OFTALMOL® 5mg/ml kapi za oči, suspenzija

Kratkotrajna terapija zapaljenja oka koja reaguju na steroidnu terapiju, nakon isključivanja bakterijskih, virusnih i gljivičnih infekcija kod odraslih.

Doziranje

Odrasli

1-2 kapi u konjunktivalnu kesu 2 do 4 puta dnevno.

U prvih 24 do 48 sati terapije, doza se bezbjedno može povećati na 2 kapi, svakog sata. Terapiju ne treba prerano prekinuti.

Između mlađih i starijih pacijenata nijesu zabilježene razlike u pogledu efikasnosti i bezbjednosti primjene lijeka.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost primjene kod djece nije još uvijek utvrđena, zbog čega se i ne može odrediti doziranje.

Način primjene

Okularna upotreba.

Prije upotrebe, suspenziju treba dobro promućkati!

U cilju smanjenja eventualne sistemske resorpcije, preporučuje se pritisak na lakrimalnu kesu duž središnjeg ugla oka (punktalna okluzija) u trajanju od 1 minuta. Ovaj postupak treba izvesti odmah nakon ukapavanja svake kapi lijeka.

• Preosjetljivost na prednizolon ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
• Akutne neliječene purulentne infekcije oka
• Infekcije oka izazvane virusima: akutni superficijalni herpes simpleks (dendritski keratitis), vakcinija, varičela i druga virusna oboljenja rožnjače i konjunktive
• Gljivične infekcije oka
• Infekcije mikobakterijama, kao što je tuberkuloza oka.

Akutne purulentne infekcije oka mogu biti maskirane ili pojačane primjenom lokalnih kortikosteroida.

Lijek Oftalmol ne sadrži antimikrobnu komponentu. Ukoliko je prisutna infekcija, potrebno je istovremeno preduzeti odgovarajuće mjere u skladu sa uzročnikom.

Dugotrajna primjena lokalnih kortikosteroida može suprimirati imuni odgovor i tako povećati rizik od sekundarnih infekcija oka.

Prilikom dugotrajne primjene lokalnih kortikosteroida zabilježena je pojava gljivičnih infekcija kornee. Na gljivičnu infekciju treba posumnjati u slučaju pojave perzistentnih kornealnih ulceracija tokom prethodne ili trenutne primjene kortikosteroida.

Razna oboljenja oka, kao i dugotrajna primjena lokalnih kortikosteroida mogu dovesti do istanjenja tkiva rožnjače i beonjače. Ukoliko se lokalni kortikosteroidi koriste kod oboljenja oka gdje već postoji oštećenje rožnjače i beonjače, povećava se rizik za nastanak perforacije.

Primjena intraokularnih kortikosteroida može produžiti tok i pogoršati težinu mnogih virusnih infekcija oka (uključujući herpes simplex). Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata koji su ranije bolovali od herpes simpleks keratitisa. Primjena lokalnih kortikosteroida kod postojanja stromalnih herpes simpleksa zahtijeva oprez i česte obavezne preglede mikroskopom.

Kod pojedinih pacijenata, dugotrajna primjena lokalnih kortikosteroida može dovesti do povećanja intraokularnog pritiska. Ovo može rezultirati pojavom glaukoma i oštećenjem optičkog nerva, što kao posljedicu može imati pogoršanje oštrine vida i vidnog polja. Kortikosteroidi se moraju primjenjivati sa posebnim oprezom u slučaju postojanja glaukoma. Preporučuje se česta kontrola intraokularnog pritiska za vrijeme terapije ovim lijekom.

Kapi za oči koje sadrže kortikosteroide, kao što je lijek Oftalmol, ne treba koristiti duže od 10 dana, osim ako se primjenjuju pod strogim oftalmološkim nadzorom, uz česte kontrole intraokularnog pritiska.

Formiranje posteriorne subkapsularne katarakte je zabilježeno nakon prekomjerne ili produžene primjene lokalnih oftalmoloških kortikosteroida.

Primjena kortikosteroida nakon operacije katarakte može usporiti zarastanje i izazvati učestalije formiranje plikova.

Sistemska neželjena dejstva se mogu javiti usljed dugotrajne primjene lokalnih kortikosteroida; može biti potrebno preporučiti punktalnu okluziju (vidjeti dio 4.2).

Produžena, učestala primjena visokih doza topikalnih kortikosteroida može povećati rizik od adrenalne supresije, naročito kod odojčadi i djece.

