OMNIPAQUE™ 350mg I/ml rastvor za injekciju

Ovaj proizvod se koristi isključivo u dijagnostičke svhe.

Rendgensko kontrastno sredstvo za primjenu kod odraslih i djece za angiografiju, urografiju, flebografiju i kompjuterizovanu tomografiju odnosno CT pojačanje (eng. CT enhancement).

Lumbalna, torakalna i cervikalna mijelografija i kompjuterizovana tomografija bazalnih cisterni, poslije subarahnoidalne primjene.

Artrografija, endoskopska retrogradna pankreatografija (ERP), endoskopska retrogradna holangiopankreatografija (ERCP), herniografija, histerosalpingografija, sijalografija i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.

Doziranje

Doziranje varira zavisno od tipa ispitivanja, starosti, tjelesne mase, minutnog volumena srca i opšteg stanja pacijenta, kao i od tehnike snimanja. Uobičajeno se koristi ista koncentracija i zapremina joda kao i kod drugih rendgenskih kontrastnih sredstava sa jodom koja su u upotrebi. Kao i kod drugih kontrastnih sredstava sa jodom neophodno je obezbijediti adekvatnu hidrataciju prije i nakon njihove primjene.

Za intravensku, intraarterijsku i intratekalnu primjenu kao i primjenu unutar tjelesnih šupljina.

Sljedeća šema doziranja može da posluži kao preporuka.

Indikacije/Ispitivanja	Koncentracija	Zapremina	Napomene
Intravenska primjena
Urografija
Odrasli:	300 mg I/ml	40-80 ml	u odabranim slučajevima
	ili 350 mgI/ml	40-80 ml
Djeca < 7 kg	240 mg I/ml	4 ml/kg
	ili 300 mgI/ml	3 ml/kg
Djeca > 7 kg	240 mg I/ml	3 ml/kg	maks. 40 ml
	ili 300 mgI/ml	2 ml/kg
Flebografija (noga)	240 mg I/ml	20-100 ml/noga
Digitalna subtrakciona	300 mg I/ml	20-60 ml/inj.
CT – pojačanje
Odrasli	140 mg I/ml	100-400 ml	uobičajena ukupna
	ili 240 mg I/ml	100-250 ml
	ili 300 mg I/ml	100-200 ml
	ili 350 mg I/ml	100-150 ml
Djeca	240 mg I/ml	2-3 ml/kg t.m. do 40 ml	u pojedinim slučajevima može se dati do100 ml
	ili 300 mg I/ml	1-3 ml/kg t.m. do 40 ml
Indikacije/Ispitivanja	Koncentracija	Zapremina	Napomene
Intraarterijska primjena
Arteriografije
aortografija luka	300 mg I/ml	30-40 ml/inj.	zapremina injekcije
selektivna cerebralna	300 mg I/ml	5-10 ml/inj.
aortografija	350 mg I/ml	40-60 ml/inj.
femoralna	300 mg I/ml	30-50 ml/inj.
	ili 350 mg I/ml
različite	300 mg I/ml	zavisno od vrste ispitivanja
Kardioangiografija
Odrasli
Lijeva komora i korijen aorte	350 mg I/ml	30-60 ml/inj.
Selektivna koronarna arteriografija	350 mg I/ml	4-8 ml/inj.
Djeca	300 mg I/ml	zavisno od uzrasta, tjelesne mase i patologije	max. 8 ml/kg
	ili 350 mg I/ml
Digitalna subtrakciona angiografija	140 mg I/ml	1-15 ml/inj.	zavisno od mjesta primjene ponekad se mogu koristiti
	ili 240 mg I/ml	1-15 ml/inj.
	ili 300 mg I/ml	1-15 ml/inj.
Indikacije/Ispitivanja	Koncentracija	Zapremina	Napomene
Intratekalna primjena
Mijelografija
Lumbalna i torakalna mijelografija	180 mg I/ml	10-15 ml
	ili 240 mg I/ml	8-12 ml
Cervikalna mijelografija	240 mg I/ml	10-12 ml
Cervikalna mijelografija	240 mg I/ml ili 300 mg I/ml	6-10 ml
CT cisternografija	180 mg I/ml	5-15 ml
Mijelografija djece	180 mg I/ml	2-6 ml

Kako bi se smanjila mogućnost pojave neželjenih reakcija, ukupna doza joda ne smije biti veća od 3 g.

Indikacije/Ispitivanja	Koncentracija	Zapremina	Napomene
Primjena u tjelesnim šupljinama
Artrografija	240 mg I/ml ili	5-20 ml
ERP/ERCP	240 mg I/ml	20-50 ml	doza varira zavisno
Herniografija	240 mg I/ml	50 ml
Histerosalpingografija	240 mg I/ml	15-50 ml
Sijalografija	240 mg I/ml	0,5-2 ml
Gastrointestinalna ispitivanja
Oralna primjena
Odrasli	180 mg I/ml	individualno
Djeca
ezofagus	300 mg I/ml	2-4 ml/kg t.m.	maks. 50 ml
šupljine/prolaz	140 mg I/ml	4-5 ml/kg t.m.
Nedonoščad	350 mg I/ml	2-4 ml/kg t.m.
Rektalna primjena
Djeca	140 mg I/ml ili razblažiti vodom	5-10 ml/kg t.m	npr. Omnipaque 300 ili 350 razblažiti vodom za piće u odnosu 1:1 ili 1:2
CT pojačanje
Oralna primjena
Odrasli	razblažiti vodom za piće do oko	800-2000 ml razblaženog	npr. Omnipaque 300 ili 350 razblažiti vodom za piće u odnosu 1:50
Djeca	razblažiti vodom za piće do oko	15-20 ml/kg t.m razblaženog
Rektalna primjena
Djeca	razblažiti vodom za piće do oko	individualno

*Jačine 140 mg I/ml, 180 mg I/ml, 240 mg I/ml, 300mg I/ml lijeka Omnipaque, rastvor za injekciju, nijesu registrovane u Crnoj Gori.

Preosjetljivost na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu (vidjeti odjeljak 6.1).

Manifestna tireotoksikoza.

Posebna upozorenja pri upotrebi nejonskih monomernih kontrastnih sredstava uopšte:

Preosjetljivost:

Poseban oprez je neophodan u slučaju alergije, astme ili neželjenih reakcija na jodna kontrastna sredstva u anamnezi. Svakoj primjeni kontrastnog sredstva mora da prethodi detaljna medicinska anamneza. Kod pacijenata koji su skloni alergijama i onih sa poznatim reakcijama preosjetljivosti primjena kontrastnog sredstva mora biti strogo indikovana.

Premedikacija kortikosteroidima ili histaminskim H1 i H2 antagonistima može da se razmotri kod pacijenata kod kojih postoji rizik od netolerancije, međutim, može da se desi da se ne spriječi razvoj anafilaktičkog šoka već da se prikriju početni simptomi. Kod pacijenata sa bronhijalnom astmom naročito je povećan rizik za razvoj bronhospazma.

Smatra se da je rizik od pojave ozbiljnih reakcija prilikom primjene lijeka Omnipaque minimalan. Međutim, jodno kontrastno sredstvo može da izazove ozbiljne, životno ugrožavajuće ili fatalne anafilaktičke/ anafilaktoidne reakcije ili druge reakcije preosjetljivosti. Nezavisno od način primjene i primijenjene količine lijeka, simptomi kao što su angioedem, konjunktivitis, kašalj, svrab, rinitis, kijanje i urtikarija mogu da ukažu da je došlo do ozbiljne anafilaktoidne reakcije koja zahtijeva liječenje.

Stoga je neophodno unaprijed isplanirati način djelovanja i obezbijediti neophodne lijekove, opremu i dostupnost iskusnog i obučenog medicinskog osoblja za pravovremeno liječenje u slučaju pojave ozbiljnih reakcija. U neposrednom stanju šoka, odmah prekinuti primjenu kontrastnog sredstva i, ukoliko je potrebno, započeti specifičnu intravensku terapiju. Preporučuje se upotreba stalne kanile ili katetera za brzi intravenski pristup tokom cjelokupne procedure rendgenskog pregleda.

Pacijenti koji koriste beta-adrenergičke blokatore, posebno pacijenti sa astmom, mogu imati niži prag za bronhospazam i manje reaguju na terapiju beta agonistima i adrenalinom, što može zahtijevati upotrebu većih doza. Ovi pacijenti takođe mogu imati atipične simptome anafilakse koji se mogu pogrešno protumačiti kao vagalna reakcija.

Obično se reakcije preosjetljivosti manifestuju kao blaži respiratorni ili kožni simptomi, kao što su blago otežano disanje, crvenilo kože (eritem), urtikarija, svrab ili edem lica. Teže reakcije poput angioedema, edema subglotisa, bronhijalnog spazma i šoka su rijetke.

Reakcije se najčešće javljaju u roku od jednog sata nakon primjene kontrastnog sredstva. U rijetkim slučajevima se znaci preosjetljivosti mogu javiti kasnije (nakon nekoliko sati ili dana), ovakvi slučajevi su rijetko kad životno ugrožavajući i uglavnom se ispoljavaju na koži.

Posmatranje:

Nakon primjene kontrastnog sredstva potrebno je posmatrati pacijenta najmanje 30 minuta, nakon posljednje injekcije obzirom na to da se većina teških reakcija događa nakon nekog vremena.

Koagulopatija:

Ozbiljni, rijetko fatalni, tromboembolijski događaji koji izazivaju infarkt miokarda i moždani udar prijavljeni su tokom angiokardiografskih procedura sa jonskim i nejonskim kontrastnim sredstvima. Kada se izvode procedure vaskularne kateterizacije, treba obratiti posebnu pažnju na angiografsku tehniku i često ispirati kateter (npr. heparinizovanim fiziološkim rastvorom) kako bi se smanjio rizik od tromboze i embolije u vezi sa procedurom.

Pri izvođenju kateterizacije mora se imati u vidu da osim kontrastnog sredstva, brojni drugi faktori takođe mogu da utiču na razvoj tromboembolijskih događaja.

To su: dužina trajanja pregleda, broj injekcija, vrsta materijala od kojih je napravljen kateter odnosno igla, osnovne bolesti i istovremeno primjenjeni ljekovi.

Pregled treba da traje što je kraće moguće.

Posebno treba obratiti pažnju na pacijente sa homocistinurijom (zbog rizika od tromboembolije).

In vitro, nejonska kontrastna sredstva imaju slabiji inhibitorni efekat na koagulaciju u odnosu na jonska kontrastna sredstva.

Hidratacija:

Treba obezbijediti adekvatnu hidrataciju prije i poslije primjene kontrastnog sredstva. Ukoliko je potrebno, pacijenta treba hidrirati intravenski sve dok se kontrastno sredstvo potpuno ne izluči.

To se posebno odnosi na pacijente sa dis- i paraproteinemijama kao što su multipli mijelom, dijabetes melitus, renalna disfunkcija, hiperurikemija, kao i kod odojčadi, male djece i starijih pacijenata i pacijenata u lošem opštem stanju.

Kod pacijenata sa rizikom treba kontrolisati metabolizam vode i elektrolita i primijeniti terapiju ukoliko se primijete simptomi pada serumskog kalcijuma.

Zbog rizika od dehidratacije indukovane diureticima, kao prvo treba sprovesti rehidrataciju vodom i elektrolitima kako bi se ograničio rizik za akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Kardiovaskularne reakcije:

Takođe treba obratiti pažnju na pacijente sa teškim srčanim oboljenjem ili oboljenjem kardiovaskularnog sistema, kao i pulmonalnom hipertenzijom, s obzirom da kod njih može doći do poremećaja hemodinamike ili aritmija.

Navedeno se posebno odnosi nakon intrakoronarne, lijeve i desne ventrikularne primjene kontrastnog sredstva (vidjeti odjeljak 4.8).

Pacijenati sa srčanom insuficijencijom, teškim koronarnim oboljenjem, nestabilnom anginom pektoris, oboljenjem zalistaka, prethodnim infarktom miokarda, koronarnim baj-pasom i plućnom hipertenzijom imaju naročitu predispoziciju za kardiološke reakcije.

Kod starijih pacijenata i pacijenata sa prethodnim kardiološkim oboljenjima, reakcije sa ishemijskim promjenama u EKG-u i aritmijom se javljaju mnogo češće.

Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom intravazalna injekcija kontrastnog sredstva može da dovede do plućnog edema.

CNS poremećaji:

Pacijenti sa akutnom cerebralnom patologijom, tumorima ili anamnezom epilepsije su predisponirani za napade pa zahtijevaju posebnu pažnju. Zavisnici od alkohola ili droga takođe imaju povećan rizik od napada i neuroloških reakcija.

Prijavljena je encefalopatija pri upotrebi kontrastnog sredstva kao što je joheksol (vidjeti odjeljak 4.8). Kontrastna encefalopatija se može manifestovati simptomima i znacima neurološke disfunkcije kao što su glavobolja, poremećaj vida, kortikalno sljepilo, konfuzija, napadi, gubitak koordinacije, hemipareza, afazija, nesvjestica, koma i cerebralni edem. Simptomi se obično javljaju u roku od nekoliko minuta do sati nakon primjene joheksola i generalno nestaju u roku od nekoliko dana.

Faktori koji povećavaju propustljivost krvno-moždane barijere će olakšati prenos kontrastnog sredstva u moždano tkivo i mogu dovesti do mogućih reakcija CNS-a, na primjer encefalopatije.

Posebnu pažnju treba obratiti prilikom intravaskularne primjene kod pacijenata sa akutnim cerebralnim infarktom ili intrakranijalnim krvarenjem, kao i kod pacijenata sa oboljenjima koja dovode do poremećaja krvno-moždane barijere, pacijenata sa cerebralnim edemom, akutnom demijelinizacijom ili uznapredovalom cerebralnom aterosklerozom.

Ako se sumnja na kontrastnu encefalopatiju, treba prekinuti primjenu joheksola i treba započeti odgovarajući medicinski tretman.

Neurološki simptomi uzrokovani metastazama, degenerativnim ili inflamatornim procesima mogu da se pogoršaju primjenom kontrastnog sredstva.

Kod pacijenata sa simptomatskim cerebrovaskularnim oboljenjima, prethodnim moždanim udarom ili čestim tranzitornim ishemijskim napadima postoji veći rizik za neurološke komplikacije uzrokovane intra-arterijskom primjenom kontrastnog sredstva. Intra-arterijska primjena kontrastnog sredstva može da dovede do vazospazma i posledično do pojave cerebralne ishemije.

Pacijenti sa akutnom cerebralnom patologijom, tumorima ili epilepsijom u anamnezi su predisponirani za konvulzije i zahtijevaju posebnu pažnju. Takođe, alkoholičari i narkomani imaju povećan rizik od napada i neuroloških reakcija. Nekoliko pacijenata je imalo privremeni gubitak sluha ili čak gluvoću nakon mijelografije, za koje se vjeruje da su nastali usljed pada pritiska spinalne tečnosti izazvanog samom lumbalnom punkcijom.

Bubrežne reakcije:

Primjena kontrastnih sredstava sa jodom može dovesti do povećanja nivoa kreatinina u serumu i akutne bubrežne insuficijencije. U cilju prevencije navedenih stanja, neophodan je poseban oprez kod pacijenata sa postojećim renalnim oštećenjem i dijabetes melitusom, s obzirom da su izloženi riziku nakon primjene kontrastnog sredstva.

