ili neko u Vašoj porodici ste ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, ljekova na recept ili ilegalnih droga („zavisnost“).
• ste pušač.
• ste ikada imali problema sa raspoloženjem (depresija, anksioznost ili poremećaj ličnosti) ili ste liječeni od strane psihijatra zbog drugih mentalnih bolesti.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova dok uzimate lijek Oxycodone Kalceks, to može biti znak da ste postali zavisni ili razvili zavisnost:

• Potrebno Vam je da uzimate lijek duže nego što Vam je ljekar preporučio.
• Potrebno Vam je da uzimate veću dozu od preporučene.
• Koristite lijek iz razloga koji nijesu propisani, na primjer, „da biste ostali smireni“ ili „da biste lakše spavali.
• Pokušali ste više puta, ali neuspješno, da prestanete ili kontrolišete upotrebu lijeka.
• Kada prestanete da uzimate lijek, osjećate se loše, a bolje Vam je kad ponovo uzmete lijek („simptomi apstinencije“).

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova, obratite se svom ljekaru da biste razgovarali o najboljem planu liječenja za Vas, uključujući kada je prikladno da prestanete sa upotrebom lijeka i kako to da uradite na siguran način (pogledati dio 3).

Poremećaj disanja tokom spavanja

Lijek Oxycodone Kalceks može izazvati poremećaje disanja tokom spavanja, kao što su apneja u spavanju (pauze u disanju tokom spavanja) i hipoksemija povezana sa spavanjem (nizak nivo kiseonika u krvi). Simptomi mogu uključivati pauze u disanju tokom spavanja, buđenje tokom noći zbog gušenja, poteškoće u održavanju sna ili prekomjernu pospanost tokom dana. Ako Vi ili neko drugi primijetite ove simptome, obratite se svom ljekaru. Vaš ljekar može razmotriti smanjenje doze.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili biste mogli da uzmete neke druge ljekove. Ovo uključuje ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta. Ako koristite ovaj lijek sa nekim drugim ljekovima, efekat ovog lijeka ili drugih ljekova se može promijeniti.

Istovremena upotreba opioida i benzodiazepina povećava rizik od pospanosti, poteškoća u disanju (respiratorna depresija), kome i može biti opasna po život. Zbog toga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo kada druge opcije liječenja nijesu moguće. Međutim, ako Vam ljekar propiše benzodiazepine ili srodne ljekove sa opioidima, Vaš ljekar treba da ograniči dozu i trajanje istovremenog liječenja. Molimo Vas da pažljivo pratite preporuke Vašeg ljekara o doziranju. Moglo bi biti od pomoći da obavijestite prijatelje ili rođake da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se svom ljekaru kada osjetite takve simptome.

Rizik od neželjenih reakcija se povećava ako koristite antidepresive (kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin). Ovi ljekovi mogu stupiti u interakciji sa oksikodonom i mogu se javiti simptomi kao što su nevoljne, ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontrolišu kretanje oka, uznemirenost, prekomjerno znojenje, drhtavica (tremor), pojačani refleksi, povećana napetost mišića, povišena tjelesna temperatura iznad 38°C. Obratite se svom ljekaru kada osjetite takve simptome.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate:

-Ljekove koji su poznati kao inhibitori monoamino oksidaze ili ste ih uzimali u posljednje dvije nedjelje;

-Ljekove koji Vam olakšavaju da zaspite ili da se smirite (npr. sredstva za smirenje, hipnotici ili sedativi);

-Ljekove za liječenje depresije (kao što je paroksetin);

-Ljekove za liječenje psihijatrijskih ili mentalnih poremećaja (kao što su fenotiazini ili neuroleptici);

-Druge jake analgetike („ljekovi protiv bolova“);

-Miorelaksanse (ljekovi za opuštanje mišića);

-Ljekove za liječenje visokog krvnog pritiska;

-Hinidin (lijek za liječenje ubrzanog rada srca);

-Cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu, lošeg varenja ili gorušice);

-Ljekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol i posakonazol);

-Antibiotike (kao što su klaritromicin, eritromicin ili telitromicin);

-Ljekove poznate kao 'inhibitori proteaze' koji se koriste za liječenje HIV infekcije (npr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ili sakvinavir);

-Rifampicin (za liječenje tuberkuloze);

-Karbamazepin (lijek za liječenje epileptičnih napada ili konvulzija i određenih bolnih stanja);

-Fenitoin (lijek za liječenje epileptičnih napada, grčeva ili konvulzija);

-Biljni lijek kantarion (Hypericum perforatum);

-Ljekove za liječenje Parkinsonove bolesti.

Takođe obavijestite svog ljekara ako ste nedavno primili anestetik.

Primjena lijeka Oxycodone Kalceks sa hranom i pićem

Konzumiranje alkohola tokom terapije lijekom Oxycodone Kalceks može izazvati stanje jake pospanosti ili može doći do povećanja rizika od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava, poput plitkog disanja sa rizikom od prestanka disanja i gubitka svijesti. Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lijekom Oxycodone Kalceks.

Nemojte konzumirati sok od grejpfruta tokom terapije ovim lijekom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Postoje ograničeni podaci o primjeni oksikodona kod trudnica. Dugotrajna primjena oksikodona tokom trudnoće može izazvati simptome obustave kod novorođenčadi. Primjena oksikodona tokom porođaja može izazvati probleme sa disanjem kod novorođenčeta.

Dojenje treba prekinuti tokom terapije lijekom Oxycodone Kalceks. Oksikodon prelazi u majčino mlijeko i može uticati na Vaše odojče, posebno nakon višekratne primjene lijeka.

Podaci o uticaju oksikodona na plodnost kod ljudi nijesu dostupni.

Uticaj lijeka Oxycodone Kalceks na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek može izazvati brojna neželjena dejstva kao što je pospanost koja može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama (pogledajte dio 4 za kompletnu listu neželjenih dejstava). Neželjena dejstva se obično najviše zapažaju kada počnete sa primjenom lijeka ili pri povećanju doze. Ako imate problema, ne treba da vozite ili rukujete mašinama.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni da li je za Vas bezbjedno da vozite dok uzimate ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Oxycodone Kalceks

Lijek Oxycodone Kalceks sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 1 ml rastvora, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ljekar ili medicinska sestra će Vam obično pripremiti i primijeniti injekciju. Injekciju treba primijeniti odmah nakon otvaranja. Doza i učestalost primjene injekcija mogu se prilagoditi u zavisnosti od težine Vašeg bola.

Odrasli (stariji od 18 godina)

Uobičajena početna doza zavisi od načina na koji se injekcija primjenjuje. Uobičajene početne doze su sljedeće:

-Kao pojedinačna injekcija u venu, uobičajena doza je 1 do 10 mg koja se daje polako tokom 1 do 2 minuta. Ovo se može ponoviti svaka 4 sata.

-Kao infuzija u venu, uobičajena početna doza je 2 mg/sat.

-Kao pojedinačna injekcija kroz tanku iglu u tkivo ispod kože (subkutano), uobičajena početna doza je 5 mg koja se ponavlja u intervalima od 4 sata ako je potrebno.

-Kao infuzija kroz tanku iglu u tkivo ispod kože, uobičajena početna doza je 7.5 mg/dan.

-Ako se daje pomoću pacijentom kontrolisanom analgezijom (PCA), doza se određuje prema Vašoj težini (0.03 mg po kg tjelesne težine). Vaš ljekar ili medicinska sestra će podesiti odgovarajuću učestalost.

Djeca

Djeci i adolescentima mlađim od 18 godina ne treba primjenjivati ovaj lijek.

Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ako imate poremećaj funkcije bubrega ili jetre, jer može biti potrebno da Vam se propiše niža doza lijeka, u zavisnosti od Vašeg stanja.

Ne smijete prekoračiti dozu koju preporučuje ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni.

Ako i dalje osjećate bol dok Vam se daje ova injekcija, razgovarajte o tome sa svojim ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Oxycodone Kalceks nego što je trebalo

Odmah pozovite svog ljekara ili bolnicu. U teškim slučajevima predoziranje može dovesti do nesvjestice ili čak smrti. U slučaju predoziranja može se javiti izražena pospanost, mučnina ili vrtoglavica. Takođe se mogu javiti poteškoće sa disanjem koje mogu dovesti do nesvjestice ili čak smrti i zahtijevaju hitno bolničko liječenje. Predoziranje može dovesti do poremećaja mozga (poznatog kao toksična leukoencefalopatija). Postarajte se da ponesete ovo Uputstvo za lijek i preostale ampule ljekaru na uvid.

Ako prestanete da uzimate lijek Oxycodone Kalceks

Ne prekidajte sa primjenom lijeka Oxycodone Kalceks bez konsultacije sa ljekarom. Ako želite da prestanete sa primjenom lijeka Oxycodone Kalceks, prvo se posavjetujte sa Vašim ljekarom. Vaš ljekar će Vam objasniti kako da postupite, uobičajeno se prekid terapije vrši postepenim smanjivanjem doze kako ne biste osjetili neprijatne efekte. Simptomi obustave kao što su uznemirenost, anksioznost, palpitacije, drhtanje ili znojenje mogu se pojaviti ako naglo prestanete da koristite ovaj lijek.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Oxycodone Kalceks može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Svi ljekovi mogu prouzrokovati alergijske reakcije, iako se ozbiljne alergijske reakcije rijetko javljaju. Odmah obavijestite svog ljekara ako Vam se iznenadno jave zviždanje pri disanju, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab, posebno ako se jave po cijelom tijelu.

Najozbiljnije neželjeno dejstvo je stanje kada je disanje znatno sporije ili slabije nego što se očekuje (respiratorna depresija). Ako Vam se ovo desi, odmah obavijestite svog ljekara.

Kao i kod drugih jakih analgetika ili ljekova protiv bolova, postoji rizik da postanete zavisni od ovog lijeka.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

-zatvor (Vaš ljekar Vam može propisati laksativ kako bi se prevazišao ovaj problem);

-mučnina i povraćanje (obično slabe nakon nekoliko dana primjene, ali Vam ljekar može propisati lijek protiv mučnine ukoliko se problem produži);

-pospanost (najčešće se javlja na početku terapije ili pri povećanju doze lijeka, ali slabi nakon nekoliko dana);

-vrtoglavica;

-glavobolja;

-svrab kože.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

-suva usta, gubitak apetita, loše varenje, bol u stomaku ili nelagodnost, proliv;

-konfuzija, depresija, osjećaj neuobičajene slabosti, drhtanje, nedostatak energije, umor, anksioznost, nervoza, poteškoće sa spavanjem, abnormalne misli ili snovi;

-otežano disanje ili zviždanje pri disanju, nedostatak daha, smanjen refleks kašlja;

-osip;

-preznojavanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

-poteškoće pri gutanju, podrigivanje, štucanje, gasovi, stanje u kome dolazi do poremećaja funkcije crijeva (ileus), zapaljenje želuca, promjene čula ukusa;

-osjećaj vrtoglavice, halucinacije, promjene raspoloženja, neprijatno ili nelagodno raspoloženje, euforično raspoloženje, nemir, uznemirenost, osjećaj lošeg opšteg stanja, gubitak pamćenja, otežan govor, smanjena osjetljivost na bol i dodir, žmarci i utrnulost u rukama ili stopalima, epileptični napadi ili konvulzije, oštećenje vida, nesvjestica, neuobičajena ukočenost ili opuštenost mišića, nevoljne mišićne kontrakcije;

-poteškoće pri mokrenju, impotencija, smanjen seksualni nagon, niske koncentracije polnih hormona u krvi (hipogonadizam, pokazuje se testovima krvi);

-brzi i nepravilni otkucaji srca, crvenilo kože;

-dehidratacija, žeđ, jeza, oticanje šaka, članaka ili stopala;

-suva koža, težak oblik ljuštenja kože;

-crvenilo lica, suženje zjenica, mišićni grč (spazam), visoka tjelesna temperatura;

-potreba da se stalno uzimaju veće doze lijeka da bi se održao isti nivo kontrole bola (tolerancija);

-bol u stomaku usljed grčeva (abdominalne kolike) ili nelagoda;

-poremećaj vrijednosti funkcionalnih testova jetre (pokazuje se testovima krvi).

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

-nizak krvni pritisak;

-osjećaj nesvjestice, posebno pri ustajanju;

-koprivnjača.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

-povećana osjetljivost na bol;

-agresija;

- apneja u spavanju (pauze u disanju tokom spavanja);

- karijes;

-izostanak menstrualnih ciklusa;

-blokada oticanja žuči iz jetre (holestaza). Ovo može izazvati svrab kože, žutu prebojenost kože, veoma taman urin i veoma blijede stolice;

-dugotrajna primjena lijeka Oxycodone Kalceks u trudnoći može izazvati simptome obustave kod novorođenčeta opasne po život. Simptomi koje treba pratiti kod bebe uključuju iritabilnost, hiperaktivnost i poremećaj načina spavanja, neobičan plač, drhtanje, povraćanje, proliv i nenapredovanje u tjelesnoj masi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte ovaj lijek u zaključanom, sigurnom i obezbijeđenom mjestu, gdje drugi ljudi ne mogu da mu pristupe. Može izazvati ozbiljnu štetu i biti fatalan za ljude kada im nije propisan.

Ovaj lijek ne zahtijeva poslebne uslove čuvanja. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Lijek upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Hemijska i fizička stabilnost u upotrebi je dokazana tokom 24 sata na 25°C i na 2-8°C (nakon razblaživanja rastvorom natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekciju, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili voda za injekcije).

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi trebalo biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ovaj lijek ne treba koristiti ako postoje vidljivi znaci onečišćenja (npr. čestice).

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Oxycodone Kalceks

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml

- Aktivna supstanca je oksikodon hidrohlorid.

Jedna ampula od 1 ml sadrži 10 mg oksikodon hidrohlorida (ekvivalentno 9 mg oksikodona).

Jedna ampula od 2 ml sadrži 20 mg oksikodon hidrohlorida (ekvivalentno 18 mg oksikodona).

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml

- Aktivna supstanca je oksikodon hidrohlorid.

Jedna ampula od 1 ml sadrži 50 mg oksikodon hidrohlorida (ekvivalentno 45 mg oksikodona).

Pomoćne supstance su:limunska kiselina monohidrat; natrijum citrat; natrijum hlorid, natrijum hidroksid (za podešavanje pH); hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Oxycodone Kalceks i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor za injekciju/infuziju, bez vidljivih čestica.

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog stakla tip I, zapremine 1 ml ili 2 ml.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula (10x1 ml ili 10x2 ml) i Uputstvo za lijek.

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml

Unutrašnje pakovanje lijeka je ampula od bezbojnog stakla tip I, zapremine 1 ml.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5x1 ml) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Rhei Life d.o.o. Beograd – DIO STRANOG DRUŠTVA PODGORICA

Vladike Visariona Borilovića 10, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

AS Kalceks,

Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Letonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Oxycodone Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, 10mg/ml, ampula, 10x1ml:

2030/25/407 – 2913 od 29.01.2025. godine

Oxycodone Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, 10mg/ml, ampula, 10x2ml:

2030/25/408 – 2914 od 29.01.2025. godine

Oxycodone Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, 50mg/ml, ampula, 5x1ml:

2030/25/405 – 2915 od 29.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine

Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Dozu treba prilagoditi jačini bola, opštem stanju pacijenta i prethodnom ili istovremenom uzimanju drugih ljekova.

Odrasli stariji od 18 godina

Preporučuju se sljedeće početne doze. Postepeno povećanje doze može biti potrebno ako je analgezija neadekvatna ili ako se pojača bol.

i.v. (bolus): razblažiti do 1 mg/ml u rastvoru natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodi za injekcije. Primijenite bolus dozu od 1 do 10 mg polako tokom 1-2 minuta. Doze se ne smiju primjenjivati češće od svaka 4 sata.

i.v. (infuzija): razblažiti do 1 mg/ml u rastvoru natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodi za injekcije.

Preporučuje se početna doza od 2 mg/sat.

i.v. (pacijentom kontrolisana analgezija – PCA): razblažiti do 1 mg/ml u rastvoru natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodi za injekcije.

Bolusne doze od 0.03 mg/kg treba primjenjivati sa minimalnim vremenom blokade od 5 minuta.

s.c. (bolus): koristiti kao koncentraciju od 10 mg/ml. Lijek Oxycodone Kalceks 50 mg/ml razblažiti u rastvoru natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodi za injekcije. Preporučuje se početna doza od 5 mg, koja se po potrebi ponavlja u intervalima od 4 sata.

s.c. (infuzija): razblažiti u rastvoru natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodi za injekcije ako je potrebno.

Preporučuje se početna doza od 7.5 mg/dan kod pacijenata koji nijesu koristili opioide, postepeno titrirajući u skladu sa kontrolom simptoma.

Pacijentima sa kancerom koji prelaze sa oralnog oksikodona mogu biti potrebne mnogo veće doze (pogledati dolje).

Prebacivanje pacijenata sa oralnog na parenteralni oksikodon i obrnuto

Doziranje treba bazirati na sljedećem odnosu: 2 mg oralnog oksikodona je ekvivalentno 1 mg parenteralnog oksikodona. Mora se naglasiti da je ovo vodič za potrebnu dozu. Individualne razlike među pacijentima zahtijevaju da se kod svakog pacijenta vrši pažljiva titracija do odgovarajuće doze. Pacijenta treba pažljivo pratiti dok se ne stabilizuje kada mijenja opioidne ljekove.

Prebacivanje pacijenata sa i.v. morfina na i.v. oksikodon

Kod pacijenata koji su primili i.v. morfin prije tretmana sa i.v. oksikodonom, dnevna doza treba da bude zasnovana na odnosu 1:1. Mora se naglasiti da je ovo vodič za potrebnu dozu. Individualne razlike među pacijentima zahtijevaju da se kod svakog pacijenta vrši pažljiva titracija do odgovarajuće doze. Pacijenta treba pažljivo pratiti dok se ne stabilizuje kada mijenja opioidne ljekove.

Stariji pacijenti

Starije pacijente treba liječiti sa oprezom. Najnižu dozu treba primijeniti uz pažljivu titraciju kako bi se kontrolisala bol.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Uvođenje doze kod ovih pacijenata treba da slijedi konzervativni pristup. Preporučena početna doza za odrasle treba da se smanji za 50% (na primjer ukupna dnevna doza od 10 mg oralno kod pacijenata koji ranije nijesu koristili opioide), i kod svakog pacijenta treba da se vrši pažljiva titracija da bi se postigla adekvatna kontrola bola u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta.

Pedijatrijska populacija

Nema podataka o primjeni lijeka oksikodon kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Primjena kod nemalignog bola

Opioidi nijesu prva linija terapije za hronični nemaligni bol, niti se preporučuju kao jedina terapija. Vrste hroničnih bolova za koje se pokazalo da se ublažavaju upotrebom jakih opioida uključujući bolove usljed hroničnog osteoartritisa i bolest intervertebralnog diska. Potreba za nastavkom liječenja kod nemalignih bolova treba da se procjenjuje u redovnim intervalima.

