NYPERO® 5mg film tableta

Liječenje Parkinsonove bilesti pod sljedećim uslovima:

• Kao inicijalna terapija u vidu monoterapije sa ciljem odlaganja uvođenja levodope u terapiju.
• U kombinovanoj terapiji sa levodopom, kada tokom bolesti efekat levodope oslabi ili kada se počnu javljati oscilacije u terapijskom efektu levodope (''end of dose „'' ili ''on-off'' vrsta terapijskih oscilacija).

Odrasli

Preporučuje se pojedinačna titracija doze zasnovana na podnošljivosti i efikasnosti.

Parkinsonova bolest

Ropinirol treba uzimati tri puta dnevno, najbolje uz obrok, da bi se izbjegle gastrointestinalne tegobe.

Početna terapija

Inicijalna doza je 0.25 mg ropinirola, tri puta dnevno tokom prve nedjelje.

Zatim se doza može povećati u dozama od 0.25 mg po sljedećem redosledu:

Terapijski režim

Nakon određivanja početne doze, doza ropinirola se može povećavati svake nedjelje za po 0.5 mg do 1 mg tri puta na dan (1.5 do 3 mg/dan).

Terapijski odgovor se može očekivati primjenom dnevne doze od 3 do 9 mg ropinirola. Ako se ne postigne adekvatna kontrola simptoma bolesti, doza lijeka se može povećati do maksimalnih 24 mg/dan.

Doze preko 24 mg/dan nijesu ispitivane u kliničkim studijama.

Ako je liječenje prekinuto na dan ili duže, treba razmotriti ponovo uvođenje lijeka sa titracijom doze (vidjeti ispod ).

Ukoliko se ropinirol primjenjuje u kombinaciji sa L-dopom , dozu L-dope treba postepeno smanjivati za približno 20% u skladu sa kliničkim odgovorom. Kod pacijenata sa unapredovalim oblikom Parkinsonove bolesti kod kojih je ropinirol primjenjen u kombinovanoj terapiji sa levodopom, moguća je pojava diskinezije u periodu titracije inicijalne doze ropinirola. U kliničkim istraživanjima je pokazano da smanjenje doze levodope može ublažiti diskineziju (vidjeti odjeljak 4.8).

Kada se prelazi sa terapije nekim drugim dopaminskim agonistom na terapiju ropinirolom, treba pratiti uputstva o prekidu terapije nosioca dozvole prije započinjanja terapije ropinirolom.

Kao i kod drugih dopaminskih agonista, ropinirol treba postepeno isključivati, smanjivanjem broja dnevnih doza u periodu jedne nedelje.

Ovaj lijek je dostupan i u drugim jačinama, za doziranje gdje ova jačina nije moguća ili nije praktična.

Djeca i adolescenti

Ropinirol se ne preporučuje djeci ispod 18 godina zbog nedostatka informacija o bezbjednosti i efikasnosti.

Starije osobe

Klirens ropinirola je smanjen za oko 15% kod pacijenata preko 65 godina starosti. Dozu treba postepeno povećavati, na osnovu individualnog odgovora na terapiju.

Renalna insuficijencija

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću sa blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatitnina 30-50 ml/min) nije zabilježena promjena u klirensu ropinirola, što ukazuje da nije potrebno korigovanje doze kod ove grupe pacijenata.

Studija pri upotrebi ropinirola kod bolesnika sa krajnjim stadijumom bubrežne bolesti (bolesnika na hemodijalizi) pokazala je da je potrebno prilagođavanje doze kod ovih bolesnika po sljedećem redosledu: inicijalna doza treba da bude 0.25 mg tri puta dnevno. Dalje povećavanje doze treba da bude zaosnovano na efikasnosti i podnošljivosti. Preporučena maksimalna doza je 18 mg/dan kod pacijenata koji su na redovnoj hemodijalizu. Naknadna doza nakon hemodijalize se ne zahtijeva (vidjeti odjeljak 5.2).

Upotreba ropinirola kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) bez redovne hemodijalize nije ispitivano.

- Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju drugu supstancu lijeka ;

- Teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina < 30 ml/min).

- Oboljenje jetre.

Pacijenti sa ozbiljnim psihijatriskim i/ili psihotičnim stanjima ne bi smjeli da koriste dopaminske agoniste osim ukoliko je je potencijalna korist veća od rizika.

Ropinirol je povezan sa somnolencijom i epizodama iznenadnog sna, naročito kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću. Povremeno je prijavljen iznenadni nastup sna tokom dnevnih aktivnosti. U nekim slučajevima takve epizode se javljaju bez znakova upozorenja ili bez svjesnosti pacijenta. Pacijente treba informisati o ovome i posavjetovati ih da budu obazrivi dok voze ili rukuju sa mašinama u toku terapije ropinirolom. Pacijenti koji pate od somnolencije i/ili epizoda iznenadnog sna treba da se uzdržavaju od vožnje ili rukovanja mašinama. U skladu sa tim, treba razmisliti o smanjivanju doze ili prekidu terapije.

Poremećaji kontrole impulsa

Pacijente treba redovno pratiti radi mogućnosti pojave ''poremećaja kontrole impulsa''.Treba informisati pacijente da se ''poremaćaji kontrole impulsa'' koji uključuju patološki poriv za kockanjem, povećani libido, hiperseksualnost, mogu javiti kod pacijenata koji su na terapiji dopaminskim agonistima, uključujujći i ropinirol. Ukolko se ovakvi simptomi jave, treba razmotriti redukovanje doze ili prekid terapije.

Poremećaji kontrole impulsa su opisani naročito prilikom primjene visokih doza lijeka, i bili su uglavnom reverzibilne prirode nakon smanjenja doze lijeka ili prekida terapije. U pojedinim slučajevima bili su prisutni faktori rizika, kao što je anamneza o kompulsivnom ponašanju (vidjeti odjeljak 4.8).

Zbog rizika od hipotenzije preporučuje se kontrola krvnog pritiska, posebno na početku liječenja, pacijenata sa ozbiljnom kardiovaskularnom bolešću (naročito srčana insuficijencija).

Ovaj lijek sadrži laktozu.

Pacijenti sa rijetkom naslednom bolešću intolerancije galaktoze , nedostatkom laktoze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi trebalo da koriste ovaj lijek.

Neuroleptici i ostali dopaminski antagonisti sa centralnim djelovanjem, kao što su sulpirid ili metoklopramid, mogu umanjiti efikasnost ropinirola pa stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu upotrebu.

Nije uočena farmakokinetska interakcija između ropinirola i L-dope ili domperidona, što bi zahtijevalo korekciju doza ovih ljekova.

Ropinirol se primarno metaboliše preko citohroma P450 enzima CYP1A2. Farmakokinetička studija (sa doznim režimom od 2 mg ropinirola tri puta dnevno) kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću pokazala je da istovremena primjena ciprofloksacina povećava Cmax i PIK ropinirola za 60% i 84%, sa potencijalnim rizikom od neželjenih dejstava. Shodno tome, kod pacijenata koji već uzimaju ropinirol, možda će biti neophodno prilagoditit dozu ropinirola ako se istovremeno koristi i lijek koji inhibira CYP1A2 (kao što su ciprofloksacin, enoksacin ili fluvoksamin). Ovo važi i kada se prekida terapija ovim ljekovima.

Farmakokinetička studija kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću koja je ispitavala interakciju između ropinirola (sa dozažnim režimom od 2 mg ropinirola tri puta dnevno) i teofilina (CYP1A2 substrat), nije pokazala promjene u farmakokinetici ni jednog ni drugog lijeka.

Povećane koncentracije ropinirola u plazmi su uočene kod pacijenata koji su liječeni sa visokim dozama estrogena. Kod pacijenata koji već dobijaju supstitucionu hormonsku terapiju (HRT) liječenje ropinirolom se može započeti na uobičajeni način. Međutim, ako je HRT prekinuta ili započeta tokom terapije ropinirolom, možda će biti potrebno prilagoditi dozu ropinirola u skladu sa kliničkim odgovorom.

Poznato je da pušenje indukuje CYP1A2 metabolizam. Zbog toga je potrebno prilagođavanje doze ropinirola kod pacijenata koji započinju ili prestaju sa pušenjem tokom terapije ovim lijekom.

Nema dovoljno podataka o upotrebi ropinirola kod trudnica.

Reproduktivna toksičnost je otkrivena u pretkliničkim studijama na životinjama (vidjeti odjeljak 5.3.). Potencijalni rizik kod ljudi je nepoznat. Zbog toga se upotreba ropinirola ne savjetuje u trudnoći, osim ako je potencijalna korist za pacijenta veća od potencijalnog rizika za fetus.

Ropinirol ne bi trebalo uzimati tokom dojenja jer može da inhibira laktaciju.

Ropinirol ima značajan efekat na sposobnost upravljanja vozilom i mašinama. Pacijenti koji uzimaju ovaj lijek i koji pate od somnolencije (pospanosti) ili epizoda iznenadnog nastupa sna, treba da budu informisani da se uzdržavaju od vožnje ili započetih aktivnosti gdje ih smanjena opreznost može dovesti do rizika od ozbiljnih povreda ili smrti (npr. tokom rukovanja mašinama), dok se te epizode iznenadnog nastupa sna i somnolencije (pospanosti) ne riješe (vidjeti odjeljak 4.4.).

Neželjena dejstva su navedena prema organskim sistemima i učestalosti. Naznačeno je ukoliko su se navedena neželjena dejstva javljala prilikom primjene ropinirola u vidu monoterapije ili u vidu adjuvantne terapije uz levodopu.

Frekfencija je definisana kao: veoma česti (>1/10); česti (≥1/100 do<1/10); povremeni (> 1/1000 do <1/100); rijetki(>1/10 000 do <1/1000); veoma rijetki (<1/10 000), nepoznati (ne mogu se procijeniti na osnovu dostupnih podataka), uključujući i prijave.

Neželjena dejstva su u okviru svake grupe učestalosti prikazana po opadajućoj težini simptoma.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznati: Reakcije preosjetljivosti (uključujući urtikariju, angioedem, osip, pruritus)

Psihijatriski poremećaji

Česti: halucinacije

Povremeni: Psihotične reakcije (osim halucinacije), uključujući delirijum, deluzije, paranoju.

Poremećaji kontrole impulsa Patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost se mogu javiti kod pacijenata na terapiji sa dopaminskim agonistima uključujući i ropinirol (vidjeti odjeljak 4.4 '' Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka'').

Upotreba u kombinovanim terapijskim studijama:

Česti: konfuzija.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma česti: somnolencija (pospanost)

Česti: vrtoglavica (uključujući vertigo).

Povremeni: iznenadni nastup sna, pretjerana pospanost tokom dana,.

Ropinirol je povezan sa somnolencijom (pospanošću) i povremeno sa prekomjernom pospanošću i epizodama iznenadnog sna.

Upotreba u monoterapijskim studijama:

Veoma česti: , sinkopa.

Upotreba u kombinovanim terapijskim studijama:

Veoma česti: diskinezija.Kod pacijenata sa unapredovalom Parkinsonovom bolešću, diskinezije se mogu javiti prilikom titracije inicijalne doze ropinirola. U kliničkim ispitivanjima pokazano je da smanjenje doze levodope može ublažiti diskineziju (vidjeti odjeljak 4.2).

Vaskularni poremećaji

Povremena: hipotenzija, posturalna hipotenzija.

Hipotenzija i posturalna hipotenzija rijetko su ozbiljni.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česti: mučnina

Povremeni: dispepsija.

Upotreba u monoterapijskim studijama:

Česti: povraćanje, bol u stomaku

Hepatobilijarni poremećaji:

Nepoznati: reakcije jetre, povećani enzimi jetre.

Opšti poremećaji

Upotreba u monoterapijskim studijama:

Česti: edem nogu.

Simptomi predoziranja ropinirola su povezani sa njegovom dopaminergičnom aktivnošću. Mogu se regulisati odgovarajućom terapijom dopaminskim antagonistima kao što su neuroleptici i metoklopramid.

Farmakoterapijska grupa:

Dopaminski agonist

ATC kod:

N04BC04

Ropiniroljeneergolinski D2/D3 dopaminski agonist koji stimuliše dopaminske receptore strijatuma.

Ropinirol olakšava simptome nedostatka dopamina, što je karakteristično za Parkinsonovu bolest, stimulisanjem dopaminskih receptora u korpus strijatum-u.

Dejstvo ropinirola u hipotalamusu i hipofizi dovodi do inhibicije sekrecije prolaktina.

Studija dejstva ropinirola na kardijalnu repolarizaciju

Temeljna QT studija sprovedena na zdravim volonterima muškog i ženskog pola kod kojih su primijenjene doze od 0.5, 1; 2 i 4 mg ropinirola u obliku film tableta (sa trenutnim oslobađanjem) jednom dnevno, pokazala je maksimalno produženje QT intervala od 3.46 milisekundi (ciljna procjena), u poređenju sa placebom. Gornja granica jednostranog 95% intervala povjerenja, za najveću srednju vrijednost dejstva bila je manja od 7.5 milisekundi. Uticaj ropinirola pri primjeni lijeka u višim dozama nije sistematično procijenjen.

Pri primjeni ropinirola u dozi do 4 mg/dan dostupni klinički podatci zasnovani na temeljnoj QT studiji ne ukazuju na postojanje rizika od produženja QT intervala. Ne može biti isključen rizik od produženja QT intervala, jer nije sprovedena temeljna QT studija pri primjeni ropinirola u dozi do 24 mg/dan.

Resorpcija

Oralna resorpcija ropinirola je brza. Njegova bioraspoloživost je oko 50% (36-57%) i prosječna maksimalna koncentracija se postiže nakon srednjeg vremena od 1,5 sati nakon uzimanja.

Obrok sa visokim sadržajem masti smanjuje brzinu resorpcije ropinirola, kako je pokazano usporenjem srednje vrijednosti Tmax od 25%.

Distribucija

Ropinirol se u niskom stepenu vezuje za proteine plazme (10-40%).

Zbog svojih visokolipofilnih osobina, ropinirol ima veliki volumen distribucije (srednja vrijednost 7l/kg. ).

Metabolizam

Citohrom P450 izoenzim CYP1A2 je primarno odgovoran za oksidativni metabolizam ropinirola. Ropinirol se uglavnom izlučuje putem urina. Glavni metabolit je najmanje 100 puta manje potentan od ropinirola u dopaminergičkom djelovanju kod životinja.

Eliminacija

Ropinirol se eliminiše iz sistemske cirkulacije sa prosječnim poluvremenom eliminacije oko 6 sati. Uočene su široke interindividualne razlike u farmakokinetskim parametrima. Prateći pojedinačnu dozu, postoji proporcionalni porast u sistemskoj izloženosti ropinirolu (Cmax i PIK) sa povećanjem doze unutar terapijskog doznog opsjega.

Oštećenje bubrega

Nije bilo promjena u farmakokinetici ropinirola kod Parkinsonove bolesti kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Kod bolesnika u krajnjem stadijumu bubrežne bolesti koje primaju redovnu hemodijalizu, oralni klirens ropinirola je smanjen za 30%. Oralni klirens metabolita SKF-104557 i SKF- 89124 su takođe smanjeni za oko 80% i 60%, respektivno. Zato je preporučena maksimalna doza ograničena 18 mg/dan kod ovih bolesnika sa Parkinsonovom bolešću (vidjeti odjeljak 4.2.)

Reproduktivna toksičnost:

Administracija maternalnih toksičnih doza u skotnih ženki pacova rezultirala je smanjenom fetalnom težinom sa 60 mg/kg/dan (približno ekvivalentno sa PIK-om maksimalne doze kod ljudi), povećanom fetalnom smrtnošću sa 90 mg/kg/dan (približno tri puta većeg PIK -a od maksimalne doze kod ljudi), malformacijama prstiju sa 150 mg/kg/dan (prosječno pet puta većeg PIK-a od maksimalne doze kod ljudi ). Nijesu uočeni teratogeni efekti kod pacova sa 120 mg/kg/dan (približno četiri puta većeg PIK-a maksimalne doze kod ljudi) i nije bilo uticaja na razvoj kod zečeva.

Toksikoligija:

Toksikološki profil ropinirola je prvenstveno određen njegovom farmakološkom aktivnošću: promjene u ponašanju, hipoprolaktinemija, pad krvnog pritiska i srčanog ritma , ptoza i salvacija. Degeneracija retine je pak primjećena kod albino pacova tokom dugotrajne studije visokim dozama (50 mg/kg), koja je, vjerovatno, posljedica povećane izloženosti suncu.

Genotoksičnost:

Genotoksičnost nije uočena u standardnim in vitro i in vivo testovima.

Karcinogeneza:

Studije su rađene na pacovima i miševima duže od dvije godine, sa dozama od 50 mg/kg. Kod miševa nijesu nađeni kancerogeni efekti. Jedina opštećenja povezana sa ropinirolom su viđena kod pacova. Ona obuhvataju hiperplaziju Leydig-ovih ćelija i adenom testisa, kao rezultat hiperprolaktinemičkog dejstva ropinirola. Ove lezije su, međutim, razmatrane kao fenomen specifičan za vrstu i ne predstavljaju rizik u smislu kliničke upotrebe ropinirola.

Farmakologija bezbjednosti

Studije in vitro pokazale su da ropinirol inhibira hERG posredovane struje. Vrijednost IC50 je pet puta viša od očekivane maksimalne koncentracije u plazmi kod pacijenata liječenih maksimalnom preporučenom dozom (24mg/dan), vidjeti Odjeljak 5.1.

Tabletno jezgro:

Laktoza monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna;

Kroskarameloza natrijum;

Magnezijum stearat.

Film omotač

Opadry blue 13B80922 (hipromeloza; titandioksid (E171); makrogol 400; boja (E132); polisorbat 80).

Nije primjenjivo.

Dvije(2) godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Nypero®film tablete su pakovane u Al/Al blistere. Svaki blister sadrži 7 tableta.

Kartonska kutija sadrži 21 tabletu (3 blistera) i uputstvo za pacijenta.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca lijeka Nypero® je ropinirol, koji pripada grupi ljekova koji se nazivaju agonisti dopamina, koji djeluju na mozak na isti način kao i prirodna supstanca koja se naziva dopamin. Nypero® se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti.

Osobe oboljele od Parkinsonove bolesti imaju niske nivoe dopamina u pojedinim djelovima mozga. Nypero® sa svojim dejstvom sličnim prirodnom dopaminu, pomaže u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na neke od ljekova, ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Lijek Nypero® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ropinirol hidrohloridili ili bilo koji drugi sastojak lijeka Nypero®;
• ako imate teško oboljenje bubrega;
• ako imate oboljenje jetre .

Recite Vašem ljekaru ako mislite da se bilo koja od ovih situacija može odnositi na Vas.

Kada uzimate lijek Nypero®, posebno vodite računa:

• ako ste trudni ili mislite da ste trudni;
• ako dojite;
• ako ste mlađi od 18 godina;
• ako imate teško srčano oboljenje ;
• ako imate ozbiljne probleme sa mentalnim zdravljem;
• ako primjetite da se neuobičajeno ponašate ili da pokazujete neuobičajene sklonosti (kao na primjer jak poriv za kockanjem ili pretjerana seksualna aktivnost);
• ako imate intoleranciju na neke šećere (kao npr. laktoza).

Obavjestite Vašeg ljekara ukoliko Vi i Vaša porodica primjetite razvoj neuobičajenog ponašanja (kao što je neuobičajeni nagon za kockanjem ili pojačan seksualni nagon i/ili ponašanje) dok primjenjujete lijek Nypero®. Vaš ljekar može odlučiti da je potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti terapiju.

Recite Vašem ljekaru ako mislite da se bilo šta od ovoga može odnositi na Vas. Vaš ljekar može odlučiti da Nypero® nije pogodan za Vas ili da su potrebni dodatni pregledi dok ga koristite.

Pušenje i lijek Nypero®

Obavjestite Vašeg ljekara ukoliko počnete ili prestanete da pušite tokom terapije lijekom Nypero®

Možda će biti potrebno da Vam ljekar podesi dozu lijeka koju koristite.

.

Primjena drugih ljekova

Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate uzimati u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako započinjete ili ste nedavno koristili druge ljekove, uključujući biljne preparate ili druge ljekove koje ste dobili bez recepta. Potrebno je da obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko počnete da koristite novi lijek istovremeno sa lijekom Nypero® ..

Neki ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka Nypero®, ili mogu povećati vjerovatnoću pojave neželjenih dejstava . . Nypero® takođe može uticati na djelovanje drugih ljekova.

Ovo se odnosi na sljedeće ljekove:

• fluvoksamin (za liječenje depresije);
• ljekovi za druge mentalne probleme, kao što je sulpirid;
• supstituciona hormonska terapija (HRT); ;
• metoklopramid (za liječenje mučnine i gorušice);
• cimetidin, koji se koristi u liječenju čira želudca;
• ciprofloksacin ili enoksacin (antibiotici);
• bilo koji drugi lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.

Uzimanje lijeka Nypero® sa hranom ili pićima

Ako uzimate lijek Nypero® sa hranom manja je vjerovatnoća da ćete osjećati mučninu ili da ćete povraćati. Ako je moguće, najbolje je uzimati lijek sa hranom.

Ne konzumirajte alkohol dok ste na terapiji lijekom Nypero®.

Obavijestite Vašeg ljekara ako ste prestali ili počeli da pušite dok koristite lijek Nypero®. Moguće je da će Vaš ljekar odluči da koriguje Vašu dozu lijeka.

Primjena lijeka Nypero®u periodu trudnoće i dojenja

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upotreba lijeka Nypero® tokom trudnoće nije preporučljiva, osim ako Vaš ljekar smatra da je korist od njegove upotrebe veća od potencijalnog rizika od štetnog djelovanja za nerođeno dijete. Lijek Nypero® se ne preporučuje za vrijeme dojenja, jer može uticati na produkciju mlijeka.

Obavijestite svog ljekara ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete trudni. Vaš ljekar će Vam takođe savjetovati šta treba da radite ukoliko dojite ili planirate da dojite. Možda će Vam preporučiti da prestanete sa uzimanjem lijekaNypero®.

Lijek Nypero® se ne upotrebljava kod djece i obično se ne propisuje pacijentkinjama mlađim od 18 godina.

Uticaj lijeka Nypero® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ropinirol Vas može učiniti pospanim. Kod nekih pacijenata može izazvati jaku pospanost i nekad pacijenti mogu neočekivano zaspati bez predhodnih znakova upozorenja.

Ako imate jednu od ovih neželjenih reakcija, ne smijete voziti, rukovati mašinama ili stavljati sebe (ili druge) u situacije u kojima ste Vi/drugi izloženi riziku od ozbiljne povrede ili smrti, zbog pospanosti ili spavanja. Ne učestvujte u ovakvim aktivnostima dok se ova neželjena dejstva ne povuku.

Obavijestite ljekara ako vam ovo predstavlja problem.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nypero®

Lijek Nypero® sadrži laktozu (vidite odjeljak “Dodatne informacije”).

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Strogo se pridržavajte uputstva Vašeg ljekara. Doze ne smijete mijenjati ili prekinuti liječenje bez konsultacije sa ljekarom. Ukoliko mislite da lijek Nypero® suviše slabo ili suviše jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite Vašem ljekaru.

Nypero® Vam može biti propisan kao jedini lijek za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti , ali se može koristiti i u kombinaciji sa drugim lijekom koji se zove L-dopa ( levodopa). Ako uzimate lijek L-dopa možete imati neke nekontolisane pokrete (diskinezija) kada prvi put počinjete sa uzimanjem lijeka Nypero®

Ukoliko se to desi, obavjestite svog ljekara, možda će biti potrebno prilagođavanje doze ljekova koje uzimate.

Lijek Nypero®se ne upotrebljava kod djece i obično se ne preporučuje mlađima od 18 godina.

Koju dozu lijeka Nypero®bi trebalo uzimati

Potrebno je neko vrijeme dok se tačno ne odredi koja doza lijeka Nypero® je najbolja za Vas.

Uobičajena početna doza lijeka Nypero® je 0.25 mg tri puta dnevno tokom prve nedelje. Nakon toga Vaš ljekar može povećati dozu svake nedelje u toku naredne tri nedelje. Vaš ljekar tada može prilagoditi dozu dok uzimate onu koju Vam nabolje odgovara.

Uobičajena doza je 1 do 3 mg tri puta dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 3 do 9 mg). Ako Vam se simptomi Parkinsonove bolesti nedovoljno poboljšaju, Vaš ljekar može odlučiti da Vam postepeno povećava dozu. Neki pacijenti uzimaju i do 8 mg lijeka Nypero® tri puta dnevno (ukupna dnevna doza do 24 mg).

Ako koristite i druge ljekove za Parkinsonovu bolest, Vaš ljekar Vam može postepeno smanjivati dozu drugog lijeka.

Ne zimajte više lijeka Nypero® nego što je Vam je Vaš ljekar preporučio.

Moguće je da potraje nekoliko nedjelja da lijek Nypero® počne da djeluje.

Uzimanje lijeka Nypero®

Progutajte cijelu Nypero® tabletu, sa čašom vode. Nemojte žvakati tablete. Savjetuje se uzimanje lijeka Nypero® sa hranom jer se tako smanjuje rizik od mučnine.

Ako ste uzeli više lijeka Nypero® nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Nypero® nego što je trebalo, odmah potražite medicinsku pomoć.

Odmah kontaktirajte svog ljekara ili farmaceuta. Ako je moguće, pokažite im pakovanje lijeka. Kod predoziranja se mogu javiti sledeći simptomi: mučnina, povraćanje, vrtoglavica (ili osjećaj nestabilnosti), pospanost, umor (psihički ili fizički umor), nesvjestica, halucinacije.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nypero®

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi nadomijestili preskočenu dozu lijeka!

Uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Ako ste zaboravili da uzmete lijek jedan dan ili duže, posavjetujte se sa svojim ljekarom kako ponovo da počnete da ga uzimate.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Nypero®

Nemojte prekidati terapiju lijekom Nypero® prije nego što se konsultujete sa Vašim ljekarom

Koristite lijek Nypero® onoliko dugo koliko Vam je preporučio ljekar. Nemojte prekidati terapiju , osim ukoliko Vam je to ljekar posavjetovao.

Ako naglo prekinete treapiju lijeka Nypero®, simptomi Parkinsonove bolesti se mogu pogoršati veoma brzo.

Ukoliko morate da prekinete terapiju ovim lijekom, Vaš ljekar će Vam postepeno smanjivati dozu.

Ako imate neka pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi, i lijek Nypero® može imati neželjena dejstva.

Neželjena dejstva se prvenstveno mogu javiti na početku liječenja ili ako Vam je doza upravo povećana. Ona su uglavnom umjerenog intenziteta i mogu se dodatno ublažiti nakon duže primjene lijeka. . Recite svom ljekaru ako ste zabrinuti zbog neželjenih dejstava .

Veoma česta neželjena dejstva

Mogu se javiti kod više od 10 na 100 pacijenata koje uzimaju ropinirol:

• nesvjestica
• pospanost
• osjećaj slabosti (mučnina).

Česta neželjena dejstva

Mogu se javiti kod više od 1 na 100 pacijenata koje uzimaju ropinirol:

• halucinacije (priviđanje stvari koje nisu realne)
• povraćanje
• vrtoglavica (osjećaj nestabilnosti)
• gorušica
• bol u stomaku
• oticanje nogu

Povremena neželjena dejstva

Mogu se javiti kod više od 1 na 1000 pacijenata koje uzimaju ropinirol:

• vrtoglavica ili nesvjestica, naročito pri naglom ustajanju (ovo nastaje zbog naglog pada krvnog pritiska)
• osjećaj velike pospanosti tokom čitavog dana (jako izražena pospanost)
• iznenadno padanje u san bez predhodne pospanosti (epizode iznenadnog sna)
• drugi mentalni problemi kao što su delirijum (teška konfuznost ), deluzije ( nerazumne ideje) ili paranoja ( nerazumne sumnje).

Možete iskusiti sljedeća neželjena dejstva:

• Nemogućnost da odolite impulsu, porivu ili iskušenju za sprovođenje aktivnosti koji mogu da budu štetni za Vas ili ostale, a koje mogu obuhvatiti:
• Jaku poriv za kockanjem, i pored ozbiljnih ličnih ili familijarnih posljedica koje mogu nastati;
• Izmijenjena ili povećana seksualna želja ili ponašanje, koje mogu imati značajne posljedice za Vas ili ostale, npr. povećani seksualni nagon;
• Nekontrolisana prekomjerna kupovina ili potrošnja novca;
• Prejedanje (izjedanje velike količine hrane u kratkom vremenskom periodu) ili kompulsivno prejedanje (izjedanje više od normalne količine hrane, porebne da bi se utolila glad).

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite neko od navedenih neželjenih dejstava. Vaš ljekar će Vas posavjetovati o načinu kako da spriječite i smanjite ove simptome.

Veoma rijetka neželjena dejstva

Mogu se javiti kod manje 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju ropinirol:

• promjene u funkciji jetre, što se vidi kroz analizu krvi
• Alergijske rekacije kao što su otoci na koži praćeni crvenilom i svrabom (ospa ), otok lica, usana, usta, jezika ili sluzokože grla, koji može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, ospu ili izraziti svrab (vidjetiodjeljak 2)

Ako upotrebljavate lijek Nypero® u kombinaciji sa lijekom L-dopa

Pacijenti koji koriste Nypero® u kombinaciji sa L-dopa-om, mogu imati druga neželjena dejstva u toku liječenja:

• nekontrolisani, grčeviti pokreti (diskinezija)su veoma često neželjeno dejstvo. .Ukoliko koristite lijek L-dopa moguće je da će Vam se javiti određeni nekontrolisani pokreti (diskinezija) kada počnete da koristite lijek Nypero®. Obavjestite Vašeg ljekara ukoliko dođe do navedene pojave, jer može biti potrebno da ljekar podesi doze ljekova koje koristite.
• Osjećaj zbunjenosti je često neželjeno dejstvo .

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljano ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijek treba čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

Dvije (2) godine.

Lijek ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Posjebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neiskorišćeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode.

Potrebno je pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nypero®

• Aktivna supstanca je ropinirol.

Jedna film tableta sadrži 5 mg ropinirola (u obliku ropinirol hidrohlorida).

- Ostali sastojci su:

Tabletno jezgro: laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarameloza natrijum; magnezijum stearat.

Film-omotač:Opadry blue 13B80922 (hipromeloza; titandioksid (E171); makrogol 400; boja (E132); polisorbat 80).

Kako izgleda lijek Nypero®i sadržaj pakovanja

Nypero® 5 mg tablete su plave, petougaone, bikonveksne, film tablete, obilježene sa 'J' na jednoj i '5'na drugoj strani tablete.

Nypero® 5 mg film tablete su pakovane u Al/Al blistere.

Svaki blister sadrži 7 tableta.

Kartonska kutija sadrži 21 tabletu (3 blistera) i uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Bul. Svetog Petra Cetinjskog 1A,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD-Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun,2013

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

∆ NYPERO®, film tableta, 5mg, blister, 21 tableta: 2030/13/256 – 359 od 27.06.2013. godine