OMACOR® 1000mg kapsula, meka

Nakon infarkta miokarda

Adjuvantna terapija kod sekundarne prevencije nakon infarkta miokarda, kao dodatak drugoj standardnoj terapiji (npr. statini, ljekovi protiv agregacije trombocita, beta-blokatori, ACE inhibitori).

Hipertrigliceridemija

Kod endogene hipertrigliceridemije kao dodatak ishrani kada same dijetetske mjere ne daju adekvatan odgovor:

-tip IV kao monoterapija,

-tip IIb/III u kombinaciji sa statinima, kada kontrola triglicerida nije dovoljna.

Nakon infarkta miokarda

Jedna kapsula dnevno.

Hipertrigliceridemija

Dvije kapsule dnevno na početku terapije. Ako se ne dobije zadovoljavajući odgovor doza se može povećati na četiri kapsule dnevno.

Kapsule, meke se mogu uzimati sa hranom kako bi se izbjegle gastrointestinalne smetnje.

Nema informacija u vezi sa upotrebom lijeka Omacor® kod djece i adolescenata, ili kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre (vidjeti odjeljak 4.4), dok su dostupne samo ograničene informacije u vezi sa primjenom lijeka kod pacijenata starijih od 70 godina i pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.

Zbog mogućeg umjerenog produženja vremena krvarenja (nakon primjene visokih doza, na primjer 4 kapsule), neophodno je pratiti pacijente koji imaju poremećaj krvarenja ili pacijente koji su na terapiji antikoagulantnim ljekovima ili drugim ljekovima koji imaju uticaj na koagulaciju (na primjer acetilsalicilna kiselina ili NSAILJ) i, ukoliko je potrebno, prilagoditi dozu antikoagulantnog lijeka. Primjena ovog lijeka ne umanjuje potrebu za nadzorom ove grupe pacijenata.

Treba uzeti u obzir produženje vremena krvarenja kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja (usljed teške traume, hirurške intervencije i sl.).

Nema podataka o efikasnosti i bezbjednosti primjene kod djece pa se primjena kod djece ne preporučuje.

Tokom terapije lijekom Omacor® primijećeno je smanjenje stvaranja tromboksana A2. Nema značajnog efekta na druge faktore koagulacije. Neke studije sa omega-3 masnim kiselinama su pokazale produženje vremena krvarenja, ali vrijeme krvarenja koje je prijavljeno u tim studijama nije prekoračivalo normalne vrijednosti i nije dovodilo do klinički značajnih epizoda krvarenja.

Postoje ograničeni klinički podaci primjene lijeka Omacor® kod osoba starijih od 70 godina.

Postoje samo ograničeni podaci za primjenu lijeka kod pacijenata sa oštećenjima na nivou bubrega.

Kod pojedinih pacijenata u okviru normalnih vrijednosti transaminaza (AST i ALT) zabilježeni su mali, ali značajani porasti vrijednosti, ali nije bilo podataka koji ukazuju na povećan rizik za pacijente za insuficijencijom jetre. Redovno praćenje vrijednosti transaminaza (AST i ALT) je potrebno kod pacijenata sa bilo kojim znakom hepatitisa (posebno kod visokih doza, na primjer 4 kapsule).

Lijek Omacor® nije indikovan kod egzogene hipertrigliceridemije (tip I hiperhilomikronemija). Postoji samo ograničeno iskustvo kod sekundarne endogene hipertrigliceridemije (naročito kod nekontrolisanog dijabetesa).

Nema iskustva kod hipertrigliceridemije i istovremene primjene fibrata.

Oralni antikoagulansi: vidjeti odjeljak 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka.

Povećanje vremena krvarenja je bilo primijećeno kada se lijek Omacor® primjenjivao zajedno sa varfarinom, ali bez hemoragijskih komplikacija. Međutim, protrombinsko vrijeme/INR moraju biti praćeni tokom istovremene terapije lijekom Omacor® kod pacijenata koji primaju -varfarin, i nakon što je terapija lijekom Omacor® završena.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Omacor® kod trudnica. Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Zato lijek Omacor® ne treba koristiti tokom trudnoće ukoliko to nije krajnje neophodno.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju lijeka Omacor® u mlijeko dojilja. Omacor® ne treba koristiti tokom dojenja.

