NOLVADEX® 10mg film tableta

Liječenje karcinoma dojke.

Tablete Nolvadex se primjenjuju peroralno.

Odrasli (uključujući i starije osobe): Preporučena dnevna doza tamoksifena je 20 mg. U ranim fazama bolesti preporučuje se da terapija traje najmanje 5 godina. Optimalno trajanje terapije lijekom Nolvadex ostaje da bude utvrđeno.

Djeca: Primjena lijeka Nolvadex se ne preporučuje kod djece, pošto njegova efikasnost i bezbjednost u ovoj populaciji nijesu ispitivane (vidjeti odjeljke 5.1 i 5.2).

Lijek Nolvadex se ne smije davati u trudnoći. Postoji mali broj izvještaja o spontanim abortusima, urođenim poremećajima i fetalnoj smrti nakom što su žene uzimale lijek Nolvadex, ali nije utvrđena uzročna veza (vidjeti odjeljak 4.6).

Nolvadex se ne smije primjenjivati kod pacijentkinja koje su imale alergijske reakcije na tamoksifen ili na bilo koju od pomoćnih materija u tabletama.

Istovremena primjena sa anastrozolom (vidjeti odjeljak 4.5).

Kod jednog broja žena u premenopauzi, koje zbog karcinoma dojke dobijaju Nolvadex, može doći do prestanka menstruacije.

Tokom primjene lijeka Nolvadex zapažena je povećana incidenca karcinoma endometrijuma i sarkoma uterusa (uglavnom maligni kombinovani Mullerian tumori). Nije poznat mehanizam koji dovodi do ovih maligniteta, ali može biti povezan sa estrogen-sličnim dejstvima lijeka Nolvadex. Stoga, svaku pacijentkinju koja prima, ili je prethodno dobijala Nolvadex, kod koje se jave abnormalni ginekološki simptomi, posebno vaginalno krvarenje, treba bez odlaganja podvrgnuti detaljnom ispitivanju.

Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir da lijek Nolvadex može uticati na razvoj endometrijalne patologije, uključujući neoplaziju.

Istraživanja u različitim in vivo i in vitro sistemima pokazala su da tamoksifen ima genotoksični potencijal nakon hepatične aktivacije. U dugoročnim studijama uočeni su tumori gonada kod miševa i tumori jetre kod pacova koji su primali tamoksifen.

Tokom kliničkih ispitivanja primjene tamoksifena u terapiji karcinoma dojke uočena je pojava drugih primarnih tumora, van endometrijuma ili druge dojke. Nejasno je da li ove pojave imaju klinički značaj, a uzročna veza sa primjenjenim lijekom nije ustanovljena.

U slučaju odloženih mikrohiruških rekonstrukcija grudi Nolvadex može povećati rizik od mikrovaskularnih komplikacija u rekonstruisanom tkivu.

U jednoj nekontrolisanoj studiji kod 28 devojčica starosti od 2 do 10 godina sa McCune Albright sindromom (MAS), koje su primale 20 mg tamoksifena jednom dnevno u trajanju do 12 mjeseci, srednji volumen uterusa se povećao nakon 6 mjeseci primjene, a bio je dvostruko uvećan nakon 12 mjeseci. Iako ovakav rezultat jeste u skladu sa farmakodinamskim svojstvima tamoksifena, uzročna veza nije utvrđena (vidjeti odjeljak 5.1).

Ovaj proizvod sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim problemom intolerancije galaktaze, lap laktaze deficijencije ili glukoza-galktoza malapsorpcije ne treba da uzimaju ovaj lijek.

U literaturi je pokazano da CYP2D6 spori metabolizatori imaju snižen nivo u plazmi endoksifena, jednog od najvažnijih aktivnih metabolita tamoksifena (vidjeti odjeljak 5.2).

Konkomitantna primjena ljekova koji inhibiraju CYP 2D6 može dovesti do smanjenih koncentracija aktivnog metabolita endoksifena. Zato, potentne inhibitore izoenzima CYP 2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, hinidin, cinakalcet ili bupropion) treba izbjegavati kad god je to moguće za vrijeme terapije tamoksifenom (vidjeti odjeljke 4.5 i 5.2).

Kada se tamoksifen primjenjuje u kombinaciji sa kumarinskim antikoagulansima može se javiti značajno povećanje antikoagulantnog efekta. Kad se primjenjuje ova kombinacija pacijentkinje se moraju pažljivo pratiti.

Tokom primjene kombinacije tamoksifena i citotoksičnih ljekova za liječenje karcinoma dojke, povećan je rizik za nastanak tromboembolijskih komplikacija (vidjeti odjeljak 4.4). Zbog povećanja rizika od venskih tromboembolija, kod ovih pacijentkinja je u periodu istovremene hemoterapije potrebno razmotriti profilaksu tromboze.

Istovremena primjena tamoksifena i anastrozola kao adjuvantne terapije nije pokazala poboljšanu efikasnost u odnosu na primjenu samog tamoksifena.

Glavni, poznati metabolički put tamoksifena kod ljudi je demetilacija, koju katalizuje izoenzim CYP3A4. Farmakokinetske interakcije nastaju kada se istovremeno primjenjuju ljekovi kakav je rifampicin, koji indukuje ovaj izoenzim i može smanjiti koncentracije tamoksifena u krvi. Klinički značaj ovakve interakcije nije za sada poznat.

U literaturi je zabilježena farmakokinetička interakcija sa inhibitorima CYP2D6 izoenzima, koja smanjuje nivo aktivnog metabolita tamoksifena, 4-hidroksi-N-desmetiltamoksifena (endoksifena), u plazmi. Klinički značaj ovakve interakcije nije za sada poznat.

Farmakokinetička interakcija sa inhibitorima izoenzima CYP 2D6, koja dovodi do smanjenja nivoa u plazmi jednog od aktivnijih oblika lijeka, tj. endoksifena za 65 – 75 %, zabilježena je u literaturi. Smanjena efikasnost tamoksifena je zabilježena prilikom konkomitantne primjene sa nekim SSRI antidepresivima (npr. paroksetin) u nekim studijama. Pošto se mogućnost za smanjenu efikasnost tamoksifena ne može isključiti, njegovu istovremenu primjenu sa potentnim inhibitorima izoenzima CYP 2D6 (npr. paroksetin, fluoksetin, hinidin, cinakalcet ili bupropion) treba izbjegavati, kad god je to moguće (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.2).

Trudnoća

Nolvadex se ne smije davati u trudnoći. Postoji mali broj izvještaja o spontanim pobačajima, malformacijama ploda i smrti fetusa kod žena koje su dobijale Nolvadex. Uzročno-posljedična veza, međutim, nije ustanovljena.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u pacova, zečeva i majmuna nijesu pokazala teratogeni potencijal.

Ispitivanjem efekata tamoksifena na razvoj reproduktivnog sistema glodara pokazano je da su promjene slične onima koje izazivaju estradiol, etinilestradiol, klomifen i dietilstilbestrol. Mada značaj ustanovljenih poremećaja nije poznat, neki od njih, posebno vaginalna adenoza, slični su onima nađenim kod mladih žena koje su intrauterino bile izložene dietilstilbestrolu i kod kojih postoji rizik od 1: 1000 za pojavu karcinoma vagine ili cerviksa uterusa. Samo je mali broj trudnih žena bio izložen tamoksifenu. U tim slučajevima nije zapažena vaginalna adenoza ili karcinom cerviksa/vagine, kao što je to bilo kod onih mladih žena koje su tamoksifenu bile izložene intrauterino.

Žene u reproduktivnom periodu treba savjetovati da ne zatrudne tokom uzimanja tamoksifena i da koriste mehaničke metode zaštite (dijafragma) ili druge nehormonske kontraceptivne metode. Kod pacijentkinja u premenopauzi, prije terapije tamoksifenom mora se pažljivo isključiti trudnoća. Žene moraju biti upoznate sa rizicima za fetus ako tokom terapije, ili 2 mjeseca poslije njenog prekida, ostanu u drugom stanju.

Dojenje

Nije poznato da li se tamoksifen izlučuje humanim mlijekom i zato se njegova upotreba ne preporučuje u periodu dojenja. Odluka o tome da li će žena prestati sa dojenjem ili će prekinuti terapiju lijekom Nolvadex, mora se donijeti na osnovu procjene od kolike je važnosti da pacijentkinja uzima lijek.

Nije vjerovatno da će lijek Nolvadex utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama. Prijavljeni su slučajevi pojave umora prilikom primjene lijeka Nolvadex, te se preporučuje oprez prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama dok ovi simptomi traju.

Ukoliko nije specifično, sljedeće kategorije učestalosti su izračunate prema neželjenim reakcijama prijavljenim u velikoj studiji faze III, u kojoj je učestvovalo 9366 postmenopauzalnih žena sa operabilnim karcinomom dojke liječenim 5 godina i ukoliko specifično, nije uzeta u obzir učestalost u komparativnoj grupi ili kada je ispitivač zaključio da je neželjena reakcija povezana sa studijskim lijekom.

Neželjene reakcije mogu se klasifikovati na osnovu farmakološkog dejsta lijeka, npr, naleti vrućine, vaginalno krvarenje, vaginalna sekrecija i svrab vulve, ili kao opšte neželjene reakcije, npr. mučnina, retencija tečnosti i raš. Kada su ova neželjena dejstva teška, moguće je kontrolisati ih jednostavnim smanjenjem doze (u okviru preporučenog okvira doziranja) bez gubitka kontrole nad bolešću.

a Ova neželjena reakcija nije prijavljena u grupi koja je dobijala tamoksifen (3094 pacijenata), ali je bila prijavljena u drugim studijama ili iz drugih izvora. Učestalost je računata korišćenjem gornje granice intervala pouzdanosti, 95%, kao tačke procjene (bazirano na 3/X, gde X predstavlja veličinu uzorka, npr. 3094). Ovo se računa kao 3/3094, čime spada u kategoriju učestalosti „rijetko“.

b Ovaj događaj nije zabilježen u drugim velikim kliničkim studijama. Učestalost je računata korišćenjem gornje granice intervala pouzdanosti, 95%, kao tačke procjene (bazirano na 3/X, gde X predstavlja veličinu uzorka od 13357 pacijenata u velikim kliničkim studijama). Ovo se računa kao 3/13357, čime spada u kategoriju učestalosti „vrlo rijetko“.

Povremeno, kod pacijenata sa metastazama nastaje hiperkalcemija kod započinjanja terapije.

Zabilježeni su poremećaji vida, uključujući rijetke promjene na rožnjači i često zabilježenu retinopatiju. Opisana je često i katarakta tokom terapije lijekom Nolvadex.

Kod pacijentkinja na terapiji tamoksifenom su zabilježeni slučajevi optičke neuropatije i optičkog neuritisa, a u malom broju slučajeva je došlo i do slepila.

Senzorni poremećaji (uključujući paresteziju i disgeuziju) zabilježeni su često kod pacijenata tokom terapije lijekom Nolvadex.

Zabilježeni su slučajevi fibroma materice, endometrioze i druge promjene na endometrijumu, uključujući hiperplaziju ili polipe.

Zabilježeno je smanjenje broja trombocita (obično do 80.000-90.000/mm3, rjeđe niže) kod pacijentkinja na terapiji lijekom Nolvadex.

Prilikom primjene lijeka Nolvadex primijećena je leukopenija, ponekad sa anemijom i/ili trombocitopenijom. Neutropenija rijetko nastaje, ponekad može biti teška, a vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi agranulocitoze.

Tokom terapije tamoksifenom može doći do ishemičnih cerebrovaskularnih događaja i tromboembolijskih događaja, uključujući trombozu dubokih vena, mikrovaskularnu trombozu i plućnu. Rizik za pojavu tromboembolijskih komplikacija je veći kada se Nolvadex kombinuje sa citotoksičnim ljekovima za liječenje karcinoma dojke.

Kod pacijentkinja na terapiji lijekom Nolvadex često su zabilježeni grčevi u nogama i mijalgija.

Povremeno se opisuje intersticijalni pneumonitis.

Primjena lijeka Nolvadex može se dovesti u vezu sa povećanjem koncentracije hepatičkih enzima u krvi, a u rijetkim slučajevima i sa težim oštećenjima jetre koja su u nekim slučajevima bila fatalna, uključujući masnu degeneraciju jetre, holestazu i hepatitis, hepatičnu insuficijenciju, cirozu jetre i hepatocelularne povrede (uključujući hepatičnu nekrozu).

Često se može javiti povećanje koncentracija triglicerida u serumu, u nekim slučajevima sa pankreatitisom prilikom primjene lijeka Nolvadex.

Kod žena su zabilježene rijetke cistične promjene ovarijuma.

Vaginalni polipi su rijetko zabilježeni kod žena na terapiji lijekom Nolvadex.

Kutani eritematozni lupus je zabilježen vrlo rijetko kod pacijentkinja na terapiji lijekom Nolvadex.

Kasna kožna porfirija je zabilježena vrlo rijetko kod pacijentkinja na terapiji lijekom Nolvadex.

Vrlo često je primijećen umor kod pacijentkinja na terapiji lijekom Nolvadex.

Kod primjene lijeka Nolvadex zabilježen je povremeno endometrijalni karcinom i rijetko sarkom uterusa (u većini slučajeva maligni, mješoviti Mullerian-ov tumor).

Teoretski, u slučaju predoziranja moglo bi da dođe do potenciranja neželjenih efekata, koji su posljedica

farmakološkog djelovanja lijeka i koji su opisani prethodno. U ispitivanjima na životinjama je zapaženo da ekstremno visoke doze (100-200 puta više od preporučene dnevne doze) mogu da izazovu estrogene efekte.

U literaturi ima podataka da višestruko veće dnevne doze lijeka Nolvadex mogu da uzrokuju produženje QT intervala u elektrokardiogramu.

Ne postoji specifični antidot tamoksifena, terapija simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Antiestrogeni

ATC kod: L02BA01

Tamoksifen je trifeniletilenski derivat nesteroidne strukture sa kompleksnim, antiestrogenim, ali i estrogenu-sličnim farmakološkim efektima u različitim tkivima. U tkivu tumora kod pacijentkinja sa karcinomom dojke, tamoksifen djeluje prvenstveno kao antiestrogen sprečavajući vezivanje estrogena za estrogeni receptor. Kod žena koje sa estrogen pozitivnim/nepoznatim tumorom dojke, pokazano je da adjuvantna primjena tamoksifena značajno smanjuje rekurenciju bolesti i poboljšava desetogodišnje preživljavanje, postižući značajano veći efekat kod petogodišnje terapije u odnosu na terapiju koja traje 1 do 2 godine. Čini se da se ova korist u velikoj mjeri javlja nezavisno od uzrasta, menopauzalnog statusa, doze tamoksifena i dodatne hemoterapije.

U kliničkoj praksi je poznato da tamoksifen kod žena u postmenopauzi smanjuje koncentraciju ukupnog holesterola i LDL­lipoproteina u krvi (10-20%). Tamoksifen utiče na održavanje gustine kostiju kod žena u postmenopauzi.

Jedna nekontrolisana studija je sprovedena u heterogenoj grupi od 28 devojčica starosti od 2 do 10 godina sa McCune Albright sindromom (MAS), koje su primale 20 mg tamoksifena jednom dnevno u trajanju do 12 mjeseci. U grupi pacijentkinja koje su imale vaginalno krvarenje prije početka studije, 62% (13 od 21 pacijentkinje) nijesu imale krvarenje u toku 6 mjeseci, a 33% (7 od 21 pacijentkinje) nijesu imale krvarenje tokom cijele studije. Srednji volumen uterusa se povećao nakon 6 mjeseci primjene, a bio je dvostruko uvećan nakon 12 mjeseci. Iako ovakav rezultat jeste u skladu sa farmakodinamskim svojstvima tamoksifena, uzročna veza nije utvrđena (vidjeti odjeljak4.4). Nema dugoročnih podataka o bezbjednosti tamoksifena kod djece. Dugoročni efekti tamoksifena na rast, pubertet i opšti razvoj nijesu proučavani.

CYP 2D6 polimorfizam može biti povezan sa varijabilnošću u kliničkom odgovoru na tamoksifen. Fenotip sporih metabolizatora može biti povezan sa smanjenim odgovorom na tamoksifen. Nije u potpunosti objašnjeno koje su posljedice nalaza fenotipa sporih metabolizatora CYP 2D6 na terapiju tamoksifenom (vidjeti odjeljke4.4, 4.5 i 5.2).

CYP 2D6 genotip

Dostupni klinički podaci ukazuju na to da kod pacijenata koji su homozigoti sa nefunkcionalnim CYP 2D6 alelima može doći do smanjene efikasnosti tamoksifena u terapiji karcinoma dojke.

Dostupne studije su uglavnom uključivale postmenopauzalne žene (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.2).

Poslije peroralne primjene tamoksifen se brzo resorbuje, maksimalne koncentracije u serumu postižu se poslije 4-7 sati. Koncentracije lijeka u stanju ravnoteže (oko 300 ng/ml) postižu se poslije 4 nedjelje tretmana dozom od 40 mg/dan. U visokom stepenu se vezuje za albumine plazme (>99%). Metabolički put uključuje hidroksilaciju, demetilaciju i konjugaciju, sa formiranjem nekoliko aktivnih metabolita koji doprinose ukupnom terapijskom dejstvu. Eliminacija je najvećim dijelom preko fecesa, poluvrijeme eliminacije je približno 7 dana (za sam tamoksifen), dok je za N-desmetiltamoksifen, glavni cirkulišući metabolit, 14 dana.

U kliničkoj studiji u kojoj je 28 djevojčica starosti od 2 do 10 godina sa McCune Albright sindromom (MAS) primalo 20 mg tamoksifena jednom dnevno u trajanju do 12 mjeseci, primjećeno je zavisno od godina smanjenje klirensa i povećanje izloženosti lijeku (PIK), sa vrijednostima i do 50% višim kod najmlađih pacijentkinja u poređenju sa odraslima.

Tamoksifen se metaboliše uglavnom preko CYP 3A4 izoenzima u N-desmetil-tamoksifen, koji se dalje metaboliše putem CYP 2D6 izoenzima u drugi aktivni metabolit, endoksifen. Kod pacijenata koji imaju deficit izoenzima CYP 2D6 koncentracije endoksifena su oko 75% niže nego kod pacijenata sa normalnom CYP 2D6 aktivnošću. Primjena jakih inhibitora CYP 2D6 smanjuje cirkulišuće nivoe endoksifena do sličnih vrijednosti.

Ispitivanja na različitim in vitro i in vivo sistemima za utvrđivanje mutagenog dejstva, pokazala su da tamoksifen nema mutageni potencijal.

In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti na glodarima pokazala su genotoksičnost tamoksifena. U dugotrajnim ispitivanjima je utvrđeno da tamoksifen izaziva tumore gonada kod miševa i tumore jetre kod pacova. Klinički značaj ovih pojava nije utvrđen.

Tamoksifen je lijek sa kojim postoji opsežno kliničko iskustvo. Informacije koje su relevantne za ljekara koji propisuje lijek, date su u prethodnim odjeljcima ovog Sažetka karakteristika lijeka (vidjeti odjeljak 4.6).

Jezgro tablete:

- laktoza, monohidrat

- kukuruzni skrob

- želatin

- kroskarmeloza natrijum

- magnezijum stearat

Obloga tablete:

- hipromeloza

- makrogol 300

- titan dioksid (E 171)

Nema poznatih inkompatibilnosti.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićen od svjetlosti na temperaturi do 30°C.

Lijek držati van domašaja i vidokruga djece.

Aluminijumski blister sa 30 tableta od 10 mg.

1 blister sadrži 10 tableta.

U kutiji se nalaze 3 blistera.

Uništava se prema važećim propisima.

Nolvadex sadrži lijek tamoksifen, koji pripada grupi ljekova koji se zovu “antiestrogeni”.

Estrogen je prirodna supstanca u Vašem organizmu, poznata kao polni hormon. Nolvadex djeluje tako što blokira njegove efekte.

Nolvadex se koristi za lječenje raka dojke.

Lijek Nolvadex ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (hipersenzitivni) na tamoksifen ili na neku od pomoćnih supstanci lijeka Nolvadex (vidjeti spisak pomoćnih supstanci u poglavlju 6).
• Ako ste imali krvne ugruške u prošlosti i Vaš ljekar nije znao čime su uzrokovani.
• Ako je neko u Vašoj porodici imao ugruške nepoznatog uzroka.
• Ako Vam je rekao ljekar da imate porodičnu bolest koja povećava rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
• Ako ste trudni (vidjeti odjeljak “Trudnoća” ispod).

Nemojte uzimati lijek Nolvadex ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Nolvadex.

Kada uzimate lijek Nolvadex, posebno vodite računa:

Istovremena primjena sa sljedećim ljekovima treba da se izbjegava, zato što se smanjenje efekta tamoksifena ne može isključiti: paroksetin, fluoksetin (antidepresivi), bupropion (antidepresiv i kao pomoć u odvikavanju od pušenja), hinidin (npr. koristi se u lječenju aritmije) i cinakalet/cinakalcet (lječenje poremećaja paratiroidne žljezde).

Prilikom odloženih operacija rekonstrukcije dojki (nekoliko nedjelja do nekoliko godina nakon primarne operacije kada je Vaše tkivo pomjereno kako bi se oblikovala nova dojka) Nolvadex može da poveća rizik od formiranja krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima u rekonstruisanom tkivu, što može dovesti do komplikacija.

Operacije

Ukoliko treba da se podvrgnete operaciji (uključujući unaprijed planiranu hiruršku intervenciju), recite to svom ljekaru ili farmaceutu. Možda će Vam savjetovati da na kratko prestanete da uzimate lijek Nolvadex.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se izdaju bez recepta. Ovo uključuje i ljekove koji se kupuju bez recepta i biljne ljekove. Ovo je zbog toga što Nolvadex može da utiče na način na koji neki ljekovi djeluju i neki ljekovi mogu uticati na Nolvadex.

Posebno je važno da obavijestite ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

- Ljekove protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin. Ovi ljekovi se zovu antikoagulansi.

- Rifampicin, koji se koristi za lječenje tuberkuloze.

- Ljekove poznate kao “aromataza inhibitori” koji se koriste za lječenje raka dojke. Oni uključuju anastrozol, letrozol i eksemestan.

- Paroksetin, fluoksetin (antidepresivi).

- Bupropion (antidepresiv i kao pomoć u odvikavanju od pušenja).

- Hinidin (npr. koristi se u lječenju aritmije).

- Cinakalcet (lječenje poremećaja paratiroidne žljezde).

Uzimanje lijeka Nolvadex sa hranom ili pićima

Nema posebnih upozorenja.

Primjena lijeka Nolvadex u periodu trudnoće i dojenja

- Nemojte uzimati Nolvadex ukoliko ste u drugom stanju, zato što on može uticati na Vašu nerođenu bebu.

- Nemojte ostajati u drugom stanju dok uzimate Nolvadex. Pitajte svog ljekara koju metodu kontracepcije da koristite, pošto Nolvadex može uticati na način na koji neki kontraceptivi djeluju.

- Ukoliko uzimate Nolvadex i mislite da ste ostali u drugom stanju, recite to odmah svom ljekaru.

- Ukoliko dojite, razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što počnete da uzimate Nolvadex.

Uticaj lijeka Nolvadex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije vjerovatno da će lijek Nolvadex uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili mašinama. Prijavljeni su slučajevi pojave umora prilikom primjene lijeka Nolvadex, te se preporučuje oprez prilikom upravljanja motornim vozilom ili mašinama dok ovi simptomi traju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nolvadex

Nolvadex sadrži laktozu, koja je vrsta šećera. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite ili ne varite neke šećere (imate intoleranciju na neke šećere), razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek.

Nolvadex sadrži titan-dioksid, koji kod malog broja posebno osjetljivih osoba, može da izazove određeni problem.

Lijek uzimajte tačno onako kako Vam je savjetovao ljekar. Ukoliko imate bilo kakve nedoumice, kontaktirajte svog ljekara ili farmaceuta.

Za liječenje raka dojke uobičajena doza je 20 mg dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka Nolvadex nego što je trebalo

Odmah se javite svom ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nolvadex

• Ako ste zaboravili da uzmete lijek, narednu dozu uzmite u vrijeme koje je za to predviđeno. Ipak, ako se približilo vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
• Nemojte uzimati duplu dozu (2 doze u isto vrijeme) da biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za upotrebu ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Nolvadex

Nema posebnih upozorenja.

Kao i svi ljekovi, i lijek Nolvadex može da ispolji neželjena dejstva, iako se ona ne ispolje kod svih.

Ova neželjena dejstva mogu se javiti sa određenom frekvencom, koja se definiše na sljedeći način:

• Vrlo česta: pogađaju više od 1 na 10 pacijenata
• Česta: pogađaju 1 do 10 na 100 pacijenata
• Povremena: pogađaju 1 do 10 na 1000 pacijenata
• Rijetka: pogađaju 1 do 10 na 10000 pacijenata
• Vrlo rijetka: pogađaju manje 1 na 10000 pacijenata.

Prestanite da uzimate Nolvadex i odmah se javite svom ljekaru ako primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava – možda će Vam trebati hitna medicinska intervencija:

• Simptomi krvnog ugruška, koji uključuju oticanje nogu, bol u grudima, kratak dah ili nagli osjećaj slabosti.
• Simptomi moždanog udara (šloga). Uključuju naglu pojavu sljedećih simptoma: slabost ruku ili nogu, nemogućnost pomjeranja ruku ili nogu, otežani govor i hod, poteškoće u držanju stvari ili razmišljanju, do čega može doći zbog smanjenog dotoka krvi u krvne sudove mozga.
• Otežano disanje.
• Oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje.
• Oticanje ruku, stopala ili članaka.
• Koprivnjača.

Kažite odmah svom ljekaru ukoliko primijetite nešto od sljedećeg:

• Neobično vaginalno krvarenje.
• Vaginalni sekret.
• Osjećaj nelagode u donjem stomaku (karlici), npr. bol ili pritisak. Ovo može značiti da je došlo do promjena u sluzokoži materice (endometrijumu). Ponekad ovi efekti mogu biti ozbiljni i mogu uključivati karcinom (rak). Ovo se može desiti za vrijeme ili nakon terapije lijekom Nolvadex.

Drugi mogući neželjeni efekti:

Vrlo česti (pogađaju više od 1 na 10 pacijenata)

• Mučnina
• Zadržavanje tečnosti
• Raš
• Naleti vrućine
• Umor

Česti (pogađaju 1 do 10 na 100 pacijenata)

• Anemija (problem u vezi krvi koji znači da imate premalo crvenih krvnih zrnaca)
• Promjene vida usljed katarakte ili promjena na retini oka
• Povećana količina masti u krvi (koja se vidi prilikom analize krvi)
• Alergijske reakcije
• Grč u nozi
• Promjene u materici (uključujući promjene zida materice i benigne izrasline)
• Glavobolja
• Osjećaj nesvjestice
• Svrab genitalija
• Istanjivanje kose
• Povraćanje
• Dijareja
• Konstipacija (zatvor)
• Promjene vrijednosti funkcionalnih testova jetre
• Formiranje masnih ćelija jetre
• Bol u mišićima
• Senzorne promjene (uključujući poremećaje ukusa i utrnutost ili peckanje kože)
• Povećan rizik od krvnih ugrušaka (uključujući i ugruške u malim krvnim sudovima)

Povremeni (pogađaju 1 do 10 na 1000 pacijenata)

• Problemi sa krvlju, što znači da ćete lakše dobijati modrice, ozbiljne infekcije, ili se osjećati vrlo umorno. Nedostatak daha.
• Promjene vida
• Oticanje pankreasa. Ovo može prouzrokovati umjeren do težak bol u stomaku.
• Promjene nivoa kalcijuma u krvi. Znaci mogu da budu osjećaj mučnine, povraćanje i osjećaj žeđi. Recite svom ljekaru ako se ovo desi, zato što će možda biti potrebne analize krvi.
• Upala pluća. Simptomi uključuju osjećaj nedostatka daha ili kašalj.
• Ciroza jetre

Rijetki (pogađaju 1 do 10 na 10000 pacijenata)

• Teški problem sa krvlju što znači da ćete lakše dobijati modrice, ozbiljne infekcije, ili se osjećati vrlo umorno. Nedostatak daha.
• Promjene na kornei oka
• Promjene na nervu koji povjezuje retinu sa mozgom
• Oticanje optičkog nerva
• Povremeno su se javljala teža oboljenja jetre zbog čega su neki pacijenti umrli. Ova oboljenja uključuju upalu jetre, cirozu jetre, oštećenje ćelija jetre, smanjenje svaranja žuči ili insuficijenciju jetre. Simptomi mogu biti: opšti osjećaj da se ne osjećate dobro, sa ili bez žutice (žuto obojenje kože i očiju)
• Težak raš sa plihovima ili perutanje kože i mogućim plihovima u ustima i nosu (Stivens-Johnson sindrom)
• Oštećenje krvnih sudova koje uzrokuje crvene ili ljubičaste tačkice na koži
• Teški poremećaji kože. Simptomi uključuju crvenilo, plihove i perutanje kože
• Ćelije koje se normalno nalaze samo na zidu materice mogu se naći i u drugim djelovima tijela, ciste na jajnicima i kancer (znaci su dati u tekstu iznad)
• Ne-kancerozne mase na unutrašnjem vaginalnom zidu (vaginalni polipi)

Vrlo rijetka (pogađaju manje od 1 na 10000 pacijenata)

• Upala kože koju kareakteriše raš i eritem, vrlo često na djelovima izloženim suncu (kutani lupus erythematosus)
• Oboljenje kože koje karakterišu plihovi na površini izloženoj suncu koje nastaje usljed povećanog stvaranja posebne grupe ćelijskih pigmenata u jetri (koji se nazivaju porfirini)

Ovaj spisak mogućih neželjenih reakcija ne treba da Vas uznemiri jer ne znači da se kod Vas mora javiti bilo koja od njih.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primijetite neki drugi poremećaj koji na ovom mjestu nije pobrojan, odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe

5 godina.

Lijek ne treba koristiti poslije isteka datuma koji je naveden na blisteru i kutiji. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Držati lijek Nolvadex van domašaja i vidokruga djece.

Lijek treba čuvati u originalnom pakovanju, zaštićen od svjetlosti i na temperaturi do 30ºC.

Ljekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ovo će pomoći da se zaštiti životna sredina.

Šta sadrži lijek Nolvadex

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 tableta sadrži 10 mg tamoksifena u obliku tamoksifen citrata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

- laktoza, monohidrat

- kukuruzni skrob

- želatin

- kroskarmeloza natrijum

- magnezijum stearat

- hipromeloza

- makrogol 300

- titan dioksid E 171

Kako izgleda lijek Nolvadex i sadržaj pakovanja

Bijela do skoro bijela, okrugla, bikonveksna film tableta, sa utisnutom oznakom NOLVADEX 10, sa jedne strane.

Kutija sa 30 tableta, 3 aluminijumska blistera sa po 10 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

AstraZeneca UK Limited,

Macclesfield, Cheshire, Silk Road Business Park, Velika Britanija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2013.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Nolvadex®, film tableta, 10 mg, blister, 3 x 10 film tableta: 2030/13/412 – 996 od 30.08.2013.