ORGALUTRAN 0.25mg/0.5ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Lijek Orgalutran je indikovan za prevenciju prijevremenog skoka luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u sklopu postupka biomedicinski potpomognute oplodnje (engl. assisted reproductive technology, ART).

U kliničkim ispitivanjima lijek Orgalutran se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili sa korifolitropinom alfa, kontinuiranim stimulansom folikula.

Lijek Orgalutran može da prepiše samo ljekar specijalista sa iskustvom u liječenju neplodnosti.

Doziranje

Lijek Orgalutran se koristi za prevenciju prijevremenog skoka LH kod pacijentkinja koje se podvrgavaju hiperstimulaciji ovarijuma. Kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma sa FSH ili korifolitropinom alfa može početi 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Lijek Orgalutran (0.25 mg) se primjenjuje jednom dnevno subkutano, počevši od 5. ili 6. dana primjene FSH ili 5. ili 6. dana nakon primanja korifolitropina alfa. Početak davanja lijeka Orgalutran zavisi od reakcije jajnika, npr. broja i veličine folikula u razvoju i/ili koncentracije cirkulišućeg estradiola. Početak davanja lijeka Orgalutran se može odložiti u slučaju odsustva rasta folikula, mada se kliničko iskustvo bazira na započinjanju primjene lijeka Orgalutran 5. ili 6. dana stimulacije.

Lijek Orgalutran i FSH treba dati otprilike u isto vrijeme. Ove ljekove ne treba miješati i ne treba davati injekcije na isto mjesto.

Prilagođavanje doze FSH treba da se bazira na broju i veličini folikula u razvoju, prije nego na koncentraciji estradiola u cirkulaciji (pogledati dio 5.1).

Svakodnevnu terapiju lijekom Orgalutran treba nastaviti do pojave dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine. Završno sazrijevanje folikula može se indukovati primjenom humanog horionskog gonadotropina (hCG).

Vrijeme davanja posljednje injekcije

Zbog poluvremena eliminacije ganireliksa, vrijeme između dvije injekcije lijeka Orgalutran, kao i vrijeme između posljednje injekcije lijeka Orgalutran i injekcije hCG, ne smije preći 30 sati, jer može doći do prijevremenog skoka LH. Stoga, ako se injekcija lijeka Orgalutran daje ujutru, terapiju lijekom Orgalutran treba nastaviti tokom perioda terapije gonadotropinom uključujući i dan inicirane ovulacije. Kada se lijek Orgalutran daje popodne, posljednju injekciju lijeka Orgalutran treba dati popodne, dan prije inicirane ovulacije.

Dokazana je bezbjednost i efikasnost lijeka Orgalutran kod pacijentkinja koje su podvrgnute ponovljenim terapijskim ciklusima.

Potreba za podrškom lutealne faze, u ciklusima gdje je upotrijebljen lijek Orgalutran, nije ispitana. U kliničkim ispitivanjima, podrška lutealne faze davana je u zavisnosti od prakse ili protokola kliničkog ispitivanja.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nema iskustava o upotrebi lijeka Orgalutran kod osoba sa oštećenjem funkcije bubrega jer oni nijesu učestvovali u kliničkim ispitivanjima. Zbog toga je primjena lijeka kontraindikovana kod pacijenata sa umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (pogledati dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Nema iskustava o upotrebi lijeka Orgalutran kod osoba sa oštećenjem jetre jer oni nijesu učestvovali u kliničkim ispitivanjima. Zbog toga je primjena lijeka kontraindikovana kod pacijenata sa sa umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (pogledati dio 4.3).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene lijeka Orgalutran u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Lijek Orgalutran treba dati subkutano, najbolje u butinu. Mjesto primjene injekcije treba mijenjati da ne bi došlo do lipoatrofije. Sama pacijentkinja, ili njen partner, mogu dati injekciju lijeka Orgalutran, ukoliko su pravilno obučeni i ukoliko im je dostupan savjet od strane stručnog lica.

Mjehurić(i) vazduha se može(mogu) vidjeti u napunjenom injekcionom špricu. Ovo je očekivano, i nije potrebno uklanjanje mjehurića vazduha.

•Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci koje su navedene u dijelu 6.1.

•Preosjetljivost na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili neki drugi GnRH analog

•Umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre

•Trudnoća ili dojenje

Reakcije preosjetljivosti

Posebna predostrožnost je potrebna kod žena sa znacima i simptomima aktivnih alergijskih stanja. Tokom postmarketinškog praćenja lijeka prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti (generalizovane ili lokalne reakcije) već nakon primjene prve doze lijeka Orgalutran. Ovi događaji su uključivali anafilaksu (uključujući anafilaktički šok), angioedem i urtikariju (vidjeti dio 4.8). Ako se sumnja na reakciju preosjetljivosti, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Orgalutran i primijeniti odgovarajuću terapiju. U odsustvu kliničkog iskustva, terapija lijekom Orgalutran se ne savjetuje ženama sa teškim alergijskim stanjima.

Alergija na lateks

Poklopac igle sadrži suvu prirodnu gumu/ lateks koji dolazi u kontakt sa iglom i može da izazove alergijske reakcije (vidjeti dio 6.5).

Sindrom hiperstimulacije ovarijuma (OHSS)

Sindrom hiperstimulacije ovarijuma ( engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) može nastati u toku ili poslije stimulacije jajnika. OHSS se mora smatrati ozbiljnim rizikom stimulacije gonadotropinima. OHSS treba liječiti simptomatski, npr. mirovanjem, intravenskom infuzijom rastvora elektrolita ili koloida i heparina.

Ektopična trudnoća

Budući da infertilne žene, koje se podvrgavaju postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, naročito in vitro fertilizaciji (IVF), često imaju abnormalnosti jajovoda, može biti povećana incidenca ektopičnih trudnoća. Zato je važno rano ultrazvučno potvrditi da se radi o materičnoj trudnoći.

Kongenitalne malformacije

Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupka biomedicinski potpomognute oplodnje (ART) može biti veća nego nakon spontanog začeća. Smatra se da su razlog tome razlike u osobinama roditelja (npr. starost majke, kvalitet sperme), kao i veća incidenca višeplodnih trudnoća. U kliničkim istraživanjima sprovedenim na više od 1000 novorođenčadi dokazano je da je incidenca kongenitalnih malformacija kod djece rođene nakon kontrolisane stimulacije jajnika u kojoj se koristio lijek Orgalutran uporediva sa onom nakon kontrolisane stimulacije jajnika u kojoj se koristio agonist GnRH-a.

Žene sa tjelesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg

Bezbjednost i efikasnost lijeka Orgalutran nije dokazana kod žena sa tjelesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg (pogledati djelove 5.1 i 5.2).

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Nijesu sprovedena ispitivanja interakcija.

Ne može se isključiti mogućnost interakcije sa ljekovima koji se uobičajeno koriste, uključujući i ljekove koji oslobađaju histamin.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi ganireliksa u trudnoći.

Kod životinja, izloženost ganireliksu u vrijeme implantacije dovodi do resorpcije embriona (pogledati dio 5.3). Nije poznato da li se ovi podaci mogu primijeniti i na ljude.

Dojenje

Nije poznato da li se ganireliks izlučuje majčinim mlijekom.

Upotreba lijeka Orgalutran je kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja (pogledati dio 4.3).

Plodnost

Ganireliks se primjenjuje u terapiji žena koje se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u sklopu postupka biomedicinski potpomognute oplodnje. Ganireliks se koristi za prevenciju prijevremenog skoka LH koji se može javiti kod pacijentkinja tokom stimulacije ovarijuma.

Za doziranje i način upotrebe vidjeti dio 4.2.

Nijesu sprovedena ispitivanja uticaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Dalje u tekstu su navedene sve neželjene reakcije koje su se javile kod žena prilikom primjene lijeka Orgalutran u kliničkim studijama u kojima je recFSH koriščen za stimulaciju ovarijuma. Očekuje se da su slične neželjene reakcije sa lijekom Orgalutran koji je korišćen sa korifolitropinom alfa za stimulaciju ovarijuma.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su klasifikovane u skladu MedDRA klasifikacijom sistema organa i učestalosti ispoljavanja: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); povremeno (≥1/1000 i <1/100). Učestalost ispoljavanja reakcija preosjetljivosti (veoma rijetko , <1/10 000) je utvrđena na osnovu postmarketinškog praćenja lijeka.

1 Prijavljeni su slučajevi već kod primjene prve doze kod pacijentkinja koje su primile lijek Orgalutran.

2 Prijavljeno kod jedne ispitanice nakon prve doze lijeka Orgalutran.

3 U kliničkim ispitivanjima, sat vremena nakon primjene injekcije, iznosila je 12% za pacijentkinje na terapiji lijekom Orgalutran i 25% za pacijentkinje na terapiji subkutanim injekcijama agonista GnRH-a. Lokalne reakcije obično se povlače unutar 4 sata od primjene.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Ostale zabilježene neželjene reakcije su u vezi sa kontrolisanom hiperstimulacijom ovarijuma u sklopu postupka biomedicinski potpomognute oplodnje, naročito bol u karlici, nadutost trbuha, OHSS (vidjeti dio 4.4), vanmaterična trudnoća i spontani pobačaj.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje kod ljudi može dovesti do produženog dejstva.

Nema podataka o akutnoj toksičnosti lijeka Orgalutran kod ljudi. Klinička ispitivanja sa subkutanom primjenom lijeka Orgalutran u pojedinačnoj dozi od 12 mg nijesu pokazala sistemske neželjene reakcije. U ispitivanjima akutne toksičnosti na pacovima i majmunima nespecifični toksični simptomi, poput hipotenzije i bradikardije, su primijećeni samo kod intravenske primjene više od 1 i 3 mg/kg ganireliksa.

U slučaju predoziranja, terapiju lijekom Orgalutran treba (privremeno) prekinuti.

Farmakoterapijska grupa: Hormoni hipofize i hipotalamusa i analozi; antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona

ATC kod: H01CC01

Mehanizam dejstva

Lijek Orgalutran je antagonista gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH), koji kompetitivnim vezivanjem za GnRH-receptore u hipofizi, mijenja hipotalamusno-hipofizno-gonadnu osovinu. Rezultat je brza, snažna i reverzibilna supresija endogenih gonadotropina, bez inicijalne stimulacije, do koje inače dovode agonisti GnRH. Nakon ponovljonog davanja lijeka Orgalutran u dozi od 0.25 mg ženama dobrovoljcima došlo je do maksimalnog sniženja serumske koncentracije LH od 74% poslije 4h, FSH od 32% i E2 od 25% poslije 16 h nakon primjene injekcije. Dva dana poslije primjene posljednje injekcije lijeka Orgalutran, nivo ovih hormona u serumu se vraća na vrijednosti prije terapije.

Farmakodinamski efekti

Kod pacijentkinja uključenih u program kontrolisane stimulacije ovarijuma, medijana trajanja terapije lijekom Orgalutran je iznosila 5 dana. U toku primjene lijeka Orgalutran prosječna incidenca porasta nivoa LH (>10 IU/l), sa istovremenim skokom koncentracije progesterona (> 1 ng/ml), iznosila je 0.3 - 1.2% u odnosu na incidencu od 0.8% tokom terapije agonistom GnRH.

Postojala je tendencija ka povećanoj incidenci porasta nivoa LH i progesterona kod pacijentkinja sa većom tjelesnom masom (>80 kg), ali nije uočen uticaj na klinički ishod. Ipak, na osnovu malog broja do sada liječenih pacijentkinja ne može se isključiti uticaj na klinički ishod.

U slučaju snažne reakcije ovarijuma, koja je rezultat ili visoke izloženosti gonadotropinima u ranoj folikularnoj fazi ili visoke osjetljivosti ovarijuma, prijevremeni porast nivoa LH se može javiti prije 6. dana stimulacije. Započinjanje terapije lijekom Orgalutran 5. dana može spriječiti prijevremeni porast nivoa LH bez ugrožavanja kliničkog ishoda.

Klinička efikasnost i bezbjednost

U kontrolisanim studijama lijeka Orgalutran sa FSH, u kojima su kao referentni, korišćeni dugi protokoli GnRH agonista, terapijski režim sa lijekom Orgalutran je rezultovao bržim rastom folikula tokom prvih dana stimulacije, ali je konačni broj folikula bio nešto manji i u prosjeku sa slabijom produkcijom estradiola. Ova razlika u rastu folikula zahtijeva prilagođavanje doze FSH prema broju i veličini folikula u razvoju, a ne prema koncentraciji cirkulišućeg estradiola. Nijesu sprovođene slične komparativne studije sa korifolitropinom alfa u kojima bi bili korišćeni ili GnRH antagonisti ili dugi protokoli GnRH agonista.

Farmakokinetički parametri poslije višestruke subkutane primjene lijeka Orgalutran (injekcija jednom dnevno), slični su onima poslije subkutane primjene pojedinačne doze. Poslije ponovljane primjene lijeka u dozi od 0.25 mg/dan, koncentracija u ravnotežnom stanju u krvi od oko 0.6 ng/ml se uspostavlja u toku 2-3 dana.

Farmakokinetička analiza ukazuje na obrnutno proporcionalan odnos između tjelesne mase i koncentracije lijeka Orgalutran u serumu.

Resorpcija

Nakon subkutane primjene 0.25 mg lijeka Orgalutran, serumske koncentracije ganireliksa rastu brzo i dostižu maksimalnu koncentraciju (Cmax) od približno 15 ng/ml u toku 1-2h (tmax). Biološka raspoloživost lijeka Orgalutran nakon subkutane primjene je približno 91%.

Biotransformacija

Glavna cirkulišuća komponenta u plazmi je ganireliks. Takođe je glavno jedinjenje i u urinu. Feces sadrži samo metabolite ganireliksa. Metaboliti su mali peptidni fragmenti nastali procesom enzimske hidrolize ganireliksa na specifičnim mjestima. Metabolički profil lijeka Orgalutran kod ljudi sličan je profilu nađenom kod životinja.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije (t 1/2) iznosi oko 13 h, a klirens iznosi približno 2.4 l/h. Lijek se u većoj mjeri izlučuje fecesom (oko 75%), a u manjoj mjeri urinom (oko 22%).

Rezultati pretkliničkih ispitivanja bezbjednosti primjene, toksičnosti poslije ponovljenih doza i genotoksičnosti, ne ukazuju na posebnu opasnost od korišćenja ganireliksa kod ljudi.

Dejstvo ganireliksa na reprodukciju ispitivano je kod pacova subkutanom primjenom doze od 0.1-10 μg/kg/dan, dok je kod kunića ganireliks primjenjivan u dozi od 0.1-50 μg/kg/dan, subkutano. U grupama koje su primale najveću dozu lijeka zabilježena je povećana resorpcija embriona. Teratogeni efekti nijesu zapaženi.

Sirćetna kiselina, glacijalna (100%);

Manitol;

Voda za injekcije;

Natrijum-hidroksid i sirćetna kiselina, glacijalna (5%) za podešavanje vrijednosti pH rastvora za injekciju

U odsusuvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja upotrijebiti odmah.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric za jednokratnu upotrebu (borsilikatno staklo tip I) koji sadrži 0.5 ml sterilnog vodenog rastvora, spremnog za upotrebu, zatvoren pomoću gumenog klipa koji ne sadrži lateks. Na svakom napunjenom injekcionom špricu nalazi se igla koja je zaštićena poklopcem od suve prirodne gume/lateksa koji dolazi u kontakt sa iglom (vidjeti dio 4.4).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži jedan napunjeni injekcioni špric (0.5 ml rastvora za injekciju) i Uputstvo za lijek.

