NICORETTE FRESHMINT 2mg ljekovita guma za žvakanje

Liječenje zavisnosti od nikotina smanjenjem žudnje za nikotinom i simptoma krize zbog prekida pušenja, čime se:

• olakšava prestanak pušenja kod pušača motivisanih za to
• omogućava smanjenje broja popušenih cigareta kod pušača koji ne mogu ili ne žele da prestanu sa pušenjem.

Preporučuje se da terapija Nicorette freshmint ljekovitom gumom za žvakanje bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja.

U pojedinim situacijama, Nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje od 2 mg mogu se koristiti u kombinaciji sa Nicorette invisipatch transdermalnim flasterima jačina 10 mg/16 h i 15 mg/16 h u terapiji zavisnosti od nikotina, kao dio programa za odvikavanje od pušenja (vidjeti dio Kombinovana terapija lijekom Nicorette freshmint, ljekovite gume za žvakanje, 2 mg i lijekom Nicorette invisipatch, transdermalni flasteri u dijelu 4.2).

Doziranje

Dok je ljekovita guma za žvakanje u ustima, ne treba uzimati hranu i piće. Pića koja smanjuju pH u usnoj duplji, kao što su kafa, sok od pomorandže ili kisela voda, mogu da smanje resorpciju nikotina u usnoj duplji. Da bi se postigla maksimalna resorpcija nikotina, ova pića treba da se izbjegavaju najmanje 15 minuta prije primjene ljekovite gume za žvakanje.

U slučaju pojave bilo kog simptoma predoziranja nikotinom, primjenu nikotina treba privremeno prekinuti. Ukoliko se simptomi predoziranja ne povuku, treba smanjiti unos nikotina, smanjenjem učestalosti primjene (vidjeti dio 4.9).

Pedijatrijska populacija

Lijek Nicorette freshmint ne treba da koriste adolescenti (uzrasta 12-17 godina) bez preporuke ljekara.

Nema podataka iz kontrolisanih kliničkih studija koji bi podržali primjenu Nicorette freshmint ljekovitih guma za žvakanje kod adolescenata uzrasta 12-17 godina.

Lijek Nicorette freshmint se ne smije koristiti kod djece mlađe od 12 godina.

Odrasli i stariji pacijenti

Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje kao samostalna terapija

Jačinu ljekovite gume za žvakanje treba odabrati na osnovu stepena zavisnosti pacijenta od nikotina. Za nizak stepen zavisnosti treba koristiti ljekovitu gumu za žvakanje od 2 mg. U slučaju visokog stepena zavisnosti (Fagerström test za mjerenje zavisnosti od nikotina (FTND) ≥ 6 ili pušenje > 20 cigareta/dan), ili prethodnog neuspjeha sa ljekovitom gumom za žvakanje od 2 mg, treba koristiti ljekovitu gumu za žvakanje od 4 mg.

Prekid pušenja

Lijek Nicorette freshmint treba koristiti onda kada bi korisnik uobičajeno uzeo cigaretu ili u situacijama kada se javi žudnja za pušenjem.

Na početku terapije, jedna ljekovita guma za žvakanje može se uzeti na svaka dva sata. Treba svakog dana uzeti dovoljan broj ljekovitih guma za žvakanje. Doziranje je individualno i zavisi od stepena zavisnosti korisnika lijeka Nicorette freshmint od nikotina. U većini slučajeva, dovoljno je 8-12 ljekovitih guma za žvakanje odgovarajuće jačine na dan. Kako bi se povećale šanse da prekid pušenja bude uspješan, važno je da se ne primijeni premala doza lijeka. Ne treba uzeti više od 15 ljekovitih guma za žvakanje na dan.

Dužina liječenja je individualna. Uobičajeno, terapija treba da traje najmanje 3 mjeseca. Zatim se doza nikotina postepeno smanjuje. Liječenje treba prekinuti kada se doza smanji na 1-2 ljekovite gume za žvakanje na dan. Redovna upotreba Nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje duže od godinu dana generalno se ne preporučuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže liječenje ljekovitom gumom za žvakanje da bi se izbjeglo ponovno vraćanje pušenju. Treba sačuvati preostale ljekovite gume za žvakanje, jer se žudnja za pušenjem može iznenada javiti.

Smanjenje broja popušenih cigareta

Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje koristi se između perioda pušenja kako bi se produžio interval bez cigareta, sa namjerom da se smanji pušenje na najmanju moguću mjeru. Ukoliko smanjenje broja popušenih cigareta na dan nije postignuto ni poslije 6 nedjelja, potrebno je potražiti stručnu pomoć.

Čim se pacijent osjeti spremnim, treba pokušati sa prekidom pušenja, međutim, ne kasnije od 6 mjeseci nakon početka liječenja. Ukoliko nije moguće napraviti ozbiljan pokušaj prekida pušenja tokom 9 mjeseci od početka liječenja, potrebno je potražiti stručnu pomoć.

Upotreba Nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje duže od godinu dana generalno se ne preporučuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže liječenje ljekovitom gumom za žvakanje da bi se izbjeglo ponovno vraćanje pušenju. Treba sačuvati svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer se potreba za pušenjem može iznenada javiti.

Kombinovana terapija lijekom Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, 2 mg i lijekom Nicorette invisipatch, transdermalni flaster

Ponekad može biti od koristi primjena više od jednog oblika nikotinske supstitucione terapije (engl. Nicotine Replacement Therapy, NRT). Na primjer, kombinovana terapija se može koristiti kod pušača velike zavisnosti (više od 20 cigareta dnevno) ili pušača koji su u prošlosti ponovo počeli da puše pri NRT monoterapiji, koji su podlegli trenutnoj žudnji ili imaju poteškoće u kontrolisanju žudnje za cigaretama prilikom primjene monoterapije. Stoga, ako je potrebno, Nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje od 2 mg mogu se koristiti u kombinaciji sa Nicorette invisipatch transdermalnim flasterima od 15 mg/16 h ili 10 mg/16 h.

Početna kombinovana terapija

Terapiju treba započeti primjenom lijeka Nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera, 15 mg/16 h u kombinaciji sa Nicorette freshmint, ljekovitim gumama za žvakanje od 2 mg. Lijek Nicorette freshmint, 2 mg, ljekovita guma za žvakanje može se uzeti po potrebi, kada pušač osjeti nagon za cigaretom ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Obično se primjenjuje 5-6 ljekovitih guma za žvakanje, do najviše 15 ljekovitih guma dnevno. Osobe koje koriste kombinovanu terapiju treba da u potpunosti prestanu sa pušenjem. Terapija uobičajeno traje 8 nedjelja.

Transdermalni flaster treba primijeniti ujutru, a ukloniti ga uveče, neposredno prije spavanja. Transdermalni flaster se primjenjuje na čistu, suvu, neoštećenu kožu bez dlaka, na bokovima, nadlaktici ili grudima.

Kako bi se smanjio rizik od lokalne iritacije, potrebno je Nicorette invisipatch transdermalni flaster naizmjenično primjenjivati na različitim mjestima na tijelu.

Nakon primjene transdermalnog flastera, potrebno je temeljno oprati ruke, kako bi se smanjio rizik od iritacije oka nikotinom preko prstiju.

Prekid primjene ljekova koji sadrže nikotin

Nakon prvih 8 nedjelja, postepeno treba smanjivati dozu ljekova koji sadrže nikotin, i to na jedan od sljedeća dva načina:

• primijeniti nižu dozu lijeka Nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera, 10 mg/16 h jednom dnevno u periodu od ukupno 4 nedjelje. Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, 2 mg može se uzeti po potrebi, kada pušač osjeti nagon za cigaretom ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Broj primijenjenih ljekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 mjeseci.
• prestati sa primjenom transdermalnog flastera i postepeno smanjivati broj primijenjenih ljekovitih guma za žvakanje u periodu do 12 mjeseci.

Tabelarni prikaz preporučenog doziranja:

Način primjene

Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje treba žvakati polako, sa prekidima. Ljekovitu gumu za žvakanje treba žvakati oko 30 minuta. Pacijent treba da žvaće gumu sve do pojave jakog ukusa ili blagog pečenja jezika. Tada žvakanje treba prekinuti, a gumu staviti u prostor između obraza i desni. Kada nestane jak ukus ili osjećaj pečenja, žvakanje se može nastaviti.

• Preosjetljivost na nikotin ili bilo koji drugi sastojak Nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje naveden u dijelu 6.1.
• Djeca uzrasta ispod 12 godina.
• Nepušači.

Koristi od prestanka pušenja prevazilaze sve rizike koji se dovode u vezu sa ispravnom primjenom lijeka koji sadrži nikotin.

U sljedećim slučajevima, potrebno je da ljekar napraviti procjenu koristi terapije u odnosu na rizik:

• Kardiovaskularna oboljenja: Zavisne pušače koji su imali nedavno infarkt miokarda, nestabilnu anginu ili pogoršanje angine, uključujući Prinzmetalovu anginu, teške srčane aritmije, nedavni cerebrovaskularni događaj i/ili koji imaju nekontrolisanu hipertenziju treba savjetovati da prestanu sa pušenjem uz pomoć nefarmakoloških intervencija (kao što je psihološko savjetovanje). Ukoliko ovo ne uspije, može se razmatrati primjena Nicorette freshmint ljekovitih guma za žvakanje, ali pošto su u ovoj grupi podaci o bezbjednosti ograničeni, primjena ove terapije mora biti isključivo kontrolisana od strane ljekara.
• Diabetes melitus: Pacijente oboljele od dijabetes melitusa (lat. diabetes mellitus) treba savjetovati da prate koncentraciju šećera u krvi češće nego uobičajeno kada prestanu sa pušenjem i započnu primjenu lijeka sa nikotinom, pošto se smanjenje oslobađanja kateholamina izazvano nikotinom može negativno odraziti na metabolizam ugljenih hidrata. Kod ovih pacijenata može biti potrebna manja doza insulina kao rezultat prekida pušenja.
• Poremećaj funkcije jetre i bubrega: Nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa umjerenim do teškim poremećajem funkcije jetre i/ili teškim oštećenjem bubrega, pošto klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen, što može da dovede do povećanja mogućnosti razvoja neželjenih dejstava.
• Feohromocitom i nekontrolisani hipertireoidizam: Nikotin, bilo da potiče od lijeka koji sadrži nikotin ili od cigareta, dovodi do oslobađanja kateholamina iz nadbubrežne žlijezde. Stoga lijek Nicorette freshmint, ljekovite gume za žvakanje treba pažljivo koristiti kod pacijenata koji imaju neregulisan hipertireoidizam ili feohromocitom.
• Gastrointestinalna oboljenja: Potreban je oprez sa primjenom nikotinske terapije kod pacijenata sa ezofagitisom, gastričnim ili peptičkim ulkusom, pošto nikotin može u ovim slučajevima dovesti do pogoršanja simptoma. Potreban je oprez kod primjene nikotinske supstitucione terapije u ovim slučajevima.
• Epileptični napadi: Primjenjivati uz oprez kod pacijenata koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili imaju epilepsiju u anamnezi, jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezanih sa nikotinom (vidjeti dio 4.8).

Pušači koji nose dentalne proteze mogu imati poteškoća pri žvakanju Nicorette frehmint ljekovite gume za žvakanje. Ljekovita guma za žvakanje može da se zalijepi za protezu i da, u rijetkim slučajevima, dovede do oštećenja zubnih proteza i mostova.

Opasnost kod djece: Doze nikotina koje podnose pušači mogu da izazovu teška trovanja kod djece, koja mogu biti fatalna. Proizvodi koji sadrže nikotin ne smiju se držati na mjestu koje je u domašaju djece ili odakle ih djeca mogu uzeti i progutati. Vidjeti dio 4.9. Predoziranje.

Prenesena zavisnost: Prenesena zavisnost prilikom primjene lijeka Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje rijetka je i manje je štetna i lakše se prekida nego pušačka zavisnost.

Prestanak pušenja: Policiklični aromatični hidrokarbonati iz duvanskih proizvoda djeluju na metabolizam ljekova koji se metabolišu putem CYP1A2 (i vjerovatno CYP1A1). Poslije prestanka pušenja, može doći do smanjenog metabolizma ovih ljekova i, posljedično, do povećanja njihove koncentracije u plazmi. Ovo može imati potencijalni klinički značaj kod ljekova sa malom terapijskom širinom (npr. teofilin, takrin, klozapin i ropinirol). Koncentracije u plazmi drugih ljekova koji se djelimično metabolišu preko CYP1A2, npr. imipramin, olanzapin, klomipramin i fluvoksamin, takođe mogu da se povećaju poslije prestanka pušenja, premda podaci kojima bi se ovo moglo podržati i mogući klinički značaj dejstva na ove ljekove nijesu poznati.

Ograničen broj podataka ukazuje na to da pušenje može uticati i na metabolizam flekainida i pentazocina.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje sadrži ksilitol, koji može imati laksativni efekat.

Sadržaj kalorija: 2,4 kcal/g ksilitola, što odgovara 1,5 kcal (za ljekovitu gumu za žvakanje od 2 mg).

Osnova ljekovite gume za žvakanje sadrži butilhidroksitoluen (E321), antioksidans koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznica.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj ljekovitoj gumi za žvakanje, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Posebna upozorenja i mjere opreza kod kombinovane terapije Nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje i Nicorette invisipatch trandermalnog flastera ista su kao kada se ovi ljekovi primjenjuju pojedinačno (vidjeti Sažetak karakteristika lijeka Nicorette invisipatch).

Nema utvrđenih klinički relevantnih interakcija između nikotinskih ljekova i drugih ljekova. Međutim, nikotin može vjerovatno povećati hemodinamske efekte adenozina, tj. izazvati povećanje krvnog pritiska i broja otkucaja srca i povećati odgovor na bol (bol u grudima kao kod angine pektoris) izazvan primjenom adenozina (vidjeti dio 4.4, Prestanak pušenja).

Žene u reproduktivnom periodu/kontracepcija kod muškaraca i žena

Za razliku od dobro poznatih neželjenih efekata pušenja duvana na mogućnost začeća i trudnoću, dejstva terapeutskog nikotina nijesu poznata. Zbog toga, iako do danas nema posebnih savjeta u vezi sa potrebom za korišćenjem kontracepcije kod žena, najbolja odluka za žene koje imaju namjeru da zatrudne je da ne puše i da ne koriste lijek koji sadrži nikotin.

Mada pušenje može imati neželjena dejstva na plodnost kod muškaraca, ne postoje podaci koji bi potvrdili da je potrebno primjenjivati kontraceptivne mjere kod muškaraca koji koriste nikotinsku supstitucionu terapiju.

Plodnost

Pušenje povećava rizik od neplodnosti kod žena i muškaraca. In vitro studije su pokazale da nikotin može negativno da djeluje na kvalitet sperme kod ljudi. Postoje podaci o smanjenju kvaliteta sperme kod pacova i smanjenoj plodnosti.

Trudnoća

Pušenje tokom trudnoće je povezano sa rizikom kao što je zastoj u razvoju ploda, prijevremeni porođaj ili mrtvorođenost. Prestanak pušenja je svakako najbolji način za očuvanje i poboljšanje zdravlja kako trudnice, tako i bebe, a najbolje je prekinuti sa pušenjem što prije.

Nikotin dolazi do fetusa i utiče na disanje fetusa i cirkulaciju. Dejstva na fetalnu cirkulaciju zavise od doze. Trudnice koje su pušači uvijek treba savjetovati da prestanu kompletno sa pušenjem, bez primjene nikotinske supstitucione terapije. Rizik od nastavka pušenja može, međutim, predstavljati veću opasnost po fetus nego primjena lijeka koji sadrži nikotin u programu odvikavanja od pušenja pod nadzorom.

Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje treba samo da uzmaju trudne pacijentkinje sa velikom zavisnošću od nikotina, samo po preporuci ljekara.

Dojenje

Nikotin prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu imati negativna dejstva na dijete, čak i kada su u pitanju terapeutske doze. Stoga treba izbjegavati primjenu lijeka Nicorette freshmint tokom dojenja. Ukoliko ne može da se prestane sa pušenjem, lijek Nicorette freshmint se za vrijeme dojenja može primjenjivati samo ukoliko je preporučen od strane ljekara. U tom slučaju, žene treba da uzmu ovu gumu za žvakanje neposredno nakon podoja.

Lijek Nicorette freshmint nema (ili ima zanemarljiv) uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva zbog prestanka pušenja

Bez obzira na primijenjeni metod prekida pušenja, poznat je čitav niz različitih simptoma koji se dovode u vezu sa prestankom navike korišćenja duvana. Oni obuhvataju emotivna ili kognitivna dejstva kao što su disforija ili depresivno raspoloženje, nesanica, iritabilnost, frustacija ili bijes, anksioznost, otežana koncentracija i nemir ili nestrpljivost. Takođe se mogu javiti fizički efekti, kao što su usporen puls, povećan apetit ili povećanje tjelesne mase, vrtoglavica, presinkopalni simptomi, kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni ili aftozne ulceracije, ili nazofaringitis. Osim toga, od kliničkog značaja je da žudnja za nikotinom može izazvati izraženu težnju za pušenjem.

Neželjena dejstva lijeka

Lijek Nicorette freshmint, ljekovite gume za žvakanje može da dovede do neželjenih dejstava sličnih onima koja se javljaju pri primjeni nikotina na druge načine. Neželjena dejstva koja su pacijenti prijavili uglavnom nastaju tokom prve 3 do 4 nedjelje od započinjanja liječenja. Neželjena dejstva koja se javljaju sa primjenom ljekovitih guma za žvakanje nastaju većinom kao posljedica nepravilne tehnike žvakanja, ili od farmakoloških dejstava nikotina i ona uglavnom zavise od unijete doze.

Mogu se javiti iritacija usta i grla, međutim, kod većine pacijenata ovo prolazi tokom nastavka primjene ljekovitih guma za žvakanje.

Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke simptome) rijetko nastaju prilikom primjene lijeka Nicorette freshmint.

Učestalost po kategorijama neželjenih reakcija procijenjena je na osnovu kliničkih ispitivanja za neželjene reakacije koje su prijavljene tokom postmarketinškog praćenja primjene lijeka:

Veoma često (> 1/10); često (≥ 1/100, < 1/10); povremeno (≥ 1/1000, < 1/100); rijetko (≥ 1/10000, < 1/1000); veoma rijetko (< 1/10000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

*Zabilježeni su slučajevi epileptičnih napada kod pacijenata koji uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili imaju epilepsiju u anamnezi.

Razlika u neželjenim dejstvima koja se mogu javiti kod kombinovane terapije (ljekovita guma za žvakanje i transdermalni flaster) u odnosu na pojedinačnu primjenu uslovljena je samo neželjenim događajima koji se dovode u vezu sa farmaceutskim oblikom. Učestalost javljanja neželjenih dejstava je uporediva sa podacima navedenim u Sažetku karakteristika za svaki lijek pojedinačno.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja mogu da se jave kod pacijenata koji su imali unos nikotina prije terapije, ili ako istovremeno unose nikotin na više načina, tj. i iz drugih izvora.

Simptomi predoziranja su isti kao simtomi kod akutnog trovanja nikotinom: mučnina, povraćanje, povećana salivacija, bol u trbuhu, proliv, znojenje, glavobolja, vrtoglavica, oštećen sluh i značajna slabost. Pri visokim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni hipotenzijom, slabim i nepravilnim pulsom, otežanim disanjem, iznurenošću, cirkulatornim kolapsom i generalizovanim konvulzijama.

Doze nikotina koje odrasli pušači podnose tokom liječenja kod male djece mogu da dovedu do teških simptoma trovanja, čak i sa smrtnim ishodom. Sumnja na trovanje nikotinom kod djece mora se urgentno rješavati i terapija se mora odmah primijeniti.

Liječenje predoziranja

Davanje nikotina se mora odmah zaustaviti i pacijentima dati simptomatsku terapiju.

Ukoliko se proguta velika količina nikotina, aktivni ugalj smanjuje gastrointestinalnu resorpciju nikotina.

Minimalna akutna letalna doza nikotina kod ljudi iznosi 40 do 60 mg.

Farmakoterapijska grupa: Lijek za liječenje zavisnosti od nikotina

ATC kod: N07BA01

Nagli prestanak upotrebe duvanskih proizvoda poslije dužeg perioda svakodnevnog uzimanja može dovesti do karakterističnog sindroma apstinencijalne krize. On obuhvata 4 ili više simptoma: disforiju ili depresivno raspoloženje; nesanicu; iritabilnost, frustraciju ili agresiju; anksioznost; otežanu koncentraciju, nemir ili nestrpljivost; usporen puls; povećan apetit ili povećanje tjelesne mase. Nagon za pušenjem, koji je prepoznat kao klinički relevantan simptom, važan je element nikotinske krize prilikom prestanka pušenja.

Klinička ispitivanja su pokazala da nikotinska supstituciona terapija (NRT) može da pomogne pušačima da se suzdrže od pušenja.

Nijesu sprovedene studije koje porede efekte različitih farmaceutskih oblika lijeka Nicorette.

Količina nikotina koja se oslobodi iz jedne ljekovite gume za žvakanje zavisi od toga koliko snažno i koliko dugo se ona žvaće. Količina resorbovanog nikotina zavisi od količine oslobođene iz ljekovite gume za žvakanje, kao i od gubitka u usnoj šupljini zbog gutanja. Najveći dio nikotina oslobođenog iz ljekovite gume za žvakanje resorbuje se preko sluzokože usne duplje. Sistemska bioraspoloživost progutanog nikotina je manja zbog eliminacije tokom prvog prolaska kroz jetru. Velike i brzorastuće koncentracije nikotina koje su primijećene kod pušenja rijetko se postižu tokom terapije ljekovitim gumama za žvakanje.

Obično se iz ljekovite gume za žvakanje od 2 mg oslobodi oko 1,4 mg nikotina, a iz ljekovite gume od 4 mg oko 3,4 mg nikotina. Maksimalna koncentracija nikotina u krvi se postiže nakon 30 minuta žvakanja i tada je uporediva sa koncentracijom nikotina u krvi 20-30 minuta nakon pušenja cigarete srednje jačine.

Poslije intravenske primjene, volumen distribucije nikotina je oko 2 do 3 L/kg, a poluvrijeme eliminacije je oko 2 sata. Nikotin se najviše metaboliše u jetri, a klirens plazme u prosjeku iznosi oko 70 L/sat. Nikotin se takođe metaboliše u bubrezima i plućima. Identifikovano je preko 20 metabolita, za koje se smatra da su manje aktivni od nikotina. Glavni metabolit je kotinin, koji ima poluvrijeme eliminacije od 15 do 20 sati i oko 10 puta veću koncentraciju u plazmi od nikotina.

Vezivanje nikotina za proteine plazme je manje od 5%. Zato se ne očekuje da će razlike u vezivanju nikotina, zbog istovremene primjene drugih ljekova ili promjena u proteinima plazme uzrokovanih bolestima, imati značajne efekte na kinetiku nikotina. Glavni metaboliti u urinu su kotinin i trans-3-hidroksi-kotinin. U prosjeku se 10-12% resorbovane doze nikotina izluči kao kotinin, a 28-37% kao trans-3-hidroksi-kotinin. Oko 10-15% nikotina se izlučuje nepromijenjeno urinom. Međutim, pri niskim pH vrijednostima urina (ispod 5), čak 23% nikotina se može izlučiti nepromijenjeno.

Pretpostavlja se da teško oštećenje bubrega utiče na ukupni klirens nikotina i njegovih metabolita.

Farmakokinetika nikotina je neizmijenjena kod pacijenata sa cirozom jetre i blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor 5), dok je klirens nikotina smanjen kod pacijenata sa cirozom jetre i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor 7). Povećane koncentracije nikotina uočene su kod pacijenata na hemodijalizi koji puše.

Manje smanjenje ukupnog klirensa nikotina je uočeno kod zdravih, starijih pušača, ali prilagođavanje doze nije potrebno.

Nije primijećena razlika u kinetici nikotina između muške i ženske populacije.

Nema pretkliničkih podataka o bezbjednosti za nikotinske ljekovite gume za žvakanje.

Međutim, toksičnost nikotina kao sastojka duvana dobro je dokumentovana. Najčešći simptomi predoziranja nikotinom su mučnina i povraćanje. Simptomi akutnog trovanja su slab i nepravilan puls, teškoće pri disanju i generalizovane konvulzije.

Nema dokaza da je nikotin genotoksičan ili mutagen. Dobro poznata karcinogena svojstva duvanskog dima se uglavnom stvaraju tokom pirolize duvana. Ovo se ne dešava pri primjeni nikotinskih ljekovitih guma za žvakanje.

Jezgro ljekovite gume za žvakanje:

- osnovna masa ljekovite gume za žvakanje (sadrži butilhidroksitoluen E321)

- ksilitol

- ulje pitome nane

- natrijum karbonat, bezvodni

- natrijum hidrogenkarbonat

- acesulfam kalijum

- levomentol

- magnezijum oksid, laki

- talk

Omotač ljekovite gume za žvakanje:

- ksilitol

- ulje pitome nane

- arapska guma osušena raspršivanjem

- titan dioksid (E171)

- karnauba vosak

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC/ PVDC-Aluminijumski blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 ljekovitih guma za žvakanje (ukupno 30 ljekovitih guma za žvakanje) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Nicorette freshmint su ljekovite gume za žvakanje koje spadaju u grupu ljekova koji se zovu nikotinska supstituciona terapija i služe za pomoć u odvikavanju od pušenja.

Koriste se za ublažavanje potrebe za nikotinom i za ublažavanje simptoma koje možete dobiti ako pokušavate da prestanete sa pušenjem, ili ako smanjujete broj cigareta, a da pri tome ne možete ili ne želite da prestanete sa pušenjem. Ukoliko ste odlučili da prestanete da pušite, ili ste smanjili broj cigareta koje pušite, Vašem tijelu će nedostajati nikotin koji ste unosili iz dima cigareta.

Ukoliko pušite 20 ili manje od 20 cigareta na dan, Nicorette freshmint, 2 mg, ljekovite gume za žvakanje će Vam pomoći da ublažite potrebu za nikotinom. Ukoliko pušite više od 20 cigareta na dan, Nicorette freshmint, 4 mg, ljekovite gume za žvakanje više će Vam odgovarati.

Kada žvaćete Nicorette freshmint ljekovitu gumu za žvakanje, oslobodiće se mala količina nikotina, koja je dovoljna da Vas oslobodi neprijatnih simptoma koji se javljaju kada pokušavate da prestanete sa pušenjem. Prilikom žvakanja lijeka Nicorette freshmint, nikotin se polako oslobađa i resorbuje u usnoj duplji. Za razliku od cigareta, lijek Nicorette freshmint ne sadrži štetne smole niti ugljen monoksid.

Primjena lijeka Nicorette freshmint, ljekovite gume za žvakanje, treba da bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja. Savjeti i podrška u okviru ovog programa obično povećavaju vjerovatnoću uspješnog prestanka pušenja.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje ne smijete koristiti:

• Ako ste preosjetljivi na nikotin ili na bilo koji od sastojaka Nicorette freshmint, naveden u dijelu 6.
• Ako imate manje od 12 godina.
• Ako nijeste pušač.

Upozorenja i mjere opreza:

Ukoliko imate neko od sljedećih oboljenja, potrebno je da se konsultujete sa Vašim ljekarom ili farmaceutom:

• ako ste nedavno (u posljednja 3 mjeseca) doživjeli srčani ili moždani udar
• bolove u grudima (nestabilna angina pektoris) ili angina pektoris u stanju mirovanja
• bolesti srca koje utiču na brzinu srčanih otkucaja ili na srčani ritam
• visok krvni pritisak koji nije adekvatno kontrolisan ljekovima
• srednje teško ili teško oboljenje jetre
• teško oboljenje bubrega
• šećernu bolest (češće kontrolišite nivo šećera u krvi kada počinjete terapiju Nicorette freshmint ljekovitom gumom za žvakanje pošto može da se desi da ćete morati da prilagodite dozu insulina ili drugih ljekova koje uzimate)
• pretjerano aktivnu štitastu žlijezdu
• tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom)
• čir na želucu ili čir na dvanaestopalačnom crijevu
• zapaljenje jednjaka (cjevasti organ koji povezuje usnu duplju sa želucem)
• istoriju epilepsije ili epileptičnih napada.

Nastaviti pušenje ipak predstavlja daleko veću opasnost nego upotreba Nicorette ljekovitih guma za žvakanje. Ljekovita guma za žvakanje se može zaglaviti u zubnim protezama i zubnim mostovima, i ponekad može dovesti do njihovog oštećenja.

Djeca i adolescenti

Adolescenti uzrasta 12-17 godina mogu da koriste Nicorette ljekovite gume za žvakanje samo uz preporuku ljekara. Djeca mlađa od 12 godina ne smiju da koriste Nicorette ljekovite gume za žvakanje.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, namjeravate da uzimate ili ste uzimali druge ljekove.

Ovo je naročito važno ukoliko uzimate ljekove koji sadrže:

• teofilin – za liječenje astme
• takrin – za liječenje Alchajmerove bolesti
• klozapin – za liječenje šizofrenije
• ropinirol – za liječenje Parkinsonove bolesti.

Uzimanje lijeka Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje sa hranom ili pićem

Za vrijeme žvakanja Nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje treba izbjegavati uzimanje hrane i pića. Pića koja smanjuju pH u ustima, kao što je kafa, sok od pomorandže ili voćni napici, mogu da smanje resorpciju nikotina. Da bi se postigao maksimalni efekat, ova pića treba da se izbjegavaju najmanje 15 minuta prije žvakanja gume.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

U slučaju da ste trudni, veoma je važno da prestanete sa pušenjem, jer pušenje može da ugrozi razvoj fetusa. Pušenje takođe može da dovede do prijevremenog porođaja ili pobačaja. Najbolje je da prestanete da pušite bez upotrebe ljekova koji sadrže nikotin. Trudnice koje ne mogu same da prestanu sa pušenjem treba da se konsultuju sa svojim ljekarom prije primjene lijeka Nicorette freshmint.

Ako dojite, ne treba da koristite Nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje, pošto nikotin prelazi u majčino mlijeko i može imati dejstva na Vašu bebu. Ukoliko Vas je ljekar ipak savjetovao da koristite Nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje, treba da ih uzimate odmah nakon podoja.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti i kod muškaraca i kod žena. Uticaj nikotina na plodnost nije poznat.

Uticaj lijeka Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje nema (ili ima zanemarljiv) uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje

Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje sadrži ksilitol i butilhidroksitoluen, supstance sa potvrđenim dejstvom.

Lijek Nicorette freshmint sadrži ksilitol, koji može imati laksativno dejstvo. Kalorijska vrijednost: 2,4 kcal/g ksilitola, odnosno 1,5 kcal po ljekovitoj gumi za žvakanje od 2 mg.

Osnova ljekovite gume za žvakanje sadrži butilhidroksitoluen (E321), antioksidans koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznica.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj ljekovitoj gumi za žvakanje, tj. suštinski je bez natrijuma .

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, 2 mg može se koristiti samostalno ili u kombinaciji sa Nicorette inivisipatch transdermalnim flasterom.

Važno je primjenjivati pravilnu tehniku žvakanja ljekovite gume za žvakanje. Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje treba žvakati polako, sa prekidima, tokom kojih žvakanje treba prekinuti, a gumu staviti u prostor između obraza i desni. U suprotnom može doći do pojave gorušice ili štucanja. Efekat nikotina nastupa nakon nekoliko minuta. Stoga se ne može očekivati zadovoljenje potrebe nikotinom na isti način kao prilikom pušenja cigareta. Opasnost od trovanja je mala i ukoliko slučajno dođe do gutanja ljekovite gume za žvakanje, pošto se nikotin oslobađa sporo i nekompletno.

Samostalna primjena lijeka Nicorette freshmint

Jačinu ljekovite gume za žvakanje treba odabrati na osnovu stepena zavisnosti od nikotina. Ukoliko ste pušili više od 20 cigareta na dan ili ukoliko prethodno nijeste uspjeli da prestanete sa pušenjem prilikom primjene ljekovitih guma za žvakanje jačine 2 mg, možete primijeniti ljekovitu gumu za žvakanje jačine 4 mg. U ostalim slučajevima, treba koristiti ljekovitu gumu za žvakanje jačine 2 mg. Lijek Nicorette freshmint treba koristiti onda kada biste inače uzeli cigaretu ili u situacijama kada se javi potreba za pušenjem. Na početku terapije Nicorette freshmint ljekovitim gumama za žvakanje, jedna ljekovita guma za žvakanje se može uzeti na svaka dva sata. Treba svakog dana uzeti dovoljan broj ljekovitih guma za žvakanje. Doziranje zavisi od stepena Vaše zavisnosti od nikotina. U većini slučajeva, dovoljno je 8-12 ljekovitih guma za žvakanje odgovarajuće jačine na dan. Kako bi se povećale šanse da prekid pušenja bude uspješan, važno je da se ne primijeni premala doza lijeka. Ne treba uzeti više od 15 ljekovitih guma za žvakanje na dan.

Prekid pušenja

Dužina liječenja je individualna, preporuka je da se lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje koristi najmanje 3 mjeseca. Zatim se doza nikotina postepeno smanjuje. Liječenje treba prekinuti kada se doza smanji na 1-2 ljekovite gume za žvakanje na dan. Redovna primjena lijeka Nicorette freshmint u trajanju dužem od godinu dana generalno se ne savjetuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže liječenje ljekovitom gumom za žvakanje da bi se izbjeglo ponovno vraćanje pušenju.

Treba sačuvati svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer se potreba za pušenjem može iznenada javiti.

Smanjenje broja popušenih cigareta

Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje koristi se za smanjenje potrebe za pušenjem između dvije cigarete, za produženje intervala bez cigareta, sa namjerom da se smanji pušenje na najmanju moguću mjeru. Ukoliko smanjenje broja popušenih cigareta na dan nije postignuto ni poslije 6 nedjelja, potrebno je da potražite savjet ljekara.

Prekid pušenja možete pokušati onda kada osjetite da ste spremni za to, ali tokom 6 mjeseci od početka liječenja, ne kasnije. Ukoliko nije moguće napraviti ozbiljan pokušaj prekida pušenja tokom 9 mjeseci od početka liječenja, potražite savjet ljekara.

Upotreba Nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje duže od godinu dana generalno se ne preporučuje. Nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže liječenje ljekovitom gumom za žvakanje da bi se izbjeglo ponovno vraćanje pušenju. Sačuvajte svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer se potreba za pušenjem može iznenada javiti.

Kombinovana terapija lijekom Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, 2 mg i lijeka Nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera

Ukoliko imate veliku zavisnost, osjećate potrebu za nikotinom uprkos primjeni ljekova na bazi nikotina ili nijeste uspeli da prekinete sa pušenjem primjenom jednog lijeka na bazi nikotina, lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje možete koristiti u kombinaciji sa lijekom Nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera.

Napomena: Prije početka primjene kombinovane terapije, pročitajte Uputstvo za lijek Nicorette invisipatch, transdermalni flaster.

Terapiju treba započeti primjenom lijeka Nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera, 15 mg/16 h. Transdermalni flaster treba primijeniti ujutru, a ukloniti ga uveče, neposredno prije spavanja. Terapija uobičajeno traje 8 nedjelja.

Lijek Nicorette freshmint, 2 mg, ljekovita guma za žvakanje se uz primjenu transdermalnog flastera može uzimati na sljedeći način:

Ljekovitu gumu za žvakanje uzmite po potrebi, kada osjetite potrebu za cigaretom. Obično se primjenjuje 5-6 ljekovitih guma za žvakanje do najviše 15 ljekovitih guma za žvakanje dnevno.

Prekid primjene ljekova koji sadrže nikotin – prva opcija

Nakon prvih 8 nedjelja, postepeno treba smanjivati dozu ljekova koji sadrže nikotin:

Primijenite nižu dozu lijeka Nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera, 10 mg/16 h. Ovu dozu treba primjenjivati jednom dnevno u periodu od ukupno 4 nedelje.

Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje, 2 mg možete uzimati po potrebi, isto kao i do tada. Broj primijenjenih ljekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 mjeseci.

Prekid primjene ljekova koji sadrže nikotin – druga opcija

Nakon prvih 8 nedjelja, prekinite primjenu lijeka Nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera. Broj primijenjenih ljekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 mjeseci.

Preporučeno doziranje:

Ako ste uzeli više lijeka Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom! Doze nikotina koje odrasli pušači tolerišu tokom terapije kod djece mogu dovesti do pojave ozbiljnih simptoma trovanja, a mogu dovesti i do smrtnog ishoda.

Ukoliko ste uzeli više od preporučene doze, mogu se javiti sljedeći simptomi: mučnina, pretjerano izlučivanje pljuvačke, bol u trbuhu, proliv, znojenje, glavobolja, vrtoglavica, oštećen sluh ili slabost. Prilikom primjene veoma visokih doza, može doći i do pada krvnog pritiska, slabog i nepravilnog pulsa, otežanog disanja, izuzetne malaksalosti, kolapsa cirkulacije i generalizovanih epileptičnih napada.

Ako se kod Vas jave neki od ovih simptoma, javite se Vašem ljekaru ili hitnoj službi najbliže bolnice. Sa sobom ponesite ovo uputstvo i kutiju lijeka.

Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje u vezi sa primjenom lijeka Nicorette freshmint, konsultujte se sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Kao i svi ljekovi, i lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva koja se javljaju nakon prestanka pušenja

Neželjena dejstva mogu da se jave pošto ste sa prestankom pušenja smanjili unos nikotina.

To su sljedeća neželjena dejstva:

• razdražljivost ili agresija, nestrpljivost i frustracija
• anksioznost, uznemirenost ili problem sa koncentracijom
• buđenje tokom noći ili poremećaj spavanja
• povećan apetit ili povećanje tjelesne mase
• depresivno raspoloženje
• žudnja za cigaretama
• usporen puls
• krvarenje desni ili rane u ustima
• vrtoglavica ili nesvjestica
• kašalj, bol u grlu, zapušen nos ili curenje iz nosa
• zatvor.

Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje može imati ista neželjena dejstva kao i nikotin unijet na drugi način. Neželjena dejstva u velikoj mjeri zavise od primijenjene doze.

Lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje ponekad može da izazove blagu iritaciju usta i grla na početku terapije, mada ovi simptomi prestaju sa kontinuiranom terapijom.

Ukoliko primijetite da imate neko od sljedećih teških i rijetkih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem Nicorette freshmint ljekovite gume za žvakanje i odmah se obratite ljekaru.

Simptomi angioedema (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 osoba):

• oticanje lica, jezika ili grla
• otežano gutanje
• koprivnjača, osip.

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba)

• glavobolja
• kašalj, iritacija grla
• štucanje, mučnina.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 10 osoba)

• lokalni efekti kao što je osjećaj pečenja, upala usne duplje, promjena ukusa
• suva usta ili povećano lučenje pljuvačke
• osjećaj nelagode u stomaku, bol u stomaku
• povraćanje, nadimanje ili proliv
• umor
• peckanje.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 100 osoba)

• zapušen nos, kijanje
• preosjetljivost (alergija)
• zviždanje u grudima (bronhospazam), teškoće pri disanju (dispneja), stezanje u grlu
• crvenilo kože (pečati), pojačano znojenje
• peckanje u ustima, zapaljenje jezika, oštećenje sluzokože usta, promjena boje glasa, bol u ustima i grlu, podrigivanje
• lupanje srca, ubrzan srčani rad, povišen krvni pritisak
• osip (uključujući koprivnjaču) i/ili svrab
• neuobičajeni snovi
• nelagodnost i bol u grudima
• slabost, malaksalost
• bol mišića vilice.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 1000 osoba)

• otežano gutanje, smanjen osjećaj u ustima
• nepravilan srčani ritam (fibrilacija srčanih pretkomora).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• zamagljen vid, pojačano suzenje oka
• suvo grlo, nelagodnost u stomaku, bolovi u usnama
• crvenilo kože
• alergijska reakcija sa otokom lica i usta (angiodem ili anafilaksa)
• napetost mišića vilice
• epileptični napadi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Nikotin u velikim dozama može biti veoma opasan, a ponekad i fatalan ako ga uzimaju mala djeca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25C. Čuvati u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje

Aktivna supstanca je nikotin. Jedna ljekovita guma za žvakanje sadrži 2 mg nikotina u obliku nikotin smola kompleksa 20%.

Pomoćne supstance su:

Jezgro ljekovite gume za žvakanje:

- osnovna masa ljekovite gume za žvakanje (sadrži butilhidroksitoluen)

- ksilitol

- ulje pitome nane

- natrijum karbonat, bezvodni

- natrijum hidrogenkarbonat

- acesulfam kalijum

- levomentol

- magnezijum-oksid, laki

- talk

Obloga ljekovite gume za žvakanje:

- ksilitol

- ulje pitome nane

- arapska guma osušena raspršivanjem

- titan dioksid (E171)

- karnauba vosak

Kako izgleda lijek Nicorette freshmint, ljekovita guma za žvakanje i sadržaj pakovanja

Četvrtaste, obložene ljekovite gume za žvakanje, bijele boje, dimenzija 15 x 15 x 6mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 15 ljekovitih guma za žvakanje (ukupno 30 ljekovitih guma za žvakanje) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

NELT MNE, Bulevar 21. maj 140, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

McNeil AB Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Švedska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/23/3717-2850 od 27.09.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine