NYSTATIN HF 100000i.j./g mast

Lijek Nystatin HF, mast je namijenjen za liječenje rekurentnih kutanih i mukokutanih gljivičnih infekcija izazvanih gljivicom Candida albicans i drugim, osjetljivim, sojevima Candida, koje su prvobitno dijagnostikovane od strane ljekara.

Lijek Nystatin HF, mast, nije namijenjen za sistemsku, oralnu, intravaginalnu i oftalmološku upotrebu.

Lijek Nystatin HF, mast nanijeti u dovoljnoj količini na zahvaćeno područje i neposrednu okolnu površinu 2 do 4 puta dnevno.

Terapiju treba nastaviti tokom 2 do 8 nedjelja, u zavisnosti od vrste i težine infekcije.

Ukoliko poslije 14 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se ljekaru.

Za primjenu kod djece, prije svakog početka upotrebe lijeka, potrebno je konsultovati se sa ljekarom.

Kod odraslih, prije prve upotrebe potrebno je konsultovati se sa ljekarom.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu nistatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1.

Prilikom liječenja gljivičnih infekcija moraju se ukloniti sva žarišta infekcija na koži i sluzokoži, kako bi se izbjegli recidivi koji nastaju od neizliječenih izvora infekcija. Rezistencija na terapiju, koja se može pojaviti u rijetkim slučajevima, nije isto što i rezistencija na izazivača infekcije. Prividna rezistencija može se ukloniti češćom primjenom lijeka i primjenom većih doza.

U slučaju pojave preosjetljivosti (npr. svrab, peckanje) potrebno je prekinuti sa korišćenjem lijeka i konsultovati se sa ljekarom.

Lijek Nystatin HF, mast nije namijenjen za oftalmološku upotrebu.

Lijek Nystatin HF, mast sadrži cetil alkohol, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ako se nistatin, mast i proizvodi od lateksa (npr. kondomi, dijafragme) istovremeno koriste u genitalnoj ili analnoj regiji, zbog sadržane pomoćne supstance „parafin“ može doći do smanjene funkcionalnosti, a samim tim i bezbjednosti ovih proizvoda.

Trudnoća

Nijesu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primjenjuje za vrijeme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primjenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Dojenje

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mlijeko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja nistatina za vrijeme dojenja.

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva se mogu javiti sa sljedećom učestalošću: veoma česta (≥1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), rijetka (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetka (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Prilikom primjene nistatina, masti može u rijetkim slučajevima doći do reakcija preosjetljivosti, kao što su, na primjer, peckanje i crvenilo.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja mogu da se pojave neželjena dejstva poznata za aktivnu supstancu nistatin.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotik za dermatološku primjenu. Antibiotici.

ATC kod: D01AA01

Nistatin je antigljivični lijek koji in vitro djeluje i fungistatski i fungicidno na širok spektar kvasnica, i njima sličnih gljivica, uključujući Candida albicans.

Nistatin ispoljava svoj efekat kroz interakciju sa ćelijskom membranom. Steroli prisutni u ćelijskoj membrani neophodni su za njegovo djelovanje. Nistatin djeluje tako što se vezuje za sterole u ćelijskoj membrani osjetljivih gljivica, što dovodi do promjena u permeabilnosti membrane i curenja intracelularnih komponenata. Nistatin ne ispoljava aktivnost protiv bakterija, protozoa i virusa.

Nistatin se ne resorbuje sa intaktne kože ili sluzokože.

Nijesu sprovedene dugoročne studije na životinjama u cilju procjene karcinogenog potencijala nistatina. Takođe, nema sprovedenih studija mutagenosti ili dejstva nistatina na fertilitet mužjaka ili ženki.

• parafin, bijeli, meki
• pčelinji vosak, bijeli
• cetil alkohol
• parafin, tečni, laki.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana u zatvorenoj tubi, na temperaturi od 15°C do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja pogledati dio 6.3.

Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (5 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5 g masti i Uputstvo za lijek.

Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (20 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem od polipropilena.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 20 g masti i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Nystatin HF, mast pripada grupi antimikotika za lokalnu primjenu, tzv. antigljivičnih ljekova.

Lijek Nystatin HF, mast je namijenjen za liječenje rekurentnih infekcija kože i sluzokože, izazvanim gljivicama Candida albicans i drugim, osjetljivim, sojevima Candida, koje su prvobitno dijagnostikovane od strane ljekara.

Lijek Nystatin HF, mast, nije namijenjen za sistemsku, oralnu, intravaginalnu i oftalmološku upotrebu.

Lijek Nystatin HF ne smijete koristiti:

• u slučaju poznate preosjetljivosti na nistatin ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka (pogledati dio 6).

Upozorenja i mjere opreza

Prilikom liječenja gljivičnih infekcija moraju se ukloniti sva žarišta infekcija na koži i sluzokoži, kako bi se izbjegla ponovna pojava infekcije zbog neizliječenih izvora infekcija. Rezistencija na terapiju, koja se može pojaviti u rijetkim slučajevima, nije isto što i rezistencija na izazivača infekcije. Prividna rezistencija može se ukloniti češćom primjenom lijeka i primjenom većih doza.

U slučaju pojave preosjetljivosti (npr. svrab, peckanje) prekinuti sa korišćenjem lijeka i konsultovati se sa ljekarom.

Lijek Nystatin HF, mast nije namijenjen za primjenu u oko.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ako se nistatin, mast i proizvodi od lateksa (npr. kondomi, dijafragme) istovremeno koriste u genitalnoj ili analnoj regiji, zbog sadržane pomoćne supstance „parafin“ u masti, može doći do smanjene efikasnosti, a samim tim i bezbjednosti ovih proizvoda.

Trudnoća i dojenje

Nijesu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primjenjuje za vrijeme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, međutim, resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta je zanemarljiva. Nistatin treba primjenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mlijeko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja lijeka Nystatin HF za vrijeme dojenja.

Uticaj lijeka Nystatin HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da nistatin, mast može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nystatin HF

Lijek Nystatin HF sadrži cetil alkohol, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Nystatin HF, mast nanijeti u dovoljnoj količini na zahvaćenu površinu 2 do 4 puta dnevno.

Liječenje treba nastaviti tokom 2 do 8 nedjelja, u zavisnosti od vrste ili težine infekcije.

Ukoliko posle 14 dana liječenja simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, obavezno se obratite ljekaru.

Prije svakog početka upotrebe lijeka kod djece, potrebno je da se konsultujete sa ljekarom.

Prije prve upotrebe kod odraslih, potrebno je konsultovati se sa ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Nystatin HF nego što je trebalo

U slučaju predoziranja mogu da se pojave neželjena dejstva poznata za aktivnu supstancu nistatin.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nystatin HF

Nikada ne primjenjujte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da primijenite lijek!

Ukoliko ste preskočili da primijenite dozu lijeka, primijenite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za primjenu sljedeće doze, nastavite sa primjenom lijeka po preporučenom režimu.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu lijeka Nystatin HF, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek Nystatin HF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prilikom primjene lijeka Nystatin HF, masti može u rijetkim slučajevima doći do reakcija preosjetljivosti, kao što su, na primjer, peckanje i crvenilo (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon prvog otvaranja lijek čuvati 28 dana u zatvorenoj tubi, na temperaturi od 15°C do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nystatin HF

• Aktivna supstanca je nistatin. Jedan gram masti sadrži 100000 i.j. nistatina.
• Pomoćne supstance su: parafin, bijeli, meki; pčelinji vosak, bijeli; cetil alkohol; parafin, tečni, laki.

Kako izgleda lijek Nystatin HF i sadržaj pakovanja

Mast.

Homogena mast, žute boje.

Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (5 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 5 g masti i Uputstvo za lijek.

Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (20 g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem od polipropilena.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 20 g masti i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemomont d.o.o.,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm AD Vršac, ogranak pogon Šabac,

Hajduk Veljkova bb, Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Nystatin HF, mast, 100000 i.j./g, tuba, 1 x 5 g: 2030/25/517 – 8923 od 03.02.2025. godine

Nystatin HF, mast, 100000 i.j./g, tuba, 1 x 20 g: 2030/25/519 – 8924 od 03.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine