NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE CUM GLUCOSO 5% 9g/l + 50g/l rastvor za infuziju

Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%, rastvor za infuziju, je indikovan u:

• terapiji nadoknade gubitka natrijuma, ekstracelularne dehidratacije ili hipovolemije u slučajevima kada je neophodna nadoknada vode i ugljenih hidrata usljed restrikcije unosa tečnosti i elektrolita normalnim putevima.

Izbor određene koncentracije natrijum hlorida i glukoze, doza, zapremina, brzina infuzija i dužina primjene zavisi od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog stanja pacijenta i istovremeno primijenjene terapije i određuje je ljekar. Konsultovati ljekara sa iskustvom u primjeni terapije intravenskim tečnostima za primjenu kod pacijenata sa poremećajima elektrolita i glukoze, kao i kod pedijatrijskih pacijenata.

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tečnosti, koncentraciju glukoze u serumu, koncentraciju natrijuma u serumu i druge elektrolite, prije i tokom primjene, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se liječe agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatremije. Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno za fiziološki hipotonične tečnosti. Lijek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% može postati izrazito hipotoničan nakon primjene zbog metabolizma glukoze u organizmu (pogledati djelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Brza korekcija hiponatremije i hipernatremije je potencijalno opasna rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija). Suplementacija elektrolitima može da bude indikovana u zavisnosti od kliničkih potreba pacijenta.

Doziranje

Odrasli, stariji pacijenti i adolescent (od 12 godina i stariji):

Preporučeno doziranje je: od 500 ml do 3 l/24h.

Brzina primjene:

Brzina primjene infuzije je obično 40 ml/kg/24h i ne smiju se prekoračiti kapaciteti pacijenta za oksidaciju glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija. Stoga je maksimalna akutna brzina primjene 5 mg/kg/min.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od tjelesne mase:

• 0-10 kg tjelesne mase100 ml/kg/24h
• 10-20 kg tjelesne mase1000 ml + (50 ml/kg prijeko 10 kg)/24h
• 20 kg tjelesne mase1500 ml + (20 ml/kg prijeko 20 kg)/24h

Brzina primjene zavisi od tjelesne mase:

• 0-10 kg tjelesne mase6-8 ml/kg/h
• 10-20 kg tjelesne mase4-6 ml/kg/h
• 20 kg tjelesne mase2-4 ml/kg/h

Brzina primjene infuzije ne smije prekoračiti kapacitete pacijenta za oksidaciju glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija. Stoga je maksimalna akutna brzina primjene 10-18 mg/kg/min u zavisnosti od ukupne tjelesne mase.

Postepeno povećanje brzine protoka infuzije treba razmotriti prilikom početka primjene ljekova koji sadrže glukozu kod svih pacijenata.

Način primjene

Lijek se primjenjuje intravenskom infuzijom.

Natrii chloridi infundibile cum glucose 5%, rastvor za infuziju, je izotoničan i hiperosmolaran, zbog sadržaja glukoze. Ima približnu osmolarnosti od 585,4 mOsmol/l.

Mjere opreza koje je potrebno preduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Prije primjene, rastvor za parenteralnu primjenu treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promjenu boje. Primijeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica, i ako je pakovanje neoštećeno. Primijeniti odmah po povezivanju sa setom za infuziju.

Rastvor treba primijeniti pomoću sterilnog seta za infuziju korišćenjem aseptične tehnike.

Set za infuziju treba prethodno isprati rastvorom kako bi se spriječio ulazak vazduha u sistem (za infuziju).

Drugi ljekovi se mogu dodati prije ili tokom primjene infuzije preko venske linije koja se može ponovo zatvoriti. Provjeriti toničnost prije parenteralne primjene, kada se dodaje drugi lijek. Hiperosmolarni rastvori mogu izazvati vensku iritaciju i flebitis. Stoga se preporučuje da se hipersmolarni rastvori primijenjuju kroz veliku centralnu venu, za brzo razblaživanje hiperosmolarnog rastvora.

Za više informacija o dodavanju drugih ljekova u rastvor, pogledati dio 6.2.

Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%, rastvor za infuziju, je kontraindikovan kod pacijenata sa:

• poznatom preosjetljivošću na lijek,
• ekstracelularnom hiperhidratacijom ili hipervolemijom,
• retencijom tečnosti i natrijuma,
• teškim oštećenjem bubrežne funkcije (sa oligurijom/anurijom),
• dekompenzovanom srčanom insuficijencijom,
• hipernatremijom ili hiperhloremijom,
• generalizovanim edemima i cirozom jetre sa ascitesom,
• klinički značajnom hiperglikemijom.

Rastvor je takođe kontraindikovan i u slučaju dekompenzovanog dijabetesa, drugih poznatih intolerancija na glukozu (kao što je metabolički stres sindrom), hiperosmolarne kome ili hiperlaktatemije.

Hipokalemija

Prilikom primjene infuzije lijeka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% može doći do pojave hipokalemije. Pažljiv klinički monitoring može biti neophodan kod pacijenata koji imaju ili su u riziku od pojave hipokalemije, na primjer:

• metabolička alkaloza,
• tirotoksična periodična paraliza. Primjena glukoze intravenski je bila povezana sa pogoršanjem hipokalemije,
• povećani gubiti putem gastrointestinalnog sistema (npr. dijareja, povraćanje),
• produžena ishrana siromašna kalijumom,
• primarni hiperaldosteronizam,
• terapija ljekovima koji povećavaju rizik od hipokalemije (npr. diuretici, beta-2 agonisti ili insulin).

Retencija natrijuma, preopterećenost tečnošću i edemi

Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% treba primjenjivati sa posebnim oprezom kod:

• pacijenata sa metaboličkom acidozom,
• pacijenata koji su u riziku od:
• hipernatremije,
• hiperhloremije,
• hipervolemije.
• pacijenata koji imaju stanja koja mogu da dovedu do retencije natrijuma, preopterećenosti tečnošću i edem (centralnih i perifernih), kao što su:
• primarni hiperaldosteronizam,
• sekundarni hiperaldosteronizam povezan sa npr.
• hipertenzijom,
• kongestivnom srčanom insuficijencijom,
• oboljenjem jetre (uključujući cirozu),
• oboljenjem bubrega (uključujući stenozu renalne arterije, nefrosklerozu),
• preeklampsija.
• pacijenata koji uzimaju ljekove koji mogu da povećaju rizik od retencije natrijuma i tečnosti, kao što su kortikosteroidi.

Hiperosmolatnost, serumski elektroliti i disbalans vode

Primjena rastvora za infuziju Natrii chloridi infundiible cum glucoso 5% može, u zavisnosti od zapremine, brzine primjene infuzije, osnovnih kliničkih stanja pacijenta i kapaciteta za metabolisanje glukoze da dovede do:

• hiperosmolarnosti, osmotske diureze i dehidratacije,
• poremećaja elektrolita poput:
• hiponatremije (pogledati „Hiponatremija“ ispod),
• hipokalemije (pogledati iznad),
• hipofosfatemije,
• hipomagnezijemije,
• poremećaja acido-bazne ravnoteže,
• hiperhidratacije/hipervolemije i, npr. stanja kongestije, uključujuću centralne (npr. pulmonarna kongestija) i periferne edeme,
• povećanje koncentracije glukoze u serumu je povezano sa povećanjem osmolarnosti seruma. Osmotska diureza povezana sa hiperglikemijom može da dovede ili da doprinese dehidrataciji i gubitku elektrolita.

Balans elektrolita (pogledati „Hiponatremija“ u tekstu ispod)

Intravenske infuzije glukoze su uobičajeno izotonični rastvori. Međutim, u organizmu, tečnosti koje sadrže glukozu mogu da postanu izrazito fiziološki hipotone zbog brzog metabolizma glukoze (pogledati dio 4.2).

Intravenska primjena rastvora glukoze može, u zavisnosti od toničnosti rastvora, zapremine i brzine primjene infuzije, osnovnih kliničkih stanja pacijenta i kapaciteta za metabolisanje glukoze da dovede do poremećaja elektrolita, najvažnije do hipo- i hiper-osmotske hiponatremije.

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa bolestima srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (pogledati dio 4.5) posebno su izloženi riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (edema mozga) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga izloženi su posebnom riziku od teških, ireverzibilnih i životno ugrožavajućih povreda mozga.

Djeca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenim cerebralnim popuštanjem (npr. meningitisom, intrakranijalnim krvarenjem i cerebralnom kontuzijom) posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg edema mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Klinička evaluacija i periodične provjere laboratorijskih parametara mogu biti neophodni kako bi se pratile promjene u ravnoteži tečnosti, koncentraciji elektrolita i acido-baznoj ravnoteži tokom produžene primjene parenteralne terapije ili kad god stanje pacijenta ili brzina primjene rastvora zahtijeva te provjere.

Hiperglikemija

Brza primjena rastvora glukoze može dovesti do značajne hiperglikemije i hiperosmolarnog sindroma. Da bi se izbjegla hiperglikemija, brzina infuzije ne bi trebalo da prevazilazi sposobnost pacijenta da koristi glukozu. Da bi se smanjio rizik od komplikacija povezanih sa hiperglikemijom, brzina infuzije mora biti prilagođena i/ili insulin se primijenjuje ukoliko koncentracija glukoze u krvi prelazi nivoe koji se smatraju prihvatljivim za pojedinačnog pacijenta.

Glukozu treba primjenjivati intravenski sa oprezom kod pacijenata sa, na primjer:

• poremećenom tolerancijom glukoze (kao što je dijabetes melitus, oštećenje bubrega ili u prisustvu sepse, traume ili šoka),
• teškom neuhranjenošću (rizik od precipitacije sindroma ponovnog hranjenja, pogledati ispod),
• nedostatkom tiamina, npr. kod pacijenata sa hroničnim alkoholizmom (rizik od teške laktatne acidoze usljed poremećenog oksidativnog metabolizma piruvata),
• poremećajem vode i elektrolita koji bi mogli biti pogoršani povećanom glukozom i/ili opterećenjem slobodnom vodom.

Ostale grupe pacijenata kod kojih rastvor za infuziju Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% treba primjenjivati sa oprezom uključuju:

• pacijenti sa ishemijskim moždanim udarom. Hiperglikemija može doprinijeti povećanju cerebralnog ishemijskog oštećenja mozga i usporenom oporavku nakon akutnog ishemijskog moždanog udara,
• pacijenti sa teškim traumatskim povredama mozga (posebno tokom prva 24 sata nakon povrede). Rana hiperglikemija je povezana sa lošijim ishodima kod pacijenata sa teškim traumatskim povredama mozga,
• novorođenčad (pogledati „Problemi povezani sa glikemijom u pedijatrijskoj populaciji“).

Produžena intravenska primjena rastvora glukoze i povezana hiperglikemija mogu dovesti do smanjenja brzine sekrecije insulina stimulisanom glukozom.

Reakcije preosjetljivosti

• prijavljeni su preosjetljivost/reakcije na infuziju, uključujući anafilaksu (pogledati dio 4.8),
• odmah prekinuti sa primjenom ukoliko se razviju znaci ili simptomi preosjetljivosti/reakcije na infuziju. Treba sprovesti odgovarajuće terapijske mjere prema kliničkoj potrebi.

Rastvore koji sadrže glukozu treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili proizvode od kukuruza.

Sindrom ponovnog hranjenja

Ponovno hranjenje ozbiljno pothranjenih pacijenata može dovesti do sindroma ponovnog hranjenja koji se karakteriše prelaskom kalijuma, fosfora i magnezijuma u intracelularni prostor, dok pacijent uvodi u anaboličko stanje. Može se razviti i nedostatak tiamina i retencija tečnosti. Pažljivo praćenje i polako povećanje unosa hranljivih materija uz izbjegavanje prejedanja može spriječiti ove komplikacije.

Teško oštećenje funkcije bubrega

Rastvor za infuziju Natrii chloridi infundiible cum glucoso 5% može da se primjeni sa posebnim oprezom kod pacijenata koji su u riziku od (teškog) oštećenja funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata primjena može da dovede do retencije natrijuma i/ili preopterećenja tečnošću.

Primjena u pedijatrijskoj populaciji

Ljekar sa iskustvom u primjeni terapije intravenskim tečnostima u pedijatriji određuje brzinu infuzije i zapreminu u zavisnosti od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog i metaboličkog stanja pacijenta i istovremeno primijenjene terapije.

Problemi povezani sa glikemijom u pedijatrijskoj populaciji

Novorođenčad, posebno ona rođena prije termina i sa niskom tjelesnom masom na porođaju, imaju povećan rizik od razvoja hipo- ili hiperglikemije. Pažljivo praćenje tokom terapije sa intravenskim rastvorima glukoze je potrebno kako bi se osigurala adekvatna glikemijska kontrola, kako bi se izbjegli potencijalni dugoročni neželjeni efekti.

• Hipoglikemija kod novorođenčeta može izazvati, npr. produžene epileptične napade, komu i povredu mozga.
• Hiperglikemija je povezana sa povredom mozga, uključujući intraventrikularno krvarenje, kasni početak bakterijske i gljivične infekcije, retinopatiju nedonoščadi, nekrotizirajući enterokolitis, povećane potrebe za kiseonikom, produženo trajanje boravka u bolnici i smrt.

Problemi povezani sa hiponatremijom u pedijatrijskoj populaciji

Djeca (uključujući novorođenčad i stariju djecu) imaju povećan rizik od razvoja hiponatremije, kao i hiponatremijske encefalopatije.

• Hiponatremija može dovesti do glavobolje, mučnine, epileptičkih napada, letargije, kome, cerebralnog edema i smrti; stoga se akutna simptomatska hiponatremijska encefalopatija smatra hitnim medicinskim stanjem.
• Koncentracije elektrolita u plazmi treba pažljivo pratiti u pedijatrijskoj populaciji.
• Brza korekcija hiponatremije je potencijalno opasna (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija). Doziranje, brzinu i dužinu primjene treba da odredi ljekar sa iskustvom u primjeni terapije intravenskim tečnostima u pedijatriji.

Krv

Rastvor za infuziju Natrii chloridi infundiible cum glucoso 5% ne treba se primjenjivati istovremeno sa krvlju kroz isti set za primjenu infuzije zbog mogućnosti pseudoaglutinacije ili hemolize.

Primjena kod gerijatrijske populacije

Prilikom odabira zapremine/brzine infuzije za gerijatrijskog pacijenta, uzima se u obzir da će gerijatrijski pacijenti vjerovatnije imati bolesti srca, bubrega, jetre i druge bolesti ili istovremenu terapiju drugim ljekovima.

Nijesu sprovedene studije interakcija.

Prilikom primjene rastvora za infuziju Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% kod pacijenata koji se liječe i drugim ljekovima koji utiču na kontrolu glikemije ili tečnosti i/ili balans elektrolita treba razmotriti i glikemijske i efekte na balans vode i elektrolita.

Ljekovi koji pojačavaju efekat vazopresina

Dolje navedeni ljekovi pojačavaju efekat vazopresina, što dovodi do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i može povećati rizik od pojave intra-hospitalne hiponatremije nakon neadekvatno uravnoteženog liječenja sa i.v. tečnostima (pogledati djelove 4.2, 4.4 i 4.8).

• Ljekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr. hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici.
• Ljekovi koji potenciraju djelovanje vazopresina, npr. hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid.
• Analozi vazopresina, npr. desmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Drugi ljekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije uključuju i diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Preporučuje se oprez kod pacijenata liječenih sa:

• litijumom. Renalni klirens natrijuma i litijuma može biti povećan tokom primjene i može dovesti do smanjenja koncentracije litijuma,
• kortikosteroidima, koji su povezani sa retencijom natrijuma i vode (sa edemima i hipertenzijom),
• diureticima, beta-2 agonistima ili insulinom, koji povećavaju rizik od hipokalemije.

Trudnoća

Intrapartalna maternalna intravenska infuzija glukoze može dovesti do fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze, kao i do povratne neonatalne hipoglikemije zbog fetalne proizvodnje insulina.

Rastvor za infuziju Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% treba primjenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, naročito ako se primjenjuje u kombinaciji sa oksitocinom zbog rizika od hiponatremije (pogledati djelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju lijeka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% na plodnost.

Dojenje

Lijek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% se može primjenjivati tokom dojenja.

Potencijalni rizici i koristi po svakog pojedinačnog pacijenta se trebaju pažljivo razmotriti prije primjene lijeka.

Ne postoje studije o uticaju lijeka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sjledeće neželjene reakcije su prijavljene iz postmarketinškog iskustva, izlistane prema MedDRA klasifikaciji sistema organa, prema kriterijumu opadajuće ozbiljnosti gdje je primjenljivo.

Učestalost neželjenih reakcija na lijek ne može da se procjeni iz dostupnih podataka, jer su sve neželjene reakcije prijavljene spontano.

* moguća manifestacija kod pacijenata sa alergijom na kukuruz, pogledati dio 4.4

** intra-hospitalna hiponatremija može izazvati ireverzibilno oštećenje mozga i smrt usljed razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (pogledati djelove 4.2 i 4.4).

Ostale neželjene reakcije koje su prijavljene prilikom primjene infuzije fiziološkog rastvora i glukoze uključuju:

• hiponatremiju, koja može biti simptomatska,
• hiperhloremijsku acidozu.

Neželjene reakcije mogu biti povezane sa ljekovima koji se dodaju u rastvor; priroda dodatog lijeka će odrediti vjerovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih reakcija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Primjena prevelike zapremine rastvora Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% može izazvati:

• Hiperglikemiju, neželjene reakcije na balans vode i elektrolita i posljedične komplikacije, Na primjer, teška hiperglikemija i teška diluciona hiponatremija i njihove komplikacije, mogu biti fatalne.
• Hiponatremiju (koja može dovesti do manifestacija na CNS, uključujući epileptične napade, komu, cerebralni edem i smrt).
• Hipernatremiju, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.
• Preopterećenje tečnošću (koje može dovesti do centralnog i/ili perifernog edema).
• Pogledati takođe djelove 4.4 i 4.8.

Klinički značajno predoziranje rastvorom Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% se stoga smatra hitnim medicinskim stanjem.

Ljekovi koji su dodati u rastvor se moraju uzeti u obzir prilikom procjene predoziranja.

Intervencije uključuju prekid primjene rastvora Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%, smanjenje doze, primjena insulina i druge mjere koje su indikovane za specifična klinička stanja.

Farmakoterapijska grupa: elektroliti sa ugljenim hidratima

ATC kod: B05BB02

Natrii chloridi infundibile cum glucose 5%, rastvor za infuziju, je izotoničan i hiperosmolaran rastvor natrijum-hlorida i glukoze.

Farmakodinamske osobine rastvora su osobine pojedinačnih komponenti (glukoze, natrijuma i hlorida).

Joni, kao što je natrijum, cirkulišu kroz ćelijsku membranu korišćenjem različitih mehanizama transporta, među kojima je i natrijumska pumpa (Na+/K+-ATPaza). Natrijum igra važnu ulogu u neurotransmisiji i elektrofiziologiji srca, kao i u metabolizmu bubrega.

Hloridni jon je uglavnom ekstracelularni anjon. Intracelularni hlorid se nalazi u velikoj koncentraciji u crvenim krvnim ćelijama i gastričnoj mukozi. Reapsorpcija hlorida je praćena reapsorpcijom natrijuma.

Glukoza je glavni izvor energije u ćelijskom metabolizmu. Glukoza iz ovog rastvora obezbjeđuje kalorijski unos od 200 kcal/l.

Farmakokinetske osobine rastvora su osobine pojedinačnih komponenti (glukoze, natrijuma i hlorida).

Nakon ubrizgavanja radio-obilježenog natrijuma (24Na) poluvrijeme eliminacije za 99% ubrizganog natrijuma je 11 do 13 dana, i za preostalih 1% godinu dana. Distribucija varira u zavisnosti od tkiva: brza je u mišićima, jetri, bubrezima, hrskavici i koži; a spora je u eritrocitima i neuronima; i veoma je spora u kostima. Natrijum se uglavnom izlučuje putem bubrega, ali (kao što je ranije opisano) postoji opsežna bubrežna reapsorpcija. Male količine natrijuma se izlučuju putem fecesa i znoja.

Dva glavna metabolička puta glukoze su: glukoneogeneza (skladištenje energije) i glukogenoliza (oslobađanje energije). Metabolizam glukoze se reguliše putem insulina.

Pretklinički podaci o bezbjednosti ovog rastvora za infuziju kod životinja nijesu relevantni jer su njegovi sastojci fiziološke komponente životinjske i ljudske plazme.

Toksični efekti se ne mogu očekivati pod uslovima kliničke primjene.

Bezbjednost potencijalnih dodatih ljekova treba razmotriti odvojeno.

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Ovaj rastvor ne smije da se koristi za razblaživanje krvi pošto uzrokuje aglutinaciju eritrocita, a može dovesti i do hemolize.

Rastvor se ne smije primjenjivati sa drugim ljekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost.

Rastvor ima kiseli pH, pa može doći do inkompatibilnosti pri miješanju sa drugim preparatima.

3 godine.

Nakon otvaranja, lijek se mora odmah upotrijebiti.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati van domašaja djece.

Boca od bezbojnog stakla tipa II hidrolitičke grupe, sa 500 ml rastvora za infuziju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa providnim flip off plastičnim poklopcem.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% rastvor za infuziju sadrži kao aktivne sastojke šećer (glukozu) i natrijum hlorid (so).

Glukoza je jedan od izvora energije u organizmu.

Ovaj rastvor za infuziju obezbjeđuje 200 kilokalorija po litru.

Natrijum i hlorid su hemijske supstance koje se nalaze u krvi.

Infuzija Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% se upotrebljava:

• kao izvor ugljenih hidrata (šećera),
• u liječenju gubitka natrijuma iz krvi i iz organizma (smanjenje zaliha natrijuma),
• u liječenju gubitka vode iz organizma, na primjer nakon bolesti ili proliva (ekstracelularna dehidratacija),
• za liječenje, ako je zapremina krvi u Vašim krvnim sudovima mala (hipovolemija).

Lijek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% NE smijete koristiti ukoliko imate:

• preosjetljivost (alergiju) na lijek,
• previše vode u prostorima koji okružuju vaše ćelije u organizmu (ekstracelularna hiperhidratacija),
• veću zapreminu krvi u krvnim sudovima nego uobičajeno (hipervolemija),
• više natrijuma ili vode nego što je normalno u organizmu (zadržavanje natrijuma i vode),
• teško oštećenje funkcije bubrega što znači da se proizvodi manje urina nego uobičajeno ili nimalo (oligurija ili anurija),
• dekompenzovanu srčanu slabost. Ovo je slabost srca koja nije adekvatno liječena i dovodi do simptoma poput:
• nedostatka daha,
• oticanja članaka,
• veću koncentraciju natrijuma u krvi nego što je normalno (hipernatremija),
• veću koncentraciju hlorida u krvi nego što je normalno (hiperhloremija),
• nakupljanje tečnosti ispod površine kože koje pogađa sve djelove tijela (generalizovani edem),
• oboljenje jetre koje dovodi do zadržavanja tečnosti u stomaku (ciroza sa ascitesom),
• dijabetes koji se nije adekvatno liječio zbog čega su se Vaši nivoi šećera u krvi podigli iznad granica normale (dekompenzovani dijabetes),
• druga stanja intolerancije na glukozu, na primjer:
• metabolički stres (kada metabolizam organizma ne funkcioniše kako treba, npr. usljed ozbiljne bolesti),
• hiperosmolarna koma (nesvijest). Ovo je vrsta kome so koje može doći ako imate dijabetes i ne primate dovoljnu količinu lijeka,
• izrazito povišen nivo šećera u krvi (značajna hiperglikemija),
• viši nivoi laktata u krvi nego što je normalno (hiperlaktatemija).

Upozorenja i mjere opreza:

Obavijestite Vašeg ljekara ako imate ili ste imali neko od sjledećih medicinskih stanja:

• poremećaj u kome krv postaje bazna (metabolička alkaloza),
• mišićna slabost i periodična paraliza usljed niske aktivnosti štitne žlijezde (tirotoksična periodična paraliza),
• brz gubitak vode iz organizma npr. usljed povraćanja ili proliva,
• dijeta sa niskim sadržajem kalijuma tokom dužeg vremena,
• uzimanje određenih ljekova, vidjeti ispod: „Primjena drugih ljekova“.
• poremećaj u kome krv postaje previše kisela (metabolička acidoza),
• stanje koje može dovesti do velike koncentracije vazopresina, hormona koji reguliše nivoe vode u Vašem tijelu. Možete imati previše vazopresina u Vašem tijelu zbog, na primjer:
• iznenadne ili teške bolesti,
• bola,
• operacije,
• infekcije, opekotina, oboljenja mozga,
• bolesti koje su povezane sa Vašim srcem, jetrom, bubrezima i centralnim nervnim sistemom,
• uzimanja određenih ljekova (vidjeti takođe ispod „Primjena drugih ljekova“).

Sve ovo može povećati rizik od niskih koncentracija natrijuma u Vašoj krvi i može dovesti do glavobolje, mučnine, epileptičkih napada, letargije, kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga. Ljudi koji imaju povećan rizik od oticanja mozga su:

• djeca,
• žene (posebno ako ste u reproduktivnom periodu),
• ljudi koji imaju problema sa nivoima tečnosti u mozgu, na primjer zbog meningitisa, krvarenja unutar lobanje ili povrede mozga.

Stanja koja su povezana sa zadržavanjem natrijuma, preopterećenosti tečnošću i edemima, poput:

• aldosteronizma (bolest koja dovodi do velikih koncentracija hormona koji se zove aldosteron) koji je povezan sa:
• oslabljenom funkcijom jetre ili oboljenjem jetre koja dovodi do zadržavanja tečnosti u stomaku (ciroza sa ascitesom),
• povišenim krvnim pritiskom (hipertenzija),
• slabošću srca,
• oslabljenom funkcijom bubrega,
• povišenog krvnog pritiska tokom trudnoće (pre-eklampsija),
• bilo kog drugog stanja koje je povezano sa zadržavanjem natrijuma (kada tijelo zadržava previše natrijuma), kao što je liječenje steroidima (vidjeti takođe ispod „Primjena drugih ljekova“),
• alergija, posebno na kukuruz (rastvor Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% sadrži šećer koji se dobija iz kukuruza).

Ova infuzija može dovesti do:

• promjena u koncentraciji supstanci u krvi (poremećaj elektrolita),
• nakupljanja tečnosti ispod površine kože, koje pogađa sve djelove tijela (generalizovani edem), oko članaka (periferni edem) ili u plućima (pulmonarni edem),
• veće koncentracije šećera u krvi od normalnih (hiperglikemija).

Kada Vam bude davana ova infuzija, Vaš ljekar će uzeti uzorke Vaše krvi i mokraće kako bi pratio:

• koncentraciju supstanci poput natrijuma i hlorida u Vašoj krvi (Vaše elektrolite u plazmi),
• koncentraciju šećera (glukoze).

Kako infuzija Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% sadrži šećer (glukozu), može dovesti do povećanja koncentracije šećera u krvi (hiperglikemija). Ukoliko do ovoga dođe, Vaš ljekar može:

• da prilagodi brzinu infuzije,
• da Vam da insulin kako bi smanjio koncentraciju šećera u krvi.

Ovo je posebno važno ako:

• ste dijabetičar,
• niste jeli dovoljno ili ste konzumirali previše alkohola tokom dužeg perioda,
• ste skoro imali šlog (akutni ishemijski moždani udar). Velika koncentracija šećera u krvi može pogoršati efekte šloga i uticati na oporavak,
• ste imali povredu glave u posljednja 24 sata.

Vaš ljekar će uzeti u obzir ukoliko ste na parenteralnoj ishrani (hranjenje u venu preko infuzije). Tokom dugotrajnog liječenja infuzijom Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% može biti neophodno da Vam se da dodatna hrana. Vaš ljekar treba takođe da prati i koncentraciju kalijuma u Vašoj krvi kako bi se izbjeglo da se smanji njegova koncentracija ispod granice normale (hipokalemija).

Djeca

Potrebno je pažljivo praćenje kada se daje ovaj rastvor djeci, novorođenčadi i odojčadi (posebno kod beba koje su rođene prije termina i sa niskom tjelesnom masom na porođaju). Djeca, novorođenčad i odojčad nemaju dobru sposobnost podnošenja supstanci iz ovog rastvora.

Novorođenčad, posebno ona rođena prije termina i sa niskom tjelesnom masom na porođaju, imaju povećan rizik od razvoja previše niskih ili visokih koncentracija šećera u krvi (hipo- ili hiperglikemija) i stoga je potrebno pažljivo praćenje tokom terapije sa intravenskim rastvorima glukoze kako bi se osigurala adekvatna kontrola šećera, kako bi se izbjegli potencijalni dugoročni neželjeni efekti. Niske koncentracije šećera kod novorođenčadi mogu izazvati produženje epileptičnih napada, kome i oštećenja mozga. Visoke koncentracije šećera su bile povezane sa krvarenjem u mozgu, bakterijskom ili gljivičnom infekcijom sa kasnim početkom, oštećenjem oka (retinopatija kod prijevremeno rođene djece), infekcijom intestinalnog trakta (nekrotizirajući enterokolitis), problemima sa plućima (bronhopulmonarna displazija), produžen boravak u bolnici ili smrt.

Djeca imaju povećan rizik od toga da imaju ili razviju preniske koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremija). Hiponatremija može dovesti do glavobolje, mučnine, epileptičkih napada, letargije, kome, otoka mozga (cerebralnog edema) i smrti. Akutna hiponatremijska encefalopatija se smatra hitnim medicinskim stanjem, posebno kod djece. Vaš ljekar zna ovo i pažljivo će pratiti koncentraciju supstanci kao što su natrijum i hlorid u krvi Vašeg dijeteta (elektroliti u plazmi).

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Naročito je važno da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate:

• kortikosteroide (protivupalni ljekovi).

Ovi ljekovi mogu uzrokovati da organizam zadržava natrijum i vodu, što može dovesti do:

• otoka tkiva usljed nakupljanja vode ispod kože (edem),
• povišenog krvnog pritiska (hipertenzije).

Neki ljekovi djeluju na hormon vazopresin. Mogu uključivati:

• ljekove protiv dijabetesa (hlorpropamid),
• ljekove za smanjenje holesterola (klofibrat),
• neke ljekove protiv raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid),
• selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (koriste se u liječenju depresije),
• antipsihotike ili opioide koji se koriste za ublažavanje jakog bola,
• ljekove protiv bola i/ili upale (takođe poznati kao NSAIL),
• ljekovi koji imitiraju ili pospješuju dejstvo vazopresina poput dezmopresina (koristi se u liječenju povećane žeđi i mokrenja),
• terlipresin (koristi se u liječenju krvarenja iz jednjaka) i oksitocin (koristi se za izazivanje porođaja),
• antiepileptici (karbamazepin i okskarbazepin),
• diuretici (ljekovi za izmokravanje).

Ostali ljekovi koji mogu da utiču ili na njih utiče infuzija lijeka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%:

• litijum (koristi se u liječenju psihijatrijskih oboljenja),
• insulin (koristi se u liječenju dijabetesa),
• beta blokatori (ljekovi za srce).

Infuzija lijeka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% se ne smije davati kroz istu iglu kao i ona za transfuziju krvi. Ovo može da ošteti crvene krvne ćelije ili da dovede do njihovog zgrudnjavanja.

Uzimanje lijeka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% sa hranom ili pićem

Pitajte Vašeg ljekara da li smijete da jedete ili pijete.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% se može primjenjivati tokom dojenja.

Ukoliko se neki drugi lijek dodaje u rastvor za infuziju tokom trudnoće i dojenja trebate da:

• konsultujete svog ljekara,
• pročitate Uputstvo za lijek lijeka koji se dodaje.

Uticaj lijeka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Rastvor za infuziju se koristi isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Rastvor za infuziju će Vam intravenski (u venu) dati za to obučeno medicinsko osoblje. Vaš ljekar će odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i kada će Vam ga primijeniti. Na odluku će uticati Vaš uzrast, tjelesna masa, medicinsko stanje i razlog zbog kog Vam je potrebno liječenje. Količina koja će Vam biti primijenjena će takođe zavisiti od ostale terapije koju primate.

Infuzija lijeka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% Vam NE smije biti primijenjena ukoliko se nalaze čestice koje plutaju u rastvoru ili ukoliko je pakovanje na bilo koji način oštećeno.

Infuzija lijeka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% će Vam biti primijenjena putem plastične cjevčice prijeko igle u venu. Međutim, Vaš ljekar Vam može i na drugi način primijeniti lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka treba baciti.

NEe smije Vam se primijeniti infuzija lijeka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% iz kese koja je bila djelimično iskorišćena.

Prije i tokom infuzije, Vaš ljekar će pratiti:

• količinu tečnosti u Vašem tijelu,
• kiselost Vaše krvi i mokraće,
• koncentraciju elektrolita u Vašem organizmu (naročito natrijum, kod pacijenata sa visokim koncentracijama hormona vazopresina ili kod onih koji uzimaju ljekove koji pojačavaju dejstva vazopresina).

Ako ste uzeli više lijeka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% nego što je trebalo

Ukoliko Vam je primijenjeno previše infuzije lijeka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% ili ukoliko Vam je infuzija primijenjena prebrzo, možete razviti sledeće simptome:

• povišeni nivo šećera u krvi (hiperglikemija) čiji simptomi uključuju:
• suva usta usljed nedostatka vode u tjelesnim tkivima (dehidratacija),
• žeđ,
• umor,
• učestalo mokrenje usljed povećanog stvaranja mokraće (osmotska diureza),
• zamućen vid;
• niske koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremija). Hiponatremija može dovesti do glavobolje, mučnine, epileptičkih napada, letargije, kome, oticanja mozga (cerebralni edem) i smrti;
• visoke koncentracije natrijuma u krvi (hipernatremija). Ukoliko do ovoga dođe, najozbiljnija posljedica je smanjenje sadržaja vode u mozgu (dehidratacija mozga). Ovo dovodi do pospanosti i zbunjenosti i može dovesti do epileptičnih napada (konvulzija), nesvjestice (kome), prestanka disanja (respiratorni zastoj) i, čak, smrti.

Ostali simptomi uključuju:

• žeđ,
• suva usta i oči,
• povišenu tjelesnu temperaturu,
• ubrzan rad srca (tahikardija),
• povišen krvni pritisak (hipertenzija),
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• nemir,
• razdražljivost,
• slabost;
• nakupljanje tečnosti u tijelu što dovodi do oticanja (edem).

Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma, morate se smjesta obratiti ljekaru. Prekinuće se sa primjenom infuzije i biće Vam primijenjena terapija u odnosu na Vaše simptome.

Ukoliko je neki lijek dodat Vašoj infuziji lijekom Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% prije nego što je došlo do primjene previše infuzije, taj lijek takođe može dovesti do simptoma. Pročitajte Uputstvo za lijek dodatog lijeka za informacije o mogućim simptomima.

Ako prestanete da uzimate lijek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%

Vaš ljekar će odlučiti kada da prekine sa primjenom ove infuzije.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva mogu biti povezana sa samom infuzijom lijeka Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% i uključuju:

• reakcije preosjetljivosti, uključujući i ozbiljnu alergijsku reakciju - anafilaksu (moguće ispoljavanje kod pacijenata sa alergijom na kukuruz),
• više koncentracije natrijuma u krvi od normalnih (hipernatremija),
• više koncentracije šećera u krvi od normalnih (hiperglikemija),
• niske koncentracije natrijuma u krvi koje mogu biti stečene u bolnici (nozokomijalna hiponatremija) i povezani neurološki poremećaji (akutna hiponatremijska encefalopatija). Hiponatremija može dovesti do ireverzibilne (bespovratne) povrede mozga i smrti usljed cerebralnog edema/oticanja (pogledati takođe dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

Neželjena dejstva mogu biti povezana sa tehnikom primjene i uključuju:

• povišenu tjelesnu temperaturu (febrilni odgovor),
• jezu,
• svrab (pruritus) ili osip,
• lokalni bol ili reakciju (bol ili vezikule na mjestu primanja infuzije),
• iritaciju i zapaljenje vena kroz koje se primjenjuje infuzija (flebitis). Ovo može da dovede do crvenila, bola ili pečenja i otoka duž vene kroz koju se infuzija primjenjuje.

Ukoliko je neki lijek dodat Vašoj infuziji lijekom Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%, i taj lijek takođe izazvati neželjena dejstava. Ova neželjena dejstva će zavisiti od dodatog lijeka. Pročitajte Uputstvo za lijek dodatog lijeka za informacije o mogućim simptomima.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Primijeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica, i ako je pakovanje neoštećeno.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%

• Aktivne supstance su:

Natrijum hlorid (9g/l) i

Glukoza (50 g/l)

• Pomoćne supstance su:

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Kako izgleda lijek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo žućkasto obojen rastvor (za infuziju).

Boca od bezbojnog stakla tipa II hidrolitičke grupe, sa 500 ml rastvora za infuziju, zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa providnim flip off plastičnim poklopcem.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemomont d.o.o,

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemomont d.o.o,

8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole

2030/25/702 – 7753 od 12.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SlJedeće informacije namIJenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5%, rastvor za infuziju, je indikovan u:

• terapiji nadoknade gubitka natrijuma, ekstracelularne dehidratacije ili hipovolemije u slučajevima kada je neophodna nadoknada vode i ugljenih hidrata usljed restrikcije unosa tečnosti i elektrolita normalnim putevima.

Doziranje i način primjene

Izbor određene koncentracije natrijum hlorida i glukoze, doza, zapremina, brzina infuzija i dužina primjene zavisi od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog stanja pacijenta i istovremeno primijenjene terapije i određuje je ljekar. Konsultovati ljekara sa iskustvom u primjeni terapije intravenskim tečnostima za primjenu kod pacijenata sa poremećajima elektrolita i glukoze, kao i kod pedijatrijskih pacijenata.

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tečnosti, koncentraciju glukoze u serumu, koncentraciju natrijuma u serumu i druge elektrolite, prije i tokom primjene, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se liječe agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije. Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno za fiziološki hipotonične tečnosti. Lijek Natrii chloridi infundibile cum glucoso 5% može postati izrazito hipotoničan nakon primjene zbog metabolizma glukoze u organizmu (pogledati djelove Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka, Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika lijeka).

Brza korekcija hiponatremije i hipernatremije je potencijalno opasna rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija). Suplementacija elektrolitima može da bude indikovana u zavisnosti od kliničkih potreba pacijenta.

Doziranje

Odrasli, stariji pacijenti i adolescent (od 12 godina i stariji):

Preporučeno doziranje je: od 500 ml do 3 l/24h.

Brzina primjene:

Brzina primjene infuzije je obično 40 ml/kg/24h i ne smiju se prekoračiti kapaciteti pacijenta za oksidaciju glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija. Stoga je maksimalna akutna brzina primjene 5 mg/kg/min.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od tjelesne mase:

• 0-10 kg tjelesne mase100 ml/kg/24h
• 10-20 kg tjelesne mase1000 ml + (50 ml/kg prijeko 10 kg)/24h
• 20 kg tjelesne mase1500 ml + (20 ml/kg prijeko 20 kg)/24h

Brzina primjene zavisi od tjelesne mase:

• 0-10 kg tjelesne mase6-8 ml/kg/h
• 10-20 kg tjelesne mase4-6 ml/kg/h
• 20 kg tjelesne mase2-4 ml/kg/h

Brzina primjene infuzije ne smije prekoračiti kapacitete pacijenta za oksidaciju glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija. Stoga je maksimalna akutna brzina primjene 10-18 mg/kg/min u zavisnosti od ukupne tjelesne mase.

Postepeno povećanje brzine protoka infuzije treba razmotriti prilikom početka primjene ljekova koji sadrže glukozu kod svih pacijenata.

Način primjene

Lijek se primijenjuje intravenskom infuzijom.

Natrii chloridi infundibile cum glucose 5%, rastvor za infuziju, je izotoničan i hiperosmolaran, zbog sadržaja glukoze. Ima približnu osmolarnosti od 585,4 mOsmol/l.

Mjere opreza koje je potrebno preduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Prije primjene, rastvor za parenteralnu primjenu treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promjenu boje. Primjeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica, i ako je pakovanje neoštećeno. Primjeniti odmah po povezivanju sa setom za infuziju.

Rastvor treba primjeniti pomoću sterilnog seta za infuziju korišćenjem aseptične tehnike.

Set za infuziju treba prethodno isprati rastvorom kako bi se spriječio ulazak vazduha u sistem (za infuziju).

Drugi ljekovi se mogu dodati prije ili tokom primjene infuzije preko venske linije koja se može ponovo zatvoriti. Provjeriti toničnost prije parenteralne primjene, kada se dodaje drugi lijek. Hiperosmolarni rastvori mogu izazvati vensku iritaciju i flebitis. Stoga se preporučuje da se hipersmolarni rastvori primijenjuju kroz veliku centralnu venu, za brzo razblaživanje hiperosmolarnog rastvora.

Za više informacija o dodavanju drugih ljekova u rastvor, pogledati dio Inkompatibilnosti u Sažetku karakteristika lijeka.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.