OPTIVAG 1x10exp8CFU + 1x10exp8CFU vaginalna kapsula, tvrda

- Za normalizaciju poremećene vaginalne mikrobiote poslije antibiotske terapije bakterijske vaginoze.

- Za održavanje normalne vaginalne mikrobiote u slučaju ponavljajućih vaginalnih infekcija.

Doziranje

Odrasli i adolescenti od 12 godina

- Nakon antibiotske terapije bakterijske vaginoze: 1 kapsulu treba ubaciti duboko u vaginu uveče prije spavanja 6 do 8 dana.

- Za održavanje normalne vaginalne mikrobiote u slučaju ponavljajućih vaginalnih infekcija: 1 vaginalna kapsula treba da se ubaci duboko u vaginu uveče prije spavanja 4 do 6 dana.

- Žene sa menstruacijom treba da počnu sa liječenjem odmah nakon menstruacije.

Djeca mlađa od 12 godina

OptiVag forte se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina.

Način primjene

Za vaginalnu upotrebu.

Kapsula se mora staviti što je moguće dublje u vaginu jednim prstom.

Ruke se moraju dobro oprati prije ubacivanja kapsula u vaginu.

Preosjetljivost na laktobacile (bakterije mliječne kiseline kao što su Lactobacillus gasseri ili Lactobacillus rhamnosus) ili bilo koji od drugih sastojaka navedenih u dijelu 6.1.

Pacijentkinji treba skrenuti pažnju da se konsultuje sa svojim ljekarom ako se simptomi ne povuku ili pogoršaju u roku od nedelju dana.

OptiVag ne treba koristiti tokom menstruacije.

Nisu sprovedene studije interakcije. Do sada nisu poznate interakcije sa drugim ljekovima.

OptiVag forte ne treba koristiti zajedno sa kondomima ili drugim lokalnim metodama kontracepcije (npr. dijafragma), jer se ne može isključiti smanjenje funkcionalnosti. Tokom liječenja ne smiju se vršiti vaginalne irigacije antiseptičkim preparatima.

Lijek se takođe može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Nije poznato dejstvo lijeka na plodnost.

OptiVag forte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Rezime bezbjedonosnog profila

Moguće je da se tokom upotrebe mogu javiti lokalne reakcije kože kao što su peckanje, svrab i crvenilo u intimnoj zoni. U ovom slučaju, lijek se više ne smije koristiti. Može biti i blagi vaginalni iscjedak (pražnjenje komponenti kapsule), koji je bezopasan.

Frekvencije su definisane korišćenjem sljedeće konvencije:

veoma često (≥ 1/10)

uobičajeno (≥ 1/100, < 1/10)

neuobičajeno (≥ 1/1.000, < 1/100)

rijetko (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

veoma rijetko (< 1/10.000)

nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojke

Učestalost: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Peckanje, svrab ili crvenilo u genitalnom području, vaginalni iscjedak.

Navedena neželjena dejstva su zasnovana na izvještajima iz kliničkih ispitivanja sa drugim preparatima laktobacila.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Drugi antiinfektivi i antiseptici

ATC kod: G01AX14

OptiVag forte pomaže u obnavljanju i održavanju prirodne vaginalne mikrobiote. Sojevi bakterija koji se nalaze u vaginalnim kapsulama su dio zdravog vaginalnog okruženja.

Za sada je nepoznat efekat koji vrše Lactobacillus gasseri i Lactobacillus rhamnosus u vagini. Međutim, ovi laktobacili doprinose snižavanju pH vrijednosti u vagini kroz proizvodnju mliječne kiseline (formirane tokom razgradnje glikogena).

Adhezija laktobacila na sluzokožu igra ulogu u održavanju prirodne ravnoteže u vagini putem prevencije adhezije patogenih bakterija.

Lactobacillus gasseri proizvodi vodonik peroksid, koji takođe pozitivno utiče na mikrobiotu vagine.

OptiVag forte ima lokalni efekat u vagini. Nema dokaza o apsorpciji laktobacila nakon vaginalne primjene OptiVag forte.

Na osnovu toksičnosti pojedinačne i ponovljene doze (na različitim vrstama/sojevima laktobacila) i studijama lokalne tolerancije, pretklinički podaci ne ukazuju na bilo kakve posebne opasnosti za ljude. Studije o reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenom potencijalu nisu sprovedene.

Sadržaj kapsule:

Laktitol

Skrob, kukuruzni

Ksantan guma

Glukoza, anhidrovana

Magnezijum stearat

Omotač kapsule:

Želatin

Titan dioksid (E171)

Nije primjenljivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja:

Kapsule treba upotrijebiti u roku od 3 mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski višedozni kontejner, zatvoren bijelim „snap-on” zatvaračem (sa silika gelom unutar zatvarača), koji sadrži 10 vaginalnih kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumski kontejner (ukupno 10 vaginalnih kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

OptiVag je lijek za vaginalnu primjenu.

Sojevi bakterija Lactobacillus gasseri i Lactobacillus rhamnosus sadržani u OptiVag dio su prirodne mikrobne vaginalne flore.

OptiVag se koristi:

• Za normalizaciju poremećene mikrobne vaginalne flore (vaginalne mikrobiote) nakon antibiotske terapije bakterijske vaginoze (bakterijska vaginalna infekcija)
• Održavanje normalne mikrobne vaginalne flore (vaginalne mikrobiote) u slučaju ponavljajućih vaginalnih infekcija

Kod bakterijske vaginoze (bakterijska vaginalna infekcija), normalna bakterijska ravnoteža vagine je van ravnoteže: postoji povećano prisustvo određenih vrsta bakterija, i kao rezultat, vaginalna pH vrijednost je povišena. Obično se mogu javiti sljedeći simptomi: pojačan iscjedak sa neprijatnim mirisom ribe, svrab i peckanje. Bakterijska vaginoza (bakterijska vaginalna infekcija) se obično liječi antibioticima i OptiVag se može koristiti za naknadni tretman.

OptiVag snabdijeva vaginu živim mliječnokiselinskim bakterijama, koje su dio prirodne vaginalne flore. Ove bakterije se prirodno razmnožavaju u vagini i podržavaju zaštitne mehanizme protiv vaginalnih infekcija. Bakterije proizvode mliječnu kiselinu i tako pomažu u obnavljanju prirodne pH vrijednosti u vagini. Lijepljenjem za sluzokožu vagine, laktobacili ograničavaju sposobnost neželjenih bakterija da rastu.

Pored mliječne kiseline, Lactobacillus gasseri proizvodi i vodonik peroksid i tako pozitivno utiče na vaginalnu floru. Ova svojstva bakterija mliječne kiseline su važna za obnavljanje i očuvanje prirodne vaginalne flore.

Lijek OptiVag ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na laktobacile (mliječnokiselinske bakterije, kao što su npr. Lactobacillus gasseri ili Lactobacillus rhamnosus) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom tokom upotrebe OptiVag ako:

• se simptomi ponavljaju ili pogoršavaju u roku od jedne nedjelje
• se javlja krvavi iscjedak

Trebalo bi da se obratite ljekaru ako se simptomi ponove.

OptiVag ne treba koristiti zajedno sa kondomima ili drugim lokalnim metodama kontracepcije (npr. dijafragma), jer se ne može isključiti smanjenje funkcionalnosti. Tokom liječenja ne smiju se vršiti vaginalne irigacije antiseptičkim preparatima.

OptiVag ne treba koristiti tokom menstruacije.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli da uzmete neke druge ljekove. Do sada nisu poznate interakcije sa drugim ljekovima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate da zatrudnite, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije upotrebe ovog lijeka.

OptiVag se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka OptiVag na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

OptiVag nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza za odrasle i adolescente od 12 godina i starije:

• Nakon antibiotske terapije bakterijske vaginoze (bakterijska vaginalna infekcija), za naknadni tretman:

Ubacite 1 vaginalnu kapsulu duboko u vaginu uveče prije spavanja 6 do 8 dana.

• Za održavanje normalne mikrobiote u slučaju ponavljajućih vaginalnih infekcija:

Ubacite 1 vaginalnu kapsulu duboko u vaginu uveče prije spavanja 4 do 6 dana.

Žene sa menstruacijom treba da počnu sa liječenjem odmah nakon menstruacije.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom tokom upotrebe OptiVag ako se simptomi ponove ili pogoršaju u roku od nedjelju dana.

Način upotrebe:

Vaginalna upotreba.

Ruke se moraju dobro oprati prije ubacivanja kapsula u vaginu. Kapsula se mora staviti što je moguće dublje u vaginu jednim prstom.

Primjena kod djece i adolescenata

OptiVag se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka OptiVag nego što je trebalo

Pitajte svog lekara ili farmaceuta ako se ne osjećate dobro.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek OptiVag

Nemojte koristiti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite tretman sa 1 vaginalnom kapsulom prije spavanja.

Ako prestanete da uzimate lijek OptiVag

Obratite se svom ljekaru ako vam se simptomi pogoršaju nakon što prestanete da koristite OptiVag.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek OptiVag može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Učestalost: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Moguća je pojava lokalnih kožnih reakcija kao što su peckanje, svrab, crvenilo u predjelu genitalija tokom upotrebe. U ovom slučaju, trebalo bi da prestanete da koristite OptiVag. Može doći i do malog pražnjenja, koje je bezopasno kao individualna pritužba i nastaje zbog pražnjenja komponenti kapsule.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i višedoznom aluminijumskom kontejneru. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja:

Kapsule treba upotrijebiti u roku od 3 mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je pakovanje oštećeno.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek OptiVag

• Aktivne supstance su: Lactobacillus gasseri (soj: DSM 14869) i Lactobacillus rhamnosus (soj: DSM 14870). Jedna kapsula, tvrda sa 400 mg praška, sadrži najmanje 108 CFU (jedinice koje formiraju kolonije) Lactobacillus gasseri (soj DSM 14869; živi, liofilizovani) i najmanje 108 CFU Lactobacillus rhamnosus (soj DSM 14870; živi, liofilizovani).
• Pomoćne supstance su:
• Sadržaj kapsule: laktitol; skrob, kukuruzni; ksantan guma; glukoza, anhidrovana; magnezijum stearat;
• Omotač kapsule: želatin; titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek OptiVag i sadržaj pakovanja

Bijeli prašak u bijeloj želatinskoj tvrdoj kapsuli veličine 0.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski višedozni kontejner, zatvoren bijelim „snap-on” čepom (sa silika gelom unutar čepa), koji sadrži 10 vaginalnih kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumski kontejner (ukupno 10 vaginalnih kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ADM Denmark A/S

Bogbinderivej 6

Hundested, 3390, Danska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/2672 - 9121 od 05.08.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2025. godine