Efekat uticaja na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama nije proučavan. Pored toga, može se očekivati da lijek Omacor® nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanjem mašinama.

Prema učestalosti ispoljavanja neželjene reakcije su rangirane na sljedeći način: veoma često (≥1/10); često (>1/100, <1/10); povremeno (>1/1 000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1 000); veoma rijetko (<1/10 000).

Imunološki poremećaji:

Rijetko: preosjetljivost.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Povremeno: hiperglikemija, giht

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: vrtoglavica, disgeuzija, glavobolja

Vaskularni poremećaji:

Povremeno: hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Povremeno: epistaksa .

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: gastrointestinalni poremećaji (uključujući abdominalnu distenziju, abdominalni bol, konstipaciju, dijareju, dispepsiju, nadimanje, gastroezofagusni refluks, eruktaciju, mučninu ili povraćanje).

Povremeno: krvarenje gastrointestinalnog trakta.

Hepatobilijarni poremećaji:

Rijetko: hepatični poremećaji, uključujući porast vrijednosti transaminaza (ALT iAST).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: osip.

Rijetko: urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema posebnih preporuka.

Primijeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Omega -3-trigliceridi (uključujući ostale estre i kiseline)

ATC kod: C10AX06

Omega-3 polinezasićene masne kiseline, eikozapentaenska kiselina (EPA) i dokozaheksaenska kiselina (DHA), su esencijalne masne kiseline.

Omacor® djeluje na lipide u plazmi tako što snižava nivo triglicerida, što je posljedica pada nivoa VLDL (lipoproteini veoma male gustine), a takođe utiče i na hemostazu i na krvni pritisak.

Omacor® smanjuje sintezu triglicerida u jetri, jer su eikozapentaenska kiselina i dokozaheksaenska kiselina loši supstrati za enzime odgovorne za sintezu triglicerida i one inhibiraju esterifikaciju masnih kiselina.

Povećanje beta-oksidacije masnih kiselina u peroksizomima u jetri takođe doprinosi padu nivoa triglicerida, tako što snižava količinu slobodnih masnih kiselina koje su dostupne za sintezu. Inhibicija ove sinteze snižava nivo VLDL.

Omacor® povećava nivo LDL-holesterola kod nekih pacijenata sa hipertrigliceridemijom. Povećanje nivoa HDL-holesterola je malo, značajno manje nego nakon primjene fibrata, i nije postojano.

Nije poznat dugoročni efekat snižavanja nivoa lipida (nakon više od godinu dana). Ne postoje jasni dokazi da snižavanje nivoa triglicerida smanjuje rizik od ishemijske bolesti srca.

Tokom terapije lijekom Omacor® dolazi do pada u stvaranju tromboksana A2 i malog produženja vremena krvarenja. Nije uočen značajan uticaj na ostale faktore koagulacije.

U studiju GISSI-P koja je multicentrična, randomizovana, otvorena studija koja je sprovođena u Italiji, je bilo uključeno 11324 pacijenta, sa nedavno preživljenim infarktom miokarda (< 3 mjeseca). Pacijenti su primali preporučenu preventivnu terapiju i bili su na mediteranskoj ishrani i to Omacor® (n=2836), vitamin E (n=2830), Omacor® + vitamin E (n=2830) ili su bili bez terapije (n=2 828).

Rezultati dobijeni nakon 3,5 godine primjene lijeka Omacor® 1000 mg/dan pokazali su značajno smanjenje kombinovanih ishoda, uključujući smrt usljed različitih uzroka, nefatalni infarkt miokarda i nefatalni moždani udar (smanjenje relativnog rizika od 15% [2-26] p=0,0226 kod pacijenata koji su uzimali samo Omacor® u poređenju sa kontrolnom grupom, i smanjenje od 10% [1-18] p=0,0482 kod pacijenata koji su uzimali lijek Omacor® sa ili bez vitamina E).

