OTOL H 1 mg/g + 0.1 mg/g + 10 mg/g kapi za uši, rastvor

Lijek se primjenjuje za suzbijanje bola i zapaljenskih reakcija u spoljašnjem ušnom kanalu, koje prate nekomplikovano, akutno zapaljenje spoljašnjeg uha (otitis externa acuta).

Ukoliko poslije dva dana primjene ovog lijeka ne dođe do poboljšanja stanja, treba prekinuti dalju primjenu lijeka i odmah konsultovati svog ljekara.

Preporučeno doziranje:

Kod odraslih pacijenata, na svakih sat vremena ukapati 5-6 kapi OTOL H preparata u oboljelo uho, ili natopiti sterilnu gazu i uvući u slušni kanal, a kod djece starije od 2 godine - 2-4 kapi.

Nema dovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti primjene ovog lijeka kod djece mlađe od 12 godina.

Način primjene:

Prije ukapavanja lijeka, neophodno je očistiti oboljelo uvo i sačekati da se osuši. Bočicu sa kapima treba zagrijati držanjem u šaci. Kapi su veoma guste i treba, prilikom ukapavanja, pustiti da kap lagano sklizne po samoj ivici spoljašnjeg ušnog kanala da bi se omogućio izlaz vazduha i pouzdan silazak kapi do oboljelog mjesta. Poslije ukapavanja treba ostati u ležećem položaju, na strani zdravog uva, oko 15 minuta.

OTOL H se ne smije primjenjivati:

• kod pacijenata kod kojih postoji preosjetljivost na bilo koji sastojak preparata;
• kod pacijenata sa perforacijom bubne opne;
• kod djece mlađe od 2 godine.

Terapiju treba prekinuti kod nastanka nadražaja i pojave znakova preosjetljivosti na ovaj lijek.

OTOL H kapi za uši nikada ne treba primjenjivati kao jedini lijek, niti bez konsultacije sa ljekarom, već samo uz kauzalnu terapiju.

Nema podataka o interakcijama sa drugim lijekovima.

Nema podataka o bezbjednosti primjene ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja.

Nema podataka da ovaj lijek može uticati na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Osim mogućnosti pojave lokalne preosjetljivosti na bilo koju komponentu ovog preparata, nisu zabilježena druga neželjena dejstva.

Nema podataka o predoziranju ovim preparatom.

Farmakoterapijska grupa: otologik

ATC kod: S02CA01

OTOL H je kombinovani preparat antibiotika, kortikosteroida, lokalnog anestetika i glicerola. Primjenjuje se samo lokalno u spoljašnji ušni kanal, i to samo kada nije perforirana bubna opna. Djeluje antiinflamatorno, suzbija bol i svrab u spoljašnjem ušnom kanalu i smanjuje napetost i bol u srednjem uvu kod otitis media.

Tirotricin je antibiotik namijenjen za lokalnu primjenu. Antibakterijsko dejstvo tirotricina je suma baktericidnog dejstva gramicidina i tirocidina.

Prednizolon je sintetski glikokortikoid. Ispoljava veoma snažno antiinflamatorno dejstvo, bilo da se primijeni sistemski ili lokalno. Djeluje na vaskularnu komponentu procesa zapaljenja, tako što prouzrokuje vazokonstrikciju, a time smanjuje eksudaciju i granulaciju.

Tetrakain je lokalni anestetik. Primjenjuje se u obliku tetrakain hidrohlorida za površinsku anesteziju sluzokože.

Glicerol je konstituens, ali i veoma bitan aktivni sastojak u preparatima za lokalnu primjenu. On je higroskopan, djeluje osmotskim putem tako što izvlači zapaljenski eksudat koji se nakuplja u srednjem uhu, što se manifestuje brzim popuštanjem pritiska na bubnu opnu.

Tirotricin, prednizolon, tetrakain i glicerol, primijenjeni u preporučenim dozama u spoljašnji ušni kanal, ne resorbuju se u količinama koje bi ispoljile sistemska dejstva.

Pretkliničke studije nisu vršene sa ovom kombinacijom. Preparat OTOL H nalazi se u prometu duže od 35 godina, pri čemu nije zabilježeno ni jedno neželjeno niti toksično dejstvo. Uzimajući u obzir dugogodišnje kliničko iskustvo sa ovim preparatom, može se zaključiti da dodatna toksikološka ispitivanja nisu neophodna.

Glicerin koncentrovani

Nisu poznate inkompatibilije.

5 godina.

Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25˚ C, u kutiji u cilju zaštite od svjetlosti.

Čuvati van domašaja djece.

Staklena bočica (staklo tip III) sa zatvaračem (PEVG) sa kapaljkom (PENG) za viskozne rastvore.

Jedna bočica sadrži 10g kapi za uši, rastvor.

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

OTOL H je kombinovani preparat antibiotika (tirotricin), kortikosteroida (prednizolon) i lokalnog anestetika (tetrakain). Primjenjuje se samo lokalno u spoljašnji ušni kanal, i to samo kada nije oštećena bubna opna.

SASTAV

Jedan (1) g rastvora sadrži 0,10 mg tirotricina, 1 mg prednizolona i 10 mg tetrakain-hidrohlorida.

PAKOVANJE

Staklena bočica sa 10g kapi za uši, rastvor.

KAKO LIJEK OTOL H DJELUJE?

OTOL H je kombinovani preparat koji djeluje na smanjenje zapaljenja, bola i svraba u spoljašnjem ušnom kanalu i smanjenje osjećaja napetosti i bola kod zapaljenja srednjeg uva.

KADA SE LIJEK OTOL H UPOTREBLJAVA?

OTOL H, kapi za uši koriste se za suzbijanje bola i zapaljenskih reakcija u spoljašnjem ušnom kanalu, koje prate nekomplikovano, akutno zapaljenje spoljašnjeg uha (otitis externa acuta).

Ukoliko poslije dva dana primjene ovog lijeka ne dođe do poboljšanja stanja, prestanite sa daljom primjenom lijeka i odmah konsultujte Vašeg ljekara.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI OTOL H?

• ukoliko ste preosjetljivi / alergični na bilo koji sastojak ovog preparata (vidjeti sastav);
• ukoliko imate ili se sumnja da imate perforiranu (oštećenu) bubnu opnu;
• ukoliko su djeca mlađa od 2 godine.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Ukoliko primijetite da se kod Vas, tokom korišćenja preparata OTOL H, pojavi crvenilo, svrab, osjećaj bockanja i žarenja u spoljašnjem ušnom kanalu, prekinite sa daljom primjenom lijeka i javite se Vašem ljekaru.

Ovaj lijek nikada ne treba primjenjivati kao jedini lijek kod zapaljenja srednjeg uva, niti bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

UZIMANJE LIJEKA OTOL H SA HRANOM ILI PIĆIMA

OTOL H kapi za uši, rastvor, je preparat za lokalnu primjenu, tako da uzimanje hrane ili pića ne utiče na efekat ovog lijeka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Nema podataka o bezbjednosti primjene ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Nema podataka da OTOL H preparat utiče na mentalne i fizičke sposobnosti.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK OTOL H?

Nema značajnih informacija o pomoćnim materijama koje sadrži ovaj lijek.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Nema podataka da istovremeno uzimanje drugih lijekova može uticati na dejstvo OTOL H preparata.

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek OTOL H suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Preporučeno doziranje:

Kod odraslih pacijenata, na svakih sat vremena ukapati 5-6 kapi OTOL H preparata u oboljelo uho, ili natopiti sterilnu gazu i uvući u slušni kanal, a kod djece starije od 2 godine - 2-4 kapi. Ukoliko poslije dva dana primjene ovog lijeka ne dođe do poboljšanja stanja, treba prekinuti dalju primjenu lijeka i odmah konsultovati svog ljekara.

Način primjene:

Prije ukapavanja lijeka, neophodno je očistiti oboljelo uvo i sačekati da se osuši. Bočicu sa kapima treba zagrijati držanjem u šaci. Kapi su veoma guste i treba, prilikom ukapavanja, pustiti da kap lagano sklizne po samoj ivici spoljašnjeg ušnog kanala da bi se omogućio izlaz vazduha i pouzdan silazak kapi do oboljelog mjesta. Poslije ukapavanja treba ostati u ležećem položaju, na strani zdravog uva, oko 15 minuta.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK OTOL H

Ukoliko ste zaboravili da primijenite odgovarajuću dozu lijeka u preporučeno vrijeme, primijenite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za primjenu sljedeće doze, nastavite sa primjenom lijeka po preporučenom režimu.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK OTOL H?

Nije relevantno za preparat.

Osim mogućnosti pojave lokalne preosjetljivosti na bilo koju komponentu ovog preparata, nisu zabilježena druga neželjena dejstva.

Ako primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na OTOL H, a nisu pomenuti u uputstvu, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Držite lijek OTOL H van domašaja djece!

Lijek treba da čuvate na temperaturi do 25˚C, u kutiji u cilju zaštite od svjetlosti.

ROK UPOTREBE

5 (pet) godina.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

OTOL H se može izdavati samo uz ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

April, 2009.