Ostali predisponirajući faktori su prethodna bubrežna insuficijencija nakon primjene kontrastnog sredstva, bubrežno oboljenje u anamnezi, starosna dob preko 60 godina, dehidratacija, uznapredovala arterioskleroza, dekompenzovana srčana insuficijencija, velike doze kontrastnog sredstva i višekratna primjena, direktna primjena kontrastnog sredstva u renalnu arteriju, izloženost sljedećim nefrotoksičnim agensima, teška i hronična hipertenzija, hiperurikemija, paraproteinemija (mijelomatoza i Waldenström-ova makroglobulinemija plazmocitom) ili disproteinemija.

Preventivne mjere uključuju:

• identifikaciju visokorizičnih pacijenata
• obezbjeđenje adekvatne hidratacije, ukoliko je potrebno održavanjem i.v. infuzije prije procedure do momenta eliminacije kontrastnog sredstva iz bubrega
• izbjegavanje dodatnih opterećenja bubrega nefrotoksičnim lijekovima, oralnim holecistografskim lijekovima, klemovanjem arterija, renalnom arterijskom angioplastikom ili većim hirurškim intervencijama, sve dok se kontrastno sredstvo ne eliminiše iz organizma
• smanjenjem doza do minimum
• odlaganje ponovnog ispitivanja sa primjenom kontrastnog sredstva dok se renalna funkcija ne vrati na nivo prije ispitivanja

Pacijenti na hemodijalizi mogu da prime kontrastno sredstvo za radiološke procedure.

Nije neophodno voditi računa o vremenskom razmaku između primjene kontrastnog sredstva i postupka hemodijalize.

Pacijenti sa dijabetesom koji uzimaju metformin

Postoji rizik za razvoj laktatne acidoze kada se jodna kontrastna stredstva daju pacijentima sa dijabetesom koji se liječe metforminom, posebno kod onih sa poremećenom funkcijom bubrega.

U cilju prevencije laktatne acidoze, neophodno je izmjeriti vrijednosti serumskog kreatinina kod pacijenata sa dijabetesom liječenih metforminom, prije intravaskularne primjene jodnog kontrastnog sredstva i preduzeti sljedeće mjere predostrožnosti u datim situacijama:

(1) Pacijenti sa eGFR ≥ od 60 ml/min/1,73m2 (CKD 1 i 2) mogu nastaviti normalno da uzimaju metformin.

(2) Pacijenti sa eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 (CKD 3)

- Pacijenti koji primaju intravenski kontrastno sredstvo sa eGFR ≥ od 45 ml/min /1,73m2 mogu nastaviti normalno da uzimaju metformin

- Kod pacijenata koji primaju intraarterijski kontrastno sredstvo i onih koji primaju intravenski kontrastno sredstvo sa eGFR između 30 i 44 ml/min/1,73 m2 metformin treba prekinuti 48 sati prije kontrastnog sredstva i treba ga ponovo započeti tek 48 sati nakon kontrastnog sredstva ako se bubrežna funkcija se nije pogoršala.

(3) Kod pacijenata sa eGFR manjim od 30 ml/min/1,73m2 (CKD 4 i 5) ili sa interkurentnim bolestima koje uzrokuju smanjenu funkciju jetre ili hipoksiju, metformin je kontraindikovana i treba izbjegavati jodirana kontrastna sredstva.

(4) Kod hitnih pacijenata kod kojih je bubrežna funkcija ili oštećena ili nepoznata, ljekar će odmjeriti rizik i korist od pregleda sa kontrastnim sredstvom. Metformin treba prekinuti od trenutka primjene kontrastnog sredstva. Nakon procedure, pacijenta treba pratiti zbog znakova laktacidoze. Metformin treba ponovo započeti 48 sati nakon kontrastnog sredstva ako je kreatinin/eGFR u serumu nepromijenjen u odnosu na nivo prije snimanja.

Pacijenti sa disfunkcijom bubrega i disfunkcijom jetre

Posebna pažnja je neophodna kod pacijenata sa teškim poremećajima renalne i hepatičke funkcije s obzirom da može doći do značajnog odlaganja klirensa kontrastnog sredstva. Pacijenti na hemodijalizi mogu primiti kontrastno sredstvo za radiološke procedure.

Mijastenija gravis

Primjena jodnog kontrastnog sredstva može pogoršati simptome mijastenije gravis.

Feohromocitom

Kod pacijenata sa feohromocitomom u toku intervencije treba profilaktički primijeniti alfa-blokatore kako bi se izbjegla hipertenzivna kriza.

Poremećena funkcija štitaste žlijezde

Zbog sadržaja slobodnog joda u rastvoru kao i dodatog joda koji se oslobađa dejodacijom, jodna kontrastna sredstva mogu da utiču na tiroidnu funkciju. Mogu da dovedu do hipertireoidizma ili čak tireotoksične krize kod pacijenata sa predispozicijom.

Rizik postoji kod pacijenata sa manifestnim hipertireoidizmom koji još nije dijagnostikovan, kod pacijenata sa nodularnim hipertireoidizmom (npr. nodularnom strumom) i pacijenata sa funkcionalnom autonomijom (često npr. stariji pacijenti, posebno u regionima sa deficitom joda) kod kojih treba prekontrolisati funkciju tiroidne žlijezde prije pregleda, ukoliko postoji sumnja na navedena stanja.

Prije primjene jodnog kontrastnog sredstva treba utvrditi da pacijent ne ide na sken tiroidne žlijezde ili ispitivanje tiroidne funkcije ili liječenja sa radioaktivnim jodom, jer primjena kontrastnih sredstava sa jodom, bez obzira na način primjene, interferira sa sadržajem hormona i preuzimanjem joda od strane tiroidne žlijezde ili metastaza tiroidne žlijezde sve dok se renalna ekskrecija joda ne vrati na normalu. Vidjeti odjeljak 4.5.

Prijavljeni su testovi funkcije štitaste žlijezde koji ukazuju na hipotireozu ili prolaznu supresiju štitaste žlijezde nakon davanja kontrastnog sredstva sa jodom kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata, uključujući odojčad. Neki pacijenti su liječeni od hipotireoze. Takođe pogledajte odjeljak o Pedijatrijskoj populaciji.

Anksiozna stanja

Može se dati sedativ u slučaju primjetne anksioznosti.

Srpasta anemija

Kontrastna sredstva mogu da pogoršaju stanje kod osoba sa homozigotom za srpastu anemiju, kada se primijene intravenski ili intra-arterijski.

Ostali faktori rizika

Među pacijentima sa autoimunim oboljenjima, primijećeni su slučajevi teškog vaskulitisa ili Stevens-Johnson-ovog sindroma.

Teški oblici vaskularnih ili neuroloških oboljenja, naročito kod starijih pacijenata, su faktori rizika za razvoj reakcija na kontrastno sredstvo.

Ekstravazacija

Ekstravazacija kontrastnog sredstva može u rijetkim slučajevima izazvati lokalni bol, otok i eritem, koji obično prolaze bez posljedica. Međutim, moguća je pojava zapaljenja, pa čak i nekroze tkiva. Preporučuje se elevacija i hlađenje zahvaćenog mjesta kao rutinska mjera. U slučajevima „kompartment “sindroma može biti neophodna hirurška dekompresija.

Pedijatrijska populacija

Posebnu pažnju treba posvetiti pedijatrijskim pacijentima mlađim od 3 godine, jer incident neaktivnosti štitaste žlijezde tokom ranog života može biti štetan za motorički, kognitivni razvoj, razvoj sluha i može zahtijevati prolaznu terapiju zamjene T4. Incidenca hipotireoze kod pacijenata mlađih od 3 godine koji su bili izloženi jodiranim kontrastnim sredstvima prijavljena je između 1,3% i 15% u zavisnosti od starosti ispitanika i doze kontrastnog sredstva sa jodom i češće se primjećuje kod novorođenčadi i nedonoščadi. Novorođenčad takođe može biti izložena preko majke tokom trudnoće. Funkciju štitne žlijezde treba procijeniti kod svih pedijatrijskih pacijenata mlađih od 3 godine u roku od 3 nedjelje nakon izlaganja jodiranim kontrastnim sredstvima. Ako se otkrije hipotireoza, treba razmotriti potrebu za lječenjem i pratiti funkciju štitaste žlijezde dok se ne normalizuje.

Posebno kod beba i male djece treba osigurati adekvatnu hidrataciju prije i poslije primjene kontrastnog sredstva. Treba prekinuti primjenu nefrotoksičnih ljekova. Smanjena glomerularna filtracija uzrokovana uzrastom takođe može da dovede do odložene ekskrecije kontrastnog sredstva.

Mlađa djeca (uzrasta <1 godine), a naročito tek rođene bebe, su veoma osjetljivi na poremećaj elektrolita i hemodinamske promjene.

Intratekalna primjena:

Nakon mijelografije pacijent treba da miruje u položaju sa glavom i grudnim košem na 20° u toku 1 sata. Nakon toga se može pokrenuti ali treba izbjeći saginjanje. Glava i grudni koš moraju biti uzdignuti tokom prvih 6 sati ako pacijent ostaje u krevetu. Pacijenti za koje se sumnja da imaju prag napada moraju biti pod prismotrom tokom ovog perioda.

Ambulantni pacijenti ne smiju biti ostavljeni sami tokom 24 sata.

Crerebralna arteriografija

Kod pacijenata sa uznapredovalom arteriosklerozom, teškom hipetenzijom, srčanom dekompenzacijom, starijih pacijenata, i prethodnom cerebralnom trombozom ili embolijom i migrenom, kardiovaskularne reakcije kao što su bradikardija i povišen ili snižen krvni pritisak mogu da se jave češće nego kod ostalih.

Arteriografija

U zavisnosti od primijenjene procedure, može doći do povreda arterije, vene, aorte i okolnih organa, pleurocenteze, retroperitonealnog krvarenja, povrede kičmene moždine i simptoma paraplegije.

Primjena jodnog kontrastnog sredstva može rezultirati prolaznim oštećenjem renalne funkcije koje može dovesti do laktatne acidoze kod dijabetičara koji upotrebljavaju metformin (vidi odjeljak 4.4).

Kod pacijenata koji su manje od dvije nedjelje prije ispitivanja primali interleukin-2 ili interferone postoji veći rizik od odloženih reakcija (eritem, simptomi slični gripu ili reakcije na koži).

Istovremena primjena određenih neuroleptika ili tricikličnih antidepresiva može dovesti do smanjenja praga za konvulzije i tako povećati rizik za nastanak kovulzija uzrokovanih kontrastnim sredstvom.

Terapija beta-blokatorima može sniziti prag za razvoj reakcija preosjetljivosti, i zahtijevati veće doze beta-agonista za liječenje reakcija preosjetljivosti.

Beta-blokatori, vazoaktivne supstance, inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima, antagonisti angiotenzin receptora mogu da smanje efikasnost mehanizma kardiovaskularne kompenzacije promjena u krvnom pritisku.

Sva jodna kontrastna sredstva mogu uticati na testove funkcije štitaste žlijezde, s obzirom da kapacitet štitaste žlijezde za vezivanje joda može biti snižen i do nekoliko nedjelja.

Visoke koncentracije jodnog kontrastnog sredstva u serumu i urinu mogu uticati na rezultate laboratorijskih analiza bilirubina, proteina i neorganskih supstanci (npr. gvožđe, bakar, kalcijum i fosfati). Stoga ove supstance ne treba određivati na dan ispitivanja.

Trudnoća

Nije ustanovljena bezbjednost primjene lijeka Omnipaque u trudnoći. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu pokazala ni direktne ni indirektne štetne efekte na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije kao i peri-i postnatalni razvoj.

S obzirom da u trudnoći treba, kad god je moguće, izbjegavati izlaganje zračenju, mora se pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika ispitivanja rendgenskim zracima, sa ili bez kontrastnog sredstva. Lijek Omnipaque ne treba koristiti tokom perioda trudnoće osim u slučaju da je korist veća od rizika i kada to ljekar smatra neophodnim.

Osim izbjegavanja izlaganja zračenju, prilikom procene koristi i rizika mora se uzeti u obzir osjetljivost tiroidne žlijezde fetusa na jod.

Kod novorođenčadi koja su bila izložena jodiranim kontrastnim sredstvima in utero, preporučuje se praćenje funkcije štitaste žlijezde (vidjeti odjeljak 4.4).

Dojenje

Kontrastna sredstva se slabo izlučuju humanim mlijekom i minimalne količine se resorbuju u tankom crijevu. Dojenje se može normalno nastaviti u slučaju kad majka prima jodna kontrastna sredstva. U studijama, količina joheksola u majčinom mlijeku koja se izlučivala tokom 24 sata nakon injekcije je bila 0,5% od doze prilagođene prema masi. Količina joheksola koje je primilo dijete tokom 24 sata nakon injekcije odgovara samo 0,2% od pedijatrijske doze.

Ne preporučuje se upravljanje vozilom i rukovanje mašinama jedan sat nakon injekcije ili tokom 24 sata nakon intratekalnog pregleda (vidjeti odjeljak 4.4). Bez obzira, individulana procjena je potrebna u slučaju perzistentnih post-mijelografskih simptoma.

Opšta (odnose se na sve vidove primjene jodnog kontrastnog sredstva)

Navedena su moguća opšta neželjena dejstva koja se odnose na radiografske procedure koje uključuju primjenu nejonskih monomernih kontrastnih sredstava. Za neželjena dejstva specifična za način primjene, pogledati odgovarajuće odjeljke.

Reakcije preosjetljivosti se mogu javiti nezavisno od doze i načina primjene i blagi simptomi mogu predstavljati prve znake ozbiljne anafilaktoidne reakcije/šoka. Primjena kontrastnog sredstva mora odmah da se prekine i ukoliko je neophodno, treba da se primijeni specifična terapija intravaskularno.

Prolazno povećanje S-kreatinina je često nakon primjene jodnog kontrastnog sredstva, može doći do nefropatije uzrokovane kontrastnim sredstvom.

Jodizam je veoma rijetka komplikacija jodnog kontrastnog sredstva koja dovodi do otoka i pretjerane osjetljivosti pljuvačnih žlijezda tokom desetak dana nakon pregleda.

Navedena učestalost ispoljavanja bazirana je na internoj kliničkoj dokumentaciji i objavljenim opsežnim ispitivanjima koja obuhvataju više od 200 000 pacijenata.

Učestalost neželjenih dejstava je sledjeća:

Veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nije poznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (mogu biti životno ugrožavajući ili fatalni) uključujući dispneju, osip, eritem, urtikariju, pruritus, reakcije na koži, konjunktivitis, kašalj, rinitis, kijanje, vaskulitis, angioneurotiski edem, laringealni edem, laringospazam, bronhospazam ili nekardiogeni plućni edem. Mogu da se jave odmah nakon injekcije i mogu da budu znak početka stanja šoka. Reakcije preosjetljivosti mogu da se jave i do nekoliko dana kasnije.

Veoma rijetko: anafilaktička /anafilaktoidna reakcija (može biti životno ugrožavajuća ili fatalna).

Nije poznato: anafilaktički /anafilaktoidni /šok (može biti životno ugrožavajući ili fatalan).

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: glavobolja

Veoma rijetko: disgeuzija (prolazni metalni ukus), vazovagalna sinkopa

Kardiološki poremećaji

Rijetko: bradikardija

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetko: hipertenzija, hipotenzija

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina

Rijetko: povraćanje, abdominalni bol

Veoma rijetko: dijareja

Nije poznato: uvećanje pljuvačnih žlijezda

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: osjećaj toplote

Povremeno: hiperhidroza, osjećaj hladnoće, vazovagalne reakcije

Rijetko: pireksija

Veoma rijetko: drhtavica (groznica)

Intravaskularna primjena (intra-arterijska i intravenska primjena):

Pročitajte odjeljak “Opšta neželjena dejstva“. U donjem tekstu su navedena ona neželjena dejstva i njihova učestalost primijećena jedino tokom intravaskularne primjene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva.

Karakter neželjenih dejstava koji se specifično viđaju tokom intra-arterijske primjene zavisi od mjesta primjene injekcije i primijenjene doze. Selektivne arteriografije i druge procedure u kojima kontrastno sredstvo dolazi u visokim koncentracijama do određenog organa mogu biti praćene komplikacijama na tom organu.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nije poznato: trombocitopenija

Endokrinološki poremećaji

Nije poznato: tireotoksikoza, prolazni hipotireoidizam

Psihijatrijski poremećaji

Nije poznato: konfuzija, agitacija, nemir, anksioznost

Poremećaji nervnog sistema

Rijetko: vrtoglavica, pareza, paraliza, fotofobija, somnolencija

Veoma rijetko: konvulzije, poremećaj svesti, cerebrovaskularni događaji, senzorni poremećaji (uključujući hipoesteziju), parestezija, tremor

Nije poznato: prolazni motorni poremećaji (uključujući poremećaj govora, afaziju, disartriju), prolazna encefalopatija uzrokovana kontrastnim sredstvom (prolazni gubitak pamćenja, dezorijentacija, koma, retrogradna amnezija, hemipareza i edem mozga).

Poremećaji oka

Rijetko: poremećaj vida (uključujući diplopiju, zamućen vid)

Nije poznato: prolazno kortikalno sljepilo

Poremećaji uha i labirinta

Nije poznato: prolazni gubitak sluha

Kardiološki poremećaji

Rijetko: aritmija (uključujući bradikardiju i tahikardiju)

Veoma rijetko: infarkt miokarda, bol u grudima

Nije poznato: teške srčane komplikacije (uključujući kardijalni arest, kardio-respiratorni arest), insuficijencija srca, spazam koronarnih arterija, cijanoza

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetko: prolazno crvenilo

Nije poznato: šok, arterijski spazam, ishemija, tromboflebitis i venska tromboza

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: prolazne promjene u broju respitracija, respiratorni distres

Rijetko: kašalj, respiratorni zastoj

Veoma rijetko: dispneja

Nije poznato: teški respiratorni simptomi i znaci, plućni edem, akutni respiratorni distres sindrom, bronhospazam, laringospazam, apneja, aspiracioni napad astme

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip, pruritus, urtikarija

Nije poznato: Bulozni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, egzacerbacija psorijaze, eritem, poremećaj kože, eksfolijacija

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko: dijareja

Nije poznato: pogoršanje pankreatitisa

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nije poznato: artralgija, slabost mišića, mišićno-koštani spazam, bol u leđima

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: akutna renalna insuficijencija

Nije poznato: povećanje nivoa kreatinina

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: bol i tegobe

Rijetko: astenija (uključujući malaksalost, umor)

Nije poznato: reakcije na mjestu primjene

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nije poznato: jodizam

Intratekalna upotreba:

Pročitajte odjeljak “Opšta neželjena dejstva“. Ovdje su navedena samo ona neželjena dejstva koja se javljaju tokom intratekalne primjene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva.

Neželjena dejstva nakon intratekalne primjene mogu biti odložena i mogu trajati nekoliko sati ili čak nekoliko dana nakon procedure. Učestalost javljanja je slična kao kod same lumbalne punkcije.

Glavobolja, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica su česte i uglavnom nastaju usljed gubitka pritiska u subarahnoidalnom prostoru zbog curenja na mjestu punkcije. Potrebno je izbjegavati prekomjerno uzimanje cerebrospinalne tečnosti kako bi se smanjio gubitak pritiska.

Psihijatrijski poremećaji

Nije poznato: stanje konfuzije, agitacija, anksioznost

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: glavobolja (može biti teška i produžena)

Povremeno: aseptični meningitis (uključujući hemijski meningitis)

Rijetko: konvulzije, vrtoglavica

Nije poznato: promjene u EEG, meningism, status epilepticus, prolazna encefalopatija uzrokovana kontrastnim sredstvom (uključujući prolazan gubitak pamćenja, komu, stupor, retrogradnu amneziju, hemipareza), motorni poremećaji (uključujući poremećaj govora, afaziju, disartriju), parestezija, hipoestezija i senzorni poremećaji

Poremećaji oka

Rijetko: Poremećaji vida (uključujući diplopiju i zamućen vid)

Nije poznato: prolazno kortikalno sljepilo, fotofobija

Poremećaji uha i labirinta

Nije poznato: prolazni gubitak sluha

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, povraćanje

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Rijetko: bol u vratu, bol u leđima

Nije poznato: spazam mišića

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko: bol u ekstremitetima

Nije poznato: reakcije na mjestu primjene

Primjena u tjelesnim šupljinama:

Pročitajte odjeljak “Opšta neželjena dejstva”. Ovdje su navedena samo ona neželjena dejstva koja se javljaju tokom primjene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva u tjelesnim šupljinama.

Endoskopska retrogradna holangiopankreatografija (ERCP)

Gastrointestinalni poremećaji

Često: pankreatitis, povećan nivo amilaze u krvi

Oralna upotreba

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: dijareja

Često: mučnina, povraćanje

Povremeno: abdominalni bol

Histerosalpingografija (HSG)

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: abdominalni bol u donjem dijelu trbuha

Artrografija

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nije poznato: artritis

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Veoma često: bol

Herniografija

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nije poznato: bol nakon procedure

Opis određenih neželjenih reakcija

Tromboembolijske komplikacije prijavljene su kod kontrastom-pojačane angiografije koronarnih, cerebralnih, renalnih i perifernih arterija. Kontrastno sredstvo je možda doprinjelo komplikacijama (vidjeti odjeljak 4.4).

Kardiološke komplikacije, uključujući akutni infarkt miokarda, prijavljene su tokom i nakon kontrastom-pojačane angiografije. Stariji pacijenti ili pacijenti sa teškim koronarnim oboljenjem, nestabilnom anginom pektoris i disfunkcijom lijeve komore su imali veći rizik (vidjeti odjeljak 4.4).

U veoma rijetkim slučajevima kontrastno sredstvo može da prođe kroz krvno-moždanu barijeru što dovodi do prolaska kontrastnog sredstva u korteks i mogućih neuroloških reakcija. One mogu biti konvulzije, prolazni motorni ili senzorni poremećaji, prolazna stanja konfuzije, prolazan gubitak pamćenja i encefalopatija (vidjeti odjeljak 4.4).

Anafilaktoidne reakcije i anafilaktoidni šok mogu dovesti do izražene hipotenzije i povezanih simptoma i znakova kao što su hipoksična encefalopatija, insuficijencija bubrega ili jetre (vidjeti odjeljak 4.4).

U nekoliko slučajeva, ekstravazacija kontrastnog sredstva je dovodila do bola i edema, koji su obično prolazili bez posljedica. Prijavljeni su inflamacija, nekroza tkiva, i kompartment sindrom (vidjeti odjeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Prijavljen je prolazni hipotireoidizam kod prijevremeno rođenih beba, tek rođenih beba i ostale djece nakon primjene jodnog kontrastnog sredstva. Prijevremeno rođene bebe su naročito osjetljive na dejstvo joda. Prijavljen je prolazni hipotireoidizam kod prijevremeno rođene odojčadi kada je dojilja više puta primala Omnipaque (vidjeti odjeljak 4.4).

Posebno kod beba i male djece mora se osigurati adekvatna hidratacija prije i poslije primjene kontrastnog sredstva. Treba prekinuti sa primjenom nefrotoksičnih ljekova. Smanjena glomarularna filtracija zavisno od uzrasta kod beba takođe može odložiti izlučivanje kontrastnog sredstva.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Pretklinički podaci ukazuju na veliku širinu bezbjednosti primjene lijeka Omnipaque i nije utvrđena fiksna maksimalna doza za rutinsku intravaskularnu primjenu. Simptomatsko predoziranje je malo vjerovatno kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom ukoliko se primjenjuje u dozi koja ne prelazi 2000 mg I/kg tjelesne mase u ograničenom vremenskom periodu. Trajanje procedure je važno za renalnu podnošljivost velikih doza kontrastnog sredstva (t½ ~ 2 sata). Slučajno predoziranje najvjerovatnije može nastati nakon kompleksnih angiografskih procedura kod djece, naročito kada se daju multiple injekcije visokih koncentracija kontrastnog sredstva.

U slučajevima predoziranja, svaki nastali poremećaj vode i elektrolita se mora korigovati. Naredna 3 dana neophodno je pratiti renalnu funkciju. Ukoliko je potrebno, može se primijeniti hemodijaliza radi eliminacije prekomjernih količina kontrastnog sredstva. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Kontrastna sredstva sa jodom (X-zraci). Nefrotropna, niskoosmolarna kontrastna sredstva, rastvorljiva u vodi

ATC kod: V08AB02

Nakon intravenske injekcije joheksola kod zdravih dobrovoljaca nije bilo značajnih odstupanja kod većine hemodinamskih, kliničko-hemijskih parametara i parametara koagulacije u odnosu na početne vrijednosti. Primijećeno je nekoliko minimalnih promjena u laboratorijskim vrijednostima, ali bez kliničkog značaja.

Skoro 100% od intravenski primijenjenog joheksola se nepromijenjeno izlučuje bubregom u toku 24 sata, kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom. Poluvrijeme eliminacije iznosi približno 2 sata kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

Nije bilo detektovanih metabolita.

Vezivanje lijeka Omnipaque za proteine plazme je toliko nisko (manje od 2%) da nema kliničkog značaja i stoga se može zanemariti.

Joheksol ima malu akutnu intravensku toksičnost kod miševa i pacova. Studije na životinjama su pokazale da se joheksol u malom stepenu vezuje za proteine i da ga bubrezi dobro podnose. Kardiovaskularna toksičnost i nefrotoksičnost je mala. Sposobnost oslobađanja histamina i antikoagulaciona aktivnost je manja nego kod jonskih kontrastnih sredstava.

trometamol

natrijum kalcijum edetat

hlorovodonična kisjelina (podešavanje pH)

voda za injekcije

Iako nije utvrđena inkompatibilnost, lijek Omnipaque ne treba direktno miješati sa drugim ljekovima. Potrebno je koristiti drugi špric.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka u originalnom pakovanju je 3 godine.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja. Sva neiskorišćena količina lijeka se mora odbaciti.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti.

Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.

Proizvod se može čuvati na 37ºC prije primjene najduže jedan mjesec.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od polipropilena (50 ml, 100 ml, 200 ml i 500 ml) sa gumenim čepom (od halobutil gume) i sigurnosnim zatvaračem (od polipropilena).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih sa po 50 ml, 100 ml ili 200 ml ili 6 boca plastičnih sa po 500 ml rastvora za injekciju i Uputstvo za lijek.

Kao i sve ljekove za parenteralnu primjenu, lijek Omnipaque treba prije upotrebe vizuelno ispitati na kontaminaciju česticama, promjenu boje i integritet kontejnera.

Zbog toga što ne sadrži konzervans, lijek treba uzeti u špric neposredno prije primjene. Boce su namijenjene samo za pojedinačnu primjenu i sva neiskorišćena količina lijeka se mora odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Dodatna uputstva za autoinjektor/ pumpu

Boce sa kontrastnim sredstvom od 500 ml mogu da se koriste samo sa autoinjektorom/ pumpom odobrenom samo za ovu zapreminu. Potrebno je sprovesti proceduru jednokratnog bušenja. Infuziona linija koja vodi od autoinjektora/ pumpe do pacijenta mora biti zamijenjena poslije primjene kod svakog pacijenta. Neiskoršćena količina kontrastnog sredstva preostala u boci i sve cijevi za povezivanje moraju biti odbačeni na kraju dana. Kada je moguće, mogu se koristiti i manje boce. Potrebno je pridržavati se uputstva proizvođača za autoinjektor/ pumpu.

Lijek Omnipaque sadrži aktivnu supstancu joheksol. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se kao pomoć u dijagnostikovanju bolesti.

Omnipaque je kontrastno sredstvo. Daje se prije rendgenskog snimanja kako bi omogućio jasniji prikaz snimka.

• Nakon ubrizgavanja može da pomogne ljekaru u razlikovanju normalnog ili patološkog izgleda i oblika pojedinih organa u tijelu.
• Može se koristiti za rendgensko ispitivanje urinarnog (mokraćnog) sistema, kičme i krvnih sudova, uključujući krvne sudove srca.
• Nekim pacijentima se ovaj lijek može davati prije ili u toku snimanja glave ili tijela kompjuterizovanom tomografijom (takođe poznatom kao CT sken). U ovom ispitivanju se koriste rendgenski zraci.
• Takođe se može koristiti za ispitivanja Vaših pljuvačnih žlijezda, želuca i crijeva, ili za ispitivanje tjelesnih šupljina, kao na primjer zglobova, materice i jajovoda.

Vaš ljekar će Vam objasniti koji dio tijela će snimati prilikom ispitivanja.

Lijek Omnipaque ne smijete koristiti:

• Ako imate ozbiljnih problema sa štitastom žlijezdom
• Ako ste alergični (preosjetljivi) na joheksol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka Omnipaque (navedenih u odjeljku 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Prije primjene lijeka Omnipaque posavjetujte se sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom:

• Ako ste ikad imali alergijsku reakciju nakon primjene lijeka sličnog lijeku Omnipaque, koji se naziva kontrastno sredstvo. (Znaci alergijske reakcije mogu da uključe jedan ili više od sljedećih: šištanje, otežano disanje, pritisak ili bol u grudima, kožni osip, tvrde otekline, svrab, plikovi na koži i u ustima, crvenilo/svrab oka, kašalj, curenje nosa, kijanje ili druge simtome alergije, otok lica, vrtoglavica ili nesvjestica uzrokovane padom krvnog pritiska.)
• Ako imate bilo kakvih problema sa štitastom žlijezdom
• Ako ste nekad imali bilo kakvu alergijsku reakciju
• Ako bolujete od astme
• Ako ste dijabetičar
• Ako bolujete od bilo kakve bolesti ili tumora mozga, otok ili zapaljenje mozga, ili druge promjene na krvnim sudovima mozga, kao što su ugrušak ili krvarenje
• Ako bolujete ili ste nekad bolovali od ozbiljne bolesti srca (uključujući srce ili krvne sudova srca), uključujući visok krvni pritisak, ugrušak, šlog (moždani udar), nepravilan rad srca (aritmije)
• Ako imate problema sa bubrezima, ili i sa jetrom i bubrezima
• Ako bolujete od bolesti koja se naziva "mijastenija gravis" (stanje koje uzrokuje tešku mišićnu slabost)
• Ako bolujete od „feohromocitoma" (visok krvni pritisak, neprekidno ili u povremenim napadima, uzrokovan rijetkim tumorom nadbubrežne žlijezde)
• Ako bolujete od „homocistinurije" (stanja pojačanog izlučivanja aminokisjeline cisteina u urin)
• Ako imate problema sa krvlju ili kostnom srži
• Ako imate oboljenje imunskog sistema
• Ako ste nekad bili zavisni od alkohola ili droga
• Ako bolujete od epilepsije
• Ako ćete u toku idućih nekoliko nedjelja ići na ispitivanje funkcije štitaste žlijezde
• Ako imate plućnu hipertenziju (visok krvni pritisak u arterijama pluća)
• Ako imate paraproteinemiju (prekomjerne količine abnormalnih proteina, u krvi)
• Ako istog dana dajete uzorak krvi ili urina na pregled

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, prije nego što primite Omnipaque posavjetujte se sa svojim ljekarom. Obavezno uzimajte velike količine tečnosti prije i poslije primjene lijeka Omnipaque. Ovo se posebno odnosi na osobe oboljele od multiplog mijeloma (bolest bijelih krvnih zrnaca), dijabetesa, osobe sa bubrežnim oboljenjima, pacijente u lošem zdravstvenom stanju, djecu i starije osobe.

Tokom ili ubrzo nakon procedure snimanja možete doživjeti kratkotrajni poremećaj mozga koji se zove encefalopatija. Obavijestite svog ljekara odmah ako primijetite bilo koji od znakova i simptoma povezanih sa ovim stanjem opisanim u odjeljku 4.

Poremećaji štitaste žlijezde mogu se primijetiti nakon primjene lijeka Omnipaqe i kod djece i kod odraslih. Dojenčad takođe može biti izložena preko majke tokom trudnoće. Vaš ljekar će možda morati da uradi testove funkcije štitaste žlijezde prije i/ili posle primjene lijeka Omnipaque.

Djeca i adolescenti

Prije i poslije primjene lijeka Omnipaque treba piti velike količine tečnosti. Ovo se posebno odnosi na bebe i malu djecu. Ne treba istovremeno davati druge ljekove koji mogu da oštete bubrege.

Lijek Omnipaque može da bude eliminisan iz organizma novorođenčeta mnogo sporije nego kod odraslih.

Djeca mlađa od 1 godine, a posebno novorođenčad su podložni na promjene određenih laboratorijskih vrijednosti (balans soli i minerala) i promjene cirkulacije (dotok krvi u srce).

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ako ste dijabetičar i uzimate ljekove koji sadrže metformin ili ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili treba da uzimate bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, ili ako uzimate beta-blokatore, vazoaktivne supstance, ACE inhibitore ili antagoniste angitenzina (ljekovi koji regulišu povišen krvni pritisak) ili ste nedavno lječeni interleukinom-2 ili interferonima (ljekovi za liječenje oboljenja imunskog sistema), antidepresive (ljekove za liječenje depresivnih stanja). To je zbog toga što neki ljekovi mogu uticati na način djelovanja lijeka Omnipaque.

Beta-blokatori mogu povećati rizik od poteškoća sa disanjem i mogu ometati liječenje teških alergijskih reakcija, što predstavlja rizik primjene lijeka Omnipaqe.

Laboratorijski testovi

Obavijestite ljekara ili medicinsku sestru da ste primili lijek Omnipaque ukoliko istog dana treba da date uzorak krvi ili mokraće na bilo koju laboratorijsku analizu. To je zbog toga što lijek Omnipaque može da utiče na neke rezultate laboratorijske analize.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog ljekara ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš ljekar će primijeniti ovaj lijek samo ako je korist njegove primjene veća od rizika za majku i bebu. Ukoliko je majka tokom trudnoće primila lijek Omnipaque, preporučuje se praćenje funkcije štitaste žlijezde kod odojčadi (pogledajte „Upozorenja i mjere predostrožnosti“) .

Dojenje se može normalno nastaviti nakon ispitivanja pri kome je korišćen lijek Omnipaque.

Uticaj lijeka Omnipaque na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ne smijete da vozite niti da koristite alate ni mašine nakon primjene lijeka Omnipaque u sljedjećih:

• 24 sata ako vam je injekcija data u kičmu, ili
• sat vremena u ostalim slučajevima.

To je zato sto možete da osjetite vrtoglavicu ili imati druge reakcije nakon primjene lijeka.

Lijek Omnipaque sadrži natrijum

Lijek Omnipaque sadrži natrijum, međutim ovaj lijek sadrži natrijum u količini manjoj od 1 mmol (23 mg) po ml, tako da se može reći da je „bez natrijuma“.

Omnipaque će Vam uvijek dati stručna osoba, koja je prošla posebnu obuku.

• Omnipaque se uvijek koristi u bolnici ili na klinici.
• Tamo će Vam dati sve informacije vezane za sigurnu primjenu lijeka.

Vaš ljekar će odlučiti koja je doza najbolja za Vas.

Uobičajena doza je:

• Jedna injekcija ili će Vas zamoliti da popijete lijek.

Nakon primjene lijeka Omnipaque zamoliće Vas:

• da pijete puno tečnosti (kako bi se lijek što prije izlučio iz Vašeg organizma)
• da oko 30 minuta ostanete u blizini mjesta gde ste obavili ispitivanje
• da ostanete u bolnici ili na klinici tokom narednih sat vremena, obzirom da mogu da se jave i odložene reakcije na lijek.

Ukoliko primijetite bilo kakvo neželjeno dejstvo tokom ovog vremena, odmah obavijestite svog ljekara (vidjeti odjeljak 4 "Moguća neželjena dejstva").

Navedeni savjet se odnosi na sve pacijente koji su primili Omnipaque. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom ljekaru.

Lijek Omnipaque se može koristiti na različite načine, a najčešći načini primjene opisani su u nastavku:

lnjekcija u arteriju ili venu

Lijek Omnipaque se najčešće daje u venu ruke ili noge. Ponekad se daje preko tanke plastične cjevčice (kateter), koja je uvedena obično u arteriju ruke ili prepone.

Injekcija u kičmu

Lijek Omnipaque se može dati injekcijom u prostor oko kičmene moždine kako bi se vidio prikaz kičmenog kanala. Ukoliko ste primili lijek Omnipaque u kičmu, zamoliće Vas da poslušate sljedeće savjete:

• da se jedan sat odmarate sa glavom i tijelom u uspravnom položaju, ili šest sati ako ležite u krevetu
• da pažljivo hodate i da se narednih šest sati ne saginjete
• da ne ostajete sami 24 sata nakon što ste primili lijek Omnipaque, ukoliko ne ostajete u bolnici i ako ste nekad ranije imali epileptične napade

Ovi savjeti se odnose samo na pacijente kojima je Omnipaque dat injekcijom u kičmu. U slucaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom ljekaru.

Upotreba u tjelesnim šupljinama ili zglobovima

Tjelesne šupljine mogu da budi zglobovi, materica i jajovodi. Način i mjesto primjene lijeka Omnipaque mogu da budu različiti.

Oralna upotreba

Za ispitivanja jednjaka, želuca ili tankog crijeva, Omnipaque se uglavnom daje na usta. Za ove vrste ispitivanja Omnipaque se može razblažiti vodom.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

Kao i svi ljekovi, lijek Omnipaque može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Alergijske reakcije

Ukoliko dobijete alergijsku reakciju na Omnipaque dok ste u bolnici ili na klinici, odmah obavijestite svog ljekara. Simptomi mogu biti:

• šištanje, otežano disanje, pritisak ili bol u grudima
• osip na koži, tvrde otekline, svrab, plikovi na koži i u ustima, crvenilo/svrab očiju, kašalj, curenje nosa, kijanje ili drugi simptomi alergije
• otok lica
• vrtoglavica ili nesvjestica (uzrokovani niskim krvnim pritiskom)

Navedena neželjena dejstva se mogu pojaviti nekoliko sati ili dana nakon primjene lijeka Omnipaque. Ukoliko se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi nakon što napustite bolnicu ili kliniku, odmah se javite hitnoj službi najbliže bolnice.

Kratkotrajno smanjenje formiranja mokraće usljed oslabljene funkcije bubrega je česta pojava nakon primanja lijeka Omnipaque. Ovo može da dovede do oštećenja bubrega.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu pojaviti navedena su u nastavku teksta, a zavise od toga na koji način i zbog čega Vam je dat Omnipaque. U slučaju da niste sigurni na koji način Vam je primjenjen Omnipaque, obratite se svom ljekaru.

Opšte (odnosi se na sve primjene lijeka Omnipaque)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osjećaj toplote

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina
• pojačano/neuobičajeno znojenje, osjećaj hladnoće, vrtoglavica/nesvjestica
• glavobolja

Rjetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), koje mogu biti fatalne
• usporen rad srca
• bol u predelu želudca, povraćanje, povraćanje, povišena tjelesna temperatura

Veoma rjetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• prolazna promjena u osjećaju ukusa
• visok iii nizak krvni pritisak, drhtavica (groznica)
• proliv
• alergijske reakcije, uključujući ozbiljne alergijske reakcije koje mogu da dovedu do šoka i kolapsa, za ostale simptome pogledajte u odjeljku iznad "Alergijske reakcije"

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

• oticanje i osjetljivost pljuvačnih žlijezda

Nakon injekcije u arteriju ili venu

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• kratkotrajne promjene u ritmu disanja, problemi sa disanjem

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol i nelagodnost
• akutna bubrežna insuficijencija

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• proliv
• nepravilni otkucaji srca, uključujući spor ili brz otkucaj srca
• kašalj, prestanak disanja, groznica, opšta nelagodnost
• vrtoglavica, osjećaj slabosti, mišićna slabost
• preosjetljivost na svijetlo
• neočekivan osjećaj umora
• osip sa svrabom, crvenilo kože
• smanjen vid (uključujući duple slike i zamućen vid)

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• konvulzije (epileptični napadi), zamućenje svjesti, moždani udar, poremećaj osjećaja (na primjer dodira), drhtanje
• prolazno crvenilo
• otežano disanje
• infarkt miokarda
• bol u grudima

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

• teške kožne reakcije uključujući jak osip, plikove i ljuštenje
• konfuzija, dezorijentacija, uznemirenost, nemir i nervoza
• prekomjerna aktivnost štitaste žlijezde (višak tiroidnih hormona u krvi koji izaziva niz simptoma, kao npr. ubrzan rad srca, znojenje, anksioznost,), prolazno smanjenje funkcije štitaste žlijezde (abnormalnost funkcije štitaste žlijezde koja se kasnije vraća u normalnu)
• prolazno otežano kretanje
• poremećaji govora uključujući afaziju (nemogućnost govora), disartriju (otežani izgovor riječi)
• kratkotrajno sljepilo (nekoliko sati do nekoliko dana), kratkotrajani gubitak sluha
• problemi sa srcem, uključujući insuficijenciju , spazam koronarnih arterija i cijanoza (plava do ljubičasta prebojenost kože zbog nedostatka kiseonika).
• stezanje u grudima ili problemi sa disanjem, uključujući oticanje pluća i spazam disajnih puteva
• pogoršanje zapaljenja pankreasa (organ iza želuca), koji izaziva bol u želudcu koji se pogoršava tokom jela
• bol i oticanje vena, krvni ugrušci (tromboza)
• bol u zglobovima, reakcije na mjestu primjene,, bolovi u leđima
• pogoršanje psorijaze
• napad astme
• jodizam (prekomjerna količina joda u organizmu) sa oticanjem i pojačanom osetljivošću (bol) pljuvačnih žlijezda
• kratkotrajni poremećaji mozga (encefalopatija) koji mogu izazvati konfuziju, halucinacije, poteškoće sa vidom, gubitak vida, napade, gubitak koordinacije, gubitak pokreta na jednoj strani tijela, probleme sa govorom i gubitak svjesti, uključujući kratotrajni gubitak pamćenja, koma i stupor („pospano stanje“)
• trombocitopenija (stanje u kojem je broj trombocita nizak zbog čega se krv ne zgrušava tako dobro kao inače)
• povećan nivo kreatinina u krvi

Nakon injekcije u kičmu

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja (može biti teška i dugotrajna)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina, povraćanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zapaljenje membrana koje obavijaju mozak i kičmenu moždinu

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• konvulzije (epileptični napadi), vrtoglavica
• bol u rukama i nogama, bol u vratu, bol u leđima
• smanjen vid (uključujući duple slike, zamućen vid)

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

• osjećaj uznemirenosti
• osjećaj anksioznosti
• nepravilna električna aktivnost mozga prilikom ispitivanja koje se naziva elektroencefalografija
• netolerancija jake svjetlosti, ukočenost vrata
• prolazno otežano kretanje, konfuzija
• poremećaj osjećaja (npr. dodira), kratkotrajno sljepilo (nekoliko sati do nekoliko dana), kratkotrajani gubitak sluha
• napad (koji traje više od 5 minuta)
• osjećaj peckanja po koži, kontrakcije mišića (grčevi), reakcija na mjestu primjene
• kratkotrajni poremećaj mozga (encefalopatija) što može izazvati konfuziju, halucinacije, poteškoće sa vidom, gubitak vida, napade, gubitak koordinacije, gubitak pokreta na jednoj strani tijela, probleme sa govorom i gubitak svijesti, uključujući kratkotrajni gubitak pamćenja, koma, stupor („uspavana ukočenost“) i retrogradnu amneziju (gubitak pamćenja)
• poremećaj govora, uključujući afaziju (nemogućnost govora) i disartriju (teškoće u izgovaranju riječi).

Nakon primjene u tjelesnim šupljinama (npr. u materici i jajovodima, žučnoj kesi, pankreasu ili herniji)

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u području trbuha

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
• patološka količina supstance koju proizvodi pankreas otkrivena laboratorijskim ispitivanjem

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka

• bo1

Nakon injekcije u zglobove

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol na mestu primjene

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• zapaljenje zglobova

Nakon oralne primjene

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• proliv

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina, povraćanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u području trbuha

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

Dodatna neželjena dejstva kod djece i adolescenata

Kratkotrajna nepravilnost rada štitaste žlijezde koja se kasnije vraća na normalu (prolazni hipotiroidizam) prijavljena je kod prijevremeno rođenih beba, novorođenčadi i ostale djece koja su primala Omnipaque. Normalno, nijedan simptom nije primijećen. Prijevremeno rođene bebe su naročito osjetljive na dejstvo joda.

Kratkotrajna nepravilnost rada štitaste žlijezde koja se kasnije vraća na normalu (prolazni hipotiroidizam) prijavljena je kod prevremeno rođenih odojčadi čije su majke prethodno više puta primale lijek Omnipaque.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. . Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Nemojte koristiti lijek Omnipaque poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30˚C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti. Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.

Proizvod se može čuvati na temperaturi do 37ºC prije primjene najduže jedan mjesec.

Lijek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja. Sva neiskorišćena količina lijeka se mora odbaciti.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Omnipaque

Aktivna supstanca lijeka je joheksol

Omnipaque 350 mg I/ml sadrži 755 mg joheksola po ml (što odgovara 350 mg I/ml).

Pomoćne supstance su: trometamol, natrijum kalcijum edetat, hlorovodonična kisjelina (podešavanje pH), voda za injekcije.

Kao i sve lijekove za parenteralnu primjenu, lijek Omnipaque treba prije upotrebe vizuelno ispitati na kontaminaciju česticama, promjenu boje i integritet kontejnera.

Zbog toga što ne sadrži konzervans, lijek treba uzeti u špric neposredno prije primjene. Boce su namijenjene samo za pojedinačnu primjenu i sva neiskorišćena količina lijeka se mora odbaciti.

Kako izgleda lijek Ominpaque i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekcije

Omnipaque je bistar, bezbojan do svijetložut, vodeni rastvor.

Pakovanje:

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od polipropilena (50 ml, 100 ml, 200 ml i 500 ml) sa gumenim čepom (od hlorobutil gume) i sigurnosnim zatvaračem (od polipropilena).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih sa po 50 ml, 100 ml ili 200 ml i 6 boca plastičnih sa po 500 ml rastvora za injekciju i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Amicus Pharma d.o.o. Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona br. 51

Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Omnipaqe, 350mg I/ml, boca plastična, 10 x 50 ml: 2030/23/1307 - 3266 od 03.04.2023. godine

Omnipaqe, 350mg I/ml, boca plastična, 10 x 100 ml: 2030/23/1308 - 3267 od 03.04.2023. godine

Omnipaqe, 350mg I/ml, boca plastična, 10 x 200 ml: 2030/23/1309 - 3268 od 03.04.2023. godine

Omnipaqe, 350mg I/ml, boca plastična, 6 x 500 ml: 2030/23/1310 - 3265 od 03.04.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2023. godine