OHB12 2500mcg/2ml rastvor za injekciju

• Perniciozna anemija,
• Profilaksa i liječenje drugih makrocitnih anemija usljed nedostatka vitamina B12,
• Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija.

Odrasli i djeca

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških komplikacija:

Početna doza: 250 mikrograma - 1 mg intramuskularno, svakog drugog dana tokom 1 ili 2 nedjelje, a zatim doza od 250 mikrograma nedjeljno do normalizacije krvne slike.

Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 ili 3 mjeseca.

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim komplikacijama:

Početna doza: 1 mg svakog drugog dana, dok se ne postigne poboljšanje.

Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 mjeseca.

Profilaksa makrocitne anemije usljed nedostatka vitamina B12 (kao posljedice gastrektomije, resekcije ileuma, nekih malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina ishrane):

Doza od 1 mg na svaka 2-3 mjeseca.

Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:

Početna doza: 1 mg dnevno tokom dvije nedjelje, a zatim 1 mg dva puta nedjeljno, dok se ne postigne poboljšanje.

Doza održavanja: 1 mg na svakih mjesec dana.

Način primjene

Intramuskularna upotreba.

• Preosjetljivost na hidroksokobalamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1).
• Hidroksokobalamin ne treba primjenjivati za liječenje megaloblastne anemije u trudnoći, osim ako se ne dokaže deficit vitamina B12.

Prethodno navedene doze dovoljne su u većini slučajeva, ali se preporučuje redovna kontrola krvne slike.

Ako ne dođe do poboljšanja megaloblastne anemije, treba ispitati metabolizam folata.

Doze hidroksokobalamina veće od 10 mikrograma dnevno, mogu da dovedu do hematološkog odgovora kod pacijenata sa nedostatkom folata. Nasumična i primjena bez pravilno postavljene dijagnoze može da maskira tačnu dijagnozu. Treba redovno kontrolisati hematološki i neurološki status, kako bi se pratila uspješnost terapije.

Prijavljeni su slučajevi srčanih aritmija usljed hipokalijemije na početku terapije hidroksokobalaminom. Zbog toga je u ovom periodu neophodno kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu. U toku prvih nekoliko nedjelja primjene lijeka kod megaloblastne anemije, treba kontrolisati broj trombocita, jer može doći do pojave reaktivne trombocitoze.

Lijek može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam, jer sadrži pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Hloramfenikol

Parenteralno primijenjen hloramfenikol može umanjiti dejstvo hidroksokobalamina kod anemije.

Oralni kontraceptivi

Oralni kontraceptivi mogu da smanje koncentraciju hidroksokobalamina u serumu.

Malo je vjerovatno da navedene interakcije imaju klinički značaj, ali ih treba uzeti u obzir kada se mjere koncentracije u krvi.

Antimetaboliti i većina antibiotika utiču na rezultate dijagnostičkih testova za određivanje vitamina B12 mikrobnim tehnikama.

Trudnoća

Hidroksokobalamin ne treba primjenjivati u terapiji megaloblastne anemije u trudnoći, osim ako se ne dokaže deficit vitamina B12.

Dojenje

Hidroksokobalamin prelazi u mlijeko dojilja, ali je malo vjerovatno da može naškoditi odojčetu. Može biti od koristi, ako i kod majke i kod odojčeta postoji deficit vitamina B12.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Nema dostupnih podataka o uticaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ne postoje raspoložive kliničke studije na osnovu kojih bi se mogla odrediti učestalost neželjenih dejstava. Iz tog razloga su sva navedena neželjena dejstva klasifikovana pod „nepoznata učestalost”.

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena i raspoređena po sistemima organa.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja terapija uglavnom nije potrebna.

Farmakoterapijska grupa: Antianemici; Vitamin B12 (cijanokobalamin) i analozi

ATC kod: B03BA03

Hidroksokobalamin se upotrebljava za liječenje i prevenciju deficita vitamina B12. Dnevne potrebe za vitaminom B12 kod odraslih su oko 1 - 2 mikrograma i ta količina je prisutna u normalnoj dnevnoj ishrani. Međutim, s obzirom da se vitamin B12 nalazi samo u proizvodima životinjskog porijekla, ali ne i u povrću, vegetarijanskim ili veganskim načinom ishrane, u kojima nijesu zastupljeni mliječni proizvodi, se ne obezbjeđuju dovoljne količine ovog vitamina, iako deficit godinama ne mora biti uočljiv.

Deficit vitamina B12 se češće javlja kod pacijenata sa sindromima malapsorpcije ili metaboličkim poremećajima, megaloblastozom indukovanom azot-suboksidom ili nakon gastrektomije ili obimne resekcije ileuma. Deficit dovodi do pojave megaloblastne anemije, demijelinizacije i drugih neuroloških oštećenja.

