NEO-PENOTRAN® FORTE 750 mg + 200 mg vagitorija

Neo-Penotran® Forte se koristi za liječenje vaginalne kandidijaze, bakterijskog i trihomonasom izazvanog vaginitisa kao i mješovitih vaginalnih infekcija.

Ukoliko ljekar ne odredi drugačije, 1 vagitorija se aplikuje uveče tokom 7 dana.

U slučajevima ponovljenih infekcija, ili kada je vaginitis rezistentan na druge vrste liječenja, Neo-Penotran treba primjeniti u toku 14 dana. Vagitorije treba aplikovati u ležećem položaju duboko u vaginu prstom na koji je navučena higijenska navlaka, koja se nalazi u pakovanju. Primjena lijeka se ne preporučuje djevicama.

Starije osobe (preko 65 godina): kao i kod mlađih odraslih osoba.

Djeca : Nije predviđen za upotrebu kod djece.

Ne gutati i ne primjenjivati na drugačiji način od propisanog.

Neo-Penotran® Forte ne treba davati pacijentima:

- sa poznatom preosjetljivošću na aktivne sastojke vagitorije ili na njihove derivate,

- tokom prva 3 mjeseca trudnoće

- sa porfirijom, epilepsijom i teškim oštećenjem funkcija jetre.

Pacijente treba upozoriti da ne smiju da konzumiraju alkoholna pića za vrijeme liječenja 48 sati poslije njegovog završetka, zbog moguće pojave reakcija sličnih reakcijama na disulfiram.

U toku liječenja vaginalnih infekcija treba se uzdržavati od seksualnih odnosa. Treba biti oprezan kada se vagitorije koriste zajedno sa kontraceptivnim dijafragmama i prezervativima (kondomima), jer je moguće da dođe do reakcije vagitorije sa gumom. Seksualni partneri pacijenta oboljelog od trihomonasa treba da se liječe istovremeno.

Zbog resorpcije metronidazola, mogu se javiti sljedeće interakcije pri istovremenoj upotrebi sa dolje navedenim lijekovima:

Alkohol : moguća je reakcija slična reakciji na disulfiram pri interakciji metronidazola i alkohola.

Oralni antikoagulansi : pojačan antikoagulantni efekat.

Fenitoin : povećan nivo fenitoina u krvi, pad nivoa metronidazola u krvi.

Fenobarbiton : Pad nivoa metronidazola u krvi.

Disulfiram : mogu se javiti reakcije od strane CNS (psihotične reakcije).

Cimetidin : povećan nivo metronidazola u krvi i rizik od neuroloških neželjenih reakcija.

Litijum : može se naći povećana toksičnost litijuma.

Astemizol i terfenadin: metronidazol i mikonazol inhibiraju metabolizam ovih lijekova i povećavaju njihovu koncentraciju u plazmi.

Metronidazol može povećati koncentracije u plazmi ciklosporina i 5-fluouracila.

Uočen je i uticaj na nivo enzima jetre, glukoze (po metodi heksokinaze), teofilina i prokainamida u krvi.

Poslije prvog trimestra, Neo Penotran® Forte vagitorije se mogu koristiti samo u slučajevima za koje ljekar smatra da je to neophodno, ali samo pod njegovom kontrolom. Dojenje treba prekinuti, jer se zna da metronidazol prelazi u majčino mlijeko. Dojenje se može nastaviti 24-48 sati po završetku liječenja.

Neo Penotran® Forte vagitorije nemaju uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Rijetko se mogu javiti: reakcije preosjetljivosti (raš po koži) i neželjena dejstva kao što su bol u abdomenu, glavobolja, vaginalni svrab, osjećaj pečenja i iritacije. Incidenca sistemski neželjenih reakcija je vrlo mala, obzirom da je vaginalna resorpcija metronidazola dovodi do veoma niskih nivoa metronidazola u plazmi (2 -12% od nivoa koji se postiže nakon oralne administracije). Mikonazol nitrat može da izazove vaginalnu iritaciju (pečenje, svrab) kao i svi ostali antimikotici iz grupe imidazolskih derivata primjenjeni intravaginalno (2-6%). Ukoliko postoji veoma izražena iritacija, terapiju treba prekinuti.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri sistemskoj upotrebi metronidazola su: reakcije preosjetljivosti (rijetko), leukopenija, ataksija, psihičke izmjene, periferna neuropatija u slučaju predoziranja i duge upotrebe, konvulzije, rijetko dijareja, vrtoglavica, glavobolja, gubitak apetita, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu ili grč, rijetko poremećaj ukusa, zatvor, suva usta, metalni ukus u ustima, zamor. Ova neželjena dejstva se dešavaju veoma rijetko, jer je nivo metronidazola u krvi veoma nizak poslije intra-vaginalne aplikacije. Mikonazol nitrat se ne resorbuje poslije vaginalne primjene Neo Penotran® Forte vagitorija.

Nema podataka o predoziranju intravaginalno datim metronidazolom. Vaginalno dat metronidazol bi mogao biti resorbovan u dovoljnim količinama da izazove sistemska dejstva.

Ukoliko dođe do zadesnog gutanja veće količine lijeka, treba primjeniti odgovarajuće ispiranje želuca, ukoliko se procijeni da je korisno. Liječenje je neophodno za osobe koje su progutale dozu od 12 g metronidazola. Nema specifičnog antidota. Pacijentu treba dati simptomatsku i suportivnu terapiju.

Simptomi predoziranja metronidazolom su: mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, dijareja, svrab, metalni ukus u ustima, ataksija, vrtoglavica, parestezije, konvulzije, leukopenija, tamna boja mokraće.

Simptomi predoziranja mikonazol-nitratom su: mučnina, povraćanje, suva usta i grlo, anoreksija, glavobolja, dijareja

Farmakoterapijska grupa:

Ljekovi za lokalnu terapiju sluznice vagine;

antiinfektivi i antiseptici

ATC kod:

G01AF20

Neo-Penotran Forte vagitorije sadrže mikonazol koji djeluje protiv gljivica i metronidazol koji djeluje protiv bakterija i trihomonasa. Mikonazol nitrat ima širok spektar dejstva i posebno je efikasan protiv patogenih gljivica uključujući i Candida Albicans, i dodatno protiv Gram pozitivnih bakterija. Metronidazol djeluje protiv bakterija i protozoa i efikasan je protiv Gardnerella vaginalis i protiv anaerobnih bakterija uključujući anaerobne streptokoke i Trichomonas vaginalis.

Resorpcija mikonazol nitrata datog vaginalno je vrlo mala (otprilike 1,4% unijete doze lijeka). Bioraspoloživost metronidazola unijetog ovim putem iznosi 20 % od iste doze unijete oralno. Mikonazol nitrat se ne može odrediti u plazmi poslije vaginalne primjene lijeka Neo-Penotran Forte, a stabilni nivoi metronidazola u plazmi dostižu 1,6 – 7,2 g/ml. Metronidazol se metaboliše preko jetre. Njegov hidroksi metabolit je takođe aktivan. Poluvrijeme eliminacije metronidazola je 6-11 sati. Oko 20% doze se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku.

Na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti, pretklinički podaci ne ukazuju na bilo kakav poseban rizik kod ljudi.

Intravaginalno kod ženki pacova je urađena je studija radi procjene akutne toksičnosti usljed povezanosti metronidazola i mikonazol nitrata u gotovom proizvodu GYNOTRAN (Neo-Penotran) vaginalni krem (metronidazol 750 mg i mikonazol nitrat 200 mg). Rezultati ukazuju da pri primjenjenim dozama ne dolazi do povećanja niti postoje indikacije o sinergizmu letalnih ili toksičkih efekata ova dva lijeka.

Kod četiri ženki bigl pasa Gynotran (Neo-Penotran) krem 750:200 je primjenjen vaginalno svakodnevno tokom 7 dana u kontinuitetu i zaključeno je da Gynotran (Neo-Penotran) proizvod 750:200, krem, ne izaziva iritaciju vaginalne sluzokože kod eksperimentalnih životinja, kao ni opšte kliničke, biohemijske i hematološke promjene.

Kod četiri mlade ženke bigl pasa Gynotran (Neo-Penotran) krem 750:200 je primjenjen vaginalno svakodnevno tokom 30 dana i zaključeno je da Gynotran proizvod 750:200 krem ne izaziva lokalne ili sistemske efekte toksičnosti kod eksperimentalnih životinja.

U jednoj pretkliničkoj studiji urađenoj radi utvrđivanja podnošljivosti, prihvatljivosti i resorpcije metronidazola, mikonazol nitrata i lidokaina iz Neo-Penotran Forte-I i Neo Penotran Forte vagitorija kod deset mladih zdravih dobrovoljaca ženskog pola (starosti 18 – 45 godina), nakon većeg broja doza, nijesu prijavljena neželjena dejstva poput vaginalne iritacije, koja bi bila opisana kao pečenje ili osjetljivost. Dvije osobe su prijavile blagi osećaj vlažnosti vagine sve vrijeme tokom tretmana.

Ginekološki pregledi izvršeni 1 i 7 dana prije postavljanja vagitorija i 2, 4 i 8 sati nakon toga nije bilo nikakvih neuobičajenih nalaza. Pri pregledu spekulumom ili manuelnom pregledu nije otkrivena bilo kakva lokalna inflamacija, izuzev kod jedne osobe, kod koje je tokom skrininga uočena blaga inflamacija vagine, vjerovatno usljed redovne primjene tampona (prema anamnezi). To stanje nije bilo praćeno drugim vaginalnim simptomom koji bi ukazivali na vaginalnu infekciju ili bilo koje drugo stanje koje bi predstavljalo kontraindikaciju za primjenu vagitorija, i zato nije smatrano kao razlog za isključenje.

Kod jedne osobe se javio prolazni osip sa papulama na rukama, nogama, leđima i grudima, koji se javio 6, 13 sati nakon postavljanja vagitorije. To stanje se razriješilo u roku od 24 sata bez potrebe za daljim medicinskim tretmanom.

Dvije osobe su prijavile blagu glavobolju 6. dana, 4 sati nakon doze, koja je trajala 2 sata i 4. dana, 1 sat nakon doze, koja je trajala 7 sati, tim redom. Jedna od ovih osoba je prijavila da je zbog ovog stanja koristila analgetik (1/2 tablete metamizol natrijuma od 500 mg). Jedna osoba je prijavila bol u abdomenu na početku menstruacije 3. dana, 1 sat prije postavljanja vagitorije, koji je trajao 7 sati.

Rezultati testova hematologije, biohemijske analize seruma i analize urina koji su urađeni pri skriningu, 7. dana (kraj tretmana) i 14. dana (praćenje), su bili u rasponima normalnim za laboratorijske nalaze. Serološki testovi i testovi na trudnoću urađeni pri skriningu su bili negativni kod svih dobrovoljaca.

U otvorenoj nekontrolisanoj studiji radi procjene sistemske resorpcije i bezbjednosti metronidazola i mikonazol nitrata nakon intravaginalne primjene većeg broja doza ispitivanog proizvoda 1580 (svakih 5 g krema je sadržalo 750 mg metronidazola i 200 mg mikonazol nitrata), kod zdravih dobrovoljaca se javio jedan neželjeni događaj koji je spontano prijavilo 9/10 dobrovojaca, većinom umjerenog intenziteta: glavobolja. Tendencija pojačanja i kod doze i kod Cmax 1. dana je opisana za ukupan broj prijavljenih neželjenih događaja. Najveći broj neželjenih događaja (13/16) je prijavljen uglavnom tokom prve dvije od ukupno sedam posjeta.

Dvanaest formulacija vagitorija je testirano in vitro na toksičnost u odnosu na Candida Albicans, Streptococcus (Lancefield grupa B), Gardnerella vaginalis i Trichomonas vaginalis. Nijedan od sastojaka nije pokazao bilo kakav očigledan sinergistički ili antagonistički efekat mada su uočene izvjesne razlike u djelovanju mikonazola na Candida u zavisnosti od toga da li je formulacija urađena u PEG ili vitepsol.

Vitepsol S 55

Nijesu poznate.

2 godine

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju

Čuvati na temperaturi do 25C, van frižidera.

Lijek čuvati van domašaja djece.

Unutrašnje pakovanje: CPX/PVC/PE blister od duple plastične folije koji sadrži 7 vagitorija.

Spoljašnje pakovanje: Kartonska kutija koja sadrži: blister, uputstvo za pacijenta i 7 navlaka za prste za jednokratnu upotrebu koje se koriste pri upotrebi.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Neo-Penotran Forte sadrži mikonazol sa djelovanjem protiv gljivica i metronidazol sa dejstvom protiv bakterija i trihomonasa.

Lijek Neo-Penotran Forte se koristi za liječenje vaginalne kandidijaze, bakterijskog ili trihomonasne infekcije vagine, kao i za mješovite vaginalne infekcije.

Lijek Neo-Penotran Forte ne smijete koristiti:

Neo-Penotran Forte ne smijete koristiti u sljedećim slučajevima:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na aktivne sastojke lijeka ili njihove derivate
• u prva tri mjeseca trudnoće
• ako imate poremećaj metabolizma porfirina (porfirija)
• imate epilepsiju (padavicu)
• imate ozbiljne poremećaje funkcije jetre.

Kada uzimate lijek Neo-Penotran Forte, posebno vodite računa:

Sastojak lijeka Neo-Penotran Forte - metronidazol je predstavnik hemijske grupe nitroimidazola, pa ga sa oprezom treba koristiti kod osoba koje su imale poremećaje sastava krvi.

Ne smijete piti alkoholna pića za vrijeme liječenja i 48 sati poslije njegovog završetka, zbog moguće pojave reakcija sličnih onima na disulfiram (crvenilo, ubrzan rad srca, ubrzano disanje, mučnina, povraćanje, glavobolja, panika).

U toku liječenja vaginalnih infekcija treba se uzdržavati od seksualnih odnosa. Ukoliko do seksualnih odnosa ipak dolazi, treba znati da supstance iz vagitorije mogu da oštete gumu od koje je načinjen kondom odnosno dijafragma, pa je potreban dodatni oprez.

Ako Vam je ljekar propisao Neo-Penotran Forte vagitorije za liječenje trihomonasa, odgovarajućom terapijom treba liječtiti i Vašeg seksualnog partnera.

Primjena drugih lijekova

Na šta morate paziti ako uzimate druge lijekove

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne uzimate, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako u međuvremenu uzimate i druge lijekove za liječenje ginekoloških oboljenja. Obzirom da se metronidazol resorbuje nakon lokalne primjene, može doći do interakcija kada se koristi istovremeno sa sljedećim lijekovima, te je neophodno da kažete Vašem ljekaru ako koristite sljedeće lijekove:

Lijekovi protiv zgrušavanja krvi

Fenitoin i Fenobarbiton (za liječenje epilepsije)

Disulfiram (lijek za liječenje alkoholizma)

Cimetidin (za smanjenje lučenja želudačne kisjeline)

Litium (za liječenje psihijatrijskih poremećaja)

Astemizol i terfenadin (lijekovi protiv alergija)

Ciklosporin (za smanjenje imunog odgovora organizma) i 5-fluorouracil (kod malignih oboljenja)

Uzimanje lijeka Neo-Penotran Forte sa hranom ili pićima

Ne smijete piti alkoholna pića sve vrijeme liječenja i 48 sati poslije njegovog završetka

Primjena lijeka Neo-Penotran Forte u periodu trudnoće i dojenja

Lijek Neo-Penotran Forte se ne smije koristiti u prva tri mjeseca trudnoće. Poslije prvog trimestra trudnoće, vagitorije Neo-Penotran Forte mogu da se koriste u slučajevima kada to ljekar savjetuje, ali korišćenje treba da bude kontrolisano. U tom periodu, dojenje treba prekinuti, obzirom da metronidazol prelazi u majčino mlijeko. Dojenje se može nastaviti 24 do 48 sati nakon završetka liječenja.

Primjena lijeka Neo-Penotran Forte kod djece: lijek nije predviđen za primjenu kod djece!

Uticaj lijeka Neo-Penotran Forte na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Neo-Penotran® Forte vagitorije nemaju uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Neo-Penotran Forte

Pomoćna supstanca Neo-Penotran Forte vagitorije je Vitepsol S 55.

Ukoliko mislite da lijek Neo-Penotran Forte suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Doziranje i način primjene:

Lijek Neo-Penotran Forte treba da uzimate tačno po uputstvu koje Vam je dao Vaš ljekar.

Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom.

Vaš ljekar će Vam objasniti način primjene i koliko dugo ćete uzimati lijek Neo-Penotran Forte.

Ukoliko ljekar ne odredi drugačije, 1 vagitorija se postavlja uveče, duboko u vaginu, tokom 7 dana.

U slučajevima ponovljenih infekcija, ili kada zapaljenje vagine nije osjetljivo na druge vrste liječenja, Neo-Penotran Forte treba primjenjivati tokom 14 dana. Vagitorija se postavlja u ležećem položaju duboko u vaginu, prstom na koji je navučena higijenska navlaka, koja se nalazi u pakovanju.

Ne preporučuje se primjena lijeka djevicama.

Starije osobe (preko 65 godina): primjena kao i kod mlađih odraslih osoba.

Primjena lijeka Neo-Penotran Forte kod djece: lijek nije predviđen za primjenu kod djece!

Ne gutati vagitorije i ne primjenjivati ih na način drugačiji od propisanog. U slučaju nedoumice oko primjene, tražite savjet od svog ljekara ili farmaceuta

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Neo-Penotran Forte

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da primjenite vagitoriju, uzmite je što prije. Međutim, ako je vrijeme da primjenite sljedeću vagitoriju, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i ranije.

Kao i svi lijekovi, i Neo-Penotran Forte može da ima neželjena dejstva.

Rijetko se mogu javiti reakcije preosjetljivosti (osip po koži) i neželjena dejstva kao što su bol u trbuhu, glavobolja, vaginalni svrab, osjećaj peckanja i iritacije. Učestalost neželjenih dejstava koja zahvataju druge organe osim vagine je vrlo mala, jer se pri lokalnoj primjeni vagitorija Neo-Penotran Forte, resorpcijom metronidazola postižu vrlo niske koncentracije u krvi. U slučaju da se javi iritacija vagine (peckanje, žarenje) koja je veoma izražena liječenje treba prekinuti.

Neželjena dejstva koja se javljaju pri sistemskoj primjeni metronidazola (npr. oralno) obuhvataju: reakcije preosjetljivosti (rijetko), smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, poremećaje usklađenosti pokreta (ataxia), psihičke promjene, poremećaje perifernih nerava (u slučaju predoziranja i duge upotrebe), grčeve, proliv, vrtoglavicu, glavobolju, gubitak apetita, povraćanje, mučninu, bol ili grč u trbuhu, poremećaj ukusa, zatvor, suva usta, metalni ukus u ustima, zamor. Ova neželjena dejstva se javljaju veoma rijetko zato što su nivoi metronidazola u krvi veoma niski nakon lokalne primjene u vaginu.

Ako primjetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Neo-Penotran Forte, a nijesu navedeni u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara. Ako ste zabrinuti zbog navedenih ili bilo kojih drugih neželjenih reakcija razgovarajte sa svojim ljekarom.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Dvije godine.

Nemojte koristiti lijek Neo-Penotran Forte poslije isteka roka upotrebe označenog na kutiji.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25C, van frižidera.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Neo-Penotran Forte

Svaka vagitorija sadrži aktivne supstance 750 mg metronidazola i 500 mg mikonazol-nitrata

i pomoćnu supstancu Vitepsol S 55.

Kako izgleda lijek Neo-Penotran Forte i sadržaj pakovanja

Svako pakovanje lijeka Neo-Penotran Forte se sastoji od kartonske kutije koja 1 sadrži blister sa vagitorijama, uputstvo za pacijenta i 7 navlaka za prste za jednokratnu upotrebu koje se koriste pri upotrebi.

Svaki blister sadrži 7 vagitorija.

Svaka vagitorija sadrži 750 mg metronidazola i 200 mg mikonazol-nitrata.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Farmegra d.o.o., 4.jula 60, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Embil Pharmaceuticals Co Ltd Bomonti Birahane Sokak No 40 SISLI Istambul, Turska.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2012.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/12/26 – 3481 od 15.06.2012.