Endokrini sistem

Opioidi mogu uticati na hipotalamičko-hipofizno-adrenalne ili gonadne osovine. Neke promjene koje se mogu vidjeti uključuju povećanje serumskog prolaktina i smanjenje kortizola i testosterona u plazmi. Klinički simptomi se mogu manifestovati kao rezultat ovih hormonskih promjena.

Istovremena terapija

Može doći do aditivnog depresivnog efekta na CNS koji može dovesti do duboke sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti tokom istovremene terapije benzodiazepinima ili drugim ljekovima koji utiču na CNS kao što su sredstva za smirenje, anestetici, hipnotici, antidepresivi, ne-benzodiazepinski sedativi, fenotiazini, neuroleptici, alkohol, drugi opioidi, mišićni relaksanti i antihipertenzivi.

Trajanje liječenja

Oksikodon se ne smije koristiti duže nego što je to neophodno.

Prekid liječenja

Kada pacijentu više nije potrebna terapija oksikodonom, savjetuje se postepeno smanjivanje doze kako bi se spriječila pojava simptoma obustave.

Način primjene

Subkutana injekcija ili infuzija.

Intravenska injekcija ili infuzija.

Inkompatibilnosti

Ciklizin u koncentracijama od 3 mg/ml ili manje, kada se pomiješa sa lijekom Oxycodone Kalceks, bilo nerazblaženim ili razblaženim vodom za injekcije, ne pokazuje znake precipitacije tokom perioda od 24 sata čuvanja na sobnoj temperaturi. Pokazalo se da se precipitacija javlja u smješama sa lijekom Oxycodone Kalceks pri koncentracijama ciklizina većim od 3 mg/ml ili kada se razblaži sa rastvorom natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije. Međutim, ako se doza injekcije lijeka Oxycodone Kalceks smanji i rastvor dovoljno razblaži vodom za injekcije, moguće su koncentracije veće od 3 mg/ml. Preporučuje se da se voda za injekcije koristi kao razblaživač kada se ciklizin i oksikodon hidrohlorid daju istovremeno intravenozno ili subkutano kao infuzija.

Prohlorperazin je hemijski inkompatibilan sa lijekom Oxycodone Kalceks.

Uputstva za rukovanje lijekom

Svaka ampula je za jednokratnu upotrebu kod jednog pacijenta. Lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule, a neiskorišćeni dio treba baciti.

Ovaj lijek ne treba koristiti ako postoje vidljivi znaci onečišćenja (npr. čestice).

Hemijska i fizička stabilnost u upotrebi je dokazana tokom 24 sata na 25 °C i na 2 - 8 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Lijek Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, nerazblažen ili razblažen do 1 mg/ml sa rastvorom natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodom za injekcije i lijek Oxycodone Kalceks 50 mg/ml, nerazblažen ili razblažen do 3 mg/ml sa rastvorom natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) za injekcije, 50 mg/ml (5%) dekstroze ili vodom za injekcije, fizički je i hemijski stabilan kada je u kontaktu sa reprezentativnim brendovima polipropilenske ili polikarbonatne špriceve, polietilenske ili PVC cijevi i PVC ili EVA kese za infuziju, tokom perioda od 24 sata na sobnoj temperaturi (25°C) i na temperature od 2 do 8°C.

Lijek Oxycodone Kalceks, bilo da je nerazblažen ili razblažen u tečnostima za infuziju korišćenim u ovim studijama i sadržanim u različitim sklopovima, ne treba da bude zaštićen od svjetlosti.

Takođe, proizvod je kompatibilan sa sljedećim ljekovima: hioscin butilbromid, hioscin hidrobromid, deksametazon natrijum fosfat, haloperidol, midazolam hidrohlorid, metoklopramid hidrohlorid, levomepromazin hidrohlorid, glikopironijum bromid, ketamin hidrohlorid.

Neodgovarajuće rukovanje nerazrijeđenim rastvorom nakon otvaranja originalne ampule ili razblaženim rastvorima može ugroziti sterilnost proizvoda.