OCTAPLASLG 45-70mg/ml rastvor za infuziju

• Kompleksni nedostaci faktora koagulacije, kao što je koagulopatija zbog teške insuficijencije jetre ili masivne transfuzije.
• Zamjensko liječenje nedostataka faktora koagulacije kada koncentrat specifičnog faktora koagulacije (npr. faktora V ili faktora XI) nije dostupan ili u hitnim situacijama kada precizna laboratorijska dijagnoza nije moguća.
• Brza reverzija učinaka oralnih antikoagulanasa (kumarinskog ili indanedionskog tipa) kada koncentrat protrombinskog kompleksa nije dostupan ili kada primjena vitamina K zbog oštećene funkcije jetre nije dovoljna ili u hitnim situacijama.
• Potencijalno opasna krvarenja za vrijeme fibrinolitičkog liječenja primjenom npr. tkivnih aktivatora plazminogena, kod pacijenata kod kojih nije bilo odgovora na konvencionalno liječenje.
• Terapijski postupci izmjene plazme, uključujući one kod trombotične trombocitopenične purpure (TTP).

Doziranje

Doziranje zavisi od kliničke situacije i postojećeg poremećaja, no opšte prihvaćena početna doza je 12-15 ml lijeka OctaplasLG/kg tjelesne težine. Ovo bi trebalo da poveća koncentracije faktora koagulacije u plazmi pacijenata za oko 25%.

Važno je nadzirati odgovor, i klinički i mjerenjem npr. aktivisanog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT), protrombinskog vremena (PT), i/ili testovima specifičnog faktora koagulacije.

Doziranje kod nedostataka faktora koagulacije:

Adekvatan hemostatski učinak se kod manjih i umjerenih krvarenja ili manjih i srednje velikih operacija kod pacijenata sa nedostatkom faktora koagulacije obično postiže nakon infuzije 5-20 ml lijeka OctaplasLG/kg tjelesne težine. Ovo bi trebalo da poveća koncentracije faktora koagulacije u plazmi pacijenta za oko 10-33%. U slučaju većeg krvarenja ili veće operacije treba potražiti stručni savjet hematologa.

Doziranje kod TTP i krvarenja kod intenzivne izmjene plazme:

Kod terapijskih postupaka izmjene plazme treba potražiti stručni savjet hematologa.

Kod pacijenata sa TTP-om treba ukupni volumen izmijenjene plazme zamijeniti lijekom OctaplasLG.

Način primjene

Primjena lijeka OctaplasLG se mora temeljiti na kompatibilnosti krvnih grupa AB0. U hitnim slučajevima lijek OctaplasLG krvne grupe AB se može smatrati univerzalnom plazmom jer se može primijeniti kod svih pacijenata bez obzira na krvnu grupu.

Lijek OctaplasLG se nakon otapanja, opisanog u dijelu 6.6, mora primijeniti intravenskom infuzijom primjenom infuzijskog seta sa filterom. Za vrijeme infuzije, mora se koristiti aseptična tehnika.

Nakon otapanja rastvor je bistar ili blago opalescentan i bez čvrstih ili želatinoznih čestica.

Toksični učinci citrata se mogu javiti kada brzina infuzije premašuje 0,020-0,025 mmol citrata po kilogramu, na minut. Stoga brzina infuzije ne smije da premaši 1 ml lijeka OctaplasLG po kilogramu, na minut. Toksična dejstva citrata se mogu umanjiti intravenskom primjenom kalcijumovog glukonata u drugu venu.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primjeni kod djece i adolescenata (uzrasta 0 – 16 godina) su ograničeni (vidjeti djelove 4.4 i 5.1).

• Nedostatak IgA sa dokazanim antitijelima na IgA.
• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1 ili na rezidue iz proizvodnog postupka, navedene u dijelu 5.3.
• Teški nedostaci proteina S.

Lijek OctaplasLG se ne smije koristiti:

• Kao ekspander volumena.
• U slučajevima krvarenja uzrokovanim nedostacima koagulacijskog faktora kada je koncentrat specifičnog faktora dostupan.
• Za korekciju hiperfibrinolize kod transplantacije jetre ili drugih stanja sa kompleksnim poremećajima hemostaze uzrokovanim nedostatkom inhibitora plazmina, zvanog takođe α2-antiplazmin.

Lijek OctaplasLG se mora koristiti s oprezom u sljedećim stanjima:

• Nedostatak IgA.
• Alergija na proteine plazme.
• Ranije reakcije na svježe smrznutu plazmu (FFP, engl. fresh-frozen plasma) ili na lijek OctaplasLG.
• Manifestna ili latentna dekompenzacija srca.
• Edem pluća.

Kako bi se umanjio rizik od venske tromboembolije uzrokovane smanjenom aktivnošću proteina S u lijeku OctaplasLG u poređenju sa normalnom plazmom (vidjeti dio 5.1.), treba biti oprezan i razmotriti odgovarajuće mjere kod svih pacijenata sa rizikom od trombotskih komplikacija.

Kod postupaka intenzivne izmjene plazme, lijek OctaplasLG se za korekciju poremećene koagulacije smije koristiti samo kada se pojavi abnormalno krvarenje.

Virusna bezbjednost

Uobičajene mjere za prevenciju infekcija koje bi nastale primjenom ljekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davaoca, skrining svake donacije i „pool“-a plazme na specifične markere infekcije te uključivanje efikasnih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tokom proizvodnje. Uprkos tome, mogućnost prenosa uzročnika infekcije kod primjene ljekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate i nove viruse te druge patogene.

Preduzete mjere smatraju se efikasnijim kod virusa sa omotačem, kao što su HIV, HBV i HCV. Preduzete mjere mogu biti ograničene efikasnosti kod virusa bez omotača, kao što su HAV, HEV i parvovirus B19.

Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i za osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (npr. hemolitičkom anemijom). HEV takođe može ozbiljno da utiče na seronegativne trudnice. Stoga se lijek OctaplasLG kod ovih pacijenata smije primjenjivati samo ako je izričito indikovan.

Odgovarajuće vakcinacije (npr. protiv HBV i HAV) trebalo bi razmotriti kod pacijenata koji redovno primaju ljekove proizvedene iz ljudske krvi ili plazme.

Dodatno je uključen korak za uklanjanje priona.

Kako bi se mogla održati veza između pacijenta i broja serije lijeka, izričito se preporučuje da se svaki put kod primjene lijeka OctaplasLG zabilježi naziv i broj serije lijeka.

Primjena zasnovana na krvnim grupama

Primjena lijeka OctaplasLG mora da se zasniva na kompatibilnosti krvnih grupa AB0. U hitnim slučajevima lijek OctaplasLG krvne grupe AB se može smatrati univerzalnom plazmom jer se može primijeniti kod svih pacijenata bez obzira na krvnu grupu.

Pacijente treba pratiti kroz najmanje 20 minuta nakon primjene lijeka.

Anafilaktičke reakcije

Infuzija se u slučaju anafilaktičke reakcije ili šoka mora odmah zaustaviti. Liječenje treba da prati smjernice za terapiju šoka.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primjeni lijeka OctaplasLG kod pedijatrijskih pacijenata su ograničeni (vidjeti dio 5.1), te se stoga ovaj lijek kod njih smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika kod svakog pojedinog pacijenta.

Uticaj na serološku dijagnostiku

Pasivni prenos nekih sastojaka plazme iz lijeka OctaplasLG (npr. β-humanog horionskog gonadotropina ili β-HCG) može dovesti do pojave lažnih rezultata laboratorijskih pretraga kod primaoca. Na primjer, nakon pasivnog prenosa hormona β-HCG zabilježen je lažno pozitivan rezultat testa na trudnoću.

Ovaj lijek sadrži najviše 920 mg natrijuma po vrećici, što odgovara najviše 46% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Interakcije:

Interakcije sa drugim ljekovima nisu poznate.

Inkompatibilnosti:

• Lijek OctaplasLG se smije miješati s eritrocitima i trombocitima ako se poštuje AB0 kompatibilnost oba preparata.
• Lijek OctaplasLG se ne smije miješati sa drugim ljekovima jer može doći do inaktivacije i precipitacije.
• Kako bi se izbjegla mogućnost nastanka ugruška, rastvori koje sadrže kalcijum se ne smiju primjenjivati u istoj intravenskoj liniji kao lijek OctaplasLG.

Plodnost

Nije poznato da li lijek OctaplasLG može da utiče na reproduktivnu sposobnost.

Trudnoća

Bezbjednost primjene lijeka OctaplasLG tokom trudnoće kod ljudi nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

Dojenje

Lijek se kod trudnica ili dojilja smije primjenjivati samo ako se zamjenske terapije smatraju neprikladnim.

Za potencijalni rizik od prenosa parvovirusa B19 i HEV, vidjeti odjeljak 4.4.

Pacijent nakon ambulantne infuzije mora da miruje jedan sat.

Lijek OctaplasLG ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa mašinama.

Rijetko se mogu ispoljiti reakcije preosjetljivosti. Obično je riječ o blagim reakcijama alergijskog tipa koje predstavljaju lokalizovanu ili generaliziranu urtikariju, eritem, nalet crvenila i svrab. Teži oblici mogu uključivati hipotenziju ili angioedem lica ili grkljana. Ako su uključeni drugi sistemi organa – kardiovaskularni, respiratorni ili gastrointestinalni – reakcija se smatra anafilaktičkom ili anafilaktoidnom. Anafilaktičke reakcije mogu nastupiti brzo i mogu biti ozbiljne, a skup simptoma može uključivati hipotenziju, tahikardiju, bronhospazam, zviždanje u grudima, kašljanje, dispneju, mučninu, povraćanje, dijareju, bol u abdomenu ili bol u leđima. Teške reakcije mogu dovesti do šoka, sinkope, insuficijencije respiratornog sistema i vrlo rijetko čak i do smrti.

Velika brzina infuzije rijetko može izazvati kardiovaskularne efekte, kao posljedicu toksičnosti citrata (pad jonizovanog kalcijuma), naročito kod bolesnika s poremećajima funkcije jetre. Kod postupaka izmjene plazme rijetko mogu biti opaženi simptomi povezani uz toksičnost citrata, kao što su umor, parestezija, tremor te hipokalcemija.

Za vrijeme kliničkih ispitivanja s lijekom koji je prethodio lijeku OctaplasLG, te njegove primjene nakon stavljanja u promet, uočene su sljedeće neželjene reakcije:

Učestalost neželjenih reakcija je procijenjena u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); povremeno (≥ 1/1.000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1.000); vrlo rijetko (< 1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tabela 1: Neželjene reakcije uočene kod primjene lijeka OctaplasLG

*Ova tabela sadrži MedDRA preferirane pojmove („Prefered terms“; PTs) osim ako nije navedeno drugačije.

MedDRA naziv najnižeg nivoa („lowest level term“; LLT).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

• Velike doze ili brzine infuzije mogu izazvati hipervolemiju, edem pluća i/ili insuficijenciju srca.
• Velike brzine infuzije mogu uzrokovati kardiovaskularna dejstva kao posljedicu toksičnosti citrata (pad jonizovanog kalcijuma), naročito kod pacijenata s oštećenom funkcijom jetre.

Farmakoterapijska grupa: Zamjene za krv i frakcije proteina plazme

ATC kod: B05AA

Sadržaj i distribucija proteina plazme u lijeku OctaplasLG kao gotovom lijeku ostaju u koncentracijama uporedivim s onima u sirovini FFP, odnosno 45-70 mg/ml, a glavni proteini plazme su svi unutar referentnih raspona zdravih davaoca krvi (vidjeti tabelu 2). Od srednje vrijednosti sadržaja ukupnih proteina od 58 mg/ml, albumin čini 50% (29 mg/ml), dok su klase imunoglobulina G, A i M prisutne u koncentracijama od 8,1; 1,6; odnosno 0,8 mg/ml. Sadržaj lipida i lipoproteina smanjen je kao posljedica S/D obrade i pročišćavanja. Ovo unutar indikacija za lijek OctaplasLG nema važnosti.

Proizvodni postupak ujednačuje varijabilnost među davaocima te održava proteine plazme u funkcionalnom stanju. Lijek OctaplasLG stoga ima jednaku kliničku aktivnost kao i prosječna doza FFP jednog davaoca, samo je više standardizovan. Lijek se testira na faktore koagulacije V, VIII i XI te na inhibitore proteina C, proteina S i inhibitor plazmina. Vrijednost od najmanje 0,5 IU/ml dobijena je za svaki od tri faktora koagulacije, dok su koncentracije inhibitora garantovano jednake ili više od 0,7; 0,3 i 0,2 IU/ml. Sadržaj fibrinogena je između 1,5 i 4,0 mg/ml. U rutinskoj su proizvodnji svi klinički važni parametri unutar referentnog raspona za FFP jednog davaoca od 2,5-97,5 percentila, osim inhibitora plazmina (poznatog takođe kao α2-antiplazmin) koji je tik ispod (vidjeti tabelu 2). Lijek OctaplasLG pokazuje jednak multimjerni uzorak von Willebrand-ovog faktora kao normalna plazma.

Tabela 2: Ukupni koagulacijski parametri i specifični koagulacijski faktori i inhibitori u lijeku octaplasLG

* Prema [1, 2] na osnovu ispitivanja 100 zdravih davaoca krvi i određeno u rasponu 2,5-97,5 percentila; ili ** prema uputstvu za test.

# Dizintegrin i metaloproteinaza s trombospondinom tipa 1, član 13. Poznato takođe kao proteaza za cijepanje von Willebrand-ovog faktora (VWFCP).

## Poznat takođe kao α2-antiplazmin.

_____________________________________

[1] Hellstern P, Sachse H, Schwinn H, Oberfrank K. Manufacture and characterization of a solvent/detergent-treated human plasma. Vox Sang 1992; 63:178-185

[2] Beeck H, Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine fresh frozen plasma. Vox Sang 1998; 74 (Suppl. I):219-223

Kliničke studije:

Otvorena, multicentrična, postmarketinška studija istraživala je bezbjednost, podnošljivost, i efikasnost lijeka OctaplasLG kod 37 novorođenčadi/odojčadi (uzrasta od 0 do 2 godine) i 13 djece i adolescenata (uzrasta > 2 do 16 godina). Četrdeset pacijenata je imalo kardiološke operacije, 5 pacijenata ortotopsku transplantaciju jetre, i 5 je zahtijevalo zamjenu višestrukih faktora koagulacije (četvoro od ovih pacijenata imalo je sepsu). Kod 28 pacijenata koji su imali ugrađen bajpas (svi uzrasta ≤2 godine), srednja doza je bila 20,2 ml/kg. Kod 20 drugih pacijenata, srednja doza prve infuzije bila je 16,5 ml/kg kod starijih od ≤2 godine i 12,7 ml/kg kod starijih > 2 godine. Nisu zabilježeni hiperfibrinolitički događaji niti trombembolijski događaji za koje je procijenjeno da su povezani sa liječenjem lijeka OctaplasLG. Rezultati hemostatskih testova izvedenih nakon infuzije lijeka OctaplasLG bili su u opsegu koje su istraživači očekivali od pacijenata kojima je potrebna infuzija plazme za indikacije kao što je krvarenje.

Farmakokinetička svojstva lijeka OctaplasLG slična su onima FFP-a.

Inaktivacija virusa se sprovodi primjenom tri(n-butil)fosfata (TNBP) i oktoksinola (Triton X-100). Ovi S/D reagensi uklanjaju se tokom postupka prečišćavanja. Najveća količina TNBP-a u lijeku je ˂ 2 μg/ml i oktoksinola ˂ 5 μg/ml.

Natrijum citrat dihidrat

Natrijum dihidrogenfosfat dihidrat

Glicin

• Lijek OctaplasLG se smije miješati s eritrocitima i trombocitima ako se poštuje AB0 kompatibilnost oba proizvoda.
• Lijek OctaplasLG se ne smije miješati sa drugim ljekovima jer može doći do inaktivacije i precipitacije.
• Kako bi se izbjegla mogućnost nastanka ugruška, rastvori koje sadrže kalcijum ne smiju se primjenjivati u istoj intravenskoj liniji kao lijek OctaplasLG.

4 godine.

Nakon otapanja hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe je dokazana tokom 5 dana na temperaturi od 2ºC do 8ºC ili tokom 8 sati na sobnoj temperaturi (20ºC - 25°C).

Sa mikrobiološkog aspekta, lijek treba odmah upotrijebiti, osim ako metoda otvaranja ne isključuje opasnost od kontaminacije mikrobima. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja tokom upotrebe odgovornost su korisnika.

Čuvati i prevoziti zamrznuto (na ≤ -18°C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

200 ml proteina ljudske plazme specifičnih za krvne grupe AB0 u kesi (od polivinil hlorida) koja je omotana folijom.

Veličina pakovanja od 1 kese.

Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Postoji nekoliko načina za otapanje zamrznutog lijeka OctaplasLG:

- Vodeno kupatilo:

Otapati u spoljašnjem omotu najmanje 30 minuta u cirkulišućem vodenom kupatilu na temperaturi od +30°C do +37°C. Po potrebi, može se upotrijebiti vrećica za oblaganje za pružanje dodatne zaštite sadržaja.

Spriječite kontaminaciju ulaznog otvora vodom. Minimalno vrijeme otapanja iznosi 30 minuta pri +37°C. Temperatura u vodenom kupatilu nikada ne smije biti viša od +37°C, i ne smije biti niža od +30°C.

Vrijeme otapanja zavisi od broja vrećica u vodenom kupatilu. Ako se paralelno otapa više vrećica sa plazmom, vrijeme otapanja može da se produži, ali ne smije da bude duže od 60 minuta.

- Primjenom sistema za suvo temperiranje, kao što je SAHARA-III:

Staviti kesice lijeka OctaplasLG na ploču za miješanje prema uputstvu proizvođača i otapati plazmu korištenjem funkcije za brzo temperiranje. Kada se na temperaturnom ekranu pokaže temperatura krvne komponente od +37°C, zaustaviti postupak temperiranja i ukloniti kesice. Za vrijeme otapanja lijeka OctaplasLG primjenom sistema za suvo temperiranje, preporučuje se upotreba štampača protokola kako bi se zabilježio tok temperature krvne komponente i poruke o grešci u slučaju neuspjeha.

- Ostalo:

Drugi sistemi za otapanje zamrznutog lijeka OctaplasLG mogu se koristiti pod uslovom da su postupci validirani za tu svrhu.

Dozvoliti da se sadržaj kese zagrije na oko +37°C prije infuzije. Temperatura lijeka OctaplasLG ne smije da premaši +37°C. Ukloniti spoljašnji omotač i prekontrolisati kesu da se isključi postojanje pukotina ili curenja.

Izbjegavati tresenje.

Nakon otapanja, rastvor je bistar ili blago opalescentan i bez čvrstih ili želatinoznih čestica.

Ne koristiti rastvore koji su mutni ili imaju talog i/ili diskoloraciju.

Otopljeni lijek OctaplasLG ne smije se ponovno zamrzavati. Neiskorišteni lijek se mora baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal se odlaže u skladu sa lokalnim propisima za odlaganje medicinskog otpada.

Lijek OctaplasLG je proizveden sakupljanjem ljudske plazme te njenom obradom postupkom inaktivacije virusa. Ljudska plazma je tečni dio ljudske krvi koji prenosi krvne ćelije. Sadrži proteine ljudske plazme koji su važni za održavanje normalnih svojstava zgrušavanja i koristi se na isti način kao i normalna svježe smrznuta plazma (FFP, engl. fresh-frozen plasma).

Lijek OctaplasLG pomaže u slučaju kompleksnih nedostataka faktora koagulacije koji mogu biti uzrokovani teškom slabošću jetre ili masivnom transfuzijom. Lijek OctaplasLG se takođe može primijeniti u hitnim stanjima kada koncentrat faktora koagulacije (kao što su faktor V ili faktor XI) nije dostupan, ili kada potrebna laboratorijska dijagnostika nije moguća.

Takođe se može primijeniti za brzo otklanjanje efekata oralnih antikoagulanasa (ljekova protiv zgrušavanja krvi koji se uzimaju kroz usta) (antikoagulansi kumarinskog ili indanedionskog tipa), kada vitamin K zbog oštećene funkcije jetre nije dovoljan, ili u hitnim stanjima.

Lijek OctaplasLG se može dati pacijentima na izmjeni plazme kako bi se ponovno uspostavila ravnoteža faktora koagulacije.

Lijek OctaplasLG ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na proteine ljudske plazme ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

- ako znate da imate antitijela na imunoglobulin zvan IgA;

- ako ste imali prethodne reakcije na bilo koji preparat ljudske plazme ili FFP;

- ako znate da imate nisku koncentraciju proteina S (protein u Vašoj krvi koji zavisi od vitamina K).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru prije primjene lijeka OctaplasLG.

Obavijestite ljekara ako imate bilo koju drugu bolest.

Budite naročito oprezni sa lijekom OctaplasLG:

- ako imate nisku koncentraciju imunoglobulina A;

- ako ste imali prethodne reakcije na proteine plazme, uključujući FFP;

- ako bolujete od slabosti srca ili imate nakupljanje tečnosti u plućima (edem pluća);

- ako imate poznate rizike od komplikacija zgrušavanja krvi (trombotskih komplikacija) zbog potencijalno povećanog rizika od venske tromboembolije (nastanak ugrušaka u Vašim venama);

- u slučaju pojačanog sprječavanja zgrušavanja (fibrinoliza).

Lijek OctaplasLG se generalno ne preporučuje za liječenje von Willebrand-ove bolesti.

Virusna bezbjednost

Kada se ljekovi proizvode iz ljudske krvi ili plazme, određene mjere se preduzimaju za sprječavanje prenosa infekcija na pacijente. One uključuju pažljiv odabir davaoca krvi i plazme, kako bi se osiguralo da su oni koji su rizični za prenošenje infekcija isključeni, te ispitivanje svake donacije i „pool“-a plazme (plazme skupljene od više davaoca) na znakove virusa/infekcija. Proizvođači ovih ljekova takođe uključuju korake u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Uprkos tim mjerama, mogućnost prenosa infekcije kod primjene ljekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi na bilo koje nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.

Preduzete mjere se smatraju efikasnim kod virusa s omotačem, kao što je virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.

Preduzete mjere mogu biti ograničene efikasnosti kod virusa bez omotača, kao što je virus hepatitisa A, virus hepatitisa E i parvovirus B19.

Strogo se preporučuje da se svaki put kad primite dozu lijeka OctaplasLG zabilježi naziv i broj serije lijeka, kako bi se zadržao zapis o korištenoj seriji.

Ako redovno/ponavljano primate ljekove proizvedene iz ljudske plazme, Vaš ljekar može preporučiti da razmislite o vakcinaciji protiv virusa hepatitisa A i B.

Djeca i adolescenti

Podaci o primjeni lijeka OctaplasLG kod djece su ograničeni, te stoga lijek OctaplasLG smije da se primjenjuje tek nakon pažljive procjene koristi i rizika kod svakog pojedinog pacijenta.

Primjena drugih ljekova

Lijek OctaplasLG se za vrijeme kliničkih ispitivanja primjenjivao uz razne druge ljekove, ali interakcije nisu prepoznate.

Kada se primjenjuje lijek OctaplasLG možete dobiti i supstancu (npr. hormon trudnoće) što može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima testa (npr. pozitivnim testom trudnoće iako niste trudni).

Lijek OctaplasLG se ne smije miješati sa drugim tečnostima ili ljekovima za primjenu u venu, osim sa crvenim krvnim ćelijama ili trombocitima.

Kako bi se izbjegla mogućnost krvnih ugrušaka, rastvori koji sadrže kalcijum ne smiju se primjenjivati u istoj intravenskoj liniji kao lijek OctaplasLG.

Interakcije sa drugim ljekovima nisu poznate.

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje ljekove, uključujući ljekove koji se uzimaju bez recepta.

Uzimanje lijeka OctaplasLG sa hranom ili pićem

Dejstva nisu opažena.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Lijek OctaplasLG ćete primiti samo ako Vaš ljekar to smatra važnim za Vas.

Uticaj lijeka OctaplasLG na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa mašinama nije opažen. Vi sami ste odgovorni za odluku možete li upravljati motornim vozilom ili obavljati druge zadatke koji zahtijevaju povećanu koncentraciju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka OctaplasLG

Popis sastojaka potražite u dijelu 6.

Ovaj lijek sadrži maksimalno 920 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj vrećici. To odgovara najviše 46% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek OctaplasLG će Vam primijeniti ljekar ili medicinska sestra. Lijek ćete dobiti infuzijom u venu.

Vaša doza zavisi od kliničke situacije i tjelesne težine. Vaš ljekar će odrediti odgovarajuću dozu koju ćete primiti.

- Test kompatibilnosti krvnih grupa AB0 se mora uraditi prije nego što infuzijom primite lijek OctaplasLG.

- U hitnim se slučajevima lijek OctaplasLG krvne grupe AB može dati svim pacijentima.

Važno je da brzina infuzije ne premašuje 1 ml lijeka OctaplasLG po kg Vaše tjelesne težine na minut. Kako bi se umanjila negativna dejstva citrata sadržanog u lijeku OctaplasLG, u drugu venu ćete možda primiti kalcijum glukonat.

Biće potrebno da Vas prate za vrijeme primjene i kroz najmanje 20 minuta nakon primjene, za slučaj da razvijete alergijsku reakciju (anafilaktičku reakciju) ili šok, a u tom slučaju se infuzija mora odmah zaustaviti.

Primjena kod djece i adolescenata

Podaci o primjeni kod djece i adolescenata (uzrasta 0 – 16 godina) su ograničeni.

Ako ste uzeli više lijeka OctaplasLG nego što je trebalo

Visoke doze mogu dovesti do preopterećenja tečnošću, nakupljanja tečnosti u plućima i/ili problema sa srcem.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek OctaplasLG

Vaš ljekar je odgovoran za nadzor primjene i održavanje rezultata Vaših laboratorijskih nalaza unutar određenog raspona.

Ako prestanete da uzimate lijek OctaplasLG

Vaš ljekar će na osnovu laboratorijskih nalaza odlučiti kada da zaustavi primjenu lijeka OctaplasLG te procijeniti moguće rizike.

Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na označavanju.

Postoji nekoliko načina za otapanje zamrznutog lijeka OctaplasLG:

- Vodeno kupatilo:

Otapati u spoljašnjem omotu najmanje 30 minuta u cirkulišućem vodenom kupatilu na temperaturi od +30°C do +37°C. Po potrebi, može se upotrijebiti vrećica za oblaganje za pružanje dodatne zaštite sadržaja.

Spriječite kontaminaciju ulaznog otvora vodom. Minimalno vrijeme otapanja iznosi 30 minuta na +37°C. Temperatura u vodenom kupatilu nikada ne smije biti viša od +37°C, i ne smije biti niža od +30°C.

Vrijeme otapanja zavisi od broja vrećica u vodenom kupatilu. Ako se paralelno otapa više vrećica sa plazmom, vrijeme otapanja može da se produži, ali ne smije da bude duže od 60 minuta.

- Primjena sistema za suvo temperiranje, kao što je SAHARA-III:

Staviti kesice lijeka OctaplasLG na ploču za miješanje prema uputstvima proizvođača i otapati plazmu korištenjem funkcije za brzo temperiranje. Kada se na temperaturnom ekranu pokaže temperatura krvne komponente od +37°C, zaustaviti postupak temperiranja i ukloniti kesice. Za vrijeme otapanja lijeka OctaplasLG primjenom sistema za suvo temperiranje, preporučuje se upotreba štampača protokola kako bi se zabilježio tok temperature krvne komponente i poruke o grešci u slučaju neuspjeha.

- Ostalo:

Drugi sistemi za otapanje zamrznutog lijeka OctaplasLG mogu se koristiti pod uslovom da su postupci validirani za tu svrhu.

Pustiti da se sadržaj kese zagrije na oko +37°C prije infuzije. Temperatura lijeka OctaplasLG ne smije da premaši +37°C. Ukloniti spoljašnji omotač i prekontrolisati kesu da se isključi postojanje pukotina ili curenja.

Izbjegavati tresenje.

Nakon otapanja, rastvor je bistar ili blago opalescentan (svjetlucav) i bez čvrstih ili želatinoznih čestica.

Ne koristiti rastvore koji su mutni ili imaju talog i/ili su promijenili boju.

Otopljeni lijek OctaplasLG ne smije se ponovno zamrzavati. Neiskorišteni lijek se mora baciti.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Kao i svi ljekovi i lijek OctaplasLG može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Rijetko se mogu ispoljiti reakcije preosjetljivosti. Obično je riječ o blagim reakcijama alergijskog tipa koje predstavljaju lokalizovano ili generalizovano crvenilo kože, koprivnjaču ili svrab. Teži oblici mogu uključivati pad krvnog pritiska ili oticanje lica ili jezika. Teške alergijske reakcije cijelog tijela mogu nastupiti brzo i mogu biti ozbiljne. Simptomi su pad krvnog pritiska, povećanje broja otkucaja srca, otežano disanje, zviždanje, kašljanje, nedostatak vazduha, mučnina, povraćanje, proliv, bol u trbuhu ili bol u leđima. Teške reakcije mogu dovesti do šoka, nesvjestice, slabosti disajnog sistema i vrlo rijetko čak i do smrti.

Negativna dejstva može izazvati citrat sadržan u lijeku OctaplastLG i povezana niska koncentracija kalcijuma, posebno ako je brzina infuzije velika, ako imate poremećaje funkcije jetre ili ako se podvrgavate postupku izmjene plazme. Možete doživjeti simptome kao što su umor, osjećaj trnaca (parestezija), nevoljno drhtanje (tremor) i niske koncentracije kalcijuma.

OctaplasLG može povećati rizik od krvnih ugrušaka u venama:

• ekstremiteta i uzrokovati bol i oticanje ekstremiteta;
• pluća i uzrokovati bol u grudima i gubitak daha;
• mozga i uzrokovati slabost i/ili gubitak osjećaja na jednoj strani tijela;
• srca i uzrokovati bol u grudima;

Kod svih pacijenata sa rizikom od povećanog zgrušavanja krvi potrebno je preduzeti posebne mjere opreza i razmotriti odgovarajuće mjere. Inkompatibilnost između antitijela u lijeku OctaplasLG i antigena u Vašoj krvi rijetko može za posljedicu imati uništenje crvenih krvnih ćelija (hemolitičko-transfuzijske reakcije). Simptomi su drhtavica; povišena temperatura; neproduktivni kašalj; otežano disanje; osip; krvarenje unutar tijela.

Infuzija OctaplasLG može dovesti do porasta antitijela specifičnih faktora koagulacije.

Velike doze ili brzine infuzije mogu izazvati povećan volumen krvi, nakupljanje tečnosti u plućima i/ili slabost srca.

Za vrijeme kliničkih ispitivanja sa lijekom koji je prethodio lijeku OctaplasLG, te njegove primjene nakon stavljanja u promet uočena su sljedeća neželjena dejstva:

Zavisno od vrste i težine neželjenih dejstava, mora se smanjiti brzina infuzije ili zaustaviti primjena.

Vaš ljekar će preduzeti odgovarajuće mjere.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti zamrznuto (na ≤ -18°C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon otapanja hemijska i fizička stabilnost u toku upotrebe je dokazana tokom 5 dana na temperaturi od 2ºC do 8ºC ili tokom 8 sati na sobnoj temperaturi (20ºC – 25ºC).

Sa mikrobiološkog aspekta, lijek treba odmah upotrijebiti, osim ako metoda otvaranja ne isključuje opasnost od kontaminacije mikrobima. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja tokom upotrebe odgovornost su korisnika.

Lijek OctaplasLG se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je rastvor mutan ili ima talog i/ili je promijenio boju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek OctaplasLG

• Aktivna supstanca su proteini ljudske plazme specifični za krvne grupe AB0. Kesa od 200 ml sadrži 9 – 14 g proteina (45 - 70 mg/ml).
• Pomoćne supstance su: natrijum citrat dihidrat, natrijum dihidrogenfosfat dihidrat i glicin.

Kako izgleda lijek OctaplasLG i sadržaj pakovanja

OctaplasLG je rastvor za infuziju.

Zamrznuti rastvor ima (blago) žutu boju.

200 ml proteina ljudske plazme specifičnih za krvne grupe AB0 upakovano je u kesu (od polivinil hlorida) koja je omotana folijom.

Veličina pakovanja od 1 kese.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Medica d.o.o.

Mitra Bakića 62, 81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

Stockholm, 112 75, Švedska

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

OctaplasLG, rastvor za infuziju, 45-70 mg/ml, kesa, 1x200 ml:

2030/21/511 - 4919 od 02.04.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2021. godine