Prije upotrebe provjeriti špric i koristiti ga isključivo ako sadrži bistar rastvor bez prisustva čestica i ako je iz neoštećenog pakovanja.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Orgalutran sadrži aktivnu supstancu ganireliks i pripada grupi ljekova koji se nazivaju „antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona”. Ovi ljekovi poništavaju dejstvo prirodnog gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH reguliše oslobađanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH)).

Gonadotropini su značajni za plodnost i reprodukciju kod ljudi. Kod žena FSH je neophodan za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije. LH je neophodan za oslobađanje zrele jajne ćelije iz folikula i jajnika (npr. ovulacija). Lijek Orgalutran inhibira djelovanje GnRH, što dovodi do supresije osobađanja LH.

Primjena lijeka Orgalutran

Kod žena koje se podvrgavaju postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, uključujući in vitro oplodnju (IVF) i druge metode, ponekad može doći do prijevremene ovulacije, što može značajno smanjiti vjerovatnoću da će doći do trudnoće. Lijek Orgalutran se koristi za sprječavanje prijevremenog skoka LH, koji može dovesti do prijevremenog oslobađanja jajnih ćelija.

U kliničkim ispitivanjima lijek Orgalutran se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom alfa, stimulansom folikula dugog dejstva.

Lijek Orgalutran ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ganireliks ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ukoliko ste preosjetljivi na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili na analog GnRH;
• ukoliko imate umjereno ili teško oboljenje bubrega ili jetre;
• ukoliko ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek Orgalutran.

Alergijske reakcije

Ukoliko imate aktivno alergijsko stanje, obavijestite Vašeg ljekara. Vaš ljekar će odlučiti, u zavisnosti od ozbiljnosti stanja, da li je neophodno dodatno praćenje tokom terapije. Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija već nakon primjene prve doze.

Prijavljene su alergijske reakcije, i generalizovane i lokalne, uključujući koprivnjaču (urtikariju), oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje mogu uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksu). (Takođe vidjeti dio 4.) Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lijek Orgalutran i odmah potražite pomoć ljekara.

Alergija na lateks

Poklopac za iglu sadrži suvu prirodnu gumu/lateks koji dolazi u kontakt sa iglom i može izazvati alergijske reakcije.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

U toku ili poslije hormonske stimulacije jajnika može doći do pojave sindroma hiperstimulacije jajnika. Ovaj sindrom je posljedica stimulacije jajnika gonadotropinima. Pročitajte Uputstvo za lijek za lijek koji Vam je propisao ljekar, a koji sadrži gonadotropine.

Višestruke trudnoće ili urođeni nedostaci

Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupka biomedicinski pšotpomognute oplodnje može biti neznatno povećana u odnosu na spontano začeće. Smatra se da je ovo blago povećanje povezano sa karakteristikama pacijenata koji se podvrgavaju liječenju nepolodnosti (npr. godine žene, karakteristike sperme) kao i sa većom incidencom višestrukih trudnoća nakon postupka biomedicinski potpomognute oplodnje. Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupka biomedicinski potpomognute oplodnje uz primjenu lijeka Orgalutran se ne razlikuje od incidence nakon postupka biomedicinski potpomognute oplodnje uz primjenu drugih analoga GnRH.

Komplikacije u trudnoći

Neznatno je povećan rizik od vanmaterične trudnoće (ektopične trudnoće) kod žena kod kojih su oštećeni jajovodi.

Žene koje imaju tjelesnu masu manju od 50 kg ili više od 90 kg

Bezbjednost i efikasnost lijeka Orgalutran nije dokazana kod žena sa tjelesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg. Obratite se Vašem ljekaru za dodatne informacije.

Djeca i adolescenti

Nije opravdana primjena lijeka Orgalutran kod djece ili adolescenata.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Uzimanje lijeka Orgalutran sa hranom ili pićem

Nije primjenjivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek Orgalutran treba upotrebljavati tokom kontrolisane stimulacije jajnika u sklopu postupka biomedicinski potpomognute oplodnje.

Nemojte koristiti lijek tokom trudnoće i dojenja.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Uticaj lijeka Orgalutran na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj lijeka Orgalutran na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama nije ispitivan.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Orgalutran

Lijek Orgalutran sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez

natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Orgalutran se koristi u sklopu postupka biomedicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (IVF).

Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ili korifolitropinom alfa može početi 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Lijek Orgalutran (0.25 mg) treba primijeniti potkožno jedanput dnevno, počev od 5. ili 6. dana stimulacije. Na osnovu odgovora Vaših jajnika, ljekar može odlučiti da primjenu započne nekog drugog dana.

Lijek Orgalutran i FSH treba dati otprilike u isto vrijeme. Međutim, ljekove ne treba miješati i ne treba davati injekcije na isto mjesto.

Svakodnevnu terapiju lijekom Orgalutran treba nastaviti do pojave dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine. Završno sazrijevanje jajnih ćelija u folikulima može se indukovati davanjem humanog horionskog gonadotropina (hCG). Vremenski period između primjene dvije injekcije lijeka Orgalutran, kao i vrijeme između posljednje injekcije lijeka Orgalutran i injekcije hCG, ne smije biti duži od 30 sati, jer, u protivnom, može doći do prijevremene ovulacije (tj. oslobađanja jajnih ćelija). Stoga, ako se injekcija lijeka Orgalutran daje ujutru, terapiju lijekom Orgalutran treba nastaviti tokom perioda terapije gonadotropinom uključujući i dan inicirane ovulacije. Kada se injekcija lijeka Orgalutran daje popodne, posljednju injekciju lijeka Orgalutran treba dati popodne prije dana inicirane ovulacije.

Uputstvo za upotrebu

Mjesto primjene

Lijek Orgalutran se nalazi u napunjenim injekcionim špricevima i treba ga davati sporo, potkožno, najbolje u butinu. Prekontrolišite rastvor prije upotrebe. Ne upoterbljavajte ga ukoliko rastvor sadrži čestice ili nije bistar. Možete primijetiti mjehurić(e) vazduha u napunjenom injekcionom špricu. Ovo je očekivano i nije potrebno uklanjanje mjehurića vazduha. Ukoliko sami sebi dajete injekciju ili Vam je daje Vaš partner, pažljivo slijedite dolje navedena uputstva za upotrebu. Ne miješajte lijek Orgalutran sa drugim ljekovima.

Priprema mjesta primjene

Operite ruke sapunom i vodom. Obrišite mjesto primjene injekcije dezinficijensom (npr. alkoholom) da biste uklonili bakterije sa površine kože. Obrišite kožu u prečniku od 5 cm oko tačke ulaska igle i ostavite dezinficijens da se osuši najmanje jedan minut prije samog postupka.

Plasiranje igle

Skinite poklopac sa igle. Uštinite veliku površinu kože pomoću palca i kažiprsta. Ubodite iglu u bazu uštinute kože pod uglom od 45 stepeni u odnosu na površinu kože. Mijenjajte mjesto primjene svake sljedeće injekcije.

Provjera pravilnog položaja igle

Pažljivo povucite klip da provjerite da li je igla pravilno postavljena. Pojava krvi u špricu znači da je igla probila krvni sud. Ukoliko se to desi, nemojte davati lijek Orgalutran, već izvucite špric, pokrijte mjesto primjene injekcije tupferom natopljenim dezinficijensom i pritisnite; krvarenje će prestati za 1-2 minuta. Ne upotrebljavajte više ovaj špric i pažljivo ga odložite. Ponovite postupak sa novim špricem.