Da bi se rizik od povrede oka ili kontaminacije sveo na najmanju moguću mjeru, treba paziti da prilikom ukapavanja lijeka, vrh bočice ne dodirne oko, očni kapak ili bilo koju drugu površinu.

Poremećaj vida

U toku primjene kortikosteroida sistemski, kao i lokalno, prijavljena je pojava poremećaja vida. Ukoliko kod pacijenta dođe do pojave simptoma kao što su zamućenje vida ili nekih drugih poremećaja vida, preporučuje se upućivanje pacijenta na oftalmološki pregled radi utvrđivanja mogućih uzroka. Oni mogu uključiti kataraktu, glaukom ili rijetko oboljenje kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR), čija je pojava prijavljena nakon primjene kortikosteroida za sistemsku i lokalnu upotrebu.

Benzalkonijum-hlorid

Lijek Oftalmol sadrži benzalkonijum hlorid kao konzervans, koji može izazvati iritaciju očiju. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Nijesu poznate.

Istovremena primjena sa CYP3A inhibitorima, uključujući ljekove koji sadrže kobicistat, povećava rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava. Ovu kombinaciju ljekova treba izbjegavati, sem ukoliko korist ne prevazilazi rizik, i u tom slučaju treba pratiti da li dolazi do pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Trudnoća

Bezbjednost primjene lijeka kod žena u periodu trudnoće nije detaljno potvrđena. Studije na životinjama su pokazale da primjena kortikosteroida može dovesti do poremećaja u fetalnom razvoju, uključujući rascjep mekog nepca i zastoj u intrauterinom rastu. Zbog mogućeg rizika od nastanka sličnih poremećaja kod ljudi, lijek Oftalmol treba sa oprezom primjenjivati u trudnoći i to samo ukoliko očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato da li se nakon lokalne primjene, lijek Oftalmol u dovoljnoj mjeri resorbuje u sistemsku cirkulaciju, kako bi se detektovao u mlijeku dojilje. Zbog toga se primjena lijeka Oftalmol ne preporučuje u periodu dojenja.

Lijek Oftalmol, kada se aplikuje u oko, može da dovede do prolaznog zamućenja vida. U tom slučaju, upravljanje vozilima i rukovanje mašinama treba izbjegavati do potpune normalizacije vida.

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti javljanja i klasi sistema organa na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: hipersenzitivnost, urtikarija.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznato: glavobolja.

Poremećaji oka

Nepoznato: povećanje intraokularnog pritiska*, katarakta (uključujući subkapsularnu)*, perforacija očne jabučice (perforacija sklere ili kornee)*, osjećaj prisustva stranog tijela u oku, infekcija oka (uključujući bakterijske*, gljivične* i virusne* infekcije), peckanje u oku, iritacija oka, bol u oku, očna hiperemija, zamućen vid*/oštećenje vida, midrijaza.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: disgeuzija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: pruritus, raš.

Sistemska neželjena dejstva: dugotrajna primjena kortikosteroida za lokalnu primjenu može dovesti do sistemskih neželjenih dejstava*.

*Vidjeti dio 4.4 za dalje informacije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema dostupnih kliničkih podataka o predoziranju. Usljed lokalne primjene lijeka postoji mali rizik od predoziranja lijekom Oftalmol.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluje na oko; kortikosteroidi

ATC kod: S01BA04

Prednizolon acetat je sintetski adrenokortikosteroid sa opštim karakteristikama prednizolona.

Adrenokortikosteroidi difuzijom prolaze ćelijsku membranu i vezuju se za kompleks citoplazmatskih receptora pri čemu posljedično stimulišu sintezu enzima koji posjeduju antiinflamatorno dejstvo.

Glukokortikosteroidi inhibiraju nastanak edema, taloženje fibrina, dilataciju kapilara i migraciju fagocita usljed akutnog inflamatornog odgovora, kao i proliferaciju endotela kapilara, taloženje kolagena i cikatrizaciju. Prednizolon acetat posjeduje 3 do 5 puta veću aktivnost od hidrokortizona.

Nakon lokalne primjene, prednizolon acetat brzo prodire u tkivo kornee.

Tmax u očnoj vodici se postiže 30–45 min nakon ukapavanja lijeka.

Poluvrijeme eliminacije prednizolon acetata iz očne vodice iznosi približno 30 min.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija akutnog toksičnog potencijala prednizolona, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

Natrijum hlorid

Natrijum dihidrogenfosfat, monohidrat

Dinatrijum hidrogenfosfat, bezvodni

Polisorbat 80

Benzalkonijum hlorid

Voda za injekcije

Nisu poznate inkompatibilije.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka: 8 dana, na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svijetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena (tip II) bočica sa gumenim čepom preko koga se nalazi aluminijumska kapica. U posebnoj kesici se nalazi sterilna kapaljka sa zatvaračem od PVC/PE materijala, ili sterilna kapaljka sa zatvaračem od PE/PE materijala koja služi za doziranje lijeka. Jedna bočica sadrži 5 ml suspenzije.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Oftalmol pripada grupi ljekova pod nazivom steroidni antiinflamatorni ljekovi (kortikosteroidi).

Koristi se za kratkotrajno liječenje zapaljenja oka, nakon isključivanja bakterijskih, virusnih i gljivičnih infekcija kod odraslih.

Lijek Oftalmol smanjuje iritaciju, peckanje, crvenilo i oticanje upaljenih očiju izazvanih hemikalijama, toplotom, zračenjem, alergijom ili stranim tijelom u oku.

Lijek Oftalmol ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na prednizolon acetat, benzalkonijum hlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6)
• ukoliko imate virusnu, gljivičnu ili bakterijsku infekciju oka
• ukoliko imate infekciju oka izazvanu herpes smpleks virusom (kao što je herpes simpleks keratitis)
• ukoliko imate povrede ili ulceracije (gnojne infekcije) na rožnjači
• ukoliko imate mikobakterijsku infekciju oka (tuberkuloza oka)

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Oftalmol.

Lijek Oftalmol ne treba koristiti duže od 10 dana, osim ako se primjenjuje pod strogim nadzorom ljekara i uz česte kontrole očnog pritiska.

Upozorite Vašeg ljekara ukoliko:

• imate akutnu neliječenu gnojnu infekciju oka
• imate ili ste ranije imali neko oboljenje oka ili uzimali terapiju koja je izazvala istanjenje tkiva Vašeg oka, jer u tom slučaju lijek Oftalmol može dovesti do proboja (perforacije) očne jabučice
• imate glaukom ili ste liječeni od povišenog očnog pritiska
• ste imali operaciju katarakte, jer lijek Oftalmol može usporiti zarastanje i izazvati formiranje plikova
• imate bakterijske, virusne ili gljivične infekcije oka

U slučaju dugotrajne upotrebe lijeka Oftalmol (10 dana i duže):

• Vaše imunske reakcije mogu biti smanjene/suzbijene i rizik od razvoja dodatne infekcije oka, uključujući gljivične i virusne, može biti povećan
• može doći do istanjenja tkiva Vašeg oka
• može doći do povećanja očnog pritiska, pojave glaukoma i oštećenja optičkog nerva, što za posljedicu može imati pogoršanje oštrine vida i vidnog polja
• može doći do zamućenja očnog sočiva, odnosno pojave katarakte
• može doći do pojave sistemskih neželjenih dejstava
• može smanjiti prirodnu produkciju hormona kortizola i tako prouzrokovati određene bolesti ili usporiti rast kod djece, naročito prilikom primjene visokih doza

Obratite se Vašem ljekaru ukoliko primijetite pojavu simptoma kao što su zamućenje vida ili neke druge poremećaje vida.

Drugi ljekovi i lijek Oftalmol

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate ili ste uzimali neke druge kapi za oči koje kao aktivnu supstancu imaju kortikosteroide, jer česta i dugotrajna upotreba kortikosteroida može rezultirati pojavom dodatnih neželjenih dejstava.

Neki ljekovi mogu pojačati efekat lijeka Oftalmol, pa Vaš ljekar može insistirati na pažljivom nadzoru, ako ih koristite zajedno (neki ljekovi za terapiju infekcije HIV-om kao što je kobicistat).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek, pošto kortikosteroidi mogu biti štetni za Vaš plod.

Dojenje

Primjena lijeka Oftalmol se ne preporučuje u periodu dojenja.

Uticaj lijeka Oftalmol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Pri primjeni ovog lijeka može doći do prolaznog zamućenja vida. U tom slučaju, upravljanje vozilima i rukovanje mašinama treba izbjegavati do potpune normalizacije vida.

Lijek Oftalmol sadrži benzalkonijum hlorid

Benzalkonijum hlorid može izazvati iritaciju očiju, naročito ako imate problem sa suvoćom oka ili oštećenjem rožnjače. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da benzalkonijum hlorid mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Ukoliko osjetite nelagodnost, ubod ili bol u oku nakon upotrebe ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 1-2 kapi u inficirano oko, 2 do 4 puta dnevno. Vaš ljekar Vam može propisati i češće doziranje kapi, tokom prva dva dana liječenja.

Uputstvo za upotrebu

Prije primjene lijeka potrebno je da operete ruke, i dobro promućkate bočicu lijeka Oftalmol, kapi za oči.

Uzmite bočicu lijeka i skinite aluminijumsku kapicu sa bočice lijeka. Lakše skidanje aluminijumske kapice je omogućeno kada se pristupi prvo centralnom dijelu aluminijumske kapice. Stavite sterilni nastavak za doziranje na gornji dio bočice (kao što je prikazano na slici dolje).

Način primjene

Slika 1 Slika 2

• Zabacite glavu unazad. Povucite prstom donji kapak, kako biste napravili „džep” (odnosno prostor za ukapavanje lijeka) između kapka i oka (Slika 1).
• Okrenite bočicu držeći je između palca i kažiprsta do ukapavanja 1 do 2 kapi u inficirano oko (Slika 2).
• Pustite kapak i zatvorite oko. Nakon toga, pritisnite nježno prstom unutrašnji ugao oka (blizu nosa) kako biste spriječili oticanje lijeka suznim kanalom u nosnu šupljinu, i zatvorite oko u trajanju od 1 minuta. Da biste izbjegli povredu oka ili kontaminaciju prilikom primjene lijeka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.

Ukoliko kap ne upadne u oko, pokušajte ponovo.

Ukoliko koristite lijek Oftalmol duže od 10 dana, Vaš ljekar može zahtijevati pregled Vaših očiju, kako bi se uvjerio da lijek adekvatno djeluje i da primjenjujete odgovarajuću dozu.

Vaš ljekar će izvršiti pregled Vaših očiju zbog mogućeg nastanka:

• povišenog očnog pritiska
• katarakte
• infekcije.

Veoma je važno da pravilno primjenjujete lijek Oftalmol.

Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste primijenili više lijeka Oftalmol nego što je trebalo

Veoma su male šanse da primjena više kapi za oči od onog što je propisano dovede do neželjenih reakcija. Ukoliko stavite previše kapi u inficirano oko, isperite oko mlazom čiste vode. Primijenite sljedeću dozu po tačno utvrđenom rasporedu doziranja.

Ukoliko ste progutali ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Oftalmol

Ukoliko ste preskočili uzimanje doze lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom primjene.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primjenjujete lijek Oftalmol

Ne prekidajte liječenje lijekom Oftalmol bez savjeta Vašeg ljekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru.

Kao i svi ljekovi i lijek Oftalmol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Javite se odmah Vašem ljekaru ukoliko:

• primijetite promjene u vidu ulceracija (čira) na površini oka.
• osjetite jak bol u oku

Obratite se Vašem ljekaru ako neki od sljedećih neželjenih efekata postanu uznemirujući ili ako dugo traju:

• preosjetljivost, koprivnjača (alergija)
• glavobolja
• povećan očni pritisak
• zamućenje očnog sočiva (katarakta)
• perforacija (proboj) očne jabučice
• osjećaj prisustva stranog tijela u oku
• infekcija oka (uključujući bakterijske, gljivične i virusne)
• blago peckanje, iritacija oka
• bol u oku
• crvenilo oka
• zamućen/oštećen vid
• proširene zenice
• poremećaj ukusa
• osip ili svrab.

Dugotrajnom primjenom lijeka Oftalmol može doći do pojave sistemskih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svijetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja lijeka je 8 dana, na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Oftalmol

Aktivna supstanca je:

1 ml kapi za oči, suspenzije sadrži:

Prednizolon acetat 5 mg

Pomoćne supstance su:

Natrijum hlorid; natrijum dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum hidrogenfosfat, bezvodni; polisorbat 80; benzalkonijum hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Oftalmol i sadržaj pakovanja

Suspenzija bijele boje, jednoličnog izgleda. Tokom stajanja nastaje talog bijele boje koji se lako resuspenduje blagim mućkanjem.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena (tip II) bočica sa gumenim čepom preko koga se nalazi aluminijumska kapica. U posebnoj kesici se nalazi sterilna kapaljka sa zatvaračem od PVC/PE materijala, ili sterilna kapaljka sa zatvaračem od PE/PE materijala koja služi za doziranje lijeka. Jedna bočica sadrži 5 ml suspenzije.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemomont d.o.o.

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka:

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole:

2030/23/696 - 7102 od 15.02.2023. godine.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Februar, 2023. godine