NOMIGREN 200mg + 80mg + 25mg + 20mg + 0.75mg film tableta

Lijek NOMIGREN se može koristiti u terapiji akutnih napada migrene bez aure, nakon što standardna

terapija nije dovela do poboljšanja stanja.

Doziranje

Lijek je najbolje primijeniti u ranom stadijumu glavobolje.

Početna doza lijeka NOMIGREN je 1 film tableta na početku napada. Ukoliko je potrebno, može se primijeniti još jedna film tableta dva sata nakon primjene prve film tablete. Ukoliko nakon primjene dvije film tablete ne dođe do poboljšanja stanja, lijek ne treba dalje primjenjivati tokom istog napada.

Razmak između dva terapijska tretmana ne smije da bude manji od četiri dana. Ne preporučuje se primjena više od dva terapijska tretmana mjesečno. Ukoliko se ni poslije dva terapijska tretmana primjena lijeka ne pokaže uspješnom, lijek ne treba dalje primjenjivati.

Lijek NOMIGREN ne smije se davati djeci.

• Preosjetljivost na aktivne supstance (propifenazon, kofein, kamilofin, mekloksamin, ergotamin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Leukopenija
• Glaukom uskog ugla
• Adenom prostate
• Mehaničke stenoze u gastrointestinalnom traktu, čir na želucu, malnutricija
• Megakolon
• Tahiaritmija
• Teška cerebralna skleroza, moždani udar
• Vaskularna stenoza
• Bolesti jetre i bubrega
• Angina pektoris
• Nekontrolisana hipertenzija
• Akutna intermitentna porfirija
• Genetski uslovljeno oštećenje glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (manifestuje se kao hemolitička anemija)
• Sepsa
• Hipertireoidizam
• Trudnoća i dojenje
• Djeca i adolescenti

Lijek NOMIGREN se ne smije primjenjivati za profilaksu migrene.

Prije početka primjene lijeka potrebno je ispitati da li je pacijent preosjetljiv na analgetike ili antireumatike.

Pacijenti koji boluju od astme, hroničnih respiratornih bolesti ili sezonskog alergijskog rinitisa, kao i pacijenti kod kojih postoje druge reakcije preosjetljivosti na analgetike ili antireumatike, treba da se posavjetuju sa ljekarom prije primjene lijeka.

Ovaj lijek se primjenjuje po potrebi i može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama, naročito ako se uz ovaj lijek konzumira alkohol.

Ukoliko se primijete prvi znaci nuspojava ili se sumnja na trudnoću, odmah treba obavijestiti ljekara.

U toku dugotrajne primjene kombinovanog lijeka koji sadrži ergotamin-tartarat i kofein može se javiti zavisnost koja je posljedica razvijanja tolerancije na ove supstance. Neophodno je upozoriti pacijenta da bez konsultacije sa ljekarom ne smije povećavati dozu i učestalost primjene lijeka. Trnci i bolovi u mišićima ruku i nogu, slabost u nogama, bol u grudima ili povremeno ubrzanje ili usporavanje rada srca, znaci su zbog kojih se odmah treba javiti ljekaru. Neophodno je češće kontrolisati krvnu sliku zbog mogućnosti smanjenja broja leukocita i eventualne pojave hemolitičke anemije (dejstvo propifenazona).

Starije osobe su osjetljivije na neželjene efekte lijeka NOMIGREN. Zbog toga, kod starijih osoba treba sa posebnim oprezom primjenjivati ovaj lijek.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Amantadin, hinidin i triciklični antidepresivi pojačavaju djelovanje lijeka. Istovremena primjena ovog

lijeka sa depresorima centralnog nervnog sistema i sa alkoholom ima za posljedicu pojačanu sedaciju.

Rizik od vazospazama se povećava ako se lijek NOMIGREN primijeni istovremeno sa sljedećim ljekovima: almotriptan, blokatori beta adrenergičkih receptora, eletriptan, rizatriptan, sumatriptan i zolmitriptan.

Rizik od ergotizma (akutno trovanje ergotaminom) povećava se i zbog toga ne treba primjenjivati lijek NOMIGREN istovremeno sa sljedećim ljekovima: amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, simpatomimetici, makrolidni antibiotici, telitromicin, kvinupristin/dalfopristin i tetraciklini.

Istovremena primjena lijeka NOMIGREN i vazokonstriktornih supstanci može dovesti do izrazite, čak i fatalne hipertenzije.

Trudnoća

FDA kategorija primjene lijeka u trudnoći za kofein je B/C, a za ergotamin X. Postoje dokazi o fetalnom riziku zasnovani na iskustvima u humanoj medicini, tako da rizik primjene lijeka kod trudnica jasno premašuje bilo koju moguću korist.

Lijek je kontraindikovan kod trudnica i potencijalnih trudnica.

Dojenje

Primjena lijeka kod dojilja je kontraindikovana. Ergotamin i kofein se izlučuju u majčino mlijeko.

Lijek može imati uticaj na psihofizičke sposobnosti.

Ako se u toku primjene lijeka pojavi vrtoglavica ili pospanost, savjetuje se prekid upravljanja motornim vozilima i/ili rukovanje mašinama.

Reakcije preosjetljivosti kao što su šok ili agranulocitoza, javljaju se rijetko nakon primjene film tableta. Ostale reakcije preosjetljivosti javljaju se na koži i sluznici oka i nazofarinksa kao i u obliku koprivnjače. U slučaju ovih neželjenih dejstava potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i javiti se ljekaru.

- Šok se manifestuje sljedećim upozoravajućim znacima: hladan znoj, vrtoglavica, mučnina, bljedilo, otežano disanje. Mogu se još javiti oticanje lica, svrab, prestanak rada srca, slab puls, osjećaj hladnoće. Ova neželjena dejstva mogu nastati odmah ili jedan sat nakon primjene lijeka. Ako se primijeti bilo koji od ovih simptoma treba preduzeti sljedeće mjere: pružiti prvu pomoć, obavijestiti ljekara, duboko disati, položiti glavu i gornji dio tijela, osloboditi disajne puteve.

- Agranulocitoza se manifestuje pojavom groznice, osjećaja hladnoće, upalom grla, otežanim gutanjem, upalom sluznice usta, nosa i ždrijela kao i genitalnog ili analnog predjela. Sedimentacija je jako ubrzana, granulociti znatno smanjeni ili nedostaju, povećane su vrijednosti hemoglobina, crvenih krvnih zrnaca i trombocita. Ako se sumnja na agranulocitozu treba prekontrolisati krvnu sliku. Neophodno je prekinuti primjenu lijeka.

Sljedeća neželjenja dejstva su zabilježena nakon upotrebe lijeka NOMIGREN:

Poremećaji nervnog sistema: parestezije, ukočenost, slabost, vrtoglavica, mentalna depresija, nesanica, motorni nemir, glavobolja, umor, pospanost.

Poremećaji oka: zamagljen vid kao posljedica poremećaja akomodacije, pojava “zvjezdica” zelene boje u vidnom polju što može ukazivati na početak razvoja glaukoma.

Kardiološki poremećaji: ishemija miokarda, cijanoza, teško opipljiv puls, hladni ekstremiteti, poremećaj cirkulacije, gangrena, prekordijalni bol, EKG promjene, prolazna tahikardija ili bradikardija, hipertenzija, u rijetkim slučajevima infarkt.

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina i povraćanje, bolovi u stomaku, suvoća usta.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: crvenilo kože.

Takođe, prilikom primjene ovog lijeka mogu se javiti: lokalizovani edemi, svrab, bolovi u mišićima leđa i ekstremiteta, smanjeno znojenje, poremećaj mokrenja. Registrovani su slučajevi retroperitoneumske i/ili pleuropulmonalne fibroze i intestinalne ishemije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Znaci predoziranja: mučnina, povraćanje, slabost, mišićna ukočenost, tinitus, bol i cijanoza ekstremiteta (uz smanjenje ili potpuno odsustvo perifernog pulsa), hipertenzija ili hipotenzija, tahikardija, pospanost, konfuzija, vrtoglavica, stupor, konvulzije, šok. Toksični efekti se javljaju kada doza ergotamina prelazi 15 mg za 24 sata ili 40 mg u nekoliko dana.

Tretman predoziranja: direktna eliminacija aspiracijom i gastričnom lavažom, ukoliko nije prošlo više od 4 sata nakon ingestije lijeka. Ako je prisutna vazokonstrikcija primjenjuju se vazodilatatori, ali se mora paziti da se ne pospješi već postojeća hipotenzija. Da bi se rizik od nastanka tromboze sveo na minumum može se primijeniti heparin i dekstran intravenski. Pacijenta treba utopliti, ali ne pregrijavati. Održavati plućnu ventilaciju, korigovati hipotenziju i kontrolisati konvulzije.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; Antimigrenici; Ergot alkaloidi.

ATC kod: N02CA52

Ergotamin je visoko vazoaktivni ergot alkaloid. On je parcijalni agonista triptaminergičkih receptora, ali je takođe i parcijalni agonista i antagonista α-adrenergičkih receptora u krvnim sudovima. Njegov terapijski efekat je u sposobnosti da izazove vazokonstrikciju i tako eliminiše bolnu dilataciju/pulsaciju u ograncima spoljašnje karotidne arterije.

Mekloksamin-citrat posjeduje antiholinergička, antihistaminska, blago sedativna i antiemetička dejstva.

Kamilofin svojim direktnim efektima na glatku muskulaturu djeluje prvenstveno spazmolitički, a takođe i antiholinergički.

Kofein je metilksantin, po strukturi sličan teofilinu. Kofein poboljšava psihomotorne karakteristike i efikasan je u tretmanu glavobolja. Djeluje stimulišuće na vazomotorni centar. U krvnim sudovima mozga izaziva vazokonstrikciju, a u perifernim vazodilataciju i to direktnim dejstvom na njihovu muskulaturu. Kofein u navedenoj kombinaciji snažno ubrzava i povećava resorpciju ergotamina. Propifenazon je pirazolonski analgetik koji djeluje antiinflamatorno i antipiretički. Propifenazon djeluje centralno na hipotalamički centar za regulaciju temperature, smanjujući temperaturu. U velikim dozama pokazuje antihipertenzivno i antispazmolitičko dejstvo.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, aktivne supstance lijeka se brzo i dobro resorbuju iz gastrointestinalnog trakta.

Primjenom doze ergotamina od 2 mg, maksimalna koncentracija u plazmi koja iznosi 20 mikrograma/ml, postiže se za 70 minuta.

Distribucija

Ergotamin se slabo distribuira u cerebrospinalnu tečnost. Distribuciono poluvrijeme eliminacije iznosi 2,7 h, a volumen distribucije 1,85 l/kg. Kamilofin, kao estar, metabolički se hidrolizuje brzo, tako da njegovo dejstvo nastupa brzo, ali se brzo i gubi. Mekloksamin-citrat ima visoku bioraspoloživost. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1,5 do 2 sata. Kofein se distribuira u cerebrospinalnu tečnost i druga tkiva. Volumen distribucije iznosi 0,53-0,56 l/kg. Propifenazon se veže za proteine plazme oko 10%. Volumen distribucije je 0,4 l/kg.

Metabolizam

Biotransformacija aktivnih supstanci lijeka se odvija u jetri. Ergotamin se metaboliše hidroksilacijom u A-prstenu molekula. Kamilofin i propifenazon podliježu brzoj metaboličkoj hidrolizi, a mekloksamin citrat podliježe metabolizmu prvog prolaza kroz jetru. Kofein se veoma brzo metaboliše u više od 25 metaboličkih produkata, procesom demetilacije, hidroksilacije i acetilacije.

Eliminacija

Ergotamin se izlučuje putem žuči i fecesom. Poluvrijeme eliminacije je 1,5-2,5 h. Propifenazon, kofein, kamilofin, mekloksamin-citrat i njihovi metaboliti se izlučuju u urinu.

Pretklinička ispitivanja na eksperimentalnim životinjama ne ukazuju da bi lijek mogao imati toksične, onkogene ili mutagene efekte.

Sastav jezgre:

•Kukuruzni skrob

•Laktoza, monohidrat

•Krospovidon

•Talk

•Magnezijum stearat

•Želatina

•Silicijum dioksid, koloidni

•Vinska kiselina

• Gvožđe oksid crveni E 172

Sastav film-obloge:

• Talk

•Titanijum dioksid E 171

•Makrogol 6000

•Poliakrilat emulzija 30%

•Polisorbat 80

• Gvožđe oksid crveni E 172

•Karmeloza natrijum

Podaci o inkompatibilnosti nijesu poznati.

2 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je PP bočica zatvorena spiralnim zatvaračem, u kojoj je smješteno i sredstvo za sušenje (silikagel). Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica i Upustvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek NOMIGREN sadrži aktivne supstance: ergotamin, mekloksamin, kamilofin, kofein i propifenazon i pripada grupi ljekova sa antimigrenskim djelovanjem.

Lijek NOMIGREN se može koristiti u terapiji akutnih napada migrene bez aure, nakon što standardna

terapija nije dovela do poboljšanja stanja.

Lijek je namijenjen za odrasle.

Lijek NOMIGREN ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance (ergotamin-tartarat, mekloksamin, kamilofin-hidrohlorid, kofein i propifenazon) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6.);
• Ako imate smanjen broj leukocita u krvi (leukopenija)
• Ako imate povišen očni pritisak (glaukom uskog ugla)
• Ako imate dobroćudno povećanje prostate (adenom prostate)
• Ako imate mehanička suženja u probavnom sistemu, čir na želucu, ako ste pothranjeni (malnutricija)
• Ako imate prošireno debelo crijevo (megakolon)
• Ako imate ubrzan i nepravilan rad srca (tahiaritmija)
• Ako imate poremećaj moždane cirkulacije (teška cerebralna skleroza), moždani udar
• Ako imate suženje krvnih sudova (vaskularna stenoza)
• Ako imate bolesti jetre i bubrega
• Ako imate slabu snabdjevenost srca kiseonikom ili visok krvni pritisak (angina pektoris ili nekontrolisana hipertenzija)
• Ako imate nasljednu metaboličku bolest (akutna intermitentna porfirija)
• Ako imate genetski uslovljeno oštećenje glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (manifestuje se kao hemolitička anemija)
• Ako imate sepsu
• Ako imate pretjerano lučenje štitaste žlijezde (hipertireoidizam)
• Ako ste trudnica i dojilja

Lijek NOMIGREN ne smije da se koristi kod djece i adolescenata.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek NOMIGREN.

Lijek nije namijenjen za sprječavanje (profilaksu) napada migrene.

Ako bolujete od astme, hroničnih bolesti disajnih organa ili sezonskog alergijskog rinitisa i ako kod Vas postoje druge reakcije preosjetljivosti na ljekove protiv bolova ili ljekove koji se primjenjuju za liječenje reumatskih bolesti, treba de se posavjetujete sa Vašim ljekarom prije primjene lijeka.

Ovaj lijek se primjenjuje po potrebi i može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama, naročito ako lijek konzumirate sa alkoholom.

Odmah pošto primijetite prve znake nuspojava ili posumnjate na trudnoću, treba da se obratite Vašem ljekaru.

U toku dugotrajne primjene kombinovanog preparata koji sadrži ergotamin-tartarat i kofein može se javiti zavisnost.

Ne smijete povećavati dozu i učestalost primjene lijeka bez konsultacije sa ljekarom. Trnci i bolovi u mišićima ruku i nogu, slabost u nogama, bol u grudima ili povremeno ubrzanje ili usporavanje rada srca, znaci su zbog kojih odmah treba da se javite ljekaru. Neophodno je češće kontrolisati krvnu sliku zbog mogućnosti smanjenja broja leukocita i eventualne pojave hemolitičke anemije (dejstvo propifenazona).

Starije osobe su osjetljivije na neželjene efekte lijeka NOMIGREN. Ukoliko ste starija osoba treba sa

posebnim oprezom da primjenjujete ovaj lijek.

Primjena drugih ljekova s NOMIGRENOM

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete, donedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koje druge ljekove.

Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete neki od sljedećih ljekova:

• Amantadin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti i virusnih infekcija);
• Kinidin (primjenjuje se za liječenje poremećaja srčanog ritma)
• Triciklične antidepresive (primjenjuju se u terapiji depresije)
• Almotriptan, eletriptan, rizatriptan, sumatriptan i zolmitriptan (primjenjuju se u liječenju migrene).
• blokatore beta adrenergičkih receptora, kao što su propranolol, sotalol, atenolol (primjenjuju se u liječenju visokog krvnog pritiska)

Rizik od ergotizma (akutno trovanje ergotaminom) se povećava i zbog toga ovaj lijek ne treba primjenjivati istovremeno sa sljedećim ljekovima:

• amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (koriste se u terapiji HIV infekcije),
• simpatomimeticima (npr. pseudoefedrin koji najčešće ulazi u sastav ljekova protiv prehlade i

gripa),

• makrolidnim antibioticima,
• telitromicinom (vrsta antibiotika),
• kvinupristinom/dalfopristinom (vrsta antibiotika) i
• tetraciklinima (vrsta antibiotika).

Istovremena primjena lijeka NOMIGREN i vazokonstriktornih supstanci može dovesti do izrazite, čak i fatalne hipertenzije.

Istovremena primjena ovog lijeka sa depresorima centralnog nervnog sistema i sa alkoholom ima za posljedicu pojačanu sedaciju.

Uzimanje lijeka NOMIGREN sa hranom ili pićem

Hrana nema uticaja na djelovanje lijeka.

Ne konzumirajte alkohol u toku upotrebe lijeka NOMIGREN film tablete. Istovremena primjena ovog lijeka sa alkoholom ima za posljedicu pojačanu sedaciju.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Primena lijeka u trudnoći je rizična za plod, tako da rizik primjene lijeka kod trudnica jasno premašuje

bilo koju moguću korist.

Lijek NOMIGREN se ne smije koristiti ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Ergotamin i kofein se izlučuju u majčino mlijeko. Dojilje kod kojih je neophodna primjena lijeka treba da prekinu dojenje i pređu na alternativni način ishrane dojenčeta.

Lijek NOMIGREN se ne smije koristiti kod dojilja.

Pogledajte Lijek NOMIGREN ne smijete koristiti u dijelu 2.

Uticaj lijeka NOMIGREN na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek može imati uticaj na psihofizičke sposobnosti. Ako u toku primjene lijeka imate vrtoglavicu ili osjećate pospanost, nemojte rukovati mašinama niti upravljati vozilima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NOMIGREN

Lijek NOMIGREN sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek je najbolje primijeniti u ranom stadijumu glavobolje.

Početna doza lijeka NOMIGREN je 1 film tableta na početku napada. Ukoliko je potrebno, može se primijeniti još jedna film tableta dva sata nakon primjene prve film tablete. Ukoliko nakon primjene dvije film tablete ne dođe do poboljšanja stanja, lijek ne treba dalje primjenjivati tokom istog napada.

Razmak između dva terapijska tretmana ne smije da bude manji od četiri dana. Ne preporučuje se primjena više od dva terapijska tretmana mjesečno. Ukoliko se ni poslije dva terapijska tretmana primjena lijeka ne pokaže uspješnom, lijek ne treba dalje primjenjivati.

Lijek NOMIGREN ne smije se davati djeci.

Ako ste uzeli više lijeka NOMIGREN nego što je trebalo

Ukoliko ste primijenili više lijeka nego što je to preporučeno u ovom uputstvu, obratite se odmah Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za pomoć. Ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju lijeka, jer će to olakšati njegovu identifikaciju.

Prevelika doza NOMIGREN film tableta može uzrokovati mučninu, povraćanje, slabost, mišićnu ukočenost, zujanje u ušima, bol i modrilo ekstremiteta (uz smanjenje ili potpuno odsustvo perifernog pulsa), visok ili nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, pospanost, zbunjenost, vrtoglavicu, nepokretnost, grčeve, šok. Toksični efekti se javljaju kada doza ergotamina prelazi 15 mg za 24 sata ili 40 mg u nekoliko dana.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek NOMIGREN

Nikada ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu. Sljedeću dozu lijeka primijenite prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.

Ako prestanete da uzimate lijek NOMIGREN

Ukoliko naglo prestanete da primjenjujete ovaj lijek ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju, pridržavajte se terapijskog režima i po potrebi se konsultujte sa Vašim ljekarom oko obustavljanja liječenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek NOMIGREN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Reakcije preosjetljivosti kao što su šok ili agranulocitoza, javljaju se rijetko nakon primjene film tableta. Ostale reakcije preosjetljivosti javljaju se na koži i sluznici oka i nazofarinksa kao i u obliku koprivnjače. U slučaju ovih neželjenih dejstava potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i javiti se ljekaru.

- Šok se manifestuje sljedećim upozoravajućim znacima: hladan znoj, vrtoglavica, mučnina, bljedilo, otežano disanje. Mogu se još javiti oticanje lica, svrab, prestanak rada srca, slab puls, osjećaj hladnoće. Ova neželjena dejstva mogu nastati odmah ili jedan sat nakon primjene lijeka. Ako se primijeti bilo koji od ovih simptoma treba preduzeti sljedeće mjere: pružiti prvu pomoć, obavijestiti ljekara, duboko disati, položiti glavu i gornji dio tijela, osloboditi disajne puteve.

- Agranulocitoza se manifestuje pojavom groznice, osjećaja hladnoće, upalom grla, otežanim gutanjem, upalom sluznice usta, nosa i ždrijela kao i genitalnog ili analnog predjela. Sedimentacija je jako ubrzana, granulociti znatno smanjeni ili nedostaju, povećane su vrijednosti hemoglobina, crvenih krvnih zrnaca i trombocita. Ako se sumnja na agranulocitozu treba prekontrolisati krvnu sliku.

Neophodno je prekinuti primjenu lijeka.

Sljedeća neželjenja dejstva su zabilježena nakon upotrebe lijeka NOMIGREN:

Poremećaji nervnog sistema: trnjenje, ukočenost, slabost, vrtoglavica, mentalna depresija, nesanica, motorni nemir, glavobolja, umor, pospanost.

Poremećaji oka: zamagljen vid kao posljedica poremećaja akomodacije, pojava “zvjezdica” zelene boje u vidnom polju što može ukazivati na početak razvoja glaukoma.

Kardiološki poremećaji: ishemija miokarda, pomodrelost, teško opipljiv puls, hladni ekstremiteti, poremećaj cirkulacije, gangrena, prekordijalni (predsrčani) bol, promjene na EKG-u, prolazan ubrzan ili usporen srčani rad, hipertenzija, u rijetkim slučajevima infarkt.

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina i povraćanje, bolovi u stomaku, suvoća usta.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: crvenilo kože.

Takođe, prilikom primjene ovog lijeka mogu se javiti: lokalizovani otoci, svrab, bolovi u mišićima leđa i ekstremiteta, smanjeno znojenje, poremećaj mokrenja. Registrovani su slučajevi retroperitoneumske i/ili pleuropulmonalne fibroze (stvaranje fibroznog tkiva) i intestinalne ishemije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Rok upotrebe

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

6 mjeseci.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek NOMIGREN

• Aktivne supstance su: ergotamin tartarat 0,75 mg, mekloksamin citrat 20,00 mg, kamilofin hidrohlorid 25,00 mg, kofein 80,00 mg, propifenazon 200,00 mg.
• Pomoćne supstance su:

Sastav jezgre: kukuruzni skrob, laktoza, monohidrat, krospovidon, talk, magnezijum stearat, želatina, silicijum dioksid koloidni, vinska kiselina, gvožđe oksid crveni E 172.

Sastav film-obloge: talk, titanijum dioksid E 171, makrogol 6000, poliakrilat emulzija 30%, polisorbat 80, gvožđe oksid crveni E172, karmeloza natrijum.

Kako izgleda lijek NOMIGREN i sadržaj pakovanja

Nomigren film tablete su tamnoružičaste boje, okruglog bikonveksnog izgleda.

Unutrašnje pakovanje je PP bočica zatvorena spiralnim zatvaračem, u kojoj je smješteno i sredstvo za sušenje (silikagel). Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica i Upustvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/23/2638 - 2091 od 27.07.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2023. godine