Ubrizgavanje rastvora

Kada ste pravilno plasirali iglu, pritisnite klip polako i ravnomjerno, tako da se rastvor pravilno ubrizgava, a da ne oštetite tkivo kože.

Uklanjanje šprica

Izvucute brzo špric i pritisnite mjesto primjene injekcije tupferom koji sadrži dezinficijens.

Napunjeni injekcioni špric koristite samo jedanput.

Ako ste uzeli više lijeka Orgalutran nego što je trebalo

Ukoliko ste primili veću dozu lijeka Orgalutran nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem

ljekaru!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Orgalutran

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, primijenite je čim se sjetite.

Nikada nemojte da ubrizgavate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko ste zakasnili više od 6 sati (tako da je vremenski period između dvije injekcije duži od 30 sati), primijenite dozu što prije i posavjetujte se sa Vašim ljekarom oko daljeg toka terapije.

Ako prestanete da uzimate lijek Orgalutran

Nemojte prekidati terapiju lijekom Orgalutran bez prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom, jer to može uticati na ishod Vaše terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Orgalutran može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Vjerovatnoća pojave neželjenih dejstava je opisana sljedećim kategorijama:

Veoma često neželjeno dejstvo (može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji koriste lijek):

-Lokalne reakcije kože na mjestu primjene injekcije (uglavnom crvenilo sa ili bez otoka). Lokalna reakcija obično nestaje u roku od 4 sata od primjene lijeka.

Povremeno neželjeno dejstvo (može se javiti kod najviše kod 1 na 100 pacijenata koji koriste lijek):

-Glavobolja

-Mučnina

-Malaksalost.

Veoma rijetko neželjeno dejstvo (može se javiti kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji koriste lijek):

- Alergijske reakcije, primijećene već nakon primjene prve doze:

• osip
• oticanje lica
• otežano disanje (dispneja)
• oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksa)
• koprivnjača (urtikarija)

- Pogoršanje postojećeg osipa (ekcema) zabilježeno je kod jednog ispitanika nakon prve doze lijeka Orgalutran.

Dodatno, prijavljena su neželjena dejstva za koje je poznato da su povezana sa kontrolisanom hiperstimulacijom jajnika (npr. bol u trbuhu, sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), vanmaterična trudnoća (kada se embrion razvije van materice) i pobačaj (pročitati Uputstvo za lijek za lijek koji primate, a koji sadrži FSH).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Pregledajte špric prije upotrebe. Upotrijebiti samo špric koji sadrži bistar rastvor, bez čestica i koji je iz neoštećenog pakovanja.

Nakon prvog otvaranja upotrijebiti odmah.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Orgalutran

• Aktivna supstanca je ganireliks acetat (0.25 mg u 0.5 ml rastvora).
• Pomoćne supstance su sirćetna kiselina, glacijalna (100%); manitol; voda za injekcije.

Podešavanje vrijednosti pH rastvora za injekciju se vrši natrijum hidroksidom i sirćetnom kiselinom, glacijalnom (5%).

Kako izgleda lijek Orgalutran i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan vodeni rastvor za injekciju, spreman za upotrebu, za subkutanu primjenu.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric za jednokratnu upotrebu (borsilikatno staklo tip I) koji sadrži 0.5 ml sterilnog vodenog rastvora, spremnog za upotrebu, zatvoren pomoću gumenog klipa koji ne sadrži lateks. Na svakom napunjenom injekcionom špricu nalazi se igla koja je zaštićena poklopcem od suve prirodne gume/lateka koji dolazi u kontakt sa iglom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sadrži jedan napunjeni injekcioni špric (0.5 ml rastvora za injekciju) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.,Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/2032 – 7318 od 09.04.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2024. godine