Nakon oralne primjene vitamin B12 se vezuje za intrinzični faktor glikoprotein koji sekretuje gastrična mukoza, i na taj način aktivno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Određena vrsta anemije, poznata kao perniciozna anemija, se javlja kod pacijenata koji nemaju intrinzični faktor. Resorpija je poremećena i kod pacijenata sa bolestima ili malformacijama crijeva.

Terapija hidroksokobalaminom uglavnom dovodi do brzog poboljšanja hematoloških parametara i kliničkog odgovora. Ipak, do poboljšanja neuroloških simptoma može doći nešto sporije.

Distribucija

Hidroksokobalamin se u visokom procentu vezuje za proteine plazme (transkobalamine); transkobalamin II je uključen u brzi transport kobalamina do tkiva.

Eliminacija

Deponuje se u jetri, izlučuje putem žuči i podliježe ekstenzivnoj enterohepatičkoj recirkulaciji. Dio doze se izlučuje urinom, najviše u prvih osam sati. Prolazi kroz placentu i distribuira se u majčino mlijeko. Iskoristljivost hidroksokobalamina je bolja nego cijanokobalamina; biološka raspoloživost hidroksokobalamina je 90% nakon doze od 100 mikrograma i 30% nakon doze od 1000 mikrograma, što se smatra dovoljnim za potrebe organizma u periodu od 2 do 10 mjeseci.

Nema dodatnih informacija relevantnih za ljekare.

Metilparahidroksibenzoat (E218);

propilparahidroksibenzoat (E216);

natrijum acetat, bezvodni;

sirćetna kiselina, glacijalna;

natrijum hlorid;

voda za injekcije.

Nije primjenljivo.

4 godine

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa 2 ml rastvora za injekciju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 5 ampula (ukupno 5 ampula) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek OHB12 sadrži hidroksokobalamin, oblik vitamina B12. Lijek OHB12 primjenjuje se:

• u terapiji perniciozne anemije (izazvane smanjenom resorpcijom vitamina B12 iz želuca),
• kod pušačke ambliopije (poremećaja vida izazvanog toksinima iz duvana),
• za liječenje Leberove optičke atrofije (degeneracije očnog nerva koja dovodi do gubitka centralnog vida),
• za liječenje i prevenciju makrocitnih anemija koje nastaju usljed nedostatka vitamina B12.

Vitamin B12 je neophodan za normalan fizički rast i razvoj i za formiranje crvenih krvnih ćelija u koštanoj srži. Takođe, neophodan je za resorpciju folne kiseline i ugljenih hidrata iz hrane, kao i za očuvanje normalne funkcije nerava.

Organizmu je potrebna mala dnevna količina vitamina, tako da za razvoj nedostatka može biti potrebno više mjeseci ili godina. Stvaranje abnormalno velikih crvenih krvnih ćelija (makrocita) sa smanjenom sposobnošću prenosa kiseonika iz uvećanih ćelija (megaloblasta) u koštanoj srži dovodi do anemije. Simptomi anemije usljed nedostatka vitamina B12 obuhvataju bol u ustima i jeziku, utrnulost i peckanje u rukama i nogama, gubitak pamćenja i depresiju.

Primjena lijeka OHB12 je pod kontrolom medicinskog osoblja ljekara, medicinske sestre ili druge obučene osobe.

Lijek OHB12 ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na hidroksokobalamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek OHB12:

• ukoliko primijetite nepravilne otkucaje srca,
• ukoliko nakon nekoliko nedjelja terapije ovim lijekom ne osjećate bilo kakvo poboljšanje.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Lijek OHB12 može da utiče na dejstvo nekih ljekova, kao što i neki ljekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka OHB12.

Sljedeći ljekovi mogu izazvati određene probleme ukoliko se uzimaju istovremeno sa lijekom OHB12:

• hloramfenikol (antibiotik) može smanjiti dejstvo lijeka OHB12,
• oralni kontraceptivi mogu smanjiti koncentraciju lijeka OHB12 u krvi.

Sljedeći ljekovi ne utiču na efikasnost lijeka OHB12, ali mogu uticati na rezultate testova za određivanje nivoa vitamina B12:

• antibiotici,
• antimetaboliti (primjenjuju se u terapiji tumora i poremećaja krvi).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Lijek OHB12 ne treba primjenjivati za liječenje megaloblastne anemije u trudnoći, osim ako se ne dokaže deficit vitamina B12.

Dojenje

Prije nego što primijenite ovaj lijek, obavijestite ljekara ako dojite. Lijek OHB12 prelazi u majčino mlijeko, ali je malo vjerovatno da može naškoditi odojčetu.

Uticaj lijeka OHB12 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da ovaj lijek može uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama. Ipak, kod nekih ljudi može doći do pojave vrtoglavice, pospanosti pri primjeni lijeka OHB12 injekcije. Ukoliko se kod Vas jave ovakva neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka OHB12

Lijek OHB12 sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Lijek može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam, jer sadrži pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lijek OHB12 će Vam biti primijenjen intramuskularno (injekcijom u mišić). Doza zavisi od Vaših individualnih potreba i odgovora na terapiju. Prije i tokom terapije ovim lijekom biće Vam vjerovatno kontrolisane koncentracije vitamina B12 i folne kiseline u krvi.

Ukoliko imate nedoumica u vezi sa primjenom lijeka OHB12 ili želite više informacija o ovom lijeku, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri.

Primjena kod djece i adolescenata

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških komplikacija:

Početna doza: 250 mikrograma - 1 mg intramuskularno, svakog drugog dana tokom 1 ili 2 nedjelje, a zatim doza od 250 mikrograma nedjeljno do normalizacije krvne slike.

Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 ili 3 mjeseca.

Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim komplikacijama:

Početna doza: 1 mg svakog drugog dana, dok se ne postigne poboljšanje.

Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 mjeseca.

Profilaksa makrocitne anemije usljed nedostatka vitamina B12 (kao posljedice gastrektomije, resekcije ileuma, nekih malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina ishrane):

Doza od 1 mg na svaka 2-3 mjeseca.

Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:

Početna doza: 1 mg dnevno tokom dvije nedjelje, a zatim 1 mg dva puta nedjeljno, dok se ne postigne poboljšanje.

Doza održavanja: 1 mg na svakih mjesec dana.

Ako ste primili više lijeka OHB12 nego što je trebalo

Malo je vjerovatno da će primjena doza većih od predviđenih izazvati probleme koji zahtijevaju terapiju.

Obavijestite svog ljekara ako osjetite bilo koje neželjeno dejstvo ili mislite da loše reagujete na ovaj lijek, kako bi Vam mogao dati odgovarajuću terapiju. Ako ste već napustili zdravstvenu ustanovu, obratite se najbližoj bolnici, ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lijek OHB12

Malo je vjerovatno da ćete preskočiti dozu, s obzirom da Vam ovaj lijek primjenjuje ljekar ili medicinska sestra. Ipak, važno je da ne uzimate duplu dozu kako biste nadomjestili propuštenu dozu lijeka. Pitajte Vašeg ljekara ili medicinsku sestru kada treba da primite sljedeću dozu.

Ako naglo prestanete da primjenjujete lijek OHB12

Lijek OHB12 uvijek koristite tačno kako Vam je objasnio Vaš ljekar. Nemojte samostalno prekidati sa primjenom lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek OHB12 može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah se obratite Vašem ljekaru ako nakon primjene injekcije lijeka OHB12 primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, jer ona, iako su veoma rijetka, mogu biti veoma ozbiljna:

• otok usana i lica, otežano disanje, osip i crvenilo kože (ovo mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije),
• nepravilni otkucaji srca (izazvani malom koncentracijom kalijuma u krvi) na početku terapije.

Ostala neželjena dejstva, čija je učestalost javljanja nepoznata:

• promjene na koži u vidu akni ili plikova;
• glavobolja, trnjenje, mravinjanje i bockanje u ekstremitetima, nevoljno podrhtavanje-tremor;
• mučnina, povraćanje, proliv (dijareja);
• malaksalost;
• reakcije preosjetljivosti u vidu svraba, osipa;
• reakcija na mjestu primjene: bol, crvenilo, otok, svrab, otvrdnuće;
• egzantem (prošireno crvenilo po koži);
• hromaturija (neuobičajena boja mokraće);
• groznica-povišena tjelesna temperatura;
• naleti crvenila (sa osjećajem vrućine, preznojavanjem i ubrzanim radom srca);
• drhtavica;
• hipokalijemija (smanjene vrijednosti kalijuma u krvi);
• reaktivna trombocitoza (pretjerano stvaranje trombocita).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek OHB12

Aktivna supstanca je hidroksokobalamin, u obliku hidroksokobalamin acetata.

2 ml rastvora za injekciju sadrži 2500 mikrograma hidroksokobalamina, u obliku hidroksokobalamin acetata.

Pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); natrijum acetat, bezvodni; sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek OHB12 i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Lijek OHB12 je bistar rastvor crvene boje.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa 2 ml rastvora za injekciju.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 5 ampula (ukupno 5 ampula) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, ul. Svetozara Markovića, br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., 11080 Beograd-Zemun, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/13/523 - 1117 od 30.08.2013.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine