NITROXOLIN-MIP FORTE 250mg kapsula, meka

Lijek Nitroxolin-MIP forte se ne smije uzimati:

• kod postojanja preosjetljivosti na nitroksolin, sojino ulje, Ponceau 4R (E124) ili na neku posebnu komponentu Nitroxolin-MIP forte navedenu u dijelu 6.1
• kod teških oštećenja funkcije bubrega i jetre.

U vezi sa uzimanjem preparata u trudnoći i periodu laktacije, vidjeti dio 4.6.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci u vezi sa primjenom nitroksolina u trudnoći. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nitroksolina nisu sprovođena (vidjeti 5.3). Na osnovu postojećih podataka u pogledu toksikologije, rizik od neurotoksičnih dejstava za fetus / embrion se ipak ne može generalno isključiti (vidjeti dio 5.3).

Iz tog razloga se Nitroxolin-MIP forte smije primjenjivati u trudnoći samo ukoliko, na osnovu situacije u pogledu pojedinačne rezistencije (antibiogram), postoji jasna indikacija.

Dojenje

S obzirom da nema podataka o prelasku preparata u majčino mlijeko, lijek Nitroxolin-MIP forte ne bi trebalo primjenjivati za vrijeme perioda dojenja. Kod odojčadi koja se doje potrebno je imati u vidu mogućnost uticaja na fiziološku crijevnu floru, uz pojavu proliva ili nastanjivanja gljivica u crijevima. Takođe je potrebno imati u vidu i mogućnost eventualne senzibilizacije.

Na osnovu dosadašnjih iskustava nitroksolin generalno nema nikakvog uticaja na sposobnost koncentracije kao i reagovanja. Međutim, veoma rijetko može doći do pojave neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i nesigurnost pri hodu (vidjeti dio 4.8) koja mogu predstavljati rizik kod obavljanja pomenutih aktivnosti.

Uprkos čestoj primjeni nitroksolina, do sada je poznat samo jedan slučaj akutnog predoziranja (učinjen sa suicidalnim namjerama) sa 5000 mg nitroksolina. U trenutku prijema na stacionarno liječenje, pacijentkinja je bila umorna, ali nepomućene svijesti i u potpunosti orijentisana. Nisu registrovani bilo koji drugi simptomi intoksikacije. Bez primjene bilo kakvih dodatnih terapijskih mjera, pacijentkinja se oporavila.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu

ATC kod: J01XX07

Nitroksolin formira helate sa dvovalentnim katjonima. U terapijski ostvarivim koncentracijama supstanca djeluje bakteriostatski na većinu gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija koje prouzrokuju infekcije mokraćnih puteva.

Spektar dejstva dalje obuhvata mikotičke agense, kao što su, na primjer, za ljude patogene vrste Candidae. Mehanizam dejstva počiva, pri tome, na selektivnoj inhibiciji određenih enzima, posebno RNK-polimeraze.

Subinhibitorne koncentracije (manje MIC/32) već inhibiraju adheziju bakterija. S obzirom da ovo predstavlja centralni i početni korak infekcije mokraćnih puteva, nitroksolin je podesan u profilaksi infekcija i njihovih recidiva.

Evropski komitet za antimikrobno testiranje osjetljivosti (EUCAST) utvrdio je sledeće granične vrijednosti za Escherichia-u coli:

* Sadržaj (koncentracija diska) 30 mikrograma.

Granične vrijednosti su validne samo za izolate pacijenata sa nekomplikovanim urinarnim infekcijama.

U sledećoj tabeli, klasifikacija klinički relevantnih patogena na osjetljive ili rezistentne, izvršena je na osnovu in vitro podataka.

Prevalenca stečene rezistencije pojedinih vrsta može da varira lokalno i tokom vremena. Iz tog razloga, naročito za adekvatno liječenje teških infekcija, potrebno je pratiti lokalne informacije o razvoju rezistencije.

Podaci pružaju samo informacije o vjerovatnoći da li su mikroorganizmi osjetljivi na nitroksolin ili ne.

1) ranije Pseudomonas

Oralno primijenjen nitroksolin se u crijevima resorbuje brzo i potpuno. 15 do 30 minuta poslije oralne primjene 200 mg nitroksolina, aktivna supstanca se može dokazati u krvi. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se poslije 1 do 1,5 časa.

Efikasne koncentracije u serumu ili tkivima se ne registruju, sa izuzetkom prostate u kojoj su, poslije primjene većih doza, utvrđene terapijski efikasne koncentracije nitroksolina. Vezivanje lijeka za proteine plazme iznosi oko 10%.

Eliminacija nitroksolina se najvećim dijelom odvija putem bubrega, pretežno u obliku konjugata glukuronida i sulfata. Srednja vrijednost poluvremena eliminacije je oko 2 časa. Kod umjereno ograničene bubrežne funkcije (kreatinin u serumu oko 2 mg/100 ml), izlučivanje se vremenski odvija

usporeno, ali se klinički efikasne koncentracije u urinu ipak postižu. Kod izraženije bubrežne insuficijencije (kreatinin u serumu > 2 mg/100 ml), eliminacija nitroksolina, a time i klinička efikasnost se ne postižu.

Pod ekstremnim uslovima (na primjer, sauna) nitroksolin se u malim količinama može takođe izlučivati i putem znoja.

U urinu se postižu bakteriološki aktivne koncentracije poslije 1 do 2 časa.

U okviru ispitivanja akutne i hronične oralne toksičnosti nitroksolina na miševima, pacovima, mačkama i psima opisani su neurotoksični simptomi koji su zavisili od primijenjene doze. Visoke doze su kod glodara dovodile do pojave patomorfoloških promjena u motornim neuronima kičmene moždine, kao i na nivou perifernog nervnog sistema. Osim toga, toksično djelovanje nitroksolina ogledalo se u pojavi patomorfoloških promjena parenhimatoznih organa koje su zavisile od primijenjene doze. U okviru jednog ispitivanja dugotrajne primjene visokih doza preparata kod pacova zapažena je pojava katarakte. Međutim, u drugim studijama i sa drugim životinjskim vrstama, ovakva dejstva nijesu registrovana.

Dosadašnja in-vitro i in-vivo ispitivanja u okviru genetske toksikologije bila su negativna. Nema dugoročnih ispitivanja u pogledu kancerogenog potencijala lijeka.

Nijesu sprovođena bilo kakva relevantna ispitivanja na eksperimentalnim životinjama u vezi sa reproduktivnom toksičnošću nitroksolina.

Vosak, pčelinji, žuti;

Ulje soje, hidrogenizovano;

Ulje soje, djelimično hidrogenizovano ();

Trigliceridi srednje dužine lanaca;

Lecitin;

Etil vanilin;

4-metoksi acetofenon;

Želatin;

Glicerol 85%, suvi ostatak;

Voda, prečišćena;

Titan dioksid (E 171);

Cochineal Red A (Ponceau 4R (E124)).

Neupotrijebljeni lijek ili ostatak lijeka se odlaže u skladu sa važećim zakonskim propisima.

Držati lijek Nitroxolin-MIP forte van domašaja djece!

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek NITROXOLIN-MIP FORTE ne smijete koristiti:

• ukoliko ste preosjetljivi na nitroksolin, sojino ulje, Ponceau 4R (E 124) ili na neku drugu komponentu preparata
• kod teških poremećaja funkcije bubrega i jetre.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Nitroxolin-MIP forte.Obavijestite svog ljekara ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega.

Kod ograničene bubrežne funkcije (kreatinin u serumu oko 2 mg/100 ml), izlučivanje se vremenski odvija usporeno, ali se klinički efikasne koncentracije u mokraći ipak postižu. Kod izraženije bubrežne insuficijencije, eliminacija nitroksolina, a time i klinička efikasnost se ne postižu (vidjeti takođe 2.1).

Posebne napomene

Kod dugotrajne primjene preparata potrebno je redovno kontrolisati parametre funkcije jetre.

Pošto se aktivna supstanca izlučuje mokraćom, uzimanje lijeka dovodi do jasnog prebojavanja urina. Ukoliko je mokraća dovela do prebojavanja donjeg rublja, te se mrlje lako mogu otkloniti normalnim postupkom pranja. U toku liječenja lijekom Nitroxolin-MIP forte, predostrožnosti radi, ne bi trebalo nositi rublje načinjeno od sintetičkih vlakana.

Djeca i adolescenti

Zbog načina doziranja, lijek Nitroxolin-MIP forte nije predviđen za primjenu kod djece.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Molimo da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko upotrebljavate neke druge ljekove ili ste ih koristili do nedavno, čak iako se radi o ljekovima koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Do sada nisu zapažene bilo kakve interakcije nitroksolina sa drugim ljekovima, ali na osnovu teorijskih razmatranja, kod istovremenog korišćenja preparata minerala u visokim koncentracijama i lijeka Nitroxolin-MIP forte, inhibitorni uticaj na efikasnost lijeka Nitroxolin-MIP forte ne može biti isključen. Zato sepreporučuje da se antacidi koji sadrže magnezijum ili kalcijum primjenjuju u razmaku od 2 do 3 sata od primjene nitroksolina.

Uzimanje lijeka NITROXOLIN-MIP FORTE sa hranom ili pićima

Nitroxolin-MIP forte kapsule uzimaju se sa čašom vode, po mogućnosti prije glavnih obroka.Kod naročito osjetljivog želuca lijek se može uzeti 1 - 2 sata nakon jela.Za sprječavanje ponovne pojave infekcije preporučuje se uzimanje lijeka uveče prije spavanja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Pošto se, na osnovu podataka dobijenih na životinjama, oštećenje nervnog sistema nerođenog dijeteta ne može sa sigurnošću isključiti kod primjene lijeka Nitroxolin-MIP forte u toku trudnoće, Nitroxolin-MIP forte smijete da uzimate samo ukoliko je Vaš ordinirajući ljekar ocijenio (prema analizi antibiograma), poslije razmatranja svih rizika, da su ovi preparati neophodni.

Dojenje

S obzirom da nema podataka o prelasku preparata u majčino mlijeko, Nitroxolin-MIP forte ne bi trebalo primjenjivati za vrijeme perioda dojenja. Kod odojčadi koja se doje potrebno je imati u vidu mogućnost uticaja na fiziološku crijevnu floru, uz pojavu proliva ili nastanjivanja gljivica u crijevima. Takođe je potrebno imati u vidu i mogućnost eventualne senzibilizacije.

Uticaj lijeka NITROXOLIN-MIP FORTE na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Na osnovu dosadašnjih iskustava nitroksolin generalno nema nikakvog uticaja na sposobnost koncentracije kao i reagovanja. Međutim, veoma rijetko može doći do pojave neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i nesigurnost pri hodu (vidjeti 4.1) koja mogu predstavljati rizik kod obavljanja pomenutih aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NITROXOLIN-MIP FORTE

Ovaj lijek sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju nemojte koristiti ovaj lijek.Ovaj lijek sadrži azo boju Ponceau 4R (E124).

U rijetkim slučajevima sojino ulje i Ponceau 4R (E124) mogu izazvati teške alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte Nitroxolin-MIP forte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek se uzima oralnim putem.

Akutne infekcije mokraćnih puteva:

Ukoliko ljekar nije drugačije propisao, odrasli uzimaju 3 puta dnevno po jednu kapsulu lijeka Nitroxolin-MIP forte (u zavisnosti od preporuke ljekara i terapijskih indikacija).

Hronične infekcije mokraćnih puteva:

Kod hroničnih infekcija mokraćnih puteva kao i u cilju izbjegavanja infekcije (profilaksa recidiva) preporučuje se da se svakodnevno uzima 1-2 kapsule Nitroxolin-MIP forte (u zavisnosti od preporuke ljekara i terapijskih indikacija).

Kapsule bi trebalo uzeti sa čašom vode otprilike 1 sat prije obroka. Kod posebno izraženeosetljivosti želuca lek se može uzeti 1-2 sata posle jela. U cilju izbjegavanja infekcije (profilaksa recidiva) dozu bi, po mogućstvu, trebalo uzeti uveče.