Pokazano je smanjenje sekundarnih prethodno određenih kriterijuma krajnjih tačaka uključujući smrt usljed kardiovaskularnih događaja, nefatalni infarkt miokarda i nefatalni moždani udar (smanjenje relativnog rizika od 20% [5-32] p=0,0082 kod pacijenata koji su uzimali samo Omacor® u poređenju sa kontrolnom grupom i smanjenje od 11% [1-20] p=0,0526 kod pacijenata koji su uzimali Omacor® sa ili bez vitamina E). Sekundarna analiza svake od komponenti primarnih krajnjih tačaka pokazala je značajno smanjenje smrti usljed različitih uzroka i smrti zbog kardiovaskularnih događaja, ali ne i smanjenje nefatalnih kardiovaskularnih događaja ili fatalnih i nefatalnih moždanih udara.

Tokom i nakon resorpcije, postoje tri glavna puta metabolizma omega-3 masnih kiselina:

• masne kiseline se prvo transportuju do jetre gdje se ugrađuju u različite vrste lipoproteina i usmjeravaju do perifernih zaliha lipida;
• fosfolipidi ćelijskih membrana bivaju zamijenjeni fosfolipidima iz lipoproteina i tako masne kiseline mogu da budu prekursori za različite eikozanoide;
• većina se oksidiše kako bi se zadovoljile energetske potrebe.

Koncentracija omega-3 masnih kiselina, eikozapentaenske kiseline (EPA) i dokozaheksaenske kiseline (DHA) u fosfolipidima plazme korespondira sa eikozapentaenskom kiselinom i dokozaheksaenskom kiselinom koje su ugrađene u ćelijske membrane.

Farmakokinetičke studije na životinjama su pokazale da dolazi do potpune hidrolize etil estara što je praćeno zadovoljavajućom apsorpcijom i ugrađivanjem eikozapentaenske i dokozaheksaenske kiseline u fosfolipide plazme i estre holesterola.

Preklinički podaci koji su dobijeni konvencionalnim studijama primjene ponovljene toksičnosti, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti nisu pokazala nikavu opasnost za ljude. Kao dodatak pretkliničkoj dokumentaciji podaci o bezbjedonosnoj farmakologiji ne pokazuju nikakvu opasnost za ljude.

Jezgro kapsule:

alfa-tokoferol.

Omotač kapsule:

želatin;

glicerol;

voda, prečišćena;

trigliceridi srednje dužine lanca;

lecitin soje.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja rok upotrebe lijeka je 3 mjeseca, kada se čuva na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom kontejneru.

Jedna boca od polietilena visoke gustine (HDPE) koja sadrži 28 kapsula, mekih.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Omacor® sadrži visoko prečišćene omega-3 polinezasićene masne kiseline.

Omacor® pripada grupi ljekova koji smanjuju nivo holesterola i triglicerida.

Omacor® se koristi:

• zajedno sa drugim ljekovima u terapiji nakon srčanog udara
• za liječenje određenih oblika povišenih nivoa triglicerida (masti) u krvi nakon što promjene u ishrani nijesu dale rezultate.

Lijek Omacor® ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Omacor® (vidjeti odjeljak ’Važne informacije o nekim sastojcima lijeka’ i odjeljak 6. ’Dodatne informacije’).

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte ovaj lijek i obratite se Vašem doktoru.

Primjena drugih ljekova

Ako uzimate ljekove protiv zgrušavanja krvi u arterijama, poput varfarina, možda će biti neophodna dodatna ispitivanja krvi, a Vaša uobičajena doza lijeka protiv zgrušavanja krvi možda će morati da bude promijenjena.

Obavijestite svog doktora ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste u skorije vrijeme koristili druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Primjena kod djece i starijih pacijenata

Lijek Omacor® treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata starijih od 70 godina.

Ovaj lijek se ne smije davati djeci.

Uzimanje lijeka Omacor® sa hranom ili pićima

Meke kapsule treba da uzimate tokom obroka. Na ovaj način će se smanjiti mogućnost nastanka neželjenih dejstava koja utiču na želudac (gastrointestinalne tegobe).

Primjena lijeka Omacor® u periodu trudnoće i dojenja

Ne treba da uzimate ovaj lijek ukoliko ste trudni ili dojite, osim ukoliko Vaš doktor ne odluči da je to krajnje neophodno.

Obratite se Vašem doktoru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Uticaj lijeka Omacor® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek najverovatnije neće uticati na upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Omacor®

Lijek Omacor® sadrži sojino ulje. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.

Uvijek uzimajte lijek Omacor® tačno po instrukcijama Vašeg doktora. Treba da se posavetujete sa svojim doktorom ili farmaceutom ukoliko nijeste sigurni.

• Meku kapsulu progutajte sa vodom.
• Kapsule možete uzimati tokom obroka kako bi se smanjile probavne smetnje.
• Vaš doktor će odlučiti koliko dugo treba da uzimate ovaj lijek.

Doza nakon srčanog udara

Uobičajena doza je jedna meka kapsula dnevno.

Doza za liječenje povišenih nivoa triglicerida u krvi (povišeni nivoi masti u krvi ili hipertrigliceridemija)

Uobičajena doza je dvije kapsule dnevno, po preporuci doktora.

Ukoliko lijek ne djeluje dovoljno dobro pri ovoj dozi, Vaš doktor može povećati dozu na 4 kapsule na dan.

Ako ste uzeli više lijeka Omacor® nego što je trebalo

Ukoliko greškom uzmete više lijeka nego što je trebalo, nemojte da brinite, jer to najverovatnije neće zahtijevati liječenje. Ipak, obratite se svom doktoru ili farmaceutu za dodatni savjet.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Omacor®

Ukoliko propustite dozu, uzmite je kada se sjetite, osim ukoliko se bliži vrijeme za sljedeću dozu, u tom slučaju uzmite sljedeću dozu na uobičajen način. Ne uzimajte duplu dozu (dvostruku dozu preporučenu od strane doktora) kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom doktoru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Omacor® može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata. Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti pri upotrebi ovog lijeka:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• stomačne tegobe uključujući nadutost stomaka, bol, zatvor (konstipacija), proliv, poremećaj varenja (dispepsija), gasove, vraćanje želudačnog sadržaja (gastroezofagusni refluks), podrigivanje, mučninu ili povraćanje

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• visoki nivoi šećera u krvi
• giht
• vrtoglavica
• poremećaj čula ukusa
• glavobolja
• nizak krvni pritisak
• krvarenje iz nosa
• krv u stolici
• osip

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijske reakcije
• koprivnjača ili urtikarija
• poremećaji na nivou jetre sa mogućim promjenama pojedinih testova krvi

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom doktoru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja dece!

Nemojte uzimati lijek Omacor® nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe

3 godine.

Omacor®, kapsula, meka, 1000 mg, boca sa 28 kapsula, mekih: 2030/15/194 – 1676 od 12.02.2015. godine

Omacor®, 1000 mg, kapsula, meka

omega-3-kiselina etil estri 90

Kada uzimate lijek Omacor®, posebno vodite računa:

• Ako uskoro treba da imate ili ste nedavno imali operaciju
• Ako ste nedavno doživjeli povredu
• Ako imate probleme sa bubrezima
• Ako imate šećernu bolest koja nije pod kontrolom
• Ako imate probleme sa jetrom. Vaš doktor će pomoću ispitivanja krvi pratiti bilo koje dejstvo koje lijek Omacor® može imati na Vašu jetru.

Ukoliko se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, obratite se svom doktoru ili farmaceutu prije nego što uzmete ovaj lijek.