U pogledu dužine uzimanja lijeka, upravljajte se prema uputstvima Vašeg ljekara. Ne prekidajte liječenje prije vremena iako su se simptomi Vaše bolesti poboljšali, jer u protivnom rizikujete neuspjeh liječenja.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Nitroxolin-MIP forte nije predviđen za primjenu kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka NITROXOLIN-MIP FORTE nego što je trebalo

Do sada nisu registrovana bilo kakva neželjena dejstva kod uzimanja većih doza. Ukoliko ste unijeli veću dozu lijeka, u normalnim slučajevima nije potrebna primjena nekih posebnih mjera. Ukoliko ste unijeli znatno veću dozu lijeka od propisane, potrebno je, sigurnosti radi, obratiti se ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek NITROXOLIN-MIP FORTE

U slučaju da ste zaboravili da uzmete jednu dozu Nitroxolina forte, nemojte to nadoknađivati uzimanjem odjednom dvostruke doze, već nastavite primjenu lijeka prema dotadašnjoj šemi.

Ako prestanete da uzimate lijek NITROXOLIN-MIP FORTE

Prekidanje liječenja Nitroxolinom forte ili njegovo obustavljanje mogli bi da dovedu do ponovnog razbuktavanja infekcije. U slučaju prekida liječenja dužeg od jednog dana kao i ponovnog razbuktavanja simptoma, potrebno je potražiti savjet ljekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i Nitroxolin-MIP forte može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko se prilikom primjene ovog lijeka jave znakovi alergijske reakcije, popust crvenila, svraba ili oticanja određenih djelova tijela (usne, lice, ruke i sl.), odmah obavijestite svog ljekara ili se javite u najbližu bolnicu i prestanite sa upotrebom ovog lijeka.

Teške alergijske reakcije uzrokovane pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom (sojino ulje i/ili azo boja Ponceau 4R (E124)) se javljaju povremeno.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- mučnina

- povraćanje

- proliv

Ova neželjena dejstva se uglavnom gube tokom liječenja i po pravilu ne iziskuju obustavljanje liječenja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- alergijske reakcije kože (crvenilo, svrab)

Ova neželjena dejstva su ili prolaznog karaktera, ili se spontano povlače po prekidu primjene lijeka.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- promjene krvne slike (smanjenje broja krvnih pločica)

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):- zamor

- glavobolja

- vrtoglavica

- nesigurnost pri hodu

Napomena: Rijetko može doći do neznatnog izlučivanja aktivne supstance znojem. To može dovesti do jasnog, ali prolaznog žutog obojenja kože, dlaka i noktiju. Veoma rijetko takođe je moguća žuta obojenost beonjače očiju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Šta sadrži lijek NITROXOLIN-MIP FORTE

• Aktivna supstanca je nitroksolin.

Jedna kapsula, meka sadrži 250 mg nitroksolina.

• Pomoćne supstance su:

Vosak, pčelinji, žuti; Ulje soje, hidrogenizovano; Ulje soje, delimično hidrogenizovano (); Trigliceridi srednje dužine lanaca; Lecitin; Etil vanilin, 4-metoksi acetofenon; Želatin; Glicerol 85%, suvi ostatak; Prečišćena voda; Titan dioksid (E 171); Cochineal Red A (Ponceau 4R (E124)).

Kako izgleda lijek NITROXOLIN-MIP FORTE i sadržaj pakovanja

Izdužene, neprozirne, meke želatinske kapsule crvene boje.

PVC/aluminijumska blister-pakovanja u sklopivim kutijama.

Veličine pakovanja:

• 10 (1x10) kapsula, mekih
• 30 (3x10) kapsula, mekih
• 90 (9x10) kapsula, mekih

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MIP Pharma CG d.o.o., Trg Nezavisnosti 1/I, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Chephasaar Chemische-Pharmazeutische Fabrik GmbH, Muhlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Nitroxolin-MIP forte, kapsula, meka, 250 mg, blister, 10 kapsula, mekih: 2030/24/6070 - 569 od 11.11.2024. godine

Nitroxolin-MIP forte, kapsula, meka, 250 mg, blister, 30 kapsula, mekih: 2030/24/6072 - 735 od 11.11.2024. godine

Nitroxolin-MIP forte, kapsula, meka, 250 mg, blister, 90 kapsula, mekih: 2030/24/6071 - 736 od 11.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Novembar, 2024. godine